Ce este Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix este un medicament pe bază de substanțe active pravastatină și fenofibrat. Este disponibil în capsule verzi și măslinii care conțin 40 mg pravastatină și 160 mg fenofibrat.
Pentru ce se utilizează Pravafenix-pravastatină / fenofibrat?
Pravafenix este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu risc crescut de boli de inimă cu niveluri de colesterol LDL (sau colesterol rău) deja controlate cu terapie numai cu pravastatină, dar care trebuie să reducă în continuare nivelul colesterolului pentru a îmbunătăți nivelul colesterolului. tip de grăsime).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Pravafenix-pravastatină / fenofibrat?
Înainte de a iniția terapia cu Pravafenix, medicul curant trebuie să examineze orice cauză posibilă a nivelului anormal de colesterol și trigliceride al pacientului și să stabilească un regim alimentar adecvat.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi, luată odată cu masa de seară. Medicamentul trebuie luat întotdeauna cu alimente, deoarece absorbția acestuia pe stomacul gol este scăzută. Pacientul trebuie să facă periodic teste de sânge pentru a verifica eficacitatea medicamentului. Medicul curant trebuie să oprească tratamentul dacă nu se găsește un răspuns adecvat în termen de trei luni.
Cum acționează Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Ingredientele active ale Pravafenix, pravastatină și fenofibrat, au acțiuni diferite și efecte complementare.
Pravastatina aparține grupului „statine”. Reduce colesterolul total din sânge prin inhibarea acțiunii HGM CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producția de colesterol. Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bilă, nivelurile reduse de colesterol din sânge determină ficatul să producă receptori care atrag colesterolul în sânge, reducând în continuare nivelul acestuia. Colesterolul atras în acest mod este LDL, sau colesterolul „rău”.
Fenofibratul este un „agonist PPAR”. Activează un tip de receptor numit „receptor care activează proliferarea peroxizomilor de tip alfa”, a cărui sarcină este de a distruge grăsimile introduse în dietă și, în special, trigliceridele. Când receptorii sunt activați, descompunerea grăsimilor este accelerată, ajutând la eliminarea colesterolului și a trigliceridelor din sânge.
Cum a fost studiat Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Deoarece pravastatina și fenofibratul sunt utilizate de mulți ani, pe lângă rezultatele obținute din propriile studii, compania a prezentat date extrase din literatura științifică.
Compania a efectuat un studiu pivot care a comparat Pravafenix cu monoterapia cu pravastatină la 248 de pacienți cu risc crescut de boală cardiacă cu niveluri anormale de colesterol și trigliceride. Principala măsură a eficacității a fost reducerea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând HDL sau colesterolul „bun”).
Ce beneficii a prezentat Pravafenix-pravastatină / fenofibrat în timpul studiilor?
În studiul esențial, Pravafenix s-a dovedit a fi mai eficient decât pravastatina în monoterapie la scăderea nivelului de colesterol non-HDL. Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse în medie cu aproximativ 14% la pacienții care au luat Pravafenix comparativ cu 6% la pacienții care au luat pravastatină în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix-pravastatină / fenofibrat?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pravafenix (observate între 1 și 10 pacienți din 100) sunt distensia abdominală (balonare), durerea abdominală (durerea de stomac), constipația, diareea, gura uscată, dispepsie (arsuri la stomac), eructații, flatulență (gaz) , greață, disconfort abdominal, vărsături și nivel crescut de enzime hepatice în sânge. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pravafenix, consultați prospectul.
Pravafenix nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Pravafenix nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani sau cu probleme hepatice severe, cu probleme renale moderate până la severe, fotoalergice sau reacții fototoxice (reacții alergice sau leziuni ale pielii cauzate de „expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen. nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni ale vezicii biliare, pancreatită acută sau cronică (inflamația pancreasului) sau cu antecedente de miopatie (probleme musculare) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare) după administrarea de statine sau fibrate. femeile care alăptează.
De ce a fost aprobat Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
CHMP a analizat datele publicate recent despre beneficiile combinației de statine și fenofibrat. Comitetul a menționat, de asemenea, că Pravafenix s-a dovedit a fi deosebit de benefic la pacienții cu niveluri ridicate de trigliceride și niveluri scăzute de colesterol HDL. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Pravafenix depășesc riscurile sale la acest grup de pacienți și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.
Alte informații despre Pravafenix- pravastatină / fenofibrat
La 14 aprilie 2011, Comisia Europeană a eliberat către Laboratoires SMB s.a. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pravafenix, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
Informațiile despre Pravafenix-pravastatină / fenofibrat publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
