Ingrediente active: buprenorfină
TRANSTEC 35 micrograme / h / 52,5 micrograme / h / 70 micrograme / h Patch transdermic
Indicații De ce se utilizează Transtec? Pentru ce este?
Transtec este un medicament analgezic (pentru ameliorarea durerii), indicat pentru tratamentul durerii cauzate de cancer de intensitate moderată până la severă și durere severă care nu răspunde la alte tipuri de analgezice.
TRANSTEC funcționează prin încrucișarea pielii. Când plasturele transdermic este aplicat pe piele, ingredientul activ buprenorfină trece în sânge prin piele. Buprenorfina este un opioid (analgezic puternic) care reduce durerea acționând asupra sistemului nervos central (celule nervoase specifice din măduva spinării și creier). Efectul plasturelui transdermic durează până la patru zile.Transtec nu este indicat pentru tratamentul durerii acute (dureri de scurtă durată).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Transtec
Nu utilizați Transtec
- Dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți dependent de analgezice puternice (opioide);
- dacă suferiți de boli care compromit sau care pot compromite serios funcția respiratorie;
- dacă luați inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei) sau ați luat oricare dintre acestea în ultimele 2 săptămâni (vezi „Alte medicamente și Transtec”);
- dacă suferiți de miastenie gravis (formă severă de slăbiciune musculară);
- dacă suferiți de delirium tremens (confuzie și tremurături cauzate de retragerea alcoolului, după consumul excesiv de alcool sau consumul excesiv de alcool ocazional).
- Dacă sunteți gravidă.
Transtec nu trebuie utilizat pentru tratarea simptomelor de sevraj la dependenții de droguri.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Transtec
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Transtec
- Dacă ați băut recent mult alcool
- dacă suferiți de crize
- dacă suferiți de tulburări de conștiință (senzație de amețeală sau leșin) din cauze necunoscute;
- dacă sunteți șocat (transpirația rece ar putea fi un simptom);
- când presiunea din craniu crește (de exemplu ca urmare a leziunilor craniene sau a tulburărilor cerebrale), fără posibilitatea respirației artificiale;
- dacă aveți probleme cu respirația sau luați medicamente care vă pot încetini sau slăbi respirația (vezi „Alte medicamente și Transtec”);
- dacă ficatul nu funcționează corect;
- dacă aveți tendința de a abuza de droguri sau substanțe narcotice; De asemenea, urmați următoarele precauții:
- unele persoane pot avea dependență de analgezice puternice, cum ar fi Transtec, după tratamente prelungite. Aceste persoane pot prezenta simptome de sevraj la sfârșitul tratamentului (vezi „când tratamentul cu Transtec este oprit”);
- Febra și expunerea la surse externe de căldură pot crește concentrațiile sanguine de buprenorfină dincolo de normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă aveți febră și nu vă expuneți la surse de căldură externe (de exemplu, saună, lămpi cu infraroșu, pături electrice, sticle de apă fierbinte).
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
Transtec nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece în prezent nu există experiență privind utilizarea medicamentului în această grupă de vârstă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Transtec
Alte medicamente și Transtec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Transtec nu trebuie utilizat dacă luați inhibitori MAO (medicamente pentru tratarea depresiei) sau dacă le-ați utilizat în ultimele două săptămâni.
- TRANSTEC poate provoca somnolență, greață, slăbiciune sau poate face respirația mai scurtă sau mai slabă la unii pacienți. Aceste reacții adverse pot fi mai intense dacă luați și alte medicamente care pot provoca aceleași efecte secundare. Printre aceste alte medicamente se numără și alte analgezice puternice (opioide), unele medicamente pentru tratamentul insomniei, anestezice și medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli psihologice, precum tranchilizante, antidepresive și neuroleptice.
- Dacă Transtec este utilizat împreună cu anumite medicamente, efectul plasturelui transdermic poate crește. Aceste medicamente includ, de exemplu, unele antiinfecțioase / antifungice (de exemplu eritromicină sau ketoconazol) sau medicamente anti-HIV (de exemplu, cele bazate pe ritonavir) .
- Dacă Transtec este utilizat împreună cu alte medicamente, efectul plasturelui transdermic poate fi redus. Aceste medicamente includ unele produse, de exemplu, dexametazona, medicamente pentru tratarea epilepsiei (de exemplu, care conțin carbamazepină sau fenitoină) sau medicamente pentru tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
Transtec cu alimente și băuturi și alcool
Nu trebuie să beți alcool în timp ce utilizați Transtec. Alcoolul poate intensifica unele efecte nedorite ale plasturelui trandermic și vă poate face să vă simțiți rău. Consumul de suc de grapefruit poate crește efectul Transtec.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există experiență suficientă cu utilizarea Transtec în timpul sarcinii. Prin urmare, Transtec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Substanța activă din plasturele transdermic, buprenorfina, inhibă formarea laptelui și trece în laptele matern. Se utilizează în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Transtec vă poate face să vă simțiți amețit, somnoros, încețoșat sau cu vedere dublă și vă poate afecta capacitatea de a reacționa astfel încât să nu puteți reacționa suficient sau rapid la situații neașteptate sau bruște. Acest lucru este valabil mai ales:
- la începutul tratamentului;
- la schimbarea dozei
- când începeți să utilizați Transtec pentru a înlocui alt analgezic;
- dacă utilizați și alte medicamente care afectează creierul;
- dacă beți alcool.
