Ingrediente active: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimate
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimate
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimate
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Alprazolam ABC? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Derivat anxiolitic benzodiazepinic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Atacuri de panică cu sau fără agorafobie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului o suferință severă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Alprazolam ABC
ALPRAZOLAM ABC este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, la alprazolam sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu glaucom acut cu unghi închis. pacienți cu miastenie gravis, insuficiență respiratorie severă, sindrom de apnee în somn, insuficiență hepatică severă.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Alprazolam ABC
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi Doză, metodă și timp de administrare), iar în caz de anxietate nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere treptată. să aibă loc fără o reevaluare aprofundată a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune de lungă durată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune de scurtă durată, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Întreruperea tratamentului
Ca orice altă benzodiazepină, doza de ALPRAZOLAM ABC trebuie redusă treptat, deoarece întreruperea bruscă sau prea rapidă poate duce la simptome de sevraj.
Simptomele de sevraj pot include disforie ușoară și insomnie sau pot apărea ca sindroame majore cu crampe musculare și abdominale, vărsături, transpirații, tremurături și convulsii. În plus, crizele de întrerupere pot apărea după o scădere rapidă sau întreruperea bruscă a terapiei cu alprazolam (vezi Doza, metoda și timpul de administrare - Întreruperea tratamentului).
Aceste simptome, în special cele mai severe, sunt în general mai frecvente la acei pacienți care au fost tratați cu doze excesive pentru perioade prelungite de timp. Cu toate acestea, au fost raportate și simptome de sevraj după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice de benzodiazepine. Prin urmare, trebuie evitată întreruperea bruscă și trebuie prescrisă o reducere treptată a dozei (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
În timpul întreruperii medicamentului la pacienții cu tulburare de panică, uneori pot fi observate simptome legate de reapariția atacurilor de panică care imită pe cele tipice sevrajului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai frecvent la câteva ore după ingestia medicamentului.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Copii și adolescenți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
La pacienții vârstnici și / sau debilați, se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de sedare reziduală sau ataxie. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi Doza, metoda și timpul de administrare). De asemenea, se recomandă o doză mai mică la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Precauțiile uzuale sunt recomandate în tratamentul pacienților cu insuficiență renală și insuficiență hepatică ușoară sau moderată, în timp ce la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu sunt indicate benzodiazepinele deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice Benzodiazepinele nu trebuie utilizat singur pentru a trata depresia severă sau anxietatea asociată cu depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate din interacțiune.
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, alprazolamul la pacienții cu depresie severă sau sinucigași trebuie administrat cu măsurile de precauție cuvenite și prescris în ambalajul adecvat.
Boala depresivă concomitentă (primară sau secundară) este asociată cu tulburarea de atac de panică cu cazuri crescute de sinucidere la pacienții netratați. De aceea, trebuie luată aceeași măsură de precauție atât la utilizarea dozelor mai mari de ALPRAZOLAM ABC pentru tratamentul pacienților cu tulburare de panică, cât și la utilizarea oricărui medicament psihotrop în tratamentul pacienților cu depresie sau a celor la care se suspectează ideea sau tentativa de sinucidere.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Pacienții care abuzează în mod obișnuit de alcool și / sau droguri, atunci când sunt tratați cu benzodiazepine, trebuie ținute sub supraveghere medicală atentă, din cauza predispoziției acestor dependenți la dependență și dependență. Au fost raportate cazuri de hipomanie și manie în asociere cu „utilizarea alprazolamului la pacienții cu depresie.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Alprazolam ABC
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Din același motiv, pacienții trebuie avertizați asupra pericolelor asociate cu consumul simultan de alcool sau alte medicamente cu acțiune deprimantă a SNC.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat în asociere cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. medicamente cum ar fi opioidele (analgezice, inhibitori de tuse, tratamente de substituție) Alprazolam trebuie utilizat cu precauție în combinație cu alți deprimanți ai SNC.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice-sedative H1.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când alprazolamul este administrat concomitent cu medicamente care interferează cu metabolismul acestuia.
Moleculele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P 45003A4) pot crește concentrația plasmatică a alprazolamului și pot spori activitatea acestuia.
