Ingrediente active: acid folic
Folina 5 mg capsule moi
De ce se folosește Folina? Pentru ce este?
Folina conține ingredientul activ acid folic, care aparține grupului de vitamine B (sau folate).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea stărilor de deficit de folat din organism, care apar atunci când:
- crește nevoia de folat;
- absorbția folatului conținut în dietă este insuficientă;
- organismul are o capacitate redusă de a folosi folatul;
- aportul folic din dietă lipsește.
Contraindicații Când Folina nu trebuie utilizat
Nu lua Folina
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți o tumoare;
- dacă aveți anemie periculoasă (deficit de vitamina B12 (a se vedea „Atenționări și precauții”);
- Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Folina
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Folina. Medicul dumneavoastră vă va ordona verificarea regulată a analizelor de sânge în timp ce luați acest medicament.
Nu luați Folina dacă aveți un anumit tip de anemie (anemie pernicioasă din cauza deficitului de vitamina B12) deoarece acest medicament poate masca agravarea simptomelor bolii dumneavoastră prin îmbunătățirea rezultatelor analizelor de sânge fără a o trata.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Folinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Antiepileptice (fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu, carbamazepină și barbiturice), deoarece acest medicament poate reduce efectul acestuia;
- Metotrexatul (utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer) și sulfasalazina (utilizat ca antiinflamator împotriva colitei ulcerative, a bolii Crohn sau a arthrisului rhemautoid), deoarece acestea pot scădea activitatea acestui medicament;
- Cloramfenicol (un antibiotic) deoarece poate scădea activitatea acestui medicament;
- Acid acetilsalicilic (utilizat ca antiinflamator, calmant al durerii și împotriva febrei, de exemplu aspirină) deoarece poate reduce eficacitatea acestui medicament;
- Litiu (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de dispoziție), deoarece acidul folic îmbunătățește efectele terapiei cu litiu.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o operație care implică anestezie, deoarece oxidul de azot (gaz utilizat pentru inducerea anesteziei) poate provoca o scădere bruscă a acidului folic în corpul dumneavoastră.
Folina cu alcool
Nu luați acest medicament cu alcool. Alcoolul poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Folina 5 mg capsulă moale poate fi utilizată în timpul sarcinii.
Deficitul de acid folic indus sau metabolismul anormal al folatului este legat de defecte congenitale și unele defecte ale tubului neural. Deficiența acestei vitamine sau a metaboliților săi poate fi, de asemenea, responsabilă pentru unele cazuri de avort spontan și de întârziere a creșterii intrauterine. Nu există date de siguranță pentru utilizare la doze mai mari de 4-5 mg / zi; prin urmare, în astfel de situații, doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg.
Timp de hrănire
Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.Acidul folic trece în laptele matern, dar acest lucru nu are efecte adverse asupra bebelușilor alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Folina conține:
- Parahidroxibenzoat de etil de sodiu și parahidroxibenzoat de propil de sodiu: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
- Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
- Soia: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Folina: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozele recomandate sunt:
Adulți
1-3 capsule pe zi, conform indicațiilor medicului.
Utilizare la copii
1-3 capsule pe zi, ca la adulți, sau reduse conform instrucțiunilor medicului.
Utilizare în timpul sarcinii
Doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg: 1 capsulă pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Folina
Dacă luați mai multă Folina decât trebuie
Dacă ați ingerat / ați luat prea mult din acest medicament, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Folina
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pacienții care au luat acest medicament au prezentat următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Iritație a pielii (eritem), erupție cutanată, mâncărime, mâncărime la nivelul pielii (urticarie), dificultăți de respirație (dispnee) și șoc anafilactic (reacție alergică severă care implică dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și a altor părți ale corp): în acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Tulburări de somn, coșmaruri.
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie), greață, stomac umflat (distensie abdominală) și flatulență.
- Malaise, iritabilitate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține Folina
- Ingredientul activ este acidul folic. Fiecare capsulă moale conține 5 mg acid folic.
- Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: ceară de albine, ulei de soia rafinat, lecitină de soia în ulei de soia. oxid (E172), apă purificată.