Dacă aveți aceste efecte, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timp ce utilizați Transtec. Această recomandare se aplică și la sfârșitul tratamentului cu Transtec. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje timp de cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui.
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți nelămuriri.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Transtec: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Transtec este disponibil în trei concentrații: Transtec 35 micrograme / h plasturi transdermici, Transtec 52,5 micrograme / h plasturi transdermici, Transtec 70 micrograme / h plasturi transdermici. Medicul dumneavoastră trebuie să aleagă puterea Transtec cea mai bună pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide să schimbe plasturele transdermic pe unul mai mare sau mai mic, dacă este necesar.
Doza recomandată este:
Adulți
Dacă nu se prescrie altfel, aplicați un plasture transdermic TRANSTEC (urmând instrucțiunile descrise mai jos) și înlocuiți-l după cel mult 4 zile. Pentru comoditate, puteți schimba plasturele transdermic de două ori pe săptămână, la intervale regulate, de exemplu întotdeauna luni dimineața și joi seara. Pentru a nu uita când trebuie schimbat plasturele transdermic, marcați zilele de înlocuire a plasturelui transdermic pe calendar.Utilizarea TRANSTEC.
Utilizare la copii și adolescenți
Transtec nu trebuie utilizat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experiență cu privire la utilizarea medicamentului în această grupă de vârstă.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți cu afecțiuni renale și pacienți cu dializă
La pacienții cu afecțiuni renale și dializați, nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
La pacienții cu afecțiuni hepatice, intensitatea și durata efectului Transtec pot fi afectate. În acest caz, medicul va efectua verificări mai frecvente
Metoda de aplicare
Înainte de a aplica plasturele
- Alegeți o zonă de piele plană, curată, fără păr pe partea superioară a corpului, de preferință pe piept în zona subclaviculară sau pe partea superioară a spatelui (a se vedea ilustrațiile de mai jos). Obțineți ajutor dacă nu puteți aplica singur patch-ul.
- Dacă zona aleasă nu este lipsită de păr, orice păr trebuie tăiat cu foarfeca și nu ras. TORACUL ÎNAPOI
- Nu aplicați plasturele pe pielea roșie, iritată sau cu alte modificări, cum ar fi cicatrici extinse.
- Zona de piele aleasă pentru aplicare trebuie să fie uscată și curată. Dacă este necesar, spălați zona cu apă rece sau călduță.Nu folosiți săpunuri sau alte produse de curățare.După o baie sau un duș fierbinte, așteptați până când pielea este complet uscată și rece înainte de a aplica plasturele. Nu utilizați loțiuni, creme sau unguente. Acest lucru ar putea preveni aderența corectă a plasturelui transdermic în zona aleasă.
Aplicarea plasturelui transdermic
- 1 Fiecare plasture transdermic este sigilat individual într-un plic. Deschideți plicul doar imediat înainte de utilizare, rupându-l de-a lungul inciziei. Îndepărtați plasturele transdermic.
- Partea lipicioasă a plasturelui transdermic este acoperită cu un film protector de culoare argintie. Îndepărtați cu atenție căptușeala în jumătate, evitând atingerea stratului adeziv al plasturelui transdermic.
- Lipiți plasturele transdermic pe zona de piele aleasă pentru aplicare și îndepărtați restul filmului protector.
- Apăsați plasturele transdermic pe piele cu palma pentru aproximativ 30 de secunde. Asigurați-vă că toți plasturii transdermici aderă la piele, în special de-a lungul marginilor.
Plasturele transdermic trebuie purtat cel mult 4 zile. Asigurați-vă că a fost aplicat corect; există un risc minim ca acesta să se desprindă. Puteți face duș, baie sau înot în timp ce îl purtați. Cu toate acestea, nu expuneți plasturele transdermic la surse de căldură excesive (cum ar fi saune, lămpi cu infraroșu, pături electrice și sticle de apă fierbinte).
În cazul puțin probabil în care plasturele transdermic se desprinde înainte de următoarea modificare, același plasture transdermic nu poate fi folosit din nou, un nou plasture trebuie atașat imediat (vezi „Schimbarea plasturelui transdermic”).
Schimbarea plasturelui transdermic
- Îndepărtați vechiul plasture transdermic
- Îndoiți-l în jumătate, făcând suprafețele adezive să adere.
- Aruncați plasturele transdermic, la vederea și îndemâna copiilor.
