Ingrediente active: Escitalopram
Intact 5 mg comprimate filmate
Intact 10 mg comprimate filmate
Intact 15 mg comprimate filmate
Intact 20 mg comprimate filmate
Inserturile de pachete complete sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Entact 5 mg comprimate filmate, Entact 10 mg comprimate filmate, Entact 15 mg comprimate filmate, Entact 20 mg comprimate filmate
- Intact 10 mg / ml picături orale, soluție
- Intact 20 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se utilizează Entact? Pentru ce este?
Entact conține substanța activă escitalopram. Entact aparține grupului de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente contribuie la creșterea nivelului de serotonină din creier. Modificările din sistemul serotoninei creierului sunt considerate factori importanți în dezvoltarea depresiei și a tulburărilor asociate.
Substanța activă din Entact este escitalopramul și este utilizată pentru a trata depresia (episoadele depresive majore) și anxietatea (cum ar fi tulburarea de panică cu sau fără agorafobie, tulburarea de anxietate socială și tulburarea de anxietate generalizată).
Este posibil să dureze câteva săptămâni până când începeți să vă simțiți mai bine. Continuați să luați Entact, chiar dacă poate dura ceva timp până când simțiți o îmbunătățire a stării dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Entact
Nu luați Entact
- dacă sunteți alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă luați alte medicamente care aparțin unui grup cunoscut sub numele de inhibitori MAO, inclusiv selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată pentru tratarea depresiei) și linezolid (un antibiotic).
- dacă aveți de la naștere sau ați avut un episod de ritm cardiac anormal (identificat cu un ECG; un test efectuat pentru a evalua modul în care funcționează inima).
- dacă luați medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Entact”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Entact
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Entact. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie să le ia în considerare. Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de epilepsie. Tratamentul cu Entact trebuie oprit dacă convulsiile apar pentru prima dată sau dacă există o creștere a frecvenței atacurilor (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
- dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza.
- dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul integral poate afecta controlul glicemic. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină și / sau de hipoglicemie orală.
- dacă aveți un nivel scăzut de sodiu în sânge.
- dacă aveți tendința de sângerare și vânătăi.
- dacă vi se administrează tratament electroconvulsiv.
- dacă suferiți de boli coronariene (boli coronariene).
- dacă aveți sau ați suferit de probleme cardiace sau ați avut recent un atac de cord.
- dacă aveți o frecvență cardiacă de repaus scăzută și / sau dacă știți că aveți deficiențe saline ca urmare a diareei severe și vărsăturilor prelungite (vă simțiți rău) sau utilizați diuretice (medicamente pentru urinare).
- dacă în picioare aveți un ritm cardiac rapid sau neregulat, leșin, colaps sau amețeli, ceea ce poate indica un ritm cardiac anormal.
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (creșterea presiunii în ochi).
Ține minte
Unii pacienți cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază maniacală. Aceasta se caracterizează prin idei neobișnuite care se schimbă rapid, fericire inadecvată și activitate fizică excesivă. Dacă aveți aceste senzații, contactați medicul dumneavoastră.
În primele câteva săptămâni de tratament pot apărea simptome precum neliniște sau dificultăți în a sta sau a sta în picioare. Dacă apar aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate
Dacă aveți depresie și / sau tulburări de anxietate, uneori puteți avea gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente la începerea tratamentului antidepresiv, deoarece aceste medicamente durează, în general, aproximativ două săptămâni sau mai mult.
Este mai probabil să gândiți astfel:
- dacă ați avut anterior gânduri despre sinucidere sau vătămare;
- dacă sunteți un adult tânăr. Datele studiilor clinice au arătat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu un antidepresiv.
Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital. Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten bun că aveți depresie sau o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de unele modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
În mod normal, Entact nu trebuie administrat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mai mult, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și ostilitate (în esență agresivitate, comportament de opoziție și furie) atunci când iau această clasă de medicamente.) Fără a aduce atingere celor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Entact pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă consideră că aceasta este cea mai bună soluție pentru ei.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Entact pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți mai multe informații, vă rugăm să contactați din nou medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele de mai sus apar sau se agravează în timp ce luați Entact de către un pacient cu vârsta sub 18 ani.
Mai mult, efectele de siguranță pe termen lung ale Entact legate de creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu au fost încă demonstrate în această grupă de vârstă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Entact
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)” care conțin fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă și trancilcipromină ca ingredient activ. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente, trebuie să așteptați 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Entact. După oprirea tratamentului cu Entact, trebuie să treacă 7 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
- „Inhibitori reversibili selectivi MAO-A” care conțin moclobemidă (utilizați în tratamentul depresiei).
- „Inhibitori ireversibili MAO-B”, care conțin selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). Acestea cresc riscul de reacții adverse.
- Antibiotic Linezolid.
- Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) și triptofan.
- Imipramină și desipramină (ambele utilizate pentru tratarea depresiei).
- Sumatriptan și medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenelor) și tramadol (utilizat pentru ameliorarea durerilor severe). Acestea cresc riscul de reacții adverse.
- Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină (utilizate pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral). Acestea pot provoca niveluri crescute de escitalopram în sânge.
- Sunătoare (hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit împotriva depresiei.
- Acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii sau pentru reducerea densității sângelui, numite și antiagregante). Acestea pot crește tendința de sângerare.
- Warfarina, dipiridamolul și fenprocumona (medicamente utilizate pentru reducerea densității sanguine, numite și anti-coagulante). Medicul poate verifica probabil timpul de coagulare la începutul și la sfârșitul tratamentului cu Entact pentru a verifica dozele de anticoagulant care sunt totuși adecvate.
- Mefloquina (utilizată pentru tratarea malariei), bupropionul (utilizată pentru tratarea depresiei) și tramadolul (utilizat pentru tratarea durerii severe) din cauza riscului posibil al unui prag de convulsii redus.
