Ingrediente active: proclorperazină
STEMETIL 5 mg comprimate filmate
STEMETIL 10 mg supozitoare
Indicații De ce se utilizează Stemetil? Pentru ce este?
Antiemetic și anti-greață.
Tratamentul și prevenirea vărsăturilor și greață de tot felul.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Stemetil
- hipersensibilitate la proclorperazină sau alte fenotiazine și / sau la oricare dintre excipienți
- stări comatoase
- Depresia SNC, în special cea indusă de substanțele depresive ale SNC (alcool, barbiturice, narcotice etc.)
- depresia măduvei osoase
- feocromocitom
- afectarea severă a funcției ficatului și a rinichilor
- nu utilizați sub doi ani și la vârsta pediatrică
- perioada anterioară intervenției chirurgicale
- primul trimestru de sarcină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Stemetil
O atenție specială necesită utilizarea acestuia la vârstnici și copii, deoarece riscul reacțiilor extrapiramidale este mai mare.
Stemetil, ca și alte fenotiazine, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, boli de inimă, miastenie gravis, boli respiratorii severe, hipertrofie de prostată, retenție urinară, obstrucție intestinală și glaucom cu unghi îngust.
Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie, deoarece fenotiazinele pot reduce pragul convulsivant. La pacienții cu boala Parkinson trebuie să se facă o anumită precauție, deoarece poate apărea deteriorarea bolii.
Ca și în cazul altor fenotiazine, se recomandă prudență la pacienții cu leucopenie și / sau neutropenie, la pacienții care iau medicamente cunoscute a provoca neutropenie, la pacienții cu antecedente de mielosupresie sau datorate bolii concomitente, radioterapiei sau chimioterapiei. Ar trebui efectuată o verificare periodică a hemogramei, care trebuie solicitată imediat în caz de infecție inexplicabilă sau febră.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la efectele adverse ale fenotiazinelor din cauza riscului de hipotensiune ortostatică. Se recomandă ca tensiunea arterială să fie verificată periodic la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Stemetil
Acțiunea deprimantă a SNC a fenotiazinelor poate fi îmbunătățită prin alcool, utilizarea anestezicelor, narcoticelor, sedativelor etc. Poate apărea depresie respiratorie. Acțiunea anticolinergică a fenotiazinelor poate fi îmbunătățită de alte anticolinergice și poate provoca constipație, retenție urinară, accident vascular cerebral etc.
Scăderea biodisponibilității
antiacidele, medicamentele împotriva parkinsonismului și litiul pot interfera cu absorbția antipsihoticelor.
Există un risc crescut de aritmii ventriculare cu medicamente care prelungesc intervalul QT, inclusiv antiaritmice, antidepresive și alte antipsihotice.
Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când fenotiazinele sunt utilizate împreună cu medicamente cu potențial mielosupresiv, cum ar fi carbamazepina, sulfonamidele sau citotoxicele.
Cu litiu există un risc crescut de efecte extrapiramidale și neurotoxicitate.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Simptomele extrapiramidale (simptome parkinsoniene, distonii și diskinezii) depind în parte de doză, durată și sensibilitate individuală. Odată cu suspendarea medicamentului există o remisiune a simptomelor parkinsoniene.
Fenotiazinele pot modifica reglarea temperaturii corpului, de aceea se recomandă precauție în timpul sezonului foarte cald (risc de hipertermie) sau foarte rece (risc de hipotermie).
Sindromul neuroleptic malign (SMN): este o afecțiune potențial fatală asociată tratamentului cu proclorperazină sau alte neuroleptice utilizate în scopuri antipsihotice. Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, disfuncție a sistemului nervos autonom (puls neregulat sau tensiune arterială, transpirație, tahicardie, aritmii), modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Este esențial în aceste cazuri să întrerupeți terapia medicamentoasă.
Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui, recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor de protecție speciale.
Acțiunea antiemetică a fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special ale tractului digestiv sau ale SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale sau sindromul Reye.
Din acest motiv, aceste substanțe trebuie utilizate cu precauție în asociere cu medicamente chimioterapeutice cu acțiune antiblastică care la doze toxice pot provoca vărsături. Medicamentul poate induce depresia centrului tusei, ceea ce crește riscul de aspirație a vărsăturilor.
Dozele prelungite determină o creștere a nivelului seric al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă.
