ESILGAN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Esilgan - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Estazolam

ESILGAN 1 mg comprimate
ESILGAN 2 mg comprimate

De ce se utilizează Esilgan? Pentru ce este?

Esilgan conține estazolam, o substanță activă aparținând clasei de medicamente numite „benzodiazepine”.

Esilgan este indicat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei (atunci când nu puteți dormi), în cazurile în care această tulburare este severă și provoacă disconfort sever în viața zilnică normală.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Contraindicații Când Esilgan nu trebuie utilizat

Nu luați ESILGAN

dacă sunteți alergic la estazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă suferiți de o boală severă care afectează mușchii, care se manifestă ca slăbiciune și oboseală (miastenia gravis).
Dacă suferiți de o activitate scăzută severă a sistemului respirator (insuficiență respiratorie severă).
Dacă suferiți de întreruperea temporară a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn).
Dacă aveți o boală hepatică severă (insuficiență hepatică severă).
Dacă vă aflați în primele 3 luni de sarcină (vezi secțiunea 2. Sarcina și alăptarea).

Esilgan este, de asemenea, contraindicat la copii.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Esilgan

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ESILGAN.

Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă:

este debilitat;
este în vârstă;
suferiți de boli de ficat sau rinichi;
suferiți de o reducere a activității sistemului respirator (insuficiență respiratorie);
suferiți de depresie sau anxietate legată de depresie, deoarece ESILGAN vă poate agrava situația și tendința de sinucidere (încercați să vă sinucideți);
ați avut în trecut probleme de abuz de droguri sau alcool;
suferiți de o tulburare mentală care provoacă o „percepție modificată a realității, tulburări de gândire, confuzie mentală (psihoză).

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Esilgan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente împreună cu ESILGAN, deoarece este necesară prudență atunci când combinați ESILGAN cu medicamente care reduc și blochează activitatea sistemului nervos central:

medicamente utilizate pentru unele boli mintale (antipsihotice-neuroleptice)
medicamente calmante și stimulatoare de somn (hipnotice)
medicamente care provoacă amorțeală fizică și mentală (anxiolitice / sedative)
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive)
medicamente pentru tratamentul durerii acute sau cronice de intensitate ridicată (analgezice narcotice). Analgezicele narcotice pot provoca o creștere a euforiei care duce la o creștere a dependenței psihice.
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (antiepileptice).
medicamente utilizate pentru a contracara manifestările alergice (antihistaminice sedative)
anestezice
medicamente care induc relaxarea mușchilor (relaxante musculare)

ESILGAN cu alcool

Nu beți alcool în timp ce luați ESILGAN.

Avertismente Este important să știm că:

Dezvoltarea toleranței

După utilizarea repetată a ESILGAN timp de câteva săptămâni, poate exista o scădere a eficacității sale (toleranță).

Dezvoltarea dependenței

Utilizarea de doze mari și / sau pentru perioade prelungite de ESILGAN poate duce la dependență fizică și mentală, așa cum este cazul altor medicamente similare. Riscul crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare dacă ați abuzat în trecut. droguri sau alcool, deoarece sunteți mai predispus la obișnuință și dependență. Aveți grijă deosebită dacă deveniți dependent. În acest caz nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece pot apărea simptome de sevraj (vezi secțiunea 3 „Dacă opriți tratamentul cu ESILGAN ").

Amnezie anterogradă

Este posibil să aveți pierderi de memorie (amnezie anterogradă) chiar și după câteva ore după administrarea medicamentului (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Reacții psihiatrice și paradoxale

Poate manifesta tulburări de comportament (reacții psihiatrice și paradoxale), cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze și alte tulburări de comportament. Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece este necesar să întrerupeți tratamentul (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”). Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.

După „întreruperea tratamentului” poate să apară „insomnie de revenire”, adică este posibil să simțiți, mai intens, simptomele care v-au determinat să luați acest medicament (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați ESILGAN”).