Agenți antifungici azolici - ketoconazolul și itraconazolul sunt inhibitori puternici ai CYP3A și s-a demonstrat că in vivo cresc concentrațiile de alprazolam de 3,98 ori respectiv 2,70 ori. Nu este recomandată administrarea concomitentă de alprazolam cu aceste două medicamente. Alți agenți antifungici de tip azol trebuie considerați inhibitori puternici ai CYP3A și nu se recomandă administrarea lor concomitentă cu alprazolam.
Administrarea concomitentă de alprazolam cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), inhibitori de protează sau anumite macrolide (eritromicină, claritromicină, telitromicină) trebuie luată în considerare cu prudență.
Studiile clinice și in vitro cu alprazolam și studiile clinice cu medicamente metabolizate, cum ar fi alprazolam, arată o posibilă interacțiune la diferite grade de alprazolam cu un număr de medicamente. Pe baza gradului de interacțiune și a tipului de date disponibile, trebuie avute în vedere următoarele recomandări:
- Nu este recomandată administrarea concomitentă de ALPRAZOLAM ABC cu ketoconazol, itroconazol sau alte antifungice din grupul azol.
- Se recomandă prudență și precauție în scăderea dozei atunci când ALPRAZOLAM ABC se administrează concomitent cu nefazodonă, fluvoxamină și cimetidină.
- Se recomandă prudență atunci când ALPRAZOLAM ABC este administrat concomitent cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, diltiazem sau antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina și troleandomicina.
- Interacțiunile dintre inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir) și alprazolam sunt complexe și dependente de timp. Doza mică de ritonavir determină o reducere a clearance-ului alprazolamului, prelungește timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și crește efectele clinice. această inhibiție. Această interacțiune va necesita o ajustare a dozei sau „întreruperea tratamentului cu ALPRAZOLAM ABC.
- Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor de digoxină cu administrarea de alprazolam, în special la vârstnici (cu vârsta> 65 ani). Prin urmare, pacienții vârstnici care primesc alprazolam și digoxină trebuie monitorizați pentru semne și simptome legate de toxicitatea digoxinei.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor metabolizate numai prin conjugare. Concentrațiile plasmatice de imipramină și desipramină în starea de echilibru cresc cu 31%, respectiv 20%, după administrarea concomitentă de alprazolam în doze de până la 4 mg / zi. Au fost descrise interacțiunile cinetice între benzodiazepine și alte medicamente. De exemplu, eliminarea alprazolamului și a altor benzodiazepine poate fi redusă prin administrarea concomitentă de cimetidină sau antibiotice macrolide. Semnificația clinică a acestor efecte nu a fost stabilită.
Avertismente Este important să știm că:
Toleranţă
O anumită pierdere a efectului hipnotic al benzodiazepinelor se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Ca și în cazul tuturor benzodiazepinelor, riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Dependența poate apărea la doze terapeutice și / sau la pacienții fără factori de risc individuali. Riscul dependenței crește odată cu utilizarea concomitentă a mai multor benzodiazepine, indiferent de indicația anxiolitică sau hipnotică. De asemenea, au fost raportate cazuri de abuz.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri musculare, anxietate de severitate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau zgomot.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care duc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot să apară la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi Interacțiuni).
Având în vedere efectul deprimant al SNC al alprazolamului, pacienții care iau medicamentul ar trebui avertizați că poate fi periculos pentru ei să se angajeze în activități care necesită o atenție mentală deplină, cum ar fi lucrul la mașini periculoase sau conducerea autovehiculelor, până când este posibil să se excludă o afectare de atenție și reflexe după administrarea medicamentului.
Utilizare în caz de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Datele privind teratogenitatea și efectele asupra dezvoltării și comportamentului postnatal după tratamentul cu benzodiazepine sunt inconsistente.
Există dovezi din unele studii timpurii cu alți compuși din clasa benzodiazepinelor care arată că expunerea in utero poate fi asociată cu malformații. Studiile ulterioare cu medicamente din clasa benzodiazepinelor nu au furnizat nicio dovadă clară a vreunui tip de defect.
O cantitate mare de date bazate pe studii de cohortă indică faptul că expunerea la benzodiazepine în primul trimestru nu este asociată cu un risc crescut de malformații majore.
