Ingrediente active: Doxiciclina
Efracea 40 mg capsule cu eliberare modificată
De ce se utilizează Efracea? Pentru ce este?
Efracea este un medicament care conține substanța activă doxiciclină. Se utilizează la adulți pentru a reduce cosurile roșii sau coșurile de pe față cauzate de o boală numită rozacee.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Efracea
Nu luați Efracea
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre medicamentele din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.)
- dacă sunteți gravidă, Efracea nu trebuie utilizat începând cu a 4-a lună de sarcină, deoarece poate dăuna copilului nenăscut. Dacă bănuiți sau aflați că sunteți gravidă în timp ce luați Efracea, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- în asociere cu retinoizi (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni ale pielii, cum ar fi acneea severă), administrate pe cale orală (vezi secțiunea „Alte medicamente și Efracea”).
- dacă suferiți de o afecțiune care provoacă absența acidului stomacal (aclorhidrie) sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală în primul tract intestinal (duoden).
Efracea nu trebuie administrat de sugari sau copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece poate provoca decolorarea permanentă a dinților sau probleme de dezvoltare dentară.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Efracea
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Efracea dacă:
- suferă de boli de ficat
- aveți antecedente de predispoziție la proliferarea candidozei sau dacă aveți o drojdie orală sau vaginală sau o infecție fungică
- suferiți de o boală musculară numită miastenie gravis
- suferiți de colită
- suferiți de iritație esofagiană sau ulcer
- suferiți de tipul de rozacee care afectează ochii
- vă expune pielea la razele solare puternice sau la razele solare artificiale, deoarece arsurile solare severe pot apărea la unele persoane care iau doxiciclină. Luați în considerare utilizarea unei protecții solare sau de protecție solară pentru a reduce riscul de arsuri solare și opriți utilizarea Efracea dacă aveți arsuri solare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Efracea
Alte medicamente și Efracea
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efracea și alte medicamente pot să nu funcționeze corect atunci când sunt luate împreună. Spuneți medicului dumneavoastră orice medicament pe care îl luați sau intenționați să luați în timp ce luați Efracea.
- Efracea nu trebuie utilizat în același timp cu izotretinoina din cauza riscului de creștere a presiunii cerebrale. Isotretinoina este prescrisă pacienților cu afecțiuni severe ale acneei.
- Nu luați antiacide, multi-vitamine sau alte produse care conțin calciu (cum ar fi laptele și produsele lactate sau sucurile de fructe care conțin calciu), aluminiu, magneziu (inclusiv tablete de chinapril care sunt luate pentru hipertensiune arterială), fier sau bismut sau colestiramină , cărbune activ sau sucralfat până la 2-3 ore după administrarea Efracea.Aceste medicamente pot reduce eficacitatea Efracea atunci când sunt luate în același timp.
- Alte tratamente pentru ulcer sau arsuri la stomac pot reduce, de asemenea, eficacitatea Efracea și nu trebuie luate până la cel puțin 2 ore după Efracea.
- Dacă luați diluanți de sânge, medicul dumneavoastră poate constata că trebuie modificată doza de diluant de sânge.
- Dacă luați anumite medicamente pentru diabet, medicul dumneavoastră poate fi în măsură să verifice dacă doza acestor medicamente trebuie modificată.
- Există posibilitatea ca Efracea să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, provocând sarcina.
- Efracea poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puțin eficiente.
- Administrarea de barbiturice (pastile de somn sau analgezice pe termen scurt), rifampicină (tuberculoză), carbamazepină (epilepsie), difenilhidantoină și fenitoină (convulsii cerebrale), primidonă (anticonvulsivantă) sau ciclosporină (transplanturi de organe) pot scurta durata activității Efracea în organismul tău.
- Utilizarea Efracea cu metoxifluoranul anestezic general poate provoca leziuni renale severe.
Efracea cu alimente și băuturi
Luați întotdeauna Efracea cu o cantitate adecvată de apă pentru a uda capsula, deoarece acest lucru reduce riscul de iritații sau ulcerații în gât sau esofag.
