Ingrediente active: Acarbose
Glucobay 50 mg comprimate
Glucobay 100 mg comprimate
De ce se utilizează Glucobay? Pentru ce este?
Glucobay conține substanța activă acarboză, care aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de hipoglicemice orale.
Glucobay este un medicament utilizat în tratamentul:
- Diabetul zaharat non-insulinodependent la pacienții tratați doar prin dietă sau prin dietă în combinație cu agenți hipoglicemianți orali.
- Diabetul zaharat insulino-dependent la pacienții supuși insulinei și terapiei dietetice.
Contraindicații Când Glucobay nu trebuie utilizat
Nu luați Glucobay:
- dacă sunteți alergic la acarboză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”);
- dacă suferiți de enteropatii cronice (inflamații sau ulcerații intestinale, obstrucție intestinală parțială sau predispoziție la obstrucție intestinală) asociate sau nu cu tulburări digestive și de absorbție (de exemplu boli ale glutenului);
- dacă aveți sub 18 ani;
- dacă suferiți de boli care pot fi agravate de producția crescută de gaze în intestin, cum ar fi sindromul Roemheld, hernii mari, obstrucții intestinale sau ulcerații;
- dacă ați avut o gastrectomie (îndepărtarea chirurgicală a unei părți sau a întregului stomac);
- dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă [clearance-ul creatininei
- dacă aveți probleme hepatice severe (afectarea severă a funcției hepatice, de exemplu ciroză hepatică).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Glucobay
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Glucobay.
Este strict necesar să vă urmați dieta, chiar și atunci când luați Glucobay. Dacă nu respectați regimul alimentar, riscul de reacții adverse crește (a se vedea paragraful 4).
Nu încetați să luați Glucobay fără să vă consultați mai întâi medicul, deoarece puteți întrerupe glicemia (nivelurile de glucoză din sânge) la întreruperea tratamentului.
Glucobay are un efect antihiperglicemic, dar de la sine nu induce hipoglicemie (reducerea excesivă a glicemiei) la persoanele care iau doar o dietă.
Dacă Glucobay este prescris pe lângă alte medicamente hipoglicemiante (de exemplu sulfoniluree, metformină sau insulină), scăderea valorilor glicemiei poate necesita ajustarea dozei acestor medicamente. Dacă se dezvoltă hipoglicemie acută, medicul dumneavoastră vă va prescrie glucoză pentru corectarea rapidă a stării de hipoglicemie.
Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă în timpul tratamentului cu Glucobay. Medicul dumneavoastră va verifica nivelul enzimelor hepatice (substanțe proteice găsite în ficat) în primele 6-12 luni de tratament și, dacă observă o creștere a nivelului acestora, poate reduce doza de Glucobay sau poate întrerupe tratamentul (vezi secțiunea 4 ).
Terapia cu Glucobay trebuie raportată în documentul care atestă starea de diabet a pacientului.
Copii și adolescenți
Tolerabilitatea și eficacitatea acarbozei la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost demonstrate
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Glucobay
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, metformină sau insulină). Acest lucru se datorează faptului că la pacienții tratați concomitent cu Glucobay și aceste medicamente, valorile glicemiei pot scădea la niveluri hipoglicemiante și, prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei acestora. Glucobay are un efect antihiperglicemic, dar nu provoacă în sine hipoglicemie. Au fost raportate cazuri unice de șoc hipoglicemiant.
- digoxină (medicament utilizat pentru a crește puterea și viteza de contracție a inimii). În cazuri individuale, Glucobay poate afecta biodisponibilitatea digoxinei, astfel încât este necesară o ajustare a dozei.
- colestiramină (medicament utilizat pentru tratamentul colesterolului ridicat), adsorbanți intestinali (substanțe utilizate în tratamentul simptomatic al diareei, care absorb apa din intestin și, prin urmare, compactează scaunul) sau enzime digestive (medicamente utilizate pentru a ajuta digestia). Ar trebui să luați aceste medicamente în același timp cu Glucobay, deoarece acestea pot afecta modul în care funcționează Glucobay.
- neomicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor). Administrarea concomitentă de Glucobay și neomicină orală poate duce la o reducere mai mare a glicemiei postprandiale (nivelul zahărului din sânge după masă) și la un risc crescut de reacții adverse la stomac. În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă temporar doza de Glucobay.
- nu s-a observat nicio interacțiune cu dimeticona și simeticona (medicamente utilizate pentru tulburări intestinale precum meteorismul, adică prezența excesivă a aerului în burtă).
- medicamente din clasa fluorochinolonă (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor). Administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Glucobay poate modifica nivelul glucozei și poate crește riscul de hipoglicemie (reducere excesivă a glicemiei) sau hiperglicemie (creștere excesivă a glicemiei).
Glucobay cu alimente și băuturi
Consumul de zaharoză (zahăr) și alimente care conțin zahăr în timpul tratamentului cu Glucobay cauzează adesea tulburări intestinale sau chiar diaree datorită fermentației crescute a carbohidraților din colon.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Glucobay este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina
Glucobay nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date din studiile clinice privind utilizarea acarbozei la femeile gravide.
Timp de hrănire
Nu există date disponibile la om, cu toate că nu se poate exclude posibilitatea efectelor acarbozei asupra sugarilor, se recomandă să nu se prescrie Glucobay în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date privind capacitatea afectată de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu Glucobay.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Glucobay: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dvs., deoarece eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului variază pentru fiecare pacient.
Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată pentru un adult este:
- 1 comprimat de 50 mg (sau jumătate de comprimat de 100 mg) de 3 ori pe zi la începutul tratamentului;
- 2 comprimate de 50 mg sau 1 comprimat de 100 mg de 3 ori pe zi pentru faza de întreținere, dacă este necesar crescut la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește după 4-8 săptămâni de la începerea terapiei, medicul dumneavoastră vă poate crește doza.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, în ciuda respectării stricte a dietei prescrise. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Glucobay. În medie, doza eficientă pentru un subiect adult este de 100 mg Glucobay de 3 ori pe zi.
Dacă luați 200 mg de Glucobay de 3 ori pe zi, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze îndeaproape starea.
Cum se folosește
Înghițiți comprimatul Glucobay cu o cantitate mică de lichid sau mestecați și înghițiți comprimatul cu primele guri de alimente. În ambele cazuri, luați comprimatul la începutul mesei.
Verificări recomandate în timpul tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul enzimei hepatice în primele 6-12 luni de tratament.
În cazuri individuale, poate apărea o „creștere a enzimelor hepatice fără simptome”.
În cazuri documentate, aceste efecte au dispărut după întreruperea tratamentului cu Glucobay.
Utilizare la vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor în raport cu vârsta pacientului.
Utilizare la copii și adolescenți
Deoarece sunt disponibile informații insuficiente despre efectele și tolerabilitatea medicamentului la copii și adolescenți, Glucobay nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică (hepatică)
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată preexistentă (pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi secțiunea „Nu luați Glucobay”)
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală (renală)
Glucobay nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Durata tratamentului
Glucobay poate fi luat fără restricții de timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Glucobay
Dacă luați mai mult Glucobay decât trebuie
Dacă Glucobay se administrează în combinație cu alimente sau băuturi care conțin carbohidrați (zahăr, pâine, orez, paste etc.), supradozajul poate provoca balonare, flatulență (aer în intestin) și diaree.
Cu toate acestea, în cazul în care Glucobay este ingerat în supradozaj în absența alimentelor, nu sunt de așteptat simptome intestinale excesive.