- Neuroleptice (medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) și antidepresive (antidepresive triciclice și ISRS) din cauza riscului posibil al unui prag de convulsii redus.
- Flecainidă, propafenonă și metoprolol (utilizate în bolile cardiovasculare), clomipramină și nortriptilină (antidepresive) și risperidonă, tioridazină și haloperidol (antipsihotice). Este posibil să fie necesară ajustarea dozei întregi.
- Medicamente care reduc nivelurile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece aceste condiții cresc riscul de tulburări ale ritmului cardiac care pun viața în pericol.
Nu luați Entact dacă luați medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (cum ar fi derivați de fenotiazine, pimozide, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antimicrobieni ( cum ar fi sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamentele antipaludice, în special halofantrina), unele antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Intact cu alimente, băuturi și alcool
Entact poate fi administrat pe stomacul gol sau plin (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Entact”).
Entact nu este de așteptat să interacționeze cu alcoolul. Cu toate acestea, la fel ca în cazul multor medicamente, nu este recomandată combinația de Entact și alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu luați Entact dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a discutat cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului.
Dacă luați Entact în al treilea trimestru de sarcină, trebuie să știți că următoarele efecte pot fi observate la nou-născut: dificultăți de respirație, piele albastră, convulsii, instabilitate la temperatura corpului, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză). în sânge), hipertonie sau hipotonie, hiperflexie, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți de somn. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știți că luați Entact. Când este luat în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum Entact pot crește riscul unei afecțiuni grave la copii, numită hipertensiune arterială. Boli pulmonare persistente pulmonare ( PPHN), care face ca bebelușul să respire mai repede și să pară albăstrui. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la nașterea copilului. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să contactați moașa imediat și / sau medicul.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Entact trebuie evitată în timpul sarcinii.
Intact este de așteptat să fie excretat în laptele matern.
Citalopram, un medicament similar cu escitalopramul, a fost demonstrat în studiile la animale pentru a reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă sfătuim să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu știți ce influență are Entact asupra dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Entact: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Depresie
Doza uzuală recomandată de Entact este de 10 mg pe zi, sub formă de doză unică. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburare de panica
Doza inițială de Entact pentru prima săptămână de tratament este de 5 mg pe zi și apoi a crescut la 10 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză la maximum 20 mg pe zi.
Tulburare de anxietate sociala
Doza recomandată în mod normal de Entact este de 10 mg pe zi, ca doză unică. Medicul dumneavoastră poate reduce doza la 5 mg pe zi sau o poate crește la maximum 20 mg pe zi, pe baza răspunsului dumneavoastră individual la tratament.
Tulburare de anxietate generalizată
Doza recomandată în mod normal de Entact este de 10 mg pe zi, ca doză unică. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Doza inițială recomandată de Entact este de 5 mg pe zi, ca doză unică. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la 10 mg pe zi.
Copii și adolescenți
În mod normal, Entact nu trebuie administrat de copii și adolescenți. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Entact”.
Intact poate fi luat indiferent de aportul de alimente.Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Nu le mestecați, deoarece gustul este amar.
Dacă este necesar, tabletele pot fi sparte plasându-le pe o suprafață plană cu linia de punctaj orientată în sus. Tabletele pot fi rupte apăsând în jos pe fiecare margine a tabletei, folosind ambele degete arătătoare așa cum se arată în desen.
Durata tratamentului
Poate dura câteva săptămâni până când simțiți orice îmbunătățire. Continuați să luați Entact, chiar dacă boala dumneavoastră nu se îmbunătățește imediat.
Doza nu trebuie modificată niciodată fără a vă consulta mai întâi medicul.
Continuați să luați Entact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit prea curând, simptomele pot reapărea. Se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin șase luni de la rezolvarea simptomelor.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Entact
Dacă luați mai mult decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Entact decât cel prescris, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență, faceți acest lucru chiar dacă nu vă simțiți rău. Unele dintre simptomele supradozajului pot fi amețeli, tremor, agitație, convulsii, comă, greață, vărsături, ritm cardiac modificat, scăderea tensiunii arteriale și alterarea echilibrului electrolitic. Luați sticla Entact cu dumneavoastră când mergeți la un medic sau la spital.
Dacă uitați să luați Entact
Dacă uitați să luați o doză de Entact, nu luați o doză dublă. Dacă uitați să luați o doză de Entact și o amintiți înainte de culcare, luați-o imediat. Continuați să îl luați ca de obicei a doua zi. Dacă vă amintiți peste noapte sau a doua zi, săriți doza uitată și continuați cu doza normală.
Dacă încetați să luați Entact
Nu încetați să luați Entact până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. După ce ați terminat tratamentul cu Entact, este recomandat, în general, ca doza de Entact să fie redusă treptat în câteva săptămâni.
Când încetați să luați Entact, mai ales dacă vă opriți brusc, este posibil să prezentați simptome de sevraj. Acestea sunt frecvente atunci când încetați să luați Entact. Riscul este mai mare dacă ați luat Entact de mult timp sau în doze mari sau dacă doza Majoritatea pacienților au constatat că aceste simptome sunt ușoare și dispar de obicei spontan în câteva săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți, simptomele de sevraj pot fi severe ca intensitate sau pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Dacă aveți simptome severe de sevraj când încetați să luați Entact, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. El vă poate cere să reluați tratamentul și să continuați să reduceți dozele mai treptat.
