Ingrediente active: L-acetilcarnitină
Branigen 500 mg comprimate gastro-rezistente
Granule Branigen 500 mg pentru soluție orală
Branigen 308 mg / ml pulbere pentru soluție orală
Pachetele Branigen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Branigen 500 mg comprimate gastro-rezistente, Branigen 500 mg granule pentru soluție orală, Branigen 308 mg / ml pulbere pentru soluție orală
- Branigen 500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Branigen? Pentru ce este?
Branigen conține ingredientul activ L-acetilcarnitină. L-acetilcarnitina are o acțiune protectoare, hrănitoare și antioxidantă împotriva celulelor creierului, măduvei spinării și a nervilor periferici.
Branigen este indicat pentru tratamentul leziunilor nervilor periferici (leziuni truncale și radiculare) din cauze mecanice sau procese inflamatorii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Branigen
Nu utilizați Branigen dacă sunteți alergic la L-acetilcarnitină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Branigen
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Branigen.
Administrarea orală nu necesită precauții speciale.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Branigen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Până în prezent, nu există interacțiuni cunoscute când Branigen a fost utilizat împreună cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, în special în primul trimestru de sarcină sau dacă alăptați, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiile pentru dvs. depășesc în mod clar riscurile pentru făt / bebeluș înainte de a vă prescrie Branigen.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Branigen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pulberea de Branigen pentru soluție orală conține p-hidroxibenzoat de metil și hidroxibenzoat de propil
P-hidroxibenzoatul de metil și p-hidroxibenzoatul de metil pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Branigen: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 500 mg -1,500 mg pe zi, împărțită în 2 sau 3 doze conform prescripției medicului.
Cum să luați granule de soluție orală Branigen pentru soluție orală
- Se dizolvă conținutul fiecărui plic în jumătate de pahar cu apă și se bea.
Pulbere de Branigen pentru soluție orală.
- Pentru a deschide sticla, apăsați capacul și, în același timp, rotiți-l conform indicațiilor.
- Pentru a prepara soluția, adăugați apă în sticlă până la linia roșie de pe etichetă (volum total 33 mL).
- Acționează bine.
- Cu seringa specială puteți extrage o cantitate de soluție egală cu 250 sau 500 mg de L-acetilcarnitină.Luați cantitatea corespunzătoare dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
- Diluați soluția colectată într-o jumătate de pahar de apă.
- Soluția poate fi păstrată la frigider timp de 25 de zile.
Dacă uitați să luați Branigen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Branigen
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Branigen
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Branigen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de ingestie accidentală a unei supradoze de Branigen.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Branigen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri sporadice de excitare ușoară și regresează rapid cu scăderea dozei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Tablete Branigen și granule pentru soluție orală în pliculețe
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Pulbere de Branigen pentru soluție orală
Pulberea de Branigen reconstituită pentru soluție orală poate fi păstrată la frigider timp de 25 de zile.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Branigen
Comprimate gastro-rezistente Brigen
- Ingredientul activ este L-acetilcarnitina. Fiecare comprimat conține 590,0 mg clorhidrat de L-acetilcarnitină egal cu 500 mg de sare internă.
- Celelalte componente sunt polivinilpirolidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloză, dietilftalat, dimeticonă.
Granule de Branigen pentru soluție orală
- Ingredientul activ este L-acetilcarnitina. Fiecare plic conține 590,0 mg clorhidrat de L-acetilcarnitină egal cu 500 mg de sare internă.
- Celelalte componente sunt silice precipitată, zaharină sodică, hidroxipropilceluloză, apă tonică (1 x 1000), manitol.
Pulbere de Branigen pentru soluție orală
- Ingredientul activ este L-acetilcarnitina. Fiecare flacon conține 12,0 g clorhidrat de L-acetilcarnitină egal cu 10,17 g de sare internă.
- Celelalte componente sunt p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, polivinilpirolidonă.
Descrierea aspectului Branigen și conținutul ambalajului
Comprimate gastro-rezistente Brigen
Fiecare ambalaj conține 30 de comprimate de 500 mg în blistere.
Granule de Branigen pentru soluție orală în pliculețe
Fiecare ambalaj conține 20 de plicuri de 500 mg pulbere pentru soluție orală.