În caz de supradozaj, nu trebuie să luați alimente sau băuturi care conțin carbohidrați timp de 4 - 6 ore după administrarea medicamentului.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Glucobay, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Glucobay
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității. Frecvențele sunt definite ca:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- aer în intestine (flatulență)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
diaree și dureri gastro-intestinale și abdominale.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- greață, vărsături și indigestie (dispepsie);
- enzime hepatice crescute.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- acumularea de lichide în țesuturi care provoacă umflături (edem);
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- scăderea anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie);
- reacții de hipersensibilitate (hipersensibilitate indusă de medicamente), cum ar fi erupție cutanată, eritem (roșeață a pielii), erupție cutanată (erupție cutanată) și urticarie;
- blocarea parțială sau totală a intestinului, provocând durere și vărsături (subileus / ileus) și pneumatoză cistoidă intestinală (constând în prezența chisturilor umplute cu gaz în interiorul peretelui intestinal);
- insuficiență hepatică severă (hepatită);
- erupție cutanată roșie cu vezicule mici umplute cu lichid alb / galben (pustuloză exantematoasă acută generalizată);
- Au fost raportate cazuri de anomalii hepatice, funcții hepatice anormale și leziuni hepatice;
- cazuri individuale de hepatită fulminantă cu rezultat fatal, în special în Japonia.
Nerespectarea dietei antidiabetice prescrise poate accentua intensitatea efectelor nedorite care afectează sistemul gastro-intestinal (flatulență, diaree și dureri gastro-intestinale și abdominale, greață, vărsături și dispepsie). Dacă acestea apar în ciuda respectării adecvate a dietei, spuneți medicului dumneavoastră și medicul dumneavoastră va lua în considerare cel mai probabil reducerea temporară sau permanentă a dozei de Glucobay pe care o luați.
La pacienții tratați cu doza recomandată de 150-300 mg / zi de Glucobay, rareori au fost observate anomalii relevante clinic în testele funcției hepatice (de 3 ori peste limita superioară a normalului). În timpul tratamentului cu Glucobay pot apărea valori anormale temporare (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Protejați-vă de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Glucobay
- Ingredientul activ este acarbose.Fiecare comprimat conține 50 mg sau 100 mg acarboză.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
Cum arată Glucobay și conținutul ambalajului
40 comprimate de 50 mg
40 comprimate de 100 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GLUCOBAY 50 - 100 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
GLUCOBAY 50 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: acarboză 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: acarboză 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de 50 mg: comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la galbenă, cu diametrul de 7 mm și raza de curbură de 10 mm. Comprimatul este marcat cu „G” și „50” pe o parte și crucea Bayer pe cealaltă.
Comprimate de 100 mg: comprimate alungite, ovale, convexe, de culoare albă până la galbenă, cu lungimea de 13 mm, lățimea de 6 mm și raza de îndoire de 5,5 mm. Tableta este marcată cu „G”, linia de scor și „100” pe o parte și linia de scor pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Diabetul zaharat non-insulinodependent la pacienții care urmează un tratament numai prin dietă sau cu combinație de diete și agenți hipoglicemianti orali.
Diabetul zaharat insulino-dependent la pacienții supuși insulinei și terapiei dietetice.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie stabilită de la medicul curant de la caz la caz, deoarece eficacitatea și tolerabilitatea preparatului variază pentru fiecare pacient în parte.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza pentru un adult este:
- 1 comprimat de 50 mg sau ½ comprimat de 100 mg de 3 ori pe zi la începutul tratamentului;
- 2 comprimate de 50 mg sau 1 comprimat de 100 mg de 3 ori pe zi pentru faza de întreținere, dacă este necesar creșteți la 2 comprimate de 100 mg de 3 ori pe zi.
Poziția poate fi crescută după 4-8 săptămâni de la începerea terapiei dacă pacientul nu obține o îmbunătățire adecvată a tabloului clinic.
Dacă apar efecte nedorite, în ciuda respectării scrupuloase a dietei prescrise, este recomandabil să nu creșteți în continuare doza de medicament și, eventual, să o reduceți.
În medie, doza eficientă pentru un subiect adult este de 100 mg Glucobay de 3 ori pe zi.
