Ingrediente active: Nafazolina (azotat de Nafazolina), Tonzilamina (clorhidrat de Tonzilamina)
IMIDAZYL Antihistaminic 1 mg / ml + 1 mg / ml picături oftalmice, soluție (azotat de napazolină + clorhidrat de tonzilamină) flacon de 10 ml
Cutie cu 10 recipiente unidozate de 0,5 ml
De ce se utilizează Imidazyl Antihistamine? Pentru ce este?
CE ESTE
Antihistaminica imidazil este un decongestionant și antialergic al mucoasei oculare.
DE CE ESTE FOLOSIT
IMIDAZYL ANTISTAMINICO este utilizat în stări alergice și inflamatorii ale conjunctivei însoțite de fotofobie (hipersensibilitate la lumină), lacrimare, senzație de corpuri străine, durere.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Imidazyl Antihistamine
Hipersensibilitate față de componentele produsului sau alte substanțe strict corelate din punct de vedere chimic; în special spre xilometazolină, oximetazolină, tetrizolină.
Glaucom cu unghi îngust sau alte boli oculare grave.
Tratament simultan cu inhibitori de monoaminooxidază (antidepresive).
La copiii cu vârsta sub 12 ani.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
- Sarcina și alăptarea (a se vedea Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
- La pacienții care suferă de: hipertensiune arterială (hipertensiune arterială); afecțiuni ale inimii; hipertiroidism (activitate tiroidiană excesivă); hiperglicemie (diabet). (Vezi Este important să știi asta).
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
În timpul sarcinii și alăptării, IMIDAZYL trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Imidazyl Antihistamine
Cei care prezintă hipersensibilitate la conservant ar trebui să utilizeze soluția de picături oftalmice IMIDAZYL 1 mg / ml + 1 mg / ml, recipient cu doză unică care nu conține conservanți.
Deoarece recipientul cu doză unică nu conține conservanți, fiecare recipient cu doză unică, odată deschis, trebuie aruncat după utilizare, chiar dacă este folosit doar parțial.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul imidazil antihistaminic
Deși acțiunea IMIDAZYL Antihistamine are loc în principal în ochi, nu o utilizați dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (antidepresive) și în cele două săptămâni care urmează unei astfel de utilizări, deoarece pot apărea crize hipertensive severe (creștere semnificativă a tensiunii arteriale).
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Deși acțiunea IMIDAZYL Antihistamine apare în principal la nivelul ochiului, la pacienții care suferă de: hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), boli coronariene, hipertiroidism (activitate tiroidiană excesivă) și hiperglicemie (diabet), aceasta trebuie utilizată numai după consultarea medicului dumneavoastră și ați evaluat împreună cu el raportul risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Produsul nu este potrivit pentru tratarea infecțiilor, daune mecanice (traume), chimice sau termice sau pentru eliminarea corpurilor străine din ochi.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Imidazyl Antihistamine: Doze
Cat de mult
Se toarnă 1-2 picături direct în ochiul afectat.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Repetați această operație de 2-3 ori pe zi.
A nu se utiliza timp de mai mult de 4 zile consecutive, cu excepția cazului în care este prescris altfel, având în vedere posibilitatea apariției unor efecte nedorite.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Se toarnă picătură cu picătură direct în ochiul deschis.
Respectați strict dozele recomandate. O dozare mai mare a produsului, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte sistemice grave.
IMIDAZYL Antihistaminic 1 mg / ml + 1 mg / ml soluție picături pentru ochi
INSTRUCȚIUNI PENTRU DESCHIDEREA FLACONULUI
Capac de siguranță
Pentru a preveni deschiderea accidentală de către copii
1. apăsați în jos 2. în același timp deșurubați 3. înșurubați înapoi
Închiderea este rezistentă la copii dacă auziți un clic când deșurubați capacul fără a apăsa.
IMIDAZYL Antihistaminic 1 mg / ml + 1 mg / ml soluție picături oftalmice, recipient cu doză unică
INSTRUCȚIUNI PENTRU DESCHIDEREA CONTENITORULUI UNIC DOZAT
- Deschideți recipientul cu doză unică scoțând capacul, care poate fi folosit, cu capul în jos, pentru a închide temporar recipientul.
