Ingrediente active: colchicină
COLCHICINE LIRCA 1 mg comprimate
De ce se utilizează Colchicine lirca? Pentru ce este?
COLCHICINE LIRCA conține substanța activă colchicină și aparține unui grup de medicamente numite antigut care reduc inflamația datorată depunerilor de acid uric din țesuturi.
Colchicina reduce, de asemenea, inflamația în alte boli decât guta. Acest medicament este indicat:
- pentru a trata atacurile de gută (artrită gută), o „inflamație a articulațiilor cauzată de„ acid uric crescut;
- pentru prevenirea artritei guturoase recurente;
- pentru a trata pericardita acută, o inflamație a membranei care înconjoară inima;
- pentru tratamentul pericarditei recurente, după prima sa manifestare
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Colchicine lirca
Nu luați COLCHICINE LIRCA
- dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă suferiți de probleme severe cu inima, rinichii sau stomacul și intestinele (inimă, rinichi, insuficiență gastro-intestinală);
- dacă aveți leziuni renale sau hepatice și sunteți tratat cu medicamente care cresc nivelul colchicinei din sânge (inhibitori ai glicoproteinei P sau a enzimei CYP3A4), cum ar fi:
- amiodaronă, chinidină, utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac;
- verapamil, utilizat pentru tensiunea arterială crescută;
- ketoconazol, pentru tratamentul infecțiilor cutanate cauzate de ciuperci;
- claritromicină și eritromicină, utilizate pentru tratarea infecțiilor datorate bacteriilor (vezi secțiunile „Atenționări și precauții” și „Alte medicamente și COLCHICINE LIRCA”);
- ticagrelor, folosit pentru subțierea sângelui. (A se vedea secțiunea „Alte medicamente și COLCHICINE LIRCA”).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Colchicine lirca
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua COLCHICINE LIRCA.
Luați acest medicament foarte atent și spuneți medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
- dacă sunteți în vârstă;
- dacă sunteți debilitat, în special dacă aveți boli de rinichi, stomac și intestin sau boli de inimă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum:
- slăbiciune;
- pierderea poftei de mâncare (anorexie);
- greaţă;
- A repetat;
- diaree.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră poate reduce doza de medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul colchicinei lirca
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aveți grijă și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, care cresc nivelul colchicinei din sânge:
- anticoagulante cumarinice, cum ar fi warfarina, utilizate pentru subțierea sângelui;
- amiodaronă, dronedaronă, disopiramidă, chinidină, utilizată pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii;
- fenitoină, valproat, carbamazepină, fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
- claritromicină, telitromicină, eritromicină, utilizate pentru infecții datorate bacteriilor;
- astemizol, terfenadină, metilprednisolonă, pentru tratamentul alergiilor;
- ticagrelar, utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic, pentru a face sângele mai fluid;
- rifabutipină, rifapentină, pentru tratarea unor infecții;
- teofilină, pentru tratamentul astmului;
- alprazolam, midazolam, triazolam, utilizate pentru anxietate;
- carbamazepină, pimozidă, pentru tratamentul anxietății și convulsiilor;
- cisapridă, utilizată pentru probleme stomacale (tulburări de motilitate gastrică);
- ciclosporină, utilizată pentru a reduce răspunsul imun după transplantul de organe
- lovastatatină și simvastină, pentru a reduce nivelul colesterolului din sânge (statine). În acest caz, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri și slăbiciune musculară;
- tacrolimus, utilizat după un transplant de organ;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapină, zidovudină, pentru tratamentul SIDA;
- sildenafil, pentru impotența masculină (probleme erectile);
- cilostazol, pentru dificultăți de mers (claudicație intermitentă);
- omeprazol, pentru tratarea problemelor digestive;
- midazolam, pentru a induce somnul;
- ketoconazol, pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci;
- alcaloizi de ergot, pentru tratarea durerilor de cap (migrene);
- verapamil, pentru a trata unele probleme ale bătăilor inimii și tensiunii arteriale crescute;
- vinblastină, utilizată pentru unele tipuri de cancer.
Evitați să luați în același timp atât COLCHICINE LIRCA, cât și claritromicina, un antibiotic utilizat pentru infecțiile cauzate de bacterii, mai ales dacă sunteți vârstnici și aveți probleme cu rinichii. Vezi secțiunile „Nu luați COLCHICINE LIRCA”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați COLCHICINE LIRCA dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
COLCHICINE LIRCA conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
COLCHICINE LIRCA conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Colchicine lirca: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pentru atacurile severe de gută, doza recomandată este de 3 comprimate pe zi, timp de 3-4 zile, câte un comprimat înaintea fiecărei mese.
În cazurile mai puțin severe, doza recomandată este de 1-2 comprimate pe zi.