Pacientul care primește 200 mg de 3 ori pe zi trebuie monitorizat cu atenție de către medic.
Cum se folosește
Comprimatele Glucobay trebuie luate întregi cu o cantitate mică de lichid sau mestecate și înghițite cu primele mușcături de alimente: în ambele cazuri la începutul mesei.
Verificări recomandate în timpul tratamentului
În cazuri individuale, poate apărea o „creștere asimptomatică a enzimelor hepatice.
Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea nivelului enzimelor hepatice în primele 6-12 luni de tratament.
În cazuri documentate, aceste efecte au dispărut după întreruperea tratamentului cu Glucobay.
Pacienți geriatrici
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor în raport cu vârsta pacientului.
Copii și adolescenți
Deoarece sunt disponibile informații insuficiente despre efectele și tolerabilitatea medicamentului la copii și adolescenți, Glucobay nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată preexistentă (pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Glucobay nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Durata tratamentului
Glucobay poate fi luat fără restricții de timp.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă și / sau la oricare dintre excipienți.
- Sarcina și alăptarea.
- Enteropatii cronice (boli inflamatorii intestinale, ulcerații de colon, obstrucție intestinală parțială sau predispoziție la obstrucție intestinală) asociate sau nu cu tulburări digestive și de absorbție.
- Glucobay nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
- Stări patologice care pot fi agravate de o creștere a producției de gaze în intestin, precum sindromul Roemheld, hernii mari, obstrucții intestinale sau ulcerații.
- Pacienți gastrorezați.
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
- Insuficiență severă a funcției hepatice (de exemplu, ciroză hepatică).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Respectarea strictă a regimului alimentar rămâne o condiție necesară chiar și atunci când se administrează Glucobay.
Administrarea regulată de Glucobay nu trebuie întreruptă fără sfatul medicului curant, deoarece la întreruperea tratamentului poate apărea o creștere a glicemiei.
Glucobay are un efect antihiperglicemic, dar de la sine nu induce hipoglicemie la subiecții care iau doar un regim alimentar.
Dacă Glucobay este prescris în plus față de alte medicamente hipoglicemiante (de exemplu, sulfoniluree, metformină sau insulină), o scădere a valorilor glicemiei în intervalul hipoglicemiant poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă. Dacă se dezvoltă hipoglicemie acută, glucoza trebuie utilizată pentru corectarea rapidă a stării de hipoglicemie (vezi pct. 4.5). După întreruperea tratamentului, pot apărea creșteri asimptomatice reversibile ale enzimelor hepatice, prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea nivelului enzimelor hepatice în primele 6-12 luni de tratament.
Terapia cu Glucobay trebuie raportată în documentul care atestă starea de diabet a pacientului.
Siguranța și eficacitatea acarbozei la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Consumul de zaharoză (zahăr) și alimente care conțin zahăr în timpul tratamentului cu Glucobay cauzează adesea tulburări intestinale sau chiar diaree datorită fermentației crescute a carbohidraților din colon.
Glucobay are un efect antihiperglicemic, dar nu provoacă în sine hipoglicemie. La pacienții tratați concomitent cu Glucobay și sulfoniluree, metformină sau insulină, valorile glicemiei pot fi reduse la niveluri hipoglicemiante și, prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei acestora.
Au fost raportate cazuri unice de șoc hipoglicemiant.
În prezența hipoglicemiei acute, trebuie amintit faptul că metabolismul zaharozei în fructoză și glucoză are loc mai lent în timpul terapiei cu Glucobay; administrarea orală a zaharozei este, prin urmare, inadecvată ca remediu imediat pentru hipoglicemie. Alternativ, trebuie administrată glucoză.
În cazuri individuale, Glucobay poate afecta biodisponibilitatea digoxinei, astfel încât este necesară ajustarea dozelor.
În timpul tratamentului cu Glucobay trebuie evitată administrarea concomitentă a produselor care conțin colestiramină, adsorbanți intestinali sau enzime digestive, datorită influenței asupra acțiunii Glucobay.