Ca și în cazul altor neuroleptice, cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate foarte rar. Trebuie să se facă precauție în special în timpul fazei inițiale a tratamentului la pacienții cu factori predispozanți pentru aritmii ventriculare, cum ar fi boli cardiace semnificative, modificări metabolice, cum ar fi hipokaliemia și hipomagneziemia. ., utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul QT. Poate fi util să monitorizați imaginea electrolitului și ECG, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Sarcina: nu se administrează în primul trimestru de sarcină. În perioada următoare, medicamentul poate fi utilizat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supravegherea directă a medicului. Nu este recomandată utilizarea medicamentului ca antiemetic în timpul sarcinii.
S-a raportat că medicamentul poate prelungi nașterea, deci evitați administrarea acestuia până când colul uterin a ajuns la o dilatație de 3-4 cm.Efectele secundare asupra fătului includ letargie, hiperexcitabilitate paradoxală, tremor și un indice Apgar scăzut.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea: deoarece fenotiazinele pot fi găsite în lapte, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, pacienții trebuie să evite să conducă vehicule și să folosească utilaje în timp ce utilizează Stemetil.
În caz de intoleranță cunoscută la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Stemetil: Doze
Utilizare orală
Adulți: Pentru tratamentul atacului acut de vărsături și greață, doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi, la intervale regulate.
Pentru prevenirea vărsăturilor și greaței, doza recomandată este de 1-2 comprimate.
Vârstnici: dozele reduse sunt recomandate pacienților cu vârsta peste 65 de ani.
Copii: utilizați doze reduse.
Utilizare rectală
Adulți: doza recomandată este de 2 supozitoare pe zi, unul dimineața și unul seara. În unele cazuri, cum ar fi de exemplu în vărsături copleșitoare, puteți administra inițial 1 sau 2 supozitoare și apoi puteți continua tratamentul pe cale orală.
Vârstnici: utilizați doze reduse.
Copii: utilizarea supozitoarelor Stemetil nu este recomandată la copii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Stemetil
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt de tip extrapiramidal însoțit de obicei de neliniște, agitație, hipotensiune și depresie a SNC. Tratamentul este simptomatic și susține funcțiile vitale. Este important să continuați cu spălarea gastrică cât mai curând posibil; trebuie acordată o atenție specială menținerii respirației active.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Stemetil
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru frecvența reacțiilor adverse descrise mai jos: foarte frecvente (> 10%); frecvente (≥1%, <10%); mai puțin frecvente (≥ 0,1%, <1%); rare (≥0,01%, <0,1%); foarte rare (<0,01%).
Cele mai frecvente reacții adverse afectează sistemul nervos central.
Tulburări ale sistemului nervos
În special la începutul terapiei, sedarea și somnolența sunt foarte frecvente, dar mai ales dispar cu reducerea adecvată a dozei și apar cu frecvențe variate: neliniște, insomnie, euforie, agitație psihomotorie și depresie.
Convulsiile sunt, de asemenea, posibile.
Reacțiile extrapiramidale sunt frecvente în timpul terapiei cu fenotiazine, deși frecvența și intensitatea lor au fost legate de doza și durata tratamentului.
Acestea includ: diskinezie, acatisie, simptome parkinsoniene și diskinezie tardivă.
Tulburări ale sistemului gastro-intestinal
Datorită activității anticolinergice a fenotiazinelor, poate apărea gura uscată, constipație și rareori ileus paralitic.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Efectele asupra numărului de sânge sunt rare, dar severe. Acestea includ leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură și anemie hemolitică.
Afecțiuni cutanate și conexe
Sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt reprezentate în cea mai mare parte de eritem, urticarie, eczemă, dermatită exfoliativă, reacții sistemice de tip lupus eritematos.
Reacții de hipersensibilitate
Icter colestatic, edem laringian, laringe și bronhospasm, reacții de tip anafilactic. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Tulburări ale sistemului endocrin
Efectele produsului asupra sistemului endocrin sunt posibile, dar legate de doza și durata terapiei. Cele mai frecvente sunt: galactoree și tulburări menstruale la femei, ginecomastie și deficit de libido la bărbați.
Tulburări de metabolism
Hiperglicemie și glicozurie.
Afecțiuni ale inimii
Cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmii au fost raportate foarte rar
Tulburări vasculare
Edem periferic.
