Ingrediente active: Canrenoat (canrenoat de potasiu)
Kanrenol 25 mg comprimate
Kanrenol 100 mg comprimate
Kanrenol 200 mg comprimate filmate
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Kanrenol? Pentru ce este?
Kanrenolul conține ingredientul activ canrenoat de potasiu, o substanță care promovează producția de urină (acțiune diuretică) prin contracararea activității unui hormon numit aldosteron care reglează nivelurile de sodiu, potasiu și volumul de lichide din organism.
Kanrenol este utilizat în caz de:
- boală datorată producției crescute de hormon aldosteron (hiperaldosteronism primar)
- umflături datorate acumulării de lichide (edem) din aldosteronism secundar, de ex. în caz de insuficiență cardiacă, afecțiuni hepatice (ciroză hepatică în faza ascitică), afecțiuni renale (sindrom nefrotic)
- hipertensiune arterială fără o cauză cunoscută, atunci când alte terapii nu au fost suficient de eficiente sau tolerate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kanrenol
NU utilizați Kanrenol
- dacă sunteți alergic la canrenoatul de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți insuficiență renală acută și cronică
- dacă nu puteți urina (anurie)
- dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge
- dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kanrenol
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Kanrenol.
- Medicul dumneavoastră vă va efectua frecvent analize de sânge, deoarece în timpul tratamentului este posibil să aveți o creștere a nivelului de potasiu din sânge, o scădere a nivelului de sodiu din sânge, o creștere a nivelului de azot din sânge (azotemie) și o producție excesivă de acizi la nivelul metabolismul (stări de acidoză metabolică). În caz de intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați aceste teste înainte de operație.
- Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la necesitatea întreruperii tratamentului, în funcție de valorile de sodiu și potasiu din sânge.
Copii
În copilăria timpurie, acest medicament trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul kanrenolului
Alte medicamente și Kanrenol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Kanrenol poate potența efectul următoarelor medicamente:
- medicamente antihipertensive (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale),
- medicamente ganglionare (care blochează ganglionii, adică centrele nervoase periferice).
În aceste cazuri, medicul poate modifica doza de Kanrenol.
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente reduce activitatea diuretică (producătoare de urină) a kanrenolului:
- acid acetilsalicilic,
- derivați ai acidului acetilsalicilic.
Kanrenol cu alimente și băuturi
Ar trebui să evitați o dietă bogată în potasiu în timpul tratamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, medicamentul va fi prescris numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care va evalua dacă beneficiile pentru dvs. depășesc riscurile pentru făt.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Kanrenol nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Comprimatele de kanrenol conțin lactoză, sodiu și ulei de ricin
Comprimatele de Kanrenol 25 mg și 100 mg conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele Kanrenol 25 mg și 100 mg conțin 2 mmol sodiu per comprimat. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Comprimatele Kanrenol 25 mg și 100 mg conțin ulei de ricin care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Kanrenol: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Kanrenol 25 mg și 100 mg comprimate
Doza recomandată este de 50-200 mg pe zi, în funcție de tipul și severitatea bolii. Respectați prescripția medicului dumneavoastră.
Kanrenol 200 mg comprimate filmate
Doza recomandată este de 50-200 mg pe zi, în funcție de tipul și severitatea bolii. Respectați prescripția medicului dumneavoastră.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Doza recomandată este de 200-600 mg pe zi (1-3 flacoane) administrate lent într-o venă sau prin picurare.
- Se agită bine în timpul pregătirii și înainte de utilizare;
- nu depășiți doza zilnică de 800 mg;
- nu injectați mai mult de 400 mg odată.
Utilizarea la pacienții vârstnici
La pacienții vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va evalua o posibilă reducere a dozei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kanrenol
Dacă utilizați mai mult Kanrenol decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală sau utilizarea unei doze excesive de Kanrenol, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Kanrenol
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Kanrenol
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kanrenol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare care au apărut rar (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- greaţă
- dureri abdominale asemănătoare crampelor
- somnolenţă
Ocazional, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea medicamentelor care conțin substanțe similare canrenoatului de potasiu:
- erupții cutanate de origine alergică
- febră
- pierderea coordonării mișcării (tendință la ataxie)
- sânii măriți la bărbați (ginecomastie)
- efecte androgene ușoare de ex. creșterea excesivă a părului (hirsutism)
- tulburare temporară a dorinței sexuale
- ciclu menstrual neregulat
Toate acestea sunt în general reversibile la întreruperea tratamentului.