- Aplicați un nou plasture transdermic pe o zonă diferită a pielii, așa cum este descris mai sus. Nu aplicați altul pe aceeași zonă a pielii timp de aproximativ o săptămână.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp va trebui să utilizați Transtec. Nu opriți singur tratamentul, deoarece durerea poate reveni, făcându-vă să vă simțiți rău (vezi „Când încetați să luați Transtec”). Dacă aveți impresia că efectul analgezic al plasturilor transdermici Transtec este prea slab sau prea puternic , consultați medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Transtec
Dacă utilizați mai mult TRANSTEC decât ar trebui
În acest caz, pot apărea simptome ale supradozajului cu buprenorfină. Un supradozaj poate agrava efectele secundare ale buprenorfinei, cum ar fi: somnolență, greață și vărsături. Poate avea pupile precise și respirația lui poate deveni lentă și slabă. Se poate produce colaps cardiovascular. Când vă dați seama că ați utilizat mai multe plasturi transdermici decât este necesar, îndepărtați excesul de plasturi transdermici și consultați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să aplicați TRANSTEC
Dacă ați uitat un plasture transdermic, puneți-l pe unul nou cât mai curând posibil. În acest caz, va trebui să vă schimbați obiceiurile, de exemplu, dacă aplicați plasturele transdermic de luni și joi, dar l-ați uitat și, prin urmare, modificați plasturele transdermic miercuri, amintiți-vă că, din acel moment, va trebui să-l schimbați miercuri și sâmbătă. Notați cele două noi zile din calendarul pungii. Dacă schimbați plasturele foarte târziu, durerea se poate întoarce. În acest caz, contactați medicul. Nu dublați numărul de plasturi pentru a compensa faptul că nu aplicați!
Dacă încetați să luați Transtec
Dacă întrerupeți sau opriți tratamentul cu Transtec mai devreme decât este necesar, durerea poate reveni. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră, care vă va informa despre ce se poate face și dacă puteți fi tratat cu alte medicamente. Unele persoane pot prezenta simptome de sevraj atunci când au folosit analgezice puternice pentru o lungă perioadă de timp și apoi le opresc. Riscul de a avea astfel de efecte după întreruperea tratamentului cu Transtec este foarte mic. Cu toate acestea, în caz de agitație, anxietate, nervozitate, tremurături, hiperactivitate, insomnie și tulburări digestive, consultați medicul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Transtec
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele nedorite sunt clasificate după cum urmează:
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: mai mult de 1 din 100 de persoane; mai puțin de 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente Mai mult de 1 din 1000 de persoane. Mai puțin de 1 din 100 de persoane
Rare: mai mult de 1 din 10.000 de persoane; mai puțin de 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice severe (vezi mai jos).
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: pierderea poftei de mâncare.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: confuzie, tulburări de somn, neliniște.
Rare: senzații false precum halucinații, anxietate, coșmaruri, scăderea libidoului.
Foarte rare: dependență, schimbări de dispoziție.
Patologii ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, cefalee.
Mai puțin frecvente: sedare cu severitate variabilă (calm), de la oboseală la somnolență.
Rare: dificultăți de concentrare, tulburări de vorbire, amorțeală, tulburări de echilibru, senzații anormale ale pielii (senzație de amorțeală, furnicături sau arsură).
Foarte rare: spasme musculare, tulburări ale gustului.
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale, vedere încețoșată, pleoape umflate.
Foarte rare: elevii identificați.
Tulburări ale urechii
Foarte rare: dureri de ureche.
Patologii cardiovasculare
Mai puțin frecvente: tulburări circulatorii (cum ar fi hipotensiune arterială sau, rareori, chiar colaps circulator).
Rare: bufeuri.
Tulburări toracice și pulmonare
Frecvente: respirație scurtă
Rare: dificultăți de respirație (depresie respiratorie).
Foarte rare: respirație prea rapidă, sughiț.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: vărsături, constipație.
Mai puțin frecvente: gură uscată.
Rare: arsuri la stomac.
Foarte rare: repicături.
Tulburări ale pielii (de obicei la locul de aplicare)
Foarte frecvente: roșeață, mâncărime.
Frecvente: modificări ale pielii (erupții cutanate, de obicei după tratamente lungi), transpirație.
Mai puțin frecvente: erupție cutanată.
Rare: stupi
Foarte rare: pustule și vezicule mici.
Tulburări urinare
Mai puțin frecvente: tulburări de urinare, retenție urinară (mai puțină urină decât în mod normal).
Patologii ale sistemului reproductiv
Rare: dificultate la erecție.
Patologii sistemice
Frecvente: edem (de exemplu umflarea picioarelor), oboseală.
Mai puțin frecvente: slăbiciune.
Rare: simptome de sevraj (vezi mai jos), reacții la locul de administrare.
Foarte rare: dureri toracice.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. În unele cazuri, pot apărea reacții alergice întârziate, cu semne evidente de inflamație. În acest caz, opriți tratamentul cu Transtec după ce ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului care vă provoacă dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, leșin, îngălbenirea pielii sau a ochilor (numită și icter), îndepărtați plasturele. sunați imediat la medic sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital. Acestea ar putea fi simptome ale unei reacții alergice severe foarte rare.