Pulbere de Branigen pentru soluție orală
Fiecare ambalaj conține 1 sticlă de 10,17 g pulbere pentru soluție orală.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BRANIGEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
500 mg comprimate gastrorezistente
O tabletă conține:
Principiul activ
L-acetilcarnitină HCI: 590,0 mg
egală cu 500 mg sare internă
308 mg / ml pulbere pentru soluție orală
O sticlă de 12.316g conține:
Principiul activ
L-acetilcarnitină HCI: 12,00 g
egală cu 10,17 g sare internă
500 mg pulbere pentru soluție orală
Un plic conține:
Principiul activ
L-acetilcarnitină HCI: 590,0 mg
egal cu 500 mg sare internă
500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Un flacon conține:
Principiul activ
L-acetilcarnitină: 500 mg
Un flacon cu solvent conține:
Apă p.p.i .: 4 ml
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente, pulbere pentru soluție orală în flacon, pulbere pentru soluție orală în plic, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Leziunile trunculare și radiculare mecanice și inflamatorii ale nervului periferic.
04.2 Doze și mod de administrare
0,5 - 1,5 g pe zi în 2-3 administrări, conform prescripției medicale.
Forma injectabilă poate fi administrată atât intramuscular, cât și intravenos.
Pregătirea soluției orale
Diluați conținutul sticlei cu apă de la robinet până la linia directoare prezentată pe etichetă.
Soluția reconstituită are un volum de 33 ml și poate fi păstrată timp de 25 de zile la frigider.
Fiecare ml de soluție conține 308 mg de sare internă L-acetilcarnitină.
Pliculetele trebuie dizolvate în jumătate de pahar cu apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Medicamentul nu prezintă niciun risc de dependență sau dependență.
Administrarea orală a BRANIGEN nu necesită precauții speciale pentru utilizare, în timp ce administrarea intravenoasă trebuie efectuată încet.În această formă de administrare, este posibilă roșeață cu senzație de căldură pe față.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni negative cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au fost observate vreodată efecte dăunătoare asupra fătului în studiile efectuate pe animale, la femeile din primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării va fi recomandabil să se administreze medicamentul în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
L-acetilcarnitina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate cazuri sporadice de excitare ușoară care regresează prompt cu o scădere a dozelor.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agonist al funcției mitocondriale, al factorilor de creștere și reparatori (NGF) cu activitate antioxidantă în neuronii sistemului nervos central și periferic.
Codul ATC: N06BX12
L-acetilcarnitina (gamma-trimetil-beta-acetil-butiro-betaină) este izomerul natural al unei substanțe prezente în condiții fiziologice în diferite organe, inclusiv în creier. Este sintetizată prin acetilare reversibilă din carnitină la nivel mitocondrial prin „Acetil”. -Enzima L-carnitină transferază. L-acetilcarnitina, similară din punct de vedere structural cu acetilcolina, joacă un rol indispensabil pentru metabolismul celular corect și de transmitere a energiei la nivelul SNC. L-acetilcarnitina, de fapt, reprezintă o formă de stocare a grupărilor acetil care pot fi asociate cu Coenzima A necesară declanșării ciclului Krebs intervenind astfel atât în metabolismul acizilor grași, cât și al carbohidraților. În situații de patologie, L-acetilcarnitina s-a dovedit a fi activă atât ca factor de neuroprotecție pentru celulă și organitele sale, în special pentru mitocondrie, cât și ca factor trofic, pentru restabilirea integrității celulare.
În special în sistemul nervos, atât central, cât și periferic, cu ocazia insultei cauzate de hipoxie, îmbătrânire, toxic (alcool, MPTP, MAM), rezecție sau zdrobire a nervului, diabet zaharat datorat aloxanului sau streptozocinei, L-acetilcarnitina are a arătat o activitate de neuroprotecție prin intervenția asupra cascadei de evenimente care duc la moartea celulară:
- formarea radicalilor liberi; acumularea de lipide (din distrugerea membranelor) responsabile de creșterea patologică a calciului intramitocondrial;
- activitate redusă a complexelor respiratorii mitocondriale;
- reducerea formării de ARN mitocondrial datorită activității reduse a transcriptazei ADN.