Nu luați lapte sau produse lactate în același timp cu Efracea deoarece aceste produse conțin calciu, ceea ce poate reduce eficacitatea Efracea. Lăsați 2-3 ore după administrarea dozei zilnice de Efracea înainte de a bea sau a consuma produse lactate.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Efracea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece poate provoca decolorarea permanentă a dinților la copilul nenăscut.
Efracea nu trebuie utilizat pentru perioade prelungite de mame care alăptează, deoarece medicamentul poate provoca decolorarea anormală a dinților și reduce creșterea osoasă la sugar.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efracea nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efracea conține zahăr (zaharoză) și Allura Red AC - lac de aluminiu (E129). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cerneala utilizată pentru imprimarea pe capsule conține lac Allura Red AC - aluminiu (E129) care poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Efracea: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este o capsulă Efracea pe zi dimineața. Înghițiți capsula întreagă, fără a o mesteca.
Trebuie să luați Efracea cu un pahar plin de apă în poziție șezând sau în picioare pentru a evita orice iritare a gâtului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Efracea
Dacă luați mai mult Efracea decât ar trebui
Dacă luați o supradoză de Efracea, există riscul de afectare a ficatului, rinichilor sau pancreasului.
Dacă luați mai multe capsule Efracea decât ar trebui, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Efracea
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetați să luați Efracea
Trebuie să continuați să luați Efracea până când medicul dumneavoastră decide să o oprească.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Efracea
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente
Următoarele reacții adverse pot apărea frecvent (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) în timpul tratamentului cu Efracea:
- Inflamația nasului și a gâtului
- Inflamarea sinusurilor (sinuzită)
- Infectii fungice
- Anxietate
- Cefalee sinusală
- Tensiune arterială crescută sau crescută
- Diaree
- Durere la nivelul abdomenului superior
- Gură uscată
- Dureri de spate
- Durere
- Modificări ale unor teste de sânge (cantitatea de zahăr în testele de funcționare a sângelui sau a ficatului).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Efracea:
- creșterea presiunii cerebrale
- durere de cap
Efecte secundare rare
Următoarele reacții adverse pot apărea rar (afectând 1 până la 10 utilizatori din 10.000) în timpul tratamentului cu clasa de medicamente căreia îi aparține Efracea (tetraciclinele):
- Reacție alergică (hipersensibilitate) pe tot corpul *
- Modificări ale numărului sau tipului unor celule sanguine din sânge
- Creșterea presiunii cerebrale
- Inflamația membranei care înconjoară inima
- Greață, vărsături, diaree, anorexie
- Afectarea ficatului
- Erupții cutanate sau urticarie
- Reacție anormală a pielii la lumina soarelui
- Nivel crescut de uree în sânge
Reacții adverse foarte rare
Următoarele reacții adverse pot apărea foarte rar (afectând mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) în timpul tratamentului cu clasa de medicamente căreia îi aparține Efracea (tetraciclinele):
- Reacție alergică care determină umflarea ochilor, buzelor sau limbii *
- Infecție cu drojdie în jurul anusului sau organelor genitale
- Modificări ale globulelor roșii (anemie hemolitică)
- Cu utilizarea pe termen lung a tetraciclinelor, s-au observat pete microscopice maro-negre ale țesuturilor tiroidiene. Funcția tiroidiană este normală.
- Creșterea presiunii intracraniene la nou-născuți
- Inflamația limbii
- Dificultate la inghitire
- Inflamația intestinului
- Inflamația sau ulcerul esofagului
- Inflamația pielii care provoacă peeling
- Agravarea bolii sistemului imunitar cunoscut sub numele de lupus eritematos sistemic (LES)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu clasa de medicamente căreia îi aparține EFRACEA (tetraciclinele):
- desprinderea unghiei de patul unghial după expunerea la soare.
* Consultați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență dacă observați reacții adverse, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, dificultăți de respirație, urticarie sau mâncărimi ale pielii și ochilor sau bătăi rapide ale inimii (palpitații) și senzație de slăbiciune. Aceste efecte pot fi simptome ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, pe site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l ține departe de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Efracea
- Ingredientul activ este doxiciclina. Fiecare capsulă conține 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
- Celelalte ingrediente sunt:
Hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1), citrat de trietil, talc, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid de fier galben, oxid de fier roșu, Polisorbat 80, sfere de zahăr (amidon de porumb, zaharoză).