Simptomele de retragere includ: amețeli (senzație de dezechilibru sau dezechilibru), senzație de ac și de ace, senzație de arsură și (mai puțin frecvente) senzație de șoc electric, inclusiv în cap, tulburări de somn (vise vii, coșmaruri, dificultăți de somn), anxietate, cefalee, stare de rău (greață), transpirații (inclusiv transpirații nocturne), neliniște sau agitație, tremur (tremurături), confuzie sau dezorientare, emoționalitate sau iritabilitate excesivă, diaree (scaune libere), tulburări vizuale, bătăi ale inimii tulburate (palpitații).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Entact
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare dispar de obicei după câteva săptămâni de tratament. Rețineți că multe dintre efectele secundare pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră și, prin urmare, se diminuează pe măsură ce începeți să vă simțiți mai bine.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la spital:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Sângerări anormale, inclusiv hemoragii gastro-intestinale
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Umflături ale pielii, limbii, buzelor sau feței sau dificultăți de respirație sau sufocare (reacție alergică)
- Febra mare, agitația, confuzia, tremurul și zvâcnirile musculare bruște pot fi simptome ale unei afecțiuni rare numită sindromul serotoninei
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dificultăți urinare
- Convulsii (crize), vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”
- Decolorarea galbenă a pielii și a albului ochilor sunt semne ale afectării funcției hepatice / hepatitei
- Bătăi rapide, neregulate ale inimii, senzație de leșin, care pot fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de Torsade de Pointes
- Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi și secțiunea „Avertismente și precauții”
În plus față de efectele secundare menționate mai sus, au fost raportate și următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Stare de rău (greață)
- Durere de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Nas blocat sau secreție nazală (sinuzită)
- Scăderea sau creșterea poftei de mâncare
- Anxietate, neliniște, vise anormale, dificultăți de somn, somnolență, amețeli, căscat, tremurături, modificări ale pielii
- Diaree, constipație, vărsături, gură uscată
- Transpiratie crescuta
- Dureri musculare și articulare (artralgie și mialgie)
- Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme de erecție, scăderea impulsurilor sexuale și femeile pot avea dificultăți în a ajunge la orgasm)
- Oboseală, febră
- Creștere în greutate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Urticarie, erupții cutanate, mâncărime
- Strângerea dinților, agitație, nervozitate, atacuri de panică, confuzie
- Somn deranjat, modificări ale gustului, leșin (sincopă)
- Dilatarea pupilelor (midriază), tulburări vizuale, sunete în urechi (tinitus)
- Pierderea parului
- Sângerări menstruale excesive
- Perioada menstruală neregulată
- Pierdere în greutate
- Creșterea ritmului cardiac
- Umflarea brațelor sau a picioarelor
- Sângerări nazale
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Agresivitate, depersonalizare, halucinații
- Încetinirea bătăilor inimii
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Scăderea nivelului de sodiu din sânge (simptomele se simt rău cu slăbiciune musculară sau confuzie)
- Amețeli în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică)
- Modificări ale valorilor funcției hepatice (creșterea cantității de enzime hepatice din sânge)
- Tulburări de mișcare (mișcări musculare involuntare)
- Erecții dureroase (priapism)
- Semne de hemoragie crescută, de ex. De pe piele și mucoase (vânătăi)
- Umflare bruscă a pielii sau a mucoaselor (angioedem)
- Creșterea volumului de urină (secreție inadecvată de ADH)
- Secreția de lapte la bărbați și femei care nu alăptează
- Manie
- Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament
- Alterarea ritmului cardiac (numită „prelungirea„ intervalului QT ”, evaluată de un ECG care înregistrează„ activitatea electrică a inimii)
În plus, o serie de efecte secundare sunt cunoscute pentru medicamentele care acționează ca escitalopramul (ingredientul activ al Entact). Si eu sunt:
- Neliniște motorie (acatisie)
- Pierderea poftei de mâncare
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce intact
Ingredientul activ este escitalopramul. Fiecare comprimat Entact conține 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de escitalopram (sub formă de oxalat).
Ceilalți excipienți sunt:
Miezul tabletei: celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, talc, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Acoperire: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Descrierea aspectului Entact și conținutul pachetului
Entact este disponibil sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg. Comprimatele sunt descrise mai jos.
Intact 5 mg: Comprimat filmat, rotund, alb, cu „EK” pe o parte a comprimatului.
Intact 10 mg: Comprimat oval alb, marcat, filmat, cu „E” și „L” pe fiecare parte a comprimatului.
Intact 15 mg: Comprimat oval alb, marcat, filmat, cu „E” și „M” pe fiecare parte a comprimatului.
Intact 20 mg: Comprimat oval alb, marcat, filmat, cu „E” și „N” pe fiecare parte a comprimatului.
Entact este disponibil în următoarele pachete:
Blister (transparent) cu cutie de carton exterioară
5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg: 14, 28, 56 și 98 comprimate
Blister (alb / opac) cu cutie de carton exterioară
5 mg, 10 mg, 15 mg și 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 și 200 comprimate
Recipient din polipropilenă
15 mg și 20 mg: 100 comprimate
5 mg și 10 mg: 100 și 200 comprimate
O singura doza
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 și 500x1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRESAȚI COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Intact 5 mg: fiecare comprimat conține 5 mg escitalopram (sub formă de oxalat)
Intact 10 mg: fiecare comprimat conține 10 mg escitalopram (sub formă de oxalat)
Intact 15 mg: fiecare comprimat conține 15 mg escitalopram (sub formă de oxalat)
Intact 20 mg: fiecare comprimat conține 20 mg escitalopram (sub formă de oxalat)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Intact 5 mg: comprimat rotund, alb, filmat cu „EK” pe o parte a comprimatului.
Intact 10 mg: Comprimat oval alb, marcat, filmat, cu „E” și „L” pe fiecare parte a comprimatului.
Intact 15 mg: Comprimat oval alb, marcat, filmat, cu „E” și „M” pe fiecare parte a comprimatului.
Intact 20 mg: Comprimat oval alb, marcat, filmat, cu „E” și „N” pe fiecare parte a comprimatului.
Comprimatele de 10, 15 și 20 mg pot fi împărțite în două doze egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.
Tratamentul tulburării de anxietate socială (fobie socială).
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
04.2 Doze și mod de administrare
Siguranța unei doze zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.
Entact se administrează într-o singură doză zilnică și poate fi luat indiferent de aportul de alimente.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.
