Ingrediente active: gentamicină (sulfat de gentamicină), betametazonă (valerat de betametazonă)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% cremă
De ce se utilizează Fidagenbeta? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Corticosteroizi activi, combinații cu antibiotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al dermatozelor alergice sau inflamatorii infectate secundar sau atunci când există o amenințare de infecție. Indicațiile acestora includ: eczeme (atopice, infantile, nummulare), prurit anogenital și senil, dermatită de contact, dermatită seboreică, neurodermatită, intertrigo, eritem solar, dermatită exfoliativă, dermatită radiațională, dermatită de stază și psoriazis.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fidagenbeta
Tuberculoza cutanată, herpes simplex, precum și în prezența bolilor virale cu localizare a pielii. Produsul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la ingredientele active (sulfat de gentamicină; valerat de betametazonă) sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fidagenbeta
În caz de iritație sau sensibilizare legată de utilizarea produsului, tratamentul trebuie suspendat și instituită o terapie adecvată. Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la pacienții copii și adolescenți (vezi și „Avertismente speciale”). pansament ocluziv.În astfel de cazuri, sau când este planificat un tratament prelungit, sunt necesare măsuri de precauție adecvate, în special la pacienții copii.
Utilizarea antibioticelor topice permite uneori proliferarea organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor.În acest caz, sau dacă se dezvoltă iritații, sensibilizări sau superinfecții, tratamentul cu gentamicină trebuie suspendat și instituită o terapie specifică.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fidagenbeta
Nu stie nimeni.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul conține clorocrezol care poate provoca reacții alergice. Medicamentul conține, de asemenea, alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Produsul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
Utilizare în pediatrie: pacienții pediatrici se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale indusă de cortizonul topic și la efectele corticosteroizilor exogeni, dată fiind absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și greutatea corporală .
Depresia axei suprarenale hipotalamo-hipofizare, sindromul Cushing, întârzierea creșterii și creșterea în greutate și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi topici. La copii, manifestările hipoadrenalismului includ niveluri scăzute de cortizol și eșecul de a răspunde la stimularea ACTH. ale hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelului, cefaleea și papilema bilaterală.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării: siguranța corticosteroizilor topici nu a fost stabilită la femeile gravide; prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor aparținând acestei clase trebuie limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. La pacientele gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens, la doze mari sau pentru perioade lungi de timp.
Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern. Prin urmare, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
Produsul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fidagenbeta: Doze
Aplicați o cantitate mică de cremă pe zona afectată de 2-3 ori pe zi.
Leziunile psoriazice refractare și dermatozele profunde infectate secundare pot răspunde mai bine la terapia cu corticosteroizi și la antibioticele locale atunci când sunt utilizate cu tehnica de pansament ocluziv descrisă mai jos.
Tehnica de pansament ocluziv:
- aplicați un strat gros de cremă pe întreaga suprafață a leziunii sub un tifon ușor și acoperiți cu material plastic transparent, impermeabil și flexibil, dincolo de marginile zonei tratate;
- sigilați marginile pe pielea sănătoasă cu tencuială sau alte mijloace;
- lăsați pansamentul „in situ” timp de 1-3 zile și repetați procedura de 3-4 ori după cum este necesar.
Cu această metodă, se observă adesea o îmbunătățire vizibilă în câteva zile. Rareori, erupțiile miliare de foliculită se dezvoltă pe piele sub pansament care necesită îndepărtarea învelișului din plastic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fidagenbeta
Simptome: utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizică suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing. Un singur episod de supradozaj de gentamicină nu ar trebui să producă niciun simptom. formarea leziunilor datorate ciupercilor și bacteriilor nesensibile.
Tratament: Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În cazul toxicității cronice, se recomandă eliminarea lentă a corticosteroidului. În cazul proliferării ciupercilor și bacteriilor, este indicată o „terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fidagenbeta
Au fost descrise următoarele efecte nedorite legate de utilizarea corticosteroizilor topici: arsuri, mâncărime, iritații, piele uscată, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact.
