Ingrediente active: Difterie (D), tetanos (T), pertussis (component celular) (Pa), vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (HBV), anti-poliomielită (inactivată) (IPV) și anti-Haemophilus influenzae tip b (Hib ) conjugat.
Infanrix hexa, pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
De ce se utilizează Infanrix Hexa? Pentru ce este?
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru a proteja copilul de șase boli:
- Difteria: o infecție bacteriană gravă care provoacă probleme în special în tractul respirator superior și, uneori, în piele. Căile respiratorii se umflă provocând probleme respiratorii severe și uneori ducând la sufocare. De asemenea, bacteriile eliberează o otravă. Acest lucru poate provoca leziuni ale nervilor, probleme cardiace și chiar moarte.
- Tetanos: bacteriile tetanice pătrund în corp de la tăieturi, zgârieturi sau răni la nivelul pielii, rănile cele mai susceptibile de a provoca infecția cu tetanos sunt arsuri, fracturi, răni profunde sau răni care conțin murdărie, praf, gunoi de grajd sau așchii de lemn. Bacteriile eliberează o otravă. Acest lucru poate provoca rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii și chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de violente încât provoacă fracturi osoase la nivelul coloanei vertebrale.
- Tuse convulsivă (tuse convulsivă): este o boală foarte contagioasă care afectează căile respiratorii. Provoacă o tuse puternică care poate duce la probleme de respirație. Tusea are adesea un sunet „șuierător” și poate dura o lună sau două sau mai multe. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecții ale urechii, infecții toracice (bronșite) care pot dura mult timp, infecții pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale și chiar moarte.
- Hepatita B: este cauzată de virusul hepatitei B care determină mărirea ficatului. Virusul se găsește în fluidele corpului, cum ar fi în mucoasa vaginală, sânge, material seminal sau saliva (scuipat) a persoanelor infectate.
- Poliomielita: Este o infecție virală. Poliomielita este adesea doar o boală ușoară. Cu toate acestea, uneori poate fi foarte gravă și poate provoca leziuni ireversibile sau chiar moartea. Poliomielita poate provoca imobilitatea mușchilor (paralizie), inclusiv a mușchilor care permit respirația și mișcarea. Brațele sau picioarele afectate de această boală pot fi răsucite dureroase (deformate).
- Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate provoca inflamații ale creierului. Acest lucru poate duce la probleme grave, cum ar fi întârzierea mintală, paralizie cerebrală, surditate, epilepsie și orbire parțială. De asemenea, poate provoca umflarea gâtului. Acest lucru poate provoca moartea prin sufocare. Mai rar, bacteriile pot infecta și sângele, inima, plămânii, oasele, articulațiile, ochii și gura.
Cum acționează Infanrix hexa
- Infanrix hexa ajută corpul bebelușului să-și producă propria protecție (anticorpi), care va proteja copilul de aceste boli.
- Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, Infanrix hexa poate să nu protejeze pe deplin toți copiii vaccinați.
- Vaccinul nu poate provoca bolile de care copilul este protejat
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Infanrix Hexa
Infanrix hexa nu trebuie administrat:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la: - Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6). - formaldehidă - neomicină sau polimixină (antibiotice) Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a limbii.
- dacă copilul a avut o reacție alergică la orice alt vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b.
- dacă copilul a suferit probleme cu sistemul nervos în termen de 7 zile de la vaccinarea anterioară cu un vaccin împotriva tusei convulsive.
- dacă copilul are o „infecție severă cu febră mare (peste 38 ° C). O„ infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu este o problemă, dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră mai întâi.
Infanrix hexa nu trebuie administrat dacă copilul are oricare dintre afecțiunile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a-i administra copilului dumneavoastră vaccinul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Infanrix Hexa
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Infanrix hexa:
- dacă copilul a întâmpinat probleme de sănătate după o administrare anterioară de Infanrix hexa sau alte vaccinuri contra tusei convulsive, cum ar fi: - febră mare (peste 40 ° C) în 48 de ore de la vaccinare - colaps sau stare de „șoc” în 48 de ore după vaccinare - plâns persistent, care durează 3 ore sau mai mult, în 48 de ore de la vaccinare - convulsii cu sau fără temperatură ridicată în termen de 3 zile de la vaccinare.
- dacă copilul are o boală cerebrală nediagnosticată sau progresivă sau epilepsie necontrolată. Vaccinul poate fi administrat după controlul bolii.
- dacă copilul are probleme de sângerare sau vânătăi ușor.
