Ingrediente active: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg comprimate filmate
Sumatriptan Accord 100 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Sumatriptan - Medicament generic? Pentru ce este?
Sumatriptan Accord aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor serotoninei (5-HT1).
Se crede că durerile de cap de migrenă sunt cauzate de dilatarea vaselor de sânge. Sumatriptanul constrânge aceste vase de sânge, ameliorând astfel migrenele.
Sumatriptan Accord este utilizat pentru a trata atacurile de migrenă cu sau fără aura (aura este un avertisment asociat de obicei cu sclipiri de lumină, imagini zimțate, stele sau valuri).
Contraindicații Când Sumatriptan - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu utilizați Sumatriptan Accord dacă:
- sunteți alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sumatriptan Accord (enumerate la punctul 6).
- aveți o problemă cardiacă, cum ar fi îngustarea arterelor (boală ischemică a inimii) sau dureri în piept (angina pectorală) sau ați avut deja un atac de cord.
- ați avut un accident vascular cerebral sau un mini-accident vascular cerebral (TIA sau atac ischemic tranzitor).
- aveți probleme cu circulația sângelui la nivelul picioarelor, care provoacă crampe, cum ar fi durerea la mers (boală vasculară periferică, PVD).
- aveți tensiune arterială crescută sau tensiunea arterială rămâne ridicată în ciuda medicamentelor. - au redus sever funcția hepatică.
- utilizați sau ați utilizat recent medicamente care conțin ergotamină sau medicamente similare, cum ar fi maleat de metisergidă (pentru tratamentul migrenei).
- folosește sau a folosit recent așa-numiții inhibitori MAO (de exemplu, moclobemidă pentru tratamentul depresiei sau selegilină pentru tratamentul bolii Parkinson).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sumatriptan - Medicament generic
Înainte de a vă prescrie Sumatriptan Accord, medicul dumneavoastră va stabili dacă durerea de cap este cauzată de o migrenă și nu de orice altă afecțiune. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Sumatriptan Accord dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- dacă aveți simptome care indică prezența bolilor de inimă, cum ar fi dureri în piept sau senzație de presiune în piept care poate radia până la gât.
- Dacă luați medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei).
- Dacă aveți o „intoleranță la unele zaharuri.
- Dacă aveți funcție hepatică sau renală redusă.
- Dacă aveți antecedente de convulsii (convulsii). Sau dacă aveți alte afecțiuni care ar putea crește probabilitatea de a avea o criză, de exemplu, leziuni la cap sau alcoolism.
- Dacă sunteți alergic la sulfonamidă. În acest caz, el poate fi, de asemenea, alergic la sumatriptan. Dacă știți că sunteți alergic la un antibiotic, dar nu sunteți sigur dacă este vorba de o sulfonamidă, consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
- Dacă sunteți foarte fumător sau urmează o terapie de substituție cu nicotină și, în special:
- dacă sunteți un bărbat cu vârsta peste 40 de ani sau
- dacă sunteți o femeie în postmenopauză.
În cazuri foarte rare, pacienții au dezvoltat boli cardiace severe după administrarea sumatriptanului, chiar dacă nu au prezentat niciodată semne de boală cardiacă.
- Dacă aveți diabet zaharat.
Dacă simțiți dureri în piept sau strângere după administrarea sumatriptanului. Aceste efecte pot fi intense, dar de obicei se rezolvă rapid. Dacă nu dispar repede sau devin severe, consultați imediat un medic.
Dacă utilizați sumatriptan frecvent. Utilizarea prea frecventă a sumatriptanului vă poate agrava durerea de cap. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți utilizarea sumatriptanului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Sumatriptanului - Medicament generic
Unele medicamente pot afecta efectele Sumatriptan Accord și Sumatriptan Accord pot influența efectele altor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include toate preparatele pe bază de plante, suplimentele alimentare, cum ar fi vitaminele, fierul sau calciul sau medicamentele pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală. Acest lucru este deosebit de important atunci când utilizați medicamente care conțin:
- ergotamina sau derivații săi (pentru migrene). Dacă ați luat un produs care conține ergotamină, așteptați cel puțin 24 de ore înainte de a lua sumatriptan. În mod similar, așteptați cel puțin șase ore după ce ați luat sumatriptan înainte de a lua un produs care conține ergotamină.
