Ingrediente active: Somatropin
Genotropină 5,3 mg și 12 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Inserturile de ambalaj Genotropin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Genotropină 5,3 mg și 12 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
De ce se utilizează Genotropin? Pentru ce este?
Genotropina este un medicament recombinant cu hormon de creștere uman (numit și somatropină). Are aceeași structură ca hormonul de creștere uman produs în mod natural, care este necesar pentru creșterea oaselor și a mușchilor. Hormonul de creștere ajută, de asemenea, să se dezvolte în mod corespunzător țesutul adipos și muscular, fiind numit recombinant, deoarece nu provine din țesutul uman sau animal.
La copii, Genotropin este utilizat în tratamentul următoarelor tulburări de creștere:
- Dacă nu crește corespunzător și nu are suficient hormon de creștere.
- Dacă aveți sindrom Turner. Sindromul Turner este o anomalie cromozomială care afectează fetele și poate afecta negativ creșterea - medicul dumneavoastră ar fi trebuit să vă spună dacă aveți această boală.
- Dacă aveți insuficiență renală cronică. În acest caz, rinichii își pierd funcția normală și acest lucru poate afecta creșterea.
- Dacă aveți sindromul Prader-Willi (boală cauzată de o tulburare cromozomială). Hormonul de creștere îl va ajuta să se înalțe dacă este încă în creștere și își va îmbunătăți compoziția corpului. Excesul de grăsime va scădea și masa musculară, care este redusă, se va îmbunătăți.
- Dacă era prea mic la naștere sau avea o greutate redusă. Hormonul de creștere vă poate ajuta să creșteți mai înalt dacă nu ați reușit să realizați sau să mențineți o creștere normală până la vârsta de 4 ani sau peste.
La adulți, Genotropin este utilizat pentru a trata persoanele cu deficit marcat de hormon de creștere. Acest deficit poate apărea la vârsta adultă sau poate apărea în copilărie.
Dacă ați fost tratat cu Genotropin în timpul copilăriei, deoarece aveți un deficit de hormon de creștere, starea dumneavoastră de hormon de creștere va trebui reevaluată la finalizarea creșterii. Dacă se confirmă deficiența severă a hormonului de creștere, medicul dumneavoastră vă va sugera să continuați terapia cu Genotropin.
Acest medicament trebuie prescris doar de un medic care are experiență în tratamentul hormonilor de creștere și care a confirmat diagnosticul.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Genotropin
Nu utilizați Genotropin și spuneți medicului dumneavoastră
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Genotropinei.
- Dacă aveți o tumoare activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive și terapia anticancer trebuie finalizată înainte de a începe tratamentul cu Genotropin.
- Dacă sunteți grav bolnav (de exemplu, dacă aveți complicații după o intervenție chirurgicală pe cord deschis, o intervenție chirurgicală abdominală, insuficiență respiratorie acută, traume accidentale sau afecțiuni similare), sunteți supus unei operații majore sau dacă mergeți la spital din orice alt motiv , spuneți medicului dumneavoastră și reamintiți celorlalți medici care vă urmăresc că sunteți în terapia cu hormoni de creștere.
- Dacă Genotropina a fost prescrisă pentru a stimula creșterea, dar creșterea sa oprit deja (epifizele s-au unit).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Genotropin
Aveți grijă deosebită cu Genotropin și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră
- Dacă aveți riscul de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul glicemiei în timpul tratamentului cu Genotropin.
- Dacă aveți diabet, trebuie să vă monitorizați cu atenție nivelul glicemiei în timpul tratamentului cu Genotropin și să discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră pentru a evalua dacă doza medicamentelor pe care le luați pentru a trata diabetul trebuie modificată.
- După începerea terapiei cu genotropină, unii pacienți pot avea nevoie să înceapă tratamentul de substituție a hormonului tiroidian.
- Dacă urmați terapie cu hormoni tiroidieni, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor.
- Dacă luați hormon de creștere pentru a stimula creșterea și aveți un "șchiopătat" sau dacă începeți să aveți un șchiopătat în timpul tratamentului cu hormon de creștere din cauza durerilor de șold, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- În cazul creșterii presiunii intracraniene (cu simptome precum: cefalee severă, tulburări vizuale sau vărsături) trebuie să vă informați medicul.
- Dacă medicul dumneavoastră detectează inflamația mușchilor din apropierea locului de injectare cauzată de metacrezolul conservant, trebuie să utilizați Genotropin fără metacrezol.
- Dacă vi se prescrie Genotropin din cauza unui deficit de hormon de creștere în urma unei tumori anterioare (cancer), ar trebui să fiți monitorizat în mod regulat pentru revenirea tumorii sau a oricărui alt cancer.
- Dacă observați agravarea durerii abdominale, trebuie să vă informați medicul.
- Experiența la pacienții cu vârsta peste 80 de ani este limitată.Vârstnicii pot fi mai sensibili la acțiunea Genotropinei și, prin urmare, mai predispuși la apariția efectelor secundare.
Copii cu insuficiență renală cronică:
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze funcția rinichilor și rata de creștere înainte de a începe tratamentul cu Genotropin. Tratamentul medical pentru afecțiunea rinichilor ar trebui să continue. Tratamentul cu Genotropin trebuie întrerupt în cazul unui transplant de rinichi.
Copiii cu sindrom Prader-Willi:
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă de urmat pentru a vă menține greutatea sub control.
- Înainte de a începe tratamentul cu Genotropin, medicul dumneavoastră va verifica semnele obstrucției căilor respiratorii superioare, apneei de somn (întreruperea respirației în timpul somnului) sau infecțiilor respiratorii.
- Dacă prezentați semne de obstrucție a căilor respiratorii superioare în timpul tratamentului (inclusiv debutul sau agravarea sforăitului), medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze și vă poate opri tratamentul cu Genotropin.
