Ingrediente active: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel pentru ochi
Pachetele Siccafluid sunt disponibile pentru pachete:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel pentru ochi
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel pentru ochi într-un recipient cu doză unică
Indicații De ce se utilizează Siccafluid? Pentru ce este?
SICCAFLUID este un substitut de lacrimă și conține un lubrifiant numit Carbomer 974P.
Este un gel pentru ochi utilizat pentru ameliorarea simptomelor uscate ale ochilor (cum ar fi durerea, arsurile, iritarea sau uscăciunea) cauzate de faptul că ochii nu produc suficiente lacrimi.
Contraindicații Când Siccafluid nu trebuie utilizat
Nu utilizați SICCAFLUID
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Carbomer sau la unul dintre celelalte componente ale SICCAFLUID, enumerate în secțiunea 6, „Ce conține SICCAFLUID”
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Siccafluid
Aveți grijă deosebită cu SICCAFLUID:
- dacă purtați lentile de contact moi: trebuie să le scoateți înainte de a utiliza SICCAFLUID gel pentru ochi. După utilizarea SICCAFLUID, așteptați cel puțin 30 de minute înainte de a pune lentilele la loc. A se vedea, de asemenea, în secțiunea 2, „Informații importante despre unele componente ale SICCAFLUID”.
- Dacă starea se agravează sau nu s-a ameliorat după începerea tratamentului cu SICCAFLUID: contactați medicul dumneavoastră.
- NU INJECTATI, NU INGESTATI.
Copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani:
Siguranța și eficacitatea SICCAFLUID la copii și adolescenți la dozele recomandate pentru adulți au fost stabilite din experiența clinică, dar nu sunt disponibile date din studiile clinice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Siccafluidului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă luați orice alt medicament care trebuie utilizat în ochi în timpul tratamentului cu SICCAFLUID: aplicați mai întâi celălalt medicament oftalmic, așteptați 15 minute, apoi aplicați SICCAFLUID.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați SICCAFLUID. El va decide dacă poate folosi SICCAFLUID.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți o vedere încețoșată tranzitorie după utilizarea SICCAFLUID. Așteptați până când vederea vă revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele SICCAFLUID
Dacă purtați lentile de contact moi, trebuie să le scoateți înainte de a utiliza gelul pentru ochi SICCAFLUID. După utilizarea SICCAFLUID, este necesar să așteptați cel puțin 30 de minute înainte de a pune lentilele la loc.
Acest lucru este important deoarece unul dintre ingredientele din SICCAFLUID, numit clorură de benzalconiu, poate provoca iritații ale ochilor și poate schimba culoarea lentilelor de contact moi.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Siccafluid: Doze
Dacă vi s-a recomandat SICCAFLUID, utilizați-l întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza uzuală de SICCAFLUID este de 1 picătură în fiecare ochi care necesită tratament, de până la 4 ori pe zi.
Copii și adolescenți până la 18 ani:
Siguranța și eficacitatea SICCAFLUID la copii și adolescenți la doza recomandată pentru adulți au fost stabilite din experiența clinică, dar nu sunt disponibile date din studiile clinice.
Instructiuni de folosire
Nu utilizați flaconul dacă sigiliul din jurul capacului este rupt înainte de prima deschidere. Spălați-vă bine mâinile înainte de a deschide sticla. Înclinați-vă capul înapoi și priviți tavanul.
- Trageți ușor în jos capacul inferior al ochiului care are nevoie de tratament până se formează un „buzunar” mic.
- Întoarceți sticla cu susul în jos. Strângeți-l pentru a elibera 1 picătură în „buzunar”.
- Lăsați pleoapa inferioară și clipiți de câteva ori.
- Repetați pașii 1-3 pentru celălalt ochi dacă are nevoie de tratament.
Pentru a preveni infecția, nu lăsați vârful sticlei să vă atingă ochiul, țesutul înconjurător sau orice altceva.
Închideți sticla cu capacul cu șurub imediat după utilizare.
Păstrați sticla cu capul în jos, acest lucru ajută la formarea de picături pentru utilizarea ulterioară a SICCAFLUID.
După deschidere, flaconul nu trebuie utilizat mai mult de 28 de zile; vă rugăm să consultați și secțiunea 5 „Cum se păstrează SICCAFLUID”.
Dacă uitați să utilizați SICCAFLUID
Dacă ați uitat o doză de SICCAFLUID, continuați cu următoarea doză conform planificării.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Siccafluid
Utilizarea a mai multe picături decât trebuie din SICCAFLUID nu cauzează niciun rău.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Siccafluidului
Ca toate medicamentele, SICCAFLUID poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- starea dumneavoastră se agravează sau nu s-a îmbunătățit după începerea tratamentului cu SICCAFLUID.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse imediat după utilizarea gelului pentru ochi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă cauzează îngrijorare:
- estomparea vederii pe termen scurt;
- senzație ușoară de usturime sau arsură de scurtă durată la nivelul ochilor.
