Ingrediente active: Famotidină
Famotidină STADA 20 mg comprimate filmate
Famotidină STADA 40 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Famotidina - Medicament generic? Pentru ce este?
Famotidina STADA acționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac. Este utilizat pentru a trata unele afecțiuni cauzate de prea mult acid produs în stomac. Este un medicament care acționează în tractul gastro-intestinal și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor de histamină H2.
Famotidina EG este utilizată pentru a trata:
- simptome ale bolii de reflux (esofagită ușoară de reflux), cum ar fi arsuri la stomac (Famotidine STADA 20 mg)
- ușoară până la moderată „inflamație a esofagului (tractului digestiv)” (Famotidine EG 40 mg)
- de ulcere gastrice benigne
- a ulcerelor duodenale
- pentru prevenirea ulcerelor duodenale recurente (numai cu Famotidine EG 20 mg)
- tratamentul sindromului Zollinger-Ellison. Este o afecțiune cauzată de o „producție anormală” de hormon gastrinic, care determină o supraproducție de acid gastric.
Contraindicații Când Famotidina nu trebuie utilizată - Medicament generic
NU luați Famotidine STADA
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la famotidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu Famotidină trebuie întrerupt.
- Copiii nu trebuie tratați cu Famotidine STADA.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Famotidine - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Famotidine STADA
- Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- o scădere involuntară în greutate
- vărsături repetate
- dificultate la inghitire
- sânge în vărsătură
- aspect palid și senzație de slăbiciune (anemie)
- sânge în scaun
Medicul dumneavoastră vă poate considera necesar să vă supuneți unor teste pentru a exclude posibila natură malignă a bolii: famotidina ameliorează și simptomele cancerului și, prin urmare, poate provoca o întârziere a diagnosticului. Dacă simptomele persistă în ciuda terapiei, aceasta va avea de luat în considerare necesitatea efectuării unor investigații suplimentare.
- Dacă luați atazanavir în același timp pentru tratamentul infecției cu HIV (vezi „Alte medicamente și Famotidină EG” de mai jos).
- dacă aveți ulcer duodenal și ulcer gastric benign, medicul dumneavoastră poate presupune că acestea au fost cauzate de o infecție bacteriană cu H. Pylori. În acest caz, va trebui să urmați o terapie specială sub supraveghere medicală pentru a elimina aceste bacterii.
- Dacă funcția renală (renală) este afectată. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de Famotidin STADA (vezi pct. 3 „Cum să luați Famotidin STADA”).
- nu utilizați Famotidin STADA dacă suferiți de afecțiuni gastro-intestinale ușoare. Consultați-vă medicul
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Famotidinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, consultați imediat medicul dumneavoastră:
Nu luați Famotidine STADA
- dacă luați probenecid (un medicament pentru tratarea gutei) în același timp, deoarece probenecidul poate întârzia eliminarea famotidinei.
- concomitent cu atazanavir, ritonavir și tenofovir (medicamente pentru tratarea infecției cu HIV)
Efectul Famotidinei STADA este redus cu:
- medicamente care neutralizează acidul gastric (antiacide). Datorită efectului redus al Famotidinei STADA, trebuie administrat cu cel puțin 1-2 ore înainte de antiacid.
- sulcralfat (medicament pentru tratarea ulcerelor). În mod normal, aportul de sulcralfat nu trebuie să aibă loc înainte de expirarea a 2 ore după administrarea Famotidine STADA.
Famotidina STADA poate reduce efectul:
- ketoconazol sau itraconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice). Luați ketoconazol cu 2 ore înainte de a lua Famotidine STADA.
- atazanavir în același timp cu ritonavir (medicamente pentru tratarea infecției cu HIV). Consultați medicul dumneavoastră.
Famotidină EG cu alimente și băuturi
Famotidina STADA poate fi administrată indiferent de alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Famotidină STADA numai dacă este strict necesar.
Alăptarea: dacă luați Famotidină, evitați să vă alăptați copilul. Famotidina STADA este excretată în laptele matern și există posibilitatea ca aceasta să afecteze secreția de acid gastric a nou-născutului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Famotidine STADA vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că abilitățile dvs. nu sunt afectate.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Famotidină - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Mod de administrare
Comprimatele de famoditină trebuie înghițite întregi cu lichid. Comprimatele nu trebuie luate în timpul meselor.
Doza recomandată depinde de severitatea bolii și de doza administrată în tratamentele anterioare. Medicul dumneavoastră va decide cât medicament trebuie să luați.
