Ingrediente active: Lornoxicam
NOXON 8 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Noxon? Pentru ce este?
Noxon conține substanța activă lornoxicam care aparține unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (sau AINS) care acționează prin reducerea durerii și inflamației.
Noxon este utilizat pentru a reduce durerea moderată până la severă și simptomele artritei reumatoide și ale osteoartritei, cum ar fi durerea articulară și inflamația.
Contraindicații Când Noxon nu trebuie utilizat
Nu luați Noxon:
- dacă sunteți alergic la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- dacă suferiți de sângerări gastro-intestinale, rupturi și sângerări ale unui vas cerebral sau alte probleme de sângerare
- dacă ați suferit în trecut de sângerări gastrice sau perforații din cauza tratamentului anterior cu AINS
- dacă suferiți de ulcer sau ați avut ulcere recurente în stomac sau duoden (două sau mai multe episoade de ulcerație sau sângerare)
- dacă aveți o tulburare a sângelui numită trombocitopenie (un număr scăzut de trombocite în sânge care poate crește riscul de sângerare sau vânătăi)
- dacă suferiți de insuficiență renală severă
- dacă aveți insuficiență hepatică severă - dacă aveți insuficiență cardiacă severă
- dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, alăptați sau cu vârsta sub 18 ani (vezi Avertismente și precauții)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Noxon
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxon. Aveți grijă deosebită când luați acest medicament dacă:
- dacă aveți probleme cu rinichii
- luați alte medicamente AINS, inclusiv tipul specific de AINS numit inhibitori COX-2. În acest caz, trebuie evitat aportul de NOXON;
- luați alte medicamente utilizate pentru inflamații aparținând familiei corticosteroizilor sau medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (cum ar fi warfarina) sau aspirină sau medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau ISRS;
- dacă ați suferit de tensiune arterială crescută și / sau probleme cardiace în trecut
- dacă aveți colită ulcerativă sau boala Crohn
- sunteți în vârstă, deoarece puteți fi mai predispus la reacții adverse, care pot fi, de asemenea, grave sau care vă pot pune viața în pericol
- dacă ați suferit sângerări
- dacă ați suferit sau suferiți de astm
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (o boală imunologică rară).
Consultați-vă medicul sau farmacistul:
- dacă suferiți de probleme cardiace
- dacă ați avut deja un accident vascular cerebral
- dacă credeți că puteți fi expus riscului (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător)
- dacă aveți varicelă, nu luați Noxon
- dacă trebuie tratat cu Noxon mai mult de 3 luni
- dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă sunteți în vârstă
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Noxon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele care nu au fost prescrise de un medic.
Nu luați Noxon dacă luați alte AINS, cum ar fi acidul acetilsalicilic. Întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Noxon poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente: Fiți deosebit de atenți dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Cimetidină - utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac și a ulcerului gastric
- Anticoagulante precum heparina sau fenoprocumonul - utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
- Corticosteroizi
- Metotrexat - utilizat în tratamentul tumorilor și al bolilor imunologice
- Litiu
- Medicamente care suprimă sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporina sau tacrolimus
- Medicamente pentru inimă, cum ar fi digoxină, inhibitori ai ECA (cum ar fi captopril, enalapril), beta-blocante (cum ar fi atenolol, sotalol)
- Diuretice
- un tip de antibiotice numite chinolone
- agenți antiplachetari - medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale
- acid acetilsalicilic, AINS, inclusiv ketorolac
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - utilizați pentru tratarea depresiei (cum ar fi citalopram, fluoxetină)
- glibenclamidă și medicamente similare, utilizate pentru tratamentul diabetului
- rifampicină (un antibiotic) sau fluconazol (împotriva ciupercilor), deoarece acestea pot avea un efect asupra eficacității Noxon
- unele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a problemelor renale cauzate de diabet și a problemelor cardiace
- Pemetrexed - utilizat în unele forme de cancer pulmonar.