Pentru a evita recidiva, va trebui să luați doze mici de colchicină pe o perioadă lungă de timp, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
În acest caz, doza recomandată este:
- 2-3 comprimate pentru primele 3-4 zile;
- 2 comprimate pentru 1 săptămână;
- 1 comprimat, la fiecare 2 zile, timp de 3, 4, 5 luni.
Luați câte un comprimat odată cu puțină apă, de preferință înainte de fiecare masă.
Dacă aveți dureri și umflături ușoare ale degetului mare, luați 1-2 comprimate seara înainte de culcare, sub sfatul medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, puteți repeta aportul în ziua următoare.
Tratamentul pericarditei acute
Doza recomandată este de jumătate de comprimat de două ori pe zi timp de cel puțin trei luni dacă cântăriți mai mult de 70 kg sau jumătate de comprimat o dată pe zi timp de cel puțin trei luni dacă cântăriți până la 70 kg sau nu tolerați doze mai mari. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră va lua în considerare starea dumneavoastră medicală (modul în care vă funcționează rinichii și ficatul) pentru doză.
Tratamentul pericarditei recurente
Doza recomandată este de jumătate de comprimat de două ori pe zi timp de cel puțin șase luni dacă cântăriți mai mult de 70 kg sau jumătate de comprimat o dată pe zi timp de cel puțin șase luni dacă cântăriți până la 70 kg sau nu tolerați doze mai mari. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră va lua în considerare starea dumneavoastră medicală (modul în care vă funcționează rinichii și ficatul) pentru doză.
Dacă uitați să luați COLCHICINE LIRCA
Dacă uitați să luați un comprimat, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Colchicine lirca
După ce ați luat prea mult din acest medicament, puteți prezenta următoarele simptome:
- durere în abdomen;
- A repetat;
- diaree, pierderea apei și a sărurilor din organism (epuizarea apei-soluție salină);
- creșterea și, ulterior, scăderea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză, leucopenie);
- reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie);
- ritm respirator crescut (polipnee);
- căderea părului (alopecie);
- deces din cauza pierderii funcției inimii și a vaselor de sânge (colaps cardiovascular) sau din cauza unei „infecții a întregului corp” (șoc septic).
Dacă ați înghițit / ați luat prea mult din acest medicament, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale colchicinei lirca
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, încetați imediat să luați COLCHICINE LIRCA și contactați medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greaţă;
- A repetat;
- diaree;
- durere în abdomen (sensibilitate abdominală).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reducerea numărului de globule albe din sânge (leucopenie);
- căderea părului (alopecie);
- contracția prelungită a mușchilor (miotonie);
- leziuni severe ale mușchilor (rabdomioliză), mai ales dacă luați medicamente care scad nivelul colesterolului din sânge (vezi secțiunea „Alte medicamente și COLCHICINE LIRCA”);
- slabiciune musculara.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- creșterea numărului de trombocite în sânge (trombocitoză);
- sângerări din nas (epistaxis); - boli ale măduvei osoase (anemie aplastică sau hemolitică, pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie);
- iritații ale pielii (urticarie, erupție veziculo-buloasă, eritem);
- roșeață a pielii cu sângerare (purpură);
- umflarea pielii și a mucoaselor datorită acumulării de lichide (edem);
- probleme de fertilitate la om (azoospermie, oligospermie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- boală nervoasă severă (neuropatie motorie periferică).
Necunoscut (a cărui frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- diaree severă (diaree abundentă);
- sângerări din stomac sau intestin (hemoragie gastro-intestinală);
- probleme hepatice (hipertransaminazemie, leziuni hepatice) și probleme renale (leziuni renale);
- iritații ale pielii (erupții cutanate);
- absorbție proastă (malabsorbție reversibilă) a vitaminei B12 și alterarea mucoasei intestinale (ileală).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați COLCHICINE LIRCA dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține COLCHICINE LIRCA 1 mg comprimate
- Ingredientul activ este colchicina. Un comprimat conține 1 mg de colchicină.
- Celelalte componente sunt: lactoză, gumă arabică, zaharoză, stearat de magneziu.
Cum arată COLCHICINE LIRCA și conținutul ambalajului
1 mg comprimat divizibil: ambalaj de 60 de comprimate în 3 blistere din PVC / Al.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COLCHICINE LIRCA 1 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Principiul activ:
colchicină 1 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Atacul acut al artritei gutoase. Tratamentul profilactic al artritei gută recurente.
Tratamentul pericarditei acute și al pericarditei recurente.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Artrita gutoasă
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, în atacul acut doza uzuală este de trei comprimate pe zi timp de trei până la patru zile, câte un comprimat în medie înainte de fiecare masă.