Dozele recomandate sunt date mai jos:
Tratamentul simptomelor bolii de reflux (de exemplu arsuri la stomac): 20 mg de famotidină de două ori pe zi.
Tratamentul inflamației ușoare până la moderate a esofagului (tractului digestiv): 40 mg de famotidină de două ori pe zi.
Ulcere gastrice benigne și ulcere duodenale: 40 mg de famotidină înainte de culcare.
Tratamentul trebuie continuat timp de 4-8 săptămâni. Cu toate acestea, acest termen poate fi scurtat dacă medicul consideră că ulcerul s-a vindecat (de exemplu, printr-un examen endoscopic) .Dacă examinarea arată că ulcerul nu s-a vindecat, tratamentul trebuie continuat încă 4 ore. Săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale recurente: 20 mg de famotidină seara.
Doza de întreținere recomandată de 20 mg a fost administrată continuu și eficient în studiile clinice cu durata de 12 luni.
Sindromul Zollinger-Ellison: În absența terapiei anterioare, tratamentul începe cu 20 mg de famotidină care trebuie administrată la intervale de 6 ore.
În funcție de secreția acidă și de răspunsul său clinic, medicul poate crește doza în timp ce tratamentul este continuat până la atingerea nivelurilor de acid dorite. Dacă administrarea unei doze zilnice de până la 800 mg eșuează, medicul poate lua în considerare un tratament alternativ pentru a regla secreția acidă.
Dacă ați urmat anterior un tratament cu medicamente similare (de exemplu, alți antagoniști ai receptorilor de histamină H2) puteți începe tratamentul cu Famotidină la o doză mai mare decât este de obicei recomandată. Întrebați medicul dumneavoastră care este doza corectă.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar.
Pacienți cu insuficiență renală Dacă funcția dumneavoastră renală este redusă, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică la jumătate. Același lucru este valabil și pentru pacienții cu dializă. Famotidina STADA trebuie administrată la sfârșitul dializei sau mai târziu, deoarece o parte a substanței active este îndepărtată prin dializă.
Dacă uitați să luați Famotidine STADA
Dacă pierdeți o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Apoi continuați tratamentul ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur dacă ați uitat doza, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Famotidine STADA
Dacă doriți să încetați să luați Famotidine STADA, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Famotidină - Medicament generic
Dacă luați mai multă Famotidină STADA decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență. Medicul dumneavoastră va încerca să inhibe absorbția și să amelioreze simptomele. Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ingredientul activ famotidină.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale famotidinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați reacții alergice / de hipersensibilitate severe care duc la dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie), umflarea feței sau a gâtului (edem angioneurotic), dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm).
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- ameţeală
- constipatie (constipatie)
- diaree.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- gură uscată
- greață, vărsături
- tulburări gastrointestinale
- vânt (flatulență)
- pierderea poftei de mâncare
- erupție cutanată, mâncărime (prurigo)
- oboseală (oboseală)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1000 de persoane):
- reacții alergice / de hipersensibilitate severe care determină dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie), umflarea feței sau a gâtului (edem angioneurotic), dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor datorită blocării fluxului biliar (icter secundar colestazei intrahepatice)
- urticarie
- dureri articulare (artralgii)
- creșterea valorilor de laborator (transaminaze, gamma GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- modificări ale sângelui: scăderea numărului de diferite tipuri de celule sanguine (pancitopenie) sau scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, agranulocitoză) sau trombocite (trombocitopenie) care pot duce, de exemplu, la slăbiciune, oboseală, febră bruscă , dureri în gât, vânătăi sau sângerări nazale.
- tulburări psihologice reversibile (de exemplu halucinații, dezorientare, confuzie, anxietate, agitație, depresie)
- furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
- somnolenţă
- insomnie
- convulsii (grand mal)
- Pierderea parului
- reacții cutanate severe (de exemplu, necroliză epidermică toxică)
- crampe musculare
- impotență, scăderea libidoului
- presiune pe piept
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Alte "> Alte informații
Ce conține Famotidine STADA
Ingredientul activ este famotidina.
Famotidină STADA 20 mg comprimate filmate: 1 comprimat filmat conține 20 mg famotidină.
Famotidină STADA 40 mg comprimate filmate: 1 comprimat filmat conține 40 mg famotidină.
Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, talc, stearat de magneziu. Acoperire tablete: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilen glicol.