- În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica semnele de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
- Dacă se dezvoltă o infecție pulmonară în timpul tratamentului, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră pentru a putea trata infecția.
Bebelușii născuți mici sau cu greutate redusă la naștere:
- Dacă ați fost prea mic la naștere sau cu greutate redusă și între 9 și 12 ani, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi specifice despre pubertate și tratamentul cu acest medicament.
- Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul glicemiei și insulinei înainte de a începe tratamentul și în fiecare an în timpul tratamentului.
- Tratamentul trebuie continuat până la starea de cădere.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul genotropinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente pentru tratarea diabetului,
- hormoni tiroidieni,
- hormoni suprarenali sintetici (corticosteroizi),
- hormoni sexuali (de exemplu estrogen),
- ciclosporină (medicament care deprimă sistemul imunitar după transplant),
- medicamente care controlează epilepsia (anticonvulsivante).
Medicul dumneavoastră poate evalua necesitatea de a modifica doza acestor medicamente sau doza de Genotropin.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să utilizați Genotropin.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Informații importante despre unele componente ale Genotropin
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză; aceasta înseamnă că este practic „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Genotropin: Doze
Dozajul recomandat
Dozajul depinde de mărimea corpului, de tulburarea pentru care sunteți tratat și de cât de eficient este hormonul de creștere asupra dumneavoastră. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Genotropin în miligrame (mg) potrivită pentru dvs., pe baza greutății corporale în kilograme (kg) sau a suprafeței corpului, calculată în metri pătrați (m2) în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră, ca precum și programul de administrare adecvat pentru dumneavoastră Nu modificați nici doza, nici programul de administrare fără a vă consulta medicul.
Copii cu deficit de hormon de creștere:
Doza de 0,025 - 0,035 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 0,7-1,0 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi. De asemenea, se pot administra doze mai mari.Când deficitul de hormon de creștere continuă până la adolescență, Genotropin trebuie utilizat până la dezvoltarea fizică completă.
Copiii cu sindrom Turner:
Doza de 0,045 - 0,050 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 1,4 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi.
Copii cu insuficiență renală cronică:
Doza de 0,045 - 0,050 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 1,4 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creștere este prea lentă. Poate fi necesară ajustarea dozei după 6 luni de tratament.
Copiii cu sindrom Prader-Willi:
Doza de 0,035 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 1,0 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi. Doza zilnică de 2,7 mg nu trebuie depășită. Tratamentul nu trebuie utilizat la copii a căror creștere sa oprit aproape după pubertate.
Bebelușii născuți mici sau cu greutate redusă la naștere și cu tulburări de creștere:
Doza de 0,035 mg pe kg de greutate corporală pe zi sau 1 mg pe m2 de suprafață corporală pe zi. Este important să continuați tratamentul până la atingerea înălțimii sale finale. Trebuie să opriți tratamentul după primul an dacă nu răspunde la terapie sau dacă atinge înălțimea finală și încetează să crească.
Adulți cu deficit de hormon de creștere:
Dacă continuați terapia cu genotropină după tratament în copilărie, trebuie să începeți cu o doză de 0,2-0,5 mg pe zi. Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat pe baza rezultatelor testelor de sânge, a răspunsului clinic și a efectelor secundare.
Dacă deficitul hormonului de creștere apare la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu 0,15-0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat pe baza rezultatelor analizei de sânge, a răspunsului clinic și a efectelor secundare. Doza zilnică de întreținere rareori depășește 1,0 mg pe zi. Este posibil ca femeile să aibă nevoie de doze mai mari decât bărbații. Dozajul trebuie verificat la fiecare 6 luni. Persoanele cu vârsta peste 60 de ani ar trebui să înceapă cu o doză de 0,1-0,2 mg pe zi, care ar trebui crescută treptat în funcție de nevoile individuale. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Doza zilnică de întreținere rareori depășește 0,5 mg pe zi. Urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Injecție de genotropină:
Genotropina trebuie administrată subcutanat, adică injectată în țesutul gras chiar sub piele, printr-un ac de injecție scurt. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum să utilizați Genotropin. Injectați întotdeauna Genotropin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) preumplut GoQuick sunt furnizate în recipientul cu stiloul preumplut.
Instrucțiunile pentru utilizarea cartușelor cu cameră dublă Genotropin cu Pen Genotropin sau Genotropin Mixer sunt furnizate împreună cu dispozitivele.
Consultați instrucțiunile de utilizare înainte de a utiliza acest medicament.
Când utilizați stiloul injector (pen) preumplut, stiloul injector sau dispozitivul de reconstituire, acul trebuie înșurubat înainte de reconstituire. Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție. Nu refolosiți ace.
Pregătirea injecției
Puteți scoate Genotropin din frigider cu o jumătate de oră înainte de injecție. Acest lucru permite produsului să se încălzească ușor, facilitând astfel injecția.
Pixul preumplut GoQuick conține cartușul cu două compartimente, care la rândul său conține atât hormonul de creștere, cât și solventul. Hormonul de creștere și solventul prezent sunt amestecați prin agitarea suportului pentru pungă al cartușului (consultați pașii preciși din Instrucțiunile de utilizare) A nu este necesar un dispozitiv separat.
Genotropin în cartuș cu două compartimente conține atât hormon de creștere, cât și solvent și trebuie utilizat împreună cu un dispozitiv Genotropin. Hormonul de creștere și solventul prezent în cartușul cu două compartimente pot fi amestecate folosind dispozitivul Genotropin Mixer sau prin înșurubarea dispozitivului Genotropin Pen.
Atât pentru stiloul preumplut GoQuick, cât și pentru cartușul cu două camere, dizolvați pulberea inversând-o ușor de 5-10 ori până se dizolvă.
În timp ce amestecați Genotropin, NU AGITAți soluția. O amesteci ușor. Agitarea soluției poate duce la spumare și la deteriorarea ingredientului activ. Verificați soluția și nu injectați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Injecție de genotropină
Nu uitați să vă spălați pe mâini și să curățați pielea înainte de injecție.