- Apăsați ușor corpul recipientului pentru doză unică și lăsați picăturile de ochi să cadă în ochi, așa cum este descris mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Imidazyl Antihistamine
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală a medicamentului, în special la copii, poate provoca depresie a sistemului nervos central: sedare marcată (somnolență severă), comă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de IMIDAZYL Antihistamine, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Imidazyl Antihistamine
Utilizarea produsului poate provoca uneori dilatarea pupilei, creșterea presiunii interne a ochiului, efecte generale precum creșterea tensiunii arteriale, boli de inimă, valori crescute ale glicemiei, greață, cefalee (cefalee). Rareori pot apărea fenomene de hipersensibilitate, în acest caz opriți tratamentul și instituiți o terapie adecvată. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în acest prospect.
Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet; această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
IMIDAZYL Antihistaminic 1 mg / ml + 1 mg / ml picături oftalmice, soluție - flacon de 10 ml A se păstra la 30 ° C în recipientul original. Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 30 de zile.
IMIDAZYL Antihistaminic 1 mg / ml + 1 mg / ml picături oftalmice, soluție - recipient cu doză unică
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original.
Recipientul cu doză unică nu conține conservanți; din acest motiv, fiecare recipient monodoză, odată deschis, trebuie aruncat după utilizare, chiar dacă este folosit doar parțial.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Flacon 10 ml
1 ml de picături pentru ochi conține:
Principii active:
Azotat de nafazolină 1 mg (echivalent cu nafazolină 770 micrograme)
Tonzilamina clorhidrat 1 mg (echivalent cu Tonzilamina 890 micrograme)
Excipienți:
clorură de benzalconiu, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, fluoresceină de sodiu, albastru de metilen, apă purificată.
Recipient cu doză unică
1 ml de picături pentru ochi conține:
Principii active:
Azotat de nafazolină 1 mg (echivalent cu nafazolină 770 micrograme)
Tonzilamina clorhidrat 1 mg (echivalent cu Tonzilamina 890 micrograme)
Excipienți:
fosfat monobazic de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
CUM ARATĂ
IMIDAZYL ANTHISTAMIN se prezintă sub formă de picături oftalmice (soluție de uz oftalmic). Conținutul ambalajului este o sticlă de 10 ml sau 10 recipiente cu doză unică de 0,5 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IMIDAZIL ANTISTAMINĂ 1 mg / ml + 1 mg / ml picături pentru ochi, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține 1 mg azotat de napazolină (egal cu 770 mcg de napazolină) și 1 mg clorhidrat de tonzilamină (egal cu 890 mcg de tonzilamină).
Excipient cu efecte cunoscute:
Flacon de 10 ml: 1 ml de soluție conține 0,10 mg de clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În stări alergice și inflamatorii ale conjunctivei însoțite de fotofobie, lacrimare, senzație de corp străin, durere.
04.2 Doze și mod de administrare
Instilați 1-2 picături în ochiul afectat, de 2-3 ori pe zi.Nu depășiți doza recomandată.
Respectați strict dozele recomandate. O dozare mai mare a produsului, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte sistemice grave.
În caz de persistență sau agravare a simptomelor după o scurtă perioadă de tratament, invitați pacientul să consulte medicul. În orice caz, produsul nu trebuie utilizat mai mult de 4 zile consecutive, cu excepția cazului în care se prevede altfel, având în vedere posibilitatea apariției unor efecte nedorite.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special spre xilometazolină, oximetazolină, tetrizolină.
Glaucom cu unghi îngust sau alte boli oculare grave.
Copii sub 12 ani.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul, chiar dacă are o absorbție sistemică foarte scăzută, trebuie utilizat cu precauție la subiecții care suferă de hipertensiune, hipertiroidism, tulburări cardiace și hiperglicemie (diabet).
Ingerarea accidentală poate provoca depresie a sistemului nervos central: sedare marcată (somnolență severă), comă. În aceste cazuri este întotdeauna necesară asistență medicală imediată.