Capsule: gelatină, oxid de fier negru, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, dioxid de titan
Cerneală de imprimare: șelac, propilen glicol, oxid de fier negru, Indigo Carmine - lac de aluminiu, Allura Red AC - lac de aluminiu (E129), Brilliant Blue FCF - lac de aluminiu, D&C Yellow No. 10 - lac de aluminiu.
Consultați sfârșitul secțiunii 2 pentru informații despre zahăr (zaharoză) și Allura Red AC - lac de aluminiu (E129).
Cum arată Efracea și conținutul ambalajului
Efracea este o capsulă dură cu eliberare modificată.
Capsulele sunt de culoare bej și poartă indicația „GLD 40”.
Efracea este disponibil în pachete de 56, 28 sau 14 capsule (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EFRACEA 40 MG CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE HARD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Excipienți cu efecte cunoscute: 102-150 mg zaharoză și 26,6 - 29,4 mcg de lac Rosso Allura AC - aluminiu (E129).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată, dură.
Capsula bej, dimensiunea N. 2, cu indicația „GLD 40”.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Efracea este indicată pentru reducerea leziunilor papulopustulare la pacienții adulți cu rozacee facială.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți, inclusiv vârstnici:
Utilizare orală
Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Efracea trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau la cei care iau medicamente potențial hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Efracea este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Capsula trebuie administrată dimineața cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritație și ulcer esofagian (vezi pct. 4.4).
Pacienții trebuie evaluați după 6 săptămâni și, în absența rezultatelor, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului. În studiile clinice, pacienții au fost tratați timp de 16 săptămâni. La întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendința să reapară la vizită la 4 săptămâni după -up, de aceea se recomandă reevaluarea pacienților la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bebeluși și copii cu vârsta de până la 12 ani.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Administrarea concomitentă de retinoizi orali (vezi pct. 4.5).
Doxiciclina nu trebuie prescrisă pacienților cu aclorhidrie cunoscută sau suspectată sau care au suferit bypass duodenal sau intervenții chirurgicale de bypass.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efracea conține doxiciclină într-o formulare concepută pentru a produce niveluri plasmatice antiinflamatorii sub pragul antimicrobian. Efracea nu trebuie utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de organisme care sunt sensibile (sau suspectate de a fi) la doxiciclină.
Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot provoca iritații și ulcer esofagian. Pentru a evita iritarea și ulcerul esofagian, luați medicamentul cu o cantitate adecvată de lichid (apă) (vezi pct. 4.2). Efracea trebuie ingerată într-o poziție verticală așezată sau în picioare.
Deși nu s-a observat nicio proliferare a microorganismelor oportuniste, cum ar fi drojdiile, în timpul studiilor clinice cu Efracea, terapiile pe bază de tetraciclină la doze mai mari pot duce la proliferarea microorganismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor. Deși nu a fost observată în studiile clinice cu Efracea, utilizarea tetraciclinelor la doze mai mari poate crește incidența candidozei vaginale. Efracea trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de predispoziție la proliferarea candidozei. Dacă se suspectează suprainfecție, luați măsurile adecvate, inclusiv luarea în considerare a întreruperii tratamentului cu Efracea.
Tratamentul cu doze mai mari de tetracicline este asociat cu apariția bacteriilor intestinale rezistente, cum ar fi enterococi și enterobacterii. Deși nu a fost observat în studiile clinice cu doxiciclină cu doze mici (40 mg / zi), riscul dezvoltării rezistenței în microflora normală nu poate fi exclus la pacienții tratați cu Efracea.
Nivelurile de doxiciclină din sânge la pacienții tratați cu Efracea sunt mai mici decât cele tratate cu formulări antimicrobiene convenționale de doxiciclină. Cu toate acestea, deoarece nu există date de siguranță cu privire la utilizarea acestei doze mai mici în insuficiența hepatică, Efracea trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau la cei care primesc medicamente potențial hepatotoxice. Acțiunea antianabolică a tetraciclinelor poate determina o creștere a sângelui azot ureic. Studiile efectuate până în prezent indică faptul că acest fenomen nu apare odată cu utilizarea doxiciclinei la pacienții cu funcție renală afectată.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu miastenie gravis, deoarece această afecțiune se poate agrava.
