Ingrediente active: Fentanil
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Fentanest? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Anestezic general cu opioide.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Datorită caracteristicilor sale, Fentanest este mai potrivit decât orice alt analgezic cunoscut pentru utilizare în anestezie.
Poate fi utilizat atât în premedicație pentru orice tip de anestezie (chiar locală), cât și în cursul postoperator, ca și în timpul operației în sine. și reduce efectele sale secundare (în special depresie respiratorie și vărsături), realizând astfel neuroleptoanalgezie. Fentanestul poate fi asociat, de asemenea, la doze reduse corespunzător, cu barbiturice și anestezice volatile comune (halotan, izofluran etc.).
Nu au fost descrise cazuri de interferență între acțiunea Fentanest și relaxantele musculare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fentanest
Hipersensibilitate la substanța activă, la mimetice cu morfină sau la oricare dintre excipienți.
A nu se utiliza în caz de sarcină confirmată sau presupusă.
A nu se folosi la copil în primii doi ani de viață.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fentanest
Se recomandă reducerea dozei inițiale de Fentanest la vârstnici și la subiecții debilitați; dozele ulterioare trebuie să se bazeze pe efectul indus de doza inițială. Ajustarea dozei de opioide trebuie făcută cu precauție la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni: hipotiroidism necontrolat; patologii pulmonare; rezerva pulmonară redusă; alcoolism sau afectarea funcției hepatice sau renale datorită importanței acestor organe în metabolismul și excreția medicamentului. Mai mult, acești pacienți necesită monitorizare prelungită în perioada postoperatorie. Analgezia profundă indusă de fentanest este însoțită de depresie respiratorie profundă, care poate persista mai mult decât efectul analgezic sau poate reapărea în perioada postoperatorie.
Ca și în cazul tuturor opioidelor puternice, depresia respiratorie este proporțională cu doza. Prin urmare, dacă se utilizează alte analgezice narcotice împreună cu Fentanest, medicul va trebui să ia în considerare doza totală a tuturor acestor substanțe înainte de a le prescrie în scop analgezic în perioada postoperatorie. Se recomandă ca narcoticele, în aceste cazuri, să fie prescrise inițial în doze reduse, egale cu 1/4 - 1/3 din dozele obișnuite.
Anumite forme de anestezie prin conducție, cum ar fi anestezia spinării, și unele anestezice epidurale pot afecta funcția respiratorie printr-un bloc nervos intercostal.
Prin urmare, folosind Fentanest ca supliment la anestezia menționată mai sus, va fi necesar ca anestezistul să fie familiarizat cu modificările funcționale implicate în aceste circumstanțe și să fie bine pregătit să le facă față.
De asemenea, va trebui să efectuați o monitorizare de rutină a semnelor vitale.
Fentanest trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică sau cu rezervă respiratorie redusă sau cu ventilație potențial compromisă.
De fapt, la astfel de pacienți, narcoticele pot reduce și mai mult energia respiratorie și pot crește rezistența căilor respiratorii. În timpul anesteziei, această posibilitate poate fi tratată prin respirație asistată sau controlată.
Ca toate opioidele puternice:
Depresia respiratorie este legată de doză și poate fi contracarată cu utilizarea unor antagoniști narcotici specifici, cum ar fi naloxona, dar pot fi necesare doze suplimentare din aceasta, deoarece depresia respiratorie poate dura mai mult decât durata de acțiune a antagonistului. Opioid. Analgezia profundă este însoțită de depresie respiratorie care poate persista sau reapărea în perioada postoperatorie. Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub supraveghere adecvată.
Echipamentul de resuscitare și un antagonist narcotic ar trebui să fie disponibile pentru utilizare imediată. Hiperventilația în timpul anesteziei poate modifica răspunsul pacientului la CO2, afectând astfel respirația în perioada postoperatorie.
Bradicardia și, eventual, stopul cardiac pot apărea dacă pacientul a primit o doză insuficientă de anticolinergice sau când fentanilul este utilizat în asociere cu relaxante musculare non-vagolitice. Bradicardia poate fi tratată cu atropină. Cu toate acestea, Fentanest trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie cardiacă.
Opioidele pot induce hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolaemici. Trebuie luate măsuri adecvate pentru menținerea tensiunii arteriale stabile. Dacă apare hipotensiune, va fi necesar să se ia în considerare posibilitatea unei hipovolemii de corectat cu măsuri adecvate pentru menținerea tensiunii arteriale stabile sau cu o terapie adecvată cu fluide pe cale parenterală. Condițiile de operare care permit acest lucru, postura pacientului trebuie, de asemenea, modificată astfel încât pentru a îmbunătăți întoarcerea venoasă. Când se deplasează pacienții, trebuie să se aibă grijă să nu se provoace hipotensiune ortostatică. În cazul în care tratamentul hipervolemic cu fluide intravenoase, împreună cu celelalte contramăsuri, nu modifică hipotensiunea, trebuie avută în vedere oportunitatea administrării medicamentelor care cresc tensiunea arterială, alta decât adrenalina, care ar putea, paradoxal, să reducă și mai mult tensiunea arterială datorită efectului de blocare alfa-adrenergic exercitat de droperidol. Când Fentanest este administrat cu un neuroleptic (cum ar fi droperidol) medicul ar trebui să cunoască proprietățile d i fiecare medicament și în special durata lor diferită de acțiune. O incidență crescută a hipotensiunii arteriale apare atunci când se utilizează această combinație. În plus, lichidele pentru perfuzie și alte măsuri de combatere a hipotensiunii ar trebui să fie disponibile atunci când se utilizează această combinație (vezi secțiunea Interacțiuni) Neurolepticele pot induce simptome extrapiramidale care pot fi controlate cu medicamente antiparkinsoniene.