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească 4 săptămâni. Tratamentul cu acest medicament va fi oprit prin reducerea treptată a dozei pentru a minimiza apariția simptomelor de sevraj (vezi pct. 3 „Dacă încetați să luați ESILGAN”). Cu toate acestea, puteți simți în continuare aceste simptome, mai ales între administrarea unei doze și a celei următoare și dacă doza dumneavoastră este mare.

Copii și adolescenți

ESILGAN este contraindicat la vârsta copiilor.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu luați ESILGAN în primele 3 luni de sarcină.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, contactați imediat medicul dumneavoastră.

După primele 3 luni de sarcină, Esilgan vi se va prescrie numai dacă este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră. Dacă, din motive grave de sănătate, medicul dumneavoastră decide să vă prescrie acest medicament în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, nou-născutul poate prezenta reacții adverse grave (temperatură scăzută a corpului (hipotermie), slăbiciune a mușchilor (hipotonie) și dificultăți de respirație („Sindromul Floppy Infant” sau hipotonie a sugarului).

De asemenea, dacă ESILGAN a fost luat în mod regulat în ultimele etape ale sarcinii, bebelușul dumneavoastră poate prezenta dependență fizică sau simptome de sevraj.

Timp de hrănire

Deoarece ESILGAN trece în laptele matern, nu îl luați în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

ESILGAN afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați efecte nedorite în timpul tratamentului cu ESILGAN, cum ar fi sedare (relaxare fizică și mentală cu senzație de amețeală), amnezie (tulburări de memorie), concentrare afectată și funcția musculară, care pot fi induse prin administrarea ESILGAN. mai ales să fiți afectat dacă nu ați dormit suficient (7-8 ore) după ce ați luat ESILGAN.

ESILGAN conține lactoză

ESILGAN conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Esilgan: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Medicul dumneavoastră va stabili doza și frecvența de administrare care sunt cele mai potrivite pentru dvs., în funcție de vârstă, simptome și starea generală de sănătate.

Doza recomandată în general este:

insomnie ușoară și la pacienții vârstnici: 0,5-2 mg corespunzător la jumătate de comprimat de 1 mg sau 1 comprimat de 1 mg sau 1 comprimat de 2 mg) seara înainte de culcare;
insomnie încăpățânată sau legată de boli nervoase sau somatice: 2-4 mg corespunzător la 1-2 comprimate de 2 mg) seara înainte de culcare.

Tableta poate fi împărțită în părți egale.

În general, începeți tratamentul cu cea mai mică doză recomandată și nu depășiți doza maximă recomandată.

După ce ați luat acest medicament, asigurați-vă că aveți 7-8 ore de somn neîntrerupt. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă:

este debilitat;
este în vârstă;
suferiți de o „alterare a stării psihice, a dispoziției sau a comportamentului cauzat de o boală (modificări organice în creier);
suferiți de boli de ficat sau rinichi;
inima sa nu poate furniza sânge într-o cantitate adecvată în raport cu solicitarea efectivă a organismului (insuficiență cardiorespiratorie);
suferiți de activitate respiratorie redusă (insuficiență respiratorie cronică).

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.

În general, durata tratamentului variază de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.

La începerea tratamentului cu ESILGAN, medicul dumneavoastră vă va explica cum să reduceți treptat doza de acest medicament pentru a reduce riscul de simptome de sevraj și de revenire (vezi secțiunile „Dacă încetați să luați ESILGAN” și „Efecte secundare posibile” ”).

În anumite cazuri, medicul, după reevaluarea stării dumneavoastră de sănătate, poate decide să prelungească durata tratamentului indicată mai sus.

Dacă uitați să luați ESILGAN

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați ESILGAN

Nu încetați să luați ESILGAN fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza în timpul fazei de întrerupere a terapiei.
Întreruperea bruscă a acestui medicament poate duce la:
- simptome de sevraj precum dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, poate exista o senzație de senzație de realitate (derealizare), senzație de detașare de corpul cuiva (depersonalizare), sensibilitate crescută la sunete (hiperacuză), amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau mișcări necontrolate ale corpului însoțite de pierderea cunoștinței (convulsii). Este posibil să aveți aceste simptome chiar și în intervalul dintre 2 doze, mai ales dacă doza este mare.
- simptome de revenire (când simptomele care au condus la tratamentul cu ESILGAN reapar într-o formă mai severă după oprirea tratamentului), cum ar fi modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn;
Aceste simptome apar mai ales dacă ați dezvoltat dependență fizică de acest medicament (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Esilgan

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ESILGAN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Simptome

Nu există pericol pentru viață dacă luați din greșeală mai multe medicamente decât cele prescrise, cu excepția cazului în care luați și alcool sau alte medicamente în același timp.