Injectați hormonul de creștere aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Se recomandă injectarea la culcare, deoarece este mai ușor de reținut. De asemenea, este normal să aveți niveluri mai ridicate de hormoni de creștere pe timp de noapte.
Majoritatea oamenilor se injectează în coapsă sau fesieră. Faceți injecția acolo unde v-a arătat medicul dumneavoastră. Țesutul gras din piele se poate micșora la locul injectării. Pentru a preveni acest lucru, faceți o injecție ușor diferită de fiecare dată, ceea ce permite pielii și țesutului subiacent să se recupereze după injecția anterioară înainte de a se administra o altă injecție în același loc.
Nu uitați să puneți Genotropin la frigider imediat după injecție.
Dacă uitați să utilizați Genotropin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să luați hormon de creștere în mod regulat.
Dacă uitați să luați o doză, faceți următoarea injecție a doua zi la ora obișnuită. Notați orice injecții pe care ați uitat să le administrați și raportați-le medicului dumneavoastră la primul control.
Dacă încetați să luați Genotropin
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a întrerupe tratamentul cu Genotropin.
Pentru mai multe informații despre modul de utilizare a acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Genotropin
Dacă ați injectat prea mult Genotropin, contactați medicul sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zahărului din sânge poate scădea prea mult și mai târziu crește prea mult. Este posibil să vă simțiți tremurând, transpirați, somnoros sau să vă simțiți „nu în voi înșivă” și vă puteți lezi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale genotropinei
Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare foarte frecvente și frecvente la adulți pot apărea în primele luni de tratament și se pot opri spontan sau dacă doza este redusă.
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) includ:
La adulți
- Dureri articulare
- Retenție de apă (care apare cu degete sau glezne umflate).
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți) includ:
La copii:
- Roșeață temporară, mâncărime sau durere la locul injectării;
- Durere la nivelul articulațiilor.
La adulți:
- Amorțeală / furnicături
- Brațe și picioare dureroase, dureri musculare
- Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau axilelor (cunoscut sub numele de sindromul tunelului carpian).
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de pacienți) includ:
La copii:
- Retenție de lichide (care se manifestă ca degete sau glezne umflate pentru o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)
Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) includ:
La copii:
- Amorțeală / furnicături
- Leucemie (a fost raportată la un număr limitat de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii au fost tratați anterior cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este mai mare la cei care primesc hormon de creștere fără factori predispozanți);
- Presiune intracraniană crescută (care determină simptome precum dureri de cap severe, tulburări vizuale sau vărsături)
- Durere musculară.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
- Diabet de tip 2;
- Scăderea nivelului hormonului cortizol din sânge.
La copii:
- Durere în brațe și picioare.
La adulți:
- Presiune intracraniană crescută (care determină simptome precum dureri de cap severe, tulburări vizuale sau vărsături)
- Roșeață, mâncărime sau durere la locul injectării.
Formarea anticorpilor împotriva hormonului de creștere injectat, care însă nu par să oprească acțiunea hormonului de creștere.
Pielea din jurul locului de injectare poate deveni accidentată sau noduloasă, dar acest lucru nu trebuie să se întâmple dacă se injectează de fiecare dată într-un loc diferit.
Un efect secundar foarte rar care poate apărea datorită conservantului metacresol este inflamația mușchilor din apropierea locului de injectare. Dacă medicul dumneavoastră constată că aveți acest efect secundar, ar trebui să utilizați Genotropin fără metacresol.
Au existat cazuri rare de deces subit la pacienții cu sindrom PraderWilli. Cu toate acestea, aceste cazuri nu au fost asociate cu tratamentul cu genotropină.
Dacă apare disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului în timpul tratamentului cu Genotropin, medicul dumneavoastră poate lua în considerare alunecarea epifizei femurale proximale și a bolii Legg-Calvé-Perthes.
Alte reacții adverse posibile legate de tratamentul cu hormoni de creștere pot include următoarele cazuri: dvs. (sau copilul dumneavoastră) puteți avea niveluri ridicate de zahăr din sânge (zahăr din sânge) sau niveluri scăzute de hormoni tiroidieni. Acest lucru poate fi verificat de către medicul dumneavoastră. prescrie un tratament adecvat Rareori, pacienții tratați cu hormon de creștere au raportat inflamația pancreasului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă aveți orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web al Agenției italiene pentru medicamente: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj ca lună / an. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Înainte de reconstituire:
A se păstra la frigider (+ 2 ° C - + 8 ° C). Păstrați cartușul cu două compartimente în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de deschidere, produsul poate fi scos din frigider, fără a fi pus din nou în frigider, pentru o perioadă maximă de 1 lună la o temperatură care nu depășește 25 ° C, după care trebuie aruncat.
După reconstituire:
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C) timp de până la 4 săptămâni. Nu înghețați. Păstrați stiloul injector (pen) preumplut GoQuick în cutia exterioară a stiloului GoQuick sau cartușul cu două compartimente din cutia exterioară a stiloului injector Genotropin pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați medicamentul dacă există particule în soluție sau dacă nu este limpede.
Nu congelați și nu expuneți genotropina la frig. Dacă îngheață, nu-l folosiți.
Nu aruncați niciodată ace sau cartușe goale sau incomplet utilizate cu deșeurile menajere.
După ce folosește un ac, trebuie să-l arunce cu atenție, astfel încât nimeni să nu-l poată folosi sau să se înțepe singur. Puteți obține un recipient special pentru „materiale ascuțite” la spital sau la centrul în care sunteți tratat.
Nu aruncați niciodată medicamentele prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Genotropin
- Ingredientul activ este somatropina *.
- Un cartuș conține 5,3 mg sau 12 mg de somatropină *.