- Inhibitori MAO (de exemplu, moclobemidă pentru depresie sau selegilină pentru tratamentul bolii Parkinson). Sumatriptan Accord nu trebuie utilizat dacă ați luat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.
- SSRI și SNRI utilizate pentru tratarea depresiei. Utilizarea Sumatriptan Accord cu aceste medicamente poate provoca sindromul serotoninei (un set de simptome care pot include agitație, confuzie, transpirație, halucinații, reflexe crescute, spasme musculare, frisoane, ritm cardiac crescut și tremur) .dacă este afectat.
- Litiu (medicament utilizat în tratamentul tulburărilor maniacale / depresive (bipolare).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) - Luarea de remedii pe bază de plante care conțin sunătoare cu Sumatriptan Accord poate face ca reacțiile adverse să fie mai probabile.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina:
Există date limitate privind siguranța Sumatriptan Accord pentru femeile gravide, deși până în prezent nu există dovezi ale unui risc crescut de malformații congenitale. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă este adecvat sau nu utilizarea Sumatriptan Accord în timpul sarcinii.
Timp de hrănire:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sumatriptanul este excretat în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie evitată timp de 24 de ore după administrarea Sumatriptan Accord.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Un pacient care suferă de migrenă se poate simți somnolent din cauza atacului de migrenă sau a tratamentului cu Sumatriptan Accord. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când efectuează activități care necesită mai multă concentrare decât de obicei, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Sumatriptan Accord conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sumatriptan - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Cel mai bine este să luați Sumatriptan Accord imediat ce simțiți apariția unei migrene, deși poate fi luat în orice moment în timpul unui atac. Nu utilizați Sumatriptan Accord pentru a încerca să preveniți un atac - utilizați-l numai după apariția simptomelor inițiale ale migrenei.
Adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani): Doza recomandată este un comprimat Sumatriptan Accord 50 mg pentru un atac de migrenă. Unii pacienți pot necesita 100 mg. Urmați sfatul medicului dumneavoastră.
Copii (sub 18 ani): Utilizarea Sumatriptan Accord nu este recomandată copiilor.
Vârstnici (peste 65 de ani): Utilizarea Sumatriptan Accord nu este recomandată pentru această grupă de vârstă.
Mod de administrare:
Înghițiți comprimatul întreg cu apă. De preferat, luați-l cât mai curând posibil după debutul unui atac de migrenă. Nu mestecați sau zdrobiți comprimatele.
Dacă aveți impresia că efectul Sumatriptan Accord este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă prima tabletă nu are efect
Nu luați a doua doză pentru a trata același atac de migrenă, chiar dacă prima doză nu ameliorează simptomele. Sumatriptan Accord poate fi utilizat în continuare pentru următorul atac. Dacă Sumatriptan Accord nu vă oferă nicio ușurare, consultați-vă medicul.
Dacă simptomele încep să revină
Dacă simptomele sunt reduse după prima doză, dar se întorc mai târziu, doza poate fi repetată o dată, în cazuri rare, maxim de două ori, pe parcursul celor 24 de ore. Dar este necesar să așteptați cel puțin două ore între doze. Nu depășiți o doză zilnică de 300 mg.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sumatriptan - medicament generic
Dacă ați luat prea multe comprimate de Sumatriptan Accord, contactați imediat medicul sau spitalul. Simptomele supradozajului sunt aceleași cu cele enumerate în secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sumatriptanului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre simptomele enumerate mai jos pot fi cauzate de atacul de migrenă în sine.
Reactie alergica:
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție alergică a pielii: erupții cutanate, cum ar fi pete roșii sau urticarie (creșteri pe piele).
- Anafilaxie (reacții alergice severe, cum ar fi umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor și respirație scurtă bruscă, palpitante, strângere în piept sau colaps).
