Ingrediente active: Ciclobenzaprina
Flexiban 10 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Flexiban? Pentru ce este?
Flexiban conține substanța activă clorhidrat de ciclobenzaprină.
Aparține unei clase de medicamente care relaxează mușchii (relaxanți musculari).
Flexiban este utilizat pentru a ameliora tensiunea dureroasă și excesivă a mușchilor (spasm muscular).
Această tensiune musculară excesivă apare atunci când mușchii sunt deteriorați de:
- trauma;
- lacrimi musculare;
- compresia sau iritarea unui nerv din coloana vertebrală în gât (radiculopatie cervicală) sau partea inferioară a spatelui (radiculopatie lombosacrală);
- boală articulară (artroză);
- boală a țesutului bogat în fibre și, prin urmare, numită „fibroasă”, a mușchilor, tendoanelor și ligamentelor (fibroză).
Ameliorarea simptomelor se manifestă prin scăderea tensiunii musculare, durerea care o însoțește, senzația de slăbiciune și limitarea mișcărilor, ceea ce permite reluarea activităților zilnice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Flexiban
Nu luați Flexiban
- dacă sunteți alergic la ciclobenzaprină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă luați medicamente numite „inhibitori MAO” utilizați pentru tratamentul depresiei sau dacă ați încetat să mai luați acest lucru cu mai puțin de două săptămâni în urmă;
- dacă aveți probleme cardiace (infarct, aritmii, bloc atrioventricular, tulburări de conducere sau decompensare congestivă);
- dacă aveți o problemă tiroidiană (hipertiroidism).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flexiban
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Flexiban. Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut sau aveți probleme cu inima sau circulația sângelui (aritmie, tahicardie sinusală, timp prelungit de conducere, infarct miocardic);
- ați avut un accident vascular cerebral;
- aveți dificultăți în trecerea urinei (retenție urinară);
- suferiți de probleme oculare (glaucom cu unghi îngust, presiune crescută în ochi).
Copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani nu este recomandată, deoarece efectele din această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Flexiban
Alte medicamente și Flexiban
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special:
- dacă luați medicamente numite „inhibitori MAO”, utilizate pentru tratamentul depresiei, sau dacă ați încetat să le luați în urmă cu mai puțin de două săptămâni;
- dacă luați barbiturice (medicamente utilizate pentru insomnie sau pentru tratamentul epilepsiei) sau alte medicamente care afectează sistemul nervos deoarece acest medicament poate crește efectele acestora.
Flexiban cu alimente, băuturi și alcool
Evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece acesta poate crește efectele acestuia.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră l-a prescris după cum se consideră necesar.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este recomandat să conduceți vehicule și să folosiți utilaje care necesită o atenție specială, deoarece acest medicament poate reduce vigilența și vă poate face să vă simțiți obosit.
Flexiban conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flexiban: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de boala dumneavoastră. Vi se pot prescrie doze cuprinse între un minim de 20 mg pe zi și un maxim de 40 mg pe zi, care trebuie administrate în doze diferite pe parcursul zilei.
Doza de 60 mg pe zi nu trebuie depășită.
Doza cea mai frecvent recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi.
Durata tratamentului: Durata tratamentului va fi stabilită de medic. Nu se recomandă depășirea a două săptămâni de tratament, deoarece tensiunea musculară datorată problemelor musculare are în general o durată scurtă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flexiban
Dacă luați mai mult Flexiban decât trebuie
Dacă luați mai mult Flexiban decât cel prescris, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Ia această foaie cu tine.
Unele dintre simptomele supradozajului pot fi: confuzie temporară, tulburări de concentrare, halucinații vizuale care vor tinde să dispară, agitație, reflexe involuntare crescute ale tendoanelor (hiperreflexie), rigiditate a mușchilor, vărsături și febră mare. medicamentul funcționează, prea mult vă poate provoca somnolență, temperatură scăzută a corpului, bătăi rapide ale inimii și alte modificări ale bătăilor inimii. Alte simptome pot fi pupile dilatate, convulsii, tensiune arterială foarte scăzută, incapacitate de mișcare și vorbire (stupoare) și comă.