Cum arată Famotidine Stada și conținutul ambalajului
Famotidină STADA 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, cu „20” marcate pe o față.
Famotidină STADA 40 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, cu „40” marcate pe o față.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC / PVDC-aluminiu. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FAMOTIDINA EG 40 MG COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 40 mg famotidină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „40” pe o față
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Ulcer duodenal
• Ulcer gastric benign
• Sindromul Zollinger-Ellison
• Tratamentul esofagitei de reflux ușoare până la moderate
04.2 Doze și mod de administrare
Instrucțiuni de dozare
Ulcere duodenale și ulcere gastrice benigne:
40 mg de famotidină o dată pe zi, la culcare.
Sindromul Zollinger-Ellison:
Se recomandă, la pacienții al căror sindrom Zollinger-Ellison nu a fost încă tratat cu terapie antisecretorie, să începeți tratamentul cu aport de 20 mg de famotidină (pentru aceasta, sunt disponibile comprimate acoperite cu 20 mg de famotidină) la fiecare 6 ore În funcție de în ceea ce privește secreția acidă a pacientului și răspunsul clinic, doza trebuie ajustată ca tratament continuu până la atingerea nivelurilor de acid dorite (de exemplu.
Pacienții care au suferit deja un tratament anterior cu antagoniști ai receptorilor H2 pot fi trecuți direct la o doză de famotidină mai mare decât doza recomandată la începutul tratamentului.Dozajul depinde de severitatea bolii și de posologia medicamentelor anterioare.
Esofagită de reflux ușoară până la moderată:
În esofagita de reflux ușoară până la moderată tratată, se recomandă o doză de famotidină 40 mg de două ori pe zi (corespunzătoare a două comprimate filmate Famotidine STADA 40 mg).
Famotidina este eliminată în principal de rinichi. Pentru pacienții cu insuficiență renală la care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml / min, doza zilnică de famotidină trebuie redusă cu 50%.
Pacienții dializați trebuie să ia, de asemenea, doze reduse cu 50%. Famotidina STADA 40 mg trebuie administrată la sfârșitul sau după ședința de dializă, deoarece o parte din medicament este eliminată prin dializă.
Mod de administrare și durata tratamentului
Famotidina STADA 40 mg comprimate filmate trebuie înghițită întreagă cu lichid. Nu trebuie luate cu mesele.
Ulcere duodenale și ulcere gastrice benigne:
Pentru ulcerele duodenale și ulcerele gastrice benigne aflate sub tratament, terapia trebuie continuată timp de 4-8 săptămâni. Cu toate acestea, această perioadă poate fi scurtată dacă endoscopia arată că ulcerul s-a vindecat. Dacă examinarea endoscopică nu relevă această vindecare, tratamentul trebuie continuat timp de încă 4 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison:
Tratamentul trebuie continuat până la dispariția simptomelor clinice.
Esofagită de reflux ușoară până la moderată:
În general, tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni, dacă 6 săptămâni de tratament nu duce la vindecare, tratamentul trebuie continuat încă 6 săptămâni.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre ceilalți excipienți.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, administrarea Famotidinei 40 mg trebuie întreruptă.
Nu există informații suficiente cu privire la siguranța și eficacitatea famotidinei la copii. Din acest motiv, copiii nu trebuie tratați cu Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Neoplasmul nu poate fi exclus neapărat atunci când tratamentul cu Famotidine Stada 40 mg este eficient asupra simptomelor. Înainte de inițierea tratamentului cu famotidină, trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude non-malignitatea ulcerului.
Famotidina este excretată în principal prin rinichi și este metabolizată parțial de ficat.
În consecință, se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală.
Doza zilnică a pacienților cu insuficiență renală trebuie redusă (vezi doza).
Nu administrați Famotidine STADA 40 mg în caz de afecțiuni gastro-intestinale minore.
La pacienții cu ulcer duodenal și ulcer gastric benign, trebuie verificată prezența H. pylori. Dacă este posibil, pacienții pozitivi pentru H. pylori ar trebui să urmeze o terapie de eradicare pentru a elimina bacteriile.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor H2, cum ar fi famotidina, cu atazanavir / ritonavir în asociere cu tenofovir (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Din punct de vedere clinic, nu au fost înregistrate interacțiuni metabolice majore cu alte medicamente sau substanțe.
În timpul utilizării concomitente a substanțelor a căror absorbție este afectată de pH-ul gastric, trebuie avută în vedere o posibilă modificare a absorbției acestor substanțe. Absorbția ketoconazolului sau itraconazolului poate fi redusă; ketoconazolul trebuie administrat cu 2 ore înainte de administrarea famotidinei.