Simptomele de întrerupere pot apărea la unele persoane atunci când sunt utilizate analgezice puternice pentru o lungă perioadă de timp și apoi întrerupte.Riscul de a avea astfel de efecte de întrerupere după întreruperea tratamentului cu Transtec este scăzut. Cu toate acestea, în caz de agitație, anxietate, nervozitate, tremurături, hiperactivitate, insomnie și tulburări digestive, consultați medicul.
Raportarea efectelor secundare
Dacă aveți orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după „EXP” (lună / an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Transtec
Ingredientul activ este buprenorfina.
Celelalte ingrediente sunt:
matrice adezivă: [(Z) -octadec-9-en-1-il] oleat, povidonă K90, acid 4-oxopentanoic, poli [acrilic-co-butilacrilat-co- (2-etilhexil) acrilat- co-vinilacrilat- tato ] (5: 15: 75: 5) reticulat (zona care conține buprenorfină) sau nelegat (zona fără buprenorfină); folie de separare între cele două matrice: poli (etilen tereftalat) - strat suport: țesătură poli (etilen tereftalat). Stratul de protecție (care trebuie îndepărtat înainte de aplicarea plasturelui transdermic) constă dintr-o folie de poli (etilen tereftalat), acoperită cu silicon și acoperită cu aluminiu pe o parte.
Cum arată TRANSTEC și ce conține ambalajul
Plasturii transdermici TRANSTEC sunt de culoare carne, cu colțuri rotunjite imprimate cu:
Transtec 35 micrograme / h, buprenorfin 20 mg.
Transtec 52,5 micrograme / h, buprenorfin 30 mg.
Transtec 70 micrograme / h, buprenorfin 40 mg.
TRANSTEC este conținut în cutii cu: 3, 5, 10 30 plasturi transdermici conținute în pliculețe unice.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLASTIC TRANSDERMAL TRANSTEC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Transtec 35 mcg / h plasture transdermic:
1 plasture transdermic conține buprenorfină 20 mg.
Suprafața care conține principiul activ: 25 cm2.
Cantitatea nominală eliberată: 35 mcg de buprenorfină pe oră (pentru o perioadă de 96 h).
Transtec 52,5 mcg / h plasture transdermic:
1 plasture transdermic conține buprenorfină 30 mg.
Suprafața care conține ingredientul activ: 37,5 cm2.
Cantitatea nominală eliberată: 52,5 mcg de buprenorfină pe oră (pentru o perioadă de 96 ore).
Transtec 70 mcg / h plasture transdermic:
1 plasture transdermic conține buprenorfină 40 mg.
Suprafață care conține principiul activ: 50 cm2.
Cantitatea nominală eliberată: 70 mcg de buprenorfină pe oră (pentru o perioadă de 96 h).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic colorat cu piele, cu colțuri rotunjite, cu cuvintele:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfin 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfin 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfin 40 mg
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii moderate până la severe a cancerului și a durerii severe care nu răspund la analgezicele non-opioide.
Transtec nu este indicat pentru tratamentul durerii acute.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pacienți cu vârsta peste 18 ani
Doza Transtec trebuie adaptată la starea fiecărui pacient (intensitatea durerii, suferință, răspuns individual). Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru a asigura o ameliorare adecvată a durerii. Sunt disponibile trei puncte tari diferite ale plasturilor transdermici pentru a oferi terapie adaptată la starea pacientului: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h și Transtec 70 mcg / h.
Alegerea dozei inițiale: Pacienții care nu au primit anterior analgezice ar trebui să înceapă cu plasturele transdermic cu rezistență mai mică (Transtec 35 mcg / h). Pacienții care au utilizat anterior un analgezic OMS I (non-opioid) sau II (opioid slab) ar trebui să înceapă, de asemenea, cu Transtec 35 mcg / h. Conform recomandărilor OMS, este posibil să se continue administrarea unui analgezic non-opioid în funcție de starea medicală generală a pacientului.
Când treceți de la un analgezic pasul III (opioid puternic) la Transtec și alegeți puterea inițială a plasturelui transdermic, natura medicamentului anterior, calea de administrare și doza medie zilnică trebuie luate în considerare pentru a evita revenirea durerii.
În general, se recomandă ajustarea dozei individual, începând cu plasturele transdermic cu cea mai mică rezistență (TRANSTEC 35 mcg / h). Experiența clinică a arătat că pacienții tratați anterior cu o doză zilnică mare de opioid puternic (corespunzător la aproximativ 120 mg de morfină orală) pot iniția terapia cu următorul plasture transdermic cu doză mai mare (vezi și pct. 5.1).
Pentru a permite ajustarea dozelor individuale pe o perioadă de timp adecvată, ar trebui să fie disponibile suficiente analgezice suplimentare cu eliberare imediată în timpul ajustării dozei.
