Ingrediente active: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulbere pentru soluție orală
De ce se utilizează Macrogol - Medicament generic? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică: laxativ osmotic.
Tratamentul constipației ocazionale.
MACROGOL CARLO ERBA este un laxativ ușor utilizat pentru tratarea constipației ocazionale la adulți. MACROGOL CARLO ERBA mărește fluxul de lichide în intestin, făcând scaunul mai moale și facilitând astfel tranzitul acestuia.În plus, conține câteva săruri esențiale care le completează pe cele care pot fi pierdute de organism în timpul tratamentului.
Contraindicații atunci când Macrogol - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați MACROGOL CARLO ERBA dacă suferiți de:
- alergii la unul dintre excipienții săi (vezi lista din secțiunea 6);
- ocluzie intestinală;
- perforarea peretelui intestinal;
- tulburări inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă și boala Crohn;
- megacolon toxic (un tip de afecțiune în care colonul se extinde anormal și nu mai poate trece gaz și fecale);
- ileus paralitic (paralizie a mușchilor intestinali);
- dureri abdominale de origine necunoscută;
- greață sau vărsături;
- tulburări hemoroidale severe;
- deshidratare severă.
Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste afecțiuni, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Macrogol - medicament generic
Aveți grijă deosebită cu MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA este utilizat pentru a ameliora constipația, dar înainte de a o lua, ar trebui să încercați să rezolvați problema prin consumul unei diete adecvate pe bază de fibre și consumând multe lichide. Activitatea fizică regulată este, de asemenea, un ajutor.
- Dacă utilizați MACROGOL CARLO ERBA pentru prima dată și nu vedeți nicio îmbunătățire după două săptămâni, consultați medicul sau farmacistul.
- În caz de diaree, dacă sunteți predispus la tulburări de echilibrare a apei și a electroliților (de exemplu, dacă sunteți în vârstă, aveți probleme cu ficatul sau rinichii, dacă luați diuretice pentru controlul tensiunii arteriale).
- Un plic conține aproximativ 274 mg sodiu. Dacă urmați o dietă săracă în sodiu, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
- Un plic conține aproximativ 39 mg de potasiu. Dacă urmați o dietă controlată de potasiu sau aveți probleme cu rinichii, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
- Acest medicament conține polietilen glicol (altfel numit macrogol). Au fost observate cazuri rare de reacții alergice (1 până la 10 din 10.000 de pacienți) și cazuri foarte rare de reacții anafilactice (mai puțin de 1 pacient) cu doze mari de polietilen glicol administrate pentru evacuarea intestinului în faza pregătitoare a diagnosticului de colon. 10.000).
- Tratamentul medical este justificat numai dacă modificările în alimentație și obiceiurile comportamentale nu au efect.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Macrogol - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. La fel ca și alte laxative, medicamentul poate reduce temporar absorbția altor medicamente administrate în aceeași perioadă de timp. Trebuie acordată precauție mai ales atunci când MACROGOL CARLO ERBA este utilizat cu antiepileptice și agenți imunosupresori.
A lua cu alimente și băuturi
Acest medicament poate fi luat lângă sau între mese și băuturi.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă sau alăptați, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Macrogol - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
MACROGOL CARLO ERBA trebuie administrat pentru perioade scurte de timp.
Efectele MACROGOL CARLO ERBA apar de obicei după una sau două zile.
Adulți cu vârsta peste 18 ani și vârstnici
Doza normală este de 1 sau 2 plicuri pe zi într-o singură administrare, de preferință dimineața.Dozajul mediu este de 1 plic pe zi.
- Se dizolvă conținutul unui plic de MACROGOL CARLO ERBA într-un pahar cu apă (aproximativ 100 ml) și se bea imediat.
- Luați soluția reconstituită o dată pe zi, de preferință dimineața.
- Doza poate fi crescută până la două plicuri. Așteptați o zi sau două pentru ca efectele să apară înainte de a crește doza.
- Nu luați MACROGOL CARLO ERBA mai mult de două săptămâni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. (Vezi paragraful 2 - Aveți grijă deosebită cu MACROGOL CARLO ERBA).