Utilizarea concomitentă de famotidină și antiacide poate reduce absorbția famotidinei și poate duce la concentrații plasmatice mai mici ale acestora. Din acest motiv, famotidina trebuie administrată cu 1-2 ore înainte de a lua un antiacid.
Utilizarea concomitentă a sucralfatului inhibă absorbția famotidinei. De aceea, de regulă, sucralfatul nu trebuie administrat în decurs de două ore de la administrarea famotidinei.
Administrarea probenecidului poate întârzia eliminarea famotidinei. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a probenecidului și a famotidinei STADA 40 mg.
S-a demonstrat că famotidina reduce biodisponibilitatea atazanavirului în funcție de doză. Acest lucru poate fi compensat de o creștere a dozei de atazanavir. Cu toate acestea, atunci când atazanavir / ritonavir sunt luate împreună cu tenofovir, nu este demonstrată dependența de doză a acestei reduceri. Prin urmare, tratamentul cu maximum 20 mg famotidină este recomandat pacienților care iau tenofovir sau, dacă este necesară o doză mai mare, trebuie luată în considerare o creștere a dozei de atazanavir. Pacienții care iau atazanavir / ritonavir în asociere cu tenofovir nu trebuie tratați cu famotidină (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Datele privind un număr limitat de femei însărcinate tratate cu famotidină nu au indicat efecte adverse ale famotidinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului. În afară de aceste date, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică dezvoltarea daunelor directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Famotidina trebuie prescrisă femeilor însărcinate numai după o analiză atentă a beneficiilor așteptate și a riscurilor potențiale.
Famotidina se excretă în laptele matern. Deoarece există posibilitatea ca famotidina să afecteze secreția de acid gastric la sugari, femeile care urmează un tratament cu famotidină ar trebui să evite alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În această secțiune, frecvențele efectelor nedorite sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Testele de diagnostic
Rare: creștere de laborator (transaminază, gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză și pancitopenie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, amețeli;
Foarte rare: parestezie, somnolență, insomnie, convulsii epileptice (grand mal).
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: constipație, diaree;
Mai puțin frecvente: gură uscată, greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale, flatulență, pierderea poftei de mâncare.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit;
Rare: urticarie;
Foarte rare: alopecie, reacții cutanate severe (cum ar fi epidermoliza toxică).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: artralgii;
Foarte rare: crampe musculare.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: oboseală;
Foarte rare: senzație de strângere în piept.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, edem angioneurotic, bronhospasm).
Tulburări hepatobiliare
Rare: colestază intrahepatică (semn vizibil: icter).
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Foarte rare: impotență, scăderea libidoului.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: tulburări mentale reversibile (cum ar fi halucinații, dezorientare, confuzie, anxietate, agitație, depresie).
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu famotidină.
În caz de supradozaj, trebuie depuse toate eforturile pentru a preveni absorbția substanței și pentru a ameliora simptomele.
Practicile uzuale pentru îndepărtarea materialului neabsorbit din tractul gastro-intestinal trebuie întotdeauna utilizate cu monitorizarea clinică și terapia de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai receptorilor histaminergici H2 / terapie gastro-intestinală. Codul ATC: A02BA03.
Famotidina este un antagonist competitiv al receptorilor H2 histaminergici, ceea ce duce la inhibarea secreției de acid gastric mediată de receptorii H2. Pe lângă reducerea acidității gastrice, famotidina reduce conținutul de pepsină și, într-o măsură mai mică, volumul secreției gastrice bazale și secreția gastrică obținută la stimulare. Nu s-au observat efecte farmacologice asupra SNC, nici asupra sistemului imunitar, cardiovascular și asupra parametrilor respiratori.
Medicamentul are efect în decurs de o oră de la administrarea orală și efectul maxim se observă după 1-3 ore.
Dozele orale unice de 20 mg și 40 mg au inhibat în mod eficient secreția bazală nocturnă a acidului gastric; secreția medie de acid gastric a fost inhibată cu 86%, respectiv 94%, pe o perioadă de 10 ore. Aceleași doze, administrate dimineața, au dus la inhibarea indusă de alimente a secreției de acid gastric., 76% și 84% 3- La 5 ore după administrare și, respectiv, 25% și 30%, la 8-10 ore după administrare. Cu toate acestea, la unii voluntari care au luat doza de 20 mg, efectul antisecretor a dispărut în 6-8 ore. Administrările repetate nu au provocat acumularea de medicamente.
