Ingrediente active: calciu (carbonat de calciu), colecalciferol
IDEOS 500 mg / 400 UI comprimate masticabile
Indicații De ce este utilizat Ideos? Pentru ce este?
Acest medicament este destinat adulților.
Acest medicament furnizează organismului calciu și vitamina D3 (numită și colecalciferol).
Acest medicament este utilizat:
- În caz de deficit de vitamina D și calciu la vârstnici.
- În asociere cu tratamentele pentru osteoporoză (o afecțiune în care masa osoasă scade și fragilitatea osoasă crește), atunci când există un deficit sau un risc de vitamina D și deficit de calciu
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ideos
Nu luați IDEOS
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la calciu, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia
- dacă aveți niveluri anormal de ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
- dacă aveți niveluri ridicate de calciu excretat în urină (hipercalciurie).
- dacă aveți o afecțiune care duce la hipercalcemie și / sau hipercalciurie (de exemplu, glandele paratiroide hiperactive, boala măduvei osoase (mielom), tumoare osoasă malignă (metastaze osoase).
- dacă suferiți de boli renale severe (insuficiență renală).
- dacă suferiți de pietre la rinichi (litiază de calciu) sau depozite de calciu la rinichi (nefrocalcinoză).
- dacă aveți un aport excesiv de vitamina D (hipervitaminoză D).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ideos
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți intolerant la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua IDEOS:
- Dacă ați avut o perioadă lungă de imobilitate și dacă aveți o concentrație ridicată de calciu în sânge și / sau urină, medicul dumneavoastră vă va permite să luați acest medicament după ce ați început din nou mersul pe jos.
- În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie să vi se facă periodic teste de sânge și urină pentru a monitoriza nivelul de calciu. Monitorizarea este deosebit de importantă la vârstnici și când tratamentul este luat în asociere cu glicozide cardiace (de exemplu digoxină) sau diuretice. Pe baza rezultatului, medicul poate decide să reducă sau chiar să oprească tratamentul.
- Nivelurile ridicate de calciu și vitamina D pot fi dăunătoare sănătății. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Acest medicament conține zaharuri (sorbitol și zaharoză). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Trebuie să vă informați medicul:
- Dacă suferiți de sarcoidoză, o afecțiune ale cărei simptome cele mai frecvente sunt oboseala, o creștere a dimensiunii nodulilor și inflamația plămânilor și a altor organe.
- Dacă aveți afecțiuni renale (insuficiență renală) Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ideos
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- Glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace), deoarece pot provoca reacții adverse suplimentare
- Bifosfonați sau medicamente care conțin stronțiu (utilizate pentru osteoporoză)
- Diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau edemului), deoarece pot crește cantitatea de calciu din sânge.
- Antibiotice cu tetraciclină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
- Alte medicamente sau suplimente care conțin vitamina D.
- medicamente sau suplimente care conțin fier sau zinc
- Estramustină (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer de prostată)
- Hormoni tiroidieni, utilizați pentru boli tiroidiene
- Orlistat (un medicament utilizat pentru tratarea obezității), deoarece poate reduce cantitatea de vitamina D3 absorbită.
Trebuie să așteptați cel puțin:
- două ore între administrarea IDEOS și administrarea următoarelor medicamente: medicamente care conțin fier sau zinc, bifosfonați, estramustină, hormoni tiroidieni.
- 3 ore în cazul tratamentului simultan cu antibiotice pe bază de tetraciclină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
IDEOS cu alimente și băuturi
Interacțiune posibilă cu mâncarea. Ar trebui să luați IDEOS înainte sau după mese, care conține:
- acid oxalic (spanac, rubarbă, măcriș, cacao, ceai ...),
- fosfat (porc, șuncă, cârnați, brânză procesată, budincă, băuturi care conțin cola ...)
- acid fitic (cereale integrale, legume uscate, semințe uleioase, ciocolată ...).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Femeile gravide sau care alăptează pot lua IDEOS, cu condiția ca aportul zilnic să nu depășească un comprimat.