Noxon cu alimente, băuturi și alcool
Noxon, comprimat filmat, este pentru uz oral. Luați comprimatele înainte de mese cu o cantitate suficientă de apă. Luarea comprimatelor cu o masă poate reduce eficacitatea acestora.
Avertismente Este important să știm că:
Persoane în vârstă
Vârstnicii pot fi mai predispuși la reacții adverse, în special sângerări și perforații ale tractului digestiv, care pot fi fatale.
Ulcere, perforații și sângerări în stomac sau intestine
Dacă ați avut vreodată un ulcer stomacal sau intestinal, în special dacă a fost complicat de perforație sau însoțit de sângerare, trebuie să aveți grijă la orice simptome neobișnuite în abdomen și să le raportați imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul zi. Tratament: Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau NOXON, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi „Contraindicații”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Riscul crește, de asemenea, dacă se iau alte medicamente în același timp (vezi „Alte medicamente și NOXON”).
Reacții cutanate
Ar trebui să încetați să luați NOXON la primul semn al unei erupții cutanate, al defectului mucoasei sau al altor semne de alergie, deoarece acesta ar putea fi primul semn al unei reacții cutanate grave, uneori letale.
Medicamentele precum Noxon pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale, care sunt mai probabil cu doze mari și tratament prelungit.
Nu depășiți dozele recomandate sau durata tratamentului prescris.
Copii și adolescenți
Noxon nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Noxon în timpul sarcinii.
Fertilitate.
Noxon poate afecta fertilitatea și, prin urmare, nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. Femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care sunt tratate pentru infertilitate ar trebui să consulte medicul și să ia în considerare oprirea Noxon.
Timp de hrănire
Nu luați Noxon în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Noxon poate provoca somnolență sau amețeli și acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.
Noxon conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Noxon: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele Noxon pot fi rupte în jumătate, de-a lungul liniei de pre-pauză marcată pe tabletă.
Adulți: începeți cu o doză de 16 mg (2 comprimate), urmată de o doză de 8 mg (1 comprimat), până la maximum 32 mg (4 comprimate) în primele 24 de ore. După aceea, nu luați mai mult de 16 mg (2 comprimate) pe zi.
Pacienți cu artrită: luați 8 mg până la 16 mg (1 sau 2 comprimate) pe zi, împărțit în două ori pe zi. Nu luați mai mult de 16 mg (2 comprimate) pe zi.
Pacienți cu probleme hepatice moderate sau cu probleme renale ușoare până la moderate: nu luați mai mult de 12 mg (1 comprimat și 1/2) pe zi, împărțit în două sau trei ori pe zi.
Pacienți cu tulburări gastro-intestinale: nu luați mai mult de 8 mg (1 comprimat) pe zi.
Copii și adolescenți: Noxon nu trebuie administrat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luați Noxon cu o masă deoarece alimentele pot reduce eficacitatea comprimatelor.
Dacă uitați să luați Noxon
Luați următorul comprimat la ora obișnuită Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Noxon
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală prea multe comprimate, contactați-vă medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, luând pachetul cu dvs., dacă este posibil. Este posibil să aveți: greață, vărsături, amețeli sau tulburări vizuale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Noxon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt de natură gastro-intestinală. Dacă aveți leziuni care afectează mucoasa gastro-intestinală (ulcer peptic), perforație sau sângerare a tractului digestiv, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră.
După administrarea AINS au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dureri de stomac (dispepsie), dureri abdominale, scaune negre (melaena), sânge în vărsături, inflamație a membranei mucoase a gurii (stomatită ulcerativă). inflamația intestinală și agravarea inflamației colonului (colitei) și a tractului digestiv (boala Crohn).
Gastrita a fost observată mai rar.
