Ce este Ariclaim?
Ariclaim este un medicament care conține substanța activă duloxetină. Este disponibil sub formă de capsule gastro-rezistente (alb și albastru: 30 mg; verde și albastru: 60 mg). „Gastrorezistent” înseamnă că conținutul capsulelor trece prin stomac și rămâne intact până ajunge în intestin, împiedicând astfel ingredientul activ să fie distrus de acidul prezent în stomac.
Pentru ce se utilizează Ariclaim?
Ariclaim este indicat pentru tratamentul durerii cauzate de neuropatia diabetică periferică (afectarea nervilor de la nivelul extremităților, care poate apărea la pacienții cu diabet zaharat).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ariclaim?
Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, dar unii pacienți pot avea nevoie de o doză mai mare de 120 mg pe zi. Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după inițierea tratamentului. Dacă tratamentul este eficient, acesta trebuie evaluat cel puțin o dată la trei luni. Ariclaim poate fi luat cu sau fără alimente. Doza trebuie redusă treptat la întreruperea tratamentului.
Cum funcționează Ariclaim?
Substanța activă din Ariclaim, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei. Funcționează prin prevenirea reutilizării neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și norepinefrină în celulele nervoase din creier și măduva spinării. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin prevenirea recaptării lor, duloxetina crește numărul de neurotransmițători în spațiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între celule.
Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați și în reducerea senzației de durere, prevenirea recaptării lor în celulele nervoase ajută și la ameliorarea simptomelor durerii neuropatice.
Cum a fost studiat Ariclaim?
Ariclaim a fost studiat în două studii de 12 săptămâni la 809 adulți cu diabet zaharat care sufereau în fiecare zi de cel puțin șase luni.
Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu cea a placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea severității durerii în fiecare săptămână, după cum au raportat pacienții pe o scară de 11 puncte într-un jurnal zilnic.
Ce beneficii a arătat Ariclaim în timpul studiilor?
Ariclaim la o doză de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficient decât placebo în reducerea durerii. În ambele studii, ameliorarea durerii a fost observată din prima săptămână de tratament până la o perioadă maximă de 12 săptămâni, iar pacienții tratați cu Ariclaim au raportat un scor de durere cu 1,17-1,45 puncte mai mic decât cel al pacienților tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Ariclaim?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Amiclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de cap, somnolență, amețeli, greață și uscăciunea gurii. Multe dintre ele au fost ușoare sau moderate și s-au manifestat la începutul tratamentului, devenind mai moderate pe măsură ce tratamentul a continuat. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Ariclaim, consultați prospectul.
Ariclaim nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente. Ariclaim nu trebuie utilizat la pacienții cu anumite tipuri de afecțiuni hepatice sau la pacienții cu afecțiuni renale severe. Nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (un grup de antidepresive), fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată din cauza riscului de criză hipertensivă (creștere bruscă și uneori periculoasă a tensiunii arteriale).
De ce a fost aprobat Ariclaim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ariclaim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulți. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ariclaim.
Ariclaim a fost, de asemenea, autorizat inițial la concentrații de 20 mg și 40 mg pentru tratamentul incontinenței urinare de stres moderate până la severe (SUI), dar compania a retras aceste concentrații la acordarea autorizației de introducere pe piață. A fost reînnoită în august 2009. Incontinența urinară de stres înseamnă pierderea accidentală a urinei în timpul efortului fizic sau ca rezultat al tusei, râsului, strănutului, ridicării sau exercițiului.
Alte informații despre Ariclaim:
La 11 august 2004, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ariclaim, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Eli Lilly Nederland B.V. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 11 august 2009.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009
Informațiile despre Ariclaim - duloxetină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