Recurgând la utilizarea pansamentului ocluziv, pot apărea mai frecvent efecte nedorite, cum ar fi macerarea pielii, infecția secundară, atrofia pielii, striae și miliar.
Tratamentul cu gentamicină poate produce iritații temporare (eritem și mâncărime) care de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de reacții adverse. Pacientul trebuie să raporteze medicului sau farmacistului orice efect nedorit, dacă este cazul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Alte informații
COMPOZIŢIE
100 g de smântână conțin:
- Ingrediente active: Gentamicină 0,1 g (sub formă de sulfat de gentamicină) Betametazonă 0,1 g (sub formă de valerat de betametazonă)
- Excipienți: clorocrezol, eter cetostearil macrogol, alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu dihidrat, fosfat de sodiu dodecahidrat, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tub de cremă de 30 de grame.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FIDAGENBETA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principii active:
Gentamicină 0,1 g (sub formă de sulfat de gentamicină)
Betametazonă 0,1 g (sub formă de valerat de betametazonă)
Pentru excipienți: vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul topic al dermatozelor alergice sau inflamatorii infectate secundar sau atunci când există o amenințare de infecție. Indicațiile acestora includ: eczeme (atopice, infantile, nummulare), prurit anogenital și senil, dermatită de contact, dermatită seboreică, neurodermatită, intertrigo, eritem solar, dermatită exfoliativă, dermatită radiațională, dermatită de stază și psoriazis.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați o cantitate mică de cremă pe zona afectată de 2-3 ori pe zi.
Leziunile psoriazice refractare și dermatozele profunde infectate secundare pot răspunde mai bine la terapia cu corticosteroizi și la antibioticele locale atunci când sunt utilizate cu tehnica de pansament ocluziv descrisă mai jos.
Tehnica de pansament ocluziv:
aplicați un strat gros de cremă pe întreaga suprafață a leziunii sub un tifon ușor și acoperiți cu material plastic transparent, impermeabil și flexibil, dincolo de marginile zonei tratate;
sigilați marginile pielii sănătoase cu tencuială sau alte mijloace
lăsați pansamentul „in situ” timp de 1-3 zile și repetați procedura de 3-4 ori după cum este necesar.
Cu această metodă, se observă adesea o îmbunătățire vizibilă în câteva zile. Rareori, erupțiile miliare de foliculită se dezvoltă pe piele sub pansament care necesită îndepărtarea învelișului din plastic.
04.3 Contraindicații
Tuberculoza cutanată, herpes simplex, precum și în prezența bolilor virale cu localizare a pielii. Produsul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În caz de iritație sau sensibilizare legată de utilizarea produsului, tratamentul trebuie suspendat și instituită o terapie adecvată. Oricare dintre efectele nedorite descrise pentru corticosteroizii sistemici, inclusiv hipoadrenalismul, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la pacienții copii.
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici crește odată cu tratarea suprafețelor mari ale pielii sau cu utilizarea pansamentului ocluziv. În astfel de cazuri sau când este planificat un tratament prelungit, sunt necesare măsuri de precauție adecvate, în special la copii și adolescenți.
Utilizarea antibioticelor topice permite uneori proliferarea organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor.În acest caz, sau dacă se dezvoltă iritații, sensibilizări sau superinfecții, tratamentul cu gentamicină trebuie suspendat și instituită o terapie specifică.
Utilizare în pediatrie: pacienții pediatrici se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale indusă de cortizonul topic și la efectele corticosteroizilor exogeni, dată fiind absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și greutatea corporală.
Depresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing, întârzierea creșterii și creșterea în greutate și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi topici. La copii, manifestările hipoadrenalismului includ niveluri scăzute de cortizolemie și eșecul de a răspunde la stimulare. cu ACTH Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelelor, cefaleea și papilema bilaterală.
Medicamentul conține clorocrezol care poate provoca reacții alergice.