Medicamentele precum Noxon pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Efectele secundare asociate cu Noxon sunt enumerate mai jos:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri de cap moderate sau trecătoare sau amețeli
- greață, dureri de stomac, stomac deranjat, diaree și vărsături
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- scădere în greutate (anorexie), schimbări în greutate, dificultăți de somn, depresie
- tulburări oculare (conjunctivită)
- senzație de amețeală, sunete în ureche (tinitus)
- stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzație de roșeață
- constipație, vânt, eructații, gură uscată, inflamație a stomacului, ulcer stomacal sau duodenal, dureri de stomac superioare, ulcer duodenal, ulcere bucale
- valori crescute ale testelor funcției hepatice (constatate în testele de sânge) și senzație de rău (stare de rău)
- erupții cutanate, mâncărime, transpirație crescută, roșeață a pielii (eritem), angioedem (umflare rapidă a straturilor mai profunde ale pielii, de obicei ale feței), urticarie, edem, nas înfundat ca o alergie (rinită)
- Pierderea parului
- dureri articulare (artralgii)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Durere de gât
- scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie) și de celule albe din sânge (trombocitopenie și leucopenie), slăbiciune
- hipersensibilitate, reacție anafilactoidă și anafilaxie (de obicei se manifestă prin umflarea feței, înroșirea feței, dificultăți de respirație și amețeli)
- confuzie, nervozitate, agitație, senzație de somnolență, senzație de furnicături, modificarea simțului gustului, tremurături, cefalee, tulburări de vedere
- creșterea tensiunii arteriale, înroșirea feței
- sângerare, vânătăi, timp crescut de sângerare
- dificultăți de respirație, tuse, bronhospasm
- ulcer perforat, vărsături cu sânge, sângerări gastro-intestinale, scaune de culoare gudron
- inflamație a gurii, inflamație a esofagului (esofagită), reflux gastroesofagian, dificultăți la înghițire, ulcere bucale, inflamație a limbii
- tulburări ale pielii, cum ar fi eczeme, erupții cutanate, purpură (pete roșii sau violete)
- durere de oase, mușchi, crampe musculare
- probleme urinare, cum ar fi nevoia de a urina frecvent în timpul nopții, niveluri crescute de uree și creatinină în sânge
- tulburări renale, inclusiv inflamația rinichilor
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- leziuni hepatice, hepatită (inflamație a ficatului), icter, colestază (întreruperea fluxului de bilă din ficat)
- hematom, edem (umflare), probleme severe ale pielii (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică)
- meningita aseptică la pacienții care suferă de lupus eritematos sistemic și alte tulburări ale țesutului conjunctiv
- modificări ale compoziției sanguine, sângerări sub piele (vânătăi)
- toxicitate renală
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Protejați-vă de umezeală
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Noxon
Ingredientul activ este: lornoxicam.
Fiecare comprimat conține 8 mg lornoxicam.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză.
Cum arată Noxon și conținutul ambalajului
Comprimatele Noxon sunt filmate cu o linie pre-pauză. Noxon este ambalat în blistere. Ambalajul conține 30 de comprimate filmate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE NOXON 8 MG ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: lornoxicam 8 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate filmate.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
• Tratamentul durerii moderate și severe.
• Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate bolilor reumatice inflamatorii sau degenerative.
04.2 Doze și mod de administrare -
Tratamentul durerii moderate și severe: o doză inițială de 16 mg urmată de o doză de 8 mg, până la maximum 32 mg în primele 24 de ore. Dozele zilnice ulterioare nu trebuie să depășească 16 mg.
Afecțiuni reumatice inflamatorii și degenerative
Regimul de dozare adecvat trebuie stabilit pe baza răspunsului individual al pacientului. Doza zilnică recomandată este de 8-16 mg, de obicei împărțită în două doze.
Utilizarea produsului este rezervată pentru tratamentul pacienților adulți.
În timpul tratamentului, pacientul va trebui urmărit pentru a defini schema optimă de dozare. Durata tratamentului depinde de timpul și durata bolii.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile de tratament necesare pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică moderată este de 12 mg / zi în 2 sau 3 administrări (vezi pct. 4.4).
Doza maximă recomandată la pacienții cu tulburări gastro-intestinale este de 8 mg / zi. NOXON trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid înainte de mese.