Doza necesară de Transtec trebuie adaptată la nevoile individuale ale pacientului și monitorizată la intervale regulate.
După aplicarea primului plasture transdermic Transtec, concentrațiile serice de buprenorfină cresc lent atât la pacienții tratați anterior cu analgezice, cât și la cei care nu au primit analgezice. Prin urmare, este puțin probabil ca efectul să apară rapid inițial. În consecință, o evaluare inițială a efectului analgezic trebuie făcută numai după 24 de ore. Medicamentul analgezic utilizat anterior (cu excepția opioidelor transdermice) trebuie administrat în aceeași doză în primele 12 ore după trecerea la Transtec. trebuie să fie disponibile în următoarele 12 ore.
Reglarea dozei și terapia de întreținere
Transtec trebuie înlocuit după cel mult 96 de ore (4 zile). Pentru comoditate, plasturele transdermic poate fi schimbat de două ori pe săptămână la intervale regulate, de exemplu întotdeauna luni dimineața și joi seara. Doza trebuie determinată individual până la obținerea eficacității analgezice. Dacă analgezia este insuficientă, doza poate fi crescută la sfârșitul perioadei inițiale de aplicare prin aplicarea mai multor plasturi transdermici cu aceeași concentrație sau prin trecerea la următoarea concentrație mai mare. de plasture transdermic. Nu aplicați mai mult de 2 plasturi transdermici în același timp, indiferent de concentrația utilizată.
Înainte de a aplica Transtec cu următoarea doză, trebuie luată în considerare cantitatea de medicamente opioide utilizate în plus față de plasturele transdermic anterior, adică cantitatea totală de opioide necesare, ajustând doza în consecință. Pacienții care necesită analgezic suplimentar (de exemplu, pentru durere chinuitoare în timpul terapiei de întreținere) pot lua, pe lângă plasturele transdermic, de exemplu, una până la două comprimate sublinguale de 0,2 mg buprenorfină la fiecare 24 de ore. Dacă este necesară adăugarea regulată de 0,4-0,6 mg buprenorfină sublingual, trebuie utilizată următoarea doză.
Populația pediatrică
Deoarece Transtec nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea la pacienți sub această limită de vârstă.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei cu Transtec la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece farmacocinetica buprenorfinei nu este modificată în insuficiența renală, medicamentul poate fi utilizat și la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la pacienții dializați.
Pacienții care suferă de insuficiență hepatică
Buprenorfina este metabolizată în ficat. La pacienții cu insuficiență hepatică, intensitatea și durata acțiunii sale pot fi afectate, prin urmare pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Transtec.
Procedura de aplicare
Transtec trebuie aplicat pe pielea neiritată pe o suprafață plană, fără păr, dar nu și pe zonele pielii cu cicatrici extinse. Zonele preferate ale corpului superior sunt: zona superioară a spatelui și zona sub-claviculară a pieptului.
Orice puf trebuie tăiat cu o foarfecă și nu ras. Dacă este necesar să curățați locul de aplicare, acest lucru trebuie făcut cu apă. Săpun sau alți detergenți nu trebuie folosiți. Afectați aderența plasturelui transdermic la zonă ales pentru aplicarea Transtec.
Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui. Transtec trebuie aplicat imediat după scoaterea acestuia din plic. După îndepărtarea căptușelii de protecție, plasturele transdermic trebuie apăsat ferm în loc cu palma mâinii timp de aproximativ 30 de secunde. Plasturele transdermic nu se va desprinde la scăldat, la duș sau la înot. Cu toate acestea, nu trebuie expus la căldură excesivă (de exemplu, saună, radiații infraroșii).
Transtec trebuie purtat continuu timp de până la 4 zile.Un nou plasture transdermic trebuie aplicat pe un loc diferit de cel anterior, după îndepărtarea plasturelui transdermic anterior. Ar trebui să treacă cel puțin o săptămână înainte de a aplica un nou plasture transdermic pe aceeași zonă a pielii.
Durata administrării
Transtec nu trebuie administrat în niciun caz mai mult timp decât este strict necesar. Dacă, având în vedere natura și severitatea bolii, este necesar să utilizați Transtec pentru terapia durerii prelungită, ar trebui efectuate verificări atente și regulate (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru a determina dacă și în ce măsură este necesar să continuați terapia.
Întreruperea Transtec
Odată ce Transtec este eliminat, nivelurile serice de buprenorfină scad treptat și, prin urmare, efectul analgezic este menținut o perioadă de timp. Acest lucru ar trebui luat în considerare atunci când terapia cu Transtec urmează să fie urmată de alte opioide. Ca regulă generală, acest lucru nu ar trebui Trebuie să administrați un alt opioid în termen de 24 de ore de la îndepărtarea Transtec În prezent, sunt disponibile doar informații limitate despre doza inițială a altor opioide administrate după întreruperea tratamentului cu Transtec.
