AVALOX - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Avalox - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Moxifloxacină

Avalox 400 mg comprimate filmate

Pachetele Avalox sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Avalox 400 mg comprimate filmate
Avalox 400 mg / 250 ml soluție perfuzabilă

De ce se utilizează Avalox? Pentru ce este?

Avalox conține substanța activă moxifloxacină, care face parte dintr-un grup de antibiotice numite fluorochinolone. Avalox acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții.

Avalox este utilizat la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste pentru a trata următoarele infecții bacteriene, atunci când acestea sunt cauzate de bacterii împotriva cărora este activă moxifloxacina. Avalox trebuie utilizat numai pentru tratarea acestor infecții atunci când antibioticele utilizate în mod obișnuit nu pot fi utilizate sau nu au funcționat:

Infecția sinusală, agravarea bruscă a inflamației de lungă durată a căilor respiratorii sau infecția pulmonară (pneumonie) din afara spitalului (cu excepția cazurilor severe).

Infecții ușoare sau moderate ale tractului superior al tractului genital feminin (boală inflamatorie pelviană), inclusiv infecții ale trompelor uterine și ale mucoasei uterine.

Comprimatele Avalox singure nu sunt suficiente pentru a trata aceste tipuri de infecții și, prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să vă prescrie un alt antibiotic pentru tratarea infecțiilor tractului genital feminin superior, în plus față de comprimatele Avalox (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Avalox ..., Avertismente și precauții ..., Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Avalox).

Dacă următoarele infecții bacteriene s-au îmbunătățit în timpul tratamentului inițial cu soluție perfuzabilă Avalox, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate Avalox pentru a finaliza cursul terapiei: infecție pulmonară (pneumonie) prinsă în afara spitalului, infecții ale pielii și țesuturi moi.

Comprimatele Avalox nu trebuie utilizate pentru inițierea terapiei pentru orice tip de infecție a pielii și a țesuturilor moi sau infecții pulmonare severe.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Avalox

Contactați medicul dacă nu sunteți sigur dacă aparțineți unuia dintre grupurile de pacienți descrise mai jos.

Nu luați Avalox

Dacă sunteți alergic la substanța activă moxifloxacină, la orice alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă aveți sub 18 ani.
Dacă aveți antecedente de boli ale tendonului sau tulburări legate de tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi secțiunile Avertismente și precauții ... și 4. Reacții adverse posibile).
Dacă aveți sau ați avut de la naștere afecțiuni care implică ritmuri cardiace anormale (observate pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), aveți un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) ritm foarte lent (numit „bradicardie”), aveți o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de anomalii ale ritmului cardiac sau luați alte medicamente care provoacă modificări ale ECG (vezi pct. Alte medicamente și Avalox). Acest lucru se datorează faptului că Avalox poate provoca modificări ECG, care constau într-o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere în conducerea semnalelor electrice.
Dacă aveți boli hepatice severe sau o creștere a enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a normalului.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Avalox

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Avalox

Avalox poate modifica ECG, în special la femei și la persoanele în vârstă.
Dacă luați medicamente care scad concentrațiile de potasiu din sânge, consultați medicul înainte de a lua Avalox (vezi, de asemenea, Nu luați Avalox și alte medicamente și Avalox).
Dacă aveți epilepsie sau o afecțiune care vă face predispus la convulsii, consultați-vă medicul înainte de a lua Avalox.
Dacă aveți sau ați avut probleme psihice în trecut, consultați medicul înainte de a lua Avalox.
Dacă suferiți de miastenie gravis, administrarea Avalox poate agrava simptomele bolii dvs. Dacă credeți că o aveți, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită rar), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va spune dacă Avalox este potrivit pentru dumneavoastră.
În cazul unei infecții complicate a tractului superior al tractului genital feminin (de exemplu asociat cu un abces al trompelor uterine și al ovarelor sau pelvisului), pentru care medicul consideră necesar un tratament intravenos, tratamentul cu comprimate Avalox nu este adecvat.
Pentru tratamentul infecțiilor ușoare sau moderate ale tractului superior al tractului genital feminin, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt antibiotic în plus față de Avalox. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile de tratament, consultați medicul dumneavoastră.

În timp ce luați Avalox

Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă poate oferi un ECG pentru a vă măsura ritmul cardiac.
Riscul de apariție a problemelor cardiace poate crește odată cu creșterea dozei, prin urmare, trebuie să respectați doza recomandată.
Există o șansă îndepărtată ca o reacție alergică severă și bruscă (o reacție anafilactică / șoc anafilactic) să apară chiar și la prima doză, cu următoarele simptome: senzație de apăsare în piept, senzație de amețeală, greață sau leșin, amețeală în picioare. Încetați să luați Avalox. și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Avalox poate provoca o inflamație severă a ficatului în evoluție rapidă, care poate duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltați rapid semne precum senzația de rău și / sau greață asociate cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică (simptome ale funcției hepatice afectate sau inflamație severă cu evoluție rapidă a ficatului).
În cazul unei reacții cutanate, vezicule și / sau descuamare a pielii și / sau reacții mucoase (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile), contactați medicul imediat înainte de a continua tratamentul.
Antibioticele chinolonice, inclusiv Avalox, pot provoca convulsii. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Avalox trebuie oprit.
Este posibil să aveți simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune. Dacă da, contactați medicul imediat înainte de a continua tratamentul cu Avalox.
De asemenea, este posibil să aveți probleme mentale atunci când luați pentru prima dată antibiotice chinolone, inclusiv Avalox. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele mentale au condus la gânduri suicidare și comportamente auto-agresive, cum ar fi încercări de sinucidere (vezi secțiunea 4. Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Avalox trebuie întrerupt.
Diareea poate apărea în timpul sau după administrarea antibioticelor (inclusiv Avalox) .Dacă se agravează sau persistă sau dacă observați sânge sau mucus în scaun, trebuie să încetați imediat să luați Avalox imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să luați medicamente care blochează sau reduc mișcările intestinului.
Ocazional Avalox poate provoca dureri și inflamații ale tendonului, chiar și în primele 48 de ore după începerea tratamentului și până la câteva luni după oprirea tratamentului cu Avalox. Riscul de inflamație și rupturi ale tendonului este crescut în special dacă sunteți în vârstă sau dacă sunteți tratat cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamație, încetați să luați Avalox, odihniți membrul afectat și consultați imediat medicul. Evitați orice activitate fizică inutilă, deoarece poate crește riscul unei rupturi de tendon (vezi secțiunea Nu luați Avalox ... și 4 Reacții adverse posibile).
Dacă sunteți în vârstă și aveți probleme cu rinichii, încercați să obțineți suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate crește riscul de insuficiență renală.
Dacă observați tulburări de vedere sau aveți orice alte probleme oculare în timp ce luați Avalox, consultați imediat un oftalmolog (vezi secțiunile Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor și 4. Reacții adverse posibile).
Antibioticele chinolonice pot face pielea mai sensibilă la lumina soarelui sau UV. Evitați expunerea prelungită la lumina soarelui, lumina intensă a soarelui și nu utilizați paturi de bronzat sau lămpi UV în timp ce luați Avalox.
Eficacitatea Avalox în tratamentul arsurilor severe, infecțiilor tisulare profunde, ulcerelor purulente majore (abcese) și infecțiilor diabetice ale piciorului cu osteomielită (infecția măduvei osoase) nu a fost demonstrată.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța moxifloxacinei nu au fost stabilite în această grupă de vârstă (vezi secțiunea Nu utilizați Avalox).