Se recomandă prudență atunci când Fentanest este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemele de transmisie serotoninergică.
Dezvoltarea unui sindrom serotoninergic care poate pune viața în pericol poate apărea odată cu utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice precum inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI) și a anumitor medicamente care modifică metabolismul serotonină (inclusiv MAO monoaminooxidaza Aceasta poate apărea în intervalul de doze recomandat.
Sindromul serotoninei poate include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, coma), hiperactivitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială instabilă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, lipsă de coordonare, rigiditate și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Dacă se suspectează sindromul serotoninei, tratamentul cu Fentanest trebuie întrerupt imediat
Ca și în cazul altor opioide datorită efectului lor anticolinergic, administrarea de Fentanest poate duce la creșterea presiunii căilor biliare și, în cazuri izolate, pot fi observate spasme ale sfincterului Oddi.
Utilizarea anumitor agenți anticolinergici și agenți de blocare neuromusculară trebuie luată în considerare cu atenție la pacienții cu miastenie gravis înainte și în timpul administrării intravenoase de Fentanest sub anestezie generală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Fentanest
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectele altor medicamente asupra Fentanest
Atunci când se utilizează doze mari de Fentanest, chiar și doze relativ mici de diazepam pot provoca depresie cardiovasculară.
Medicamentele precum barbituricele, benzodiazepinele, neurolepticele, gazele halogenate și alte deprimante neselective ale SNC (de exemplu, alcoolul) pot potența depresia respiratorie a narcoticelor.
La pacienții care au luat astfel de medicamente, doza necesară de Fentanest va fi mai mică decât de obicei. În mod similar, după administrarea Fentanest, doza altor deprimante ale SNC trebuie redusă.
Fentanilul, un medicament cu clearance ridicat, este metabolizat rapid și extensiv în principal de către CYP3A4. Itraconazolul (un puternic inhibitor al CYP 3A4), administrat oral la o doză de 200 mg / zi timp de 4 zile, nu a afectat semnificativ farmacocinetica fentanilului administrat intravenos.
Cu toate acestea, la subiecții individuali, s-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice.
Administrarea concomitentă de fluconazol sau voriconazol și fentanil poate duce la creșterea expunerii la fentanil.
Administrarea de ritonavir oral, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului intravenos cu două treimi; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime după o singură doză intravenoasă de fentanil nu s-au modificat. Pacienții cărora li se administrează doză unică de fentanil împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ritonavir, necesită îngrijire specială și observare atentă.
În timpul tratamentului prelungit, poate fi necesară o reducere a dozei de fentanil pentru a evita acumularea acestuia, ceea ce poate crește riscul de depresie respiratorie prelungită sau întârziată. Potențierea severă și imprevizibilă a inhibitorilor MAO a fost raportată pentru analgezicele narcotice. Pentru a întrerupe utilizarea inhibitorilor MAO. Cu 2 săptămâni înainte de orice procedură chirurgicală sau anestezică. Cu toate acestea, în mai multe rapoarte, utilizarea fentanilului în timpul procedurilor chirurgicale sau anestezice la pacienții tratați cu inhibitori MAO este inofensivă.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Atunci când Fentanest este utilizat cu un neuroleptic, cum ar fi droperidol, poate provoca o scădere a presiunii arteriale pulmonare.
Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul procedurilor de diagnostic sau chirurgicale în care tratamentul final al pacientului poate depinde de interpretarea valorilor de presiune ale arterei pulmonare.Mai mult, când Fentanest este utilizat cu droperidol și EEG este utilizat ca monitorizare postoperatorie, se va observa că, după utilizarea combinației, urmele electroencefalografice revin la normal mai lent decât de obicei.
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă de fentanil cu agenți serotoninergici, cum ar fi un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (SSRI) sau un inhibitor al recaptării serotoninei-norepinefrinei (SNRI) sau un inhibitor al monoaminooxidazei (MAOI) poate crește riscul sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol .
Efectele Fentanest asupra altor medicamente
După administrarea de fentanil, doza altor medicamente depresive ale SNC trebuie redusă.
Concentrațiile plasmatice de etomidat sunt semnificativ crescute (factor 2-3) atunci când se administrează cu fentanil. Clearance-ul plasmatic total și volumul de distribuție al etomidatului sunt reduse cu un factor de 2 până la 3, fără modificări ale timpului de înjumătățire, atunci când se administrează cu fentanil. Administrarea concomitentă de fentanil intravenos și midazolam are ca rezultat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică terminală și o scădere a clearance-ului plasmatic al midazolamului. Când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu fentanil, este posibil să fie necesară reducerea dozei lor.
Avertismente Este important să știm că:
Produsul trebuie utilizat numai în spitale, clinici și case de îngrijire medicală și numai de către chirurg sau anestezist. Ca și în cazul altor depresive ale SNC, pacienții tratați cu Fentanest trebuie ținute sub supraveghere adecvată.
Fentanest poate fi administrat numai în unități adecvate în care tractul respirator poate fi controlat și de către personalul de îngrijire a sănătății respiratorii.
Inducerea rigidității musculare poate apărea și la nivelul mușchilor respiratori. Fenomenul depinde de viteza injecției; de fapt, poate reduce incidența procedând cu o injecție intravenoasă lentă (în mod normal suficientă pentru cele mai mici doze) sau prin premedicație cu benzodiazepine și utilizarea relaxantelor musculare. Cu fenomenul acum în desfășurare, este esențial să recurgeți la respirație asistată sau controlată și, dacă este necesar, la un curarizator compatibil cu condițiile pacientului.
