LUTENYL - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Lutenyl - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Nomegestrol (acetat de nomegestrol)

Comprimate Lutenyl 5mg

De ce se utilizează Lutenyl? Pentru ce este?

Grupa farmacoterapeutică

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital; progestative.

Indicații terapeutice

Tulburări ale ciclului menstrual (menometroragie, amenoree secundară, hemoragie uterină funcțională, în special în perioada premenopauzei)
Dismenoree
Sindromul premenstrual
Tratamentul tulburărilor menopauzei (în asociere cu estrogenul pentru a-și echilibra efectul asupra endometrului)

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lutenyl

Cancer de sân cunoscut sau suspectat. Hipersensibilitate deja cunoscută de ingredientul activ al specialității, boli tromboflebitice și tromboembolice anterioare, insuficiență hepatică severă. Lutenyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu este potrivit pentru profilaxia avortului.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lutenyl

În caz de sângerare uterină, utilizați produsul numai după ce ați exclus o cauză organică.

Precauția în utilizare trebuie exercitată în caz de infarct miocardic sau cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, flebită și insuficiență hepatică.

Utilizarea Lutenyl la mamele care alăptează nu este recomandată din cauza trecerii substanței în laptele matern.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul lutenilului

Necunoscut.

Avertismente Este important să știm că:

Înainte de inițierea sau reluarea terapiei de substituție hormonală (TRS), pe lângă efectuarea unui examen general și ginecologic (inclusiv examinarea sânilor și frotiu Papanicolau), ar trebui să se evalueze istoricul medical personal și familial al pacientului, în lumina contraindicațiilor și avertismentelor speciale și precauții pentru utilizare.Este necesar să se excludă o sarcină în curs.

În timpul tratamentului, se recomandă verificări periodice de specialitate, a căror natură și frecvență trebuie adaptate pacientului și examinări repetate ale sânilor și / sau mamografii trebuie efectuate în conformitate cu programele de control recomandate pentru femeile sănătoase, modificate în funcție de nevoile clinice individuale.

Datele clinice disponibile în prezent (derivate din evaluarea datelor din cincizeci și unu de studii epidemiologice) sugerează că la femeile aflate în postmenopauză care urmează sau urmează un tratament de substituție hormonală, există o creștere ușoară până la moderată a probabilității diagnosticării cancerului de sân. Acest lucru se poate datora atât diagnosticului precoce la pacienții tratați, efectului real al HRT, cât și unei combinații a ambelor.

Probabilitatea diagnosticării cancerului de sân crește odată cu durata tratamentului și pare să revină la valoarea inițială la cinci ani după oprirea HRT. Cancerul de sân diagnosticat la pacienții care utilizează sau au folosit recent TSH pare să fie mai puțin invaziv în natură decât cel întâlnit la femeile netratate.

La femeile cu vârste cuprinse între cincizeci și șaptezeci de ani care nu utilizează HRT, aproximativ patruzeci și cinci din fiecare mie de persoane sunt diagnosticate cu cancer de sân, cu o creștere legată de vârstă. S-a estimat că la femeile care utilizează HRT la cel puțin cinci ani, numărul de cazuri suplimentare de diagnostic de cancer mamar va fi între doi și doisprezece pentru fiecare mie de subiecți, în raport cu vârsta la care pacienții încep tratamentul și durata acestuia.

Este important ca medicul să discute probabilitatea crescută a diagnosticului de cancer mamar cu pacientul candidat la terapie pe termen lung, evaluându-l în raport cu beneficiile HRT.

Pacienții cu antecedente familiale de cancer și cei care suferă sau au suferit de următoarele afecțiuni ar trebui monitorizați îndeaproape:

colestază recurentă sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii;
modificări ale funcției hepatice;
insuficiență renală sau cardiacă;
bulgări de sân sau mastopatie fibrochistică;
epilepsie;
astm;
otospongioză;
diabetul zaharat;
scleroză multiplă;
lupus eritematos sistemic; - porfirie.

Datorită faptului că riscurile trombotice și metabolice nu pot fi excluse în totalitate, administrarea trebuie suspendată imediat în caz de tulburări oculare cu pierdere parțială sau totală a vederii, diplopie, leziuni vasculare ale retinei, accidente tromboembolice venoase sau trombotice care afectează vasele. , pulmonar, cerebral, cefalee de o intensitate deosebită.

Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lutenyl: Doze

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, 1 comprimat pe zi din 16 până în a 25-a zi inclusiv a ciclului menstrual.

Pentru a opri sângerările uterine funcționale 1 comprimat pe zi timp de 10 zile.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lutenyl

Nu au fost raportate sau așteptate niciodată efecte nocive cauzate de dozele excesive de medicament.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lutenyl

Modificări ale menstruației, amenoree, sângerări intercurente.

Agravarea insuficienței venoase a membrelor inferioare, posibilitatea apariției icterului colostatic și a mâncărimilor. În mod excepțional: creștere în greutate, insomnie, pilozitate, tulburări gastro-intestinale.

Apariția oricărui efect nedorit nedescris în acest prospect în timpul tratamentului trebuie raportată cu promptitudine medicului sau farmacistului curant.

