Ingrediente active: Alfacalcidol
DERIL 1,0 mcg Capsule
De ce se utilizează Deril? Pentru ce este?
Vitamina: Alfacalcidol, metabolit al vitaminei D.
Osteodistrofia insuficienței renale în dializă sau nu. Hipoparatiroidism. Rahitism și osteomalacie rezistente la D sau dependente de D (pseudo-deficiente).Rahitism și osteomalacie datorate alterărilor renale datorate metabolismului vitaminei D. Osteoporoza postmenopauză.
Contraindicații Când Deril nu trebuie utilizat
Stări de hipercalcemie. Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării Hipersensibilitate individuală la vitamina D sau la alte componente ale produsului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Deril
Deoarece supradozajul cu DERIL poate provoca hipercalcemie și, în unele cazuri, hipercalciurie, calciu trebuie administrat cel puțin de două ori pe săptămână în faza de ajustare a dozei. Odată stabilită doza zilnică optimă, este suficient un control lunar al nivelului de calciu. fosfataza alcalină anticipează, în general, apariția hipercalcemiei și, prin urmare, poate fi un simptom premonitor al acesteia din urmă.
Dacă apare hipercalcemie, medicamentul și orice supliment de calciu trebuie întrerupte temporar până când calcemia este în general renormalizată rapid. Tratamentul poate fi reluat apoi la o doză mai mică.
DERIL trebuie administrat cu precauție la pacienții care urmează un tratament digital, deoarece hipecalcemia poate agrava aritmia cardiacă la acești pacienți. Deoarece DERIL influențează transportul fosfaților în intestin, rinichi și os, administrarea concomitentă de substanțe care fixează fosforul trebuie adaptată la valorile fosfatului (rate normale: 2-5 mg / 100 ml).
Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Deril
Utilizarea simultană a anticonvulsivantelor cu proprietăți de inducție enzimatică (barbiturice, difenilhidantoină) poate provoca un răspuns mai scăzut la Alfacalcidol cu necesitatea de a crește doza.Utilizarea excesivă a preparatelor care conțin aluminiu poate interfera, de asemenea, cu eficacitatea medicamentului. Studiile la animale au sugerat o posibilă potențare a acțiunii warfarinei atunci când este administrat cu calciferol. Deși nu există dovezi similare cu utilizarea Alfacalcidolului, trebuie să se acorde precauție atunci când cele două medicamente sunt utilizate simultan. Medicamentele care conțin magneziu nu trebuie utilizate. administrat în timpul tratamentului cu DERIL pentru a evita apariția hipermagnezemiei. Colestiramina poate reduce absorbția intestinală a vitaminelor liposolubile și, prin urmare, și a DERIL.
Avertismente Este important să știm că:
Deoarece Alfacalcidolul este precursorul metabolitului activ al vitaminei D3, vitamina D, precum și derivații săi, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu DERIL. Supradozajul oricărei forme de vitamina D provoacă chiar și manifestări grave. Hipercalcemia cauzată de o doză în exces de vitamina D sau metaboliții săi poate necesita, de asemenea, terapie de urgență. Hipercalcemia, dacă este cronică, ar putea de fapt provoca calcificări vasculare generalizate, nefrocalcinoză și calcificări ale altor țesuturi moi. Prin urmare, este necesar să se asigure că cifra obținută prin înmulțirea valorii calciului cu cea a fosfatemiei (Ca x P) nu depășește 70 .
Examinarea radiografică a regiunilor anatomice, a locurilor posibilelor calcificări, poate fi utilă pentru un diagnostic precoce DERIL nu are niciun efect asupra utilizării utilajelor și asupra capacității de a conduce vehicule.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Deril: Doze
Doza inițială sugerată pentru toate indicațiile: Adulți și copii cu greutatea corporală peste 20 kg: 1 mcg pe zi Copii sub 20 kg greutate corporală: 0,05 mcg / kg / zi. Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de răspuns.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Deril
În caz de hipercalcemie severă din cauza supradozajului accidental, după întreruperea temporară a medicamentului, pot fi administrate diuretice, împreună cu lichide intravenoase sau corticosteroizi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Deril
Dacă dozajul este în conformitate cu nevoile individuale reale, DERIL este bine tolerat. În caz contrar, deoarece produsul are o activitate de vitamina D, pot apărea efecte secundare similare cu cele ale hipervitaminozei D, adică un sindrom hipercalcemic sau manifestări toxice ale calciului (în funcție de severitatea și durata hipercalcemiei). Aceste manifestări sunt ambele. acută și cronică.
