Ingrediente active: D-fructoză-1,6-difosfat
Hexafosfină 0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Hexafosfină 5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă
De ce se utilizează hexafosfina? Pentru ce este?
Hexafosfina conține D-fructoză-1,6-difosfat (FDP), un intermediar natural al metabolismului glucozei în celule. Hexafosfina este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei cunoscute (niveluri scăzute de fosfor în sânge).
Contraindicații Când hexafosfina nu trebuie utilizată
Nu luați hexafosfină:
- Dacă sunteți alergic la D-fructoză-1,6-difosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți o intoleranță ereditară la fructoză
- Dacă aveți hiperfosfatemie (niveluri ridicate de fosfor în sânge)
- Dacă aveți insuficiență renală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua hexafosfină
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua hexafosfină.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de electroliți din sânge în timpul tratamentului.La pacienții cu probleme renale se recomandă monitorizarea fosfatemiei (concentrația de fosfor din sânge), posibil scăderea dozei.
În timpul perfuziei pot apărea dureri și iritații locale (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Copii și adolescenți
Dacă apare agitație sau transpirație în timpul utilizării hexafosfinei, în special la un sugar sau la un copil care nu este încă înțărcat, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie luate toate măsurile adecvate, deoarece acestea ar putea fi semne de intoleranță la fructoză.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul hexafosfinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Esafosfina nu trebuie amestecată cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii pentru a verifica dacă D-fructoză-1,6-difosfatul poate fi amestecat cu alte soluții fără a-și pierde caracteristicile.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Hexafosfina nu afectează sau afectează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Hexafosfina conține sodiu și metabisulfit de sodiu.
Acest medicament conține, în concentrațiile de 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml și 10 g / 100 ml, respectiv 3 mmol, 30 mmol și 44 mmol sodiu. A se lua în considerare de persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Datorită prezenței metabisulfitului de sodiu, administrarea de hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă poate provoca rareori reacții de hipersensibilitate și bronhospasm (îngustarea calibrului bronhiilor).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează hexafosfina: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza zilnică recomandată, în funcție de severitatea afecțiunilor, este cuprinsă între 70 mg / kg și 160 mg / kg de ingredient activ, în general egală cu 1-2 sticle pe zi de hexafosfin 5 g / 50 ml pulbere și solvent la adulți. pentru soluție perfuzabilă sau 1 flacon pe zi de hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă, dacă nu se prescrie altfel. Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de administrat în funcție de starea dumneavoastră (cantitatea de fosfor din sânge, orice nutriție parenterală).
Pentru doze mai mari, se recomandă împărțirea dozei zilnice totale în două administrări.
Pentru administrarea de doze mai mici, se pot utiliza hexafosfină 0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
Nu depășiți doza recomandată.
Utilizare la copii și adolescenți
Dozajul va fi stabilit de medic ținând cont de greutatea corporală
Mod de administrare
Hexafosfină 0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Reconstituiți soluția în flaconul cu pulbere prin extragerea apei conținute în flaconul cu solvent folosind o seringă echipată cu un ac adecvat. Scoateți clema de aluminiu a flaconului și dezinfectați dopul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool, apoi introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și direcționați fluxul de apă către peretele de sticlă al flaconului. Se agită ușor pentru a facilita solubilizarea completă, apoi se administrează soluția astfel obținută intravenos.
Hexafosfină 5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Mai întâi, continuați cu reconstituirea soluției în condiții aseptice folosind următoarele metode:
- Extrageți clapeta de aluminiu a sticlei cu pulbere și dezinfectați capacul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool;
- Scoateți un singur capac din vârful de unică folosință (unitate de transfer) și introduceți vârful în sticla de pulbere prin centrul dopului de cauciuc;
- Extrageți clema de aluminiu a sticlei de apă și dezinfectați dopul de cauciuc; scoateți al doilea capac din turnator și introduceți vârful în sticla de apă, întorcându-l cu susul în jos;
- Agitați scurt pentru a facilita fluxul de apă în sticla de pulbere; odată ce sticla de apă este goală, scoateți turnatorul și agitați pentru a facilita dizolvarea.
Administrarea soluției reconstituite intravenos se efectuează după cum urmează:
5. Dezinfectați din nou capacul sticlei, apoi scoateți capacul vârf situat la capătul setului de perfuzie și introduceți-l în centrul capacului sticlei;
6. Aplicați clema furtunului și strângeți-o complet pe furtun;
7. Scoateți capacul din suportul acului și aplicați acul;
8. Apăsați tava de scurgere pentru ao umple cam la jumătate, apoi deschideți clema furtunului până când tot aerul iese din set;
9. Închideți complet clema furtunului, introduceți acul în venă și redeschideți încet clema furtunului până când se obține debitul dorit.
