Ingrediente active: Mepivacaina
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml soluție injectabilă
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Mepivacaina - Medicament generic? Pentru ce este?
Mepivacaine Angelini conține clorhidrat de mepivacaină, un medicament care aparține grupului de medicamente anestezice.
Mepivacaina Angelini este utilizat la adulți și copii pentru anestezie locală (care afectează numai anumite părți ale corpului).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mepivacaina - Medicament generic
Nu vi se va administra Mepivacaine Angelini
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteți alergic la alte anestezice locale și / sau alte substanțe similare (anestezice locale de tip amidă). - Dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mepivacaine - Medicament generic
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra Mepivacaine Angelini.
Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră se va asigura că nu luați medicamente MAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei și a afecțiunilor circulației sângelui.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Mepivacainei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Mepivacaine Angelini nu vi se va administra dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă (vezi secțiunea „Nu vi se va administra Mepivacaine Angelini”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Anestezicele locale pot avea un efect foarte ușor asupra funcției și coordonării mentale și pot afecta temporar negativ gama de mișcări și vigilență.
Mepivacaina Angelini conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mepivacaina - Medicament generic: Doze
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de greutatea și starea de sănătate. Mepivacaina Angelini va fi administrată părții afectate a corpului de către un medic specializat în utilizarea acestui tip de medicamente, în facilități echipate corespunzător.
Utilizare la copii
Medicul specialist va stabili doza care trebuie administrată pe baza greutății copilului.
Dacă încetați să luați Mepivacaine Angelini
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Mepivacaină - Medicament generic
Este foarte puțin probabil să vi se administreze mai multe soluții decât ar trebui, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului. În caz de dozare excesivă, medicul va opri imediat administrarea și va începe cea mai adecvată terapie pe baza simptomelor dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mepivacainei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Mepivacaina Angelini poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă în timpul administrării Mepivacaine Angelini aveți următoarele reacții adverse grave, medicul dumneavoastră ÎNTRERUPĂ imediat administrarea la primul semn de alarmă și vă va oferi, atunci când este posibil, terapia adecvată pentru tratarea acestor simptome de reacție alergică:
- erupții cutanate de diferite feluri, urticarie, mâncărime
- îngustarea temporară a bronhiilor care împiedică trecerea aerului în plămâni (bronhospasm)
- umflarea laringelui (edem laringian)
- reacție alergică severă (șoc anafilactic).
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Efecte care afectează stomacul și intestinele
- greață și vărsături
Efecte care afectează sistemul nervos
- entuziasm, dezorientare
- tremurături
- ameţeală
- dilatarea pupilei (midriaza)
- contractura maxilarului care face imposibilă deschiderea gurii (trismus)
- convulsii
Efecte care afectează întregul organism
- creșterea metabolismului și a temperaturii corpului
- transpiraţie
Efecte care afectează inima și circulația sângelui
- aritmii
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- scăderea frecvenței cardiace (bradicardie)
- creșterea diametrului vaselor de sânge (vasodilatație)
Efecte care afectează bronhiile și plămânii
- ritm respirator crescut (tahipnee)
- creșterea diametrului bronhiilor care favorizează trecerea aerului în plămâni (bronhodilatație)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Soluțiile nu conțin conservanți și trebuie utilizați imediat după deschiderea flaconului. Orice medicament rezidual trebuie aruncat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Mepivacaine Angelini
- Substanța activă este clorhidrat de mepivacaină 10 mg / ml sau 20 mg / ml.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu (vezi secțiunea „Mepivacaina Angelini conține sodiu”), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mepivacaine Angelini și conținutul ambalajului
Mepivacaina Angelini este prezentată ca o soluție injectabilă clară și incoloră.
Mepivacaină Angelini 10 mg / ml și 20 mg / ml soluție injectabilă este disponibilă în ambalaje de
- 1 flacon de 10 ml
- 1 flacon de 5 ml
- 5 flacoane de 5 ml
- 5 flacoane de 10 ml
- 10 fiole de 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
INFORMAȚIILE URMĂTOARE sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății
PRECAUȚII DE UTILIZARE
Soluția anestezică trebuie injectată cu atenție în doze mici la aproximativ 10 secunde după o aspirație preventivă. Mai ales atunci când zonele foarte vascularizate trebuie să fie infiltrate, este recomandabil să se treacă aproximativ 2 minute înainte de a trece la blocul locoregional propriu-zis. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție prin întreruperea administrării imediat la primul semn de alarmă (de exemplu schimbarea senzorială).
