Ce este Fendrix?
Fendrix este un vaccin care vine ca o suspensie injectabilă. Conține părți ale virusului hepatitei B ca ingredient activ.
Pentru ce se utilizează Fendrix?
Fendrix este utilizat pentru a proteja pacienții cu probleme renale împotriva hepatitei B. Poate fi utilizat la pacienții cu vârsta peste 15 ani, inclusiv la cei care au nevoie de hemodializă (o tehnică de eliminare a sângelui).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Fendrix?
Programul de vaccinare recomandat pentru Fendrix este de patru doze. Trebuie respectat un interval de o lună între prima și a doua injecție și între a doua și a treia injecție. A patra injecție se administrează la patru luni după a treia. Se recomandă ca persoanele care primesc prima doză să-și finalizeze cursul cu Fendrix. Vaccinul este injectat în mușchiul brațului superior.
O doză de rapel de Fendrix poate fi administrată conform recomandărilor oficiale.
Cum funcționează Fendrix?
Fendrix este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) să se apere împotriva unei boli. Fendrix conține cantități mici de antigen de suprafață (proteine de suprafață) ale virusului hepatitei B. Vaccinul, sistemul imunitar recunoaște antigenele de suprafață ca fiind străin 'și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid atunci când este expus la virusul hepatitei B. Anticorpii ajută la protejarea pacientului de boala cauzată de virus.
Antigenele de suprafață sunt produse printr-o metodă numită „tehnologie ADN recombinant”: sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteine.
Substanța activă din Fendrix este disponibilă în alte vaccinuri autorizate în Uniunea Europeană (UE) de câțiva ani, inclusiv Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB și Infanrix-HepB. În Fendrix, este utilizat cu un sistem adjuvant. . "care conține" MPL ", o grăsime purificată din bacterii și un compus din aluminiu. Acest sistem îmbunătățește răspunsul sistemului imunitar care poate fi util atunci când vaccinurile sunt utilizate la pacienții care pot avea un răspuns redus, cum ar fi cei cu probleme renale.
Cum a fost studiat Fendrix?
Deoarece substanța activă a Fendrix a fost deja găsită în UE în alte vaccinuri, unele dintre datele utilizate în favoarea utilizării altor vaccinuri au fost utilizate pentru a justifica utilizarea Fendrix.
Fendrix a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste cu boli de rinichi și care au nevoie de hemodializă. Fendrix a fost comparat cu Engerix-B (un alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au dezvoltat niveluri de protecție a anticorpilor împotriva virusului hepatitei B.
Compania a prezentat, de asemenea, date privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic, dar a retras cererea de utilizare a Fendrix la acești pacienți în timpul evaluării.
Ce beneficii a prezentat Fendrix în timpul studiilor?
Fendrix a demonstrat aceeași eficacitate ca o doză dublă de vaccin comparativ. La o lună după ultima doză, 91% dintre pacienții cărora li sa administrat Fendrix au avut niveluri de protecție a anticorpilor împotriva hepatitei B, comparativ cu 84% dintre cei care au primit vaccinul comparativ.
Efectul Fendrix a durat mai mult decât cel al vaccinului comparativ: 80% dintre pacienții cărora li sa administrat Fendrix au menținut niveluri de anticorpi de protecție timp de până la trei ani, comparativ cu 51% dintre cei care au primit medicamentul Fendrix.
Care este riscul asociat cu Fendrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, durerea, roșeața, umflarea locului de injectare și oboseala (oboseală) .Pentru o listă completă a efectelor secundare raportate cu Fendrix, consultați prospectul.
Fendrix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente.De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție alergică după ce au primit un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix nu trebuie administrat pacienților cu febră bruscă mare.
De ce a fost aprobat Fendrix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile sale de imunizare activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B cauzate de toate subtipurile cunoscute la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste, cu insuficiență renală (inclusiv pacienți Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Fendrix.
Alte informații despre Fendrix:
La 2 februarie 2005, Comisia Europeană a lansat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Fendrix, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Fendrix EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
Informațiile despre Fendrix publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