Se recomandă administrarea soluției la o rată de aproximativ 10 ml / min.
Hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă
Administrați soluția gata preparată intravenos folosind setul conținut în pachet (sau, eventual, un alt dispozitiv adecvat de perfuzie intravenoasă) și urmând instrucțiunile de mai sus (de la punctul 5. până la punctul 9.) după ce ați îndepărtat discul rotind capacul din plastic al sticla.
Se recomandă perfuzarea soluției la o rată de aproximativ 10 ml / min.
Important: A se utiliza imediat după deschiderea recipientelor Soluția reconstituită sau gata de utilizare trebuie să fie limpede și fără particule vizibile. Este utilizat pentru o administrare unică și neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă hexafosfină
Dozele excesive și / sau prea mici de hexafosfină ar putea determina o creștere excesivă a fosforului în sânge, ceea ce la rândul său poate duce la o reducere a calciului în sânge. În caz de supradozaj, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale hexafosfinei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Perfuzia rapidă poate provoca dureri și iritații la locul injectării, în special atunci când se utilizează pachetul „10 g / 100 ml soluție perfuzabilă”. În cazul perfuziei cu o viteză mai mare de 10 ml / min. Pacienții pot prezenta, de asemenea, roșeață, palpitații și furnicături la nivelul extremităților.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor de perfuzie intravenoasă, pot apărea reacții febrile, infecții la locul injectării, tromboză venoasă (cheaguri de sânge în vene) sau flebită (inflamația venelor), poate apărea difuzie extravasală (scurgerea de lichid din venă în țesuturile înconjurătoare). au fost raportate de severitate variabilă până la șoc anafilactic, deși rar.
În cazul unei reacții adverse, întrerupeți administrarea și păstrați lichidul rămas neadministrat pentru posibile teste.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Data de expirare indicată se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule, colorare anormală, amorțeală sau precipitate. O culoare ușor galbenă este considerată normală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține hexafosfină
Hexafosfină 0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de pulbere conține:
Ingredient activ: sare de hidrat de sodiu D-fructoză-1,6-difosfat 0,5 g, egal cu acid D-fructoză-1,6-difosforic 0,375 g.
Fiecare flacon cu solvent conține:
Excipient: apă pentru preparate injectabile.
Soluția reconstituită conține 50 mg / ml hidroxid de sodiu D-fructoză-1,6-difosfat, echivalent cu 37,5 mg / ml acid D-fructoză-1,6-difosforic. Aceeași soluție asigură aproximativ 0,235 mEq / ml de fosfor.
Hexafosfină 5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Flaconul cu pulbere conține:
Ingredient activ: sare de hidrat de sodiu D-fructoză-1,6-difosfat 5 g, egal cu acid D-fructoză-1,6-difosforic 3,75 g.
Flaconul cu solvent conține:
Excipient: apă pentru preparate injectabile.
Soluția reconstituită conține 100 mg / ml hidroxid de sodiu D-fructoză-1,6-difosfat, egal cu 75 mg / ml acid D-fructoză-1,6-difosforic. Aceeași soluție asigură aproximativ 0,47 mEq / ml de fosfor.
Hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă
Flaconul conține:
Ingredient activ: sare de hidroxid de sodiu D-fructoză-1,6-difosfat 10 g, egal cu acid D-fructoză-1,6-difosforic 7,5 g.
Excipienți: metabisulfit de sodiu (E223), apă pentru preparate injectabile.
Soluția conține 100 mg / ml hidroxid de sodiu D-fructoză-1,6-difosfat, egal cu 75 mg / ml acid D-fructoză-1,6-difosforic. Aceeași soluție asigură aproximativ 0,47 mEq / ml de fosfor.
Descrierea aspectului hexafosfinei și conținutul ambalajului
Hexafosfină 0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Cutia conține 4 flacoane cu 0,5 g pulbere și 4 flacoane cu solvent de 10 ml.
Hexafosfină 5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Cutia conține: o sticlă de pulbere de 5 g, o sticlă de 50 ml de solvent și un set de perfuzie intravenoasă care include un vârf dublu (turnător) pentru prepararea extemporană a soluției.
Hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă
Cutia conține o sticlă de 100 ml de soluție perfuzabilă gata de utilizare și un set de perfuzie intravenoasă.
Hexafosfină 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă fără set de perfuzie
Cutia conține 1 sticlă sau 20 de sticle de 100 ml soluție perfuzabilă gata de utilizare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HEXAFOSFINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
HEXAFOSFINĂ 0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon de pulbere conține:
Principiul activ: sare d-fructoză-1,6-difosfat de sodiu hidratat 0,5 g, egal cu acidul d-fructoză-1,6-difosforic 0,375 g.