În cazuri ușoare, simptomele în caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de ESILGAN pot fi:

înnorarea simțurilor (înnorarea);
confuzie mentală;
somn continuu și răspuns redus la stimuli normali (letargie).

În cazurile severe, simptomele pot fi:

coordonare motorie și a mersului redusă (ataxie);
scăderea tonusului muscular (hipotonie);
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
respirație redusă (depresie respiratorie);
comă;
moarte.

Tratament

Medicul, după evaluarea simptomelor, va efectua o terapie de susținere adecvată (de exemplu, cu inducerea vărsăturilor, cărbune activ și / sau spălare gastrică). El ar putea, de asemenea, să vă ofere flumazenil ca antidot.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Esilgan

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri imediat tratamentul, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul utilizării ESILGAN:

nelinişte
agitaţie
iritabilitate
agresiune
dezamăgire
furie
cosmaruri
percepția lucrurilor care nu există în realitate (halucinații)
tulburare mintală care provoacă o „percepție modificată a realității, tulburări de gândire, confuzie mentală (psihoză)
modificări de comportament

Aceste reacții sunt așa-numitele „paradoxale” și sunt mai frecvente la vârstnici și copii.

În plus, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse pentru care frecvența nu este cunoscută.

Aceste reacții adverse apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare:

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

somnolență în timpul zilei
reducerea vigilenței
durere de cap
ameţeală
reducerea coordonării motorului și a mersului (ataxie)
slabiciune musculara
viziune dubla
oboseală
lipsa de sensibilitate emoțională (stingerea emoțiilor)
confuzie

Reacțiile adverse suplimentare cu frecvență necunoscută pot fi:

tulburări de stomac și intestinale
alterarea dorinței sexuale (modificări ale libidoului)
reacții cutanate
iritatii ale pielii
mâncărime
respirație redusă (depresie respiratorie);
tulburări de memorie (amnezie anterogradă). Acest efect secundar poate apărea și la dozele terapeutice recomandate, riscul crește odată cu dozele mai mari. Acest efect poate fi asociat cu tulburări de comportament. Acest efect apare cel mai adesea la câteva ore după administrarea medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, înainte de a lua acest medicament, trebuie să vă asigurați că aveți un somn suficient neîntrerupt de 7-8 ore (vezi secțiunea 3. „Cum să luați ESILGAN”).
dependență:
- dependență fizică. Dacă ați dezvoltat dependență fizică de acest medicament, există un risc crescut de a experimenta simptome de sevraj și / sau simptome de revenire în timpul fazei de întrerupere a tratamentului (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați ESILGAN”);
- dependenta psihica.

Riscul dezvoltării dependenței crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului și dacă ați abuzat de droguri sau alcool în trecut (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Dacă suferiți de depresie, ESILGAN vă poate agrava situația și se poate sinucide (încercați să vă sinucideți).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține ESILGAN

Esilgan 1 mg comprimate

Ingredientul activ este estazolam. Fiecare comprimat conține 1 mg de estazolam.
Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2. ESILGAN conține lactoză), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu

Esilgan 2 mg comprimate

Ingredientul activ este estazolam. Fiecare comprimat conține 2 mg de estazolam.
Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2. ESILGAN conține lactoză), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu

Descrierea aspectului ESILGAN și conținutul ambalajului

ESILGAN se prezintă sub formă de tablete care se pot sparge.

Este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj: 1 mg 30 comprimate divizibile 2 mg 30 comprimate divizibile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Esilgan pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

COMPRIMATE ESILGAN

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

ESILGAN 1 mg comprimate

O tabletă conține:

Ingredient activ: estazolam 1 mg.