Produsul nu este potrivit pentru tratarea infecțiilor, daune mecanice (traume), chimice sau termice sau pentru eliminarea corpurilor străine din ochi. Aceste situații necesită îngrijire medicală.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Flaconul Imidazyl Antihistamine de 10 ml conține clorură de benzalconiu. Poate provoca iritarea ochilor în timpul tratamentului, nu trebuie purtate lentile de contact moi.
Deoarece clorura de benzalconiu nu este prezentă în pachetul cu doză unică, aceasta poate fi utilizată de purtătorii de lentile de contact sau de cei care prezintă hipersensibilitate la clorura de benzalconiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Imidazyl Antihistamine nu trebuie utilizat dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau dacă au trecut mai puțin de două săptămâni de la ultima administrare a acestor medicamente, deoarece pot apărea crize hipertensive severe.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există efecte teratogene și embriotoxice cunoscute ale celor două componente ale specialității, în utilizarea topică. Cu toate acestea, la femeile însărcinate și care alăptează utilizarea Imidazyl Antihistamine necesită aprobarea medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Imidazyl Antihistamine nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produsului poate provoca uneori dilatare pupilară, efecte sistemice de absorbție (hipertensiune, tulburări cardiace, hiperglicemie), presiune intraoculară crescută, greață, cefalee. Rareori pot apărea fenomene de hipersensibilitate. Terapie adecvată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Supradozaj
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală a medicamentului, în special la copii, poate provoca depresie a sistemului nervos central: sedare severă (somnolență severă), comă. Dacă se întâmplă acest lucru: spălare gastrică, sedare cu diazepam și măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice - simpatomimetice utilizate ca decongestionante în combinație.
Codul ATC: S01GA51.
Naphazoline în calitatea sa de derivat imidazoline cu activitate de stimulare alfa, determină un efect evident vasoconstrictor local fără acțiuni sistemice. Remarcabila sa afinitate de receptor garantează o acțiune ischemică puternică și prelungită.Absența unui efect beta-stimulator asigură un efect vasodilatator redus doar de tip reflex. Tonzilamina a demonstrat o activitate validă de blocare a receptorilor histaminergici H1 și, prin urmare, prevenirea fenomenelor alergice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În studiile la animale, Imidazyl Antihistamine a demonstrat o farmacocinetică locală excelentă, prezentând un efect antialergic rapid, consistent și complet.
Studiile referitoare la absorbția sistemică, evaluate cu prezența efectelor stimulării adrenergice, au evidențiat tolerabilitatea excelentă a medicamentului, care a demonstrat o absorbție sistemică foarte slabă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Principiile active au o toxicitate foarte scăzută, în special cu ruta topică, iar LD 50 al acesteia pe cale intraperitoneală la șoareci a fost egală cu 54 mg / kg (nafazolină) 49 mg / kg (tonzilamină).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Imidazyl Antihistamine flacon de 10 ml
Clorură de benzalconiu
Clorura de sodiu
Edetat disodic
Fosfat monobazic de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat
Apa purificata.
Imidazyl Antihistamine recipient monodoză
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
Clorura de sodiu
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Imidazyl Antihistamine flacon de 10 ml
5 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 30 de zile.
Imidazyl Antihistamine recipient monodoză
3 ani.
Recipientul cu doză unică nu conține conservanți; din acest motiv, fiecare recipient monodoză, odată deschis, trebuie aruncat după utilizare, chiar dacă este folosit doar parțial.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Imidazyl Antihistamine flacon de 10 ml
Flacon din plastic de 10 ml.
Imidazyl Antihistamine recipient monodoză
10 recipiente cu doză unică de 0,5 ml în plastic, în plicuri din PE-Al.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instructiuni de folosire:
Imidazyl Antihistamine flacon de 10 ml
Recipient cu închidere rezistentă la copii: apăsați și țineți apăsat capacul pentru deșurubare.
Imidazyl Antihistamine recipient monodoză
Deschideți recipientul răsucind și trăgând capacul.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml picături oftalmice, soluție - flacon de 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml picături oftalmice, soluție - 10 recipiente cu doză unică de 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 08 august 2002
Data celei mai recente reînnoiri: 08 august 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
21/10/2015
