Caracteristicile medicamentului
EMSELEX se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă rotundă (7,5 mg) sau piersică palidă (15 mg) care conțin ingredientul activ darifenacină („eliberare prelungită” înseamnă că darifenacina este eliberată încet din comprimat pe o perioadă de câteva ore).
Indicații terapeutice
EMSELEX este utilizat pentru tratarea incontinenței de urgență (lipsa bruscă de control a urinării), a frecvenței crescute (necesitatea frecventă de a urina) și a urgenței (urgența de a urina) la pacienții adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă. Se poate obține doar pe bază de rețetă.
Cum se folosește
Doza inițială recomandată este de 7,5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg la pacienții care necesită o ameliorare mai mare a simptomelor. Comprimatele pot fi luate atât cu cât și departe de mese și trebuie înghițite întregi cu lichid fără a fi mestecate, divizate sau zdrobite.
Mecanisme de acțiune
Ingredientul activ din EMSELEX este darifenacina, un anticolinergic care blochează receptorul muscarinic M3 din organism și, prin urmare, relaxează mușchii vezicii urinare responsabili de expulzarea urinei. Aceasta crește capacitatea vezicii urinare, modifică modul în care aceasta se contractă și numărul de contracții scade, astfel EMSELEX previne urinarea nedorită.
Studii efectuate
EMSELEX a fost studiat în patru studii principale care au implicat un total de 2.078 pacienți de ambele sexe cu simptome de vezică hiperactivă. EMSELEX a fost administrat la doze diferite (3,75 până la 30 mg pe zi) și comparat cu placebo (un tratament inactiv) sau cu tolterodină, un alt medicament utilizat pentru această tulburare. Principala măsură a eficacității tratamentului a fost numărul de cazuri de incontinență care au apărut pe parcursul unei săptămâni.
Beneficii constatate în urma studiilor
Cele patru studii combinate au arătat că EMSELEX este mai eficient decât placebo în reducerea cazurilor de incontinență. Pacienții tratați cu doze de 7,5 și 15 mg de EMSELEX au prezentat cu 10,6 (68%) și, respectiv, 12,5 (77%) mai puține episoade de incontinență pe săptămână, în timp ce la pacienții tratați cu placebo reducerea a avut ca rezultat 7 și 7,5 (54 și 58%) cazuri săptămânale, respectiv.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare, adică cele cu mai mult de unul din 10 pacienți, au fost uscăciunea gurii și constipația. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu EMSELEX, consultați prospectul.
EMSELEX nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la darifenacină sau la oricare dintre celelalte componente, precum și la pacienții cu:
• retenție urinară (dificultate la urinare);
• retenție gastrică (probleme cu golirea conținutului stomacului);
• glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune ridicată în ochi rezistentă la tratament);
• miastenia gravis (boală neurologică care determină slăbiciune musculară);
• insuficiență hepatică severă (boală hepatică severă);
• colită ulcerativă severă (inflamație severă a intestinului gros rezultând formarea ulcerului și sângerări);
• megacolon toxic (complicație foarte gravă a colitei, vezi mai sus).
EMSELEX nu trebuie administrat concomitent cu medicamente precum ciclosporina (pentru pacienții cu transplant), verapamil (medicament pentru inimă), inhibitori de protează (medicamente precum ritonavir, utilizate la pacienții cu SIDA), ketoconazol și „itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
Motive pentru aprobare
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că EMSELEX a prezentat „o eficacitate similară cu alte medicamente anticolinergice utilizate pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile EMSELEX sunt mai mari decât beneficiile EMSELEX. tratamentul simptomatic al incontinenței de urgență și / sau a frecvenței și urgenței urinare crescute la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață pentru EMSELEX.
Informatii suplimentare
La 22 octombrie 2004, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru EMSELEX, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Versiunea completă a evaluării (EPAR) este disponibilă la următoarea adresă.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006
Informațiile despre EMSELEX - darifenacin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
