VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină. Este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipină și 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipină).
Acest medicament este același cu Twynsta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Twynsta a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate și pentru Onduarp („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp este indicat la adulți (persoane cu vârsta peste 18 ani) pentru tratamentul hipertensiunii esențiale (hipertensiune arterială). Termenul „esențial” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Onduarp este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină (singură). Onduarp poate fi, de asemenea, utilizat în locul tratamentului cu telmisartan și amlodipină la pacienții care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp se administrează pe cale orală (pe cale orală) cu un comprimat pe zi și este utilizat pentru tratamentul pe termen lung. Doza maximă este de un comprimat pe zi în concentrația maximă (80/10 mg).
La pacienții cu tensiune arterială care nu sunt controlați în mod adecvat cu amlodipină, se recomandă utilizarea comprimatelor separate de amlodipină și telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de trecerea la Onduarp. Dacă este cazul, se poate lua în considerare trecerea directă la Onduarp.
La pacienții care iau telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Onduarp depinde de dozele de telmisartan și amlodipină pe care pacientul le lua anterior.
Cum acționează Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Onduarp conține două ingrediente active, telmisartan și amlodipină. Ambele sunt medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) încă din anii '90. Acționează în mod similar în scăderea tensiunii arteriale, adică prin relaxarea vaselor de sânge. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scad.
Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că inhibă acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se atașează în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne funcționarea hormonului, permițând extinderea vaselor de sânge.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, adică blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal ionilor de calciu să pătrundă în celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele musculare ale pereților vasculari, provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulelor, favorizând astfel relaxarea vaselor.
Cum a fost studiat Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Compania a prezentat informații din literatura științifică și rezultatele studiilor efectuate cu medicamentul.
Într-un studiu principal, 1.461 de adulți cu hipertensiune au fost tratați cu combinații de telmisartan și amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un tratament inactiv). În alte două studii principale, 1.978 de adulți a căror hipertensiune arterială nu răspunsese în mod adecvat la amlodipină au luat Onduarp sau au continuat să ia amlodipină la aceeași doză sau mai mare. În cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două bătăi ale inimii) după opt săptămâni.
În plus, au fost efectuate studii pentru a demonstra că comprimatele Onduarp sunt absorbite în organism în același mod ca comprimatele separate de amlodipină și telmisartan.
Ce beneficii a prezentat Onduarp - Telmisartan + Amlodipină în timpul studiilor?
În primul studiu, reducerile tensiunii arteriale diastolice observate la pacienții care au luat combinații de telmisartan și amlodipină au fost mai mari decât cele observate la pacienții care au luat doar una dintre substanțele active sau placebo.
În celelalte două studii, Onduarp a fost mai eficient în scăderea tensiunii arteriale diastolice decât tratamentul continuu cu amlodipină în monoterapie: în funcție de dozele de Onduarp și amlodipină, reducerea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienții care au luat Onduarp între 1, 4 mmHg și 4,9 mmHg.
Care este riscul asociat cu Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onduarp (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli și edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și picioarelor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Onduarp, consultați prospectul.
Onduarp nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la telmisartan, amlodipină sau alte medicamente din clasa „derivați de dihidropiridină” sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. În plus, Onduarp nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau biliare severe, șoc (scădere bruscă a tensiunii arteriale), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), obstrucție a tractului de ieșire ventriculară stângă sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după infarct miocardic (inimă atac).
De ce a fost aprobat Onduarp - Telmisartan + Amlodipină?
CHMP a menționat că pacienții care iau deja cele două substanțe active în comprimate separate pot fi mai predispuși să urmeze tratamentul dacă este prescris Onduarp. Comitetul a decis că beneficiile Onduarp sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Alte informații despre Onduarp - Telmisartan + Amlodipină
La 24 noiembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Onduarp, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Onduarp, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
Informațiile despre Onduarp - Telmisartan + Amlodipină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