04.3 Contraindicații
Transtec este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (enumerați la punctul 6.1);
- pacienți dependenți de opioide și în tratamentul sevrajului narcotic;
- condiții în care sistemul respirator și funcționalitatea sunt grav compromise sau care pot deveni astfel;
- pacienții care au luat sau au luat inhibitori MAO în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.5);
- pacienți cu miastenie gravis;
- pacienți cu delirium tremens;
- sarcină (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Transtec trebuie utilizat cu precauție specială în intoxicația alcoolică acută, în tulburările convulsive, la pacienții cu leziuni craniene, șoc, scăderea nivelului de conștiență de origine incertă, creșterea presiunii intracraniene fără posibilitatea de ventilație.
Ocazional, buprenorfina provoacă depresie respiratorie. Prin urmare, trebuie să se acorde prudență la tratarea pacienților cu funcție respiratorie afectată sau a pacienților care iau medicamente care pot provoca depresie respiratorie.
Buprenorfina are o tendință de dependență semnificativ mai mică decât agoniștii opioizi puri. În studiile efectuate cu Transtec la voluntari și pacienți sănătoși, nu au fost observate reacții de sevraj. Cu toate acestea, după utilizarea prelungită a Transtec, simptomele de sevraj similare cu cele care apar în timpul sevrajului la opioide nu pot fi complet excluse (vezi pct. 4.8) .Aceste simptome includ: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și tulburări gastro-intestinale.
La persoanele care abuzează de opioide, substituirea cu buprenorfină poate preveni simptomele de sevraj. Acest lucru a dus la unele cazuri de abuz de buprenorfină; Se recomandă prudență la prescrierea acestuia pacienților suspectați că au probleme cu abuzul de droguri.
Buprenorfina este metabolizată în ficat. La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice, intensitatea și durata efectului pot fi afectate. Prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu Transtec.
Sportivii trebuie informați că acest medicament poate provoca o reacție pozitivă la testele de dopaj
Populația pediatrică
Deoarece Transtec nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții sub această limită de vârstă.
Pacienți cu febră / expunere la surse externe de căldură
Expunerea la febră și căldură poate crește permeabilitatea pielii. În aceste cazuri, teoretic, ar putea exista o creștere a concentrațiilor serice de buprenorfină în timpul tratamentului cu Transtec. De aceea, trebuie acordată atenție posibilității crescute de reacții opioide la pacienții febrili sau care au o creștere a temperaturii pielii din alte cauze în timpul tratamentului cu Transtec.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
După administrarea inhibitorilor MAO în cele 14 zile anterioare administrării petidinei opioide, au fost observate interacțiuni care pun viața în pericol în sistemul nervos central al pacientului și funcția respiratorie și cardiovasculară. Aceleași interacțiuni dintre inhibitorii MAO și Transtec nu pot fi excluse (vezi secțiunea 4.3).
Efectele asupra sistemului nervos central pot fi intensificate atunci când Transtec se administrează împreună cu alte opioide, anestezice, hipnotice, sedative, antidepresive, neuroleptice și, în general, cu medicamente care deprimă funcția respiratorie și sistemul nervos central. Acest lucru se aplică și alcoolului.
Administrarea concomitentă cu inhibitori sau inductori ai citocromului CYP 3A4 poate potența (inhibitori) sau reduce (inducători) eficacitatea Transtec.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Transtec la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Spre sfârșitul sarcinii, doze mari de buprenorfină pot induce depresie respiratorie la nou-născut chiar și după o perioadă scurtă de administrare. Administrarea prelungită de buprenorfină în ultimele trei luni de sarcină poate provoca sindromul de sevraj la nou-născut. Prin urmare, Transtec este contraindicat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Buprenorfina se excretă în laptele uman. La șobolani, buprenorfina inhibă alăptarea. Transtec nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu se cunoaște efectul buprenorfinei asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Transtec afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Transtec, chiar și atunci când este administrat conform instrucțiunilor, poate afecta reacțiile pacientului până la compromiterea siguranței rutiere și a capacității de a folosi utilaje.
Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, în cazul unor modificări ale dozei și când TRANSTEC este utilizat în combinație cu alte substanțe cu acțiune centrală, inclusiv alcool, tranchilizante, sedative și hipnotice.
Pacienții afectați (de exemplu, amețeli, somnolență sau vedere încețoșată sau dublă) nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Transtec și timp de cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui.