Medicamentul conține, de asemenea, alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Produsul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Niciunul nu se cunoaște până acum.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța corticosteroizilor topici nu a fost stabilită la femeile gravide; prin urmare, în timpul sarcinii, utilizarea medicamentelor aparținând acestei clase trebuie limitată la cazurile în care beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. La pacientele gravide, aceste medicamente nu trebuie utilizate intens, la doze mari sau pentru perioade lungi de timp.
Deoarece nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu modifică starea de vigilență mentală.
04.8 Efecte nedorite
Au fost descrise următoarele efecte nedorite legate de utilizarea corticosteroizilor topici: arsuri, mâncărimi, iritații, piele uscată, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact.
Recurgând la utilizarea pansamentului ocluziv, pot apărea mai frecvent efecte nedorite, cum ar fi macerarea pielii, infecția secundară, atrofia pielii, striae și miliar.
Tratamentul cu gentamicină poate produce iritații temporare (eritem și mâncărime) care de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Simptome: utilizarea excesivă sau prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima funcția hipofizo-suprarenală, provocând hipoadrenalism secundar și manifestări de hipercorticism, inclusiv sindromul Cushing.
Un singur episod de supradozaj cu gentamicină nu trebuie să producă simptome. Utilizarea excesivă și prelungită a gentamicinei topice poate duce la formarea de leziuni datorate ciupercilor și bacteriilor nesensibile.
Tratament: Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele hipercorticismului acut sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, tratați dezechilibrul electrolitic. În cazul toxicității cronice, se recomandă eliminarea lentă a corticosteroidului. În cazul proliferării ciupercilor și bacteriilor, este indicată o „terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi activi asociați cu antibiotice, ATC: D07CC01.
Produsul combină efectul antibacterian cu spectru larg al gentamicinei topice cu acțiunea antiinflamatorie, antialergică și anti-mâncărime a 17-valeratului de betametazonă.
Efectele terapeutice ale celor două componente sunt descrise separat mai jos.
Gentamicina: Gentamicina este produsă prin fermentarea Micromonospora purpurea și se obține sub formă de pulbere amorfă albă, solubilă în apă și stabilă la căldură. Acest antibiotic cu spectru larg sa dovedit a fi extrem de eficient în tratamentul local al infecțiilor bacteriene primare și secundare ale pielii. Bacteriile sensibile la gentamicină includ Staphylococcus aureus (tulpini coagulază pozitivă, coagulază negativă și penicilinază), bacterii gram-negative, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris și Klebsiella pneumoniae și, de asemenea, streptococi (grupa beta-hemolitică și alfa-hemolitică A).
Rezultatele testelor de reacție cutanată efectuate în clinică au arătat că gentamicina nu este un iritant primar; în plus, gentamicina are un indice scăzut de sensibilizare a pielii.
17-valerat de betametazonă: acest ester al betametazonei este extrem de eficient în tratamentul local al dermatozelor care răspund la terapia cu corticosteroizi.
Suprimarea reacției inflamatorii produce un control prompt și prelungit al pruritului, eritemului și infiltrării.
Zgârieturile reduse scad probabilitatea exacerbării leziunilor și stabilirea infecțiilor secundare. Studiile clinice efectuate în diferite boli localizate și sistemice sensibile la corticosteroizi indică faptul că betametazona 17-valeratul produce un răspuns rapid și eficient la majoritatea pacienților.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția transcutanată a corticosteroizilor topici este în general neglijabilă, cu toate acestea poate crește dacă se tratează suprafețe mari ale pielii sau se folosește pansament ocluziv. Absorbția transcutanată este de obicei mai mare la copii. Absorbția percutanată a gentamicinei este de obicei absentă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă, având în vedere experiența vastă dobândită cu utilizarea la om a ingredientelor active conținute în medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorocrezol, eter cetostearil macrogol, alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu dihidrat, fosfat de sodiu dodecahidrat, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit intern cu vopsea pe bază de rășină epoxidică și închis cu o capsulă din PE. 30 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici o educație specială.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% cremă - tub 30 g AIC 036661015
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29/07/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
15/02/2007