Pentru a evita recidivele, este necesar să țineți pacientul sub influența unor doze mici pentru o lungă perioadă de timp: de aceea va fi prescris pentru primele trei până la patru zile, de la 2 la 3 comprimate. Pentru o săptămână, două comprimate, apoi pentru trei, patru, cinci luni 1 comprimat la fiecare două zile.
În manifestările subacute 1 până la 2 comprimate pe zi.
Ca măsură preventivă atunci când există durere și ușoară umflare a degetului mare, 1 până la 2 comprimate seara înainte de culcare (repetați ziua următoare, dacă este necesar).
Pericardită acută și recurentă
0,5 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu greutatea corporală> 70 kg sau 0,5 mg o dată pe zi la pacienții adulți cu greutatea corporală ≤ 70 kg sau la pacienții intoleranți la doze mai mari, timp de cel puțin șase luni în pericardită recurentă și cel puțin trei luni în acută pericardită.
Mod de administrare
Utilizare orală. Comprimatul poate fi înghițit întreg sau rupt în jumătate de-a lungul liniei de scor pentru a obține doza unică de 0,5 mg.
Doza recomandată la pacienți poate varia în funcție de funcția renală și hepatică.
Un comprimat în medie înainte de fiecare masă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Colchicina nu trebuie administrată pacienților care suferă de insuficiență cardiacă, renală și gastro-intestinală severă.
Colchicina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică care iau inhibitori ai glicoproteinei P sau ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Colchicina nu trebuie administrată în timpul sarcinii și alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Colchicina trebuie administrată cu mare prudență persoanelor vârstnice și pacienților debilitați, în special celor cu afecțiuni renale, gastrointestinale și cardiace.
Dacă apar slăbiciune, anorexie, greață, vărsături sau diaree, doza trebuie redusă.
Claritromicină:
Au fost raportate după punerea pe piață a toxicității colchicinei cu utilizarea concomitentă de colchicină și claritromicină, în special la pacienții vârstnici, dintre care unele au apărut la pacienții cu insuficiență renală. Au fost raportate decese la unii dintre acești pacienți (vezi pct. 4.5). trebuie administrat concomitent cu claritromicină, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor clinice ale toxicității colchicinei.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
COLCHICINE LIRCA conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
COLCHICINE LIRCA conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc incompatibilități de administrare a medicamentului cu preparatele obișnuite utilizate în tratamentul gutei, nici interacțiuni cu testele de laborator
Administrarea concomitentă a inhibitorilor de colchicină și citocrom P450 3A4 (CYP3A4) sau P-glicoproteină (P-gp) crește toxicitatea potențială a colchicinei.
Principalele medicamente sau clase de medicamente cunoscute sau considerate a fi metabolizate de aceeași izozimă CYP3A sunt: alprazolam, anticoagulante orale (de exemplu warfarină), astemizol, carbamazepină, cilostazol, cisapridă, claritromicină, telitromicină, ciclosporină, disopiramidă, alcaloizi de secară, metil midazolam, omeprazol, pimozidă, chinidină, rifabutină, rifapentină sildenafil, simvastatină, tacrolimus, terfenadină, triazolam, vinblastină, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir. Alte medicamente care interacționează cu un mecanism similar prin alte izozime din sistemul citocromului P450 sunt fenitoina, teofilina și valproatul și fenobarbitalul.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai P-gp (cum ar fi amiodaronă, verapamil, chinidină, ketoconazol, dronedaronă, claritromicină și ticagrelor) poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de colchicină.
- Inhibitori ai glicoproteinei P sau inhibitori puternici ai CYP3A4: colchicina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică care iau un inhibitor al glicoproteinei P sau un inhibitor puternic al CYP3A4
- Macrolide (de exemplu claritromicină și eritromicină) ca inhibitori ai CYP3A4, nu trebuie utilizate pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică care iau colchicină. - La pacienții cu funcție renală sau hepatică normală, se recomandă o reducere a dozei de colchicină sau o întrerupere a colchicinei dacă este necesar un tratament cu glicoproteină P sau cu inhibitor puternic al CYP3A4 (vezi pct. 4.4, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
- Statine: Rabdomioliza a fost raportată la pacienții supuși tratamentului concomitent cu statine. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze dureri sau slăbiciune musculară.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu utilizați medicamentul
Timp de hrănire
Nu utilizați medicamentul
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
COLCHICINE LIRCA nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La doze mari poate provoca diaree abundentă, sângerări gastro-intestinale, erupții cutanate și leziuni ale rinichilor și ficatului. Cu toate acestea, este necesar să se administreze medicamentul la doza completă pentru a obține un efect terapeutic adecvat. Prin urmare, în caz de diaree se poate administra un medicament antidiareic.