Tulburări ale sistemului urinar
Retenție urinară.
Afecțiuni generale
Tulburări vizuale: hiperpirexia, care altfel nu poate fi explicată, se poate datora intoleranței față de produs și necesită suspendarea terapiei.
Sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, disfuncție a sistemului nervos autonom și fluctuații ale nivelului de conștiență) este un eveniment grav foarte rar care necesită întreruperea imediată a tratamentului.
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de reacții adverse.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Comprimate filmate: depozitați departe de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Supozitoare: dacă supozitoarele par înmuiate, scufundați recipientul, înainte de a-l deschide, în apă rece.
Expirare
vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenţie
Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte "> Alte informații
Compoziţie
Stemetil 5 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: maleat de proclorperazină 8,25 mg egal cu 5 mg proclorperazină.
Excipienți: lactoză, povidonă, stearat de magneziu, zeină de amidon de porumb, ulei de ricin.
Stemetil 10 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține:
Ingredient activ: 10 mg proclorperazină
Excipienți: gliceride semisintetice solide
Forma și conținutul farmaceutic
Cutie cu 20 de comprimate filmate
Cutie cu 5 supozitoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
STEMETIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține:
Ingredient activ: proclorperazină metansulfonat 15,14 mg egal cu 10 mg proclorperazină.
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: maleat de proclorperazină 8,25 mg egal cu 5 mg proclorperazină.
Fiecare supozitor conține:
Ingredient activ: 10 mg proclorperazină.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă. Comprimate filmate. Supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Principala indicație a STEMETIL este tratamentul și prevenirea vărsăturilor și greață de toate tipurile.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare intramusculară: 1-2 fiole pe zi, distanțate în mod regulat, pe cale intramusculară profundă. Preparatul injectabil este indicat în special în greață și vărsături în timpul sarcinii, în tratamentul pre și post-operator și când administrarea orală și rectală nu este posibilă.
Utilizare orală: 3 comprimate pe zi (15 mg) distanțate în mod regulat. Când medicamentul este administrat în scop preventiv sau chiar în cazuri ușoare, este adesea suficientă o singură doză de 1-2 comprimate (5-10 mg).
Utilizare rectală: două supozitoare pe zi (unul dimineața și unul seara). În unele cazuri, cum ar fi de exemplu în vărsături copleșitoare, puteți administra inițial 1 sau 2 supozitoare și apoi puteți continua tratamentul pe cale orală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componente; stări comatoase, în special cele induse de depresivele SNC (alcool, barbiturice, narcotice etc.); depresia măduvei osoase; prin urmare, fenotiazinele nu trebuie combinate cu fenilbutazonă, derivați tiouracilici sau alte medicamente potențial leucopenizante.
A nu se utiliza sub doi ani și în vârstă pediatrică în caz de intervenție chirurgicală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
O atenție specială necesită utilizarea acestuia la vârstnici și copii, în special în anumite condiții în care riscul de reacții extrapiramidale este mai mare.
Fenotiazinele trebuie utilizate cu mare precauție în următoarele condiții: boli cardiovasculare, feocromocitom, bronhopneumopatii cronice, insuficiență hepato-renală, glaucom, hipertrofie de prostată sau alte boli stenozante ale tractului digestiv și urinar.
În timpul tratamentului, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, trebuie să se țină întotdeauna cont de posibilitatea reacțiilor adverse care afectează SNC, ficatul, măduva osoasă și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze controale clinice și de laborator periodice.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Un complex potențial fatal de simptome numit sindrom neuroleptic malign a fost raportat cu utilizarea neurolepticelor (de obicei în timpul tratamentului antipsihotic). Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, tahicardie, aritmii), modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul SNM constă în oprirea imediată a administrării antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în „instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și corectarea deshidratării) .Dacă reluarea tratamentului cu antipsihotice este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Acțiunea antiemetică a fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special ale tractului digestiv sau ale SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale sau sindromul Reye.
Din acest motiv, aceste substanțe trebuie utilizate cu precauție în asociere cu medicamente chimioterapeutice cu acțiune antiblastică care la doze toxice pot provoca vărsături.
Aspirarea vărsăturilor este posibilă pentru depresia centrului tusei.Dozele prelungite determină o creștere a nivelului seric al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă.