În timpul alăptării, deoarece calciul și vitamina D3 trec în laptele matern, este necesar să consultați medicul dacă bebelușul primește alte produse care conțin vitamina D3.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informații importante despre unele componente ale IDEOS
Acest medicament conține sorbitol, zaharoză (vezi Avertismente și precauții),
Acest medicament conține și ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ideos: Doze
Dozare
Luați întotdeauna IDEOS exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată, numai pentru adulți, este de un comprimat de două ori pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ideos
Dacă luați mai multe IDEOS decât ar trebui:
Pot apărea următoarele simptome: pierderea poftei de mâncare, sete excesivă, senzație de rău (greață), vărsături, constipație, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală, probleme de sănătate mintală, creșterea trecerii urinei, dureri osoase, pietre la rinichi.
În astfel de cazuri, opriți administrarea IDEOS și contactați imediat medicul dumneavoastră (care va întreprinde procedurile necesare).
Dacă luați o cantitate mare de IDEOS pe o perioadă lungă de timp, pot apărea depozite de calciu în vasele de sânge sau în țesuturile corpului.
Dacă uitați să luați IDEOS:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ideos
Ca toate medicamentele, IDEOS poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- niveluri excesive de calciu în sânge sau urină.
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
- constipație, vânt, senzație de rău (greață), dureri abdominale, diaree,
- mâncărime, erupții cutanate și urticarie.
De asemenea, pot exista cazuri de reacții alergice severe (hipersensibilitate), cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- Capacul conține granule mici de silicagel pentru a menține comprimatele uscate. Nu lăsați capacul la îndemâna și vederea copiilor. Nu ingerati granulele de silicagel.
- nu utilizați IDEOS după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce înseamnă IDEOS
Ingredientele active sunt:
Calciul 500 mg corespunzător carbonatului de calciu 1250 mg
Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI corespunzător colecalciferolului concentrat (sub formă de pulbere) 4 mg
Pentru o tabletă.
Celelalte componente sunt: Xilitol, Sorbitol, Povidonă, stearat de magneziu, aromă de lămâie (preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, maltodextrină, gumă de salcâm, citrat de sodiu, acid
Descrierea aspectului IDEOS și conținutul pachetului
Acest medicament este o tabletă masticabilă pătrată, de culoare alb murdar. Fiecare ambalaj conține 2, 5 sau 10 tuburi de 10 comprimate sau 2, 4, 6 tuburi care conțin 15 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IDEOS 500 MG / 400 UI COMPRIMATE MASCABILE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o tabletă
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol, zaharoză, ulei de soia hidrogenat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate pătrate, de culoare alb-gri.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Corectarea deficitului combinat de vitamina D și calciu la vârstnici.
Aportul de vitamina D și calciu ca supliment la terapia specifică pentru tratamentul osteoporozei la pacienții cu deficit combinat stabilit de vitamina D și calciu sau la pacienții cu risc crescut de astfel de deficiențe.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare numai la adulți.
Pentru uz oral.
Mestecați sau dizolvați comprimatele în gură.
Un comprimat de două ori pe zi.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Acest produs conține ulei de soia parțial hidrogenat. Pacienții alergici la arahide sau soia nu trebuie să ia acest medicament.
- Hipercalcemie, hipercalciurie și patologii și / sau afecțiuni care duc la hipercalcemie și / sau hipercalciurie (de exemplu mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).
- Pietre la rinichi (nefrolitiaza, nefrocalcinoza).
- Hipervitaminoza D.
- Insuficiență renală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul imobilizării prelungite la pacienții cu hipercalciurie și / sau hipercalcemie, tratamentul cu vitamina D și calciu trebuie reluat numai atunci când pacientul începe să se miște din nou (vezi pct. 4.3).
În cazul tratamentului pe termen lung, se recomandă monitorizarea concentrației de calciu în ser și urină, precum și a funcției renale (concentrații serice de creatinină) .Dacă eliminarea calciului în urină depășește valoarea de 7,5 mmol / 24 ore ( 300 mg / 24 h), se recomandă reducerea sau întreruperea temporară a tratamentului. Monitorizarea este deosebit de importantă la pacienții vârstnici, în cazul tratamentului combinat cu glicozide cardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5) și la pacienții care sunt frecvent predispuși la formarea calculilor renali.