Primele includ slăbiciune, cefalee, somnolență, greață, vărsături, gură uscată, constipație, dureri osoase și musculare. Tulburări de micțiune, conjunctivită (datorată calcificării), fotofobie, pancreatită, rinoree, prurit, hipertermie, scăderea libidoului, albuminurie, hipercolesterolemie, creșterea SGOT și SGPT, calcificări ectopice, hipertensiune arterială, aritmii cardiace și, rareori, psihoză.
Deoarece timpul de înjumătățire al calcitriolului este scurt, normalizarea oricărei hipercalcemii are loc în câteva zile de la întreruperea tratamentului cu DERIL, însă mai rapid decât în timpul tratamentului cu vitamina D sau metaboliții săi.
Anunțați medicul curant sau farmacistul cu privire la orice apariție a efectelor nedorite care nu sunt descrise în acest prospect.
A se păstra departe de sursele de căldură, umiditate și lumină.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: Alfacalcidol (1 α-hidroxi vitamina D3) 1,0 mcg
Excipienți:
Covi-ox T70 (E306), ulei de cocos fracționat, gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid de fier (E172) FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI AMBALARE DERIL 1,0 - 30 capsule de 1,0 mcg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE DERIL 1.0 MCG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține: Alfacalcidol (1 p-hidroxi vitamina D3) 1,0 mcg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Osteodistrofia insuficienței renale în dializă sau nu. Hipoparatiroidism. Rahitism și osteomalacie rezistente la D sau dependente de D (pseudo-deficiente). Rahitism și osteomalacie datorate alterărilor renale datorate metabolismului vitaminei D. Osteoporoza postmenopauză.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială sugerată pentru toate indicațiile:
Adulți și copii cu greutatea corporală peste 20 kg: 1 mcg pe zi.
Copii sub 20 kg greutate corporală: 0,05 mcg / kg / zi. Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de răspuns.
04.3 Contraindicații
Stări de hipercalcemie. Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării Hipersensibilitate individuală la vitamina D sau la alte componente ale produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece supradozajul cu DERIL poate provoca hipercalcemie și, în unele cazuri, hipercalciurie, calciu trebuie administrat cel puțin de două ori pe săptămână în faza de ajustare a dozei. Odată stabilită doza zilnică optimă, este suficient un control lunar al nivelului de calciu. fosfataza alcalină anticipează, în general, apariția hipercalcemiei și, prin urmare, poate fi un simptom premonitor al acesteia. Dacă apare hipercalcemie, medicamentul și orice supliment de calciu trebuie întrerupte temporar până la normalizarea generală rapidă a calciului. Tratamentul poate fi reluat apoi la o doză mai mică.
DERIL trebuie administrat cu precauție la pacienții care urmează un tratament digital, deoarece hipercalcemia poate agrava aritmia cardiacă la acești pacienți. Deoarece DERIL influențează transportul fosfaților în intestin, rinichi și os, administrarea concomitentă de substanțe care fixează fosforul trebuie adaptată la valorile fosfatului (rate normale: 2-5 mg / 100 ml).
Deoarece Alfacalcidolul este precursorul metabolitului activ al vitaminei D3, vitamina D, precum și derivații săi, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu DERIL. Supradozarea oricărei forme de vitamina D provoacă chiar manifestări grave.
Hipercalcemia cauzată de o doză în exces de vitamina D sau metaboliții săi poate necesita, de asemenea, terapie de urgență. „Hipercalcemia, dacă este cronică, ar putea provoca de fapt calcificări vasculare generalizate, nefrocalcinoză și calcificări ale altor țesuturi moi. Prin urmare, este necesar să ne asigurăm că cifra obținută prin înmulțirea valorii calciului cu cea a fosfatului (Ca x P) nu depășește 70. L "examinarea radiografică a regiunilor anatomice, locul posibilelor calcificări, poate fi utilă pentru un diagnostic precoce.
A nu se lasa la indemana copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea simultană a anticonvulsivantelor cu proprietăți de inducție enzimatică (barbiturice, difenilhidantoină) poate provoca un răspuns mai scăzut la Alfacalcidol cu necesitatea de a crește doza.Utilizarea excesivă a preparatelor care conțin aluminiu poate interfera, de asemenea, cu eficacitatea medicamentului. Studiile la animale au sugerat o posibilă potențare a acțiunii warfarinei atunci când este administrat cu calciferol. Deși nu există dovezi similare cu utilizarea Alfacalcidolului, trebuie să se acorde prudență atunci când cele două medicamente sunt utilizate simultan. Medicamentele care conțin magneziu nu trebuie utilizate. administrat în timpul tratamentului cu DERIL pentru a evita apariția hipermagnezemiei.