Pot apărea mișcări mioclonice / clonice neepileptice. Neurolepticele pot induce simptome extrapiramidale care pot fi controlate cu agenți anti-parkinsonieni
Leziuni ale capului și hipertensiune intracraniană - Fentanest trebuie utilizat cu precauție la pacienții deosebit de sensibili la depresia centrelor respiratorii și la pacienții în comă care suferă de traumatisme craniene sau tumori cerebrale. Rețineți că Fentanest poate masca evoluția leziunilor la cap. Injecțiile rapide în bolus de opioide trebuie evitate la pacienții cu funcție intracerebrală afectată; la acești pacienți, reducerea tranzitorie a presiunii arteriale medii a fost ocazional asociată cu o reducere pe termen scurt a presiunii de perfuzie cerebrală.
Dependența de droguri - Fentanilul poate provoca dependență de droguri cu morfină și, prin urmare, este susceptibil de abuz. Pacienții tratați cu opioide cronice sau cei cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari.
Fentanest nu trebuie amestecat cu soluții alcaline sau tamponate.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
A nu se utiliza în cazurile de sarcină confirmată sau presupusă și la copil în primii doi ani de viață. Nu există informații suficiente despre utilizarea fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul poate traversa placenta la începutul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Administrarea (i.m. sau i.v.) în timpul nașterii (inclusiv livrarea prin cezariană) nu este recomandată, deoarece fentanilul traversează placenta, iar centrele respiratorii ale fătului sunt deosebit de sensibile la opioide. Dacă totuși se administrează fentanil, ar trebui să existe întotdeauna un antidot pentru copil.
Deoarece fentanilul este excretat în laptele matern, nu este recomandată alăptarea în termen de 24 de ore de la administrarea medicamentului. Având în vedere beneficiul / riscul alăptării după administrarea de fentanil.
Utilizare la copii:
Analgezie în timpul intervenției chirurgicale, îmbunătățirea anesteziei în respirația spontană
Tehnicile analgezice la copiii cu respirație spontană trebuie utilizate numai ca parte a tehnicii anestezice sau ca parte a tehnicilor de sedare / analgezie de către personal instruit și într-un mediu în care rigiditatea bruscă a pereților toracici care necesită intubație sau apnee poate fi gestionată. vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Efecte asupra conducerii și folosirii utilajelor:
Fentanilul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje numai dacă s-a scurs suficient timp după administrarea de fentanil.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml soluție injectabilă conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Fentanest: Doze
Calea de administrare
Fentanest poate fi administrat numai în unități adecvate în care tractul respirator poate fi controlat și de către personalul de îngrijire a sănătății respiratorii. Fentanest poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Calea intramusculară este preferată în premedicație, pentru analgezie în cursul postoperator și pentru terapia durerii în general; calea intravenoasă (directă sau prin perfuzie) în timpul intervenției chirurgicale.
Chiar și administrat nediluat, preparatul nu provoacă manifestări iritante locale.
Dozele se referă la adulți normali.
Intramuscular - în medie 0,1-0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest pe doză.
Intravenos - pentru efectuarea unei anestezii neurolepto-analgezice, dozele totale de Fentanest sunt de ordinul 0,4-0,8 mg.
În timp ce se menține o anestezie efectuată cu tehnicile uzuale, doza trebuie ajustată în funcție de adâncimea analgezică care urmează să fie obținută, tipul de intervenție, sensibilitatea subiectului și cantitatea de alte medicamente administrate, având în vedere că dintre acestea (barbiturice , eter, flux etc.) și Fentanest există îmbunătățire.
Neuroleptoanalgezie - pentru acest tip de anestezie asocierea Fentanest cu droperidolul neuroleptic poate fi extemporană, în proporțiile considerate adecvate de către anestezist.
Neuroleptoanalgezia este practic implementată în conformitate cu aceste scheme:
Preanestezie - 0,1 mg Fentanest și 5 mg droperidol intramuscular, 30 "-60" înainte de operație.
Utilizarea simultană a atropinei în doză de 0,25 mg este opțională. Aceeași administrare este utilizată, pro / doză, pentru tratamentul durerii postoperatorii.
Inducție - perfuzie intravenoasă rapidă (1000 picături / minut egal cu 50 ml soluție / minut) de 50-100 ml soluție preparată prin diluarea conținutului a 10 fiole (egal cu 1 mg) de Fentanest și 2 sticle (egal cu 50 mg) de droperidol în 500 ml soluție de glucoză 5%.
În același timp, un amestec de N2O / O2 în raport de 3/1 este administrat într-un circuit semi-închis. După injectarea intravenoasă de 25-50 mg succinilcolină (și hiperventilație manuală), se efectuează intubația traheală, în timp ce perfuzia este încetinită la aproximativ 50 picături / minut și administrarea amestecului de N2 O / O2, redusă la raportul 2/1, la o rată de 12-15 litri / minut.
Întreținere - rata medie de perfuzie este cuprinsă între 15-30 picături / minut și trebuie ajustată la timpii de operare și la sensibilitatea individuală, accelerând-o dacă pacientul se mișcă, dacă tensiunea arterială, frecvența cardiacă și respiratorie crește și dacă apare transpirația; scăderea acestuia dacă pacientul este calm, cu stabilitate a tensiunii arteriale, a pulsului și a ritmului de respirație și dacă pielea este uscată.