Toți pacienții tratați cu doxiciclină, inclusiv Efracea, sunt sfătuiți să evite expunerea excesivă la soare sau la lumina ultravioletă artificială în timp ce iau doxiciclină și să întrerupă terapia în caz de fototoxicitate (erupție cutanată, etc.). Trebuie luată în considerare utilizarea de protecție solară sau de protecție solară Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antimicrobiene în general, există riscul apariției colitei pseudomembranoase în timpul tratamentului cu doxiciclină. În caz de episoade de diaree în timpul tratamentului cu Efracea, ar trebui luată în considerare posibilitatea colitei pseudomembranoase și instituirea terapiei. Aceasta poate include întreruperea doxiciclinei. și instituirea antibioterapiei specifice. În astfel de situații, nu ar trebui folosiți agenți inhibitori ai peristaltismului.
Nu utilizați Efracea la pacienții cu leziuni oculare de rozacee (cum ar fi rozacee oculare și / sau blefarită / meibomianită) deoarece există date limitate de eficacitate și siguranță pentru acest tip de populație. Dacă aceste manifestări apar în timpul tratamentului, întrerupeți tratamentul cu Efracea și îndrumați pacientul la oftalmolog.
La om, utilizarea tetraciclinelor în timpul dezvoltării dentare poate provoca decolorarea permanentă a dinților (galben-gri-maro). Această reacție este mai frecventă cu utilizarea prelungită a medicamentului, dar a fost observată și în urma tratamentelor repetate pe termen scurt. De asemenea, a fost raportată posibilitatea apariției hipoplaziei cu smalț. Ca și în alte tetracicline, doxiciclina formează un complex stabil cu calciu în orice țesut care conține osteoblaste. O scădere a creșterii fibulei a fost observată la sugarii prematuri care luau tetraciclină orală la doze de 25 mg / kg la fiecare 6 ore. Această reacție a fost reversibilă după întreruperea tratamentului.
În cazul unei reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, anafilaxie), întrerupeți imediat tratamentul cu Efracea și luați măsurile obișnuite de urgență (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice și, dacă este necesar, respirație artificială).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Cerneala de imprimare de pe capsule conține Allura Red AC - lac de aluminiu (E129) care poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Recomandările de mai jos cu privire la interacțiunile potențiale dintre doxiciclină și alte medicamente se bazează pe experiența ulterioară utilizării dozelor mai mari utilizate în general în formulările antimicrobiene ale doxiciclinei, mai degrabă decât pe cele ale Efracea. Cu toate acestea, în prezent, nu există date suficiente pentru a asigura faptul că interacțiunile descrise cu doze mai mari de doxiciclină nu vor apărea și cu Efracea.
Interacțiuni legate de doxiciclină:
Absorbția doxiciclinei din tractul gastrointestinal poate fi inhibată de ioni bi- sau trivalenți, cum ar fi aluminiu, zinc, calciu (de exemplu, în lapte și derivați sau în sucurile de fructe care conțin calciu), de magneziu (prezent de exemplu în antiacide) sau din preparate pe bază de fier, cărbune activ, colestiramină, chelați de bismut și sucralfat, prin urmare aceste medicamente sau alimente trebuie luate la aproximativ 2-3 ore după administrarea doxiciclinei.
Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbția doxiciclinei, prin urmare trebuie administrate cel puțin 2 ore după administrarea doxiciclinei.
Quinapril poate reduce absorbția doxiciclinei, datorită conținutului ridicat de magneziu prezent în comprimatele de quinapril.
Rifampicina, barbituricele, carbamazepina, difenilhidantoina, primidona, fenitoina și abuzul cronic de alcool pot accelera descompunerea doxiciclinei după inducerea enzimei în ficat, reducând astfel timpul său de înjumătățire și ducând la concentrații subterapeutice de doxiciclină.
S-a raportat că utilizarea concomitentă a ciclosporinei reduce timpul de înjumătățire plasmatică al doxiciclinei.
