Ingrediente active: extracte de lemn, tei și păducel
Lenicalm® 0,3 g comprimate
De ce se folosește Lenicalm? Pentru ce este?
LENICALM este un medicament hipnotic și sedativ, pe bază de ingrediente active din plante, extras din Asperula (Asperula odorata), păducel (Crataegus oxyacantha), Tei (Tilia sylvatica).
Lenicalm este folosit în mod tradițional ca sedativ ușor, de asemenea, pentru a promova odihna de noapte.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când Lenicalm nu trebuie utilizat
Nu utilizați Lenicalm
Dacă sunteți alergic la "extractul uscat Asperula odorata", extractul uscat Crataegus oxyacantha, "extractul uscat Tilia sylvatica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lenicalm
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Lenicalm.
Dacă aveți dubii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Lenicalm.
De asemenea, este recomandabil să consultați medicul în cazurile în care afecțiunile pentru care Lenicalm este utilizat în mod tradițional au apărut și în trecut.
Copii
La copii, Lenicalm trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Lenicalm
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament și evaluați împreună cu acesta riscul / beneficiul în cazul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deoarece produsul poate provoca somnolență, cei care conduc vehicule de orice fel sau care participă la operațiuni delicate care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lenicalm: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Ca sedativ, doza recomandată este: 1 sau 2 comprimate de 1 până la 3 ori (până la 6 comprimate pe zi), pentru a fi luate cu puțină apă.
- Pentru a vă ajuta să vă odihniți noaptea, doza recomandată este: 2 sau 3 comprimate care trebuie luate seara cu puțină apă, reînnoind o dată, la culcare.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lenicalm
Dacă utilizați mai mult Lenicalm decât ar trebui
Dacă luați accidental o supradoză de Lenicalm, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Lenicalm
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lenicalm
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Rareori, erupțiile cutanate sunt raportate cu Lenicalm: în acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenzia Italiana del Farmaco Site web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP; această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament în apele uzate sau alunițe. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Lenicalm
O tabletă de 0,3 g conține:
- Ingredientele active sunt:
Extract uscat de ASPERULA ODORATA. 75 mg (cumarină nu mai puțin de 0,06%
Excipient: Maltodextrină 20%) Extract uscat de CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (flavonoide totale nu mai puțin de 1% în hiperozide - Excipient: Maltodextrină 25%) Extract uscat de TILIA SYLVATICA 50 mg (flavonoide totale nu mai puțin de 1,5% în hiperozide - Excipient: Maltodextrină 20%)
- Celelalte ingrediente sunt:
Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, metilhidroxiceluloză, siliciu coloidal anhidru, oxid de titan.
Cum arată Lenicalm și conținutul ambalajului
Lenicalm vine sub formă de tablete pentru uz oral. Conținutul ambalajului este de 30 de comprimate de 0,3 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LENICALM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat de 0,3 g conține:
Principii active
• Extract uscat de ASPERULA ODORATA (cumarină nu mai puțin de 0,06%. Excipient: Maltodextrină 20%) 75 mg.
• Extract uscat de CRATAEGUS OXYACANTHA (flavonoide totale nu mai puțin de 1% în hiperozide. Excipient: Maltodextrină 25%) 50 mg.
• Extract uscat de TILIA SYLVESTRIS (flavonoide totale nu mai puțin de 1,5% în hiperozide. Excipient: Maltodextrină 20%) 50 mg.
Excipienți:
celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, hidroxi celuloză metilică, dioxid de titan.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
0,3 g comprimate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
LENICALM este indicat ca un sedativ ușor, de asemenea, pentru a promova odihna de noapte.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare
Medicamentul trebuie administrat pe cale orală.
Dozare
1 sau 2 comprimate de 1 până la 3 ori (până la 6 comprimate pe zi), pentru a fi luate cu puțină apă.
Pentru a promova odihna unei nopți:
2 sau 3 comprimate de luat seara, reînnoind o dată la culcare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitatea constatată la componentele produsului sau la alte substanțe strict corelate din punct de vedere chimic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există avertismente speciale.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece produsul poate provoca somnolență, cei care conduc vehicule de orice fel sau care participă la operațiuni delicate care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Rar raportate erupții cutanate. În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul.
04.9 Supradozaj
Nu sunt descrise note speciale cu privire la supradozajul medicamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Woodruff, teiul și păducelul sunt folosiți în mod tradițional în tratamentul simptomatic al stărilor neurotonice ale adulților și copiilor, în special în tulburările ușoare de somn. Hawthorn își exercită activitatea principală pe de o parte asupra sistemului cardiovascular, cu o acțiune de reglare a ritmului cardiac și vasodilatator la nivelul districtului coronarian, iar pe de altă parte cu o acțiune sedativă asupra sistemului nervos central. De asemenea, are proprietăți hipotensive, deși mecanismele de acțiune și posibila sinergie a componentelor sale nu sunt încă cunoscute cu precizie, studiile pe animale ne-au permis să stabilim o anumită corelație între diferitele proprietăți ale păducelului și natura unora dintre compușii săi chimici ., activitatea hipotensivă cardiacă și antiaritmică se datorează flavonoidelor.
Activitatea vasodilatatoare coronariană trebuie atribuită în schimb hiperozidelor, vitexinelor și furocianhidrinelor.
Utilizarea empirică a inflorescențelor și a bracteelor de tei ca sedativ ușor al sistemului nervos central și ca sedativ a fost confirmată prin experimente pe animale. Au fost evidențiate două activități principale asupra sistemului cardiovascular: una hipotensivă și una inotropă negativă. sedativ.și spasmolitic se atribuie respectiv farnesolului și unei substanțe din grupul chimic al dealului.
Alte experimente și mai recente, din nou pe animale, pe lângă confirmarea activității albirului de tei asupra sistemului cardiovascular cu efecte vasodilatatoare hipotensive și coronare și periferice, au demonstrat acțiunea antispastică biliară și hipocloretică, dorită deja de medicina populară.
Aceste ultime activități se datorează în special floroglucinolului.
Asperula odorata are, printre componentele sale, câțiva compuși cumarinici care conferă extractelor sale prerogative antispastice și sedative. Acțiunea lor foarte delicată sugerează utilizarea extractelor de pădure în stările de insomnie ale copiilor și persoanelor în vârstă. Și pacienților cu tulburări simpatice mari Cumarină glicozidele exercită și o acțiune vasodilatatoare la nivelul vaselor periferice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Păducel: toxicitatea acută a extractului alcoolic, exprimată oral, ca LD50 este de 18,5 ml / kg la șoarece și de 33,8 ml / kg la șobolan.
Tei: nu s-a observat toxicitate acută a extractului de albin de tei administrat oral la șobolani, în timp ce la șoareci este foarte slab.
Woodruff: Nu sunt raportate studii privind toxicitatea extractelor de woodruff.
05.3 Date preclinice de siguranță
---
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, hidroxi celuloză metilică, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
Trei ani. Cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de comprimate în blistere din PVC termoizolate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoires BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milano - ITALIA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
028203014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30 septembrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
30 septembrie 2007