Dacă necesitățile chirurgicale o impun, relaxarea musculară se efectuează cu doze divizate de 25 mg succinilcolină. Administrarea de N2O / O2 este continuată în raportul 2/1.
Sfârșitul intervenției, trezire - cu aproximativ 15 minute înainte de sfârșitul intervenției, perfuzia este încetinită în continuare (10 picături / minut), în timp ce în același timp administrarea de N2O este redusă. La sfârșitul suturii cutanate perfuzia este întreruptă; pacientul este hiperventilat cu aer timp de 2 "-3", apoi trece la extubare. De obicei, pacientul este în măsură să fie trimis imediat în secție.
În loc de perfuzie continuă, Fentanest și droperidol pot fi administrate intravenos direct la următoarele doze:
Inducție - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Inițierea inciziei și întreținerea - după cum este necesar (pe baza semnelor clinice de mai sus) Fentanest 0,025 mg.
Administrări suplimentare, dacă este necesar, la doze chiar mai mici, în acest caz diluând Fentanest. Pentru intervenții pe termen lung, vor fi reinjectate 10-15 mg de droperidol.
Metodele de administrare a oxidului de azot și de curarizare rămân identice cu cele ale tehnicii de perfuzie continuă.
Pacienți copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani: urmați doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani: doza uzuală la copii trebuie să fie următoarea:
Vârstă
Utilizare la copii:
Analgezie în timpul intervenției chirurgicale, îmbunătățirea anesteziei de respirație spontană. pereții toracici care necesită intubație sau apnee care necesită sprijin pentru căile respiratorii (vezi Avertismente speciale)
Doza de Fentanest trebuie individualizată în funcție de vârstă, greutatea corporală, starea fizică, condițiile medicale existente, utilizarea altor medicamente și tipul de intervenție chirurgicală și anestezie. La vârstnici și la alți pacienți cu risc, doza inițială de Fentanest trebuie redusă; pentru dozele ulterioare, trebuie să se bazeze efectul indus de doza inițială.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fentanest
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Fentanest, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Semne și simptome - manifestările unei supradoze de Fentanest nu sunt altceva decât o extensie a acțiunilor sale farmacologice. În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat în principal de gradul de depresie respiratorie care poate varia de la bradipnee la apnee.
Tratament - În prezența hipoventilației sau apneei, trebuie administrat oxigen și trebuie utilizată respirație asistată sau controlată, după cum se indică. Căile respiratorii trebuie menținute deschise și în acest scop poate fi adecvată utilizarea unei canule orofaringiene și a unui tub endotraheal.
După cum sa indicat, un antagonist specific narcotic, cum ar fi naloxona, ar trebui să fie ținut gata de utilizare pentru a aborda depresia respiratorie indusă de fentanil.
Cu toate acestea, acest lucru nu exclude utilizarea unor contramăsuri mai imediate.
Trebuie remarcat faptul că durata depresiei respiratorii după o supradoză de fentanil poate depăși durata acțiunii antagonistului, prin urmare poate fi necesară o doză suplimentară din acesta.
Dacă depresia respiratorie este asociată cu rigiditate musculară, poate fi necesară utilizarea unui blocant neuromuscular intravenos pentru a facilita respirația asistată sau controlată.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, trebuie menținută căldura corporală și aportul adecvat de lichide. În caz de hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie suspectată prezența hipovolemiei, care trebuie tratată cu o terapie adecvată cu lichide parenterale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fentanest
Pe baza datelor colectate de siguranță din studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) au fost (% incidență): greață, vărsături, rigiditate musculară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie și sedare.
Tabelul de mai jos enumeră efectele nedorite, inclusiv cele menționate mai sus, asociate cu utilizarea fentanilului IV evaluat atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Ca și în cazul altor analgezice, cele mai frecvent raportate efecte secundare de o anumită importanță după injecția cu Fentanest sunt: depresie respiratorie, apnee, rigiditate musculară și bradicardie; în absența măsurilor corective aceste fenomene pot duce la stop respirator, depresie circulatorie, stop cardiac. De asemenea, observate: hipotensiune arterială, amețeli, vedere încețoșată, greață și vărsături, laringospasm, transpirație
De asemenea, s-a raportat că în perioada postoperatorie poate apărea o reapariție a depresiei respiratorii. Având în vedere acest lucru, pacienții trebuie atenți cu atenție și, dacă este necesar, trebuie luate contramăsuri adecvate. Când se utilizează un neuroleptic precum droperidolul pot apărea următoarele reacții adverse: frisoane și / sau tremurături, neliniște și episoade halucinatorii postoperatorii (uneori asociate cu perioade tranzitorii de depresie mentală); vezi Avertismente). Orice simptom extrapiramidal poate fi de obicei redus sau controlat cu medicamente antiparkinsoniene. Somnolența postoperatorie este raportată frecvent după utilizarea droperidolului.După utilizarea Fentanest în asociere cu droperidol, au fost raportate și creșteri ale tensiunii arteriale cu sau fără hipertensiune arterială preexistentă. Acest lucru ar putea depinde de o modificare, încă inexplicabilă, a activității simpatice, secundară unor doze mari din cele două medicamente, dar fenomenul este adesea atribuit stimulării simpatice de origine anestezică sau chirurgicală în timpul etapei ușoare a anesteziei.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Ca toate medicamentele, FENTANEST poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet
Data de expirare a produsului prezentată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentul nu necesită măsuri speciale de păstrare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
COMPOZIŢIE
1 flacon de 2 ml conține: ingredient activ: 0,157 mg citrat de fentanil egal cu 0,100 mg fentanil.