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Avalox

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente în afară de Avalox.

În ceea ce privește Avalox, știți că:

Dacă luați Avalox și alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de tulburări ale ritmului cardiac. sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu fenotiazine, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenoasă, unele alalopantramide, ) și alte medicamente (de exemplu, cisapridă, vincamină intravenoasă, bepridil, diemanil).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care pot reduce nivelul de potasiu din sânge (de exemplu unele diuretice, unele laxative și clisme [doză mare] sau corticosteroizi [antiinflamatoare], amfotericină B) sau încetini ritmul cardiac, deoarece acestea pot crește, de asemenea, riscul unor tulburări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Avalox.
Medicamentele care conțin magneziu sau aluminiu, cum ar fi antiacide pentru indigestie, fier sau zinc, didanozină sau sucralfat pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale pot reduce acțiunea comprimatelor Avalox. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, luați comprimatul Avalox cu 6 ore înainte sau 6 ore după.
administrarea cărbunelui medicinal pe cale orală cu comprimatele Avalox reduce acțiunea Avalox, prin urmare se recomandă să nu utilizați aceste medicamente împreună.
Dacă luați anticoagulante orale (de exemplu warfarină), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice frecvent timpul de coagulare a sângelui.

Avalox cu alimente și băuturi

Efectul Avalox nu este afectat de alimente, inclusiv de lapte, produse lactate și brânzeturi.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Avalox.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale nu au indicat faptul că fertilitatea dumneavoastră este afectată de acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Avalox poate provoca amețeli sau amețeli, pierderea bruscă temporară a vederii sau pierderea scurtă a cunoștinței. Dacă vă face acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Avalox conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Avalox

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Avalox: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Comprimatele Avalox sunt pentru uz oral. Înghițiți comprimatul întreg (pentru a nu gusta gustul amar) cu multă apă sau altă băutură. Puteți lua Avalox cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea comprimatului la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, la pacienții cu greutate corporală mică sau la pacienții cu probleme renale

Durata tratamentului depinde de tipul de infecție. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, durata recomandată de utilizare pentru comprimatele filmate Avalox este:

Agravarea bruscă a bronșitei cronice 5-10 zile (apariția bronșitei cronice)
Infecția pulmonară (pneumonie) sa contractat în afara spitalului, timp de 10 zile, cu excepția cazurilor severe
Infecție acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile
Infecții ușoare sau moderate ale tractului superior al tractului genital feminin (boală inflamatorie pelviană), inclusiv infecții ale trompelor uterine și ale mucoasei uterine 14 zile

Atunci când comprimatele filmate Avalox sunt utilizate pentru a completa un curs de terapie inițiat cu soluție perfuzabilă Avalox, dozele recomandate sunt:

Infecție pulmonară (pneumonie) prinsă în afara spitalului, 7-14 zile

Majoritatea pacienților cu pneumonie sunt trecuți la tratament oral cu comprimate filmate Avalox în decurs de 4 zile

Infecția pielii și a țesuturilor moi 7 - 21 de zile

Majoritatea pacienților cu infecție a pielii și a țesuturilor moi sunt trecuți la tratament oral cu comprimate filmate Avalox în decurs de 6 zile

Este important să finalizați cursul tratamentului, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie complet vindecată, să aveți o recidivă sau starea dumneavoastră să se înrăutățească și poate crea rezistență bacteriană la antibiotic.

Nu trebuie să depășiți nici doza recomandată, nici durata tratamentului (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Avalox, Atenționări și precauții).

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Avalox

Dacă luați mai mult Avalox decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, consultați imediat un medic și, dacă este posibil, luați cu dumneavoastră orice comprimate rămase, ambalajul sau acest prospect pentru a arăta medicului sau farmacistului ce ați luat.

Dacă uitați să luați Avalox

Dacă uitați să luați comprimatul, luați-l imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă întâmplător pierdeți o zi, luați doza normală (un comprimat) a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, consultați medicul sau farmacistul.

Dacă încetați să luați Avalox

Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie complet vindecată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați comprimatele înainte de sfârșitul cursului de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Avalox

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Avalox. Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele date privind frecvența:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienți

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți

Infecții

Frecvente: Infecții cauzate de bacterii sau ciuperci rezistente, de ex. infecții Candida orale și vaginale

Sângele și sistemul limfatic

Mai puțin frecvente: scăderea globulelor roșii, scăderea globulelor albe din sânge, scăderea unui anumit tip de globule albe din sânge (neutrofile), scăderea sau creșterea celulelor speciale necesare pentru coagularea sângelui, creșterea globulelor albe specializate (eozinofile) , scăderea coagulării sângelui

Foarte rare: coagulare crescută a sângelui, scădere majoră a unui anumit tip de celule albe din sânge (agranulocitoză)

Reactii alergice

Mai puțin frecvente: reacție alergică

Rare: reacție alergică generalizată severă și bruscă, incluzând, în cazuri foarte rare, șoc care pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid), umflături (inclusiv umflarea căilor respiratorii, potențial amenințătoare de viață)

Modificări în rezultatele testelor de laborator

Mai puțin frecvente: creșterea lipidelor din sânge (grăsimi)

Rare: glicemia a crescut, acidul uric din sânge a crescut

Manifestări psihiatrice

Mai puțin frecvente: anxietate, neliniște / agitație

Rare: instabilitate emoțională, depresie (care, în cazuri foarte rare, poate duce la comportamente auto-vătămătoare, cum ar fi gânduri suicidare, gânduri suicidare sau tentative de suicid), halucinații

Foarte rare: senzație de disociere (de a nu fi însuți), nebunie (care poate duce la comportamente auto-vătămătoare, cum ar fi gânduri suicidare, gânduri suicidare sau tentative de suicid)

Sistem nervos

Frecvente: cefalee, amețeli

Mai puțin frecvente: furnicături și / sau amorțeli, tulburări ale gustului (în cazuri foarte rare pierderea gustului), confuzie și dezorientare, tulburări ale somnului (în principal insomnie), tremor, amețeli (amețeli, senzație de cădere), somnolență