Interacțiuni legate de alte medicamente:
Utilizarea concomitentă nu este recomandată:
Când doxiciclina este administrată cu puțin timp înainte, în timpul sau după ciclurile izotretinoinelor, există un potențial de potențare între medicamente care poate duce la creșterea reversibilă a presiunii intracraniene (hipertensiune intracraniană). Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă.
Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot interfera cu acțiunea bactericidă a penicilinei și a antibioticelor beta-lactamice.Prin urmare, este recomandabil ca antibioticele cu doxiciclină și beta-lactamă să nu fie utilizate în combinație.
Alte interacțiuni:
S-a raportat că utilizarea combinată de tetracicline și metoxifluran duce la nefrotoxicitate fatală.
S-a demonstrat că doxiciclina potențează efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale pe bază de sulfoniluree.Când este administrat în asociere cu aceste medicamente, nivelul glicemiei trebuie monitorizat și, dacă este necesar, dozele de sulfoniluree reduse.
S-a demonstrat că doxiciclina deprima activitatea protrombinei plasmatice, potențând astfel efectul anticoagulanților de tip dicumarol. Când se administrează în asociere cu astfel de agenți, trebuie monitorizați parametrii de coagulare, inclusiv INR (International Normalized Ratio), iar dozele de medicamente anticoagulante trebuie reduse, dacă este necesar. Trebuie luată în considerare întotdeauna posibilitatea creșterii coagulării sângelui. Riscul de sângerare.
Tetraciclinele utilizate concomitent cu contraceptivele orale au condus, în unele cazuri, la sângerare sau sarcină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate pe animale nu au arătat un efect teratogen La om, utilizarea tetraciclinelor într-un număr limitat de sarcini nu a condus la nicio malformație specifică până în prezent.
Administrarea tetraciclinelor în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru duce la decolorarea permanentă a dinților de foioase la copilul nenăscut. În consecință, doxiciclina este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Nivelurile scăzute de tetracicline sunt excretate în laptele matern. Mamele care alăptează pot folosi doxiciclina doar pentru perioade scurte. Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate duce la absorbția semnificativă de către sugar și, prin urmare, nu este recomandată din cauza riscurilor teoretice ale decolorării dinților și a creșterii osoase reduse la sugar.
Fertilitate
Administrarea orală de doxiciclină la șobolani Sprague-Dawley de sex masculin și feminin a avut efecte adverse asupra fertilității și funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Efectele Efracea asupra fertilității umane nu sunt cunoscute.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efracea nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile pilot controlate cu placebo privind utilizarea Efracea în cursul rozaceei, 269 pacienți au fost tratați cu Efracea 40 mg o dată pe zi și 268 pacienți cu placebo timp de 16 săptămâni. (13,4%) comparativ cu cei care au luat placebo (8,6%) .Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate la pacienții tratați cu Efracea, adică cele care au apărut cu o frecvență ≥3% în grupul cu Efracea și cu o frecvență de cel puțin 1% mai mari decât placebo, au fost nazofaringite, diaree și hipertensiune.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse la Efracea în studiile clinice pivot, adică reacțiile adverse pentru care frecvența în grupul Efracea a fost mai mare decât frecvența în grupul placebo (cu ≥1%).
Reacțiile adverse raportate pentru antibiotice tetracicline ca o clasă sunt enumerate după tabel. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de organul și frecvența sistemului, utilizând următoarele convenții: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Tabelul 1 - Reacții adverse la Efracea în studiile pilot controlate cu placebo la rozacee:
a Definiți ca evenimente adverse în care frecvența în grupul Efracea a fost mai mare decât în grupul placebo (cu cel puțin 1%)
Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă și cefalee (frecvență necunoscută: nu se estimează din datele disponibile) în timpul supravegherii după punerea pe piață a Efracea.
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții care au luat tetracicline:
Infecții și infestări:
Foarte rare: candidoză anogenitală.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Rare: trombocitopenie, neutropenie, eozinofilie
Foarte rare: anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Au existat și cazuri de: purpură anafilactoidă
Tulburări endocrine:
Foarte rare: au fost observate pete microscopice maro-negre ale țesuturilor tiroidiene cu utilizarea pe termen lung a tetraciclinelor. Funcția tiroidiană este normală.