Excipienți: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă. Pachet de 5 fiole conținând fiecare 0,1 mg de fentanil în 2 ml de soluție.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă de 2 ml conține:
0,157 mg citrat de fentanil egal cu 0,100 mg fentanil
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Datorită caracteristicilor sale, Fentanest este mai potrivit decât orice alt analgezic cunoscut pentru utilizare în anestezie.
Poate fi utilizat atât în premedicație pentru orice tip de anestezie (chiar locală), cât și în cursul postoperator, ca și în timpul operației în sine. și reduce efectele sale secundare (în special depresie respiratorie și vărsături), realizând astfel neuroleptoanalgezie. Fentanestul poate fi asociat, de asemenea, la doze reduse corespunzător, cu barbiturice și anestezice volatile comune (halotan, izofluran etc.).
Nu au fost descrise cazuri de interferență între acțiunea Fentanest și relaxantele musculare.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare
Fentanest poate fi administrat numai în unități adecvate de către personalul de îngrijire a sănătății respiratorii (vezi pct. 4.4).
Fentanest poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Calea intramusculară este preferată în premedicație, pentru analgezie în cursul postoperator și pentru terapia durerii în general; calea intravenoasă (directă sau prin perfuzie) în timpul intervenției chirurgicale.
Chiar și administrat nediluat, preparatul nu provoacă manifestări iritante locale.
Dozele se referă la adulți normali.
Intramuscular - în medie 0,1-0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest pe doză.
Intravenos - pentru efectuarea unei anestezii neurolepto-analgezice, dozele totale de Fentanest sunt de ordinul 0,4-0,8 mg.
În timp ce se menține o anestezie efectuată cu tehnicile uzuale, doza trebuie ajustată în funcție de adâncimea analgezică care urmează să fie obținută, tipul de intervenție, sensibilitatea subiectului și cantitatea de alte medicamente administrate, având în vedere că dintre acestea (barbiturice , eter, flux etc.) și Fentanest există îmbunătățire.
Neuroleptoanalgezie - pentru acest tip de anestezie asocierea Fentanest cu droperidolul neuroleptic poate fi extemporană, în proporțiile considerate adecvate de către anestezist; sau poate fi utilizat preparatul gata de utilizare disponibil sub denumirea de Leptofen.
În acesta din urmă, cele două componente sunt prezente în proporție de 1:50, adică 1 ml de Leptofen conține 0,05 mg de Fentanest și 2,5 mg de droperidol.
Neuroleptoanalgezia este practic implementată în conformitate cu aceste scheme:
Preanestezie - 0,1 mg Fentanest și 5 mg droperidol intramuscular, 30 "-60" înainte de operație.
Utilizarea simultană a atropinei în doză de 0,25 mg este opțională. Aceeași administrare este utilizată, pro / doză, pentru tratamentul durerii postoperatorii.
Inducţie - perfuzie intravenoasă rapidă (1000 picături / minut egal cu 50 ml soluție / minut) de 50-100 ml soluție preparată prin diluarea conținutului a 10 fiole (egal cu 1 mg) de Fentanest și 2 sticle (egal cu 50 mg) de droperidol în 500 ml soluție de glucoză 5%.
În același timp, un amestec de N2O / O2 în raport de 3/1 este administrat într-un circuit semi-închis.
După injectarea intravenoasă de 25-50 mg succinilcolină (și hiperventilație manuală), se efectuează intubația traheală, în timp ce perfuzia este încetinită la aproximativ 50 picături / minut și administrarea amestecului de N2O / O2, redusă la raportul 2, continuă. / 1, în raport de 12-15 litri / minut.
întreținere - rata medie de perfuzie este cuprinsă între 15-30 picături / minut și trebuie adaptată timpilor de operare și sensibilității individuale, accelerând-o dacă pacientul se mișcă, dacă tensiunea arterială, frecvența cardiacă și respiratorie cresc și dacă apare transpirația; scăderea acestuia dacă pacientul este calm, cu stabilitate a tensiunii arteriale, a pulsului și a ritmului de respirație și dacă pielea este uscată.
Dacă necesitățile chirurgicale o impun, relaxarea musculară se efectuează cu doze divizate de 25 mg succinilcolină.
Administrarea de N2O / O2 este continuată în raportul 2/1.
Sfârșitul intervenției, trezirea - cu aproximativ 15 minute înainte de sfârșitul operației, perfuzia este încetinită în continuare (10 picături / minut), în timp ce în același timp administrarea de N2O este redusă.La sfârșitul suturii cutanate perfuzia este întreruptă; pacientul este hiperventilat cu aer timp de 2 "-3", apoi se efectuează extubarea. De obicei, pacientul este în măsură să fie trimis imediat în secție.
În loc de perfuzie continuă, Fentanest și droperidol pot fi administrate intravenos direct la următoarele doze:
Inducţie - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Începutul inciziei și întreținerii - după cum este necesar (pe baza semnelor clinice de mai sus) Fentanest 0,025 mg.
Administrări suplimentare, dacă este necesar, la doze chiar mai mici, în acest caz diluând Fentanest. Pentru intervenții pe termen lung, vor fi reinjectate 10-15 mg de droperidol.
Metodele de administrare a oxidului de azot și de curarizare rămân identice cu cele ale tehnicii de perfuzie continuă.