În tratamentul pacienților vârstnici (vezi pct. 4.4), posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Instructiuni de folosire
Tabletele NOXON au o linie de punctaj centrală pe una dintre cele două fețe, ceea ce permite împărțirea ușoară în două părți prin simpla apăsare pe partea care poartă incizia.
04.3 Contraindicații -
NOXON este contraindicat în următoarele cazuri:
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
• hipersensibilitate (simptome precum astm, rinită, angioedem sau urticarie) la acid acetilsalicilic (ASA) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte fenomene de sângerare
• episoade anterioare de sângerare sau perforație gastro-intestinală asociate cu terapia anterioară AINS
• episoade anterioare sau în curs de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite)
• trombocitopenie;
• insuficiență renală severă (creatinină serică> 700 μmol / L)
• insuficiență hepatică severă;
• Sarcină cunoscută sau suspectată, alăptare, vârstă pediatrică (vezi pct. 4.6).
• insuficiență cardiacă severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
În prezența următoarelor situații, lornoxicam trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu:
• Insuficiență renală: Lornoxicam trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară (creatinină serică 150-300 μmol / L) până la moderată (creatinină serică 300 - 700 μmol / L), deoarece menținerea fluxului sanguin renal este dependentă de prostaglandine la rinichi. La astfel de pacienți, doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg, împărțită în 2 sau 3 administrări. Dacă se observă deteriorarea funcției renale în timpul tratamentului, administrarea lornoxicamului trebuie întreruptă.
• Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore, insuficiență cardiacă, tratament cu diuretice sau tratament concomitent cu medicamente despre care se suspectează sau se știe că cauzează leziuni renale.
• Pacienți cu tulburări de sângerare: se recomandă monitorizarea clinică atentă și evaluarea atentă a testelor de laborator (de exemplu, APTT).
• Insuficiență hepatică (de exemplu, ciroză hepatică): la pacienții cu insuficiență hepatică, monitorizarea clinică și evaluarea testelor de laborator trebuie instituite la intervale regulate, deoarece, după tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg, se acumulează lornoxicam (ASC crescută). Pe lângă fenomenele de acumulare, insuficiența hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicamului, care sunt totuși comparabili cu cei observați la subiecții sănătoși. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg, împărțită în 2 sau 3 doze.
• Tratament prelungit (peste 3 luni): se recomandă teste periodice de laborator, indicative de hematologie (hemoglobină), funcție renală (creatinină) și activitate enzimatică hepatică.
• Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani: se recomandă monitorizarea funcției renale și hepatice. Precauțiile trebuie extinse în cazul pacienților vârstnici care au suferit recent o intervenție chirurgicală. Noxon trebuie administrat cu precauție la vârstnici, deoarece efectele gastro-intestinale adverse sunt mai puțin tolerate la acești pacienți.
Utilizarea NOXON trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare subiacente).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5). se recomandă intervale regulate.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau NOXON, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2). Sunt necesare monitorizare și instrucțiuni adecvate la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă. Ușoare până la moderate. congestive, deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru lornoxicam.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu lornoxicam numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi 4.8). În primele etape ale terapiei, pacienții par să fie risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. NOXON trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Este necesară precauție la pacienții cu antecedente sau concomitente de astm bronșic, deoarece AINS pot precipita bronhospasmul la această categorie de subiecți.
Poate exista un risc crescut de meningită aseptică la pacienții cu lupus eritematos sistemic și diferite tulburări ale țesutului conjunctiv.
.
Ca orice alt AINS, NOXON reduce, de asemenea, agregarea trombocitelor prin prelungirea timpului de sângerare, prin urmare este necesară o atenție deosebită atunci când se administrează NOXON pacienților cu tendință crescută de sângerare.
În „stabilirea” anesteziei spinale sau epidurale, tratamentul concomitent cu AINS și heparină crește riscul de hematom spinal / epidural (vezi pct. 4.5).