De obicei durează 2-4 săptămâni pentru a obține răspunsul antidepresiv. După rezolvarea simptomelor, este necesară cel puțin 6 luni de tratament pentru consolidarea răspunsului.
Tulburare de panică cu sau fără agorafobie
Pentru prima săptămână de tratament, doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi și apoi a crescut la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută în continuare până la maximum 20 mg pe zi, pe baza răspunsului individual al pacientului.
Eficacitatea maximă este atinsă după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.
Tulburare de anxietate sociala
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, durează 2-4 săptămâni pentru ca simptomele să se amelioreze. Ulterior, pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg pe zi.
Tulburarea de anxietate socială este o boală cronică, se recomandă tratamentul timp de 12 săptămâni pentru a consolida răspunsul. Tratamentul pe termen lung al pacienților care au răspuns la tratament a fost studiat timp de 6 luni și poate fi luat în considerare individual pentru prevenirea recidivelor; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită pentru o tulburare specifică, care nu trebuie confundată cu timiditatea excesivă. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburarea interferează semnificativ cu activitățile profesionale și sociale.
Utilizarea acestui tratament în comparație cu terapia cognitiv-comportamentală nu a fost evaluată Farmacoterapia face parte dintr-o strategie terapeutică generală.
Tulburare de anxietate generalizată
Doza inițială este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi, pe baza răspunsului individual al pacientului.
Tratamentul pe termen lung al pacienților care au răspuns la tratament a fost evaluat timp de cel puțin 6 luni la pacienții care au luat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului și dozarea trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Vârstnici (> 65 de ani)
Doza inițială este de 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg pe zi pe baza răspunsului individual al pacientului (vezi pct. 5.2).
Eficacitatea Entact în tulburarea de anxietate socială nu a fost studiată la această populație.
Copii și adolescenți (
Entact nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Funcția renală redusă
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală sever scăzută (CLcr mai mică de 30 ml / min.) (Vezi pct. 5.2).
Funcția hepatică redusă
Doza inițială recomandată pentru primele două săptămâni de tratament este de 5 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pe baza răspunsului individual al pacientului, doza poate fi crescută până la 10 mg pe zi. La pacienții cu funcție hepatică sever redusă se recomandă prudență și o atenție sporită la titrarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Metabolizatori slabi ai CYP2C19
Pentru pacienții cunoscuți ca fiind metabolizatori slabi ai CYP2C19, se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
Simptome de sevraj observate la oprirea tratamentului
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu escitalopram, dozele trebuie reduse treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni pentru a reduce riscul de simptome de sevraj (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau în timpul întreruperii tratamentului, luați în considerare resetarea dozei anterioare. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei neselectivi (inhibitori MAO) este contraindicat din cauza riscului de apariție a sindromului serotoninei manifestat prin agitație, tremor, hipertermie etc. (vezi secțiunea 4.5).
Combinația de escitalopram cu inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei (de exemplu, moclobemidă) sau cu linezolid, un inhibitor reversibil neselectiv al monoaminooxidazei, este contraindicată din cauza riscului de apariție a sindromului serotoninei (vezi pct. 4.5).
Escitalopramul este contraindicat la pacienții cu prelungirea intervalului QT cunoscut sau sindromul QT lung congenital.
Escitalopram este contraindicat în cazul administrării concomitente cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Următoarele avertismente și precauții speciale se aplică întregii clase terapeutice de ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Entact nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare.Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
Anxietate paradoxală
Unii pacienți cu tulburare de panică pot prezenta o „accentuare a simptomelor de anxietate la inițierea terapiei antidepresive. Această reacție paradoxală tinde, de obicei, să dispară peste două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză mică de pornire pentru a reduce probabilitatea unui efect anxiogen (vezi pct. 4.2).
Convulsii
Escitalopramul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă convulsii pentru prima dată sau dacă există o creștere a frecvenței convulsiilor (la pacienții cu diagnostic anterior de epilepsie). SSRI trebuie evitate la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie atent monitorizat.
Manie
ISRS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu „antecedente de manie / hipomanie. ISRS trebuie întrerupte la pacienții care urmează să intre într-o fază maniacală”.
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic (hipoglicemie sau hiperglicemie). Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină și / sau de hipoglicemie orală.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare o astfel de îmbunătățire. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere crește în stadiile incipiente ale ameliorării bolii.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care a fost prescris Entact pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. În plus, aceste condiții pot fi comorbide cu tulburări depresive majore. Aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră trebuie, prin urmare, respectate și la tratarea pacienților cu alte afecțiuni psihiatrice.
Se știe că pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de idei suicidare sau tentative de sinucidere și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape. O meta-analiză a studiilor clinice cu medicamente antidepresive comparativ cu placebo la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo Terapia antidepresivă ar trebui să fie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei.
Pacienții (și cei implicați în îngrijirea pacienților) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza orice înrăutățire clinică, comportamente sau gânduri suicidare sau modificări ale comportamentului și de a solicita asistență medicală imediată dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea SSRI / SNRI a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-un sentiment neplăcut și stresant de neliniște, cu nevoia de mișcare des și însoțit de incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit. Acest lucru este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament La pacienții care dezvoltă astfel de simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Hiponatremie
Hiponatriemia, posibil datorată secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost raportată rar cu utilizarea SSRI și, în general, se rezolvă la întreruperea tratamentului. Este necesară precauție la pacienții cu risc, cum ar fi vârstnicii, pacienții cu ciroză sau când este utilizat concomitent cu alte medicamente care pot provoca hiponatremie.
Hemoragie
Au fost raportate manifestări anormale de sângerare a pielii, cum ar fi echimoza și purpura în timpul tratamentului cu ISRS. Se recomandă o precauție deosebită la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, cu medicamente cunoscute că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice și fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ticlopidină și dipiridamol ), precum și la pacienții cu tendință de sângerare.
ECT (terapie electroconvulsivă)
Datele privind experiența clinică a administrării concomitente de ISRS și ECT sunt limitate, prin urmare se recomandă prudență.