Tulburări ale sistemului nervos:
Rare: hipertensiune intracraniană benignă
Foarte rare: umflarea fontanelelor la nou-născuți
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare o presiune intracraniană crescută. Aceste efecte au dispărut rapid odată cu întreruperea tratamentului.
Tulburări cardiace:
Rare: pericardită
Tulburări gastrointestinale:
Rare: greață, vărsături, diaree, anorexie
Foarte rare: glossită, disfagie, enterocolită. Au fost observate esofagite și ulcere esofagiene, cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sare hiclat sub formă de capsulă. Majoritatea acestor pacienți au luat medicamentul imediat înainte de culcare.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: hepatotoxicitate
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție maculopapulară și eritematoasă, fotosensibilitate cutanată, urticarie
Foarte rare: dermatită exfoliativă, edem angioneurotic
Frecvență necunoscută: fotoonicoliză
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Foarte rare: exacerbarea lupusului eritematos sistemic
Tulburări renale și urinare:
Rare: BUN a crescut.
Reacțiile adverse tipice ale clasei de medicamente tetracicline sunt mai puțin probabil să apară în timpul tratamentului cu Efracea din cauza dozei reduse și a nivelurilor plasmatice relativ scăzute implicate. Cu toate acestea, medicul trebuie să ia întotdeauna în considerare posibilitatea apariției evenimentelor adverse și ar trebui să monitorizeze pacienții în mod corespunzător.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Simptome
Până în prezent, nu au fost descrise fenomene de toxicitate acută semnificative în cazul unui singur aport oral de doză terapeutică multiplă de doxiciclină. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, există riscul de afectare parenchimatoasă hepatică și renală și pancreatită.
Tratament
Doza uzuală de Efracea este mai mică de jumătate din doza uzuală de doxiciclină utilizată pentru terapia antimicrobiană. Prin urmare, medicii ar trebui să ia în considerare faptul că, în multe cazuri, supradozajul poate duce la concentrații sanguine de doxiciclină care se încadrează în domeniul terapeutic pentru tratamentul antimicrobian, pentru care există o cantitate mare de date care confirmă siguranța medicamentului. "Observarea pacientului. În caz de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsurile simptomatice necesare.
Absorbția intestinală a doxiciclinei neabsorbite ar trebui redusă la minimum prin administrarea de antiacide care conțin săruri de magneziu sau calciu pentru a produce chelați complecși cu doxiciclină neabsorbabilă. De asemenea, luați în considerare posibilitatea spălării gastrice.
Dializa nu modifică timpul de înjumătățire plasmatică al doxiciclinei, prin urmare nu ar avea niciun beneficiu în tratamentul cazurilor de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, tetracicline.
Codul ATC: J01AA02.
Mecanism de acțiune
Fiziopatologia leziunilor inflamatorii ale rozaceei este, în parte, manifestarea unui proces mediat de neutrofile. S-a demonstrat că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor și numeroase reacții pro-inflamatorii, inclusiv cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen și interleukina-6. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.
Efecte farmacodinamice
Concentrația plasmatică a doxiciclinei după administrarea Efracea este cu mult sub nivelul necesar pentru inhibarea microorganismelor asociate frecvent cu boli bacteriene.
Studii microbiologice in vivo cu o expunere similară la ingredientul activ timp de 6-18 luni, nu au arătat niciun efect asupra florei bacteriene dominante prelevate din cavitatea bucală, piele, tractul intestinal și vagin. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că utilizarea pe termen lung a Efracea poate duce la apariția bacteriilor intestinale rezistente precum Enterobacteriaceae și Enterococci sau la îmbogățirea genelor rezistente.