Colestiramina poate reduce absorbția intestinală a vitaminelor liposolubile și, prin urmare, și DERIL.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Dacă dozajul este în conformitate cu nevoile individuale reale, DERIL este bine tolerat. În caz contrar, deoarece produsul are o activitate de vitamina D, pot apărea efecte secundare similare cu cele ale hipervitaminozei D, adică un sindrom hipercalcemic sau manifestări toxice ale calciului (în funcție de severitatea și durata hipercalcemiei). Aceste manifestări sunt ambele. acută și cronică.
Primele includ slăbiciune, cefalee, somnolență, greață, vărsături, gură uscată, constipație, dureri osoase și musculare. Tulburări de micțiune, conjunctivită (datorată calcificării), fotofobie, pancreatită, rinoree, prurit, hipertermie, scăderea libidoului, albuminurie, hipercolesterolemie, creșterea SGOT și SGPT, calcificări ectopice, hipertensiune arterială, aritmii cardiace și, rareori, psihoză.
Deoarece timpul de înjumătățire al calcitriolului este scurt, normalizarea oricărei hipercalcemii are loc în câteva zile de la întreruperea tratamentului cu DERIL, însă mai rapid decât în timpul tratamentului cu vitamina D sau metaboliții săi.
04.9 Supradozaj
În caz de hipercalcemie severă din cauza supradozajului accidental, după întreruperea temporară a medicamentului, pot fi administrate diuretice, împreună cu lichide intravenoase sau corticosteroizi.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
l "1 a-hidroxicolecalciferol (1 a-OH D3) este un produs obținut prin sinteză și este ușor convertit în ficat în 1,25- (OH) 2D3, care reprezintă metabolitul activ prin care vitamina D își exercită efectul asupra homeostazia fosfocalcică.
În organism, metabolismul vitaminei D se caracterizează printr-o primă hidroxilare care apare în ficat cu formarea de 25 OHD3 și printr-o a doua hidroxilare renală care determină formarea de 1,25- (OH) 2D3. Administrarea de 1 a-hidroxicolecalciferol permite deci evitarea fazei metabolice la nivel renal de transformare a vitaminei D și, de asemenea, obținerea producției metabolitului său activ. Activitatea sa farmacologică și clinică este deci exprimată în cazurile în care 1? -Hidroxilarea renală este absentă sau scăzută atât pentru afectarea renală, cât și pentru lipsa factorilor extrarenali care reglementează conversia 25 OH D3 în 1,25- (OH) 2D3. Tratamentul cu 1 -OH D3 se caracterizează prin doze mici și printr-o rapiditate de acțiune remarcabilă cu care determină o creștere a absorbției intestinale a calciului și o creștere a concentrației de calciu în ser. Riscurile de hipercalcemie sunt reduse, de asemenea scurtitatea duratei acțiunii DERIL și a faptului că conversia 1 p-OH D3 în 1,25 - (OH) 2D3 este reglată cu un mecanism de feedback de către compusul dihidroxilat în sine.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
L "1? -OH D3 (DERIL) are următoarele caracteristici farmacocinetice: - se absoarbe în intestinul subțire - se distribuie în principal în ficat și doar într-un procent mic în mucoasa intestinală - în ficat este metabolizat la 1.25 - (OH) 2D3 este extrem de rapid eliminat sub formă de 1,25- (OH) 2D3 cu fecale. Eliminarea are loc și parțial prin urină sub forma unui compus mai polar decât 1 p-OH D3.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta. LD50: la șoareci, șobolani și câini p.o. (masculi și femele): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: la șoareci și câini i.v .: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Toxicitate subacută. Doze cuprinse între 0,5 și 50 mcg / kg pe zi au fost administrate timp de o lună la șobolanii Wistar. S-au luat în considerare parametrii clinici și de laborator și s-a efectuat o autopsie după sacrificiu. Acțiunea principală a 1 -OH D3 (DERIL) a luat forma necrozei arteriolelor din miocard, tractul gastro-intestinal și mușchii voluntari cu degenerare și fibroză musculară .
Toxicitate cronică. 1 -OH D3 (DERIL) a fost administrat șobolanilor timp de 6 luni la doze cuprinse între 0,02 și 2,5 mcg / kg pe zi. S-au constatat modificări histologice la rinichi, inimă, aortă, testicule, timus și mucoasa intestinală. Principalele efecte s-au dovedit a fi dependente de hipercalcemie. Administrarea orală zilnică de 0,02 mcg / kg timp de 6 luni sa dovedit a fi lipsită de toxicitate. Aceeași doză sa dovedit a fi netoxică la câini după administrarea repetată timp de un an.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Covi-ox T70 (E306), ulei de cocos fracționat, gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid de fier (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaje intacte, 24 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra departe de lumină, umiditate și surse de căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
DERIL 1,0 mcg capsule: cutii cu 30 de capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu cerințele legale locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
I.BIR.N. - Institutul Național de Bioterapie s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
IUNIE 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
IUNIE 2009
.jpg)
