Ingrediente active: Diclofenac (Diclofenac sodic)
Gel DOLAUT pentru utilizare a pielii la 4%
De ce se utilizează Dolaut? Pentru ce este?
CATEGORIA TERAPEUTICĂ DE DROGURI
Antiinflamator - antireumatic nesteroidian - Utilizare topică
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dolaut
Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienți.
Copii și adolescenți: Este contraindicată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani Pacienții care au suferit crize de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).).
Al treilea trimestru de sarcină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dolaut
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea diclofenacului local nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe zone largi ale pielii și pentru o perioadă prelungită.
Prin urmare, în special la pacienții cu boli gastro-intestinale anterioare, apariția efectelor secundare sistemice, cum ar fi greață, dispepsie, arsuri la stomac, excitație, modificarea gustului, conjunctivită nu poate fi exclusă pentru DOLAUT.
Diclofenacul topic trebuie aplicat numai pe pielea intactă, nebună, și nu pe rănile sau leziunile deschise ale pielii. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat.
Întrerupeți tratamentul dacă se dezvoltă erupții cutanate după aplicarea produsului.
DOLAUT conține propilen glicol care poate provoca o iritare ușoară localizată a pielii la unele persoane.
Diclofenacul topic poate fi utilizat cu pansamente neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive care să nu permită trecerea aerului.
Uz extern.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Dolaut
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte mică, astfel de interacțiuni sunt foarte puțin probabil.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Concentrația sistemică de diclofenac, în comparație cu formulările orale, este mai mică după administrarea topică. Referitor la experiența cu tratamentul cu AINS pentru administrare sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori de sinteză a prostaglandinelor în perioada organogenetică. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de DOLAUT nu se anticipează efecte asupra sugarului. Datorită lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, sub sfatul unui cadru medical. pe piele sau pentru o perioadă lungă de timp.
A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
După o scurtă perioadă de tratament, dacă simptomele persistă, opriți aplicarea și consultați-vă medicul.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare: în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Dolaut: Doze
Adulți peste 18 ani:
Aplicați Dolaut de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate. De exemplu, 3-5 spray-uri de Dolaut sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi tratate și cu gel.
Atenție utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Spălați și uscați bine zona dureroasă
Trei până la cinci spray-uri, în funcție de mărimea zonei de tratat, de trei până la patru ori pe zi.
Masați ușor pentru a favoriza absorbția
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 18 ani:
Aplicați Dolaut de 3 sau 4 ori pe zi pe zona de tratat, frecând ușor. Cantitatea care trebuie aplicată depinde de mărimea piesei afectate.De exemplu, 3-5 spray-uri de Dolaut sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm2. După aplicare, spălați-vă pe mâini, altfel vor fi tratate și cu gel.
Dacă acest produs este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultați medicul dumneavoastră.
Persoane în vârstă:
Poate fi utilizată doza obișnuită pentru adulți.
Copii sub 14 ani:
Sunt disponibile date insuficiente privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți sub 14 ani (vezi și pct. 4.3 Contraindicații). Prin urmare, utilizarea Dolaut este contraindicată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dolaut
Absorbția sistemică redusă a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil. Cu toate acestea, pot fi de așteptat efecte nedorite similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac dacă diclofenacul topic este ingerat din greșeală (1 sticlă de 25 g conține echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând efecte secundare sistemice semnificative. , trebuie luate măsuri terapeutice generale luate în mod normal pentru tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare decontaminarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ, în special în scurt timp de la ingestie.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dolaut
DOLAUT este, în general, bine tolerat. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la <1/100); rare (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); foarte rare (<1 / 10.000); Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Anunțați medicul sau farmacistul cu privire la orice simptome specifice care nu sunt descrise în acest prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
COMPOZIȚIA QUALI-CANTITATIVĂ
Fiecare 100 g. de geluri conțin:
Principiul activ: Diclofenac sodic 4 g
Excipienți : Propilen glicol, alcool izopropilic, alcool etilic, lecitină de soia, fosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, palmitat de ascorbil, esență de mentă, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
4% gel pentru piele:
Flacon cu gel 4% cu dozator de 25 g.
Flacon cu gel 4% cu dozator de 15 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DOLAUT MONO 14 MG PATCH MEDICAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plasture de 100 x 70 mm (70 cm2) conține 14 mg piroxicam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tencuială medicamentoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
DOLAUT MONO este indicat pentru tratamentul afecțiunilor dureroase și inflamatorii cu caracter reumatic și traumatic al articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă utilizarea unui singur tencuială medicamentată odată și înlocuirea acestuia la fiecare 24 de ore pentru o perioadă care nu depășește 8 zile. Nu aplicați două plasturi în aceeași zi.
DOLAUT MONO trebuie utilizat exclusiv pe pielea intactă. După ce ați spălat și uscat bine zona dureroasă, frecați unul dintre colțurile DOLAUT MONO între degete pentru a îndepărta pelicula de protecție și aplicați partea adezivă direct pe piele.
În cazul în care DOLAUT MONO trebuie aplicat articulațiilor cu mobilitate mai mare, cum ar fi cotul sau genunchiul, este recomandabil să folosiți un bandaj de reținere pentru a fi aplicat pe articulația flexată, pentru a menține plasturele în poziție.