Dacă uitați să luați Flexiban
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flexiban
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Flexiban este, în general, bine tolerat.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt: senzație de somnolență, uscăciunea gurii și amețeli.
Efectele secundare mai puțin frecvente sunt:
- ritm cardiac rapid (tahicardie, palpitații), leșin, modificări ale ritmului cardiac (aritmie), dilatarea vaselor de sânge, tensiune arterială scăzută;
- tulburări de coordonare a mișcării (ataxie), amețeli, tulburări de vorbire (disartrie), furnicături (parestezie), tremurături, creșterea zvâcnirilor musculare (hipertonie), convulsii, dezorientare, insomnie, dispoziție depresivă, senzații anormale, anxietate, agitație, gânduri și vise anormale, halucinații, emoție, confuzie, euforie, nervozitate;
- vărsături, lipsa sau scăderea poftei de mâncare (anorexie), diaree, dureri de stomac sau intestin, inflamație a stomacului (gastrită), sete, vânt, greață, indigestie, eructații, dureri de stomac și balonare (dispepsie), apariția unei patine albicioase pe limbă ( limba impaniata), constipatie, durere la nivelul abdomenului, probleme cu ficatul;
- nevoie crescută de a urina și / sau probleme de urinare, pierderea urinei (scăderea tonusului vezicii urinare);
- transpiraţie;
- tensiune musculară excesivă (spasme musculare), slăbiciune a unor mușchi;
- reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, bucăți de mâncărime pe piele (urticarie), umflarea feței și a limbii (edem al feței și limbii);
- pierderea capacității de gust (ageusia), senzație de gust neplăcut, zumzet, vedere încețoșată;
- stare generală de rău, slăbiciune, oboseală, cefalee (cefalee), senzație de lipsă de forță și energie (astenie).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Flexiban
- Ingredientul activ este clorhidratul de ciclobenzaprină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid galben de fier, stearat de magneziu, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan.
Cum arată Flexiban și conținutul ambalajului
Flexiban vine într-o cutie care conține 30 de comprimate filmate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLEXIBAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: 10 mg clorhidrat de ciclobenzaprină.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
30 comprimate acoperite de 10 mg.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
FLEXIBAN este indicat în tratamentul afecțiunilor musculo-scheletice acute caracterizate prin spasm muscular secundar traumei, rupturi musculare, radiculopatie cervicală și lombosacrală cu sau fără afectarea discului, osteoartrita hipertrofică degenerativă cu sau fără afectarea rădăcinii. Ameliorarea se manifestă prin ameliorarea spasmului muscular și a durerii asociate, slăbiciune, limitarea mișcării și reluarea activităților zilnice. Fibroza: FLEXlBAN este indicat pentru ameliorarea spasmului (tensiune musculară, dureri musculare locale și tulburări de somn asociate cu fibroza).
04.2 Doze și mod de administrare
Poziția și tipul tratamentului variază în raport cu indicațiile clinice cu un interval de 20-40 mg / zi în doze divizate. Doza uzuală de FLEXlBAN este de 10 mg de trei ori pe zi. Doza de 60 mg pe zi nu trebuie depășită. Cursurile terapeutice mai lungi de două săptămâni nu sunt recomandate, deoarece spasmul muscular asociat cu leziuni musculo-scheletice este în general de scurtă durată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a acestui produs. Administrarea concomitentă de inhibitori MAO sau întreruperea administrării acestora pentru mai puțin de două săptămâni. Infarct miocardic, aritmii, blocaj AV sau tulburări de conducere; decompensare congestivă, hipertiroidism.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
FLEXlBAN este similar din punct de vedere structural și chimic cu agenții triciclici și, prin urmare, trebuie utilizate măsurile de precauție normale aplicabile acestei clase de medicamente. S-a constatat că medicamentele triciclice pot provoca aritmie, tahicardie sinusală și prelungirea timpului de conducere, infarct miocardic și accident vascular cerebral. la efectele sale asemănătoare atropinei, FLEXlBAN trebuie administrat cu precauție pacienților cu antecedente de retenție urinară, glaucom cu unghi îngust sau presiune intraoculară crescută. FLEXlBAN nu s-a dovedit a fi eficient în tratarea spasticității asociate cu boli ale creierului sau ale măduvei spinării sau la copiii cu paralizie cerebrală.