ESILGAN 2 mg comprimate

O tabletă conține:

Ingredient activ: estazolam 2 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Comprimate divizabile pentru uz oral.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tratamentul pe termen scurt al insomniei.

Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.

04.2 Doze și mod de administrare -

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă: în general, aceasta variază de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.

Uneori poate fi necesară prelungirea perioadei de tratament peste maxim; în acest caz, acest lucru nu trebuie să aibă loc fără a reevalua mai întâi starea clinică a pacientului.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.

Doza maximă nu trebuie depășită.

Dozajul trebuie să fie legat de vârstă, starea generală a pacientului și simptome.Datorită reactivității foarte variabile la medicamente psihotrope, utilizarea și dozarea Estazolam trebuie să se bazeze pe criterii prudente la pacienții vârstnici, debilitați, la cei cu modificări organice ale creierului. (specii arteriosclerotice) sau cu disfuncție hepatică sau renală sau insuficiență cardiorespiratorie.

Se recomandă următoarele doze: insomnie frecventă, cu simptome ușoare și la pacientul vârstnic: 0,5-2 mg seara înainte de culcare (jumătate de comprimat de 1 mg sau 1 comprimat de 1 mg sau comprimat de 2 mg); insomnie obstinată, insomnie legată de boli mintale sau datorită faptelor nevrotice, insomnie consecventă bolilor somatice: 2-4 mg seara înainte de culcare (1-2 comprimate de 2 mg).

04.3 Contraindicații -

Miastenia gravis.

Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Insuficiență respiratorie severă

Sindromul de apnee în somn

Insuficiență hepatică severă

Vârsta copiilor

Primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Toleranţă

După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, poate apărea o reducere a efectului hipnoinductor al benzodiazepinelor.

Dependență

Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dependență fizică și mentală de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu dozarea și durata tratamentului. Este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.

În cazurile în care dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va provoca simptome de sevraj care pot include dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.

Insomnie de revenire

La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitoriu care constă în reapariția, într-o formă accentuată, a simptomelor care au dus la tratamentul cu benzodiazepine. Poate fi însoțit de alte reacții precum: modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozelor.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Tratamentul nu trebuie extins dincolo de limitele de mai sus fără prima reevaluare a situației clinice.

Poate fi util să informați pacientul, la începutul tratamentului, că acesta va avea o durată limitată și să explicați exact modul în care doza va trebui redusă progresiv. Este de asemenea important ca pacientul să fie conștient de posibilitatea fenomenele de revenire, reducând astfel la minimum anxietatea cauzată de aceste simptome în cazul în care apar în faza de sevraj a medicamentului.

Se pare că, în cazul benzodiazepinelor cu un timp de înjumătățire scurt, pot apărea fenomene de sevraj în intervalul dintre două prize, mai ales dacă doza este mare.

Amnezie

Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare adesea la câteva ore după administrarea medicamentului, astfel încât pacienții trebuie să fie siguri că pot avea o perioadă de somn neîntreruptă de 7-8 ore pentru a reduce acest risc (vezi „Efecte secundare”).

Reacții psihiatrice și paradoxale

Cu utilizarea benzodiazepinelor pot apărea: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.

Apariția unor astfel de reacții este mai frecventă la copii și vârstnici.

Grupuri specifice de pacienți

Medicamentul trebuie administrat cu precauție în următoarele cazuri: pacienți debilitați, pacienți vârstnici, pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale și pacienți la care funcția respiratorie este sever deprimată. Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 6.2).

De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie a respirației.

Benzodiazepinele nu sunt indicate în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică severă, deoarece aceste medicamente pot precipita encefalopatia.

Benzodiazepinele nu sunt recomandate ca tratament principal pentru bolile psihotice.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure în tratamentul depresiei sau anxietății asociate depresiei (riscul de sinucidere poate crește la astfel de pacienți).

Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.

Acest medicament care conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.

Efectul sedativ poate fi sporit dacă medicamentul este luat împreună cu alcoolul, ceea ce afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Combinație cu depresive ale SNC: atunci când este utilizată în combinație cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice, anestezice sedative și antihistaminice și relaxante musculare, poate apărea o creștere a efectului depresiv la nivel central.