Este întotdeauna necesar să aveți disponibilitatea imediată a echipamentelor, medicamentelor și personalului adecvat pentru tratamentul de urgență, deoarece au fost raportate cazuri de reacții grave și uneori cu un rezultat fatal, deși rar, după utilizarea medicamentelor anestezice locale chiar și în absența hipersensibilității. .
Produsul trebuie utilizat cu precauție absolută la subiecții care urmează un tratament cu IMAO sau antidepresive triciclice.
Înainte de utilizare, medicul trebuie să verifice starea afecțiunilor circulatorii ale subiecților care urmează să fie tratați.Este necesar să se evite orice supradozaj de anestezic și să nu se administreze niciodată două doze maxime din acesta din urmă fără un interval minim de 24 de ore. Cu toate acestea, este necesar să se utilizeze cele mai mici doze și concentrații care pot permite obținerea efectului dorit.
DOZA, METODA ȘI TIMPUL DE ADMINISTRARE
La „adultul sănătos (netratat cu sedative) doza maximă în administrare unică sau în mai multe administrări repetate în mai puțin de 90 de minute este de 7 mg / kg, fără a depăși vreodată 550 mg. Doza totală în 24 de ore nu nu trebuie să depășească niciodată 1000 mg; la pediatrie nu trebuie să depășească 5-6 mg / kg.
Doze recomandate:
- Interventie chirurgicala
- Bloc peridural și caudal: până la 400 mg se ajunge cu 15-30 ml soluție 1% sau cu 10-20 ml soluție 2%.
- Blocul paravertebral: până la 400 mg cu soluție de 1% pentru blocul ganglionar stelat și pentru blocurile vegetative, la 1-2% pentru blocul paravertebral al nervilor somatici.
- Periferic cervical, brahial, intercostal, paracervical, pubendal și terminații nervoase bloc nervos: până la 400 mg realizabil cu 5-20 ml soluție 1% sau 2% în funcție de zona și întinderea blocului.
- Infiltrare: până la 400 mg în raport cu aria intervenției, se poate obține cu volume variabile de până la 40 ml dintr-o soluție 0,5% -1%.
Obstetrică
- Bloc paracervical: până la 200 mg într-o perioadă de 90 de minute se poate obține cu 10 ml de soluție 1% pentru fiecare parte.
Atenție: flacoanele nu conțin excipienți parazeptici, trebuie utilizați pentru o singură administrare. Orice inventar va fi aruncat.
Supradozaj
La primul semn de alarmă este necesară întreruperea administrării, plasarea pacientului în poziție orizontală și asigurarea permeabilității căilor respiratorii prin administrarea de oxigen în caz de dispnee severă prin efectuarea ventilației artificiale (sac Ambu).
Trebuie evitată utilizarea analepticelor bulbare pentru a nu agrava situația prin creșterea consumului de oxigen.Convulsiile posibile pot fi controlate cu utilizarea diazepamului în doză de 10-20 mg intravenos; barbituricele, care pot accentua depresia bulbară, nu sunt recomandate. Circulația poate fi susținută prin administrarea de medicamente cortizonice în doze intravenoase adecvate; se pot adăuga soluții diluate de alfa-beta-stimulente cu acțiune vasoconstrictoare (mefentermină, metaraminol și altele) sau de sulfat de atropină. Ca antiacid, bicarbonatul de sodiu poate fi utilizat într-o concentrație vizată, intravenos.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 10 ml de Mepivacaină 1% conține:
Ingredient activ: clorhidrat de mepivacaină 100 mg
Fiecare flacon de 5 ml de Mepivacaină 1% conține:
Ingredient activ: clorhidrat de mepivacaină 50 mg
Fiecare flacon de 10 ml de Mepivacaină 2% conține:
Ingredient activ: clorhidrat de mepivacaină 200 mg
Fiecare flacon de 5 ml de Mepivacaină 2% conține:
Ingredient activ: clorhidrat de mepivacaină 100 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru uz parenteral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mepivacaine Angelini este indicat în chirurgia generală, obstetrică și ginecologie, urologie, oftalmologie, dermatologie, otorinolaringologie, ortopedie, precum și în medicina generală și sportivă, cu următoarele tehnici anestezice: bloc peridural și caudal, bloc paravertebral, bloc nervos periferic, paracervical , infiltrarea țesuturilor.