- După reconstituire, concentrația de somatropină * este de 5,3 mg sau 12 mg per ml. Celelalte componente ale pulberii sunt: glicină (E640), manitol (E421), fosfat de sodiu anhidru monobazic (E339), fosfat de sodiu dibazic anhidru (E339).
- Celelalte componente ale solventului sunt: apă pentru preparate injectabile, manitol (E421) și metacresol.
* Produs de celulele Escherichia Coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Descrierea aspectului Genotropin și conținutul ambalajului
Genotropina vine sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, într-un cartuș cu două compartimente care conține pulberea într-un compartiment și solventul din celălalt compartiment (5,3 mg / ml sau 12 mg / ml). Cartușul poate fi conținut într-un stilou preumplut Dimensiunile ambalajului sunt 1 sau 5 pixuri preumplute sau 1 sau 5 sau 20 de cartușe.
Este posibil ca nu toate punctele forte și nu toate dimensiunile ambalajului să fie comercializate.
Pulberea este albă, iar solventul este transparent.
Puteți utiliza cartușele cu stiloul injector specific pentru Genotropin. Cartușele Genotropin sunt codificate în culori și trebuie utilizate împreună cu stiloul Genotropin colorat corespunzător pentru administrarea dozei corecte: Cartușul Genotropin de 5,3 mg (albastru) trebuie utilizat cu stiloul Genotropin 5,3 mg (albastru). Cartușul de 12 mg Genotropin (violet) este destinat utilizării cu Genotropin Pen 12 (violet). Instrucțiunile de utilizare a dispozitivului sunt incluse în pachetul dispozitivului. Dacă nu aveți încă unul, trebuie să solicitați medicului dumneavoastră un dispozitiv de injecție sau reconstituire.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GENOTROPIN 5,3 mg sau 12 mg pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
* produs în celulele Escherichia Coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Cartușul cu două camere conține o pulbere albă în compartimentul frontal și o soluție limpede în compartimentul din spate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Copii
Tulburări de creștere datorate creșterii insuficiente a hormonului somatotrop (deficit de hormon de creștere, GHD) și tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner sau insuficiență renală cronică.
Tulburări de creștere [puncte de deviere standard (SDS) ale înălțimii actuale ale părinților statură scurtă născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), cu greutate și / sau lungime la naștere mai mică de - 2 SD, care nu și-au revenit din creștere, [cu o rata de creștere (HV)
Sindromul Prader-Willi pentru îmbunătățirea creșterii și a compoziției corpului. Diagnosticul sindromului Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Adulți
Tratament de substituție la pacienții adulți cu deficit marcat de hormon de creștere.
Debutul la maturitate : Pacienții care au un deficit sever de hormon de creștere asociat cu deficiențe hormonale multiple ca urmare a unei boli hipotalamice sau hipofizare cunoscute și care au cel puțin un deficit de hormon hipofizar, cu excepția prolactinei. Acești pacienți trebuie supuși unui test dinamic adecvat pentru diagnostic sau pentru excluderea deficitului de hormon de creștere.
Debutul în copilărie : Pacienți cu deficit de hormon de creștere din copilărie din cauze congenitale, genetice, dobândite sau idiopatice. Pacienții cu GHD cu debut în copilărie ar trebui să fie reevaluați pentru capacitatea de secreție a hormonului de creștere la finalizarea creșterii longitudinale.
Pentru toți ceilalți pacienți, sunt necesare nivelurile IGF-I și un test de stimulare a hormonului de creștere.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza și programul de administrare trebuie să fie individualizate.
Injecția trebuie administrată subcutanat și locul modificat pentru a preveni apariția lipoatrofiei.
Tulburări de creștere datorate creșterii insuficiente a hormonului somatotrop la copii :
în general se recomandă o doză de 0,025 - 0,035 mg / kg greutate corporală pe zi sau 0,7 - 1,0 mg / m2 suprafață corporală pe zi. De asemenea, au fost utilizate doze mai mari.
Când GHD cu debut în copilărie persistă în adolescență, tratamentul trebuie continuat pentru a obține o dezvoltare somatică completă (compoziția corpului, masa osoasă). Pentru monitorizare, o masă osoasă normală de vârf definită printr-un scor T> -1 o populație adultă măsurată prin DEXA, Densitometrie axială cu raze X, având în vedere sexul și rasa) reprezintă unul dintre obiectivele terapeutice în perioada de tranziție. vezi paragraful dedicat adulților de mai jos.
Sindromul Prader-Willi pentru îmbunătățirea creșterii și a compoziției corpului la copii : În general se recomandă o doză de 0,035 mg / kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg / m2 suprafață corporală pe zi. Doza zilnică de 2,7 mg nu trebuie depășită. Tratamentul nu trebuie utilizat la copii cu o rată de creștere mai mică de 1 cm pe an și următoarea sigilare a epifizelor.
Tulburări de creștere datorate sindromului Turner : se recomandă o doză de 0,045 - 0,050 mg / kg greutate corporală pe zi sau 1,4 mg / m2 suprafață corporală pe zi.
Tulburări de creștere în insuficiența renală cronică : se recomandă o doză de 0,045 - 0,050 mg / kg de greutate corporală pe zi (1,4 mg / m2 de suprafață corporală pe zi). Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creștere este prea lentă.Poate fi necesară ajustarea dozei după 6 luni de tratament.
Tulburări de creștere la copiii mici născuți mici pentru vârsta gestațională : în general se recomandă o doză de 0,035 mg / kg greutate corporală pe zi (1 mg / m2 suprafață corporală pe zi) până la atingerea înălțimii finale (vezi pct. 5.1).
Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de terapie dacă rata de creștere este mai mică de +1 SDS. Tratamentul trebuie oprit dacă rata de creștere este de 14 ani (pentru fete) sau> 16 ani (pentru băieți), corespunzătoare etanșării epifizelor.