Pacienți copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani: urmați doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani: doza uzuală la copii trebuie să fie următoarea:
Utilizare la copii:
Analgezie în timpul intervenției chirurgicale, îmbunătățirea anesteziei în respirația spontană
Tehnicile analgezice la copiii cu respirație spontană trebuie utilizate numai ca parte a tehnicii anestezice sau ca parte a tehnicilor de sedare / analgezie de către personal instruit și într-un mediu în care rigiditatea bruscă a pereților toracici care necesită intubație sau apnee poate fi gestionată. vezi pct. 4.4.)
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte morfinomimetice sau la oricare dintre excipienți.
A nu se utiliza în caz de sarcină confirmată sau presupusă.
A nu se folosi la copil în primii doi ani de viață
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul trebuie utilizat numai în spitale, clinici și case de îngrijire medicală și numai de către chirurg sau anestezist. Ca și în cazul altor depresive ale SNC, pacienții tratați cu Fentanest trebuie ținute sub supraveghere adecvată.
Fentanest poate fi administrat numai în unități adecvate de către personalul medical numit să monitorizeze căile respiratorii.
Analgezia profundă indusă de fentanest este însoțită de depresie respiratorie profundă, care poate persista mai mult decât efectul analgezic sau poate reapărea în perioada postoperatorie. Ca și în cazul tuturor opioidelor puternice, depresia respiratorie este proporțională cu doza. Prin urmare, dacă se utilizează alte analgezice narcotice împreună cu Fentanest, medicul va trebui să ia în considerare doza totală a tuturor acestor substanțe înainte de a le prescrie în scop analgezic în perioada postoperatorie. Se recomandă ca narcoticele, în aceste cazuri, să fie prescrise inițial în doze reduse, egale cu 1/4 - 1/3 din dozele obișnuite.
Anumite forme de anestezie de conducere, cum ar fi anestezia spinării și unele anestezice epidurale pot modifica funcția respiratorie printr-un bloc al nervilor intercostali. Prin urmare, în utilizarea Fentanest ca supliment la anestezia menționată anterior, va fi necesar ca anestezistul să fie familiar . cu modificările funcționale în joc în aceste circumstanțe și sunteți bine pregătiți să le rezolvați. Va trebui, de asemenea, să efectuați o monitorizare de rutină a semnelor vitale.
Fentanest trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică sau cu rezervă respiratorie redusă sau cu ventilație potențial compromisă.
De fapt, la astfel de pacienți, narcoticele pot reduce și mai mult energia respiratorie și pot crește rezistența căilor respiratorii. În timpul anesteziei, această posibilitate poate fi tratată prin respirație asistată sau controlată.
Depresia respiratorie cauzată de analgezice narcotice poate fi neutralizată prin utilizarea antagoniștilor narcotice.Cu toate acestea, pacientul trebuie ținut sub supraveghere adecvată, deoarece depresia respiratorie exercitată de cantitatea de fentanil administrată în timpul anesteziei ar putea dura mai mult decât acțiunea antagoniștilor narcotice. Cu toate acestea, înainte de a recurge la acesta din urmă, consultați fișele de instrucțiuni ale agenților individuali (levalorfan, nalorfină și naloxonă).
Echipamentul de resuscitare și un antagonist narcotic ar trebui să fie disponibile pentru utilizare imediată. Hiperventilația în timpul anesteziei poate modifica răspunsul pacientului la CO2, afectând astfel respirația în perioada postoperatorie.
Fentanest poate provoca rigiditate musculară, inclusiv la nivelul mușchilor respiratori. Fenomenul depinde de viteza injecției; de fapt, poate reduce incidența procedând cu o injecție intravenoasă lentă (în mod normal suficientă pentru cele mai mici doze) sau prin premedicație cu benzodiazepine și utilizarea relaxantelor musculare. Cu fenomenul acum în desfășurare, este esențial să recurgeți la respirație asistată sau controlată, precum și, dacă este necesar, la un curarizator compatibil cu condițiile pacientului.
Pot apărea mișcări mioclonice / clonice neepileptice. Neurolepticele pot induce simptome extrapiramidale care pot fi controlate cu agenți anti-parkinsonieni.
Bradicardia și, eventual, stopul cardiac pot apărea dacă pacientul a primit o doză insuficientă de anticolinergice sau când fentanilul este utilizat în asociere cu relaxante musculare non-vagolitice. Bradicardia poate fi tratată cu atropină. Cu toate acestea, Fentanest trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie cardiacă.
Opioidele pot induce hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolaemici. Dacă apare hipotensiune, va fi necesar să se ia în considerare posibilitatea unei hipovolemii de corectat cu măsuri adecvate pentru menținerea tensiunii arteriale stabile sau cu o terapie adecvată cu fluide pe cale parenterală. Condițiile de operare care permit acest lucru, postura pacientului trebuie, de asemenea, modificată astfel încât pentru a îmbunătăți întoarcerea venoasă. Când se deplasează pacienții, trebuie să se aibă grijă să nu se provoace hipotensiune ortostatică. În cazul în care tratamentul hipervolemic cu fluide intravenoase, împreună cu celelalte contramăsuri, nu modifică hipotensiunea, trebuie avută în vedere oportunitatea administrării medicamentelor care cresc tensiunea arterială, alta decât adrenalina, care ar putea, paradoxal, să reducă și mai mult tensiunea arterială datorită efectului de blocare alfa-adrenergic exercitat de droperidol.
Când Fentanest este administrat cu un neuroleptic, cum ar fi droperidol, poate apărea hipotensiune cu o incidență mai mare; medicul trebuie să cunoască proprietățile fiecărui medicament și în special durata lor diferită de acțiune. În plus, atunci când se utilizează această combinație, trebuie să fie disponibile lichide pentru perfuzie și alte contramăsuri pentru combaterea hipotensiunii (vezi secțiunea 4.5).