Descrierea aspectului Folina și conținutul ambalajului
Folina este prezentat într-un pachet conținând 1 blister de 20 capsule, 1 blister de 28 capsule sau 6 blistere a câte 10 capsule, plasate într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FOLINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă
Un flacon de 2 ml conține:
Principiul activ: acid folic 15 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: hidroxid de sodiu (4 mg), clorură de sodiu (1,1 mg), parahidroxibenzoat de metil (0,400 mg), parahidroxibenzoat de etil (0,415 mg), parahidroxibenzoat de propil (0,160 mg), parahidroxibenzoat de butil (0,020 mg), parahidroxibenzoat de benzii (0,005 mg)) .
Folina 5 mg capsule moi
O capsulă moale conține:
Principiul activ: acid folic 5 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: ulei de soia rafinat (80,55 mg), lecitină de soia în ulei de soia (0,45 mg), parahidroxibenzoat de etil de sodiu (0,210 mg), parahidroxibenzoat de sodiu propilic (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă; capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
În toate cazurile de deficit folic din cauza creșterii cererii, absorbției insuficiente, utilizării reduse și aportului alimentar insuficient de vitamina.
04.2 Doze și mod de administrare -
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă
Dozare
1 fiolă pe zi conform prescripției medicale, intramuscular.
Folina 5 mg capsule moi
Dozare
1-3 capsule pe zi conform prescripției medicale.
Populația pediatrică
La copii, doza zilnică de capsule moi Folina poate fi aceeași cu cea a adulților sau, în orice caz, proporțională, conform opiniei medicului, cu necesități terapeutice.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Pacienți cu tumori (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
- Anemie periculoasă (deficit de vitamina B12) (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții de utilizare).
Folina 5 mg capsulă moale conține soia: nu se utilizează la pacienții alergici la arahide sau soia.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Tratamentul trebuie efectuat sub control hematologic.
În caz de anemie periculoasă, acidul folic nu trebuie administrat singur sau în asociere cu doze inadecvate de cianocobalamină. De fapt, deși provoacă un răspuns hematopoietic, nu efectuează nicio acțiune preventivă asupra degenerescenței subacute a măduvei osoase prezente în aceste forme. de acid folic trebuie să facă obiectul unei evaluări hematologice precise.
Medicamentul nu trebuie utilizat ca antianemic la persoanele cu cancer.
Utilizarea concomitentă a acidului folic cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi pct. 4.5 „interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă conține:
- Parahidroxibenzoați: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
- Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în mod esențial „fără sodiu”.
Folina 5 mg capsulă moale conține:
- Parahidroxibenzoat de etil de sodiu și parahidroxibenzoat de propil de sodiu: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
- Sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Acidul folic în doze mari poate reduce efectul antiepileptic al fenobarbitalului, fentoinei și primidonei prin creșterea metabolismului acestora. În consecință, utilizarea concomitentă a acidului folic cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Dacă este necesar, trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentrației plasmatice a acestor antiepileptice.
Se așteaptă o relație similară, dar mai puțin marcată, cu alte medicamente anti-convulsive, inclusiv valproat de sodiu, carbamazepină și barbiturice.
Metotrexatul și sulfasalazina pot scădea activitatea acidului folic datorită activității lor antagoniste.
Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate duce la un antagonism în răspunsul hematopoietic la acidul folic.
Suplimentele de folat sporesc efectele terapiei cu litiu.
Anestezia cu oxid de azot poate provoca deficit acut de acid folic.
Etanolul și aspirina pot duce la eliminarea crescută a acidului folic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există pericole cunoscute pentru utilizarea acidului folic în timpul sarcinii; suplimentele de acid folic sunt adesea benefice.
Deficitul de acid folic indus sau metabolismul anormal al folatului este legat de defecte congenitale și unele defecte ale tubului neural. Deficiența acestei vitamine sau a metaboliților săi poate fi, de asemenea, responsabilă pentru unele cazuri de avort spontan și de întârziere a creșterii intrauterine.