- dacă copilul tinde să aibă convulsii când are febră sau există antecedente familiale de evenimente similare.
- dacă copilul încetează să fie conștient sau prezintă convulsii după vaccinare, contactați imediat medicul dumneavoastră. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4 Reacții adverse posibile.
- Dacă bebelușul s-a născut foarte prematur (la a 28-a săptămână de gestație sau mai devreme), pot apărea intervale mai lungi decât cele normale între respirații timp de 2-3 zile după vaccinare. Acești copii pot necesita monitorizare respiratorie timp de 48 până la 72 de ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
Dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus (sau nu sunteți sigur de ele), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Infanrix hexa să fie administrat copilului dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Infanrix Hexa
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent, poate lua orice alte medicamente sau a primit recent orice alte vaccinuri.
Avertismente Este important să știm că:
Infanrix hexa conține neomicină și polimixină
Acest vaccin conține neomicină și polimixină (antibiotice). Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la aceste componente.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Infanrix Hexa: Doze
Câte administrații trebuie făcute
- Copilul va primi în total două sau trei injecții cu un interval de cel puțin o lună între fiecare injecție.
- Medicul sau asistenta vă vor spune când bebelușul va trebui să revină pentru următoarea injecție.
- Dacă mai sunt necesare alte injecții sau „boostere”, medicul dumneavoastră vă va informa.
Cum se administrează vaccinarea
- Infanrix hexa se administrează sub formă de injecție într-un mușchi.
- Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau piele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Infanrix Hexa
Dacă întrerupeți tratamentul
- Dacă se omite o injecție programată, este important să faceți o altă programare.
- Asigurați-vă că copilul dumneavoastră finalizează cursul de vaccinare. În caz contrar, copilul nu poate fi pe deplin protejat împotriva bolilor.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Infanrix Hexa
La fel ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:
Reactii alergice
Dacă copilul dumneavoastră are o reacție alergică, consultați imediat medicul.
Semnele reacțiilor alergice pot fi:
- erupții pe piele care pot fi mâncărime sau vezicule
- umflarea ochilor și a feței
- dificultăți de respirație sau de înghițire
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței.
Aceste reacții apar de obicei la scurt timp după injecție.Contactați imediat medicul dacă apar după ce părăsiți cabinetul medicului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- colaps
- perioade de inconștiență sau pierdere a cunoștinței
- convulsii - care pot apărea atunci când copiii au febră.
Aceste reacții adverse apar foarte rar în cazul Infanrix hexa, ca și în cazul altor vaccinuri anti-pertussis. Acestea apar de obicei în decurs de 2 până la 3 zile de la vaccinare.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (care apar în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
- senzație de oboseală
- pierderea poftei de mâncare
- febră mare peste 38 ° C
- umflături, durere, roșeață la locul injectării
- plâns neobișnuit
- senzație iritabilă sau neliniștită.
Frecvente (apar până la 1 din 10 doze de vaccin)
- diaree
- senzație de rău (vărsături)
- febră mare peste 39,5 ° C
- umflarea mai mare de 5 cm sau masă tare la locul injectării
- senzație de nervozitate.
Mai puțin frecvente (apar până la 1 din 100 doze de vaccin)
- infectia tractului respirator superior
- somnolenţă
- tuse
- umflarea extinsă a membrului care a primit injecția.
Rare (apare până la 1 din 1000 doze de vaccin)
- bronşită
- eczemă
- glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie)
- sângerări sau echimoze care apar mai ușor decât în mod normal (trombocitopenie)
- la copiii născuți foarte prematuri (la a 28-a săptămână de gestație sau mai devreme), pot apărea intervale mai lungi decât cele normale între respirații timp de 2-3 zile după vaccinare
- întreruperea temporară a respirației (apnee)
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem)
- umflarea întregului membru la locul injectării
- vezicule.
Foarte rare (apare până la 1 din 10.000 de doze de vaccin)
- mâncărime (dermatită).
Experiență cu vaccinul împotriva hepatitei B.
În cazuri extrem de rare, au fost raportate următoarele reacții adverse la vaccinul împotriva hepatitei B.
- paralizie
- amorțeală sau slăbiciune în brațe și picioare (neuropatie)
- inflamația unor nervi, posibil cu furnicături sau pierderea senzației sau mișcarea normală (sindrom Guillain-Barré)
- umflarea sau infecția creierului (encefalopatie, encefalită)
- meningita
Relația cauză-efect cu vaccinul nu a fost stabilită.