Cu toate acestea, unele studii epidemiologice precoce de caz-control au arătat un risc crescut de fisură orală. Datele au indicat că riscul de a avea un copil cu despicătură orală după expunerea maternă la benzodiazepine este mai mic de 2/1000 comparativ cu o rată estimată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/1000 în populația generală. Benzodiazepine la doze mari, în timpul al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină, a detectat o scădere a mișcărilor fetale active și o variabilitate a ritmului cardiac fetal. S-a raportat că nou-născuții expuși benzodiazepinelor la sfârșitul celui de-al treilea trimestru de sarcină sau în timpul travaliului prezintă floppy sugar sindrom sau simptome de sevraj neonatal.Când tratamentul trebuie administrat din motive medicale în ultima parte a sarcinii, chiar și la doze mici, pot fi observate simptome ale sindromului floppy sugar, cum ar fi hipotonie axială și probleme de suptare care duc la creșterea în greutate redusă. Sunt reversibile, dar pot dura de la 1 până la 3 săptămâni, în funcție de timpul de înjumătățire al produsului. Dozele mari, în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului, pot provoca efecte la nou-născut, cum ar fi depresie respiratorie sau apnee și hipotermie, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. Dacă tratamentul cu alprazolam este necesar în ultima parte a sarcinii, trebuie evitate dozele mari, iar simptomele de sevraj și / sau sindromul floppy sugar trebuie monitorizate la nou-născut. la câteva zile după naștere, deși sindromul floppy sugar nu este observat. Apariția simptomelor de sevraj după naștere depinde de timpul de înjumătățire al produsului.
Datorită riscului potențial de malformații congenitale deja observate cu alte benzodiazepine, nu administrați medicamentul în primul trimestru de sarcină. Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ea trebuie să contacteze medicul atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este însărcinată cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă ALPRAZOLAM ABC este administrat în timpul sarcinii sau dacă pacientul descoperă că este însărcinată în timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM ABC, pacientul trebuie informat cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Luând în considerare aceste date, utilizarea alprazolamului în timpul sarcinii poate fi luată în considerare numai dacă indicațiile terapeutice și doza sunt strict respectate.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Informații importante despre unele componente ale ALPRAZOLAM ABC
Comprimatele ALPRAZOLAM ABC conțin lactoză; în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Picăturile orale conțin alcool etilic (aproximativ 13%); 10 picături egale cu 0,25 mg de alprazolam conțin peste 43 mg de alcool etilic. . Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive (numai pentru picături) Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina pozitivitatea la testele de dopaj în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Alprazolam ABC: Doze
Doza optimă de ALPRAZOLAM ABC trebuie individualizată în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul subiectiv al pacientului. Indicațiile de dozare date ar trebui să acopere nevoile majorității pacienților. Dacă este necesară o doză mai mare, dozele trebuie crescute treptat pentru a evita riscul de reacții adverse. În aceste cazuri, se recomandă creșterea dozei de seară mai devreme decât doza de zi, cu excepția pacienților care suferă de agorafobie și / sau tulburări de panică. În acest caz, consultați paragraful dedicat.
În general, pacienții tratați niciodată cu medicamente psihotrope necesită doze mai mici decât cei tratați anterior cu anxiolitice sau sedative, antidepresive, hipnotice sau pacienți alcoolici cronici.
Se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de sedare reziduală sau ataxie. În cazul efectelor secundare deja administrate inițial, se recomandă scăderea dozei.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Doza de seară a medicamentului trebuie luată chiar înainte de culcare. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
Anxietate:
Doza inițială variază de la 0,25 la 0,50 mg de 3 ori pe zi. Această doză va fi crescută în funcție de nevoile pacientului până la maximum 4 mg pe zi în doze divizate pentru o durată care nu depășește 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu afecțiuni hepatice severe și / sau afectarea funcției renale sau în prezența unor boli organice debilitante, se recomandă să începeți cu 0,25 mg de 2-3 ori pe zi și să creșteți dacă este necesar, numai dacă este tolerat. Tratamentul poate fi efectuat, de asemenea, folosind ambalajul în picături: 10 picături corespund 0,25 mg de alprazolam, 20 picături la 0,50 mg. Dozele recomandate sunt aceleași ca și pentru comprimate. Concentrația formulării în picături este de 0,75 mg / ml.