Valoarea pH-ului intragastric bazal nocturn a fost crescută, pentru doze seara de 20 și 40 mg de famotidină, la valori medii de 5,0 și respectiv 6,4. Când famotidina a fost administrată după micul dejun, valoarea pH-ului în ambele grupuri tratate cu 20 sau 40 mg de famotidină la 3 și 8 ore după administrare a fost crescută la aproximativ 5.
Famotidina are un efect redus sau deloc asupra nivelului de gastrină serică în post sau postprandial. Golirea gastrică și funcția pancreatică exocrină nu au fost afectate de famotidină și nici fluxul sanguin hepatic și portal nu au fost afectate. De asemenea, nu a existat niciun efect asupra funcției endocrine. Nivelurile hormonale de prolactină, cortizol, tiroxină (T4) și testosteron au rămas neschimbate sub tratament cu famotidină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cinetica famotidinei este liniară.
Famotidina se absoarbe rapid după administrare orală.
Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 40%.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-3,5 ore după administrare. Concentrațiile plasmatice maxime după administrarea de 20 mg famotidină sunt de aproximativ 0,04-0,06 mcg / ml și 0,075 până la 0,1 mcg / ml după administrarea de 40 mg famotidină. Administrările repetate nu produc acumularea ingredientului activ. Absorbția famotidinei nu este afectată de alimentele ingerate în același timp.
Famotidina a fost găsită în lichidul cefalorahidian doar în cantități limitate. Raportul lichid / plasmă la 4 ore după administrarea orală a 40 mg de famotidină a fost o medie de 0,1.
Famotidina este secretată în laptele matern. La 6 ore după administrarea orală, raportul concentrației de lapte / plasmă a fost de 1,78. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2,6-4 ore.
Mai mult de 30-35% din ingredientul activ este metabolizat în ficat; se produce un metabolit sulfoxid.
La 24 de ore după administrarea orală, 25% -30% din ingredientul activ este excretat nemodificat în urină; după administrarea intravenoasă, 65-70% se excretă nemodificat prin urină. Clearance-ul renal este de 250-450 ml / min ceea ce indică un anumit grad de secreție tubulară. O cantitate mică poate fi eliminată ca sulfoxid.
Insuficiență renală:
Atât clearance-ul renal, cât și clearance-ul total al famotidinei scad odată cu scăderea funcției renale, fără a exista o creștere a eliminării non-renale. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după injectarea intravenoasă a unei doze unice de 20 sau 10 mg famotidină este crescut la 4,5-9 ore în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 60-30 ml / min); la 10-12 ore în insuficiență renală severă (anurie de eliminare a creatininei. Cantitatea de famotidină nemodificată excretată în urină scade la 60% la pacienții cu insuficiență renală moderată. În caz de insuficiență renală severă este de doar 25%.
La pacienții cu dializă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a 20 mg de famotidină este de 7-14 ore, în funcție de tehnica de dializă (hemofiltrare, hemodializă de 5 ore sau hemofiltrare continuă) și 22,5 ore după administrare. de famotidină.
Afectarea funcției hepatice:
Farmacocinetica famotidinei rămâne neschimbată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Cinetica la pacienții vârstnici:
Studiile farmacocinetice efectuate la pacienți vârstnici nu au arătat semne de modificări relevante din punct de vedere clinic în funcție de vârstă;
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice bazate pe studii convenționale de siguranță farmacologică, doze toxice repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei: celuloză microcristalină; amidon de porumb; amidon de porumb pregelatinizat; povidonă; talc; stearat de magneziu.
Acoperire tablete: hipromeloză; talc; dioxid de titan (E171); propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 10 comprimate - AIC: 034433096 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 15 comprimate - AIC: 034433110 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 20 comprimate - AIC: 034433122 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 28 comprimate - AIC: 034433134 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 30 comprimate - AIC: 034433146 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 50 comprimate - AIC: 034433159 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 56 comprimate - AIC: 034433161 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 60 comprimate - AIC: 034433173 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 90 comprimate - AIC: 034433108 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 100 comprimate - AIC: 034433185 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 250 comprimate - AIC: 034433197 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 500 comprimate - AIC: 034433209 / M
Famotidină EG 40 mg comprimate filmate, 1000 comprimate - AIC: 034433211 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13 iunie 2005/01 aprilie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
.jpg)