Eficacitate și siguranță clinică
Efracea a fost evaluată în două studii pilot, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la 537 pacienți cu rozacee (10 până la 40 papule și pustule și până la doi noduli). În ambele studii, reducerea medie a numărului total de leziuni inflamatorii a fost semnificativ mai mare în grupul Efracea decât în grupul placebo:
Tabelul 2 - Modificarea medie de la momentul inițial la săptămâna 16 în numărul total de leziuni inflamatorii:
o valoare p pentru diferența dintre tratamente în funcție de schimbarea față de valoarea inițială (ANOVA)
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Doxiciclina este aproape complet absorbită după administrarea orală. După administrarea orală de Efracea, concentrațiile plasmatice maxime medii au fost de 510 ng / ml după o singură doză și 600 ng / ml la starea de echilibru (ziua 7). Concentrațiile plasmatice maxime au fost în general atinse la 2 până la 3 ore după administrare. Administrarea concomitentă a unei mese bogate în grăsimi, bogate în proteine, care conțin derivați din lapte, a redus biodisponibilitatea (ASC) doxiciclinei din Efracea cu aproximativ 20% și a redus concentrația plasmatică maximă cu 43%.
Distribuție
Doxiciclina este legată de peste 90% de proteinele plasmatice și are un volum aparent de distribuție de 50 l.
Biotransformare
Căile metabolice majore ale doxiciclinei nu au fost identificate, dar inductorii enzimatici îi scad timpul de înjumătățire.
Eliminare
Doxiciclina este excretată ca substanță activă nemodificată în urină și fecale. După 92 de ore este posibil să se recupereze între 40% și 60% din doza administrată în urină și aproximativ 30% în fecale. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al doxiciclinei după administrarea Efracea a fost de aproximativ 21 de ore după o singură doză și de aproximativ 23 de ore la starea de echilibru.
Alte populații speciale
Timpul de înjumătățire plasmatică al doxiciclinei nu este modificat în mod semnificativ la pacienții cu insuficiență renală severă. Doxiciclina nu este eliminată în timpul hemodializei.
Nu există informații despre farmacocinetica doxiciclinei la pacienții cu insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Reacțiile adverse observate în studiile cu doze repetate la animale includ hiperpigmentarea glandei tiroide și degenerarea tubulară a rinichiului. Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere de 1,5-2 ori mai mari decât cele observate la oamenii cărora li s-a administrat Efracea la dozele propuse. Relevanța clinică a acestor constatări rămâne necunoscută.
Doxiciclina nu a prezentat activitate mutagenă și nici o dovadă convingătoare a activității clastogene. Într-un studiu de carcinogenitate la șobolan, s-au observat creșteri ale tumorilor benigne ale glandei mamare (fibroadenom), uterului (polipului) și tiroidei (adenomul celulelor C) la femei.
La șobolan, dozele de 50 mg / kg / zi de doxiciclină au determinat o scădere a vitezei spermei în linie dreaptă, dar nu au afectat fertilitatea masculină sau feminină sau morfologia spermei. La această doză, expunerea sistemică la care au fost supuși șobolanii a fost probabil de aproximativ 4 ori mai mare decât cea observată la omul care a luat doza recomandată de Efracea. La doze mai mari de 50 mg / kg / zi, fertilitatea și performanța reproductivă la șobolani, pe Un studiu privind toxicitatea peri / postnatală la șobolani a relevat absența efectelor semnificative la doze relevante terapeutic. Se știe că doxiciclina traversează placenta și datele din literatură indică faptul că tetraciclinele pot avea efecte toxice asupra fătului în curs de dezvoltare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Coaja capsulei
Jeleu
Oxid de fier negru
Oxid de fier roșu
Oxid de fier galben
Dioxid de titan
Cerneluri tipografice
Şerlac
Propilen glicol
Oxid de fier negru
Indigo Carmine - lac de aluminiu
Allura Red AC - lac de aluminiu (E129)
Albastru strălucitor FCF - lac de aluminiu
Galben D&C Nr. 10 - lac de aluminiu
Conținutul capsulei
Hipromeloză
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1: 1)
Citrat de trietil
Talc
Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid de fier galben, oxid de fier roșu, polisorbat 80
Bile de zahăr (amidon de porumb, zaharoză)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a-l ține departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC / aclar
Ambalare:
56 capsule în 4 benzi de câte 14
28 capsule în 2 benzi de câte 14
14 capsule într-o bandă de 14
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sediul social: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pachet de 56 capsule în 4 benzi de câte 14, AIC nr.039130012
Pachet de 28 capsule în 2 benzi de câte 14, AIC nr.039130024
Pachet de 14 capsule într-o bandă, AIC nr.039130036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: februarie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10/2014