În caz de hipercalcemie sau semne de probleme cu funcția renală, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul tratamentului combinat cu digitală, difosfonați, diuretice tiazidice, tetracicline: vezi pct. 4.5
Luați în considerare doza de vitamina D pe unitate de porție (400 UI) și luați în considerare orice alte prescripții de vitamina D.
Administrarea suplimentară de vitamina D sau calciu trebuie făcută sub supraveghere medicală atentă, iar monitorizarea săptămânală a concentrației de calciu în ser și urină este imperativă.
Produsul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu sarcoidoză din cauza posibilității de conversie crescută a vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți este necesar să se monitorizeze nivelul de calciu din ser și urină.
Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și, în plus, trebuie monitorizate efectele asupra homeostaziei calciului și fosfatului. Trebuie luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă., Vitamina D3 sub forma de colecalciferol nu este metabolizat în mod normal și trebuie utilizate alte forme de vitamina D3 (vezi pct. 4.3).
Produsul conține sorbitol, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Produsul conține zaharoză. De aceea, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Produsul nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare :
Digital
Riscul de aritmie. Administrarea orală de calciu și vitamina D crește toxicitatea digitalului în sine. În acest caz, este necesară o supraveghere medicală atentă și, dacă este necesar, o monitorizare electrocardiografică și a concentrației serice de calciu.
Difosfonați
Risc de absorbție gastro-intestinală redusă a difosfonatului.
Se recomandă să lăsați să treacă o perioadă de cel puțin două ore înainte de a lua calciu.
Diuretice tiazidice
Acestea reduc excreția urinară de calciu. Se recomandă monitorizarea calciului.
Tetracicline orale pe cale orală
Posibilă reducere a absorbției tetraciclinelor Se recomandă întârzierea aportului de calciu cu cel puțin trei ore.
În cazul administrării suplimentare de vitamina D, în doze mari, este absolut necesară monitorizarea săptămânală a calciului seric și urinar.
Săruri de fier și zinc
Riscul de absorbție gastro-intestinală redusă a fierului sau zincului. Este recomandabil să așteptați cel puțin două ore înainte de a lua calciu.
Stronţiu
Riscul reducerii biodisponibilității stronțiului cu 60 până la 70% cu administrarea concomitentă de produse care conțin calciu. Se recomandă evitarea ingestiei de calciu imediat înainte și după administrarea medicamentelor care conțin stronțiu.
Estramustină
Riscul de absorbție gastro-intestinală scăzută a estramustinei Este recomandabil să așteptați o perioadă minimă de două ore înainte de a lua calciu.
Hormoni tiroidieni
Riscul de absorbție gastro-intestinală scăzută a levotiroxinei Este recomandabil să așteptați o perioadă minimă de două ore înainte de a lua calciu.
Orlistat
Tratamentul cu orlistat poate reduce absorbția vitaminei D.
Alimente
Interacțiune posibilă cu mâncarea, de ex. alimente care conțin acid oxalic (spanac, rubarbă, măcriș, cacao, ceai etc.), fosfat (carne de porc, șuncă, cârnați, brânză procesată, budincă, băuturi care conțin cola etc.) sau acid fitic (cereale integrale, legume liofilizate) , semințe oleaginoase, ciocolată etc.). Prin urmare, se recomandă ca mesele care conțin astfel de alimente să fie luate cu ceva timp înainte sau după ingestia produsului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dar doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI de vitamina D3.
O supradoză de colecalciferol trebuie evitată în timpul sarcinii:
- S-a demonstrat că supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii produce efecte teratogene la animale;
- la femeile gravide trebuie evitată o supradoză de vitamina D, deoarece o stare permanentă de hipercalcemie poate duce la întârziere fizică și mentală, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie la copil.
Cu toate acestea, există mai multe rapoarte privind cazurile de administrare de doze foarte mari la femeile hipoparatiroide, odată cu nașterea copiilor normali.