S-au raportat sângerări sau vânătăi mai mult decât normale (trombocitopenie) la vaccinurile împotriva hepatitei B.
Raportarea efectelor secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de raportare listat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
- A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
- Nu înghețați. Congelarea distruge vaccinul.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Infanrix hexa
Ingredientele active sunt:
Toxoid difteric 1 nu mai puțin de 30 de unități internaționale (UI)
Toxoid tetanic 1 nu mai puțin de 40 de unități internaționale (UI)
Antigeni Bordetella pertussis
Toxoid pertussis1 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme
Pertactin1 8 micrograme
Antigen de suprafață al hepatitei B2.3 10 micrograme
Virusul poliomielitei (inactivat)
tip 1 (tulpină Mahoney) 4 40 antigen unitate D
tip 2 (tulpina MEF-1) 4 8 antigen unitate D
tip 3 (tulpina Saukett) 4 32 antigen unitate D
Haemophilus influenzae tip b polizaharidă 10 micrograme
(polifosilribitol fosfat) 3
conjugat cu toxoid tetanic ca proteină purtătoare de aproximativ 25 micrograme
1 adsorbit pe hidrat de hidroxid de aluminiu (Al (OH) 3) 0,5 miligrame Al3 +
2 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant
3 adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al3 +
4 propagate în celule VERO
Celelalte ingrediente sunt:
Pulbere de Hib: lactoză anhidră.
Suspensie DTPa-HBV-IPV: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conținând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Infanrix hexa și conținutul ambalajului
- Componenta difterică, tetanică, pertussis celulară, hepatita B, poliomielita inactivată (DTPa-HBV-IPV) este un lichid alb ușor lăptos conținut într-o seringă preumplută (0,5 ml).
- Componenta Hib este o pulbere albă conținută într-un flacon de sticlă.
- Cele două componente sunt amestecate împreună imediat înainte de injectarea vaccinului la copil. Aspectul produsului amestecat este un lichid alb ușor lăptos.
- Infanrix hexa este disponibil în pachete de 1, 10, 20 și 50 cu sau fără ace și un pachet multiplu de 5 pachete, fiecare conținând 10 flacoane și 10 seringi preumplute, fără ace.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
INFANRIX HEXA, PULBURĂ ȘI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIA INJECTABILĂ ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
Toxoid difteric1 nu mai puțin de 30 UI
Toxoid Tetanos1 nu mai puțin de 40 UI
Antigeni ai Bordetella pertussis
Toxoid pertussis1 25 mcg
Hemaglutinină filamentoasă 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Antigen de suprafață al hepatitei B2.3 10 mcg
Virusul poliomielitei (inactivat)
tip 1 (tulpină Mahoney) 4 40 antigen unitate D
tip 2 (tulpina MEF-1) 4 8 antigen unitate D
tip 3 (tulpina Saukett) 4 32 antigen unitate D
Haemophilus polizaharid tip b (fosfat de poliribosilribitol) 3 10 mcg
conjugat cu toxoid tetanic ca proteină purtătoare 20-40 mcg
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (Al (OH) 3) 0,5 miligrame Al3 +
2 produse de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant
3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al3 +
4 propagat în celule VERO
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Componenta difterică, tetanică, pertussis acelulară, hepatita B, poliomielita inactivată (DTPa-HBV-IPV) este o suspensie alb tulbure.
Componenta liofilizată anti-Haemophilus influenzae tipul b (Hib) este o pulbere albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infanrix hexa este indicat pentru vaccinarea primară și de rapel a copiilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și bolilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Vaccinarea primară:
Programul primar de imunizare constă din trei doze de 0,5 ml (tip 2, 3, 4 luni; 3, 4, 5 luni; 2, 4, 6 luni) sau două doze (tip 3, 5 luni) Un interval de cel puțin 1 lună între doze trebuie respectată.
Programul extins privind programul de imunizare (la 6, 10, 14 săptămâni), poate fi utilizat numai dacă o doză de vaccin împotriva hepatitei B a fost administrată la naștere.
Indicațiile imunoprofilaxice stabilite la nivel național pentru hepatita B trebuie menținute.
Când se administrează o doză de vaccin împotriva hepatitei B la naștere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca substitut pentru doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B de la vârsta de 6 săptămâni. Dacă este necesară o a doua doză de vaccin împotriva hepatitei B. vârstă, trebuie utilizat un vaccin monovalent pentru hepatita B.