Soluția reconstituită conține 50 mg / ml hidroxid de sodiu d-fructoză-1,6-difosfat, echivalent cu 37,5 mg / ml acid d-fructoză-1,6-difosforic. Aceeași soluție asigură aproximativ 0,235 mEq / ml de fosfor.
HEXAFOSFINĂ 5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Flaconul cu pulbere conține:
Principiul activ: sare d-fructoză-1,6-difosfat de sodiu hidratat 5 g, egal cu acidul d-fructoză-1,6-difosforic 3,75 g.
Soluția reconstituită conține 100 mg / ml hidroxid de sodiu d-fructoză-1,6-difosfat, egal cu 75 mg / ml acid d-fructoză-1,6-difosforic. Aceeași soluție asigură aproximativ 0,47 mEq / ml de fosfor.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă
Flaconul conține:
Principiul activ: sare d-fructoză-1,6-difosfat de hidroxid de sodiu 10 g, egal cu acidul d-fructoză-1,6-difosforic 7,5 g.
Soluția conține 100 mg / ml hidroxid de sodiu d-fructoză-1,6-difosfat, egal cu 75 mg / ml acid d-fructoză-1,6-difosforic. Aceeași soluție asigură aproximativ 0,47 mEq / ml de fosfor.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
Soluție pentru perfuzie intravenoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipofosfatemie cunoscută.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza zilnică recomandată, în funcție de severitatea afecțiunilor, este cuprinsă între 70 mg / kg și 160 mg / kg de ingredient activ, în general egală cu „1-2 sticle pe zi de HEXAFOSFINE” 5 g / 50 ml pulbere și solvent la adulți pentru soluție perfuzabilă ", sau 1 flacon pe zi de HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml soluție perfuzabilă ", dacă nu se prescrie altfel.
Cantitatea care trebuie administrată trebuie stabilită în funcție de gradul de hipofosfatemie, pentru a evita o încărcare excesivă de fosfor. La pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală totală, doza trebuie determinată luând în considerare nivelurile zilnice de fosfor recomandate.
Pentru doze mai mari, se recomandă împărțirea dozei zilnice totale în două administrări.
Pentru administrarea dozelor mai mici, se poate utiliza HEXAFOSFINE „0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă”.
Nu depășiți doza recomandată.
Populația pediatrică
Chiar și la copii, doza trebuie stabilită ținând cont de greutatea corporală.
Mod de administrare
Pentru instrucțiuni despre modul de preparare a medicamentului înainte de administrare și despre administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații
Intoleranță ereditară la fructoză, hiperfosfatemie, insuficiență renală, hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Difuzia extravazală în timpul perfuziei poate provoca dureri și iritații locale.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de electroliți în timpul tratamentului.La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 50 ml / min se recomandă monitorizarea fosfatului, posibil scăderea dozei.
HEXAFOSFINA, în doze de 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml și 10 g / 100 ml, furnizează respectiv 3 mmol, 30 mmol și 44 mmol de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă administrarea este destinată pacienților care necesită un nivel controlat al aportului de sodiu.
Datorită prezenței metabisulfitului de sodiu, administrarea de HEXAFOSFINE „10 g / 100 ml soluție perfuzabilă” poate provoca rareori reacții de hipersensibilitate și bronhospasm.
Atenţie: Produsele pentru uz parenteral trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, atunci când recipientul sau soluția permite acest lucru, pentru a detecta prezența particulelor sau colorarea anormală. Nu utilizați dacă se observă tulbure sau precipitate.
Populația pediatrică
În cazul în care se produce agitație sau transpirație în timpul perfuziei unei soluții la care s-a adăugat HEXAFOSFINĂ, în special la un nou-născut sau la un copil încă neînțărcat, mai ales dacă se constată prezența hipoglicemiei, existența unei intoleranțe ereditare la fructoză. În acest caz, perfuzia trebuie suspendată imediat și trebuie luate toate măsurile adecvate pentru reechilibrarea situației metabolice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile preclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofoetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
HEXAFOSFINE a fost utilizat la femei în al treilea trimestru de sarcină, fără reacții adverse observabile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
HEXAFOSPHINE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Perfuzia rapidă poate provoca dureri și iritații la locul injectării, în special atunci când se utilizează HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă". În caz de perfuzie cu o viteză mai mare de 10 ml / min. Pacienții pot prezenta, de asemenea, roșeață, palpitații și furnicături. în extremități.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor intravenoase pentru perfuzie, reacții febrile, infecții la locul injectării, tromboză venoasă sau flebită, poate apărea răspândire extravasală.