Administrarea concomitentă de Glucobay cu neomicină orală poate duce la o reducere mai mare a glicemiei postprandiale și la o creștere a frecvenței și severității efectelor secundare gastrointestinale. Dacă simptomele sunt severe, poate fi luată în considerare o reducere temporară a dozei de Glucobay.
Nu s-a observat nicio interacțiune cu dimeticona și simeticona.
Utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor ar putea modifica nivelul glucozei și crește riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Glucobay nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date din studiile clinice privind utilizarea acarbozei la femeile gravide.
Timp de hrănire
O cantitate mică de radioactivitate a fost găsită în lapte după administrarea de acarboză marcată la femelele de șobolan care alăptează. Până în prezent nu există date corespunzătoare la om.
Cu toate acestea, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea efectelor acarbozei asupra sugarilor, se recomandă să nu se prescrie Glucobay în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date privind capacitatea afectată de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu Glucobay.
04.8 Efecte nedorite
Mai jos este frecvența efectelor secundare ale acarbozei care apar în studiile clinice controlate cu placebo clasificate pe categorii de frecvență CIOMS III (studii controlate cu placebo în baza de date a studiilor clinice: acarboză N = 8.595; placebo: N = 7.278; până la 10.02.06).
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Reacțiile adverse identificate numai în timpul supravegherii post-comercializare (începând cu 31.12.05) și pentru care nu s-a putut face o estimare a frecvenței, sunt enumerate la frecvența „necunoscut”.
În plus, au fost observate efecte raportate, cum ar fi modificări hepatice, funcții hepatice anormale și leziuni hepatice.
Au fost raportate cazuri unice de hepatită fulminantă cu evoluție fatală în Japonia. Nu este clar dacă acestea sunt o consecință a administrării Glucobay.
Nerespectarea dietei antidiabetice prescrise poate accentua intensitatea efectelor nedorite care afectează sistemul gastro-intestinal. Dacă acestea apar în ciuda respectării corecte a dietei, medicul trebuie consultat și doza de Glucobay trebuie redusă temporar sau permanent.
La pacienții tratați cu doza recomandată de 150-300 mg / zi de Glucobay, rareori au fost observate anomalii relevante clinic în testele funcției hepatice (de 3 ori peste limita superioară a normalului). În timpul tratamentului cu Glucobay, pot apărea valori anormale temporare (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
04.9 Supradozaj
Atunci când medicamentul este luat în combinație cu alimente și / sau băuturi care conțin carbohidrați (oligozaharide, dizaharide și polizaharide) supradozajul poate provoca balonare, flatulență și diaree.
Cu toate acestea, în cazul în care Glucobay este ingerat în supradozaj în absența alimentelor, nu trebuie așteptate simptome intestinale excesive.
În caz de supradozaj, pacientul nu trebuie să ia alimente sau băuturi care conțin carbohidrați timp de 4 - 6 ore după administrarea medicamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament utilizat în diabet; agenți hipoglicemianți orali.
Codul ATC: A10BF01.
Glucobay conține ca ingredient activ acarboză, o pseudotetrazaharidă de origine microbiană. La toate speciile examinate acarbozul își exercită activitatea la nivelul intestinului subțire.
Glucobay este un inhibitor al enzimelor intestinale (α-glucozidază), responsabil pentru degradarea di-, oligo- și poli-zaharidelor prezente în dietă.
Inhibarea acestor enzime duce la o întârziere dependentă de doză în digestia carbohidraților, prin care glucoza care derivă din acestea este eliberată și absorbită mai lent în fluxul sanguin. În acest mod Glucobay reduce creșterea glicemiei post-prandiale. absorbția intestinală a carbohidraților și, de asemenea, are ca rezultat o scădere a nivelurilor glicemice medii și a excursiilor lor zilnice.