Vaccinarea de rapel:
După o vaccinare cu 2 doze (adică 3,5 luni) de Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin 6 luni de la ultima doză primară, de preferință între 11 și 13 luni.
După vaccinarea cu 3 doze (adică 2, 3, 4 luni; 3, 4, 5 luni; 2, 4, 6 luni) de Infanrix hexa, trebuie administrată o doză de rapel cel puțin 6 luni după ultima doză primară și, de preferință, înainte de Vârsta de 18 luni.
Dozele de rapel trebuie administrate în conformitate cu recomandările oficiale, dar trebuie administrată o doză minimă de vaccin conjugat Hib. Infanrix hexa poate fi luat în considerare pentru vaccinarea de rapel dacă compoziția este conformă cu recomandările oficiale.
Populația pediatrică
Nu există o utilizare relevantă a Infarix Hexa la copii cu vârsta peste 36 de luni.
Mod de administrare
Infanrix hexa este indicat pentru administrarea intramusculară profundă, de preferință alternând locurile de administrare pentru injecțiile ulterioare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau la neomicină și polimixină. Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difterice, tetanice, pertussis, hepatitice B, poliomielite sau Hib.
Infanrix hexa este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută care a apărut în termen de 7 zile de la vaccinarea anterioară cu un vaccin anti pertussis. În aceste circumstanțe, vaccinarea împotriva tusei convulsive trebuie suspendată și vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri difterice-tetanice, hepatitice B, poliomielite și Hib.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Infanrix hexa trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe. Prezența unei infecții ușoare nu este o contraindicație.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Vaccinarea trebuie să fie precedată de o examinare a istoricului medical (cu o atenție deosebită la vaccinările anterioare și de eventuala apariție a evenimentelor nedorite) și de o examinare medicală. Dacă se știe că oricare dintre următoarele evenimente au avut loc în legătură cu administrarea timpului a vaccinului care conține componenta pertoxică, decizia de a administra alte doze de vaccinuri care conțin componenta pertoxică trebuie luată în considerare cu atenție:
• Temperatura ≥ 40,0 ° C în 48 de ore, nu datorită altei cauze identificabile.
• Colaps sau stare de șoc (episod hipotonic-hiporesponsiv) în 48 de ore de la vaccinare.
• Plânsuri persistente, inconsolabile, cu durata ≥ 3 ore, care apar în 48 de ore de la vaccinare.
• Convulsii cu sau fără febră, care apar în termen de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista circumstanțe, cum ar fi cu o incidență ridicată de pertussis, în care beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile ale vaccinării.
Ca și în cazul oricărei vaccinări, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Infanrix hexa sau al amânării acestei vaccinări trebuie cântărit cu atenție la un sugar sau copil care suferă de o boală neurologică severă, indiferent dacă debutul este nou sau progresia bolii.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului, ar trebui să fie întotdeauna disponibile tratament medical adecvat și asistență.
Infanrix hexa trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece sângerarea poate să apară la acești indivizi după administrarea intramusculară.
Infanrix hexa nu trebuie administrat intravascular sau intradermic în niciun caz.
Infanrix hexa nu previne alte boli cauzate de alți agenți patogeni decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, poliovirus sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de așteptat să existe prevenirea hepatitei D după imunizare, deoarece hepatita D (cauzată de delta patogenului) nu apare în absența infecției cu hepatita B.
Ca în cazul oricărui vaccin, un răspuns imun protector nu poate fi indus la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Un istoric de convulsii febrile, un istoric familial de convulsii sau moarte subită a sugarului (SIDS) nu este o contraindicație pentru administrarea Infanrix hexa. Persoanele vaccinate cu antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea până la 2-3 zile după vaccinare.
Infecția cu HIV nu este considerată o contraindicație.Răspunsul imunologic așteptat nu poate fi obținut în urma vaccinării la pacienții imunosupresați.
Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, un rezultat pozitiv al testului de urină poate fi observat în decurs de 1-2 săptămâni de la vaccinare. Trebuie efectuate alte teste de diagnostic pentru a confirma prezența infecției cu Hib în această perioadă.
Când Infanrix hexa este administrat concomitent cu Prevenar (vaccin conjugat cu zaharidă pneumococică, adsorbit), medicul trebuie informat că datele raportate din studiile clinice indică o rată mai mare de reacții febrile comparativ cu rata atribuită administrării de Infanrix hexa în monoterapie. Aceste reacții au fost în mare parte moderate (febră mai mică sau egală cu 39 ° C) și tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Terapia antipiretică trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Datele limitate la 169 sugari prematuri indică faptul că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri. Cu toate acestea, poate fi observat un răspuns imun mai scăzut și nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut.