Rare: sensibilitate tactilă scăzută, alterarea simțului mirosului (inclusiv pierderea mirosului), tulburări de vis, tulburări de echilibru și coordonare slabă (din cauza amețelilor), convulsii, dificultăți de concentrare, tulburări de vorbire, pierdere parțială a memoriei sau totală, tulburări asociate cu nervul ca durere, arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune la nivelul extremităților

Foarte rare: sensibilitate tactilă crescută

Ochi

Mai puțin frecvente: tulburări vizuale, inclusiv diplopie (vedere dublă) și vedere încețoșată

Foarte rare: pierderea temporară a vederii

Ureche

Rare: sunete / zgomot în urechi, pierderea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)

Sistemul cardiac (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Avalox)

Frecvente: modificarea ritmului cardiac (ECG) la pacienții cu niveluri scăzute de potasiu din sânge

Mai puțin frecvente: modificarea ritmului cardiac (ECG), palpitații, bătăi neregulate și rapide ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală

Rare: ritm cardiac rapid, leșin

Foarte rar

ritmuri cardiace anormale bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, încetarea bătăilor inimii

Sistem vascular

Mai puțin frecvente: dilatarea vaselor de sânge

Rare: hipertensiune arterială, tensiune arterială scăzută

Sistemul respirator

Mai puțin frecvente: dificultăți de respirație, inclusiv afecțiuni astmatice

Sistemul gastrointestinal

Frecvente: greață, vărsături, dureri de stomac și dureri abdominale, diaree

Mai puțin frecvente: scăderea poftei de mâncare și consumul de alimente, balonare și constipație, stomac deranjat (indigestie, arsuri la stomac), inflamație a stomacului, creșterea unei anumite enzime digestive din sânge (amilază)

Rare: dificultăți la înghițire, inflamație a gurii, diaree severă care conține sânge și / sau mucus (colită indusă de antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în circumstanțe foarte rare, poate duce la complicații care pun viața în pericol.

Ficat

Frecvente: creșterea unei anumite enzime hepatice în sânge (transaminaze)

Mai puțin frecvente: afectarea funcției hepatice (inclusiv creșterea unei anumite enzime hepatice în sânge (LDH)), creșterea bilirubinei în sânge, creșterea unei anumite enzime hepatice în sânge (gamma-GT și / sau fosfatază alcalină)

Rare: icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii), inflamație a ficatului

Foarte rare: inflamație fulminantă a ficatului care poate evolua până la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale)

Piele

Mai puțin frecvente: prurit, erupție cutanată, urticarie, piele uscată

Foarte rare: modificări ale pielii și ale mucoasei (vezicule dureroase în gură / nas sau penis / vagin), care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)

Sistemul muscular și articular

Mai puțin frecvente: dureri articulare, dureri musculare

Rare: dureri și umflături ale tendonului (tendinite), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară

Foarte rare: ruptură de tendon, inflamație articulară, rigiditate musculară, agravarea simptomelor miasteniei grave

Rinichi

Mai puțin frecvente: deshidratare

Rare: insuficiență renală (inclusiv parametri crescuți de laborator care indică funcția renală, cum ar fi ureea și creatinina), insuficiență renală

Efecte generale nedorite

Mai puțin frecvente: senzație de rău (predominant slăbiciune sau oboseală), durere, cum ar fi dureri de spate, dureri în piept, dureri pelvine, dureri la nivelul extremităților, transpirație

Rare: umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)

În plus, au fost raportate cazuri foarte rare de următoarele reacții adverse, care nu pot fi excluse, în timpul tratamentului cu Avalox, cu alte antibiotice chinolonice: niveluri crescute de sodiu din sânge, niveluri crescute de calciu din sânge, un anumit tip de scădere a sângelui roșu celule (anemie hemolitică), reacții musculare cu leziuni ale celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau UV.

Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Avalox

Ingredientul activ este moxifloxacina. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. Avalox conține lactoză) și stearat de magneziu.

Acoperire cu film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid de fier (E172) și dioxid de titan (E171).

Cum arată Avalox și conținutul ambalajului

Fiecare comprimat filmat de 17 x 7 mm cu fațetă roșie mat, alungită, convexă, este marcat cu „M400” pe o parte și „BAYER” pe cealaltă.

Avalox este ambalat în cutii care conțin blistere incolore sau opace din polipropilenă albă / aluminiu.

Avalox este disponibil în pachete de vânzare cu amănuntul de 5, 7 și 10 comprimate filmate, pachete de spital de 25, 50 sau 70 de comprimate filmate și pachete multiple de spital formate din 5 cutii de carton conținând fiecare 16 tablete sau 10 cutii de carton conținând fiecare 10 comprimate.

Avalox este, de asemenea, disponibil ca probă medicală dintr-o tabletă filmată într-o cutie de carton care conține un blister din aluminiu / aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Avalox pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPRIMATE AVALOX 400 MG ÎNVOLTITE CU FILM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 comprimat filmat conține 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).

Excipient cu efect cunoscut: comprimatul filmat conține 68 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 66,56 mg lactoză) (vezi pct. 4.4).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimat filmat cu fațete de culoare roșu mat, alungit, convex, cu dimensiunea de 17 x 7 mm și marcat cu „M400” pe o parte și „BAYER” pe cealaltă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Comprimatele filmate Avalox 400 mg sunt indicate la pacienții cu vârsta de cel puțin 18 ani pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată numai dacă medicamentele antibacteriene recomandate în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al acestor infecții sunt considerate inadecvate sau au eșuat:

• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)

• Exacerbarea bronșitei cronice (diagnosticată adecvat)

• Pneumonie dobândită în comunitate, cu excluderea formelor severe

• Boală inflamatorie pelviană ușoară sau moderată (adică infecții ale tractului superior al tractului genital feminin, inclusiv salpingită și endometrită), care nu sunt asociate cu abcesul tubo-ovarian sau pelvian.

Comprimatele filmate Avalox 400 mg nu sunt recomandate ca monoterapie în bolile inflamatorii pelvine ușoare sau moderate, dar trebuie administrate în asociere cu un alt antibacterian adecvat (de exemplu, o cefalosporină), datorită rezistenței crescute la moxifloxacină a Neisseria gonorrhoeae, cu excepția cazului în care prezența Neisseria gonorrhoeae rezistent la moxifloxacină (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Comprimatele filmate Avalox 400 mg pot fi, de asemenea, utilizate pentru a finaliza un curs de terapie la pacienții care au prezentat îmbunătățiri în timpul tratamentului inițial cu moxifloxacină intravenoasă pentru următoarele indicații:

• Pneumonie dobândită în comunitate

• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi

Comprimatele filmate Avalox 400 mg nu trebuie utilizate ca terapie inițială pentru orice tip de infecție a pielii și a țesuturilor moi sau în pneumonia severă, dobândită în comunitate.