Colchicina poate induce o malabsorbție reversibilă a Vit. B12 prin modificarea funcției mucoasei ileale.
Tabelul de mai jos rezumă efectele nedorite majore ale colchicinei conform codului MedDRA (versiunea 16.1): Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Intoxicația acută prin supradozaj cu colchicină (rata mortalității este de 30%) este o apariție rară și este voluntară.
Doza toxică susceptibilă de a produce efecte letale este de aproximativ 10 mg. Perioada de latență între administrarea medicamentului și apariția simptomelor clinice variază de la una la opt ore; în medie sunt trei ore.
Manifestările clinice datorate otrăvirii acute cu colchicină sunt următoarele:
Tulburări digestive: durere abdominală larg răspândită, vărsături și diaree, cu epuizarea consecutivă a apei saline.
Modificări hematologice: inițial există leucocitoză; ulterior leucopenie și trombocitopenie. Polipneea este frecvent observată, precum și "alopecia în a zecea zi. Prognosticul este rezervat. Moartea apare în general în a doua sau a treia zi din cauza colapsului cardiovascular sau a șocului septic".
Terapie: este esențial să se aranjeze ca pacientul să fie internat într-o unitate de terapie intensivă, unde pot fi efectuate spălături gastrice și aspirație duodenală.
Terapia este simptomatică și implică corectarea dezechilibrului apă-salină și terapia cu antibiotice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antigută - antigută - preparate fără efect asupra metabolismului acidului uric.
Codul ATC: M04AC.
Ingredientul activ al specialității COLCHICINE LIRCA este colchicina, un alcaloid extras din semințele colchicumului de toamnă, o plantă erbacee aparținând familiei Liliaceae.
Din cele mai vechi timpuri, au fost cunoscute proprietățile diuretice, analgezice și antiinflamatoare ale extractului de colchicum, care a fost, prin urmare, utilizat ca remediu pentru reumatism, artrită și mai ales ca antigut.
Deși mecanismul efectului antigut al colchicinei nu este complet cunoscut, medicamentul pare să reducă răspunsul inflamator la depunerea cristalelor de urat monosodic în țesuturi, datorită capacității sale de a inhiba metabolismul, motilitatea și chimiotaxia polimorfonucleară și / sau alte funcții leucocitare Colchicina interferează, de asemenea, direct cu depunerea uratului monosodic prin scăderea producției de acid lactic de către celulele polimorfonucleare și reducerea indirectă a fagocitozei.
Colchicina inhibă apoi diviziunea celulară deoarece interferează cu formarea fusului mitotic la nivelul metafazei; acest lucru a fost observat pe granulocite.
Aceste acțiuni au fost detectate atât în culturile celulare, cât și în celulele pacienților tratați cu colchicină.
Colchicina are o toxicitate potențială care este dependentă de doză; prin urmare, terapia cu colchicină trebuie ajustată pe baza toleranței individuale, care este destul de variată, luând tulburări gastro-intestinale și în special diaree ca un indice al primelor semne toxice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Colchicina se absoarbe rapid după administrarea orală și concentrațiile maxime apar în plasmă într-o perioadă de 30 minute până la 2 ore.
Colchicina absorbită se transformă parțial în oxicolină, care se acumulează electiv în rinichi, de unde este excretată destul de lent. Prin urmare, la subiecții care suferă de insuficiență renală, poate exista o acumulare a medicamentului și a metabolitului acestuia. T1 / 2 este de 65 ± 15 minute la subiectul normal, iar clearance-ul total este de 601 ± 155 ml / min. Volumul de distribuție este de 49 ± 9 l.
Reciclarea enterohepatică are loc într-o mare măsură și poate duce la efecte adverse gastrointestinale cu doze mai mari. Colchicina se distribuie în rinichi, ficat, splină și țesuturi intestinale și se concentrează în principal în leucocite. Colchicina poate fi găsită în leucocite la 10 zile după administrare. Colchicina este metabolizată de ficat și alte țesuturi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin distribuție este de 3-5 minute. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1,7 la 20,9 ore la pacienții cu funcție renală normală și crește la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare se recomandă o reducere a dozei. Colchicina și metaboliții săi sunt excretați în principal în materiile fecale, 10-20% sunt excretați nemodificat în urină.
Eliminarea renală poate crește la pacienții cu afecțiuni hepatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a colchicinei este foarte mare; DL50 pentru i.v. sunt 1,6 și 4,13 mg / kg la șobolan și respectiv la șoarece.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, zaharoză, gumă arabică, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 3 blistere din PVC / aluminiu a câte 20 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 009964038 1 mg comprimate, 60 comprimate, în 3 blistere din PVC / Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 1955 / iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13.04.2017