04.2 Doze și mod de administrare
La „adultul sănătos, netratat cu sedative, doza maximă, în administrare unică sau în mai multe administrări repetate în mai puțin de 90 de minute, este de 7 mg / kg clorhidrat de mepivacaină, fără a depăși vreodată 550 mg. Doza totală în 24 de ore nu trebuie să depășească niciodată 1000 mg; la pediatrie nu trebuie să depășească 5-6 mg / kg.
Doze recomandate:
Interventie chirurgicala:
Bloc peridural și caudal: până la 400 mg care poate fi atins cu 15-30 ml soluție 1% sau cu 10-20 ml soluție 2%.
Blocul paravertebral: până la 400 mg cu soluție de 1% pentru blocul ganglionar stelat și blocurile vegetative, la 1-2% pentru blocul parevertebral al nervilor somatici.
Blocul nervului periferic periferic cervical, brahial, intercostal, paracervical, pubendal și terminațiile nervoase: până la 400 mg realizabil cu 5-20 ml de soluție 1% sau 2% în raport cu zona și întinderea blocului.
Infiltrare: până la 400 mg în raport cu aria intervenției, obținută cu volume variabile de până la 40 ml dintr-o soluție 0,5% -1%.
Obstetrică:
Bloc paracervical: până la 200 mg într-o perioadă de 90 de minute, obținută cu 10 ml de soluție de 1% pentru fiecare parte.
Atenţie: fiolele nu conțin excipienți paraseptici trebuie folosiți pentru o singură administrare. Orice inventar va fi aruncat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special față de anestezicele locale din același grup (tip amidă). Contraindicat în sarcina confirmată sau presupusă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Soluția anestezică trebuie injectată cu atenție în doze mici la aproximativ 10 secunde după o aspirație preventivă. Mai ales atunci când zonele foarte vascularizate trebuie infiltrate, este recomandabil să lăsați să treacă aproximativ două minute înainte de a trece la blocul loco-regional propriu-zis.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție prin întreruperea administrării imediat la primul semn de alarmă (de exemplu schimbarea senzorială).
Este întotdeauna necesar să aveți disponibilitatea imediată a echipamentelor, medicamentelor și personalului adecvat pentru tratamentul de urgență, deoarece au fost raportate cazuri de reacții severe și uneori cu un rezultat fatal, deși rar, după utilizarea medicamentelor anestezice locale chiar și în absența hipersensibilității. .
Produsul trebuie utilizat cu precauție absolută la subiecții care urmează un tratament cu IMAO sau antidepresive triciclice.
Înainte de utilizare, medicul trebuie să verifice starea afecțiunilor circulatorii ale subiecților care urmează să fie tratați.Este necesar să se evite orice supradozaj de anestezic și să nu se administreze niciodată două doze maxime din acesta din urmă fără un interval minim de 24 de ore. Cu toate acestea, este necesar să se utilizeze cele mai mici doze și concentrații care pot permite obținerea efectului dorit.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Cu toate acestea, trebuie acordată precauție la subiecții tratați cu IMAO sau antidepresive triciclice.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în sarcini cunoscute sau suspectate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La dozele recomandate, medicamentul nu influențează semnificativ și pentru o lungă perioadă de timp atenția.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile toxice și alergice pot apărea datorită acțiunii anestezicului local.