Doze recomandate la copii
Deficitul hormonului de creștere la pacientul adult : La pacienții care continuă terapia cu hormoni de creștere după GHD din copilărie, doza recomandată de repornire este de 0,2-0,5 mg pe zi. Doza trebuie crescută sau scăzută treptat în funcție de nevoile pacienților. Pacienți individuali, determinați pe baza concentrațiilor IGF-I .
La pacienții cu debut de GHD la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15-0,3 mg pe zi, care trebuie crescută treptat în funcție de nevoile individuale ale pacienților individuali, determinată pe baza concentrațiilor de IGF.
În ambele cazuri, scopul tratamentului este de a obține valori ale concentrației factorului de creștere IGF-I în limita a 2 SDS din valoarea medie corectată în funcție de vârstă.
La pacienții cu concentrații normale de IGF-I la începutul tratamentului, hormonul de creștere trebuie administrat până la obținerea valorilor IGF-I care tind până la limita superioară a intervalului normal, fără a depăși 2 SDS.
Răspunsul clinic și efectele secundare pot fi, de asemenea, utilizate ca referință pentru titrarea dozei. Se știe că există pacienți cu GHD pentru care valorile IGF-I nu se normalizează în ciuda răspunsului clinic bun și, în consecință, în aceste cazuri nu este necesară creșterea dozei.
Doza de întreținere rareori depășește 1,0 mg pe zi.
Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbații pentru care se demonstrează „o sensibilitate crescută a IGF-I în timp”.
Prin urmare, poate exista riscul ca femeile, în special cele care urmează o terapie de substituție orală cu estrogen, să ia o doză insuficientă; aceeași doză ar putea fi în schimb excesivă pentru bărbați.
Prin urmare, precizia dozei de hormon de creștere trebuie verificată la fiecare șase luni. Deoarece producția de hormon de creștere fiziologic scade odată cu vârsta, doza necesară este redusă. La pacienții cu vârsta peste 60 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 0,1-0,2 mg pe zi, care trebuie crescută treptat în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. Doza de întreținere rareori depășește 0,5 mg pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Somatropina nu trebuie utilizată dacă există dovezi ale activității tumorale. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive și terapia anticancer trebuie finalizată înainte de a începe terapia cu hormoni de creștere. În cazul creșterii tumorii este necesar să se oprească tratamentul.
GENOTROPIN nu trebuie utilizat pentru a favoriza creșterea la pacienții cu sigilare epifizică.
Pacienții cu afecțiuni critice care suferă de complicații în urma unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, chirurgie abdominală, traume accidentale multiple, insuficiență respiratorie acută sau afecțiuni similare nu trebuie tratați cu GENOTROPIN. Înlocuire, vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Diagnosticul și terapia cu GENOTROPIN trebuie promovate și monitorizate de către medici calificați, cu experiența necesară în diagnosticul și tratamentul pacienților pentru care este indicată utilizarea terapeutică.
Miozita este un eveniment advers foarte rar care poate fi legat de metacrezolul conservant. În caz de mialgie sau durere excesivă la locul injectării, trebuie luată în considerare posibilitatea miozitei și, dacă este confirmată, trebuie utilizat un pachet de GENOTROPIN fără metacrezol.
Este necesar să nu se depășească doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).
Sensibilitate la insulină
Somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină. Pacienții cu diabet zaharat pot necesita ajustarea dozei de insulină la inițierea terapiei cu somatropină. Pacienții cu diabet zaharat, intoleranță la glucoză sau cu factori de risc aditivi pentru diabet trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei cu somatropină.
Funcția tiroidiană
Hormonul de creștere crește conversia extratiroidiană de la T4 la T3 ceea ce poate duce la o reducere a concentrației T4 și la o creștere a serului T3. Nivelurile hormonilor tiroidieni periferici au rămas în limitele de referință la majoritatea subiecților. , monitorizarea funcției tiroidiene trebuie efectuată la toți pacienții.La pacienții cu hipopituitarism în terapia de substituție standard, efectele potențiale ale tratamentului cu hormoni de creștere asupra funcției tiroidiene trebuie monitorizate cu atenție.
În deficiența hormonului de creștere secundar tratamentului bolilor maligne, se recomandă o atenție deosebită pentru a detecta orice simptome de recidivă a neoplasmului.
La pacienții cu tulburări ale sistemului endocrin, inclusiv deficit de hormon de creștere, alunecarea epifizei șoldului poate apărea mai frecvent decât în restul populației.
Orice eventual claudicație care apare la copii în timpul terapiei cu somatropină trebuie monitorizată clinic.
Hipertensiune intracraniană benignă
În caz de dureri de cap severe sau recurente, tulburări vizuale, greață și / sau vărsături, se recomandă efectuarea unei fundoscopii pentru a detecta posibila prezență a edemului papilar. , terapia cu hormoni de creștere trebuie întreruptă.
În prezent, sunt disponibile informații insuficiente pentru a oferi un avertisment specific cu privire la continuarea tratamentului cu hormoni de creștere la pacienții la care s-a rezolvat hipertensiunea intracraniană. Dacă se reia terapia cu hormoni de creștere, este necesară o monitorizare atentă a pacientului pentru a detecta orice simptome de hipertensiune intracraniană.
Leucemie
Leucemia a fost găsită la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei crește la persoanele care au luat hormon de creștere fără factori predispozanți.
Anticorpi
Ca și în cazul tuturor produselor care conțin somatropină, un procent mic de pacienți poate dezvolta anticorpi împotriva GENOTROPIN. GENOTROPIN a dus la formarea de anticorpi la aproximativ 1% dintre pacienți. Capacitatea de legare a acestor anticorpi este scăzută și nu există niciun efect asupra ratei de creștere. Testele pentru anticorpi la somatropină trebuie efectuate la pacienții cu un eșec. medicament.
Pacienți vârstnici
Există o experiență limitată în tratamentul pacienților cu vârsta peste 80 de ani. Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la acțiunea GENOTROPIN și, prin urmare, mai expuși la apariția reacțiilor adverse.