Glucobay reduce nivelurile crescute patologic de hemoglobină glicozilată.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și biodisponibilitate
Farmacocinetica acarbozei a fost studiată prin administrarea orală a substanței marcate radioactiv (200 mg) voluntarilor sănătoși.
Absorbție: întrucât în medie 35% din radioactivitatea totală (derivată din substanța nemodificată și din toți produșii de degradare posibili) este eliminată de rinichi în 96 de ore, se poate presupune că gradul de absorbție este cel puțin de același ordinea magnitudine.
Tendința concentrației plasmatice a radioactivității totale arată două vârfuri: primul, cu o concentrație medie echivalentă cu 52,2 ± 15,7 mcg / l de acarboză după 1,1 ± 0,3 ore, este în concordanță cu datele referitoare la substanța nemodificată (49,5 ± 26,9 mcg / l după 2,1 ± 1,6 ore). A doua este egală cu 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l și se atinge după 20,7 ± 5,2 ore. Comparativ cu radioactivitatea totală, concentrațiile plasmatice maxime ale substanței nemodificate sunt de 10-20 Acest al doilea vârf mai mare, care apare după 14-24 de ore, se crede că se datorează absorbției produselor de degradare bacteriană din regiuni mai distale ale intestinului.
Biodisponibilitatea este de doar 1-2%. Deoarece acarboză acționează numai local în intestin, faptul că disponibilitatea sistemică este atât de redusă nu are nicio relevanță pentru efectul terapeutic, ci, dimpotrivă, reprezintă un avantaj.
Distribuție
Din tendința concentrațiilor plasmatice la voluntarii sănătoși, a fost calculat un volum aparent de distribuție de 0,32 l / kg greutate corporală (după administrarea intravenoasă de 0,4 mg / kg greutate corporală).
Metabolism și eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică al substanței mamă este de 3,7 ± 2,7 ore pentru faza de distribuție și 9,6 ± 4,4 ore pentru faza de eliminare.
1,7% din doza administrată este excretată în urină sub formă de substanță nemodificată.
51% este eliminat în materiile fecale în primele 96 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru administrare orală și intravenoasă efectuate la șoareci, șobolani și câini sunt prezentate în tabelul următor:
Pe baza acestor rezultate, acarboza poate fi definită ca netoxică după dozele orale unice; nici măcar dozele de 10 g / kg nu au permis determinarea unui LD50 adevărat.
Mai mult, în cadrul dozelor utilizate, nu s-au manifestat simptome de intoxicație la niciuna dintre speciile examinate. Substanța este practic lipsită de toxicitate chiar și după administrarea intravenoasă.
Toxicitate subcronică
Studiile de tolerabilitate au fost efectuate la șobolani și câini pentru perioade de 3 luni. La șobolani, s-au utilizat doze de 50-450 mg / kg. Toți parametrii hematologici și biochimici au rămas neschimbați în comparație cu un grup de control.
În mod similar, examenele histopatologice nu au relevat modificări la niciunul dintre grupurile de animale.
Aceleași doze orale au fost studiate la câine. Comparativ cu grupul martor, s-au observat modificări atribuite substanței în creșterea în greutate, activitatea serică a α-amilazei și concentrația de uree din sânge.
O "influență asupra" creșterii în greutate a fost observată la toate grupele de doză.
Prin administrarea unei cantități constante de alimente (350 g / zi) în primele 4 săptămâni, a existat o scădere semnificativă a greutății corporale medii a fiecărui grup, în timp ce, în cursul celei de-a cincea săptămâni, cantitatea de alimente a fost crescută la 500 g / zi, greutatea animalelor a rămas constantă. Aceste modificări, induse de acarboză la doze mai mari decât cele terapeutice, nu trebuie considerate un efect toxic, ci mai degrabă expresia unei activități farmacodinamice excesive a substanței care a determinat un dezechilibru nutrițional izocaloric (pierderea de carbohidrați). Creșteri modeste ale nivelurilor de uree. reprezintă un efect indirect al tratamentului, rezultat dintr-un catabolism accentuat rezultat din pierderea în greutate.În cele din urmă, reducerea activității α-amilazei este, de asemenea, unul dintre semnele unui efect farmacodinamic exaltat.