Dacă uitați să luați MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA trebuie luat întotdeauna în același timp, de preferință dimineața. Dacă uitați să o luați, poate fi administrată și mai târziu în cursul zilei, dar în acest caz următoarea doză va trebui luată la aceeași oră întârziată și în următoarele zile. Nu luați niciodată o doză dublă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Macrogol - medicament generic
Dacă luați prea mult din acest medicament, contactați un medic și luați acest prospect cu dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Macrogolului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, MACROGOL CARLO ERBA poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea acestui medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență, luând acest prospect cu dumneavoastră:
- Reacții alergice, inclusiv respirație șuierătoare de origine necunoscută, dificultăți de respirație, inconștiență sau umflarea feței și a gâtului.
- Reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie și mâncărime.
Acestea sunt reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Dozele mari pot provoca diaree ușoară sau scaune care curg. Această problemă dispare, de obicei, prin scăderea dozei, deși uneori durează o zi sau două până când dispare.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Dureri de stomac sau disconfort.
Greaţă.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
A repetat.
Urgență de a defeca.
Incontinență fecală.
Necunoscut
Tulburări electrolitice (hiponatremie, hipokaliemie) și / sau deshidratare, în special la pacienții vârstnici.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plicuri și cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține MACROGOL CARLO ERBA
Substanța activă este macrogol 3350 (5,9 g per plic).
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, clorură de potasiu, hidrogen carbonat de sodiu, zaharinat de sodiu, siliciu coloidal anhidru și arome de lămâie și mango (conținând: maltodextrină, gumă de salcâm, propilen glicol și acid ascorbic).
Descrierea aspectului MACROGOL CARLO ERBA și conținutul ambalajului
Plicurile MACROGOL CARLO ERBA conțin o pulbere albă sau aproape albă. MACROGOL CARLO ERBA este autorizat în pachete de 2, 8, 10, 20, 24, 30 sau 50 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G Pulbere pentru soluție orală
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un plic conține
Macrogol 3350 5,9 g.
Acest medicament conține sodiu (274,4 mg / plic) și potasiu (39,1 mg / plic).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru soluție orală în pliculețe cu doză unică.
Pulbere albă sau aproape albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul simptomatic al constipației ocazionale la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți peste 18 ani și vârstnici 1-2 plicuri pe zi într-o singură administrare, de preferință dimineața.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: nerecomandat.
Vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale sau insuficiență hepatică: nu este necesară modificarea dozei.
Administrare:
Se dizolvă fiecare plic în 100 ml de apă, echivalentul unui pahar. Soluția trebuie înghițită imediat după preparare. Efectele MACROGOL 3350 apar în 24-48 de ore de la administrare.
Tratamentul trebuie continuat cât mai scurt timp posibil (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la MACROGOL 3350 sau la oricare dintre excipienți.
• Ileus paralitic sau suspiciune de obstrucție intestinală sau stenoză simptomatică.
• Inflamare severă a intestinului (de exemplu, colită ulcerativă acută, boala Crohn) și megacolon toxic.
• Perforație intestinală sau risc de perforație.
• Dureri abdominale acute sau necunoscute, greață sau vărsături, strictură intestinală, sângerări rectale de origine necunoscută, criză hemoroidală acută, durere și sângerare sau deshidratare severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Tratamentul constipației cu un medicament este doar un adjuvant la bunele practici de igienă și la o dietă adecvată de către pacient (aport mai mare de lichide și fibre dietetice, activitate fizică adecvată și reabilitare pentru defecare).
Tratamentul medical este justificat numai dacă modificările în alimentație și obiceiurile comportamentale nu au efect.
Pacienții care utilizează acest medicament pentru prima dată trebuie să consulte un medic dacă nu prezintă îmbunătățiri ale simptomelor după două săptămâni.
În caz de diaree, trebuie acordată precauție la pacienții predispuși la tulburări de lichide și electroliți (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau la pacienți care au luat diuretice) și trebuie luată în considerare o verificare a electroliților.
Medicamentul conține polietilen glicol. Unele manifestări alergice rare și cazuri foarte excepționale de reacții anafilactice au fost observate numai cu doze mari de polietilen glicol administrate în faza pregătitoare a testelor de diagnostic de colon.
Pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu (insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială) trebuie să ia în considerare conținutul de sodiu (274,4 mg / plic).
Acest medicament conține potasiu (39,1 mg / plic). Pacienții cu insuficiență renală sau care urmează o dietă controlată de potasiu trebuie luați în considerare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există date clinice sau de studii privind interacțiunile MACROGOL 3350 cu alte medicamente.
La fel ca alte laxative, medicamentul poate reduce temporar absorbția altor medicamente administrate în aceeași perioadă de timp.