În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea și o accentuare a euforiei, care induce o creștere a dependenței psihice.

Substanțele care inhibă unele enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.

Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.

04.6 Sarcina și alăptarea -

A nu se administra în primul trimestru de sarcină.

Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a întrerupe tratamentul dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.

Dacă pentru necesitate medicală absolută Estazolam se administrează în ultima fază a sarcinii sau în timpul travaliului în doze mari, pot fi de așteptat la nou-născut efecte precum hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului.

Mai mult, bebelușii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în ultimele etape ale sarcinii pot avea dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.

Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, Estazolam nu trebuie administrat mamelor care alăptează.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În caz de durată insuficientă a somnului, probabilitatea scăderii vigilenței poate crește (vezi pct. 4.5).

04.8 Efecte nedorite -

Pot apărea următoarele: somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă.

Aceste fenomene pot apărea în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu continuarea tratamentului. Ocazional au fost raportate alte reacții adverse, cum ar fi: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, reacții cutanate, erupții cutanate, mâncărime, depresie respiratorie.

Amnezie

Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, dar riscul este mai mare în cazul dozelor mai mari.

Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).

Depresie

În timpul utilizării benzodiazepinelor pot apărea stări de depresie preexistente.

Se știe că în timpul utilizării benzodiazepinelor sau compușilor asemănători benzodiazepinelor pot apărea următoarele reacții: reacții paradoxale, neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, alterare a comportamentului. Astfel de reacții pot fi destul de suficiente severă Este mai probabil la copii și vârstnici.

Dependență

Utilizarea continuă a benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4), prin urmare întreruperea medicamentului ar trebui implementată prin reducerea treptată a dozelor.

Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj -

Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj nu ar trebui să reprezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care acestea au fost luate concomitent cu alți depresivi ai sistemului nervos central (inclusiv alcoolul).

În tratamentul supradozajului oricărui medicament, trebuie avut în vedere faptul că s-ar putea să fi fost luate mai multe substanțe în același timp.

În caz de supradozaj de benzodiazepine pentru uz oral, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se efectuează spălare gastrică, cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. reduce absorbția. O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.

Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.

Flumazenilul poate fi util ca antidot.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice-sedative; derivați benzodiazepinici.

Codul ATC: N05CD04.

Estazolam este un hipnoinductor non-barbituric, aparținând unei familii de benzodiazepine: triazolbenzodiazepinele.

Estazolamul își exercită activitatea hipnogenă prin reducerea „excitabilității structurilor mezodiencefalice și limbice implicate în modularea fenomenelor emoționale. Estazolam, în ciuda faptului că are un spectru farmacologic similar cu cel al familiei căreia îi aparține, diferă de alte benzodiazepine pentru o hipnoinductivă marcată. de activitate, o „activitate anxiolitică semnificativ mai scăzută și un efect relaxant muscular complet neglijabil.

Estazolam determină inducerea rapidă a unui somn profund, de o durată superpozabilă celei fiziologice, păstrând neschimbată activitatea normală a visului și predispunând pacientul la o trezire gata, alertă și într-o stare normală de dispoziție.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Estazolam nu provoacă acumularea.

La „animalul experimental, Estazolam este absorbit în principal în duoden și nivelurile cerebrale sunt practic suprapuse nivelurilor sanguine, deoarece medicamentul traversează cu ușurință bariera hematoencefalică.

La om după administrarea orală, debutul estazolamului în plasmă este rapid, cu un timp de înjumătățire prin absorbție (t½α) de 17,1 minute. Vârful sângelui este atins în 6 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½β) este de aproximativ 17 ore. Cinetica de eliminare a Estazolam poate fi clasificată ca intermediară între cea a benzodiazepinelor cu acțiune scurtă și cea a benzodiazepinelor cu acțiune îndelungată.

05.3 Date preclinice de siguranță -

LD50 oral variază între 740 și 3.200 mg / kg în funcție de specia animală. Medicamentul nu a prezentat efecte teratogene și nu a afectat fertilitatea animalelor tratate.