Frecvența exactă a efectelor secundare enumerate mai sus nu este cunoscută.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Kanrenol
Kanrenol 25 mg comprimate
- Ingredientul activ este canrenoatul de potasiu. Fiecare comprimat conține canrenoat de potasiu 25 mg.
- Celelalte componente sunt amberlit (sare de potasiu a copolimerului acid metacrilic-divinilbenzen), celuloză microcristalină, propilen glicol, șelac, hidroxipropilmetilceluloză (E 464), lactoză, stearat de magneziu, ulei de ricin hidrogenat, siliciu precipitat, bicarbonat de sodiu, dioxid de titan.
Kanrenol 100 mg comprimate
- Ingredientul activ este canrenoatul de potasiu. Fiecare comprimat conține 100 mg canrenoat de potasiu.
- Celelalte componente sunt amberlit (sare de potasiu a copolimerului acid metacrilic-divinilbenzen), celuloză microcristalină, propilen glicol, șelac, hidroxipropilmetilceluloză (E 464), lactoză, stearat de magneziu, ulei de ricin hidrogenat, siliciu precipitat, bicarbonat de sodiu, dioxid de titan.
Kanrenol 200 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este canrenoatul de potasiu. Fiecare comprimat conține 200 mg canrenoat de potasiu.
- Celelalte ingrediente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, povidonă, copolimer acid metacrilic tip C, citrat de trietil, polietilen glicol 6000, dioxid de titan, simeticonă, talc.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Flacon cu pulbere
- Ingredientul activ este canrenoatul de potasiu. Fiecare flacon de pulbere conține 200 mg canrenoat de potasiu.
- Celelalte componente sunt tris (hidroximetil) aminometan.
Flacon cu solvent
Fiecare flacon de solvent conține 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Kanrenol și conținutul ambalajului
Kanrenol 25 mg comprimate
Fiecare ambalaj conține un blister cu 20 de comprimate.
Kanrenol 100 mg comprimate
Fiecare ambalaj conține un blister cu 20 de comprimate.
Kanrenol 200 mg comprimate filmate
Fiecare ambalaj conține un blister cu 20 de comprimate.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare ambalaj conține 6 flacoane de pulbere + 6 flacoane de 2 ml solvent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KANRENOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Un flacon de pulbere conține:
Principiul activ:
Canrenoat de potasiu 200,0 mg
• KANRENOL 25 comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ:
Canrenoat de potasiu 25,0 mg
• KANRENOL 100 comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ:
Canrenoat de potasiu 100,0 mg
• KANRENOL 200 comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ:
Canrenoat de potasiu 200,0 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hiperaldosteronism primar, stări edematoase datorate hiperaldosteronismului secundar (insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică în faza ascitică, sindrom nefrotic) și hipertensiune arterială esențială în care alte terapii nu au fost suficient de eficiente sau tolerate.
04.2 Doze și mod de administrare
- Comprimate: conform opiniei medicale, 50 - 200 mg pe zi, în funcție de tipul și severitatea bolii.
- Flacon de pulbere: 200-600 mg pe zi (1-3 flacoane) pe cale intravenoasă lentă sau în picurare de 5% soluție fiziologică sau de glucoză, fără a adăuga alte produse parenterale.
Se agită bine în timpul preparării și înainte de utilizare.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Insuficiență renală acută și cronică, anurie, hiperkaliemie, hiponatremie.
Hipersensibilitate individuală constatată la produs.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece hiperkaliemia, hiponatriemia, creșterea azotemiei, pot apărea stări de acidoză metabolică în timpul tratamentului, este necesar să se verifice frecvent nivelurile sanguine de sodiu, potasiu, clor și rezerva alcalină.
În caz de operație, aceste verificări trebuie efectuate înainte de operație.
Tratamentul trebuie întrerupt în prezența concentrațiilor de sodiu sub 126 mEq / l și a concentrațiilor de potasiu peste 5,5 mEq / l.
O dietă bogată în potasiu trebuie evitată în timpul tratamentului. În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
KANRENOL 25 mg și 100 mg conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele antihipertensive, mai ales dacă sunt ganglionare, pot fi îmbunătățite prin administrarea simultană a produsului, făcând necesară ajustarea dozelor.
Administrarea simultană a acidului acetilsalicilic și / sau a derivaților reduce activitatea diuretică a produsului.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Produsul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rareori greață, dureri abdominale asemănătoare crampelor, somnolență.
Ocazional, odată cu utilizarea medicamentelor legate de structură, au fost raportate alte simptome, cum ar fi erupții alergice, creșteri de temperatură, tendință la ataxie, ginecomastie, efecte androgenice ușoare (hirsutism), tulburări tranzitorii ale libidoului, nereguli menstruale, de obicei toate reversibile la întreruperea tratamentului .