Se știe că efectele secundare menționate mai sus apar, dar numărul de persoane în care pot apărea poate varia.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include posibilele reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați SICCAFLUID după data de expirare înscrisă pe eticheta sticlei și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați sticla în cutie pentru a o proteja de lumină.
Păstrați sticla cu susul în jos, deoarece acest lucru ajută la formarea picăturilor pentru următoarea dată când utilizați SICCAFLUID.
Flaconul trebuie aruncat la 28 de zile de la prima deschidere, chiar dacă au mai rămas câteva picături.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține SICCAFLUID
- Ingredientul activ este Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, sorbitol, lizină monohidrat, acetat de sodiu trihidrat, alcool polivinilic, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului SICCAFLUID și conținutul ambalajului
SICCAFLUID este un gel opalescent ușor galben conținut într-o sticlă de plastic cu capac cu șurub.
Fiecare flacon conține 10 g de gel pentru ochi.
Fiecare cutie conține 1 sticlă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SICCAFLUID 2,5 MG / G GEL OFTALMIC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Excipient: clorură de benzalconiu (0,06 mg / g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel pentru ochi
Ușor galben pai și opalescent
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului ochiului uscat.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare oftalmică
ADULȚI (inclusiv vârstnici)
Instilați o picătură de gel pentru ochi în sacul conjunctival inferior, de 1-4 ori pe zi, în funcție de gradul de tulburare oculară.
COPII:
nu s-au efectuat studii specifice cu SICCAFLUID 2,5 mg / g Gel oftalmic.
Se recomandă să nu utilizați SICCAFLUID 2,5 mg / g Gel oftalmic la copii până când nu sunt disponibile date noi.
După instilare, sticla trebuie păstrată în poziție verticală, cu capacul îndreptat în jos, pentru a facilita formarea de picături pentru utilizarea ulterioară.
Evitați să atingeți ochiul cu vârful sticlei. Închideți după utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Clorura de benzalconiu este utilizată în mod obișnuit în produsele oftalmice ca conservant și rareori au fost raportate cazuri de cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă.
LENTILE DE CONTACT
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită și lentilele de contact decolorate, de aceea pacienții trebuie sfătuiți să aștepte până la 30 de minute după instilarea SICCAFLUID 2,5 mg / g Gel oftalmic înainte de a purta lentile de contact.
Dacă simptomul persistă sau se agravează, pacientul trebuie să informeze medicul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul tratamentului concomitent cu o altă picătură de ochi, așteptați 15 minute între o instilație și următoarea.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Gelul oftalmic ar trebui să fie ultimul medicament care a fost instilat.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu privire la siguranța utilizării SICCAFLUID 2,5 mg / g, Gel oftalmic în timpul sarcinii și alăptării. Trebuie prescris cu precauție femeilor însărcinate și care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vederea poate fi încețoșată câteva minute după instilare.
În acest caz, pacientul trebuie sfătuit să nu conducă sau să utilizeze utilaje periculoase până la revenirea vederii normale.
04.8 Efecte nedorite
Ca și în cazul altor picături oftalmice, posibilitatea unei mâncărimi ușoare și momentane sau arsuri după instilare.
Viziunea estompată tranzitorie poate apărea după instilarea înainte ca gelul să fie distribuit uniform pe suprafața ochiului.
04.9 Supradozaj
Orice supradozaj care poate apărea după administrarea oculară sau orală nu are relevanță clinică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
SUBSTITUTUL LACRIM
S: Organ de simț (ochi)
- Gel oftalmic fluid pe bază de polimer hidrofil cu greutate moleculară mare (974P carbomer).
- Datorită proprietăților sale fizice, acest gel formează un film transparent, lubrifiant și umidificant pe suprafața ochiului, care compensează temporar insuficiența lacrimilor.
- pH-ul și osmolaritatea acestuia sunt similare cu cele ale filmului lacrimal normal.
- Vâscozitatea sa (700mPas) este mai mare decât cea a unei rupturi artificiale, ceea ce permite o frecvență mai mică de administrare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Datorită dimensiunii relativ mari a moleculei carbomer, penetrarea prin cornee este puțin probabilă.
Timpul de ședere al gelului pe suprafața ochiului este de aproximativ 30 de minute.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele obținute din studii de toxicitate subacută și tolerabilitate locală nu au evidențiat niciun efect relevant.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de benzalconiu, sorbitol, lizină monohidrat, acetat de sodiu trihidrat, alcool polivinilic, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Înainte de prima deschidere: 30 de luni.
După prima deschidere: 4 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați produsul în interiorul carcasei pentru a-l proteja de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
10 g în flacon de 10 ml (PE) cu picurător (PE)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g într-o sticlă de 10 ml (PE) cu picurător (PE)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29 mai 1998 / aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012