L-acetilcarnitina exercită, de asemenea, o acțiune trofică asupra sistemului nervos, promovând recuperarea post-lezională prin:
- o mai bună utilizare celulară a NGF (factor de creștere a nervilor);
- o creștere a neosintezei fosfolipidelor pentru construirea membranelor;
- o creștere a producției de energie (ATP) fără de care nu pot avea loc mecanisme reparatorii.
La "animal", acțiunea neuroprotectoare și trofică a L-acetilcarnitinei a fost evidențiată prin menținerea și / sau recuperarea situației trofice (număr de neuroni) și funcțional: învățare mai bună, memorie, abilități de locomoție în diferite modele:
- îmbătrânire;
- hipoxie;
- parkinson experimental;
- microcefalie;
- leziuni ale nervului periferic atât pe bază traumatică, cât și disendocrină (diabet).
La bărbați, au fost efectuate studii clinice controlate, chiar și de lungă durată, în diferite patologii:
- sindroame involutive pe bază degenerativă;
- sindroame involutive pe bază vasculară;
- neuropatii acute și / sau cronice pe bază disendocrină (diabet).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile sanguine intravenoase de șobolan de 333 mg / kg sunt maxime la 5 minute. (5.375 micromol / l) și sunt reduse în cele șase ore după administrare (106 micromol / l). Pe cale orală, la o doză de 500 mg / kg, vârful de sânge este atins la 4 ore după administrare cu niveluri de 40 micromoli / l care rămân constante până la 8 ore. L-acetilcarnitina marcată atinge, în mare parte nemodificată, numeroase țesuturi între care cel cerebral .
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
Toxicitate acuta: la mouse LD50 prin i.m. este mai mare de 3.000 mg / kg, cu i.p. este mai mare de 3.600 mg / kg, cu i.v. este mai mare de 1.600 mg / kg, per os este mai mare de 18.000 mg / kg; la șobolan prin i.m. este mai mare de 3.000 mg / kg, cu i.p. este de 2.748 mg / kg, prin i.v. este de 1.000 mg / kg, per os este mai mare de 10.000 mg / kg.
Toxicitate cronică: mini-porci și iepuri tratați timp de 26 de săptămâni cu L-acetilcarnitină pe cale orală cu doze de 250-500 mg / kg / zi și până la i.m. cu doze de 50 mg / kg / zi, acestea nu au prezentat modificări semnificative în cursul greutății corporale, hemoleucograma, funcția hepatică, analize biochimice de sânge, analiza urinei. Examinarea macro-microscopică a principalelor organe nu a relevat nicio modificare patologică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
500 mg comprimate gastrorezistente:
Polivinilpirolidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloză, dietilftalat, dimeticonă.
308 mg / ml pulbere pentru soluție orală:
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, polivinilpirolidonă.
500 mg pulbere pentru soluție orală:
Silice precipitată, zaharină sodică, hidroxipropilceluloză, apă tonică 1 x 1000, manitol.
500 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Manitol.
Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Stabilitatea este de 24 de luni pentru comprimatele gastro-rezistente, pulbere pentru soluție orală în plicuri și flacoane cu pulbere și solvent pentru injecție, 36 luni pentru pulbere pentru soluție orală în sticlă.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: depozitați la 2 ° C până la 8 ° C la frigider.
Soluția reconstituită poate fi păstrată timp de 25 de zile la frigider.
Tablete - Pulbere pentru soluție orală în plicuri: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de comprimate gastro-rezistente de 500 mg în blistere.
Flacon de pulbere pentru soluție orală conținând 10,17 g de ingredient activ.
Cutie cu 20 de plicuri de 500 mg pulbere pentru soluție orală.
5 flacoane de 500 mg pulbere injectabilă + 5 fiole cu solvent pentru utilizare injectabilă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 flacoane de 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă + 5 fiole cu solvent - AIC 025368073
30 comprimate gastro-rezistente de 500 mg - AIC 025368046
Pulbere Facone pentru soluție orală conținând 10,17 g de ingredient activ - AIC 025368061
20 pliculețe de pulbere pentru soluție orală de 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizare:
Comprimate gastro-rezistente și pulbere pentru soluție orală în plicuri: iunie 1984
Pulbere pentru soluție orală în sticlă: noiembrie 1985
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: martie 1993
Reînnoire:
Mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2008