Toxicitate cronică
Studiile cronice au fost efectuate la șobolani, câini și hamsteri, cu tratamente de 24 luni, 12 luni și, respectiv, 80 de săptămâni. Studiile la șobolani și hamsteri au avut ca obiectiv evaluarea, pe lângă posibilele daune cauzate de administrarea cronică, a oricăror efecte cancerigene.
Carcinogeneză
Potențialul cancerigen al acarbozei a fost evaluat în mai multe studii.
a) Șobolani Sprague-Dawley: Acarboză a fost administrată la concentrații de până la 4.500 ppm în furaje, pentru o perioadă de 24-26 luni. Administrarea cu alimente a dus la o stare marcată de malnutriție la animale. În aceste condiții experimentale, incidența de tumori ale parenchimului renal (adenom, carcinom hipernefroid) au arătat o tendință dependentă de doză, în timp ce incidența tumorilor (în special a celor hormonodependente) a scăzut la nivel global. Pentru a preveni malnutriția, în studiile ulterioare, animalele au primit suplimente de glucoză. doza de 4.500 ppm, greutatea corporală a fost cu 10% mai mică decât cea a martorilor. Nu a existat o creștere a incidenței tumorilor renale. Când studiul a fost repetat fără aport de glucoză pentru o perioadă de 26 de luni, s-a observat o creștere a tumorilor benigne ale celulelor Leydig ale testiculului. La toate grupurile care au primit supliment de glucoză, nivelurile de glucoză din sânge au fost crescute, uneori patologic (diabetul alimentar din exces glucoză). Odată cu administrarea de acarboză, greutatea corporală a rămas în limitele grupului de control. O activitate farmacodinamică excesivă a fost evitată cu acest design experimental.
S-a constatat că incidența tumorilor este normală.
b) Șobolani Wistar: Acarboză a fost administrată la concentrații de 0-4,500 ppm cu alimente sau prin gavaj. În primul caz, nu s-a observat nicio pierdere în greutate marcată. Începând cu doza de 500 ppm, a apărut cecul. Rata generală a tumorilor a scăzut. și nu a existat o creștere a incidenței anumitor tipuri de cancer.
c) Hamsteri: Acarboză a fost administrată la concentrații de 0-4.000 ppm în alimente timp de 80 de săptămâni, cu sau fără suplimente de glucoză. La animalele tratate cu doza mai mare, s-a observat o creștere a nivelului de glucoză din sânge. crescut.
Toxicitate reproductiva
Testele de evaluare a efectelor teratogene ale acarbozei au fost efectuate la șobolani și iepuri, cu doze de 0, 30, 120 și 480 mg / kg po la ambele specii. La șobolani, tratamentul a fost efectuat între 6 și 15. gestație, la iepure de la 6 la 18.
Ca parte a dozelor examinate, nu au apărut efecte teratogene ale medicamentului la nici una dintre cele două specii.
La șobolanii masculi și femele, nu s-a observat nicio reducere a fertilității până la o doză de 540 mg / kg / zi. Administrarea de doze de până la 540 mg / kg / zi în timpul dezvoltării fetale și alăptării nu a avut efecte asupra nașterii sau descendenților la șobolan.
Mutageneză
Numeroasele studii de mutagenitate efectuate nu au arătat nicio acțiune genotoxică din partea acarbozei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se proteja de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Natura containerului
Blister alb opac din PVC / PVDC-aluminiu
Blistere din PVC / PE / PVDC-aluminiu alb opac
Pachete
40 comprimate de 50 mg
40 comprimate de 100 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Glucobay 50 mg comprimate AIC 026851028
Glucobay 100 mg comprimate AIC 026851016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoirea autorizației: 15.11.2009
(pe piață din 2 mai 1995)
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 03/2013