Când seria primară de imunizare se efectuează la sugari foarte prematuri (născuți la 28 de săptămâni de gestație sau mai devreme), în special la sugarii cu antecedente de insuficiență respiratorie, riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respirației pentru 48-72 ore după vaccinare.
Având în vedere că beneficiul vaccinării la acest grup de sugari este ridicat, vaccinarea nu trebuie amânată sau amânată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există date suficiente despre eficacitatea și siguranța administrării concomitente a vaccinurilor Infanrix hexa și rujeolă-oreion-rubeolă pentru a permite formularea oricărei recomandări.
Datele din administrarea concomitentă de Infanrix hexa și Prevenar (vaccin conjugat cu zaharidă pneumococică, adsorbit), nu au arătat nici o interferență relevantă clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigenii individuali atunci când sunt administrați ca vaccinare primară cu 3 doze.
Ca și în cazul altor vaccinuri, un răspuns adecvat la vaccin nu poate fi obținut la pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece Infanrix hexa nu este destinat utilizării la adulți, nu există date umane adecvate privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării și nu sunt disponibile studii adecvate privind reproducerea animalelor.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
• Studii clinice:
Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date obținute de la mai mult de 16.000 de subiecți. După cum sa observat pentru vaccinurile DTPa sau combinațiile care conțin DTPa, a fost raportată o creștere a reactogenității locale și a febrei după vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa comparativ cu vaccinarea primară.
• Studii clinice privind administrarea concomitentă:
În studiile clinice în care unii subiecți vaccinați au primit Infanrix hexa concomitent cu Prevenar ca doză de rapel (a 4-a doză) a ambelor vaccinuri, a fost raportată febră ≥ 38 ° C după 43,4% din dozele la copiii cărora li s-au administrat concomitent Prevenar și Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din dozele la copii care primesc singur vaccinul hexavalent. S-a observat febră peste 39,5 ° C la 2,6% și 1,5% din dozele administrate copiilor cărora li s-a administrat Infanrix hexa în asociere cu Prevenar sau, respectiv, singuri (vezi pct. 4.4). Incidența febrei după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri din seria de vaccinuri primare a fost mai mică decât cea observată după doza de rapel.
Lista sumară a efectelor nedorite (studii clinice):
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Frecvențele pe doză au fost raportate după cum urmează:
Foarte frecvente: (≥1 / 10)
Frecvente: (≥1 / 100 -
Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000 -
Rare: (≥1 / 10.000 -
Foarte rar: (
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: somnolență
Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Mai puțin frecvente: tuse
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: diaree, vărsături
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție pe piele
Foarte rare: dermatită
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: febră ≥ 38 ° C, umflături locale la locul injectării (≤ 50 mm), oboseală, durere, roșeață
Frecvente: febră> 39,5 ° C, reacții la locul injectării, inclusiv indurație, umflături locale la locul injecției (> 50 mm) *, mai puțin frecvente: umflături extinse ale membrului injectat, uneori extinzându-se la „articulația adiacentă *
Tulburari psihiatrice:
Foarte frecvente: plâns inconsolabil, iritabilitate, neliniște
Frecvente: nervozitate
• Supravegherea după punerea pe piață:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului nervos:
Colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hipotonic-hiporesponsiv)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnee la sugari foarte prematuri (săptămâni de gestație ≤ 28)]
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Angioedem
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Umflarea întregului membru în care s-a produs injecția *, reacții cu umflare extinsă, masă la locul injectării, vezicule la locul injectării
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacții anafilactice, reacții anafilactoide (inclusiv urticarie), reacții alergice (inclusiv mâncărime)
* Copiii care au primit o „imunizare primară cu vaccinuri celulare contra pertussisului prezintă reacții de umflare mai ușor după administrarea de rapel decât copiii care au primit„ imunizare primară cu vaccinuri cu celule întregi. Aceste reacții se rezolvă în medie în 4 zile.
• Experiență cu vaccinul împotriva hepatitei B:
În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalită și meningită. Relația de cauzalitate cu vaccinul nu a fost stabilită. Au fost raportate cazuri de trombocitopenie la vaccinurile împotriva hepatitei B.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene și virale, codul ATC: J07CA09.