Expirare și reținere

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Alte informații

Compoziţie

Fiecare tabletă conține:

Ingredient activ: acetat de nomegestrol 5 mg
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, palmitostearat de gliceril, silice coloidală

Forma și conținutul farmaceutic

Tablete, cutie cu 30 de tablete divizibile

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Lutenyl pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

LUTENYL

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat marcat conține 5 mg acetat de nomegestrol

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

progestinul selectiv al Lutenilului se pretează în mod optim la terapia de substituție în toate tulburările ginecologice legate de insuficiența luteală.

• Tulburări ale ciclului menstrual (menometroragie, amenoree secundară, hemoragie uterină funcțională, în special în perioada premenopauzei)

• Dismenoree

• Sindromul premenstrual

• Tratamentul tulburărilor menopauzei (în asociere cu estrogenul pentru a-și echilibra efectul asupra endometrului).

04.2 Doze și mod de administrare

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, 1 comprimat pe zi din 16 până în a 25-a zi inclusiv a ciclului menstrual.

Pentru a opri sângerările uterine funcționale 1 comprimat pe zi timp de 10 zile.

04.3 Contraindicații

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Datele clinice disponibile în prezent (derivate din evaluarea datelor din cincizeci și unu de studii epidemiologice) sugerează că la femeile aflate în postmenopauză care urmează sau urmează un tratament de substituție hormonală, există o creștere ușoară până la moderată a probabilității de diagnosticare a cancerului de sân. Acest lucru se poate datora atât unui diagnostic precoce la pacienții tratați, un efect real al TSH, cât și unei combinații a ambelor.

La femeile cu vârste cuprinse între cincizeci și șaptezeci de ani care nu utilizează TSH, aproximativ patruzeci și cinci din fiecare mie de persoane sunt diagnosticate cu cancer de sân, cu o creștere legată de vârstă. S-a estimat că la femeile care utilizează TSH până la cel puțin cinci ani, numărul de cazuri suplimentare de diagnostic de cancer mamar va fi între doi și doisprezece pentru fiecare mie de subiecți, în raport cu vârsta la care pacienții încep tratamentul și durata acestuia.

Este important ca medicul să discute probabilitatea crescută a diagnosticului de cancer mamar cu pacientul candidat la terapie pe termen lung, evaluându-l în raport cu beneficiile HRT.

Pacienții cu antecedente familiale de cancer și cei care suferă sau au suferit de următoarele afecțiuni ar trebui monitorizați îndeaproape:

- colestază recurentă sau mâncărime persistentă în timpul sarcinii;

- modificări ale funcției hepatice;

- insuficiență renală sau cardiacă;

- bulgări de sân sau mastopatie fibrochistică;

- epilepsie;

- astm;

- otospongioză;

- diabetul zaharat;

- scleroză multiplă;

- lupus eritematos sistemic;

- porfirie.

În caz de sângerare uterină, nu utilizați produsul înainte de a confirma diagnosticul, excluzând o cauză organică.

Precauția în utilizare trebuie exercitată în caz de infarct miocardic sau cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, flebită și insuficiență hepatică.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Necunoscut

04.6 Sarcina și alăptarea

Utilizarea Lutenyl în timpul sarcinii și la mamele care alăptează nu este recomandată din cauza trecerii substanței în laptele matern.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Absent

04.8 Efecte nedorite

Modificări ale menstruației, amenoree, sângerări intercurente. Agravarea insuficienței venoase a membrelor inferioare, posibilitatea apariției icterului colostatic și a mâncărimilor. În mod excepțional: creștere în greutate, insomnie, pilozitate, tulburări gastro-intestinale.

04.9 Supradozaj

Necunoscut

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Acetat de nomegestrol este un progestin sintetic derivat din 19-nor-progesteron activ oral. Afinitatea acetatului de nomegestrol pentru receptorul de progesteron este de 2,5 ori mai mare decât cea a hormonului natural.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Administrarea unei doze unice a fost urmată de absorbție rapidă cu un vârf plasmatic la 2 ore după administrare.

Timpul de înjumătățire plasmatică este de 30 de ore pentru ingredientul activ și 60 de ore, luând în considerare și metaboliții.

Legarea proteinelor plasmatice este de 97,7 ± 0,1%. Eliminarea are loc prin conjugare glucurono- și sulf în principal pe calea fecală (67,1%). Starea de echilibru este atinsă după 5 zile de tratament.

Disponibilitatea bună după administrarea orală și timpul de înjumătățire lung permit doar o administrare zilnică.

05.3 Date preclinice de siguranță

LD50 al acetatului de nomegestrol la șoareci și șobolani a fost de 2 g / kg după administrarea orală și de 2-3 g / kg după administrarea intra-peritoneală.

Studiile de toxicitate subacută și cronică de până la 52 de săptămâni la șobolani au arătat efecte tipice ale progestogenilor.

Același lucru se aplică testelor de toxicitate fetală și embriotoxicitate. Acetat de nomegestrol nu este nici teratogen, nici mutagen.

În diversele investigații bio-farmacologice, acetat de nomegestrol nu a demonstrat nicio activitate androgenă, anabolică, estrogenică, glucocorticoidă sau mineralocorticoidă. Nu a fost demonstrată nicio interferență cu metabolismul glucozei și echilibrul apei și electroliților Tolerabilitatea cardiovasculară, hepatică sau metabolică este excelentă.