Au fost raportate reacții alergice de severitate variabilă până la șoc anafilactic, deși rar.
În cazul unei reacții adverse, întrerupeți administrarea și păstrați lichidul rămas neadministrat pentru posibile teste.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul linkului http: // www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Cu toate acestea, dozele excesive și / sau prea apropiate de HEXAFOSFINĂ ar putea duce, în principiu, la hiperfosfatemie, care la rândul său poate duce la hipocalcemie.
Tratamentul supradozajului este reprezentat de întreruperea imediată a administrării și corectarea oricărui dezechilibru rezultat din apă și electroliți.
Este posibil să fie necesară punerea în aplicare a unor măsuri specifice pentru reducerea fosforului, cum ar fi administrarea orală de agenți de chelare a fosforului sau dializa renală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate cardiace, codul ATC: C01EB07.
Fosfatul este anionul major al fluidelor intracelulare. Este prezent în plasmă atât sub formă anorganică, cât și sub formă organică, ca constituent al fosfolipidelor, cofactorilor enzimatici și acizilor nucleici. Fosfatul joacă un rol primordial într-o varietate de procese fiziologice, fiind implicat, de exemplu, în formarea legăturilor energetice ridicate (ATP). , în transportul oxigenului către țesuturi (2,3-difosfoglicerat), în reglarea glicolizei, în menținerea pH-ului plasmatic și urinar.
Fosfatemia normală la adulți variază de la 0,8 la 1,5 mmol / l.
Hipofosfatemia se găsește frecvent într-o mare varietate de situații clinice, atât acute (transfuzii, circulație extracorporală), cât și cronice, cum ar fi alcoolismul și retragerea alcoolului, insuficiență respiratorie datorată bolii pulmonare obstructive cronice, malnutriție, utilizarea prelungită a anti-acizilor care leagă fosfatul. , arsuri severe și extinse, cetoacidoză diabetică, alcaloză respiratorie, convalescență după intervenție chirurgicală, hiperparatiroidism, deficit de vitamina D. a aportului adecvat de fosfat. Cu toate acestea, chiar și în absența unor semne clinice evidente, mai multe funcții metabolice pot fi afectate de un deficit de fosfat.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Studii biochimice in vitro și in vivo ele indică, de asemenea, că FDP, administrat în doze farmacologice, interacționează cu membrana celulară, facilitează absorbția celulară a potasiului circulant și stimulează îmbogățirea bazinului de fosfați intracelulari cu energie mare și 2,3-difosfoglicerat.
De asemenea, s-a demonstrat că o cantitate adecvată de fosfor constituie o condiție importantă pentru o asimilare eficientă a aminoacizilor și a carbohidraților în timpul nutriției parenterale.
Eficacitate și siguranță clinică
Administrarea de fosfați organici foarte metabolizabili, cum ar fi fructoza-1,6-difosfat, permite restabilirea rapidă a concentrațiilor fiziologice de fosfat din plasmă. În amestecurile pentru nutriție parenterală totală, compatibilitatea fructozei-1,6-difosfatului cu cationii, și în special cu ionul de calciu, este net superioară celei a fosfatului anorganic.
Populația pediatrică
A se vedea secțiunea 4.2. pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Concentrația plasmatică a FDP măsurată în 5 minute de la perfuzia de 250 mg / kg la voluntari sănătoși este de 770 mg / l.
Distribuție
La optzeci de minute de la sfârșitul perfuziei, nu sunt prezente cantități măsurabile de FDP. Dispariția FDP din plasmă se datorează distribuției sale în compartimentul extravascular și metabolizării sale rapide în monofosfați, fosfați triozici și fosfat anorganic cauzat de activitatea fosfataze.și alte enzime ale membranei eritrocitare și plasmei.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 10 la 15 minute.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă":
Flaconul cu pulbere conține numai ingredientul activ, iar flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă":
Flaconul cu pulbere conține numai ingredientul activ, iar flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă":
Excipienți: metabisulfit de sodiu (E223), apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
HEXAFOSFINE este incompatibil cu alte soluții perfuzabile care conțin substanțe insolubile la un pH cuprins între 3,5 și 5,8 sau cu soluții care conțin săruri de calciu în cantități mari într-un mediu alcalin.
În absența studiilor de incompatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă" și "5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă": 5 ani;
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă": 2 ani.