La prescrierea terapiei cu antibiotice, trebuie să se facă trimitere la liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

04.2 Doze și mod de administrare

Doze (adulți)

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficiență renală / hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă sau la pacienții aflați pe dializă cronică, adică hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru mai multe detalii).

Datele la pacienții cu insuficiență hepatică sunt insuficiente (vezi pct. 4.3).

Alte categorii speciale de pacienți

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici și la pacienții cu greutate corporală redusă.

Populația pediatrică

Moxifloxacina este contraindicată la copii și adolescenți (sub 18 ani). Eficacitatea și siguranța moxifloxacinei nu au fost stabilite la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghițit întreg cu o cantitate suficientă de lichid și poate fi luat cu sau fără mese.

Durata administrării

Avalox 400 mg comprimate filmate trebuie administrat pentru următoarele perioade de tratament:

• Exacerbarea bronșitei cronice 5-10 zile

• Pneumonie dobândită în comunitate timp de 10 zile

• Sinuzită bacteriană acută 7 zile

• Boală inflamatorie pelviană ușoară sau moderată 14 zile

Comprimatele filmate Avalox 400 mg au fost studiate în studii clinice pentru perioade de tratament de până la 14 zile.

Terapie secvențială (intravenoasă urmată de administrare orală)

În studiile clinice de terapie secvențială, majoritatea pacienților au trecut de la terapia intravenoasă la terapia orală în 4 zile (pneumonie dobândită în comunitate) sau 6 zile (infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi). Durata totală recomandată pentru administrarea intravenoasă și orală este de 7 - 14 zile pentru pneumonia dobândită în comunitate și de 7 - 21 de zile pentru infecțiile complicate ale pielii și țesuturilor moi.

Se recomandă să nu depășiți doza recomandată (400 mg o dată pe zi) și nici durata tratamentului pentru indicația specifică.

04.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).

• Pacienți cu vârsta sub 18 ani.

• Pacienții cu „antecedente de boală / tulburare tendinoasă legată de tratamentul cu chinolonă”.

Atât în studiile preclinice, cât și la oameni, modificări ale electrofiziologiei cardiace, sub formă de prelungire a intervalului QT, au fost observate după expunerea la moxifloxacină. Din motive de siguranță, moxifloxacina este, prin urmare, contraindicată la pacienții cu:

- Prelungirea documentată a QT congenital sau dobândit

- Modificări electrolitice, în special hipokaliemie necorectată

- Bradicardie relevantă clinic

- Insuficiență cardiacă cu fracție redusă de ejecție a ventriculului stâng, relevantă clinic

- Istoricul aritmiilor simptomatice.

Moxifloxacina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi și pct. 4.5).

Din cauza datelor clinice insuficiente, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu funcție hepatică redusă (Child Pugh C) și la pacienții cu creșteri ale transaminazelor> 5 x limita superioară a normalului.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Avantajul tratamentului cu moxifloxacină, în special în cazul infecțiilor cu severitate scăzută, trebuie comparat cu informațiile conținute în secțiunea „Atenționări și precauții”.

Prelungirea intervalului QTc și condițiile clinice potențial asociate

La unii pacienți, moxifloxacina a dus la prelungirea intervalului QTc al electrocardiogramei. În analiza ECG obținută în programul de studii clinice, prelungirea QTc cu moxifloxacină a fost de 6 msec ± 26 msec, 1,4% din valoarea inițială. Deoarece femeile tind să aibă un interval QTc inițial mai lung decât la bărbați, ele pot fi mai sensibile la prelungirea QTc Pacienții vârstnici pot fi, de asemenea, mai susceptibili la efectele farmacologice asupra intervalului QT.

La pacienții cărora li se administrează moxifloxacină, medicamentele care scad potasiul trebuie utilizate cu precauție (vezi și pct. 4.3 și 4.5).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni existente care pot favoriza dezvoltarea aritmiilor (în special femeile și pacienții vârstnici), cum ar fi ischemia miocardică acută sau prelungirea QT, deoarece aceste condiții pot crește riscul de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) ) și stop cardiac (vezi și secțiunea 4.3). Extinderea prelungirii intervalului QT poate crește odată cu creșterea concentrațiilor de medicament. Prin urmare, se recomandă să nu depășească doza recomandată.

Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu moxifloxacină, întrerupeți tratamentul și efectuați un ECG.

Hipersensibilitate / reacții alergice

Pentru fluoroquinolone, inclusiv moxifloxacină, au fost raportate reacții alergice și de hipersensibilitate după prima administrare. Reacțiile anafilactice pot evolua către șoc, care poate pune viața în pericol, chiar și după prima administrare. În astfel de cazuri, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament adecvat (de exemplu, tratament de șoc).

Boală hepatică severă

Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă care pot duce la insuficiență hepatică (inclusiv cazuri letale) la moxifloxacină (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să își contacteze medicul înainte de a continua tratamentul dacă apar semne și simptome ale unei boli hepatice fulminante, cum ar fi astenia cu evoluție rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, diateză hemoragică sau encefalopatie hepatică.

Dacă există indicații de disfuncție hepatică, trebuie efectuate teste / investigații ale funcției hepatice.

Reacții cutanate severe cu vezicule

Au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, cu moxifloxacină (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală imediată înainte de a continua tratamentul în caz de reacții cutanate și / sau mucoase.

Pacienți cu predispoziție la convulsii

Se știe că chinolonele provoacă convulsii. Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări ale SNC sau în prezența altor factori de risc care pot predispune la convulsii sau pot reduce pragul convulsivant. Dacă apar convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt și trebuie implementate măsuri terapeutice adecvate.

Neuropatie periferica

La pacienții tratați cu chinolone, inclusiv moxifloxacină, au fost raportate polineuropatii senzoriale sau motorii care se manifestă ca parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții care iau moxifloxacină trebuie informați cu privire la necesitatea informării medicului înainte de a continua tratamentul dacă apar simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune (vezi pct. 4.8).

Reacții psihiatrice

Chiar și după prima administrare de chinolone, inclusiv moxifloxacină, pot apărea reacții psihiatrice. În cazuri foarte rare, depresia sau reacțiile psihotice se pot transforma în gânduri suicidare și comportamente auto-agresive, cum ar fi încercările de sinucidere (vezi pct. 4.8). Dacă pacientul dezvoltă astfel de reacții, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt și trebuie puse în aplicare măsurile terapeutice adecvate. Se recomandă precauție dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienții psihotici sau la pacienții cu antecedente de boli psihiatrice.

Diaree și colită asociate cu antibiotice

Cazuri de diaree și colită asociate antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă și diaree asociată cu Clostridium difficile, a cărei severitate poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care dezvoltă diaree severă în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei. Dacă se suspectează sau se confirmă diareea asociată cu antibiotice sau colita, tratamentul continuu cu agenți antibacterieni, inclusiv moxifloxacina, trebuie întrerupt și tratamentul terapeutic adecvat În plus, ar trebui luate măsuri adecvate de control al infecției pentru a reduce riscul transmiterii. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate la pacienții care dezvoltă diaree severă.