Riscul de nefrotoxicitate poate crește în cazul tratamentului concomitent cu AINS și tacrolimus ca o consecință a sintezei renale limitate a prostaciclinei. Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacienții care urmează o astfel de terapie combinată.
Ca și în cazul multor AINS, au fost raportate creșteri ocazionale ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, creșteri ale bilirubinei serice sau ale altor parametri hepatici, creșteri ale creatininei serice și azot uree din sânge și alte anomalii de laborator. investigațiile adecvate prescrise.
Utilizarea NOXON, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus un rol activ al AINS în agravarea acestor infecții.
Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării lornoxicamului în caz de varicelă.
În absența datelor privind siguranța și eficacitatea, utilizarea lornoxicamului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie tratați cu acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Aportul concomitent de NOXON și:
• Cimetidină: concentrații serice crescute de lornoxicam
- Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4), cu un risc crescut de sângerare. Ar trebui efectuată o monitorizare atentă a INR.
• Phenprocoumon: scade efectul indus de Phenprocoumon.
• Agenți antiplachetari: risc crescut de sângerare
• Heparină și heparine cu greutate moleculară mică: risc crescut de sângerare: AINS cresc riscul de hematoame spinale sau epidurale atunci când sunt administrate concomitent cu heparină ca parte a unei anestezii spinale sau epidurale.
• Diuretice de buclă și diuretice tiazidice: scade efectul diuretic și eficacitatea antihipertensivă a diureticelor de buclă și a tiazidelor
• Diuretice care economisesc potasiul: scade efectul diuretic și eficacitatea antihipertensivă, hiperkaliemia sau posibila nefrotoxicitate
• Inhibitori ai ECA: efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA pot scădea
• Beta-blocante: reducerea eficacității antihipertensive
• Antagoniști ai angiotensinei II: I reducerea eficacității antihipertensive
• Digoxină: reducerea clearance-ului renal al digoxinei (toxicitate: greață, vărsături, aritmie).
• Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
• Antibioticele chinolonice (chinolonele): cresc riscul de convulsii
• Acid acetilsalicilic, AINS, inclusiv ketorolac, risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
• Metotrexat: crește concentrația serică a metotrexatului. Poate crește toxicitatea. Atunci când este necesară utilizarea terapiei combinate, trebuie efectuată o monitorizare atentă.
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)
• Litiu, poate crește litemia dincolo de limitele de toxicitate. Prin urmare, mai ales la inițierea terapiei, nivelurile serice de litiu trebuie monitorizate pentru a corecta sau întrerupe tratamentul.
• Ciclosporină: crește concentrația serică a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută printr-un efect renal mediat de prostaglandine. Funcția renală trebuie monitorizată în timpul terapiilor combinate.
• Sulfonilureele, pot crește efectul lor hipoglicemiant.
• Tacrolimus: datorită sintezei limitate de prostaciclină în rinichi, riscul de nefrotoxicitate crește. Funcția renală trebuie monitorizată în timpul tratamentului concomitent.
• Pemetrexed: clearance-ul renal al pemetrexed scade, crescând concentrația sa serică, provocând mielosupresie, toxicitate renală și gastro-intestinală).
Aportul alimentar poate reduce absorbția cu aproximativ 20% și poate crește valorile Tmax.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Lornoxicam este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină și nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină (inclusiv nașterea), deoarece nu sunt disponibile date clinice în aceste condiții.
Nu există date suficiente privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Inhibarea sintezei prostraglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostraglandinelor la începutul sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. La animale, sa demonstrat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor crește pierderea embrionului înainte și după implantare și letalitatea embrion-fetală.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, inhibitorii sintezei prostaglandinelor nu trebuie administrați decât dacă este clar necesar.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) și la disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală și, prin urmare, la o cantitate redusă de lichid amniotic. . La sfârșitul sarcinii, inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune mama și fătul la sângerări prelungite și la inhibarea contracțiilor uterine care duc la travaliul întârziat sau prelungit. Prin urmare, utilizarea lornoxicamului este contraindicată în timpul sarcinii. Al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.3)
Timp de hrănire
Nu există date privind excreția lornoxicamului în laptele uman. Lornoxicamul este excretat în laptele șobolanilor la concentrații relativ ridicate. Prin urmare, NOXON nu trebuie administrat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Pacienții care suferă de amețeli și / sau somnolență în timpul tratamentului cu NOXON trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea mașinilor periculoase.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvent observate evenimente adverse cu AINS sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de AINS au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar.