Condiții clinice critice
Efectele GENOTROPIN asupra vindecării au fost studiate în două studii controlate cu placebo, care au implicat 522 pacienți adulți în stare critică care suferă de complicații în urma unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, chirurgie abdominală, traume accidentale multiple sau insuficiență respiratorie acută. Mortalitatea a fost mai mare la pacienții tratați cu GENOTROPIN 5,3 sau 8 mg pe zi comparativ cu pacienții tratați cu placebo, 42% față de 19%. Pe baza acestor informații, acest tip de pacient nu trebuie tratat cu GENOTROPIN. Deoarece nu sunt disponibile informații despre siguranța terapiei de substituție a hormonului de creștere la pacienții cu boli critice, beneficiile continuării tratamentului în această situație ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale.
Beneficiul posibil al tratamentului cu GENOTROPIN trebuie cântărit în raport cu riscul potențial la toți pacienții care dezvoltă alte boli acute sau similare critice.
Sindromul Prader-Willi
La pacienții cu sindrom Prader-Willi, terapia trebuie întotdeauna combinată cu o dietă hipocalorică.
Au fost raportate decese asociate cu utilizarea hormonului de creștere la copii și adolescenți cu sindrom Prader-Willi, cu unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc: obezitate severă (pacienți al căror raport greutate / înălțime depășește 200%), antecedente de insuficiență sau apnee în somn sau infecție respiratorie neidentificată. Pacienții cu unul sau mai mulți dintre acești factori de risc pot prezenta un risc crescut.
Înainte de a începe tratamentul cu somatropină la pacienții cu sindrom Prader-Willi, trebuie evaluate semne de obstrucție a căilor respiratorii superioare, apnee în somn sau infecții respiratorii.
Dacă se observă semne patologice în timpul evaluării obstrucției căilor respiratorii superioare, copilul trebuie trimis la un specialist ORL pentru tratamentul și rezolvarea tulburării respiratorii înainte de a începe tratamentul cu hormoni de creștere.
Apneea de somn trebuie evaluată pentru apneea de somn folosind metode recunoscute, cum ar fi polisomnografia sau oximetria somnului, înainte de inițierea tratamentului cu hormoni de creștere, iar monitorizarea trebuie efectuată dacă se suspectează apneea de somn.
Dacă pacienții prezintă semne de obstrucție a căilor respiratorii superioare (inclusiv debutul sau agravarea sforăitului) în timpul tratamentului cu somatropină, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.
Toți pacienții cu sindrom Prader-Willi cu apnee de somn suspectată trebuie monitorizați.
Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta semne de infecții respiratorii, care trebuie diagnosticați cât mai devreme posibil și tratați agresiv.
Toți pacienții cu sindrom Prader-Willi trebuie, de asemenea, să fie supuși unui control atent al greutății înainte și în timpul tratamentului cu hormon de creștere.
Scolioza este frecventă la pacienții cu sindrom Prader-Willi. Scolioza poate progresa la orice copil cu creștere rapidă. În timpul tratamentului, semnele de scolioză trebuie monitorizate.
Există experiență limitată în tratamentul prelungit al pacienților adulți și al pacienților cu sindrom Prader-Willi.
Bebelușii născuți mici pentru vârsta gestațională
Înainte de începerea tratamentului, trebuie excluse alte cauze sau tratamente care ar putea explica tulburări de creștere la copiii mici născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA).
La sugarii născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), se recomandă ca nivelurile de insulină și glucoză în repaus să fie verificate înainte de inițierea tratamentului și anual după aceea. rezistență la insulină, acanthosis nigricans) ar trebui efectuată curba de încărcare a glucozei orale (OGTT). În cazul diabetului evident, hormonul de creștere nu trebuie administrat.
La copiii născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA) se recomandă monitorizarea nivelurilor de IGF-I înainte de începerea terapiei și de două ori pe an în timpul tratamentului. Dacă este mai mare de + 2SD în raport cu intervalul normal pentru vârsta și stadiul dezvoltării pubertale , raportul IGF-I / IGFBP-3 trebuie luat în considerare pentru o posibilă ajustare a dozei.
Există „experiență limitată cu inițierea tratamentului la pacienții cu SGA aproape de debutul pubertar. Prin urmare, nu se recomandă inițierea tratamentului în această perioadă. Experiența este limitată la pacienții cu sindrom Silver-Russell”.
La copiii cu statură mică născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), poate apărea o pierdere parțială a unei părți a beneficiului, în ceea ce privește creșterea în înălțime obținută cu tratamentul cu hormon de creștere, dacă tratamentul este oprit înainte de a atinge înălțimea.
Insuficiență renală cronică
În cazul insuficienței renale cronice, funcția renală trebuie să fie mai mică de 50% din valorile normale înainte de a începe terapia cu hormoni de creștere. Pentru a verifica perturbarea creșterii, creșterea trebuie monitorizată timp de un an înainte de a începe terapia. În această perioadă, tratamentul conservator al insuficienței renale (inclusiv controlul acidozei, hiperparatiroidismului și stării nutriționale) trebuie stabilit și menținut în timpul tratamentului și menținut în timpul tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt ulterior transplant de rinichi.
Până în prezent, nu sunt disponibile date privind înălțimea finală la pacienții cu insuficiență renală cronică tratați cu GENOTROPIN.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba creșterea favorizată de produsele somatropinei. În consecință, creșterea pacienților tratați cu glucocorticoizi trebuie monitorizată cu atenție pentru a evalua impactul lor potențial asupra creșterii.
Datele dintr-un studiu de interacțiune efectuat la pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere indică faptul că administrarea de somatropină poate crește clearance-ul substanțelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450. Clearance-ul substanțelor metabolizate de citocromul P450 3A4 (steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivanți și ciclosporină) poate fi a crescut în mod special, astfel încât nivelurile plasmatice ale acestor substanțe sunt mai mici. Semnificația clinică a acestora este necunoscută.