Dacă aveți orice reacție alergică, încetați să luați Sumatriptan Accord. Contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- somnolență, amețeli, tulburări senzoriale
- dificultăți de respirație
- Durere musculară
- creșterea temporară a tensiunii arteriale (la scurt timp după administrare), bufeuri
- senzație de slăbiciune, oboseală
- senzație de rău (greață) sau senzație de rău (vărsături)
- durere, senzație de căldură sau frig, presiune, etanșeitate sau greutate. Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii (temporare) și pot apărea oriunde în corp, inclusiv în piept și gât.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- convulsii (convulsii), mișcări involuntare (distonie), tremor, nistagmus
- tulburări vizuale, cum ar fi pâlpâirea, scăderea vederii, pierderea vederii (acestea pot fi cauzate și de atacul de migrenă)
- probleme cardiace, cum ar fi bătăile rapide, mai lente ale inimii sau modificări ale ritmului, dureri în piept (angină) sau infarct
- tensiune arterială scăzută, fenomenul Raynaud (o afecțiune în care degetele și degetele de la picioare devin albe și își pierd senzația)
- inflamație a colonului (simptomele includ dureri abdominale în stânga jos și diaree sângeroasă)
- gat intepenit
- Ocazional au fost observate modificări minore în testele funcției hepatice
- diaree
- anxietate
- transpirație excesivă
- dureri articulare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Sumatriptan Accord
50 mg comprimate filmate
Ingredient activ: sumatriptan. Fiecare comprimat conține 70 mg succinat de sumatriptan echivalent cu 50 mg sumatriptan.
Alte componente:
- miez comprimat: lactoză monohidrat, hipromeloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
- acoperire cu film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid de fier roșu (E 172)
100 mg comprimate filmate
Ingredient activ: sumatriptan. Fiecare comprimat conține 140 mg succinat de sumatriptan echivalent cu 100 mg de sumatriptan.
Alte componente:
- miez comprimat: lactoză monohidrat, hipromeloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
- acoperire cu film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171)
Sumatriptan Accord arată și conținutul ambalajului
Descrierea comprimatului filmat de 50 mg: roz, sub formă de capsulă, biconvex, comprimat filmat, simplu pe ambele fețe.
Descrierea comprimatului filmat de 100 mg: comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvex, simplu pe ambele fețe.
Sumatriptan Accord 50 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere de 4, 6, 12 sau 18 comprimate.
Sumatriptan Accord 100 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere de 4, 6, 12 sau 18 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE SUMATRIPTAN ACCORD ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat filmat de 50 mg conține succinat de sumatriptan 70 mg echivalent cu sumatriptan 50 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 72 mg.
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține 140 mg succinat de sumatriptan echivalent cu 100 mg sumatriptan.
Excipient: lactoză monohidrat 143 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
50 mg: comprimat filmat, roz, în formă de capsulă, biconvex, simplu pe ambele fețe
100 mg: comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsulă, biconvex, simplu pe ambele fețe
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Comprimatele de Sumatriptan sunt indicate pentru tratamentul atacurilor acute de migrenă, cu sau fără aură. Sumatriptanul trebuie utilizat numai în cazurile în care există un diagnostic clar de migrenă.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Sumatriptanul nu trebuie utilizat în profilaxie.
Sumatriptanul este recomandat ca monoterapie pentru tratamentul atacului de migrenă acută și nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) (vezi pct. 4.3).
Se recomandă administrarea sumatriptanului cât mai curând posibil după debutul atacului de migrenă.
Medicamentul este la fel de eficient indiferent de stadiul atacului în care este administrat.
Următoarele doze recomandate nu trebuie depășite.
Adulți:
Doza recomandată de sumatriptan oral este un comprimat unic de 50 mg.Unii pacienți pot necesita 100 mg.
Dacă pacientul nu răspunde la prima doză de sumatriptan, nu trebuie administrată a doua doză pentru același atac. În aceste cazuri atacul poate fi tratat cu paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Comprimatele de Sumatriptan pot fi luate pentru atacuri ulterioare.