Pacienții stabilizați la doze specifice nu vor fi neapărat restricționate dacă nu sunt prezente simptomele enumerate mai sus.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice după administrarea Transtec și în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Frecvența lor este definită după cum urmează:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100,
mai puțin frecvente (≥ 1/1000,
rare (≥ 1/10000,
foarte rar (≤ 1/10000)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
a) Cele mai frecvent raportate reacții adverse sistemice au fost greața și vărsăturile. Cele mai frecvent raportate reacții adverse locale au fost eritemul și pruritul.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice severe *
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: pierderea poftei de mâncare
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: confuzie, tulburări de somn, neliniște
Rare: efecte psihotomimetice (de exemplu halucinații, anxietate, coșmaruri), scăderea libidoului
Foarte rare: dependență, modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, cefalee
Mai puțin frecvente: sedare, somnolență
Rare: capacitate redusă de concentrare, vorbire neclară, amorțeală, dezechilibru, parestezie (de exemplu, arsură sau furnicături ale pielii)
Foarte rare: fasciculări musculare, parageuzie
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale, vedere încețoșată, edem al pleoapelor
Foarte rare: mioză
Tulburări ale urechii și labirintului
Foarte rare: dureri de ureche
Patologii cardiovasculare
Mai puțin frecvente: tulburări circulatorii (cum ar fi hipotensiune arterială sau, rareori, chiar colaps circulator)
Rare: bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: dispnee
Rare: depresie respiratorie
Foarte rare: hiperventilație, sughiț
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață
Frecvente: vărsături, constipație
Mai puțin frecvente: gură uscată
Rare: arsuri la stomac
Foarte rare: repicături
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: eritem, prurit
Frecvente: erupții cutanate, transpirație
Mai puțin frecvente: erupție cutanată
Rare: urticarie
Foarte rare: pustule, vezicule
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: retenție urinară, tulburări de urinare
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Rare: erecție redusă
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: edem, oboseală
Mai puțin frecvente: slăbiciune
Rare: simptome de sevraj * reacții la locul de administrare
Foarte rare: dureri toracice
* vezi secțiunea c)
c) În unele cazuri, au apărut reacții alergice întârziate cu semne evidente de inflamație. În astfel de cazuri, tratamentul cu Transtec trebuie întrerupt.
Buprenorfina are un risc scăzut de dependență. După întreruperea tratamentului cu Transtec, este puțin probabil ca simptomele de sevraj. Acest lucru se datorează disocierii foarte lente a buprenorfinei de receptorii de opiacee și scăderii treptate a concentrațiilor serice de buprenorfină (de obicei în decurs de 30 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture transdermic). Cu toate acestea, după utilizarea pe termen lung a Transtec, apariția simptomelor de sevraj, similare cu cele care apar în timpul sevrajului la opioide, poate fi total exclusă. Aceste simptome includ: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și tulburări gastro-intestinale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Buprenorfina are o marjă mare de siguranță. Datorită eliberării controlate de cantități mici de buprenorfină în sânge, este puțin probabil să se atingă niveluri ridicate sau toxice de buprenorfină în sânge. Concentrația plasmatică maximă de buprenorfină după aplicarea Transtec 70 mcg / h plasture transdermic este de aproximativ 6 ori mai mică decât cea obținută după administrarea intravenoasă a dozei terapeutice de 0,3 mg de buprenorfină.
Simptome
În principiu, simptome similare cu cele ale altor analgezice cu acțiune centrală (opioide) trebuie așteptate în cazul unui supradozaj cu buprenorfină. Acestea includ: depresie respiratorie, sedare, somnolență, greață, vărsături, colaps cardiovascular, mioză marcată.
Tratament
Se aplică măsuri generale de urgență. Păstrați căile respiratorii deschise (aspirație!), Mențineți respirația și circulația, în funcție de simptome. Naloxona are „utilitate limitată” asupra efectului depresiv respirator al buprenorfinei. Este nevoie de doze mari ca bolusuri repetate sau ca perfuzie (de exemplu, începând de la o administrare bolusă de 1-2 mg intravenos. După ce se obține un efect antagonist adecvat, se recomandă administrarea prin perfuzie pentru a menține niveluri constante. Niveluri de naloxonă). , ar trebui stabilită o ventilație adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: opioide, derivați de oripavină.
Codul ATC: N02AE01.
Buprenorfina este un opioid puternic cu activitate agonistă a receptorului opioid mu și activitate antagonistă a receptorilor opioizi kappa. Buprenorfina pare să aibă caracteristicile generale ale morfinei, dar cu propriile sale particularități farmacologice și clinice specifice.
În plus, numeroși factori, cum ar fi indicațiile și condițiile clinice, calea de administrare și variabilitatea interindividuală, au un impact asupra analgeziei și, prin urmare, trebuie luați în considerare la compararea analgezicelor.
În practica clinică zilnică, diferitele opiacee sunt clasificate în funcție de potența relativă, deși acest lucru ar trebui considerat o simplificare.
Potența relativă a buprenorfinei în diferite forme de administrare și în diferite situații clinice a fost descrisă în literatura de specialitate după cum urmează:
- morfină os: BUP i.m. ca 1: 67-150 (doză unică, în modelul durerii acute)
- morphine os: BUP s.l. ca 1: 60-100 (doză unică, model de durere acută, doze multiple, durere cronică, durere de cancer)
- morfină OS DAR TTS ca 1: 75-115 (doze multiple, durere cronică)
Abrevieri:
os = oral; Sunt. = intramuscular; s.l. = sublingual; TTS = transdermic; BUP = buprenorfină
Reacțiile adverse sunt similare cu cele ale altor analgezice opioide puternice. Buprenorfina pare să aibă o tendință de dependență mai mică decât morfina.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
a) Caracteristicile generale ale ingredientului activ
Buprenorfina are o legare de proteinele plasmatice de aproximativ 96%.