Nu depășiți dozele recomandate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (piroxicam) sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (AINS) au provocat reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
DOLAUT MONO este contraindicat la pacienții cu ulcer peptic activ, la pacienții cu astm bronșic, cu antecedente de hemoragie gastro-intestinală din AINS.
Pacienți pe terapie anticoagulantă.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Copii sub vârsta de 12 ani
DOLAUT MONO 14 mg tencuială medicamentoasă nu trebuie utilizată pe răni deschise sau leziuni, ci doar pe pielea intactă. Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nivelurile serice atinse cu DOLAUT MONO au fost semnificativ mai mici decât cele obținute prin administrare orală, dar cu o puternică variabilitate individuală, astfel încât debutul efectelor nedorite sistemice, în special la nivel gastro-intestinal, nu poate fi exclus.
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv piroxicamul, pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior la acest tip de medicament. Acestea includ atacuri de astm, erupții cutanate, rinită alergică și reacții de tip anafilactic.
DOLAUT MONO trebuie utilizat cu precauție la subiecții cu boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polipi nazali) în care atacurile de astm sau reacțiile inflamatorii localizate ale pielii și mucoasei (edemul lui Quincke) sunt mai frecvente. .
Aveți grijă la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale care nu sunt secundare administrării AINS sau cu alte tulburări de sângerare, la pacienții cu boală Crohn sau colită ulcerativă, cu disfuncție hepatică sau renală severă sau insuficiență cardiacă.
Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru utilizare cutanată poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În prezența reacțiilor de hipersensibilitate, este necesară întreruperea terapiei.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților vârstnici care sunt, în general, mai predispuși la evenimente adverse.
După o scurtă terapie fără rezultate, consultați-vă medicul.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, evitați expunerea la lumina directă a soarelui.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este puțin probabil ca utilizarea plasturilor pe bază de piroxicam să aibă interacțiuni cu alte medicamente, însă nu poate fi exclusă posibilitatea de concurență între piroxicamul absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice.
Nu utilizați produsul împreună cu alte medicamente pentru uz oral sau local, care conțin piroxicam sau alte AINS.
04.6 Sarcina și alăptarea
DOLAUT MONO este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DOLAUT MONO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produsului poate provoca reacții cutanate iritante sau alergice locale, cum ar fi eritem, mâncărime, arsură, dermatită de contact, amorțeală și furnicături la locul de aplicare; au fost raportate cazuri de leziuni dermatologice extinse și severe cu acest tip de medicamente. Edemul lui Quincke, eritemul multiforme Sunt posibile reacții de fotosensibilitate mai extinse și mai severe și reacții cutanate și mucoase, inclusiv atacuri de astm.
Reacțiile sistemice nedorite după utilizarea topică a piroxicamului sunt improbabile; deoarece nivelurile plasmatice obținute sunt mai mici decât cele măsurate după administrarea sistemică, dar foarte variabile de la individ la individ, nu este posibil să se excludă, mai ales în cazul terapiilor prelungite după termenul recomandat și nerespectarea contraindicațiilor și avertismentelor, apariția efectelor nedorite sistemice, în special la nivel gastro-intestinal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Orice apariție a reacțiilor adverse generale sau la locul de aplicare necesită întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, instituiți imediat terapia simptomatică și aplicați măsurile comune de urgență necesare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru durerile articulare și musculare.
Codul ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO este un tencuială medicamentoasă pe bază de piroxicam, un medicament antiinflamator nesteroidian cu o puternică acțiune antiinflamatoare și analgezică. Efectele farmacologice se datorează în principal inhibării prostaglandinsintetazei.
Activitatea principiului activ administrat local în diferitele modele de inflamație acută și cronică are loc chiar și în prezența nivelurilor plasmatice reduse.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Aplicarea DOLAUT MONO la voluntari sănătoși timp de 8 zile consecutive a confirmat că absorbția sistemică este, în medie, semnificativ mai mică decât administrarea orală, dar cu o puternică variabilitate individuală; nivelurile de piroxicam din plasmă pot fi determinate numai după a doua-a treia aplicare și ating o valoare de platou în jurul celei de-a șasea zile. Ca și în cazul altor forme de piroxicam pentru utilizare topică, cu utilizarea DOLAUT MONO, biodisponibilitatea sistemică medie a piroxicamului nu a fost mai mare de 1/10 din cea a piroxicamului oral.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe diferite specii de animale au arătat că piroxicamul local este bine tolerat și nu are activitate teratogenă și mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer acrilic, Eudragit E 100; țesătură nețesută, poliester acoperit cu silicon.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 8 pungi laminate, fiecare pungă conține 1 tencuială medicamentoasă de 14 mg.
Cutie conținând 4 pungi laminate, fiecare pungă conține 1 tencuială medicamentoasă de 14 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie conținând 8 plasturi - A.I.C. 038353025
Cutie care conține 4 patch-uri - A.I.C. 038353013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 13/05/2009
Ultima reînnoire: 13/05/2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
5 decembrie 2014