Leziuni ale capului și hipertensiune intracraniană - Fentanest trebuie utilizat cu precauție la pacienții deosebit de sensibili la depresia centrelor respiratorii și la pacienții în comă care suferă de traumatisme craniene sau tumori cerebrale. Rețineți că Fentanest poate masca evoluția leziunilor la cap. Injecțiile rapide în bolus de opioide trebuie evitate la pacienții cu funcție intracerebrală afectată; la acești pacienți, reducerea tranzitorie a presiunii arteriale medii a fost ocazional asociată cu o reducere pe termen scurt a presiunii de perfuzie cerebrală.
La vârstnici, la subiecții debilitați și la alți pacienți cu risc, doza inițială de Fentanest trebuie redusă în mod corespunzător; dozele ulterioare trebuie să se bazeze pe efectul indus de doza inițială. Ajustarea dozei de opioide trebuie făcută cu precauție la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni: hipotiroidism necontrolat; patologii pulmonare; rezerva pulmonară redusă; alcoolism sau afectarea funcției hepatice sau renale datorită importanței acestor organe în metabolismul și excreția medicamentului. Mai mult, acești pacienți necesită monitorizare prelungită în perioada postoperatorie.
Dependența de droguri - Fentanilul poate provoca apariția unei dependențe de droguri de tip morfină și, prin urmare, este susceptibil de abuz.
Pacienții tratați cu opioide cronice sau cei cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari.
Pacienți copii:
Tehnicile analgezice la copiii cu respirație spontană trebuie utilizate numai ca parte a tehnicii anestezice sau ca parte a tehnicilor de sedare / analgezie de către personal instruit și într-un mediu în care rigiditatea bruscă a pereților toracici care necesită intubație sau apnee poate fi gestionată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra Fentanest
Atunci când se utilizează doze mari de Fentanest, chiar și doze relativ mici de diazepam pot provoca depresie cardiovasculară.
Alte medicamente depresive ale SNC (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, narcotice, neuroleptice, anestezice generale și gaze halogenate) prezintă efecte aditive sau potențiale față de Fentanest. La pacienții care au luat aceste medicamente, doza utilă de Fentanest va fi mai mică decât cea obișnuită. În mod similar, după administrarea Fentanest, doza altor deprimante ale SNC trebuie redusă.
Fentanilul este metabolizat rapid și extensiv, în principal de către CYP3A4. Itraconazolul, un puternic inhibitor al CYP 3A4, administrat oral la o doză de 200 mg / zi timp de 4 zile, nu a afectat semnificativ farmacocinetica fentanilului administrat intravenos.
Cu toate acestea, la subiecții individuali, s-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice.
Administrarea de ritonavir oral, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului intravenos cu două treimi; cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime după o singură doză intravenoasă de fentanil nu au fost afectate. Pacienții cărora li se administrează doză unică de fentanil împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ritonavir, necesită îngrijire specială și observare atentă.
Administrarea concomitentă de fluconazol sau voriconazol și fentanil poate duce la o expunere crescută la fentanil.În timpul tratamentului prelungit, poate fi necesară o reducere a dozei de fentanil pentru a evita acumularea acestuia, care poate crește riscul de depresie respiratorie prelungită sau întârziată.
Ameliorarea severă și imprevizibilă a inhibitorilor MAO a fost raportată pentru analgezicele narcotice. Se recomandă întreruperea utilizării inhibitorilor MAO cu 2 săptămâni înainte de orice procedură chirurgicală sau anestezică.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Când Fentanest este administrat cu un neuroleptic, cum ar fi droperidol, poate apărea hipotensiune cu o incidență mai mare; medicul trebuie să cunoască proprietățile fiecărui medicament și, în special, durata diferită a acțiunii lor. În plus, atunci când se utilizează această combinație, trebuie să fie disponibile lichide pentru perfuzie și alte contramăsuri pentru combaterea oricărei hipotensiuni.
Atunci când Fentanest este utilizat cu un neuroleptic, cum ar fi droperidol, poate provoca o scădere a presiunii arteriale pulmonare. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul procedurilor de diagnostic sau chirurgicale în care tratamentul final al pacientului poate depinde de interpretarea valorilor de presiune ale arterei pulmonare.
Mai mult, când Fentanest este utilizat cu droperidol și EEG este utilizat ca monitorizare postoperatorie, se va observa că, după utilizarea combinației, urmele electroencefalografice revin la normal mai lent decât de obicei.
Efectele Fentanest asupra altor medicamente
După administrarea de fentanil, doza altor medicamente depresive ale SNC trebuie redusă.
Clearance-ul plasmatic total și volumul de distribuție al etomidatului sunt reduse cu un factor de 2 până la 3, fără modificări ale timpului de înjumătățire, atunci când se administrează cu fentanil. Administrarea concomitentă de fentanil intravenos și midazolam are ca rezultat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică terminală și o scădere a clearance-ului plasmatic al midazolamului. Când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu fentanil, este posibil să fie necesară reducerea dozei lor.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în caz de sarcină confirmată sau presupusă și la copil în primii doi ani de viață.
Nu există informații suficiente despre utilizarea fentanilului în timpul sarcinii. Fentanilul poate traversa placenta la începutul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Neadministrare (i.m. sau i.v.) în timpul nașterii, chiar și prin cezariană, deoarece fentanilul traversează placenta și centrele respiratorii ale fătului sunt deosebit de sensibile la opioide.
