Optaflu - vaccin antigripal

Ce este Optaflu?

Optaflu este un vaccin disponibil ca suspensie injectabilă în seringi preumplute. Vaccinul conține, ca ingrediente active, antigenul de suprafață inactivat a trei tulpini diferite (tipuri) de virus gripal (adică A / Insulele Salomon / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 și B / Malaezia / 2605/2004).

Pentru ce se utilizează Optaflu?

Optaflu este utilizat pentru vaccinarea împotriva gripei la adulți, în special la cei cu risc crescut de a dezvolta complicații ale bolii. Vaccinul trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Optaflu?

Optaflu se administrează sub formă de injecție unică de 0,5 ml în mușchiul care acoperă articulația umărului.

Cum acționează Optaflu?

Optaflu este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli. Optaflu conține fragmente de suprafață din trei tulpini diferite ale virusului gripal. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște fragmentele. virusul este „străin” și produce anticorpi împotriva acelui virus. Dacă este expus la oricare dintre aceste tulpini de viruși în viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Anticorpii vor ajuta organismul să se protejeze de bolile cauzate de aceste tulpini de virusuri gripale.
În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) oferă recomandări cu privire la tulpinile de gripă care urmează să fie incluse în vaccinuri pentru următorul sezon gripal, iar aceste tulpini virale trebuie inserate în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat. Optaflu conține în prezent fragmente de gripă. tulpini virale care se așteaptă să provoace gripă în sezonul 2007/2008, în conformitate cu recomandările OMS pentru emisfera nordică și Uniunea Europeană (UE). Tulpinile virale conținute în Optaflu vor trebui înlocuite din nou, înainte ca vaccinul poate fi utilizat în anotimpurile următoare.
Virusurile utilizate în Optaflu sunt cultivate în celule de mamifere, spre deosebire de cele conținute în alte vaccinuri antigripale, care sunt cultivate în ouă de pui.

Cum a fost studiat Optaflu?

Efectele Optaflu au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Eficacitatea Optaflu a fost inițial evaluată utilizând o compoziție de vaccin care a inclus tulpinile virale care se așteptau să provoace gripă în sezonul 2004/2005. Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 2 654 de pacienți adulți, dintre care aproximativ jumătate erau vârstnici (persoane cu vârsta peste 60 de ani). Efectele Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin. Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitate) prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injectare și după trei săptămâni. Imunogenitatea formulării actuale de vaccin a fost confirmată la 135 de adulți, aproximativ jumătate dintre ei vârstnici.

Ce beneficii a prezentat Optaflu în timpul studiilor?

În principalul studiu inițial, atât Optaflu, cât și vaccinul comparativ au avut niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de gripă, astfel cum sunt stabilite în criteriile definite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pentru vaccinurile antigripale. culturi. Cele două vaccinuri au prezentat rezultate similare în stimularea producției de anticorpi la pacienții adulți cu vârsta mai mică și peste 60 de ani.
Compoziția actuală a Optaflu, pentru sezonul 2007/2008, a înregistrat răspunsuri de anticorpi împotriva celor trei tulpini de gripă incluse în vaccin similar cu cele observate în studiul principal.

Care este riscul asociat cu Optaflu?

Cele mai frecvente reacții adverse observate la Optaflu (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, eritemul (roșeață a pielii), durerea, stare de rău și oboseală. Aceste reacții dispar de obicei în decurs de una până la două zile fără tratament. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Optaflu, consultați prospectul.
Optaflu nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte substanțe. Persoanele cu febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu pot primi vaccinul până când nu sunt complet vindecați.

De ce a fost aprobat Optaflu?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile sale în profilaxia gripei la adulți, în special la cei cu risc crescut de apariție a complicațiilor asociate. Prin urmare, Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Optaflu.

Mai multe informații despre Optaflu

La 1 iunie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG o „autorizație de introducere pe piață” la nivelul UE pentru Optaflu.
Pentru versiunea completă a Optaflu EPAR, faceți clic aici.

Acest rezumat a fost actualizat ultima dată: 1-2008.

Informațiile despre vaccinul Optaflu - gripal publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.