Agorafobie și tulburare de panică:
La pacienții cu agorafobie asociată cu atacuri de panică sau cu tulburare de panică cu sau fără evitarea fobiei, doza inițială este de 0,5-1 mg, administrată la culcare, timp de una până la două zile. Prin urmare, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului. Creșterea dozelor nu trebuie să depășească 1 mg la fiecare trei până la patru zile. Creșterile dozelor se pot face mai întâi la prânz, apoi dimineața și, în cele din urmă, după-amiaza / seara, până când se realizează un program de dozare de 3 sau 4 ori pe zi pentru o durată de cel mult 8 luni.
Într-un studiu internațional multicentric care a implicat un număr mare de pacienți, doza zilnică medie a fost de 5,7 mg / zi; numai în unele cazuri rare a fost necesar să se ajungă la 10 mg / zi.
Întreruperea terapiei
Ca regulă clinică bună, administrarea trebuie întreruptă încet. Se sugerează reducerea dozei zilnice cu cel mult 0,5 mg la fiecare trei zile. Unii pacienți pot necesita o reducere și mai gradată (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții pentru„ utilizare ”).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Alprazolam ABC
Simptomele supradozajului cu ALPRAZOLAM ABC se manifestă ca o creștere a activității sale farmacologice și includ în principal ataxia și somnolența, disartria, incoordonarea motorie, coma și depresia respiratorie. Tratamentul în caz de supradozaj este în primul rând pentru a susține funcțiile respiratorii și cardiovasculare. Eficacitatea dializei nu a fost determinată.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să prezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care există un aport concomitent de alți deprimanți ai SNC și etanol (alcool).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine prezintă de obicei diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ: somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include: ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
„Flumazenil” poate fi util ca antidot. Flumazenilul poate fi utilizat în plus în gestionarea funcției respiratorii și cardiovasculare asociate supradozajului.
Experimentele efectuate pe animale indică faptul că după o doză masivă intravenoasă de ALPRAZOLAM (peste 195 mg / kg; de peste 975 ori doza maximă zilnică la om) poate apărea colaps cardiovascular.
Animalele au fost tratate cu ventilație mecanică și perfuzie intravenoasă de norepinefrină.
Alte experimente pe animale au arătat că hemodializa și diureza forțată sunt de puțin folos în tratamentul supradozajului.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ALPRAZOLAM ABC, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ALPRAZOLAM ABC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Alprazolam ABC
Ca toate medicamentele, ALPRAZOLAM ABC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Orice efecte nedorite ale ALPRAZOLAM ABC sunt de obicei observate la începutul tratamentului și, de obicei, se rezolvă cu continuarea terapiei sau cu doze reduse.
Pacienții care au participat la studii clinice controlate au raportat următoarele reacții adverse asociate cu terapia cu alprazolam.
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu alprazolam cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Efecte nedorite identificate după punerea pe piață În multe dintre rapoartele spontane privind efectele comportamentale adverse, pacienții au fost tratați concomitent cu alte medicamente ale SNC și / sau au avut probleme de sănătate mintală preexistente. Pacienții cu probleme de personalitate limită, cu antecedente de comportament agresiv sau violent sau care abuzează de alcool sau alte substanțe, pot fi expuși riscului pentru astfel de evenimente. Au fost raportate reacții de iritabilitate, ostilitate și gânduri invazive după întreruperea tratamentului cu Alprazolam la pacienții cu tulburare de stres posttraumatic.
Amnezie:
Deși până în prezent nu s-au primit rapoarte privind Alprazolam, benzodiazepinele pot provoca amnezie anterogradă, care poate apărea și la doze terapeutice, iar riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții pentru„ utilizare ”).