Utilizare la copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea FLEXlBAN la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost stabilite.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
FLEXlBAN poate spori efectele alcoolului, barbituricelor și medicamentelor depresive ale sistemului nervos central.Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra nivelului plasmatic sau a biodisponibilității FLEXlBAN și a acidului acetilsalicilic atunci când au fost administrate concomitent studii clinice cu doză unică sau multiplă. Administrarea concomitentă de FLEXlBAN și acid acetilsalicilic este de obicei bine tolerată și nu au fost observate efecte secundare clinice sau de laborator grave sau neașteptate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au fost găsite efecte teratogene în studiile pe animale, siguranța în timpul sarcinii nu a fost confirmată de studii clinice. Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament în timpul sarcinii trebuie utilizat numai după cum este necesar. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece ciclobenzaprina este strâns legată de antidepresivele triciclice, dintre care unele sunt cunoscute ca fiind excretate în laptele matern, trebuie să se acorde precauție atunci când FLEXlBAN este administrat femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
FLEXlBAN poate slăbi abilitățile mentale și / sau fizice; în consecință, nu recomandăm conducerea autovehiculelor sau alte activități care necesită o atenție specială.
04.8 Efecte nedorite
FLEXlBAN este în general bine tolerat. Cele mai raportate reacții adverse au fost: somnolență, uscăciunea gurii, amețeli.
Mai puțin frecvente: Cardiovasculare: Tahicardie, sincopă, aritmie, vasodilatație, palpitație, hipotensiune.
Sistemul nervos: Ataxia, amețeli, disartrie, parestezie, tremurături, hipertonie, convulsii, dezorientare, insomnie, dispoziție depresivă, senzații anormale, anxietate, agitație, gânduri și vise anormale, halucinații, excitare, confuzie, euforie, nervozitate.
Gastrointestinale: Vărsături, anorexie, diaree, dureri gastrointestinale, gastrită, sete, flatulență, greață, dispepsie, limbă impanată, constipație, dureri abdominale, funcție hepatică anormală.
Genitourinar: Frecvență și / sau retenție urinară, scăderea tonusului vezicii urinare. Sistem integumentar: transpirație.
Sistemul musculo-scheletic: spasme musculare, slăbiciune musculară localizată.
Simțuri speciale: Ageusia, bâzâit, gust neplăcut, vedere încețoșată.
Hipersensibilitate: reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, edem al feței și limbii.
Altele: senzație de rău, slăbiciune, oboseală, dureri de cap, astenie.
Relație cauzală necunoscută: Alte reacții, raportate rar cu FLEXIBAN în circumstanțe în care nu s-a putut stabili sau raporta o relație cauzală pentru alte triciclice, sunt prezentate aici pentru informații despre medic: hipertensiune, dureri toracice, edem, ileus paralitic, decolorare a limbii, trombocitopenie, greutate câștig sau pierdere, mialgie, libidoul crescut sau scăzut, mers anormal, dispnee, mâncărime, alopecie, tulburări de urinare, impotență.