Sindromul serotoninei
Se recomandă precauție atunci când se utilizează escitalopram concomitent cu medicamente cu efect serotoninergic, cum ar fi sumatriptan sau alți triptani, tramadol și triptofan.
În cazuri rare, sindromul serotoninei a fost raportat la pacienții care iau ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice. O combinație de simptome, cum ar fi agitație, tremor, mioclon și hipertermie, poate indica dezvoltarea acestei afecțiuni. În acest caz, tratamentul cu SSRI și medicamente serotoninergice trebuie oprit imediat și instituit un tratament simptomatic.
Hypericum
Utilizarea concomitentă a ISRS și remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la o „incidență crescută a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.5).
Simptome de sevraj observate la oprirea tratamentului
Simptomele de întrerupere la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea apare brusc (vezi pct. 4.8) .În studiile clinice, evenimentele adverse din timpul întreruperii tratamentului au fost observate la aproximativ 25% dintre pacienții tratați cu escitalopram și la 15% dintre pacienții tratați cu placebo.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza terapiei și rata de reducere a dozei. Reacțiile cele mai frecvent raportate sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații , instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt ușoare sau moderate ca severitate; cu toate acestea, la unii pacienți, aceștia pot avea severitate severă. În general, aceste simptome apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului; cu toate acestea, au existat, de asemenea, rapoarte rare despre aceste simptome la pacienții care au ratat din greșeală o doză. În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă spontan în decurs de două săptămâni, deși la unele persoane pot fi mai prelungite (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca, la întreruperea tratamentului cu escitalopram, doza de medicament să fie redusă treptat pe parcursul a câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (a se vedea „Simptome de întrerupere observate când tratamentul este oprit”, pct. 4.2).
Boală coronariană
Datorită experienței clinice limitate, se recomandă prudență la pacienții cu boli coronariene (vezi pct. 5.3).
Prelungirea intervalului QT
S-a constatat că Escitalopramul provoacă prelungirea intervalului QT dependent de doză. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmii ventriculare, inclusiv Torsade de Pointes, în experiența de după punerea pe piață, predominant la femeile cu hipokaliemie sau cu QT preexistent. prelungirea intervalului sau alte tulburări cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 și 5.1).
Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie semnificativă sau la pacienții cu infarct miocardic recent sau cu insuficiență cardiacă necompensată.
Dezechilibrele electrolitice precum hipokaliemia și hipomagneziemia cresc riscul de aritmii maligne și trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu escitalopram.
Dacă tratați pacienții cu boală cardiacă stabilă, trebuie luată în considerare o verificare ECG înainte de a începe tratamentul.
Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu escitalopram, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un ECG.
Glaucom cu unghi închis
ISRS, inclusiv escitalopramul, pot avea un efect asupra dimensiunii pupilei, rezultând midriază. Acest efect midiatic are potențialul de a reduce unghiul ochiului, ducând la creșterea presiunii intraoculare și a glaucomului cu unghi închis, în special la pacienții predispuși. Prin urmare, Escitalopram trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Asociații contraindicate:
MAOI ireversibile neselective
Au fost raportate cazuri de reacții grave la pacienții tratați cu ISRS în administrare concomitentă cu inhibitori non-selectivi, ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) și la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS și au inițiat unul cu astfel de IMAO. 4.3). În unele cazuri, pacientul a dezvoltat un sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Administrarea concomitentă de escitalopram cu IMAO ireversibile neselectivi este contraindicată. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului cu escitalopram trebuie să treacă înainte de a începe tratamentul cu IMAO ireversibile neselectivi.
Inhibitor reversibil selectiv MAO-A (moclobemidă)
Datorită riscului sindromului serotoninergic, este contraindicată combinația de escitalopram și inhibitori MAO-A, cum ar fi moclobemida (vezi pct. 4.3) .Dacă combinația se dovedește necesară, trebuie începută doza minimă recomandată și trebuie întărită monitorizarea clinică.
Inhibitor reversibil MAO neselectiv (linezolid)
Antibioticul linezolid este un inhibitor reversibil neselectiv al MAO și nu trebuie administrat pacienților tratați cu escitalopram. Dacă combinația se dovedește necesară, trebuie inițiată cu o doză minimă și sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Inhibitor selectiv ireversibil al MAO-B (selegilină)
În cazul administrării concomitente cu selegilină (inhibitor ireversibil al MAO-B) este necesară prudență din cauza riscului de apariție a sindromului serotoninei. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi au fost administrate în condiții de siguranță împreună cu compusul racemic citalopram.
Prelungirea intervalului QT
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice și farmacodinamice asupra combinației de escitalopram și alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al escitalopramului cu astfel de medicamente. În consecință, administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (cum ar fi derivați de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antimicrobieni (precum sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină, tratamente antipaludice, în special halofantrină), unele antihistaminice (astemizol, mizolastină).
Asociații care necesită precauție pentru utilizare:
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu, tramadol, sumatriptan și alți triptani) poate provoca sindromul serotoninei.
Medicamente care scad pragul convulsivant
ISRS pot reduce pragul convulsivant. Prin urmare, este necesară precauție în administrarea concomitentă cu medicamente care scad și acest prag (de exemplu antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene și butirofenone), mefloquină, bupropion și tramadol).
Litiu, triptofan
Au fost raportate potențarea efectelor atunci când SSRI sunt administrate împreună cu litiu sau triptofan, prin urmare utilizarea concomitentă a SSRI și a acestor medicamente necesită prudență.
Hypericum
Utilizarea concomitentă a ISRS și remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la o „incidență crescută a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragie
Modificările efectului anticoagulant pot apărea atunci când escitalopramul se administrează cu anticoagulante orale. Pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale trebuie să primească o monitorizare atentă a parametrilor de coagulare la inițierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate crește tendința de sângerare (vezi pct. 4.4).