Depresie:
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Astfel de reacții pot fi destul de grave: sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire de la retragere (vezi „Avertismente speciale” și „măsuri de precauție pentru utilizare”). A fost raportat un abuz de medicament. Benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 3 luni.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
DESCHIDEREA FLACONULUI DROPS
Pentru a deschide, apăsați pe capacul de plastic și în același timp deșurubați
Pentru a închide, înșurubați capacul înapoi complet.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: alprazolam 0,25 mg
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: alprazolam 0,50 mg
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu, galben apus (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: alprazolam mg 1
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu, carmin indigo (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml picături orale, soluție
1 ml de soluție conține:
Ingredient activ: alprazolam 0,75 mg
Excipienți: alcool etilic, propilen glicol, zaharinat de sodiu, aromă de cireș negru, apă purificată
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
comprimate: cutie conținând 20 de comprimate de 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
comprimate: cutie care conține 30 de comprimate de 0,25 mg; 0,5 mg;
picături orale, soluție: flacon de 20 ml și 30 ml
UTILIZARE ORALĂ
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALPRAZOLAM ABC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml picături orale, soluție
1 ml de soluție conține:
Principiul activ: alprazolam 0,75 mg
10 picături corespund cu 0,25 mg de alprazolam.
Pentru excipienți vezi punctul 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete; picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Atacuri de panică cu sau fără agorafobie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever
04.2 Doze și mod de administrare
Doza optimă de ALPRAZOLAM ABC trebuie individualizată în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul subiectiv al pacientului.
Indicațiile de dozare date ar trebui să acopere nevoile majorității pacienților. Dacă este necesară o doză mai mare, dozele trebuie crescute treptat pentru a evita riscul de reacții adverse. În aceste cazuri, se recomandă creșterea dozei de seară mai devreme decât prima zi.
În general, pacienții tratați niciodată cu medicamente psihotrope necesită doze mai mici decât cei tratați anterior cu anxiolitice sau sedative, antidepresive, hipnotice sau pacienți alcoolici cronici.
Se recomandă utilizarea întotdeauna a celei mai mici doze pentru a evita riscul de sedare reziduală sau ataxie.
În cazul efectelor secundare deja administrate inițial, se recomandă scăderea dozei.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.
Anxietate:
Doza inițială variază de la 0,25 la 0,50 mg de 3 ori pe zi. Această doză va fi crescută în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 4 mg pe zi în doze divizate pentru o durată de cel mult 8 - 12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
La pacienții vârstnici, la pacienții cu afecțiuni hepatice severe și / sau afectarea funcției renale sau în prezența bolilor organice debilitante, se recomandă să începeți cu 0,25 mg de 2-3 ori pe zi și să creșteți dacă este necesar, numai dacă este tolerat. Tratamentul poate fi efectuat, de asemenea, folosind ambalajul în picături: 10 picături corespund 0,25 mg de alprazolam, 20 picături la 0,50 mg.
Agorafobie și tulburare de panică:
La pacienții cu agorafobie asociată cu atacuri de panică sau cu tulburare de panică cu sau fără evitarea fobiei, doza inițială este de 0,5-1 mg, administrată la culcare, timp de una până la două zile. Prin urmare, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului. Creșterea dozelor nu trebuie să depășească 1 mg la fiecare trei până la patru zile. Creșterile dozelor se pot face mai întâi la prânz, apoi dimineața și, în cele din urmă, după-amiaza / seara, până când se realizează un program de dozare de 3 sau 4 ori pe zi pentru o durată de cel mult 8 luni.
Într-un studiu internațional multicentric care a implicat un număr mare de pacienți, doza zilnică medie a fost de 5,7 mg / zi; numai în unele cazuri rare a fost necesar să se ajungă la 10 mg / zi.
Întreruperea terapiei
Ca regulă clinică bună, administrarea trebuie întreruptă încet.
Se sugerează reducerea dozei zilnice cu cel mult 0,5 mg la fiecare trei zile. Unii pacienți pot necesita o reducere și mai gradată.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis.
Hipersensibilitate la benzodiazepine și la derivații acestora sau la oricare dintre excipienții produsului.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
Glaucom acut cu unghi închis.
Produsul poate fi utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi deschis care urmează o terapie adecvată.
A nu se administra copiilor (vezi punctul 4.4), în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi punctul 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când simptomele sunt severe, invalidând sau supunând subiectului o stare de rău severă.
Situațiile anxioase sau tensionate asociate cu stresul zilnic nu necesită, de obicei, tratament cu anxiolitice.
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, poate apărea o pierdere a eficacității benzodiazepinelor în ceea ce privește efectele hipnotice.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri musculare, anxietate de severitate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate de revenire: sindrom tranzitoriu în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată; poate apărea la întreruperea tratamentului.
Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi par. 4.2) și în cazul anxietății nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere treptată. Extinderea terapiei după această perioadă nu trebuie să aibă loc. reevaluare amănunțită a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, pentru a minimiza reacția anxioasă pe care o poate declanșa posibila apariție a unor astfel de simptome la întreruperea tratamentului.
Se recunoaște că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot apărea în intervalul dintre o doză și următoarea, în special la doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă nu este recomandabilă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Întreruperea tratamentului
Ca orice altă benzodiazepină, doza de alprazolam trebuie redusă treptat, întrucât oprirea bruscă sau prea rapidă poate duce la simptome de sevraj.
Simptomele de sevraj pot include disforie ușoară și insomnie sau pot apărea ca sindroame majore cu crampe musculare și abdominale, vărsături, transpirații, tremurături.
Crizele de întrerupere pot apărea ocazional după o scădere rapidă sau întreruperea bruscă a tratamentului cu alprazolam.
Aceste simptome, în special cele mai severe, sunt în general mai frecvente la acei pacienți care au fost tratați cu doze excesive pentru perioade prelungite de timp. Cu toate acestea, au fost raportate și simptome de sevraj după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice de benzodiazepine. Prin urmare, trebuie evitată întreruperea bruscă și trebuie prescrisă o reducere treptată a dozei (vezi punctul 4.2).
În timpul întreruperii medicamentului la pacienții cu tulburare de panică, uneori pot fi observate simptome legate de reapariția atacurilor de panică care imită pe cele tipice sevrajului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă mai des la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, pacientul ar trebui să se asigure că are o perioadă neîntreruptă de 7-8 ore de petrecut în somn (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Se știe că utilizarea benzodiazepinelor provoacă reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea alprazolamului nu este recomandată.
Dozele indicate pentru vârstnici sunt mai mici decât cele pentru adulți (vezi pct. 4.2). De asemenea, dozele reduse sunt indicate la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Precauțiile uzuale sunt recomandate în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică și / sau renală, în timp ce benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt indicate ca tratament primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie să fie utilizat ca singurul tratament pentru depresie sau anxietate asociată cu depresia (cresc riscul de sinucidere la acești pacienți).
Alprazolam nu trebuie utilizat la acei pacienți a căror depresie este caracterizată de încetinire psihomotorie; la pacienții cu depresie endogenă, bipolară sau cu simptome psihotice.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate din interacțiune.
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, alprazolamul la pacienții cu depresie severă sau sinucigași trebuie administrat cu măsurile de precauție cuvenite și prescris în ambalajul adecvat.
Deoarece boala depresivă concomitentă (primară sau secundară) cu cazuri crescute de sinucidere la pacienții netratați este observată în tulburarea de panică, este important să se ia aceeași precauție atunci când se utilizează alprazolam pentru tratamentul pacienților. medicament în tratamentul pacienților deprimați sau a celor la care se suspectează idei sau tentative de sinucidere.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Pacienții care abuzează în mod obișnuit de alcool și / sau droguri, atunci când sunt tratați cu benzodiazepine, trebuie să fie ținuți sub strictă supraveghere medicală, datorită predispoziției acestor subiecți la dependență și dependență.
Din același motiv, pacienții trebuie avertizați asupra pericolelor asociate cu consumul simultan de alcool sau alte medicamente cu acțiune depresivă asupra SNC.
Picăturile orale conțin alcool etilic (aproximativ 13%): zece picături egale cu 0,25 mg de alprazolam conțin peste 43 mg alcool etilic: prin urmare, produsul poate fi periculos pentru subiecții cu afecțiuni hepatice, alcoolici, subiecți epileptici sau cu patologii creierului, femeile însărcinate și copiii. Alcoolul etilic poate modifica sau îmbunătăți efectul altor medicamente.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Combinație cu medicamente depresive ale SNC: efectul depresiv central poate crește în cazurile de utilizare concomitentă de antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, narcotice analgezice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul narcoticelor analgezice, poate apărea o creștere a efectului euforic al narcoticului.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P 450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.
Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor metabolizate numai prin conjugare.
