Ce este Nymusa?
Nymusa este o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg / ml). Soluția poate fi luată și pe cale orală.
Pentru ce se utilizează Nymusa?
Nymusa este utilizată în tratamentul apneei primare la sugarii prematuri.La sugar, apneea este întreruperea respirației mai mult de 20 de secunde; prin „primar” se înțelege faptul că nu are o cauză aparentă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Deoarece numărul copiilor prematuri cu apnee primară este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Nymusa a fost desemnată „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 17 februarie 2003.
Cum se utilizează Nymusa?
Tratamentul cu Nymusa trebuie început numai sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul sugarilor care au nevoie de terapie intensivă. Tratamentul cu medicamentul trebuie efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală echipată corespunzător pentru monitorizarea copilului.
Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală, care urmează să fie administrată simultan prin perfuzie lentă de 30 de minute. După 24 de ore este posibil să începeți administrarea zilnică a unei doze de întreținere de 5 mg pe kg de greutate corporală, prin perfuzie lentă de 10 minute sau pe cale orală printr-un tub nazogastric (un tub care se introduce în nas și ajunge în stomac ).
Dacă este necesar, medicul poate monitoriza nivelul sanguin al cofeinei la copil, corectând eventual doza. Medicul dumneavoastră va înceta să utilizeze Nymusa după ce au trecut cinci până la șapte zile consecutive fără apnee.
Cum funcționează Nymusa?
La copiii prematuri, apneea se datorează unei dezvoltări incomplete a centrelor cerebrale responsabile de respirație. Ingredientul activ conținut în Nymusa, citratul de cafeină, este un stimulent al sistemului nervos. Citratul de cafeină este un "antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea unor părți ale creierului inclusiv cea care controlează respirația.În cazul apneei, citratul de cofeină funcționează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal adenozina, reducând astfel efectul adenozinei și stimulând creierul să reactiveze respirația.
Cum a fost studiat Nymusa?
Deoarece citratul de cofeină a fost utilizat de mult timp la copiii prematuri, compania a prezentat date din literatura științifică. Într-un studiu publicat care a implicat 85 de copii prematuri cu episoade multiple de apnee, citratul de cofeină a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea numărului zilnic de episoade de apnee la cel puțin jumătate pe parcursul a zece zile.
Un mare studiu publicat a comparat citratul de cafeină cu un placebo în tratamentul copiilor prematuri din 2006 cu apnee. Studiul a analizat cât timp au supraviețuit copiii și dacă au avut sau nu handicapuri neurologice după 18 luni.
Într-o recenzie publicată a cinci studii, cofeina și teofilina (un alt stimulent) au fost comparate cu placebo la 192 de copii prematuri cu apnee. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți fără „eșec terapeutic”, înțeles ca lipsa înjumătățirii episoadelor apneice sau necesitatea de a recurge la respirația asistată sau moartea copilului.
Ce beneficii a prezentat Nymusa în timpul studiilor?
Citratul de cafeină a fost mai eficient decât placebo în tratamentul apneei la sugarii prematuri. În 6 din 10 zile, citratul de cafeină a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin jumătate. Numărul de sugari tratați cu citrat de cafeină și care au petrecut cel puțin opt zile fără episoade apneice, 22% dintre sugarii tratați cu citrat de cofeină, comparativ cu copiii tratați cu placebo.
Într-un mare studiu publicat, 46% dintre sugarii tratați cu placebo (431 din 932) au murit sau au raportat handicapuri neurologice, comparativ cu 40% dintre sugarii tratați cu citrat de cofeină (377 din 937).
În revizuirea celor cinci studii, au existat mai puține eșecuri de tratament la copiii tratați cu cofeină sau teofilină decât la cei tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Nymusa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (adică observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt flebita (inflamația unei vene) la locul perfuziei și inflamația locului perfuziei. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
Nymusa nu trebuie utilizat la copiii care pot fi hipersensibili (alergici) la citratul de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Nymusa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Nymusa sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul apneei primare la sugarii prematuri și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nymusa.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Nymusa?
Compania care produce Nymusa s-a angajat să pregătească, de comun acord cu statele membre, un card care să fie afișat în unitățile de terapie intensivă în care va fi utilizat medicamentul; această fișă va conține informații despre modul de administrare a Nymusa, dozele, necesitatea de a monitoriza nivelurile de cofeină din plasmă și efectele nedorite care pot apărea în timpul
tratament.
Alte informații despre Nymusa:
La 2 iulie 2009, Comisia Europeană a acordat Chiesi Farmaceutical SpA o „autorizație de introducere pe piață” pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Nymusa, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Nymusa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
Informațiile despre Nymusa - citrat de cafeină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