Nu există date de siguranță pentru utilizare la doze mai mari de 4-5 mg / zi; prin urmare, în astfel de situații, doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg.
Timp de hrănire
Acidul folic este excretat în laptele matern.
Nu s-au observat efecte adverse la sugarii alăptați ale căror mame au luat acid folic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Folina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite care pot fi asociate cu Folina sunt enumerate în următorul tabel în funcție de clasificare a sistemului și a sistemului și a frecvenței: frecvente (≥1 / 100 și
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1 / 10.000 -
Reacții alergice, inclusiv eritem, erupții cutanate, prurit, urticarie, dispnee și reacții anafilactice (inclusiv șoc).
Tulburari psihiatrice
Rare (≥1 / 10.000 -
Tulburări de somn, coșmaruri
Tulburări gastrointestinale
Rare (≥1 / 10.000 -
Anorexie, greață, distensie abdominală și flatulență
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Rare (≥1 / 10.000 -
Malaise, iritabilitate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Cazurile de supradozaj nu sunt descrise în literatura de specialitate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antianemice: acid folic și derivați.
ATC: B03BB01.
Efecte farmacodinamice: acidul folic intervine în numeroase reacții biochimice ca transportor de unități mono-carbon în formă activată.Lipsa acidului folic dă naștere la anemie macrocitară și leucopenie.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Acidul folic oral este absorbit în mare măsură ca atare și parțial după reducere și metilare.Prin pătrunderea în țesuturi, acidul folic deplasează folii intracelulari reduși prin introducerea 5-CH3-FH4 în circulație. După 180 "de la administrarea a 5 mg de acid folic pe cale orală la animale și oameni, nivelurile serice de acid folic sunt încă crescute.
Biotransformare
Metabolizarea acidului folic este legată de entitatea depozitelor de folat prin ajustarea la o homeostazie de saturație a acestora.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Nu a fost posibil să se stabilească LD50 pe cale orală la animal, având în vedere toxicitatea foarte scăzută a acidului folic. Vitamina administrată i.v. s-a constatat că are un LD50 de aproximativ 500 mg / kg ușor variabil în funcție de specia animală.
În ceea ce privește toxicitatea cronică, dozele mai mici de 50 mg / kg la iepuri și șobolani intraperitoneu nu au provocat efecte patologice. Dozele menționate mai sus sunt mult mai mari decât dozele terapeutice obișnuite la om. Acidul folic nu este toxic pentru om chiar și în cazul administrării de doze mari și foarte prelungit în timp, așa cum s-a demonstrat în cursul epilepsiei, prin administrarea a 15 mg pe zi. acid timp de un an.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă
Glicină, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, parahidroxibenzoat de butil, parahidroxibenzoat de benzii, apă pentru preparate injectabile.
Folina 5 mg capsule moi
Conținutul capsulei: ceară de albine; ulei rafinat de soia, lecitină de soia în ulei de soia.
Carcasă exterioară: gelatină, glicerol, parahidroxibenzoat de etil de sodiu, parahidroxibenzoat de propil de sodiu, sorbitol, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E127), oxid de fier negru (E172) și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Acțiunea Folina este inhibată de utilizarea simultană a medicamentelor cu acțiune antifolică.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Folina 5 mg capsule moi:
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă
Flacoane din sticlă galbenă tip I F.U. Ambalaj conținând 5 fiole într-o cutie din PVC introdusă într-o cutie litografiată.
Folina 5 mg capsule moi
Blistere cu buzunare din PVC, sigilate cu folie de aluminiu: Ambalaj conținând 1 blister de 20 capsule introduse într-o cutie litografiată. Ambalaj conținând 1 blister de 28 capsule introduse într-o cutie litografiată. Ambalaj conținând 6 blistere a câte 10 capsule introduse fiecare într-o cutie litografiată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Folina 15 mg / 2 ml soluție injectabilă AIC 002309033
Folina 5 mg capsule moi, 20 capsule AIC 002309045
Folina 5 mg capsule moi, 60 capsule AIC 002309058
Folina 5 mg capsule moi, 28 capsule AIC 002309060
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Octombrie 2015