04.9 Supradozaj
Dozele mari pot provoca confuzie temporară, tulburări de concentrare, halucinații vizuale tranzitorii, agitație, hiperreflexie, rigiditate musculară, vărsături și hiperpirexie pe lângă efectele secundare enumerate mai sus. Mai mult, pe baza cunoștințelor farmacologice ale medicamentului, un supradozaj poate provoca somnolență, hipotermie, tahicardie și alte anomalii ale ritmului cardiac, cum ar fi blocul ramurilor, semnele electroencefalografice ale conducerii afectate și insuficiența cardiacă. Alte manifestări pot fi midriaza, convulsiile, hipotensiunea severă, stupoarea și coma.
Tratament: Nu există antidot. Tratamentul este simptomatic și de susținere. În primă instanță, goliți stomacul cât mai repede posibil prin vărsături. După vărsături, se poate administra cărbune activ (3040g la fiecare 4-6 ore în primele 24-48 de ore după ingestie). Trebuie făcut un ECG și, dacă există vreun semn de aritmie, o monitorizare cardiacă continuă. De asemenea, este necesar să se mențină o cale respiratorie patentată, un aport adecvat de lichide și reglarea temperaturii corpului. S-a raportat că administrarea intravenoasă lentă de 1 până la 3 mg de salicilat de fizostigmină anulează simptomele de intoxicație cu atropină și alte medicamente anticolinergice. Deoarece fizostigmina este metabolizată rapid, doza trebuie repetată de câte ori este necesar atunci când simptomele adverse precum aritmii, convulsii și comă profundă reapar sau persistă. Ar trebui utilizate măsuri medicale standard pentru tratarea șocului circulator și a acidozei metabolice. Aritmiile cardiace pot fi tratate cu neostigmină, piridostigmină sau propranolol. Atunci când apar semne de insuficiență cardiacă, trebuie luată în considerare utilizarea preparatelor digitalice. Durata scurtă de acțiune. Se recomandă monitorizarea atentă a funcției inimii timp de cel puțin cinci zile. Pentru a controla convulsiile, pot fi administrate anticonvulsivante. Dializa este probabil inutilă, având în vedere concentrațiile plasmatice scăzute ale medicamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
FLEXIBAN este o sare amino triciclică eficientă în ameliorarea spasmului musculo-scheletic de origine locală fără a interfera cu funcția musculară. Este ineficientă în spasm datorită bolilor sistemului nervos central. Studiile la animale sugerează că efectul ciclobenzaprinei se datorează unei reduceri a tonul mușchilor somatici, influențând activitatea neuronilor motori alfa și gamma.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ciclobenzaprina este bine absorbită după administrarea orală, dar există o „variație interindividuală mare a nivelurilor plasmatice. Ciclobenzaprina este eliminată destul de lent cu un„ timp de înjumătățire cuprins între una și trei zile. Este puternic legat de proteinele plasmatice, este metabolizat pe scară largă, în principal la conjugați asemănători glucuronidelor și este excretat în principal prin rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologie: LD50 sa dovedit a fi de aproximativ 338 mg / kg la șoareci și 425 mg / kg la șobolani.
Teratogenitate: Studiile efectuate la șoareci și iepuri nu au evidențiat nici o letalitate embrionară sau teratogenitate la doze orale de 5-10 sau 20 mg / kg / zi.
Carcinogenitate: clorhidratul de ciclobenzaprină nu a avut niciun efect asupra apariției, incidenței sau distribuției tumorilor maligne atunci când a fost administrat la doze orale de 2 mg, 5 mg sau 10 mg / kg / zi la șoareci timp de 81 de săptămâni sau la șobolani timp de 105 săptămâni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, oxid de fier galben, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, hidroxipropilceluloză.
06.2 Incompatibilitate
Există o „incompatibilitate a FLEXIBAN cu administrarea concomitentă de inhibitori MAO. Această incompatibilitate este prezentă și dacă inhibitorii MAO sunt întrerupți la mai puțin de două săptămâni după începerea tratamentului cu FLEXIBAN.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere opace din PVC și aluminiu, ambalate în cutii cu 30 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratorul farmaceutic S.I.T. Specialități terapeutice igienice S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 025327026.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1 iunie 2000.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2001.