Dacă pacientul a răspuns la prima doză, dar simptomele reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, cu condiția să existe un interval minim de 2 ore între cele două doze. Nu trebuie administrate mai mult de 300 mg în decurs de 24 de ore n.
Sumatriptan Accord este disponibil în concentrații de 50 și 100 mg.
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța comprimatelor de sumatriptan la copii cu vârsta sub 10 ani nu au fost stabilite.Nu sunt disponibile date clinice în această grupă de vârstă.
Eficacitatea și siguranța comprimatelor de sumatriptan la copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani nu au fost demonstrate în studiile clinice efectuate la această grupă de vârstă. Prin urmare, utilizarea comprimatelor de sumatriptan la copii cu vârsta între 10 și 17 ani nu a fost demonstrată. nerecomandat (vezi pct. 5.1).
Populație vârstnică (peste 65 de ani)
Există experiență limitată cu utilizarea sumatriptanului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Farmacocinetica nu diferă semnificativ de cea a populației mai tinere, dar până când nu sunt disponibile date clinice suplimentare, utilizarea sumatriptanului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu este recomandată.
Insuficiență hepatică
Pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată: Administrarea de doze mici de 25-50 mg trebuie luată în considerare la acești pacienți.
Afectarea rinichilor
Sumatriptanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Sumatriptanul nu trebuie utilizat la pacienții care au avut infarct miocardic sau care au boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angina Prinzmetal), boală vasculară periferică sau cu simptome sau semne atribuibile bolii cardiace ischemice.
- Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de accident cerebrovascular (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).
- Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență hepatică severă.
- Utilizarea sumatriptanului este contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială moderată și severă și cu hipertensiune arterială ușoară necontrolată.
- Este contraindicată administrarea concomitentă de ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metisergidă) sau a oricărui agonist al receptorului triptan / 5-hidroxitriptamină1 (5-HT1) (vezi pct. 4.5).
- Este contraindicată administrarea concomitentă de monoaminooxidază reversibilă (de exemplu, moclobemidă) sau ireversibilă (de exemplu, selegilină) și inhibitori de sumatriptan.
Sumatriptanul nu trebuie utilizat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Sumatriptanul trebuie utilizat numai după diagnosticarea clară a migrenei.
Utilizarea sumatriptanului nu este indicată în tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice.
Ca și în cazul altor terapii pentru tratamentul atacului de migrenă acută, trebuie acordată atenție excluderii tratamentului cefaleei la pacienții deja diagnosticați cu migrenă și la pacienții cu migrenă care prezintă simptome atipice, prezența altor boli neurologice potențial grave.
Trebuie remarcat faptul că pacienții cu migrenă pot prezenta un risc crescut pentru unele evenimente cerebrovasculare (de exemplu, CVA, TIA).
Administrarea sumatriptanului poate fi însoțită de simptome tranzitorii, inclusiv dureri în piept și senzație de strângere, care pot fi intense și pot afecta gâtul (vezi pct. 4.8). Dacă se consideră că aceste simptome indică boala cardiacă ischemică, nu trebuie administrate alte doze de sumatriptan și trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială ușoară controlată, deoarece s-au observat creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale și ale rezistenței vasculare periferice la un procent mic de pacienți (vezi pct. 4.3).
Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc pentru boli cardiace ischemice, inclusiv pacienților diabetici și pacienților care fumează în greutate sau care utilizează terapii de substituție a nicotinei, fără a efectua mai întâi o evaluare cardiovasculară (vezi pct. 4.3). O atenție specială trebuie acordată femeilor și bărbaților în postmenopauză cu vârsta peste 40 de ani la care acești factori de risc sunt prezenți. Cu toate acestea, aceste evaluări nu pot identifica fiecare pacient care are boli cardiace și, în cazuri foarte rare, au avut loc evenimente cardiace grave la pacienții fără boli cardiovasculare subiacente.
Au existat rapoarte rare după punerea pe piață a pacienților cu sindrom serotoninergic (care includea modificarea stării mentale, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) după utilizarea unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) și a sumatriptanului. Sindromul serotoninei este tratament concomitent cu triptani și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI).