Concentrațiile plasmatice de imipramină și desipramină în starea de echilibru cresc cu 31%, respectiv 20%, după administrarea concomitentă de alprazolam în doze de până la 4 mg / zi.
Au fost descrise interacțiunile cinetice între benzodiazepine și alte medicamente. De exemplu, eliminarea alprazolamului și a altor benzodiazepine poate fi redusă prin administrarea concomitentă de cimetidină sau antibiotice macrolide.
Semnificația clinică a acestor efecte nu a fost definită.
04.6 Sarcina și alăptarea
Datorită riscului potențial de malformații congenitale deja observate cu alte benzodiazepine, nu administrați alprazolam în primul trimestru de sarcină.
Dacă produsul este prescris unei femei cu vârsta fertilă, pacientul trebuie informat cu privire la oportunitatea de a contacta medicul pentru a nu mai lua produsul dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, capacitatea afectată de concentrare și afectarea funcției musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Par. 4.5).
Având în vedere efectul deprimant al SNC al alprazolamului, pacienții care iau medicamentul ar trebui să fie avertizați că poate fi periculos pentru ei să se angajeze în activități care necesită o atenție mentală deplină, cum ar fi lucrul cu mașini periculoase sau conducerea autovehiculelor, până la apariția somnolenței sau amețelilor. fi exclus pentru fiecare pacient.
04.8 Efecte nedorite
Orice reacții adverse ale alprazolamului sunt observate de obicei la începutul tratamentului și, de obicei, se rezolvă cu continuarea terapiei sau prin reducerea dozelor.
La pacienții tratați pentru anxietate sau anxietate asociată cu depresia, efectele secundare raportate cel mai frecvent sunt somnolența, amețeala / amețeala.
Vedere încețoșată, cefalee, depresie, insomnie, nervozitate, tremor, modificări ale greutății, tulburări de memorie / amnezie, tulburări de coordonare, ataxie, simptome gastro-intestinale și hiperactivitate a sistemului nervos autonom au fost raportate mai rar.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, în cazuri rare pot apărea reacții paradoxale, cum ar fi excitare, agitație, dificultăți de concentrare, confuzie, halucinații și alte modificări ale comportamentului.
În plus, pot fi observate următoarele: reducerea răspunsurilor emoționale și vigilență, reacții cutanate.
În cazuri rare, a fost raportată creșterea presiunii intraoculare. Asociat cu utilizarea anxioliticelor benzodiazepinice, inclusiv alprazolam, au fost raportate și următoarele reacții adverse: distonie, iritabilitate, anorexie, oboseală, dificultăți de vorbire, diplopie, icter, slăbiciune musculară, modificări ale libidoului, nereguli menstruale, incontinență sau retenție urinară și modificări în funcția ficatului.
Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții tratați pentru tulburări de panică sunt sedarea / somnolența, oboseala, ataxia / necoordonarea și dificultățile de vorbire.
Efectele secundare mai puțin frecvente sunt: modificări ale dispoziției, simptome gastro-intestinale, dermatită, tulburări de memorie, disfuncție sexuală, tulburări intelectuale și confuzie.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice; riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări comportamentale (vezi 4.4)
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării prelungite a benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de grave: sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi 4.4).
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului se manifestă ca o creștere a activității sale farmacologice, în special ataxia și somnolența.
O supradoză de benzodiazepine nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcool).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, ar trebui să se acorde cărbune activat pentru a reduce absorbția. O atenție deosebită trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare din UCI. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a SNC, de la somnolență la comă. cazuri, simptome includ somnolență, confuzie și letargie.În cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Flumazenilul poate fi un antidot util.
Experimentele efectuate pe animale indică faptul că după o doză masivă intravenoasă de ALPRAZOLAM (peste 195 mg / kg; de peste 975 ori doza maximă zilnică la om) poate apărea colaps cardiovascular.
Animalele au fost tratate cu ventilație mecanică și perfuzie intravenoasă de norepinefrină. Alte experimente pe animale au arătat că hemodializa și diureza forțată sunt de puțin folos în tratamentul supradozajului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitică.
Codul A.T.C. N05BA12
Alprazolamul este o triazolobenzodiazepină aparținând grupului terapeutic anxiolitic-hipnotic-sedativ.