Printre fenomenele anterioare de stimulare nervoasă centrală sunt raportate cu excitare, tremurături, dezorientare, amețeli, midriază, metabolism crescut și temperatura corpului și, pentru doze foarte mari, trism și convulsii; dacă medulla oblongată este implicată, există o împărțire a centrelor cardiovasculare, respiratorii și emetice cu transpirație, aritmii, hipertensiune, tahipnee, bronhodilatație, greață și vărsături. Efectele periferice pot afecta sistemul cardiovascular cu bradicardie și vasodilatație. Reacțiile alergice apar mai ales la subiecții hipersensibili, dar multe cazuri sunt raportate fără hipersensibilitate individuală la anamneză. Manifestările locale includ diverse tipuri de erupții cutanate, urticarie, mâncărime; cele de bronhospasm de natură generală, edem laringian până la colaps cardiorespirator din șoc anafilactic.
04.9 Supradozaj
La primul semn de alarmă este necesară întreruperea administrării, plasarea pacientului în poziție orizontală și asigurarea permeabilității căilor respiratorii prin administrarea de oxigen în caz de dispnee severă sau prin efectuarea unei ventilații artificiale (sac Ambu).
Trebuie evitată utilizarea analepticelor bulbare pentru a nu agrava situația prin creșterea consumului de oxigen.Convulsiile posibile pot fi controlate cu utilizarea diazepamului în doză de 10-20 mg intravenos; barbituricele, care pot accentua depresia bulbară, nu sunt recomandate. Circulația poate fi susținută prin administrarea de medicamente cortizonice în doze intravenoase adecvate; se pot adăuga soluții diluate de alfa-beta-stimulente cu acțiune vasoconstrictoare (mefentermină, metaraminol și altele) sau de sulfat de atropină. Ca antacidosic, bicarbonatul de sodiu poate fi utilizat în concentrații adecvate, intravenos.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Ingredientul activ al Mepivacaine Angelini este mepivacaina, un anestezic loco-regional de tip amidă.
Mepivacaina previne atât generarea, cât și producerea impulsului nervos, iar principalul său loc de acțiune este membrana celulară unde exercită, la concentrațiile utilizate pentru obținerea anesteziei locale, o acțiune directă modestă asupra axoplasmei. Mepivacaina blochează conducerea prin scăderea sau prevenirea creșterii tranzitorii mari a permeabilității membranei la ionii de sodiu care este cauzată de o ușoară depolarizare a membranei. Efectul anestezic se instalează rapid și durata acțiunii este medie spre lungă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Medicamentul se leagă de proteinele plasmatice. Timpul concentrației plasmatice maxime variază în funcție de tipul de bloc pentru care este utilizat; de cele mai multe ori este însă în decurs de 30 de minute. Medicamentul este metabolizat în ficat și cantități mai mici de 10% sunt eliminate sub formă nemodificată. Excreția are loc în principal prin rinichi și numai în cantități modeste prin fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 calculate în studii de toxicitate acută la șoareci, iepuri și cobai sunt prezentate mai jos.
Topo s.c. 260 mg / kg, iepure SC 110 mg / kg; mouse i.v. 40 mg / kg; cobai e.p. 173 mg / Kg. În tratamentele repetate efectuate pe șoareci și șobolani, nu a apărut niciun fenomen atribuit toxicității preparatului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorura de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Valabilitatea produsului ambalat intact este de 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu utilizați medicamentul după data de expirare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră de 5 și 10 ml
Pachete cu 10 fiole de 10 ml la 1% și 2%
Pachete cu 1 flacon de 10 ml la 1% și 2%
Pachete cu 5 fiole de 10 ml la 1% și 2%
Pachete cu 5 fiole de 5 ml la 1% și 2%
Pachete cu 1 flacon de 5 ml la 1% și 2%
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu concurează.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70, 00181 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 fiole de 10 ml la 1% AIC nr. 029233018
10 fiole de 10 ml la 2% AIC n. 029233020
1 flacon de 10 ml la 1% AIC nr. 029233032
1 flacon de 10 ml la 2% AIC n. 029233044
5 fiole de 10 ml la 1% AIC nr. 029233057
5 fiole de 10 ml la 2% AIC n. 029233069
5 fiole de 5 ml la 1% AIC nr. 029233071
5 flacoane de 5 ml la 2% AIC n. 029233083
1 flacon de 5 ml la 1% AIC nr. 029233095
1 flacon de 5 ml la 2% AIC n. 029233107
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
04/08/1995
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
27/03/2007