În cazurile în care tratamentul concomitent al sumatriptanului cu un SSRI sau SNRI este justificat clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului (vezi pct. 4.5).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauție pacienților cu afecțiuni care pot modifica semnificativ absorbția, metabolismul sau excreția medicamentului, de exemplu. insuficiență hepatică sau funcție renală redusă.
Sumatriptanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau alți factori de risc care scad nivelul pragului convulsivant, deoarece convulsiile au fost raportate în asociere cu sumatriptan (vezi pct. 4.8).
Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot prezenta o reacție alergică după administrarea sumatriptanului. Reacțiile pot varia de la hipersensibilitate cutanată la „anafilaxie”. Dovezile de reactivitate încrucișată sunt limitate, cu toate acestea, trebuie să se acorde precauție înainte de a utiliza sumatriptan la acești pacienți.
Efectele nedorite pot apărea mai frecvent în timpul utilizării concomitente de triptani și preparate de sunătoare (Hypericum perforatum).
Utilizarea prelungită a oricărui tip de calmant pentru durerea de cap o poate agrava. Dacă acest lucru apare sau este suspectat, un medic trebuie consultat și tratamentul trebuie întrerupt. utilizarea (sau utilizarea) medicamentelor pentru cefalee.
Nu trebuie depășite dozele recomandate de Sumatriptan Accord.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament deoarece conține lactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există dovezi ale interacțiunilor cu propranolol, flunarizină, pizotifen sau alcool.
Datele privind interacțiunile cu preparatele care conțin ergotamină sau alți agoniști ai receptorului 5-HT1 sunt limitate. Există posibilitatea teoretică a unui risc crescut de vasospasm coronarian, prin urmare administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Intervalul de timp dintre utilizarea sumatriptanului și preparatele care conțin ergotamină sau alți agoniști ai receptorilor 5-HT1 triptani nu este cunoscut. Acest lucru va depinde și de dozele și tipurile de produse utilizate. Efectele pot fi aditive. Se recomandă așteptarea a cel puțin 24 de ore după utilizarea preparatelor care conțin ergotamină sau a altor agoniști ai receptorului triptan / 5-HT1 înainte de administrarea sumatriptanului. În schimb, se recomandă așteptarea a cel puțin 6 ore după utilizarea sumatriptanului înainte de administrarea unui produs care conține ergotamină și cel puțin 24 de ore înainte de administrarea altor agoniști ai triptanilor / receptorilor 5-HT1 (vezi pct. 4.3).
Poate să apară o interacțiune între sumatriptan și IMAO și administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Au existat rapoarte rare după punerea pe piață a pacienților cu sindrom serotoninergic (care includea modificarea stării mentale, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) în urma utilizării SSRI și sumatriptan. pct. 4.4).
Poate exista riscul apariției sindromului serotoninei chiar și atunci când sumatriptanul este utilizat concomitent cu litiu.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Există date după punerea pe piață a utilizării sumatriptanului în primul trimestru de sarcină la peste 1.000 de femei. Deși aceste date nu conțin suficiente informații pentru a trage concluzii ferme, acestea nu au dezvăluit o creștere a riscului de defecte congenitale. de sumatriptan în al doilea și al treilea trimestru este limitat.
Evaluarea studiilor experimentale pe animale nu indică efecte teratogene directe sau efecte dăunătoare în dezvoltarea peri- sau postnatală. Cu toate acestea, la iepuri poate apărea moartea embrionară și fetală (vezi pct. 5.3).
Administrarea sumatriptanului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru făt.
Timp de hrănire
S-a demonstrat că, după administrarea subcutanată, sumatriptanul este excretat în laptele uman. Expunerea sugarilor la medicament poate fi redusă la minimum prin evitarea alăptării în timpul celor 12 ore după tratament, în această perioadă cantitatea de lapte matern trebuie eliminată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Migrena sau tratamentul acesteia cu sumatriptan pot duce la somnolență. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Unele dintre simptomele raportate ca efecte secundare pot fi simptome asociate cu migrenă.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate care pot varia de la hipersensibilitate cutanată (cum ar fi urticaria) la anafilaxie.