A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4 privind diabetul zaharat și tulburările tiroidiene și secțiunea 4.2 privind terapia de substituție orală cu estrogen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofoetale, nașterii și creșterii postnatale (vezi pct. 5.3). Nu există studii clinice disponibile la femeile care iau medicamentul în timpul sarcinii. Prin urmare, utilizarea produselor care conțin somatropină nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu adoptă măsuri contraceptive adecvate.
Timp de hrănire
Nu au fost efectuate studii clinice cu produse de somatropină la femeile care alăptează. Nu există informații despre trecerea somatropinei în laptele matern, dar este extrem de puțin probabil ca proteina în forma sa intactă să fie absorbită din tractul gastro-intestinal al nou-născutului. Prin urmare, produsele cu somatropină trebuie utilizate cu precauție la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
GENOTROPIN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pacienții cu deficit de hormon de creștere se caracterizează printr-un deficit de volum extracelular. După inițierea tratamentului cu somatropină, acest deficit este corectat rapid. La pacienții adulți, efectele secundare legate de retenția de lichide sunt frecvente, cum ar fi edemul periferic, rigiditatea musculară -Scheletul, artralgia, mialgie și parestezie În general, aceste evenimente adverse sunt ușoare sau moderate, apar în primele luni de tratament și regresează spontan sau prin reducerea dozei.
Incidența acestor evenimente adverse este legată de doza administrată, vârsta pacientului și poate fi invers legată de vârsta pacientului în momentul apariției deficitului de hormon de creștere. La copii, aceste efecte sunt mai puțin frecvente.
La aproximativ 1% dintre pacienți, GENOTROPIN a cauzat formarea de anticorpi a căror capacitate de legare este scăzută și nicio semnificație clinică nu a fost asociată cu formarea lor, vezi pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu GENOTROPIN cu următoarea frecvență: Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥ 1/100 e
Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu următoarea clasificare:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 e
Mai puțin frecvente: ≥ 1 / 1.000 și
Rare: ≥ 1 / 10.000 e
Foarte rar:
Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
Foarte rare: leucemie *.
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente: Formarea anticorpilor.
Patologii endocrine
Rare: diabet zaharat de tip II.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: la adulți: parestezie.
Mai puțin frecvente: la adulți: sindromul tunelului carpian. La copii: parestezie.
Rare: hipertensiune intracraniană benignă.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: La copii: reacții tranzitorii la locul injectării
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: La adulți: rigiditate musculo-scheletică, artralgie, mialgie
Mai puțin frecvente: la copii: rigiditate musculo-scheletică, artralgie, mialgie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: La adulți: edem periferic
Mai puțin frecvente: la copii: edem periferic
S-a raportat că somatropina reduce concentrațiile plasmatice de cortizol, posibil prin afectarea proteinelor transportoare sau prin creșterea clearance-ului hepatic. Relevanța clinică a acestor constatări poate fi limitată. Cu toate acestea, terapia de substituție cu corticosteroizi ar trebui optimizată înainte de inițierea tratamentului cu GENOTROPIN.
Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienții cu sindrom Prader-Willi tratați cu somatropină în timpul experienței de după punerea pe piață, deși nu a fost demonstrată o relație de cauzalitate.
* Au fost raportate cazuri foarte rare de leucemie la copiii cu deficit de hormon de creștere tratați cu GENOTROPIN, dar incidența pare să fie similară cu cea la copiii cu deficit de hormon de creștere, vezi pct. 4.4.
04.9 Supradozaj
Simptome:
Supradozajul acut poate duce inițial la hipoglicemie și ulterior la hiperglicemie. Supradozajul pe termen lung poate provoca semne și simptome similare cu efectele unor cantități excesive de hormon de creștere uman.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior și analogi
Codul ATC: H01AC01
Somatropina este un hormon metabolic puternic important pentru metabolismul lipidelor, glucidelor și proteinelor. La copiii cu creștere insuficientă a hormonului de creștere, somatropina stimulează creșterea liniară și crește rata de creștere.
La adulți, ca și la copii, somatropina menține compoziția normală a corpului prin creșterea retenției de azot și stimularea creșterii musculo-scheletice și prin mobilizarea grăsimii corporale. Țesutul adipos visceral reacționează în special la somatropină. Creșterea lipolizei, somatropina scade acumularea de trigliceride în depozitele de grăsime. Concentrațiile serice de IGF-I și IGFBP3 (Proteina de legare a factorului de creștere asemănător insulinei) sunt crescute de somatropină.
Au fost, de asemenea, demonstrate următoarele acțiuni:
- Metabolizarea lipidelor: Somatropina induce receptori hepatici ai colesterolului LDL și afectează profilul lipidic și al lipoproteinelor serice. În general, administrarea de somatropină la pacienții cu deficit de hormon de creștere duce la o reducere a LDL seric și a apolipoproteinei B. Se poate observa, de asemenea, o reducere a colesterolului seric total.
- Metabolismul carbohidraților: Somatropina crește insulina, dar glicemia în jeun rămâne de obicei neschimbată.
La copiii cu hipopituitarism poate apărea hipoglicemie de post. Această afecțiune este anulată de somatropină.
- Metabolizarea apei și a mineralelor: Deficitul de hormon de creștere este asociat cu scăderea volumului plasmatic și extracelular. Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină. Somatropina induce retenția de sodiu, potasiu și fosfor.
- Metabolizarea oaselor: Somatropina stimulează rotația țesutului osos scheletic. Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienții cu osteopenie cu deficit de hormon de creștere duce la o creștere a conținutului mineral osos și a densității structurilor sub greutate.