Alcool
Nu sunt de așteptat interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între escitalopram și alcool, însă, la fel ca în cazul altor medicamente psihotrope, o astfel de combinație nu este recomandată.
Medicamente care induc hipokaliemie / hipomagnezemie
Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc hipopotasemie / hipomagnezemie, deoarece aceste condiții cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni farmacocinetice
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului este mediată în principal de CYP2C19. CYP3A4 și CYP2D6 pot contribui la metabolism, deși într-o măsură mai mică. Metabolitul principal S-DCT (escitalopram demetilat) pare a fi parțial catalizat de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (inhibitor CYP2C19) are ca rezultat o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice de escitalopram (aproximativ 50%).
Administrarea concomitentă de escitalopram și cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor general al enzimei cu potență moderată) a dus la o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice de escitalopram (aproximativ 70%). Se recomandă prudență la administrarea escitalopramului în asociere cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori ai CYP2C19 (de exemplu, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină.
Efectele escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente
Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente care sunt metabolizate predominant de această enzimă și cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, flecainidă, propafenonă și metoprolol (atunci când este utilizat în insuficiența cardiacă). o unele medicamente care acționează în sistemul nervos central și sunt metabolizate în principal de CYP2D6, cum ar fi antidepresive precum desipramina, clomipramina și nortriptilina sau antipsihotice precum risperidona, tioridazina și haloperidolul. Poate fi necesară o ajustare a dozei.
Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol a condus în ambele cazuri la o creștere de două ori a nivelurilor plasmatice ale acestor două substraturi CYP2D6.
Educaţie in vitro au arătat că escitalopramul poate provoca, de asemenea, o inhibare slabă a CYP2C19. Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate de CYP2C19.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Pentru escitalopram sunt disponibile doar date clinice limitate cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Entact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar și numai după o „evaluare atentă a riscului / beneficiului”.
Nou-născuții de mame care au continuat să ia Entact până la sfârșitul sarcinii, în special în al treilea trimestru, ar trebui să fie observați. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născut după utilizarea maternă a SSRI / SNRI în timpul sarcinii târzii: dificultăți de respirație, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate la temperatura corpului, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperflexie, tremor, nervozitate, iritabilitate , letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți de somn. Aceste simptome pot fi interpretate fie ca efecte serotoninergice, fie ca simptome de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat sau imediat după naștere (în termen de 24 de ore).
Datele epidemiologice indică faptul că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special a sarcinii târzii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală, apar 1-2 cazuri de PPHN la 1000 de sarcini.
Timp de hrănire
Se așteaptă ca Escitalopram să fie excretat în lapte.
Prin urmare, nu este recomandat să alăptați în timpul tratamentului.
Fertilitate
Datele la animale au arătat că citalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3).
La om, rapoartele de la pacienții tratați cu ISRS au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși s-a demonstrat că escitalopramul nu afectează funcția intelectuală sau performanța psihomotorie, medicamentele psihoactive pot afecta judecata sau acțiunea.Pacienții trebuie avertizați asupra riscului potențial ca capacitatea lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse apar cel mai frecvent în prima sau a doua săptămână de tratament și apoi scad în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului.
Tabelul efectelor nedorite
Reacțiile adverse cunoscute pentru ISRS și raportate, de asemenea, cu escitalopram, atât în studiile controlate cu placebo, cât și în rapoartele spontane post-introducere pe piață, sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență.
Frecvențele raportate sunt cele observate în studii și nu sunt corectate cu placebo. Frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1 / 10), frecventă (≥1 / 100 până la
1 Aceste evenimente au fost raportate pentru clasa terapeutică a ISRS.
2 Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu escitalopram sau la începutul tratamentului după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Prelungirea intervalului QT
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmii ventriculare, inclusiv Torsade de Pointes, în timpul experienței de după punerea pe piață, predominant la pacienții de sex feminin, cu hipokaliemie sau cu prelungirea intervalului QT preexistent sau alte afecțiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 și 5.1).
Efecte de clasă
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu SSRI și TCA. Mecanismul care duce la acest risc nu este cunoscut.
Simptome de sevraj observate la oprirea tratamentului
Întreruperea tratamentului cu SSRI / SNRI (mai ales dacă apare brusc) duce frecvent la simptome de sevraj.Reacțiile cele mai frecvent raportate sunt: amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie și senzație de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale. Aceste evenimente sunt în general ușoare sau moderate și autolimitate; / sau durata prelungită, de aceea se recomandă ca tratamentul cu escitalopram să nu mai fie necesar pentru întreruperea treptată a tratamentului prin reducerea progresivă a dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Toxicitate
Datele clinice privind supradozajul cu escitalopram sunt limitate și, în multe cazuri, sunt asociate cu supradozajul altor medicamente concomitente. În majoritatea cazurilor, simptomele au fost absente sau ușoare. Rareori au fost raportate cazuri fatale de supradozaj cu escitalopram numai cu escitalopram; în majoritatea cazurilor a fost un supradozaj cu mai multe medicamente concomitente. Aportul de doze între 400 și 800 mg de escitalopram singur nu a dus la apariția simptomelor severe.
Simptome
Simptomele observate în cazurile de supradozaj cu escitalopram au fost legate în principal de sistemul nervos central (de la amețeli, tremor și agitație la cazuri rare de sindrom serotoninergic, convulsii și comă), sistemul gastro-intestinal (greață / vărsături), sistemul cardiovascular (hipotensiune arterială) , tahicardie, prelungirea intervalului QT și aritmii) și starea echilibrului hidroelectrolitic (hipokaliemie, hiponatremie).
Management
Nu există un antidot specific. Stabiliți și mențineți căile respiratorii brevetate, asigurați o oxigenare adecvată și funcția respiratorie. Luați în considerare spălarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ. Spălarea gastrică trebuie efectuată cât mai curând posibil după ingestia orală.În plus față de măsurile de susținere simptomatice normale, se recomandă monitorizarea semnelor cardiace și vitale.