Buprenorfina este metabolizată în ficat în Nu.-dealchilbuprenorfină (norbuprenorfină) și în metaboliții conjugați cu glucurono. 2/3 din substanța activă este excretată nemodificată în fecale și 1/3 este excretată ca conjugat de buprenorfină nemodificată sau dezalchilată prin sistemul urinar. Există dovezi ale recirculării enterohepatice.
Studiile efectuate la șobolani ne-gravide și gravide au arătat că buprenorfina traversează bariera hematoencefalică și placentară. Concentrațiile cerebrale (unde se găsește doar buprenorfină nemodificată), după administrarea parenterală, au fost de 2-3 ori mai mari decât cele obținute după administrarea orală.
Acumularea buprenorfinei în lumenul gastro-intestinal al fătului a fost observată după administrarea intramusculară sau orală, probabil datorită excreției biliare, deoarece circulația enterohepatică nu este pe deplin dezvoltată.
b) Caracteristicile Transtec la voluntari sănătoși
După aplicarea Transtec, buprenorfina este absorbită prin piele. Eliberarea continuă a buprenorfinei în circulația sistemică are loc prin eliberarea controlată din sistemul de matrice adezivă pe bază de polimeri.
După aplicarea inițială a Transtec, concentrațiile plasmatice de buprenorfină cresc treptat, atingând concentrația efectivă minimă de 100 pg / ml, după 12-24 ore.
În studiile voluntare sănătoase cu Transtec, 35 mcg / h, s-a constatat că Cmax mediu este între 200 - 300 pg / ml cu o Tmax medie între 60-80 h. Într-un studiu al TRANSTEC 35 mcg / h și al voluntarilor Transtec, 70 mcg / h au fost aplicați în urma unui design încrucișat. Acest studiu a demonstrat proporționalitatea dozei pentru diferitele doze.
Odată ce Transtec este îndepărtat, concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad constant și sunt eliminate cu un „timp de înjumătățire de aproximativ 30 de ore (interval 22-36). .
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice standard nu au evidențiat niciun risc potențial special pentru oameni.În experimentele efectuate pe șobolani cu doze repetate de buprenorfină, creșterea în greutate a fost încetinită.
Studiile privind fertilitatea și capacitatea generală de reproducere la șobolani nu au evidențiat efecte dăunătoare. Studiile la șobolani și iepuri au evidențiat semne de fetotoxicitate și o creștere a pierderii post-implantare.
Studiile efectuate la șobolani au arătat creșterea intrauterină scăzută, dezvoltarea întârziată a unor funcții neurologice și mortalitatea peri- și postnatală ridicată la sugari după tratamentul mamelor în timpul gestației sau alăptării. Există dovezi că aceste efecte contribuie la complicațiile nașterii și la reducerea lactației. Nu au existat dovezi de efecte embriotoxice, inclusiv teratogenitate, la șobolani și iepuri.
Testele in vitro și in vivo privind potențialul mutagen al buprenorfinei nu au indicat efecte relevante clinic.
Nu au existat dovezi ale potențialului cancerigen relevant pentru oameni în studiile pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci.
Datele toxicologice disponibile nu indică un potențial de sensibilizare a excipienților plasturelui transdermic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Matrice adezivă (conținând buprenorfină): [(Z) -octadec-9-en-1-il] oleat, povidonă K90, acid 4-oxopentanoic, poli [acril-co-butilacrilat-co- (2-etilhexil) acrilat-co-vinil acetat] (5 : 15: 75: 5), unite prin legături încrucișate.
Matrice adezivă (fără buprenorfină): poli [acril-co-butilacrilat-co- (2-etilhexil) acrilat-co-vinil acetat] (5: 15: 75: 5), unite prin legături non-transversale.
Folie de separare între matricile adezive cu și fără buprenorfină: folie poli (etilen tereftalat).
Strat suport: țesătură poli (etilen tereftalat).
Acoperire de protecție (a matricei adezive care conține buprenorfină): folie de poli (etilen tereftalat), siliconată și acoperită cu aluminiu pe o parte.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tipul containerului:
Plic sigilat, format dintr-un strat superior și inferior identic din laminat termosudabil, cuprinzând (de la exterior la interior) hârtie, polietilenă de densitate mică, aluminiu și acid poli- (acrilic-co-etilenic). (= surlyn)
Ambalare:
Pachete de 3, 5, 10, 30 de plasturi transdermici sigilați individual.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din astfel de medicamente trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
3 plasturi transdermici 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 plasturi transdermici 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 plasturi transdermici 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 plasturi transdermici 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 plasturi transdermici 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 plasturi transdermici 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 plasturi transdermici 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 plasturi transdermici 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 plasturi transdermici 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 18 aprilie 2003
Data ultimei reînnoiri: 24 octombrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