Deoarece fentanilul este excretat în laptele matern, raportul beneficiu / risc al alăptării după administrarea de fentanil trebuie luat în considerare cu atenție.În orice caz, nu alăptați în termen de 24 de ore de la administrarea medicamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje numai dacă s-a scurs suficient timp după administrarea de fentanil.
04.8 Efecte nedorite
Date din studii clinice
Siguranța fentanilului IV a fost evaluată la 376 subiecți care au participat la 20 de studii clinice care au evaluat fentanilul IV ca anestezic. Acești subiecți au primit cel puțin o doză de fentanil și apoi au fost evaluate datele de siguranță. Pe baza datelor de siguranță combinate din aceste studii clinice, cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) au fost (% incidență): greață, vărsături, rigiditate musculară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie și sedare.
Tabelul de mai jos enumeră efectele nedorite, inclusiv cele menționate mai sus, asociate cu utilizarea fentanilului IV evaluat atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Categoriile de frecvență utilizate corespund următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Ca și în cazul altor analgezice, cele mai frecvent raportate efecte secundare de o anumită importanță după injecția cu Fentanest sunt: depresie respiratorie, apnee, rigiditate musculară și bradicardie; în absența măsurilor corective aceste fenomene pot duce la stop respirator, depresie circulatorie, stop cardiac. De asemenea, observate: hipotensiune, amețeli, vedere încețoșată, greață și vărsături, laringospasm, transpirație.
De asemenea, s-a raportat că în perioada postoperatorie poate apărea o reapariție a depresiei respiratorii. Având în vedere acest lucru, pacienții trebuie respectați cu atenție și, dacă este necesar, trebuie adoptate contramăsuri adecvate. Atunci când un neuroleptic, cum ar fi droperidolul, este utilizat cu Fentanest, pot apărea următoarele reacții adverse: frisoane și / sau tremurături, neliniște și episoade halucinatorii postoperatorii (uneori asociate cu perioade tranzitorii de depresie mentală); simptome extrapiramidale (distonie, acatisie, criză oculogică), au fost observate până la 24 de ore după operație (vezi pct. 4.4).
Orice simptom extrapiramidal poate fi de obicei redus sau controlat cu medicamente antiparkinsoniene. Somnolența postoperatorie este raportată frecvent în urma utilizării droperidolului.
După utilizarea Fentanestului asociat cu droperidol, au fost raportate și creșteri ale tensiunii arteriale cu sau fără hipertensiune arterială preexistentă. Acest lucru s-ar putea datora unei modificări încă neexplicate a activității simpatice secundare dozelor mari ale celor două medicamente; cu toate acestea, fenomenul este adesea atribuit stimulării simpatice de origine anestezică sau chirurgicală în timpul etapei ușoare a anesteziei.
04.9 Supradozaj
semne si simptome - manifestările unui supradozaj de Fentanest nu sunt altceva decât o extensie a acțiunilor sale farmacologice. În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat în principal de gradul de depresie respiratorie care poate varia de la bradipnee la apnee.
Tratament - în prezența hipoventilației sau apneei, trebuie administrat oxigen și trebuie utilizată respirație asistată sau controlată, după cum se indică.Căile respiratorii trebuie menținute deschise și în acest scop poate fi adecvată utilizarea unei canule orofaringiene și a unui tub endotraheal.
Dacă depresia respiratorie este asociată cu rigiditate musculară, poate fi necesar să utilizați un curarizator pentru a facilita respirația asistată sau controlată.Pacientul trebuie observat cu atenție timp de 24 de ore, în timp ce se menține căldura corporală normală și aportul adecvat de lichide.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, trebuie menținută căldura corporală și aportul adecvat de lichide. În caz de hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie suspectată prezența hipovolemiei, care trebuie tratată cu o terapie adecvată cu lichide parenterale. După cum sa indicat, un antagonist narcotic specific, cum ar fi nalorfină, levalorfan sau naloxonă, trebuie ținut gata de utilizare pentru a aborda depresia respiratorie indusă de fentanil.
Cu toate acestea, acest lucru nu exclude utilizarea unor contramăsuri mai imediate.
Trebuie remarcat faptul că durata depresiei respiratorii după o supradoză de fentanil poate depăși durata acțiunii antagonistului narcotic.
Pentru informații mai detaliate despre utilizarea acestor antagoniști, consultați fișele de instrucțiuni ale produselor individuale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Fentanilul este o morfină mimetică capabilă să provoace „analgezie chirurgicală de 50 până la 100 de ori mai mare decât cea a morfinei”.
După i.v. la o doză de 1 - 2 mcg / kg. efectul analgezic se instalează în decurs de 2-3 minute și persistă aproximativ 30 de minute.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Fentanilul prezintă cinetică plasmatică trifazică cu un timp de înjumătățire de aproximativ 3,7 ore.
Clearance-ul plasmatic este ridicat (aproximativ 12 ml / min / kg), iar volumul total de distribuție este de aproximativ 4,2 L / kg.
Legarea proteinelor plasmatice la concentrații terapeutice și pH 7,4 este de aproximativ 85%
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a fost evaluată la șobolani și șoareci:
Șobolan (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Șoarece (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Fentanest nu trebuie amestecat cu soluții alcaline sau tamponate.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiolă de sticlă incoloră de tip I conținând 0,1 mg fentanil în 2 ml soluție. Pachet de 5 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 020473029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27 ianuarie 2000/31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
18 noiembrie 2010