Pacienți cu miastenie gravis

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenie gravis, deoarece poate apărea o exacerbare a simptomelor.

Inflamația și ruperea tendoanelor

În timpul tratamentului cu chinolone, inclusiv moxifloxacină, inflamația și ruperea tendoanelor (în special tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, pot apărea chiar și în primele 48 de ore după începerea tratamentului și până la câteva luni după oprire. crescut, în special la pacienții vârstnici și la cei care primesc tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamație, pacienții trebuie să oprească tratamentul cu moxifloxacină, să odihnească membrele sau membrele afectate și să se adreseze imediat medicului dumneavoastră pentru a iniția un tratament adecvat (de exemplu, imobilizarea) pentru tendonul afectat (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Pacienți cu insuficiență renală

Pacienții vârstnici cu tulburări renale trebuie să utilizeze moxifloxacină cu precauție dacă nu sunt în măsură să mențină o cantitate adecvată de apă, deoarece deshidratarea poate crește riscul de insuficiență renală.

Tulburări vizuale

Dacă se observă insuficiență vizuală sau orice alt efect ocular, trebuie consultat imediat un oftalmolog (vezi secțiunile 4.7 și 4.8).

Prevenirea reacțiilor de fotosensibilitate

Sa demonstrat că chinolonele provoacă reacții de fotosensibilitate la pacienți. Cu toate acestea, studiile au arătat că moxifloxacina are un risc mai mic de inducere a fotosensibilității. Cu toate acestea, pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea la razele UV și expunerea intensă și / sau prelungită la lumina soarelui în timpul tratamentului cu moxifloxacină.

Pacienți cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază

Pacienții cu antecedente familiale sau cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază pot prezenta reacții hemolitice atunci când sunt tratați cu chinolone. Prin urmare, moxifloxacina trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți.

Pacienți cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Pacienții cu boală inflamatorie pelviană

Pentru pacienții cu boli inflamatorii pelvine complicate (de exemplu, asociate cu abces tubo-ovarian sau pelvian), pentru care se consideră necesară terapia intravenoasă, tratamentul cu Avalox 400 mg comprimate filmate nu este recomandat.

Boala inflamatorie pelvină poate fi cauzată de Neisseria gonorrhoeae rezistent la fluorochinolone. În această ipoteză, un alt antibiotic adecvat (de exemplu, o cefalosporină) ar trebui asociat cu terapia empirică cu moxifloxacină, cu excepția cazului în care prezența Neisseria gonorrhoeae rezistent la moxifloxacină. Dacă nu se realizează îmbunătățirea clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reconsiderată.

Pacienți cu anumite tipuri de infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSSI)

Eficacitatea clinică a moxifloxacinei în tratamentul infecțiilor severe cu arsuri, fasciite majore de abces și infecții ale piciorului diabetic cu osteomielită nu a fost demonstrată.

Interferența cu testele biologice

Terapia cu moxifloxacină poate interfera cu cultura pentru Mycobacterium spp. prin suprimarea creșterii micobacteriene, rezultând rezultate fals negative în probele prelevate de la pacienții supuși tratamentului cu moxifloxacină.

Pacienți cu infecții cu MRSA

Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor asociate cu SARM. În cazul unei infecții suspectate sau confirmate de MRSA, trebuie inițiat tratamentul cu un antibacterian adecvat (vezi pct. 5.1).

Populația pediatrică

Datorită efectelor adverse asupra cartilajului la animalele tinere (vezi pct. 5.3), utilizarea moxifloxacinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni cu medicamente

Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT de către moxifloxacină și alte medicamente capabile să prelungească intervalul QTc. Acest efect poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de moxifloxacină cu următoarele medicamente (vezi și pct. 4.3):

- antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă)

- antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)

- antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride)

- antidepresive triciclice

- unele antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacin, i.v. eritromicină, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)

- unele antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)

- altele (cisapridă, vincamină i.v., bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente capabile să scadă concentrațiile de potasiu (de exemplu, diuretice buclă și tiazide, laxative și clisme (doze mari), corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic.

Trebuie să treacă un interval de aproximativ 6 ore între administrarea preparatelor care conțin cationi divalenți sau trivalenți (de exemplu, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu, tablete de didanozină, sucralfat și preparate care conțin fier sau zinc) și administrarea de moxifloxacină.

Administrarea concomitentă de cărbune cu o doză orală de 400 mg moxifloxacină a împiedicat semnificativ absorbția medicamentului și a redus disponibilitatea sa sistemică cu mai mult de 80%. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor două medicamente nu este recomandată (cu excepția cazului de supradozaj, vezi și secțiunea 4.9).

După administrarea repetată la voluntari sănătoși, moxifloxacina a determinat o creștere a Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără a afecta ASC sau concentrațiile sale minime. Nu sunt necesare precauții pentru utilizarea cu digoxină.

În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu glibenclamidă a redus concentrațiile plasmatice maxime ale glibenclamidei cu aproximativ 21%. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină poate duce teoretic la hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările observate în farmacocinetica glibenclamidei nu au condus la modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între moxifloxacină și glibenclamidă.

Modificări ale INR

Au fost raportate numeroase cazuri de activitate „crescută” a anticoagulantelor orale la pacienții cărora li s-au administrat agenți antibacterieni, în special fluoroquinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol și unele cefalosporine. Starea infecțioasă și inflamatorie, precum și vârsta și starea generală a pacientului, par să constituie factori de risc. În aceste circumstanțe, este dificil de apreciat dacă tulburarea INR (raportul internațional standardizat) este cauzată de infecție sau prin terapie O măsură de precauție este reprezentată de o monitorizare mai frecventă a INR. Dacă este necesar, doza de anticoagulant oral trebuie ajustată în consecință.

Studiile clinice au arătat că nu există interacțiuni după administrarea concomitentă de moxifloxacină cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, injectare de morfină, teofilină, ciclosporină sau itraconazol.

Studii in vitro cu enzimele citocromului uman P-450 au susținut aceste concluzii. În lumina acestor constatări, este puțin probabilă o „interacțiune metabolică mediată de enzimele citocromului P-450.

Interacțiunea cu mâncarea

Moxifloxacina nu dă naștere la interacțiuni relevante clinic cu alimentele, inclusiv laptele și derivații.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Siguranța moxifloxacinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată la om. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Datorită riscului experimental de leziuni cauzată de fluorochinolonele pe cartilajul articulațiilor purtătoare de greutate ale animalelor în creștere și leziunile articulare reversibile descrise la copiii care au luat fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile care alăptează sau care alăptează. Datele preclinice indică faptul că cantități mici de moxifloxacină trec în lapte. În absența datelor la om și din cauza riscului experimental de rănire cauzată de fluorochinolone pe purtătorii de cartilaj articulați ai animalelor în creștere, alăptarea este contraindicat în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).