Alprazolam se leagă de situl GABAergic al benzodiazepinelor prin sinergizarea activității GABA, un neurotransmițător inhibitor, provocând astfel o reducere a excitației neuronale. Această caracteristică conferă moleculei proprietăți anxiolitice - hipnotice - sedative.
Studiile clinice efectuate pe voluntari sănătoși au arătat că dozele unice de până la 4 mg produc efecte care pot fi considerate prelungiri ale activității sale farmacologice.
Nu s-au observat efecte semnificative asupra sistemului cardiovascular sau respirator.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, alprazolamul este absorbit rapid. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după administrarea medicamentului. Nivelurile plasmatice sunt proporționale cu doza;
în intervalul de doze cuprinse între 0,5 și 3 mg, se observă vârfuri plasmatice de 8 până la 37 ng / ml. Timpul de înjumătățire mediu al alprazolamului la adultul sănătos este de 11,2 ore (interval: 6,3-26, 9 ore).
Principalii metaboliți sunt alfa-hidroxialprazolam și benzofenona.Activitatea biologică a hidroxialprazolamului este de aproximativ jumătate din cea a alprazolamului. Benzofenona este inactivă. Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți sunt extrem de scăzute, cu toate acestea timpul de înjumătățire plasmatică este de același ordin de mărime ca cel al alprazolamului.
Alprazolam și metaboliții săi sunt excretați în principal în urină.
Alprazolam nu a afectat timpul de protrombină sau nivelurile plasmatice de warfarină la voluntarii cărora li s-a administrat warfarină pe cale orală.
In vitro, aproximativ 80% din alprazolam este legat de proteinele serice.
După administrarea de 14 C alprazolam la șoarecele femeie însărcinată, radioactivitatea a fost distribuită uniform la făt în concentrații de 14 C aproximativ egale cu cele prezente în sângele mamei și în mușchiul scheletic.
S-au observat diferențe în cinetica benzodiazepinelor și în metabolism în diferite condiții patologice, inclusiv alcoolismul și anomalii ale funcției hepatice și renale, precum și la pacientul geriatric. La subiecții vârstnici sănătoși, timpul de înjumătățire mediu al alprazolamului este de 16,3 ore (interval: 9-26,9 ore). La femeile sănătoase, contraceptivele orale concomitente prelungesc timpul de înjumătățire al alprazolamului (timpul mediu de înjumătățire plasmatică: 12,4 ore). de alprazolam variază între 5,8 și 65,3 ore, cu o medie de 19,7 ore.
La subiecții obezi, intervalul de înjumătățire al medicamentului variază de la 9,9 la 40,4 ore, în medie 21,8 ore.
Având în vedere similaritatea alprazolamului cu alte benzodiazepine, se presupune că medicamentul traversează placenta și se excretă în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele privind toxicitatea acută referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
În studiile de toxicitate cronică efectuate la șobolani tratați oral timp de 2 ani cu alprazolam la doze de 3, 10, 30 mg / kg / zi (de 15 până la 150 de ori doza maximă utilizată la om), o tendință de creștere a incidenței cataractei în funcție de doză la femei și o tendință de vascularizație a corneei, de asemenea, legată de doză, la bărbați. Aceste leziuni au apărut la numai 11 luni după începerea tratamentului Studiile efectuate pe animale experimentale (șobolani și iepuri) au indicat că alprazolamul nu este teratogen și nu afectează fertilitatea.Testele de carcinogeneză și mutageneză au fost negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimate: lactoză, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimate: lactoză, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu, galben apus (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimate: lactoză, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, silice coloidală, amidon de porumb, stearat de magneziu, indigo carmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml picături orale, soluție: alcool etilic, propilen glicol, zaharinat de sodiu, aromă de cireș negru, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc date în acest sens.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 4 ani.
Soluție pentru picături orale: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 3 luni.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate: cutie litografiată care conține 20 de comprimate în blistere
Picături orale: cutie litografiată care conține o sticlă de sticlă de 20 ml și 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi alin. 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimate - 20 comprimate AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimate - 20 comprimate AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg comprimate - 20 comprimate AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 20 ml AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml picături orale, soluție - flacon 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg comprimate - 30 comprimate AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg comprimate - 30 comprimate AIC n. 035415064
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10/02/03
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012
.jpg)