Aproximativ 20% dintre pacienții tratați cu lornoxicam pot prezenta reacții adverse. Cele mai frecvente evenimente adverse ale lornoxicamului includ greață, dispesie, indigestie, dureri abdominale, vărsături și diaree. Pe baza studiilor disponibile, aceste simptome au fost în general observate la mai puțin de 10% dintre pacienți.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). pentru a exclude un astfel de risc cu lornoxicam.
Foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Infecții și infestări:
Rare: faringite.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Rare: anemie; trombocitopenie; leucopenie, timp crescut de coagulare,
Foarte rare: echimoze. AINS, ca efect de clasă, pot provoca tulburări hematologice potențial grave, cum ar fi neutropenia, agranulocitoza, anemia aplastică și anemia hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: hipersensibilitate, anafilaxie, reacții anafilactoide.
.
Tulburări metabolice și alimentare:
Mai puțin frecvente: anorexie, modificări ale greutății
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: insomnie, depresie.
Rare: confuzie, nervozitate, agitație.
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: dureri de cap ușoare și tranzitorii, amețeli
Rare: somnolență, parestezie, modificări ale gustului, tremurături, migrene.
Foarte rare: meningită aseptică la pacienții cu lupus eritematos sistemic și diferite tulburări ale țesutului conjunctiv.
Tulburări oculare:
Mai puțin frecvente: conjunctivită
Rare: tulburări de vedere.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Mai puțin frecvente: amețeli, tinitus
Tulburări cardiace:
Mai puțin frecvente: palpitații, tahicardie, edem, insuficiență cardiacă
Tulburări vasculare:
Mai puțin frecvente: roșeață, edem
Rare: hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Mai puțin frecvente: rinită
Rare: dispnee, tuse, bronhospasm
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: greață, dureri abdominale, dispesie, diaree, vărsături
Mai puțin frecvente: constipație, flatulență, eructații, gură uscată, ulcer gastric, gastrită, dureri abdominale superioare, ulcer duodenal și ulcerație bucală
Rare: melaena, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glossită, hemoragie gastro-intestinală, ulcer peptic perforat.
Tulburări hepatobiliare:
Mai puțin frecvente: niveluri crescute ale parametrilor funcției hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST)
Foarte rare: hepatotoxicitate, inclusiv de ex. insuficiență hepatică, hepatită, icter și colestază.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupții cutanate, prurit, transpirație crescută erupție eritematoasă, angioedem și urticarie, alopecie.
Rare: dermatită, eczeme, purpură.
Foarte rare: edem, reacții buloase precum eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Mai puțin frecvente: artralgie
Rare: dureri osoase, spasme musculare, mialgie
Tulburări renale și urinare:
Rare: nocturie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză papilară, nefropatie membranară, tulburări de urinare, niveluri crescute de azot ureic în sânge și niveluri de creatinină.
Foarte rare: lornoxicam poate precipita „insuficiență renală acută la pacienții cu insuficiență renală preexistentă și a căror menținere a fluxului sanguin renal depinde de prostaglandina renală (vezi pct. 4.4). AINS ca efect de clasă.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: stare de rău, edem facial.
Rare: astenie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
În prezent, nu există experiență clinică în cazul supradozajului pentru a permite o definiție a consecințelor sau pentru a identifica remedii specifice. Cu toate acestea, după supradozajul cu lornoxicam, se poate aștepta apariția următoarelor simptome: greață, vărsături, simptome cerebrale (amețeli, tulburări de vedere).
În caz de supradozaj real sau suspectat, medicamentul trebuie întrerupt.