Fertilitate

Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă fluorochinolonele, inclusiv moxifloxacina, pot determina o afectare a capacității pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza reacțiilor la sarcina SNC (de exemplu amețeli, pierderea tranzitorie a vederii, vezi pct. 4.8) sau pierderea acută și de scurtă durată a cunoștinței (sincopă, vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să își observe reacțiile la moxifloxacină înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Reacțiile adverse, bazate pe toate studiile clinice cu moxifloxacină 400 mg (terapie orală și secvențială) și clasificate în funcție de frecvență, sunt enumerate mai jos.

Cu excepția greaței și a diareei, toate reacțiile adverse au fost observate cu frecvențe sub 3%.

În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.

Frecvențele sunt definite ca:

- frecvente (≥ 1/100,

- mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000,

- rare (≥ 1 / 10.000,

- foarte rar (

Clasificarea pe organe a sistemului conform MedDRA uzual Mai puțin frecvente Rar Foarte rar Infecții și infestări Suprainfecții cu bacterii sau ciuperci rezistente, cum ar fi candidoză orală și vaginală Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Anemie, leucopenie / și neutropenie, trombocitopenie, trombocitemie, eozinofilie sanguină, timp prelungit de protrombină / INR crescut Creșterea nivelului de protrombină / scăderea INR, agranulocitoză Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică (vezi pct. 4.4) Anafilaxie, inclusiv în cazuri foarte rare șoc care pune viața în pericol (vezi pct. 4.4), edem alergic / angioedem (inclusiv edem laringian cu potențial de viață, vezi pct. 4.4) Tulburări de metabolism și nutriție Hiperlipemie Hiperglicemie, hiperuricemie Tulburari psihiatrice Reacții anxioase, hiperactivitate / agitație psihomotorie Labilitate emoțională, depresie (care în cazuri foarte rare se poate dezvolta la comportamente auto-agresive, cum ar fi ideea suicidară, gânduri suicidare sau încercări de sinucidere, vezi pct. 4.4), halucinații Depersonalizare, reacții psihotice (care pot evolua către comportamente auto-agresive, cum ar fi idei suicidare, gânduri suicidare sau încercări de sinucidere, vezi pct. 4.4) Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli Paraestezie și disestezie, tulburări ale gustului (inclusiv, în cazuri foarte rare, vârstă), confuzie și dezorientare, tulburări ale somnului (în principal insomnie), tremor, amețeli, somnolență Hipoestezie, tulburări ale mirosului (inclusiv anosmia), tulburarea activității visului, coordonare afectată (inclusiv tulburări de mers, în special datorită amețelilor sau vertijului), convulsii, inclusiv grand mal (vezi pct. 4.4), „atenție, tulburări de vorbire, amnezie, neuropatie periferică și polineuropatie Hiperestezie Tulburări oculare Tulburări vizuale, inclusiv diplopie și vedere încețoșată (în special în timpul reacțiilor SNC, vezi pct. 4.4) Pierderea temporară a vederii (în special în timpul reacțiilor SNC, vezi pct. 4.4 și 4.7) Tulburări ale urechii și labirintului Tinnitus, pierderea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă) Patologii cardiace Prelungirea intervalului QT la pacienții cu hipokaliemie (vezi pct. 4.3 și 4.4) Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4), palpitații, tahicardie, fibrilație atrială, angină pectorală Tahiaritmii ventriculare, sincopă (adică pierderea acută și de scurtă durată a cunoștinței) Aritmii nespecifice, torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4), stop cardiac (vezi pct. 4.4) Patologii vasculare Vasodilatație Hipertensiune, hipotensiune Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Dispnee (inclusiv astm) Tulburări gastrointestinale Greață, vărsături, dureri gastro-intestinale și abdominale, diaree Apetit redus și aport alimentar, constipație, dispepsie, flatulență, gastrită, amilază crescută Disfagie, stomatită, colită indusă de antibiotice (inclusiv colită pseudomembranoasă, în cazuri foarte rare asociate cu complicații care pun viața în pericol, vezi pct. 4.4) Tulburări hepatobiliare Creșterea transaminazelor Scăderea funcției hepatice (inclusiv creșterea LDH), creșterea bilirubinei, creșterea gamma-glutamil-transferazei, creșterea fosfatazei alcaline din sânge Icter, hepatită (mai ales colestatică) Hepatită fulminantă, care poate duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4.4) Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Mâncărime, erupții cutanate, urticarie, piele uscată Reacții cutanate buloase, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (care poate pune viața în pericol, vezi pct. 4.4) Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie, mialgie Tendinite (vezi pct. 4.4), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară Ruptură de tendon (vezi pct. 4.4), artrită, rigiditate musculară, exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4) Tulburări renale și urinare Deshidratare Reducerea funcției renale (inclusiv creșterea nivelului de azot ureic și creatinină), insuficiență renală (vezi pct. 4.4) Tulburări generale și condiții la locul administrării Senzație de indispoziție (predominant astenie sau oboseală), afecțiuni dureroase (inclusiv dureri de spate, piept, pelvis și extremități), transpirație Edem

În timpul tratamentului cu moxifloxacină, s-au raportat cazuri foarte rare de următoarele reacții adverse, care nu pot fi excluse, cu alte fluorochinolone: hipernatremie, hipercalcemie, anemie hemolitică, rabdomioliză, reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj

Nu se recomandă contramăsuri specifice în caz de supradozaj accidental. În caz de supradozaj, trebuie efectuat un tratament simptomatic. Trebuie efectuată monitorizarea electrocardiografică, datorită posibilității prelungirii intervalului QT. Administrarea concomitentă de cărbune cu o doză de 400 mg de moxifloxacină pe cale orală sau intravenoasă reduce biodisponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv. Utilizarea cărbunelui la începutul absorbției poate fi utilă pentru prevenirea unei creșteri excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în caz de supradozaj oral.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice chinolone, fluorochinolone.

Codul ATC: J01MA14.

Mecanism de acțiune

Moxifloxacina este activă in vitro împotriva unei game largi de agenți patogeni Gram-pozitivi și Gram-negativi.

Acțiunea bactericidă a moxifloxacinei este rezultatul inhibării ambelor topoizomeraze de tip II (ADN girază și topoizomerază IV), necesare pentru replicarea, transcrierea și repararea ADN-ului bacterian. Se pare că gruparea metoxi din poziția C8 contribuie la creșterea activității și la reducerea selecției mutanților rezistenți în bacteriile Gram-pozitive, comparativ cu atomul de hidrogen din aceeași poziție. Prezența substituentului voluminos bicicloamină în poziția C7 împiedică efluxul activ asociat genelor norA sau pmrA, observată la anumite bacterii Gram-pozitive.