Vitamina D și metaboliții săi trec în laptele matern și acest efect trebuie luat în considerare atunci când se administrează suplimentar vitamina D copilului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt nici cunoscuți, nici așteptați.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: mai puțin frecvente (> 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem sau edem laringian.
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: hipercalcemie și hipercalciurie
Tulburări gastrointestinale
Rare: constipație, flatulență, greață, dureri abdominale și diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: mâncărime, erupții cutanate și urticarie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul are ca rezultat hipervitaminoză și hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: anorexie, sete, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări mentale, polidipsie, poliurie, dureri osoase, calcinoză renală, calculi renali și, în cazuri severe, aritmie cardiacă. Hipercalcemia excesivă poate duce la comă și moarte. Nivelurile continue de calciu pot duce la afectarea ireversibilă a rinichilor și calcificarea țesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: toate tratamentele pe bază de calciu și vitamina D3 trebuie suspendate. Tratamentele cu diuretice tiazinice, litiu, vitamina A și glicozide cardiace trebuie, de asemenea, suspendate. trebuie luat în considerare gradul de severitate, tratamentul izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bifosfonați, calcitonină și corticosteroizi. Trebuie monitorizați electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazurile severe, calciu din sânge și ECG trebuie monitorizate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și supliment de calciu
Codul ATC: A12AX
Aportul de vitamina D corectează un aport insuficient de vitamina D.
Vitamina D crește absorbția intestinală a calciului și fixarea acestuia în țesutul osteoid.
Aportul de calciu corectează deficiența de calciu din dietă.
Necesarul de calciu indicat în mod obișnuit la vârstnici este de 1500 mg / zi.
Cantitatea optimă de vitamina D la vârstnici este de 500 - 1000 UI / zi.
Vitamina D și calciu corectează hiperparatiroidismul senil secundar.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Carbonat de calciu
Eliberarea ionilor de calciu din carbonatul de calciu este o funcție a pH-ului prezent în cavitatea gastrică.
Calciul este absorbit în esență în prima secțiune a intestinului subțire.
Procentul de calciu absorbit în tractul gastro-intestinal este de ordinul a 30% din doza ingerată.
Calciul este eliminat cu transpirație și secreții gastro-intestinale.
Excreția urinară a calciului depinde de filtrarea glomerulară și de rata de reabsorbție tubulară a calciului.
Vitamina D3
Vitamina D3 este absorbită în intestin și transportată, prin legarea proteinelor, în sânge la ficat (prima hidroxilare) și la rinichi (a doua hidroxilare). Vitamina D3 nehidroxilată se acumulează în compartimente de rezervă precum țesutul muscular și cel adipos.
Timpul său de înjumătățire plasmatică este de ordinul a câteva zile; este eliminat prin fecale și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date relevante.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Xilitol
Sorbitol
Polivinilpirolidona
Aroma de lamaie *
Stearat de magneziu
* Compoziția aromei de lămâie: preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, maltodextrină, gumă de salcâm, citrat de sodiu, acid citric, butilhidroxianisol.
Compoziția Vitamina D3 colecalciferol, alfa-tocoferol, ulei de soia parțial hidrogenat, gelatină, zaharoză, amidon de porumb.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
30 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tuburi din polipropilenă și capac din polietilenă cu desicant de silicagel
10 tablete în tuburi din polipropilenă: ambalaj de 2, 5 sau 10 tuburi.
15 comprimate în tuburi din polipropilenă: ambalaj de 2, 4, 6 tuburi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 034213013 - 2 tuburi 10 comprimate masticabile 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213025 - 2 tuburi 15 comprimate masticabile 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213037 - 5 tuburi 10 comprimate masticabile 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213049 - 4 tuburi 15 comprimate masticabile 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213052 - 6 tuburi 15 comprimate masticabile 500 mg / 400 UI
AIC n. 034213064 - 10 tuburi 10 comprimate masticabile 500 mg / 400 UI
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12 aprilie 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26 martie 2014