Tulburari psihiatrice
Nu se cunoaște: anxietate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, somnolență, tulburări senzoriale, inclusiv parestezie și hipoestezie.
Cu frecvență necunoscută: convulsii, deși unele dintre aceste cazuri au apărut la pacienții cu antecedente de convulsii sau condiții concomitente predispozante la convulsii. Există, de asemenea, rapoarte la pacienții pentru care acești factori predispozanți nu sunt evidenți.
Tremur, distonie, nistagmus, scotom.
Tulburări oculare
Nu se cunosc: pâlpâire a vederii, diplopie, tulburări de vedere. Pierderea vederii, inclusiv cazurile de defecte permanente. Cu toate acestea, tulburări vizuale pot apărea și în timpul atacului de migrenă.
Patologii cardiace
Cu frecvență necunoscută: bradicardie, tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, modificări tranzitorii ECG de tip ischemic, vasospasm al arterei coronare, angina pectorală, infarct miocardic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Patologii vasculare
Frecvente: creșterea tranzitorie a tensiunii arteriale care apare imediat după administrare. Roşeaţă.
Cu frecvență necunoscută: hipotensiune arterială, sindrom Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: dispnee
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață și vărsături au apărut la unii pacienți, dar nu este clar dacă acest lucru este legat de sumatriptan sau de afecțiuni preexistente.
Cu frecvență necunoscută: colită ischemică, diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: hiperhidroză.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: senzație de greutate (de obicei tranzitorie, poate fi intensă și poate afecta orice parte a corpului, inclusiv piept și gât). Mialgie.
Cu frecvență necunoscută: rigiditate a gâtului, artralgie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: durere, senzație de căldură sau frig, presiune sau etanșeitate (aceste evenimente sunt de obicei trecătoare și pot fi intense și pot afecta orice parte a corpului, inclusiv pieptul și gâtul). Senzație de slăbiciune, oboseală (ambele evenimente sunt în mare parte ușoare până la moderate ca intensitate și tranzitorii).
Testele de diagnostic
Foarte rare: ocazional au fost observate modificări ușoare ale testelor funcției hepatice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsabil.
04.9 Supradozaj -
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu sumatriptan comprimate.
Simptome
Dozele de peste 400 mg pe cale orală și 16 mg pe cale subcutanată nu au fost asociate cu alte reacții adverse decât cele menționate. Nu au existat efecte secundare semnificative la pacienții cărora li s-au administrat injecții subcutanate unice de până la 12 mg.
Tratament
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin 10 ore și trebuie instituită îngrijire standard adecvată de sprijin, dacă este necesar.Efectele hemodializei sau dializei peritoneale asupra concentrațiilor plasmatice ale sumatriptanului sunt necunoscute.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-migrenă, agoniști selectivi ai receptorilor serotoninei (5-HT1).
Codul ATC: N02CC01.
Mecanism de acțiune
Sumatriptanul este un agonist al receptorului 5-hidroxitriptamină 1D1 (5HT1D) specific și selectiv, fără interferență cu alți subtipuri de receptor 5HT (5HT2-5HT7).
Receptorul vascular 5HT1D este prezent în principal în vasele cerebrale și mediază vasoconstricția. La animale, sumatriptanul acționează prin restrângerea selectivă a circulației arterelor carotide fără a afecta fluxul sanguin cerebral. Circulația sângelui în arterele carotide irigă țesuturile extracraniene și intracraniene precum meningele și se crede că dilatarea acestor vase și / sau formarea edemului sta la baza mecanismului patogenetic al migrenei la om.
Mai mult, dovezile din studiile la animale sugerează că sumatriptanul poate inhiba activitatea nervului trigemen. Ambele acțiuni (vasoconstricție craniană și inhibarea activității nervului trigemen) pot contribui la acțiunea anti-migrenă a sumatriptanului la om.