Studiile farmacodinamice au arătat că moxifloxacina prezintă o rată bacteriocidială dependentă de concentrație. Concentrațiile bactericide minime (MBC) se încadrează în intervalul concentrației minime inhibitorii (MIC).

Efect asupra florei intestinale la om

Următoarele modificări ale florei intestinale au fost observate la voluntari după administrarea orală de moxifloxacină:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Și Klebsiella spp. scăzuseră, la fel ca și anaerobii Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Și Peptostreptococcus spp.. Pentru Bacteroides fragilis c "a fost o creștere. Aceste modificări au revenit la normal în decurs de două săptămâni.

Mecanism de rezistență

Mecanismele de rezistență care inactivează penicilinele, cefalosporinele, aminoglicozidele, macrolidele și tetraciclinele nu interferează cu activitatea antibacteriană a moxifloxacinei. Alte mecanisme de rezistență, cum ar fi barierele de penetrare (frecvente în Pseudomonas aeruginosa) și mecanismele de eflux pot influența, de asemenea, sensibilitatea la moxifloxacină.

In vitro, rezistența la moxifloxacină este dobândită printr-un proces etapizat, prin mutații la locul țintă atât în topoizomerazele de tip II, ADN giraza și topoizomeraza IV. Moxifloxacina este slab supusă mecanismelor de eflux activ la organismele Gram-pozitive.

Se observă rezistență încrucișată cu alte chinolone. Cu toate acestea, deoarece moxifloxacina inhibă topoizomeraza II și IV cu activitate similară la unele bacterii Gram-pozitive, aceste bacterii pot fi rezistente la alte chinolone, dar sensibile la moxifloxacină.

Puncte de întrerupere a sensibilității clinice EUCAST, în ceea ce privește testele MIC și de difuzie a discului, pentru moxifloxacină (01.01.2012):

Microorganism Sensibil Rezistent Stafilococ spp. ≤ 0,5 mg / l > 1 mg / l ≥ 24 mm S. pneumoniae ≤ 0,5 mg / l > 0,5 mg / l ≥ 22 mm streptococ Grupurile A, B, C, G ≤ 0,5 mg / l > 1 mg / l ≥ 18 mm H. influenzae ≤ 0,5 mg / l > 0,5 mg / l ≥ 25 mm M. catarrhalis ≤ 0,5 mg / l > 0,5 mg / l ≥ 23 mm Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg / l > 1 mg / l ≥ 20 mm Puncte de întrerupere care nu sunt legate de specie * ≤ 0,5 mg / l > 1 mg / l * Punctele de întrerupere care nu au legătură cu speciile au fost determinate în principal pe baza datelor farmacocinetice / farmacodinamice și sunt independente de distribuția MIC pentru specii specifice. Acestea ar trebui utilizate numai pentru speciile cărora nu li s-a atribuit un „punct de întrerupere” specific speciei și nu pentru speciile pentru care nu au fost încă stabilite criterii interpretative.

Sensibilitate microbiologică

Prevalența rezistenței dobândite, pentru speciile selectate, poate varia atât în diferite zone geografice, cât și în timp. Prin urmare, ar trebui cunoscute datele locale de rezistență, în special pentru tratamentul infecțiilor severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților acolo unde prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin în anumite tipuri de infecții, este discutabilă.

Specii frecvent sensibile Microorganisme aerobe Gram-pozitive Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (sensibil la meticilină) Streptococcus agalactiae (Grupa B) streptococ grup milleri * (S. anginosus, S. constellatus Și S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Grupa A) Grupuri de Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Microorganisme aerobe Gram-negative Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microorganisme anaerobe Fusobacterium spp. Prevotella spp. „Alte” microorganisme Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Specii pentru care rezistența dobândită poate fi o problemă Microorganisme aerobe Gram-pozitive Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină) + Microorganisme aerobe Gram-negative Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae * + Proteus mirabilis* Microorganisme anaerobe Bacteroides fragilis * Peptostreptococ spp. * Microorganisme rezistente în mod inerent Microorganisme aerobe Gram-negative Pseudomonas aeruginosa * Activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător, în tulpini sensibile, în studii clinice în indicațiile autorizate. # Tulpinile producătoare de beta-lactamază cu spectru extins (ESBL) sunt, în general, rezistente la fluorochinolone. + Rata de rezistență> 50% într-una sau mai multe țări.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbție și biodisponibilitate

După administrarea orală, moxifloxacina este absorbită rapid și aproape complet. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 91%.

Farmacocinetica este liniară în intervalul de 50 până la 800 mg ca doză unică și până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile. După o doză orală de 400 mg, concentrațiile maxime de 3,1 mg / l sunt atinse în decurs de 0, 5 - 4 ore după Concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru și minime (400 mg o dată pe zi) sunt de 3,2 și respectiv 0,6 mg / l. intervalul dintre administrări este cu aproximativ 30% mai mare decât după prima doză.

Distribuție

Moxifloxacina se distribuie rapid în spații extravasculare; după o doză de 400 mg se observă o ASC de 35 mg * h / l. Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 2 L / kg. Experimentele in vitro și ex vivo au demonstrat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, indiferent de concentrația medicamentului. Moxifloxacina se leagă în primul rând de albumina serică.

După administrarea orală a unei doze unice de 400 mg de moxifloxacină s-au observat următoarele concentrații maxime (medie geometrică):

Țesut Concentraţie Raport țesut / plasmă Plasma 3,1 mg / l - - Salivă 3,6 mg / l 0,75 - 1,3 Exsudat (lichid cu bule) 1,61 mg / l 1,71 Mucoasa bronșică 5,4 mg / kg 1,7 - 2,1 Macrofage alveolare 56,7 mg / kg 18,6 - 70,0 Fluid de căptușeală epitelială 20,7 mg / l 5 - 7 Sinusul maxilarului 7,5 mg / kg 2,0 Sinus etmoidal 8,2 mg / kg 2,1 Polipi nazali 9,1 mg / kg 2,6 Lichid interstitial 1,02 mg / l 0,8-1,42,3 Sistemul reproductiv feminin * 10,24 mg / kg 1,724 * administrarea intravenoasă a unei singure doze de 400 mg 1 10 ore după administrare 2 concentrație liberă 3 de la 3 h la 36 h după administrare 4 la sfârșitul perfuziei

Biotransformare

Moxifloxacina suferă biotransformare de faza II și este excretată pe cale renală și biliară / fecală atât ca medicament nemodificat, cât și sub forma unui compus de sulf (M1) și a unui glucuronid (M2). M1 și M2 sunt singurii metaboliți importanți la om și ambii sunt inactivi din punct de vedere microbiologic.

În studiile și studiile clinice de fază I in vitro nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice metabolice cu medicamente supuse biotransformării de fază I dependentă de citocromul P-450. Nu există nicio indicație a metabolismului oxidativ.

