InductOs - dibotermin alfa

Ce este InductOs?

InductOs este un kit de implant care constă dintr-o pulbere pentru soluție care conține ingredientul activ dibotermin alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen).

Pentru ce se utilizează InductOs?

InductOs este utilizat pentru a ajuta la creșterea oaselor și poate fi utilizat în următoarele cazuri:

1. operații de fuziune a coloanei vertebrale lombare. Este un tip de intervenție chirurgicală care se efectuează pentru ameliorarea durerilor de spate cauzate de un disc spinal deteriorat: discul care separă două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este îndepărtat și vertebrele sunt fuzionate împreună (unite). InductOs este utilizat împreună cu o cușcă metalică specială care servește la corectarea poziției coloanei vertebrale. În acest tip de intervenție chirurgicală, InductOs poate fi utilizat ca înlocuitor al transplantului osos autogen (un transplant în care osul care urmează să fie transplantat este preluat dintr-o altă parte a corpului pacientului sau de la un donator) la pacienții adulți care au suferit cel puțin 6 luni până la tratamentul pentru o leziune a discului fără a fi supus unei intervenții chirurgicale;
2. tratamentul fracturilor tibiale. InductOs este utilizat ca terapie complementară tratamentului standard și îngrijirii fracturilor. Medicamentul este utilizat numai atunci când unghia pentru fixarea osului nu necesită alezare (găurire pentru a plasa unghia).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează InductOs?

InductOs trebuie utilizat de un chirurg specializat în domeniu. InductOs trebuie reconstituit în soluție înainte de utilizare, apoi distribuit pe matrice. Este apoi necesar să așteptați cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore). Matricea poate fi apoi tăiată la dimensiunea necesară înainte de utilizare. Conținutul unui kit este de obicei suficient. În operația de fuziune a coloanei vertebrale lombare, discul vertebral deteriorat este îndepărtat și înlocuit cu două cuști metalice care conțin InductOs. Corect. Pentru fractura tibială, InductOs se aplică în jurul osului fracturat pentru a ajuta la vindecare.

Cum funcționează InductOs?

Ingredientul activ din InductOs, dibotermina alfa, acționează asupra structurii osoase. Este o copie a unei proteine ​​numite proteine ​​morfogene osoase-2 (BMP-2), care este produsă în mod natural de organism și care promovează formarea de țesut osos nou. Când este aplicată, dibotermina alfa stimulează țesutul osos înconjurător. pentru a produce țesut nou. Noul os se dezvoltă din matrice, care apoi dispare treptat.Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le permite să producă această substanță. Dibotermina alfa acționează la fel ca proteinele BMP-2 produse în mod natural din organism.

Cum a fost studiat InductOs?

InductOs a fost studiat la 279 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de fuziune a coloanei vertebrale lombare. Fuziunea coloanei vertebrale efectuată cu InductOs a fost comparată cu o fuziune realizată cu o grefă osoasă cu țesut prelevat din șold în timpul intervenției chirurgicale. Principalul parametru al eficacității a fost confirmarea fuziunii vertebrelor prin examen radiologic și îmbunătățirea durerii și a dizabilității raportate de pacient, la doi ani după operație.
InductOs a fost studiat la 450 de pacienți cu fracturi tibiale. InductOs a fost comparat cu îngrijirea standard și principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut nevoie de tratament suplimentar pentru fractura tibială (cum ar fi transplantul de os sau înlocuirea unghiilor intramedulare utilizate pentru unirea oaselor) .în anul următor intervenției .

Ce beneficii a prezentat InductOs în timpul studiilor?

În fuziunea coloanei vertebrale, InductOs a demonstrat aceeași eficacitate ca și transplantul de os. La doi ani după operație, 57% dintre pacienții (69 din 122) tratați cu InductOs au răspuns la tratament, comparativ cu 59% (78 din 133) pacienți supuși transplantului de os.
La pacienții cu fracturi tibiale, utilizarea InductOs în plus față de îngrijirea standard a fost mai eficientă decât îngrijirea standard singură în reducerea riscului de eșec al terapiei. 46% dintre pacienții care au primit îngrijire standard au avut nevoie de o intervenție chirurgicală suplimentară în decurs de un an pentru a vindeca fractura, comparativ cu 26% dintre pacienții care au primit, de asemenea, InductOs.

Care este riscul asociat cu InductOs?

În operația de fuziune a coloanei vertebrale, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu InductOs (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt leziunile accidentale, nevralgia (durerea în terminațiile nervoase), durerile lombare și tulburările osoase (de exemplu, vindecarea întârziată), care cu toate acestea, acestea sunt frecvent observate și la pacienții care primesc îngrijiri standard.În chirurgia fracturii tibiale, cele mai frecvente efecte secundare cu InductOs (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerea și infecțiile. Infecțiile sunt mai frecvente cu InductOs decât cu tratamentul standard atunci când oasele pacientului sunt fixate cu ajutorul unghiilor intramedulare alezate. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la InductOs, consultați prospectul.
InductOs nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la dibotermină alfa sau la oricare dintre celelalte componente. InductOs nu ar trebui, de asemenea, să fie acordate:

1. pacienții încă în creștere;
2. pacienții cărora le-a fost diagnosticat cu cancer sau care urmează terapie împotriva cancerului;
3. pacienții cu focar de infecție la locul intervenției chirurgicale;
4. pacienții a căror zonă fracturată nu este alimentată cu o cantitate suficientă de sânge;
5. pacienții cu fracturi legate de alte boli, de exemplu, fracturi datorate bolii Paget sau tumori.

De ce a fost aprobat InductOs?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile InductOs sunt mai mari decât riscurile sale pentru fuziunea spinală lombară anterioară cu un singur nivel (L4 - S1) ca înlocuitor al grefei osoase autogene și pentru tratamentul fracturilor traumatice. Tibia la adulți pacienți, pe lângă tratamentul obișnuit. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru produs.

Mai multe informații despre InductOs:

La 9 septembrie 2002, Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru InductOs, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 9 septembrie 2007.
Pentru versiunea completă a InductOs EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008.

Informațiile despre InductOs - dibotermin alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.