Rezultatele obținute în studiile clinice pentru fiecare componentă sunt rezumate în următoarele tabele:
Procentul subiecților cu titruri de anticorpi ≥ limită de testare la o lună după vaccinarea primară cu Infanrix hexa
N = numărul de subiecți
* într-un subgrup de sugari care nu au primit vaccinul împotriva hepatitei B la naștere, 77,7% dintre subiecți au avut titruri anti-HB ≥ 10 mIU / ml
† limită acceptată ca indicație de protecție
Procentul subiecților cu titruri de anticorpi ≥ limită de testare la o lună după vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa
N = numărul de subiecți
† limită acceptată ca indicație de protecție
Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis după administrarea Infanrix hexa este echivalent cu cel al Infanrix, eficacitatea protectoare a celor două vaccinuri este de așteptat să fie echivalentă.
Protecția clinică a componentei pertussis a Infanrix, conform definiției OMS de pertussis tipic (≥ 21 de zile de tuse paroxistică), a fost demonstrată în:
- un studiu prospect orb, asupra cazurilor secundare în familie, efectuat în Germania (program 3, 4, 5 luni). Pe baza datelor colectate de la contactele secundare din familie, unde a existat un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea de protecție a vaccinului a fost de 88,7%.
- un studiu de eficacitate sponsorizat de Istituto Superiore di Sanità efectuat în Italia (program de 2, 4, 6 luni), în care s-a constatat că eficacitatea vaccinului a fost de 84%. Urmărirea aceleiași cohorte a confirmat eficacitatea până la 60 de luni de la finalizarea vaccinării primare fără o doză de rapel de pertussis.
Rezultatele de urmărire pe termen lung în Suedia demonstrează că vaccinurile celulare împotriva pertussisului sunt eficiente la copii atunci când sunt administrate conform schemei primare de vaccinare la 3 și 5 luni, cu o doză de rapel administrată la aproximativ 12 luni. Cu toate acestea, datele indică faptul că protecția împotriva tusei convulsive poate scădea la vârsta de 7-8 ani cu acest program de 3-5-12 luni. Acest lucru indică faptul că este recomandată a doua doză de rapel de vaccin anti pertussis la copiii cu vârste cuprinse între 5 și 7 ani care au fost vaccinați anterior conform acestui program special.
S-a demonstrat că anticorpii de protecție împotriva hepatitei B persistă timp de cel puțin 3,5 ani la peste 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de Infanrix hexa. Nivelurile de anticorpi nu au fost diferite de cele observate într-o cohortă paralelă. vaccin.
Eficacitatea componentei Hib a Infanrix hexa a fost și continuă să fie investigată într-un amplu studiu de supraveghere post-marketing realizat în Germania. Pe o perioadă de urmărire de cinci ani, eficacitatea componentelor Hib a două vaccinuri hexavalente, care a fost Infanrix hexa, a fost de 90,4% pentru schema de vaccinare primară completă și de 100% pentru doza de rapel (indiferent de vaccinarea primară).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate specifică, toxicitate după doze repetate și compatibilitate cu ingredientele.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere de Hib:
Lactoză anhidră
Suspensie DTPa-HBV-IPV:
Clorură de sodiu (NaCI)
Mediu 199 conținând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine
Apă pentru preparate injectabile
Pentru adjuvanți, vezi secțiunea 2.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată. Cu toate acestea, stabilitatea a fost demonstrată timp de 8 ore la 21 ° C după reconstituire.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (butil).
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu dop de piston (butil).
Pachete de 1, 10, 20 și 50 cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
În timpul depozitării, se poate observa un depozit alb în contact cu un supernatant clar în seringa care conține suspensia DTPa-HBV-IPV. Acesta nu este un semn de deteriorare.
Seringa trebuie agitată bine pentru a obține o suspensie omogenă albă tulbure. Suspensia DTPa-HBV-IPV trebuie inspectată vizual pentru absența particulelor și / sau modificarea aspectului fizic. Dacă se observă oricare dintre aceste fenomene, aruncați vaccinul.
Vaccinul se reconstituie prin transferarea conținutului seringii în flaconul care conține pulberea Hib. După adăugarea vaccinului DTPa-HBV-IPV în pulbere, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.
Vaccinul reconstituit este prezentat ca o suspensie ușor tulbure a componentului lichid singur. Acest lucru este normal și nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă se observă alte modificări, aruncați vaccinul.
Vaccinul neutilizat și deșeurile derivate din acest vaccin trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 23 octombrie 2000
Data ultimei reînnoiri: 23 octombrie 2005