Eliminare

Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătățire plasmatică mediu de aproximativ 12 ore. Clearance-ul total aparent mediu după o doză de 400 mg este între 179 și 246 ml / min. Clearance-ul renal este de aproximativ 24 - 53 ml / min. Min. sugerând reabsorbția parțială tubulară a medicamentului de către rinichi. După o doză de 400 mg, cantitatea găsită în urină (aproximativ 19% pentru medicamentul nemodificat, aproximativ 2,5% pentru M1 și aproximativ 14% pentru M & SUP2;) și în fecalele (aproximativ 25% pentru medicamentul nemodificat, aproximativ 36% pentru M1, absența M & SUP2;) totalizează aproximativ 96%.

Administrarea concomitentă de moxifloxacină și ranitidină sau probenecid nu modifică clearance-ul renal al medicamentului părinte.

Vârstnici și pacienți cu greutate corporală redusă

Concentrații plasmatice mai mari sunt observate la voluntarii sănătoși cu greutate corporală mică (cum ar fi femeile) și voluntarii vârstnici.

Insuficiență renală

Caracteristicile farmacocinetice ale moxifloxacinei nu sunt semnificativ diferite la pacienții cu insuficiență renală (până la un clearance al creatininei> 20 ml / min / 1,73 m2). Pe măsură ce funcția renală scade, concentrațiile metabolitului M2 (glucuronid) cresc cu până la un factor de 2,5 (cu clearance-ul creatininei 2).

Insuficiență hepatică

Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate până în prezent la pacienții cu insuficiență hepatică (Child Pugh A, B) nu este posibil să se stabilească dacă există diferențe în comparație cu voluntarii sănătoși. Insuficiența funcției hepatice a fost asociată cu o expunere mai mare la M1 în plasmă, în timp ce expunerea la medicament neschimbat a fost comparabilă cu cea observată la voluntarii sănătoși. Există experiență insuficientă în utilizarea clinică a moxifloxacinei la pacienții cu insuficiență hepatică.

05.3 Date preclinice de siguranță

Efecte asupra sistemului hematopoietic (ușoară scădere a numărului de eritrocite și trombocite) au fost observate la șobolani și maimuțe. Ca și în cazul altor chinolone, hepatotoxicitatea (enzime hepatice crescute și degenerescența vacuolară) a fost observată la șobolani, maimuțe și câini. Toxicitatea SNC (convulsii) a apărut la maimuțe. Aceste efecte au fost observate numai după tratamentul cu doze mari de moxifloxacină sau după un tratament prelungit.

Moxifloxacina, ca și alte chinolone, a fost genotoxică în teste in vitro folosind bacterii sau celule de mamifere. Deoarece aceste efecte pot fi explicate printr-o interacțiune cu giraza la bacterii și - la concentrații mai mari - cu topoizomeraza II în celulele mamiferelor, poate fi postulată o concentrație prag pentru genotoxicitate. in vivo, nu au existat dovezi de genotoxicitate, în ciuda faptului că s-au utilizat doze foarte mari de moxifloxacină. Astfel, poate fi asigurată o marjă de siguranță suficientă în ceea ce privește doza terapeutică la om. Moxifloxacina nu a fost cancerigenă într-un studiu de inițiere-promovare la șobolani.

Multe chinolone sunt fotoreactive și pot induce fototoxicitate, efecte fotomutagenice și fotocarcinogene. Dimpotrivă, moxifloxacina, supusă unui program complet de studii in vitro și in vivo, sa dovedit a fi lipsit de proprietăți fototoxice și fotogotoxice. În aceleași condiții, alte chinolone au provocat efecte.

La concentrații ridicate, moxifloxacina este un inhibitor al componentei rapide a curentului de potasiu rectificator întârziat în inimă și, prin urmare, poate determina prelungirea intervalului QT. Studii toxicologice efectuate la câini cu doze orale ≥ 90 mg / kg, rezultând concentrații plasmatice ≥ 16 mg / l, a provocat prelungirea intervalului QT, dar nu și aritmii. nivel terapeutic), s-au observat aritmii ventriculare reversibile non-fatale.

Se știe că chinolonele induc leziuni în cartilajul articulațiilor sinoviale majore la animalele în creștere. Cea mai mică doză orală de moxifloxacină care a cauzat toxicitate articulară la câinii tineri a fost de patru ori doza terapeutică maximă recomandată de 400 mg (presupunând o greutate corporală de 50 kg) în termeni de mg / kg, cu concentrații plasmatice cuprinse între două și trei ori. mai mari decât cele atinse la doza terapeutică maximă.

Testele toxicologice la șobolani și maimuțe (administrare repetată până la 6 luni) nu au evidențiat un risc de toxicitate oculară. La câini, dozele orale mari (≥ 60 mg / kg), rezultând concentrații plasmatice ≥ 20 mg / l, au dus la modificări ale electroretinogramei și, în cazuri izolate, la atrofia retinei.

Studiile de reproducere efectuate la șobolani, iepuri și maimuțe indică faptul că un pasaj de moxifloxacină are loc peste placentă. Studiile la șobolani (p.o. și i.v.) și maimuțe (p.o.) nu au furnizat dovezi ale teratogenității sau ale fertilității afectate după administrarea moxifloxacinei. La fetuții de iepuri, s-a observat o creștere modestă a incidenței malformațiilor vertebrale și costale, dar numai la o doză (20 mg / kg i.v.) care a fost asociată cu toxicitate maternă severă. A existat o creștere a incidenței avorturilor la maimuțe și iepuri la concentrații plasmatice corespunzătoare nivelurilor terapeutice la om. La șobolani, la doze de 63 de ori mai mari decât doza maximă recomandată în termeni de mg / kg, cu concentrații plasmatice în intervalul de doze terapeutice la om, scăderea greutății fetale, creșterea pierderii prenatale și creșterea ușoară a duratei sarcinii și creșterea activității spontane la unii descendenți de ambele sexe.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Miezul tabletei:

celuloză microcristalină;

croscarmeloză sodică;

lactoză monohidrat;

stearat de magneziu.

Film de acoperire:

hipromeloză;

macrogol 4000;

oxid de fier (E172);

dioxid de titan (E171).

06.2 Incompatibilitate

Nu este relevant.

06.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare

Blister din polipropilenă / aluminiu:

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.

Blister din aluminiu / aluminiu:

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului

Blister incolor sau opac din polipropilenă albă / aluminiu în cutie de carton.

Pachetele de 5, 7 și 10 comprimate filmate, pachetele de spital de 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), pachetele de spital de 80 (5 pachete de 16) sau 100 (10 pachete de 16) sunt 10) comprimate filmate.

Cutii de carton care conțin blistere din aluminiu / aluminiu, sunt disponibile în pachete de o tabletă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.