În caz de supradozaj, monitorizarea ECG este recomandată la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă / bradiaritmii, la pacienții care utilizează medicamente concomitente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții cu alterarea metabolismului, de exemplu insuficiență hepatică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
Codul ATC: N 06 AB 10
Mecanism de acțiune
Escitalopramul este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (5-HT) cu afinitate mare pentru locul primar de legare. De asemenea, se leagă de un loc alosteric al transportatorului de serotonină, cu o afinitate de 1000 de ori mai mică.
Escitalopramul nu are nici o afinitate minimă asupra unui număr de receptori, inclusiv 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 și D2, α1-, α2-, β- adrenoceptori, receptori histaminici H1, colinergici muscarinici, receptori benzodiazepinici și opioizi.
Inhibarea recaptării 5-HT este singurul mecanism de acțiune probabil care explică efectele farmacologice și clinice ale escitalopramului.
Efecte farmacodinamice
Într-un studiu ECG dublu-orb, controlat cu placebo la voluntari sănătoși, modificarea față de valoarea inițială în QTc (corecția Fridericia) a fost de 4,3 msec (IÎ 90%: 2,2, 6,4) la o doză de 10 mg / zi și 10,7 msec (90 % CI: 8,6, 12,8) la doza supraterapeutică de 30 mg / zi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 și 4.9).
Eficacitate clinică
Episoade depresive majore
Escitalopramul a fost eficient în tratamentul acut al episoadelor depresive majore în 3 din 4 studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe termen scurt (8 săptămâni). Într-un studiu de prevenire a recidivelor pe termen lung, 274 de pacienți care au răspuns la tratamentul de 8 săptămâni cu escitalopram 10 sau 20 mg / zi în faza inițială deschisă au fost randomizați pentru a continua tratamentul cu escitalopram la aceeași doză sau cu placebo timp de 36 de săptămâni. În acest studiu, pacienții care au continuat să primească escitalopram au experimentat un timp fără recidive semnificativ mai mare decât placebo în decurs de 36 de săptămâni.
Tulburare de anxietate sociala
În tratamentul tulburării de anxietate socială, escitalopramul a fost eficient atât în 3 studii pe termen scurt (12 săptămâni), cât și într-un studiu de 6 luni privind prevenirea recidivelor la pacienții care au răspuns la tratament. Eficacitatea escitalopramului 5, 10, 20 mg a fost demonstrat într-un studiu de 24 de săptămâni de determinare a dozei.
Tulburare de anxietate generalizată
Escitalopramul în doze de 10-20 mg pe zi a fost eficient în 4 din 4 studii controlate cu placebo.
Rezerva de date obținută din trei studii concepute în mod similar cuprinzând 421 de pacienți tratați cu escitalopram și 419 tratați cu placebo arată că 47,5% și respectiv 28,9% dintre pacienți au răspuns la tratament și că respectiv 37,1%.% Și 20,8% dintre pacienți au fost în remisie simptomatică S-a observat un efect susținut după o săptămână de tratament.
Într-un studiu randomizat de eficacitate a întreținerii cu o durată de 24 până la 76 de săptămâni la 373 de pacienți care au răspuns la un tratament inițial deschis timp de 12 săptămâni, s-a demonstrat menținerea eficacității de escitalopram în doză de 20 mg pe zi.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția este aproape totală și independentă de aportul alimentar (timpul mediu până la concentrația maximă (Tmax mediu) este de 4 ore după doze multiple). Se preconizează că biodisponibilitatea absolută a escitalopramului va fi de aproximativ 80%, ca și în cazul compusului racemic citalopram.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție (Vd, β / F) după administrarea orală este de aproximativ 12 - 26 L / kg. Legarea proteinelor plasmatice este mai mică de 80% pentru escitalopram și metaboliții săi principali.
Biotransformare
Escitalopramul este metabolizat în ficat în metaboliți demetilați și didetați. Ambele sunt active farmacologic. Alternativ, azotul poate fi oxidat pentru a forma metabolitul N-oxid. Atât medicamentul părinte, cât și metaboliții sunt parțial excretați ca glucuronide. După doze multiple, concentrațiile medii ale metaboliților demetil și didemetil sunt de obicei 28-31% și enzimele CYP3A4 și CYP2D6.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½ β) după doze multiple este de aproximativ 30 de ore, iar clearance-ul plasmatic oral (Cloral) este de aproximativ 0,6 l / min. Metaboliții principali au un timp de înjumătățire semnificativ mai lung.
Se așteaptă ca Escitalopramul și principalii săi metaboliți să fie eliminați atât pe calea hepatică (metabolică), cât și pe cea renală, majoritatea dozei fiind excretată ca metaboliți în urină.
Linearitatea
Farmacocinetica este liniară. Nivelurile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în aproximativ 1 săptămână. Concentrațiile medii de 50 nmol / l (interval de la 20 la 125 nmol / l) la starea de echilibru sunt atinse cu o doză zilnică de 10 mg.
Vârstnici (> 65 de ani)
Escitalopramul pare a fi eliminat mai lent la vârstnici decât la pacienții mai tineri. Expunerea sistemică (ASC) la vârstnici este cu aproximativ 50% mai mare decât la voluntarii sănătoși tineri (vezi pct. 4.2).
Funcția hepatică redusă
La pacienții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată (criteriile Child-Pugh A și B), timpul de înjumătățire plasmatică al escitalopramului a fost de aproximativ două ori mai lung și expunerea cu aproximativ 60% mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (vezi punctul 4.2).
Funcția renală redusă
Un timp de înjumătățire mai lung și o creștere mai mică a expunerii au fost observate cu compusul racemic citalopram la pacienții cu funcție renală redusă (CLcr 10-53 ml / min). Concentrațiile plasmatice ale metaboliților nu au fost studiate, dar pot fi crescute (vezi pct. 4.2).