Perioada de valabilitate se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Soluția reconstituită este stabilă timp de cel puțin 24 de ore la temperatura camerei.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
HEXAFOSFINĂ "0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă", 4 flacoane 0,5 g pulbere + 4 solvent fiole de 10 ml
Ingredientul activ, sub forma unei pulberi liofilizate higroscopice ușor galbene, este conținut în flacoane de sticlă tipărită tip I cu capac și sigilate.
Flacoanele cu solvent din sticlă tip I conțin apă pentru preparate injectabile.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă", 1 sticlă de 5 g pulbere + 1 sticlă de solvent 50 ml
Ingredientul activ, sub forma unei pulberi liofilizate higroscopice ușor galbene, este conținut într-o sticlă de sticlă de tip III cu capac și sigilată.
Flaconul cu solvent, sticlă tip I, cu capac și sigilat, conține apă pentru preparate injectabile.
Pachetul conține, de asemenea, un set de perfuzie intravenoasă care include un vârf dublu (dispozitiv de transfer) pentru prepararea extemporană a soluției.
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă", 1 flacon 100 ml
Soluția ușor galbenă gata de perfuzare este conținută într-o sticlă de sticlă de tip I, cu capac, cu capac mic, ambalajul conține și un set de perfuzie intravenoasă.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă", 1 flacon 100 ml fără set de perfuzie
Soluția gata pentru perfuzie, de culoare ușor galbenă, este conținută într-o sticlă de sticlă de tip I, cu capac și sigilată.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă", 20 sticle 100 ml
Soluția gata pentru perfuzie, de culoare ușor galbenă, este conținută într-o sticlă de sticlă tip I cu dop și capac sigilat.
Instructiuni de folosire
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă"
Reconstituiți soluția în flaconul cu pulbere prin extragerea apei conținute în flaconul cu solvent folosind o seringă echipată cu un ac adecvat. Scoateți clema de aluminiu a flaconului și dezinfectați dopul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool, apoi introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și direcționați fluxul de apă către peretele de sticlă al flaconului. Se agită ușor pentru a facilita solubilizarea completă, apoi se administrează soluția astfel obținută intravenos.
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă"
Mai întâi, continuați cu reconstituirea soluției în condiții aseptice folosind următoarele metode:
• Extrageți clema de aluminiu a sticlei cu pulbere și dezinfectați capacul cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool;
• Scoateți un singur capac din perforatorul de unică folosință (sifon) și introduceți vârful în sticla de pulbere prin centrul dopului de cauciuc;
• Extrageți clema de aluminiu a sticlei de apă și dezinfectați dopul de cauciuc; scoateți al doilea capac din turnator și introduceți vârful în sticla cu apă, întorcându-l cu susul în jos.
• Agitați scurt pentru a facilita fluxul de apă în sticla de pulbere; după ce sticla de apă a fost golită, scoateți turnatorul și agitați pentru a facilita dizolvarea.
Administrarea soluției reconstituite intravenos se efectuează după cum urmează:
• Dezinfectați din nou capacul sticlei, apoi scoateți capacul vârfului situat la capătul setului de perfuzie și introduceți-l în centrul capacului sticlei;
• Aplicați clema furtunului și strângeți complet pe furtun;
• Scoateți capacul din suportul acului și aplicați acul;
• Apăsați tava de scurgere pentru ao umple cam la jumătate, apoi deschideți clema furtunului până când tot aerul iese din set;
• Închideți complet clema furtunului, introduceți acul în venă și redeschideți încet clema furtunului până la atingerea debitului dorit.
Se recomandă administrarea soluției la o rată de aproximativ 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă"
Administrați soluția gata preparată intravenos folosind setul conținut în pachet (sau, eventual, un alt dispozitiv adecvat de perfuzie intravenoasă) și urmând instrucțiunile de mai sus (de la punctul 5. până la punctul 9.) după ce ați îndepărtat discul rotind capacul din plastic al sticla.
Se recomandă perfuzarea soluției la o rată de aproximativ 10 ml / min.
A se utiliza imediat după deschiderea recipientelor Soluția reconstituită sau gata de utilizare trebuie să fie limpede și fără particule vizibile. Este utilizat pentru o administrare unică și neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Birouri ale Vicarului, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HEXAFOSFINA "0,5 g / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă", 4 flacoane 0,5 g pulbere + 4 flacoane cu solvent 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSFINA "5 g / 50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă", 1 sticlă de 5 g pulbere + 1 sticlă de solvent 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă", 1 flacon 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă", 1 flacon 100 ml fără set perfuzie - AIC n. 008783146
HEXAFOSFINA "10 g / 100 ml soluție perfuzabilă", 20 sticle 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 22 noiembrie 1957
Data celei mai recente reînnoiri: 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13 mai 2015