Trebuie acordată precauție atunci când MACROGOL 3350 este utilizat cu medicamente cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice și agenți imunosupresori).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea MACROGOL 3350 în timpul sarcinii.
Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene.
Prin urmare, având în vedere absorbția slabă a MACROGOL 3350, utilizarea MACROGOL CARLO ERBA poate fi luată în considerare atunci când este necesar.
Timp de hrănire
Nu există date clinice disponibile cu privire la excreția MACROGOL 3350 în laptele uman. Deoarece MACROGOL 3350 este slab absorbit, utilizarea MACROGOL CARLO ERBA poate fi luată în considerare atunci când este necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe, utilizând terminologia MedDRA și după frecvența absolută.
Frecvențele la pacienți sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente ≥1 / 10
Frecvente ≥1 / 100,
Mai puțin frecvente ≥1 / 1.000,
Rare ≥1 / 10.000,
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile), inclusiv rapoarte izolate.
Diareea ușoară este un efect secundar foarte frecvent, mai ales dacă doza este prea mare. Aceste efecte dispar în general în 24 până la 48 de ore de la întreruperea tratamentului. Tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică. În studii controlate cu MACROGOL 3350, 5,9 g, până la 40% dintre pacienți au raportat cel puțin un episod de diaree sau scaune lichide. .
De asemenea, pot apărea tulburări electrolitice (hiponatremie, hipokaliemie) și / sau deshidratare, în special la pacienții vârstnici.
Durerea abdominală și distensia sunt efecte secundare frecvente, în special la persoanele cu tulburări funcționale ale intestinului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj -
Supradozajul cauzează diaree care dispare odată cu întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei. Pierderea excesivă de lichid cauzată de diaree poate necesita corecția dezechilibrului electrolitic.
Au fost raportate cazuri de aspirație când s-au administrat volume mari de polietilen glicol și electroliți cu un tub nazogastric.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: laxative cu acțiune osmotică.
Codul ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA este un laxativ iso-osmotic format dintr-un amestec de MACROGOL 3350 și electroliți.
MACROGOLI cu greutate moleculară mare sunt polimeri cu lanț liniar lung care rețin moleculele de apă prin intermediul legăturilor de hidrogen. Când sunt administrate pe cale orală, duc la creșterea volumului fluidelor intestinale.
MACROGOL CARLO ERBA este un amestec de MACROGOL 3350 și electroliți care menține fluxul izo-osmotic pe toată lungimea tractului intestinal.
Volumul de lichid intestinal neabsorbit determină proprietățile laxative ale soluției.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
MACROGOL CARLO ERBA nu este nici absorbit, nici metabolizat. Odată dizolvat în apă, MACROGOL 3350 5,9 g este izo-osmotic în plasmă. Concentrația de electroliți a soluției reconstituite este de așa natură încât schimbul de electroliți între intestin și sânge este neglijabil.
Datele farmacocinetice au confirmat că MACROGOL 3350 nu este supus resorbției gastrointestinale sau biotransformării după administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Au fost efectuate două studii de teratogenitate, unul la șobolani și unul la iepuri. MACROGOL 3350 a fost administrat pe cale orală la doze de până la 2000 mg / kg / zi între a 6-a și a 17-a zi de gestație la șobolani și între a 6-a și a 18-a zi de gestație la iepuri. Rezultatele ambelor studii nu au evidențiat efecte maternotoxice sau teratogene în prezența unor doze de până la 2.000 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorura de sodiu
Sulfat de sodiu anhidru
Clorura de potasiu
Bicarbonat de sodiu
Zaharinat de sodiu
Silice coloidală anhidră
Aromă de lămâie (conține maltodextrină, gumă arabică (salcâm) și acid ascorbic)
Aromă de mango (conține maltodextrină, gumă arabică (salcâm), propilen glicol)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Plicul este fabricat din hârtie, polietilenă cu densitate mică și aluminiu, polietilenă coextrudată (copolimer coextrudat + polietilenă cu densitate mică).
Un pachet poate conține 2, 8, 10, 20, 24, 30 sau 50 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
040391017 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 2 plicuri
040391029 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 8 plicuri
040391031 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 10 plicuri
040391043 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 20 plicuri
040391056 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 24 plicuri
040391068 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 30 plicuri
040391070 - "5,9 g pulbere pentru soluție orală" 50 plicuri
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Determinarea AIFA din 08/2012
Data reînnoirii: 07/2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din iulie 2014