Fiolele STEMETIL conțin sulfit de sodiu; această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate foarte rar la proclorperazină, ca și la alte neuroleptice.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Stemetil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fenotiazinele sporesc efectele substanțelor care deprima SNC, cum ar fi anestezicele, narcoticele, sedativele etc; cu toate acestea, nu au o acțiune antiepileptică și pot reduce pragul convulsivant. Prin urmare, la subiecții epileptici poate fi necesară ajustarea terapiei specifice.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.
Atenție necesită utilizarea fenotiazinelor în combinație cu anticolinergice sau la persoanele expuse la temperaturi ridicate sau la inhalarea de organofosforici.
Luând în considerare efectele fenotiazinelor asupra sistemului nervos autonom și asupra tensiunii arteriale, interacțiunea cu medicamentele utilizate în tratamentul hipertensiunii este variabilă.
Efectele secundare ale fenotiazinelor sunt facilitate de consumul de alcool sau de administrarea în scopuri terapeutice a propanolului, care crește nivelul plasmatic al acestora.
Terapia cu fenotiazină trebuie suspendată cu 48 de ore înainte de examenul mielografic cu metrizamidă și nu trebuie reluată în decurs de 24 de ore de la efectuarea acesteia.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; în perioada următoare, produsul trebuie utilizat numai în caz de simptome evidente și pentru care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile simple și frecvente de emesis gravidarum și cu atât mai puțin cu scopuri preventive ale acestuia.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, cei care pot conduce vehicule sau pot participa la operații care necesită integritatea vigilenței trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Odată cu utilizarea produsului, în special la începutul terapiei, pot apărea sedare și somnolență care dispar în mare parte odată cu continuarea tratamentelor și cu o reducere adecvată a dozei. Alte efecte comportamentale care au apărut cu frecvență variabilă sunt: neliniște, insomnie, euforie, agitație psihomotorie și depresie a dispoziției. , retenție urinară și alte semne de activitate parasimpatică redusă.
Convulsiile și hiperpirexia sunt, de asemenea, posibile. O creștere semnificativă a temperaturii corpului, care altfel nu poate fi explicată, se poate datora intoleranței față de produs și necesită suspendarea terapiei.
Reacțiile extrapiramidale sunt frecvente în timpul terapiei cu fenotiazine, deși frecvența și intensitatea lor au fost legate de doza și durata tratamentului.
Acestea includ: diskinezie, acatisie, sindroame pseudoparkinson și diskinezii tardive persistente.
Primele uneori regresează spontan sau pot fi controlate cu anticolinergice antiparkinsoniene sau cu suspendarea terapiei. Pe de altă parte, nu există o terapie reală pentru diskinezii persistente tardive.
În special în cazul utilizării parenterale, hipotensiunea, tahicardia, amețelile, crizele sincopale sunt reacții destul de frecvente.
Efectele asupra numărului de sânge sunt rare, dar severe. Acestea includ leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură și anemie hemolitică.
Următoarele reacții adverse au fost observate la alte medicamente din aceeași clasă: cazuri rare prelungirea intervalului QT. aritmii ventriculare precum torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac. Cazuri foarte rare de moarte subită.
La nivel cutanat sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt reprezentate în cea mai mare parte de eritem, urticarie, eczemă, dermatită exfoliativă, reacții asemănătoare lupusului eritematos sistemic.
Pe lângă reacțiile cutanate și hematologice, pot apărea și alte reacții de hipersensibilitate, inclusiv: icter colestatic, edem laringian, laringe și bronhospasm, reacții de tip anafilactic. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Efectele produsului asupra sistemului endocrin și asupra metabolismului sunt posibile, dar legate de doza și durata terapiei. Cele mai frecvente sunt: galactoree și tulburări menstruale la femei, ginecomastie și deficit de libido la bărbați, hiperglicemie și glicozurie, edem periferic etc.
04.9 Supradozaj
Pentru a crește siguranța utilizării produsului, vă recomandăm să țineți cont de câteva reguli dacă se iau din greșeală doze mult mai mari decât cele terapeutice.Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt de tip extrapiramidal însoțite de obicei de neliniște, agitație și depresie a SNC.
Tratamentul este simptomatic și de susținere. Este important să continuați cu spălarea gastrică cât mai curând posibil; trebuie acordată o atenție specială menținerii respirației active.