04.9 Supradozaj
Pe cale intravenoasă și prin picurare, se recomandă să nu se depășească doza zilnică de 800 mg și, în orice caz, este de preferat să nu se injecteze mai mult de 400 mg odată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Canrenoatul de potasiu este un derivat al spironolactonelor și corespunde chimic cu 3- (3-oxo-17-beta-hidroxi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionat de potasiu. Substanța exercită activitate diuretică prin antagonizarea aldosteronului și a mineralocorticoizilor cu un mecanism competitiv la nivelul tubului distorsionat și al canalului colector, cu inhibarea reabsorbției Na + și Cl-ed în absența efectelor de dispersie a potasiului. canrenoat.de potasiu este solubil în apă și, la aceleași doze, este înzestrat cu o activitate mai favorabilă și mai pregătită. Datorită caracteristicilor specifice ale biodisponibilității, este posibil să se utilizeze doze mai mici cu o reducere consecventă a efectelor secundare, o caracteristică deosebit de avantajoasă în timpul tratamentelor prelungite.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, canrenoatul de potasiu induce niveluri plasmatice semnificativ mai mari de canrenonă, metabolitul activ al ambelor substanțe, comparativ cu spironolactona. Acest metabolit prezintă un vârf de sânge crescut la om la a treia și a patra oră, cu niveluri încă foarte ridicate la a douăsprezecea oră și un timp de înjumătățire de câteva ore. Principalele căi de eliminare sunt cele renale și biliare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Valorile toxicității acute exprimate ca DL50 după administrarea orală la șoareci și șobolani au fost, respectiv, egale cu 1498 mg / kg și 1656 mg / kg. Aceste studii au fost realizate prin administrarea medicamentului cu doze minime și maxime corespunzătoare de aproximativ 360-1000 de ori, pentru șoareci și 480-1200 de ori, pentru șobolani, doza medie așteptată pentru utilizare terapeutică. Valoarea DL 50 pe ruta ip în la șoareci este egal cu 135 mg / kg, la șobolan prin iv 110 mg / kg, la iepure prin iv este între 51 și 75 mg / kg.
Testele de toxicitate cronică efectuate la șobolani și câini nu au evidențiat nicio modificare anume care afectează diferitele organe și nici o activitate cancerigenă.
Studiile efectuate pe șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este nici mutagen, nici teratogen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Tris (hidroximetil) aminometan. Un flacon de solvent conține: apa pentru preparate injectabile.
• Comprimate KANRENOL (25 și 100 mg)
Amberlit (sare de potasiu a copolimerului acid metacrilic-divinilbenzen), celuloză microcristalină, propilen glicol, șelac, hidroxipropilmetilceluloză (E464), lactoză, stearat de magneziu, ulei de ricin hidrogenat, siliciu precipitat, bicarbonat de sodiu, dioxid de titan.
• KANRENOL 200 comprimate
Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, povidonă, copolimer acid metacrilic tip C, citrat de trietil, polietilen glicol 6000, dioxid de titan, simeticonă, talc.
06.2 Incompatibilitate
- KANRENOL injectabil: produsul trebuie injectat așa cum este sau într-o picurare de 5% soluție fiziologică sau de glucoză, fără a adăuga alte produse parenterale.
- Tablete KANRENOL: nu se cunosc incompatibilități chimice sau fizico-chimice.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Cutie conținând 6 flacoane (sticlă neutră) + 6 flacoane (sticlă neutră) cu 2 ml solvent
- Tablete
Cutie care conține 20 comprimate de 25 mg în blistere (aluminiu / aluminiu)
Cutie care conține 20 comprimate de 100 mg în blistere (aluminiu / aluminiu)
Cutie care conține 20 de comprimate de 200 mg în blistere (aluminiu / aluminiu)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 6 flacoane cu pulbere + 6 flacoane cu solvent de 2 ml - A.I.C .: n. 023745019
- 20 comprimate de 25 mg - A.I.C .: n. 023745096
- 20 comprimate de 100 mg - A.I.C .: n. 023745072
- 20 comprimate de 200 mg - A.I.C .: n. 023745108
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
- 6 flacoane cu pulbere + 6 flacoane cu solvent de 2 ml: 11.10.1978
- 20 comprimate de 25 mg: 03.02.1982
- 20 comprimate de 100 mg: 03.02.1982
- 20 comprimate de 200 mg: 28.03.2001
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2011
