VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este ImmunoGam?
ImmunoGam este o soluție injectabilă care conține substanța activă imunoglobulină hepatită B umană.
Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
ImmunoGam este utilizat pentru a asigura protecția împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam conferă protecție "pasivă", adică oferă anticorpii de care organismul are nevoie pentru a combate virusul, mai degrabă decât să stimuleze organismul să-și producă propriul virus. ImmunoGam poate fi utilizat la următoarele persoane care au nevoie de protecție imediată:
• persoanele expuse accidental la virus a căror vaccinare ar putea fi incompletă;
• pacienții care au suferit hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu probleme renale). La acești pacienți, produsul este utilizat până când vaccinarea împotriva virusului devine eficientă;
• sugarii de mame purtătoare de virus;
• subiecți cu risc continuu de a contracta infecție cu hepatită B care nu au răspuns la vaccinare.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează ImmunoGam?
ImmunoGam se administrează sub formă de injecție intramusculară (într-un mușchi). Este recomandat ca tuturor persoanelor care li se administrează ImmunoGam să li se administreze și vaccinul împotriva hepatitei B.
Persoanele expuse accidental la virus ar trebui să primească cel puțin 500 de unități internaționale (UI) cât mai curând posibil și de preferință în 24-72 de ore de la expunere. Pacienții cu hemodializă trebuie să primească între 8 și 12 UI pe kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni. Sugarii mamelor purtătoare de virus al hepatitei B trebuie să primească între 30 și 100 UI / kg la naștere sau cât mai curând posibil după naștere. Este posibil să fie necesară repetarea dozei până când copiii prezintă un răspuns imun la virus după vaccinare. În cele din urmă, persoanele cu risc continuu de infecție cu hepatită B care nu au prezentat un răspuns imun după vaccinare pot primi 500 UI (la adulți) sau 8 UI / kg (la copii) la fiecare două luni.
Medicii trebuie să ia în considerare și alte orientări oficiale atunci când aleg doza și posologia pentru ImmunoGam
Cum acționează ImmunoGam?
Substanța activă din ImmunoGam, imunoglobulina împotriva hepatitei umane, este un anticorp purificat extras din sângele uman. Anticorpii sunt proteine din sânge, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli. aceasta.
Medicamentele care conțin imunoglobuline umane împotriva hepatitei B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulți ani.
Cum a fost studiat ImmunoGam?
Deși ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat suficiente date din studiile efectuate pe medicamente similare.
ImmunoGam a fost testat într-un singur studiu principal care a implicat 253 de sugari de mame purtătoare de virus și 42 de adulți potențial expuși la virus. Toate persoanele care au primit ImmunoGam au primit, de asemenea, un vaccin împotriva hepatitei B. Principala măsură a eficacității a fost numărul de persoane care au rămas libere de infecția cu hepatita B. Urmărirea pacientului a durat maximum un an.Deoarece doar un număr mic de adulți au participat la studiu, evaluarea beneficiilor medicamentului sa bazat în principal pe rezultatele obținute la copii.
Ce beneficii a prezentat ImmunoGam în timpul studiilor?
ImmunoGam a asigurat o protecție eficientă împotriva infecției cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de copii care au finalizat studiul, 174 (98%) au rămas liberi de infecția cu hepatita B. Acest rezultat este comparabil cu procentul de protecție observat. Cu tratamente similare în literatura publicată. Rezultatele la adulți au furnizat, de asemenea, câteva date de susținere care arată că ImmunoGam protejează împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt observate la 1 până la 10 pacienți din 1.000: dureri de cap, amețeli, greață, artralgie (dureri la nivelul articulațiilor), dureri de spate, mialgie (dureri la nivelul mușchilor), oboseală (oboseală)), indurație la locul injectării , senzație de rău, durere la locul injectării și febră (febră).
ImmunoGam nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte substanțe sau la imunoglobulinele umane, mai ales dacă au un deficit (nivel foarte scăzut) de imunoglobulină A (IgA) și dacă au anticorpi împotriva „IgA.
De ce a fost aprobat ImmunoGam?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Aflați mai multe despre ImmunoGam
La 16 martie 2010, Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului ImmunoGam, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia ImmunoGam, citiți prospectul (inclus în EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
Informațiile despre ImmunoGam publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