Sumatriptanul rămâne eficient în tratamentul migrenei menstruale, care este migrenă fără aură care apare între 3 zile înainte și până la 5 zile după începerea menstruației. Sumatriptanul trebuie administrat cât mai curând posibil într-un atac.
Răspunsul clinic începe la aproximativ 30 de minute după o doză orală de 100 mg.
Deși doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg, severitatea atacurilor de migrenă variază atât la aceiași pacienți, cât și de la pacient la pacient. Dozele de 25 mg - 100 mg au demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în studiile clinice. mg este semnificativ statistic mai puțin eficient decât 50 mg și 100 mg.
Populația pediatrică
Un număr de studii clinice controlate cu placebo au evaluat siguranța și eficacitatea sumatriptanului oral la aproximativ 800 de copii și adolescenți cu migrenă, cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani. Aceste studii nu au arătat diferențe relevante în ameliorarea durerii de cap. sumatriptan Profilul efectului nedorit al sumatriptanului oral la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani a fost similar cu cel raportat din studiile efectuate la populația adultă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Farmacocinetica sumatriptanului oral nu este afectată semnificativ de atacurile de migrenă.
Absorbţie
După administrarea orală, sumatriptanul este absorbit rapid; 70% din concentrația maximă este atinsă în 45 de minute. După doza de 100 mg, concentrația plasmatică maximă este de 54 ng / ml și este atinsă în decurs de 2 ore. Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 14%, parțial datorită metabolismului presistemic și parțial datorită absorbției incomplete.
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este scăzută (14-21%), iar volumul mediu de distribuție este de 170 litri.
Biotransformare
Principalul metabolit, analogul derivat al indolului acid acetic al sumatriptanului, este excretat în principal în urină, în care este prezent atât sub formă de acid liber, cât și sub formă de glucuronid conjugat. Nu are activitate 5HT1 sau 5HT2 cunoscută.Nu s-au identificat metaboliți minori.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Clearance-ul plasmatic total mediu este de aproximativ 1160 ml / min și clearance-ul plasmatic mediu renal este de aproximativ 260 ml / min. Clearance-ul non-renal este de aproximativ 80% din clearance-ul total, ceea ce sugerează că sumatriptanul este eliminat în principal prin intermediul metabolismului oxidativ mediat de monoaminooxidază A.
Populația vârstnică
Într-un studiu pilot, nu au existat diferențe semnificative în parametrii farmacocinetici între vârstnici și tineri voluntari sănătoși.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Sumatriptanul sa dovedit a fi lipsit de activitate genotoxică și carcinogenă în studiile in vitro și pe animale.
În studiul fertilității la șobolani, s-a observat o reducere a succesului inseminărilor la doze semnificativ mai mari decât dozele maxime utilizate la om.
La iepuri s-a observat letalitatea embrionară fără efecte teratogene marcate. Relevanța acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
50 mg comprimat acoperit
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Hipromeloză
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Film de acoperire:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Oxid de fier roșu (E 172)
Triacetin
100 mg comprimat acoperit
Miezul tabletei :
Lactoză monohidrat
Hipromeloză
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Film de acoperire:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele individuale sunt ambalate în blistere (Al / Al).
Dimensiuni ambalaj:
Pentru 50 mg: 4, 6, 12 și 18 comprimate
Pentru 100 mg: 4, 6, 12 și 18 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
042571012 „50 mg comprimate filmate” 6 comprimate în blister AL / AL
042571024 „50 mg comprimate filmate” 12 comprimate în blister AL / AL
042571036 „100 mg comprimate filmate” 6 comprimate în blister AL / AL
042571048 „100 mg comprimate filmate” 12 comprimate în blister AL / AL
042571063 „50 mg comprimate filmate” 4 comprimate în blister AL / AL
042571075 „50 mg comprimate filmate” 18 comprimate în blister AL / AL
042571087 „100 mg comprimate filmate” 4 comprimate în blister AL / AL
042571099 „100 mg comprimate filmate” 18 comprimate în blister AL / AL
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
13 februarie 2015
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Octombrie 2015