Polimorfism
S-a observat că metabolizatorii slabi au concentrații plasmatice de escitalopram de două ori mai mari comparativ cu CYP2C19 comparativ cu metabolizatorii extensivi. Nu s-a observat nicio modificare semnificativă a expunerii la metabolizatorii săraci comparativ cu CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu a fost efectuat un program complet de studii preclinice, deoarece studiile toxicocinetice și toxicologice efectuate la șobolani cu citalopram și escitalopram au arătat un profil similar. Prin urmare, toate informațiile despre citalopram pot fi extrapolate la escitalopram.
În studiile de toxicologie comparativă la șobolani, escitalopramul și citalopramul au cauzat toxicitate cardiacă, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, după câteva săptămâni de tratament folosind doze care au cauzat toxicitate generală. Cardiotoxicitatea pare să fie mai degrabă legată de concentrațiile plasmatice maxime decât de expunerea sistemică (ASC). Concentrațiile plasmatice maxime la niveluri fără efect au fost în exces (de 8 ori) față de cele obținute în utilizarea clinică, în timp ce ASC a escitalopramului a fost de doar 3 / De 4 ori mai mare decât expunerea realizată în timpul utilizării clinice Pentru citalopram, valorile ASC ale enantiomerului S au fost de 6/7 ori mai mari decât expunerea realizată în utilizarea clinică. Datele sunt probabil legate de influența exagerată asupra aminelor biogene, secundare efectelor farmacologice primare, care au ca rezultat efecte hemodinamice (reducerea fluxului coronarian) și ischemie. Cu toate acestea, mecanismul exact al cardiotoxicității la șobolani nu este clar. Experiența clinică cu citalopram și studiile clinice cu escitalopram nu indică faptul că datele menționate pot avea o corelație clinică.
O creștere a conținutului de fosfolipide a fost observată în unele țesuturi după un tratament pe termen lung cu escitalopram și citalopram, de exemplu, plămân, ficat și epididim la șobolani. Aceste descoperiri în ficat și epididim au fost găsite în urma unor expuneri similare cu cele utilizate la om. Efectul este reversibil după întreruperea tratamentului. Acumularea fosfolipidelor (fosfolipidoză) la animale a fost observată în combinație cu multe medicamente amfifile cationice. Nu se știe dacă acest fenomen are vreo relevanță la om.
În studiul de toxicitate asupra dezvoltării la șobolani, s-au observat efecte embriotoxice (scăderea greutății fetale și întârziere reversibilă în osificare) pentru expuneri în termeni de ASC mai mari decât expunerea realizată în utilizarea clinică.
Nu a existat o creștere a frecvenței malformațiilor. Un studiu pre- și post-natal a arătat supraviețuirea redusă în timpul perioadei de lactație, din cauza expunerilor în termeni de ASC mai mari decât expunerea realizată în utilizarea clinică.
Datele la animale au arătat că citalopramul induce o reducere a indicelui de fertilitate și a indicelui de sarcină, o reducere a numărului de implanturi, spermatozoizi anormali la niveluri de expunere mult peste expunerea umană.
Nu sunt disponibile date despre animale despre acest aspect pentru escitalopram.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Celuloză microcristalină
Silice coloidală anhidră
Talc
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Strat:
Hipromeloză
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PE / PVdC / aluminiu (transparente), cu cutie de carton exterior: 14, 28, 56, 98 tablete; doză unică: 49x1, 100x1, 500x1 comprimate (5, 10, 15, 20 mg).
Blistere din PVC / PE / PVdC / aluminiu (alb), cu cutie de carton exterior: 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimate (5, 10, 15, 20 mg).
Recipient din polipropilenă: 100 comprimate (5, 10, 15, 20 mg) și 200 comprimate (5 și 10 mg).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MILAN
Dealer exclusiv de vânzare: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 COMPRIMATE MG ÎMPĂRTATE CU FILM
TRISTAR BLISTER TRANSPARENT)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768011
28 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768023
56 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768035
98 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768047
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768213
49 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768492
100 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768504
500 COMPRIMATE A.I.C. N (DOZA DE UNITATE) 035768516
(BLIST TRISTAR BLISTER)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768175
20 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768187
28 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768199
50 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768201
200 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768225
(CONTENITOR DE POLIPROPILENĂ)
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768415
200 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768427
10 COMPRIMATE MG ÎNVOLTITE CU FILM
(TRISTAR BLISTER TRANSPARENT)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768050
28 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768062
56 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768074
98 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768086
49 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768528
100 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768530
500 COMPRIMATE A.I.C. N (DOZA DE UNITATE) 035768542
(BLIST TRISTAR BLISTER)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768237
20 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768249
28 COMPRIMATE A.I.C.N.035768252
50 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768264
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768276
200 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768288
(CONTENITOR DE POLIPROPILENĂ)
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768439
200 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768441
15 COMPRIMATE MG ÎNVOLTITE CU FILM
TRISTAR BLISTER TRANSPARENT)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768098
28 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768100
56 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768112
98 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768124
49 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768555
100 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768567
500 COMPRIMATE A.I.C. N (DOZA DE UNITATE) 035768579
(BLISTER TRISTAR ALB)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768290
20 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768302
28 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768314
50 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768326
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768338
200 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768340
(CONTENITOR DE POLIPROPILENĂ)
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768454
20 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
(TRISTAR BLISTER TRANSPARENT)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768136
28 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768148
56 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768151
98 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768163
49 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768581
100 COMPRIMATE A.I.C. N. (DOZA DE UNITATE) 035768593
500 COMPRIMATE A.I.C. N (DOZA DE UNITATE) 035768605
(BLIST TRISTAR BLISTER)
14 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768353
20 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768365
28 COMPRIMATE A.I.C.N. 035768377
50 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768389
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768391
200 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768403
(CONTENITOR DE POLIPROPILENĂ)
100 COMPRIMATE A.I.C. Nr. 035768478
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 30 septembrie 2003
Data celei mai recente reînnoiri: 07 decembrie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013