Lornoxicamul este excretat rapid datorită perioadei sale de înjumătățire scurtă. Medicamentul nu este dializabil. În prezent nu se cunoaște niciun antidot specific.
Trebuie luate măsuri pentru a reduce absorbția substanței (cum ar fi administrarea imediată de cărbune sau colestiramină); poate fi luată în considerare și spălarea gastrică.
Tulburările gastro-intestinale pot fi tratate cu un analog de prostaglandină sau ranitidină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria medicamentelor terapeutice: antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene, oxicam.
Codul ATC: M01AC05
Lornoxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăți analgezice și aparținând clasei de oxicame. Mecanismul de acțiune este legat în principal de blocarea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei, ceea ce duce la desensibilizarea nociceptorilor periferici și inhibarea inflamației. Un efect central asupra nocicepției a fost de asemenea ipotezat, care pare a fi independent de efectele antiinflamatorii.
Lornoxicam nu are niciun efect asupra semnelor vitale (de exemplu, temperatura corpului, frecvența respiratorie, ritmul cardiac, tensiunea arterială, ECG, spirometria).
Proprietățile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii efectuate în timpul dezvoltării clinice a medicamentului.
Datorită iritației gastro-intestinale locale și a unui efect ulcerogen sistemic legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (PG), sechelele gastro-intestinale sunt efecte nedorite frecvente observate în urma tratamentului cu lornoxicam, după cum se evidențiază și cu alte AINS.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Lornoxicamul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. Valorile maxime ale concentrației plasmatice sunt atinse după aproximativ 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută (calculată ca ASC) a NOXON este de 90-100%. Un prim efect de trecere nu a fost observat. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 3-4 ore și este aproape neschimbat la pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență hepatică sau renală. 16 mg, nu s-au observat modificări semnificative ale profilului cinetic al NOXON la pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență hepatică sau renală.
Lornoxicamul este prezent în plasmă sub formă nemodificată și într-o măsură mai mică ca metabolit hidroxilat, lipsit de activitate farmacologică. Legarea proteinelor plasmatice, în special cu fracția de albumină, este de 99% și este independentă de concentrația plasmatică. Se găsește și în lichidul sinovial după administrare repetată. Tmax este de aproximativ 1-2 ore după administrarea orală.
Lornoxicamul este complet metabolizat: aproximativ 2/3 se elimină prin ficat și 1/3 prin rinichi ca substanță inactivă. În testele pe animale, NOXON nu a indus inducerea enzimelor hepatice.
Pe baza datelor clinice, nu există dovezi ale acumulării de lornoxicam după administrarea repetată a dozelor recomandate. Aportul concomitent de lornoxicam cu alimente reduce valorile Cmax cu aproximativ 30%, crește valorile Tmax de la 1,5 la 2,3 ore și scade absorbția cu până la 20% (calculat pe ASC).
Administrarea simultană de antiacide nu modifică cinetica lornoxicamului.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen, datele preclinice demonstrează absența unor pericole speciale pentru oameni.
La mai multe specii, lornoxicam a provocat toxicitate renală și ulcerații gastro-intestinale în studii de toxicitate cu doză unică și repetată.
La animale, sa demonstrat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor crește pierderea embrionului înainte și după implantare și letalitatea embrion-fetală. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei genetice a organelor.
La șobolan, lornoxicam a interferat cu fertilitatea (efecte asupra ovulației și implantării) și a avut consecințe în timpul sarcinii și al nașterii. La iepuri și șobolani, datorită inhibării ciclooxigenazei, lornoxicam a indus închiderea prematură a canalului arterial.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Stearat de magneziu, povidonă, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra departe de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere din PVC / PVDC / aluminiu.
Ambalaje: 30 comprimate filmate de 8 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu se aplică.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
Sub licență de la: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
NOXON 8 mg Comprimate filmate: 30 comprimate - AIC n. 029294030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
19 februarie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
2 aprilie 2015
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