În caz de hipotensiune, ventilația și poziția în decubit dorsal a pacientului duc în general la recuperare; în caz contrar, este recomandabil să continuați cu administrarea de noradrenalină prin perfuzie intravenoasă sau alternativ cu metaraminol i.m. sau alte medicamente care afectează tensiunea arterială. Nu utilizați adrenalină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
STEMETIL (proclorperazină sau (metil-piperazinil) -propil-N-clorofotiazină) este un medicament cu activitate similară cu cea a clorpromazinei, de care diferă prin faptul că este echipat cu:
acțiune antiemetică mai intensă;
acțiune sedativă mai puțin intensă;
efecte secundare extrapiramidale mai frecvente.
STEMETIL a fost studiat la câini în comparație cu clorpromazina prin intermediul unei tehnici clasice care constă în determinarea influenței produsului examinat asupra frecvenței vărsăturilor cauzate de 0,1 mg / kg de apomorfină subcutanată. În aceste condiții experimentale, STEMETIL se prezintă cu activitate antiemetică de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a clorpromazinei.
Atât asupra anestezicelor volatile, cât și asupra barbituricelor și analgezicelor, STEMETIL exercită un efect de intensificare a narcozei nu foarte intens, măsurabil la ½- ¼ din cel exercitat de clorpromazină.
STEMETIL este de aproximativ 5-7 ori mai puțin activ decât clorpromazina în testul de tracțiune.
La o doză de 1 mg / kg, STEMETIL este complet lipsit de efect adrenolitic. Chiar și în doze destul de mari (5 mg / kg) intravenos la iepuri și câini, STEMETIL provoacă doar scăderi foarte ușoare și tranzitorii ale tensiunii arteriale.
STEMETIL nu are niciun efect antagonizant asupra hipotensiunii arteriale datorită stimulării vagilor periferice.
Spre deosebire de clorpromazină, STEMETIL, chiar și în doze de 7 ori mai mari, nu exercită un efect protector atât asupra șocului hemoragic, cât și asupra celui traumatic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
-----
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută la șoareci
calea de administrare LD50 (mg / kg)
intravenos 90
cale intraperitoneală 500
oral 1000 - 1500
Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate cronică au fost efectuate la șobolani și câini, cu doze de 30 până la 60 de ori mai multe decât cele active.
La șobolani, dozele de 10 și 50 mg / kg timp de o lună, pe cale orală, nu au prezentat nici pierderi în greutate, nici modificări ale comportamentului. Examinările funcționale nu evidențiază leziunile hepato-renale, iar examinările histologice nu prezintă modificări ale parenchimului.
La câini, doze de 30 mg / kg timp de o lună, pe cale orală, nu modifică greutatea animalului sau comportamentul acestuia. Testele funcționale și histologice relevă o bună toleranță a parenchimului la medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție injectabilă:
Clorura de sodiu; citrat de sodiu tribazic dihidrat; acid citric; sulfit de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Tablete:
Lactoză; polivinilpirolidonă; stearat de magneziu; amidon de porumb; zeina; ulei de ricin.
Supozitoare:
Gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Soluție injectabilă 24 luni
Comprimate 36 luni
Supozitoare 36 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Tablete: A se păstra departe de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Supozitoare: Dacă supozitoarele par înmuiate, scufundați recipientul, înainte de a-l deschide, în apă rece.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă - 5 fiole din sticlă transparentă tip I F.U.
Comprimate - 20 comprimate 5 mg în blister alb opac din PVC / aluminiu
Supozitoare: 5 supozitoare 10 mg în benzi opace de PVC alb
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluție injectabilă: injecția produsului trebuie efectuată cu pacientul întins, această poziție trebuie menținută aproximativ 30, 60 minute.
Supozitoare: vezi secțiunea 6.4 (Precauții speciale pentru depozitare)
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valea Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Soluție injectabilă:
„10 mg / 2 ml soluție injectabilă” 5 fiole de 2 ml AIC nr. 014284032
Comprimate filmate:
"5 mg comprimate filmate" 20 comprimate AIC nr. 014284018
Supozitoare:
"10 mg supozitoare" 5 supozitoare AIC nr. 014284020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Soluție injectabilă 06.60 / 05.2005
Comprimate filmate 09.58 / 05.2005
Supozitoare 09.58 / 05.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/03/2007