Capacitatea fizică: Forța musculară și capacitatea de exercițiu se îmbunătățesc după un tratament pe termen lung cu somatropină. Somatropina crește, de asemenea, debitul cardiac, dar mecanismul nu a fost încă elucidat. O scădere a rezistenței vasculare periferice poate contribui la acest efect.
În studiile clinice pe copii mici născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), s-au utilizat doze de 0,033 și 0,067 mg / kg greutate corporală pe zi până la atingerea înălțimii finale. La 56 de pacienți tratați continuu până la înălțimea (aproape) definitivă a fost atinsă, modificarea valorii medii a înălțimii de la începutul tratamentului a fost de +1,90 SDS (0,033 mg / kg greutate corporală pe zi) și +2, 19 SDS (0,067 mg / kg greutate corporală pe zi). Datele din literatura de specialitate în ceea ce privește copiii SGA care nu au primit tratament și care nu au experimentat o recuperare spontană inițială după întârzierea creșterii, sugerează apariția ulterioară a unui câștig de înălțime de +0,5 SDS Datele de siguranță pe termen lung sunt încă limitate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea somatropinei este de aproximativ 80%, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienții cu deficit de hormon de creștere. O administrare subcutanată de 0,035 mg / kg de somatropină are ca rezultat valori plasmatice ale Cmax și Tmax în intervalul 13-35 ng / ml și respectiv 3-6 ore.
Eliminare
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică somatropină după administrarea intravenoasă la adulți cu deficit de hormon de creștere este de aproximativ 0,4 ore. Cu toate acestea, după administrarea subcutanată timpul de înjumătățire plasmatică este de 2-3 ore. Diferența observată se datorează probabil absorbției lente de la locul injectării după administrarea subcutanată.
Subpopulația
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbați și femei.
Informațiile privind farmacocinetica somatropinei la vârstnici și la sugari, la diferite rase și la pacienții cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă nu sunt disponibile sau sunt incomplete.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile privind toxicitatea generală, tolerabilitatea locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte relevante clinic. Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo privind mutațiile genetice și inducerea aberațiilor cromozomiale au fost negative.
O creștere a fragilității cromozomiale a fost observată într-un studiu in vitro al limfocitelor colectate de la pacienți după un tratament pe termen lung cu somatropină și după adăugarea medicamentului radiomimetic bleomicină. Semnificația clinică a acestei descoperiri este neclară.
Într-un alt studiu, nu s-a constatat nicio creștere a anomaliilor cromozomiale la limfocitele pacienților care au primit tratament pe termen lung cu somatropină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pentru lista prezentărilor a se vedea paragraful 2
Prezentări 1-2:
Praful (compartimentul frontal):
glicină (E640)
fosfat de sodiu monobazic anhidru (E339)
fosfat de sodiu dibazic anhidru (E339)
manitol (E421)
Solvent (compartimentul din spate):
Apă pentru preparate injectabile
metacrezol
manitol (E421)
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după reconstituire
Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire a fost demonstrată timp de 4 săptămâni la temperaturi cuprinse între + 2 ° C - + 8 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul, odată reconstituit, poate fi păstrat la o temperatură între + 2 ° C - + 8 ° C timp de 4 săptămâni. Alte condiții și perioade de depozitare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Înainte de reconstituire: A se păstra la frigider (+ 2 ° C - + 8 ° C), pentru o perioadă maximă de 1 lună la o temperatură egală sau mai mică de + 25 ° C. Păstrați cartușul cu dublu compartiment / pixul preumplut în pungă pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire: A se păstra la frigider (+ 2 ° C - + 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați cartușul cu dublu compartiment / stiloul injector (pen) preumplut în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pulbere și 1 ml de solvent într-un cartuș de sticlă cu două camere (sticlă tip I) separat printr-un piston din cauciuc (bromobutil). Cartușul este sigilat la un capăt cu un disc de cauciuc (bromobutil) și un capac din aluminiu, iar la celălalt capăt cu un dop de cauciuc (bromobutil). , sau un dispozitiv de reconstituire, mixer GENOTROPIN, sau sigilat într-un stilou de unică folosință preumplut multidoză, GoQuick.
Stilourile GENOTROPIN au culori diferite, iar pentru a da doza corectă trebuie utilizate cu cartușul cu două compartimente pentru GENOTROPIN de culoarea corespunzătoare. GENOTROPIN Pen 5.3 (albastru) trebuie utilizat împreună cu cartușul GENOTROPIN 5.3 mg (albastru). GENOTROPIN Pen 12 (violet) se utilizează cu cartușul GENOTROPIN 12,0 mg (violet).
Pixul preumplut GoQuick de 5,3 mg este colorat în albastru. Pixul preumplut GoQuick de 12 mg are culoarea violet.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul adecvat furnizat.
Cartuș cu două compartimente: Soluția se prepară prin înșurubarea părților dispozitivului de reconstituire sau a dispozitivului de injectare sau a stiloului preumplut GoQuick pentru a amesteca solventul și pulberea în cartușul cu două camere. Dizolvați produsul inversând ușor. Nu agitați energic, deoarece ingredientul activ poate denaturaza. Soluția reconstituită este aproape incoloră sau ușor opalescentă. Înainte de utilizare, soluția reconstituită trebuie verificată și trebuie utilizate numai soluții clare, fără particule.
Instrucțiunile detaliate privind pregătirea și administrarea produsului Genotropin reconstituit sunt furnizate în prospect, secțiunea 3, „Genotropin Injection” și în Instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul pe care urmează să îl utilizați.
Când utilizați un dispozitiv de injecție, acul de injectare trebuie înșurubat înainte de reconstituire.
Indicații privind eliminarea: Produsul neutilizat sau deșeurile provenite din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
Pixurile GoQuick goale preumplute goale nu trebuie reumplute niciodată și trebuie aruncate corespunzător.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Genotropină 5,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
A.I.C. 026844098 / M
Genotropină 12 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropină 12 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 1 stilou Goquick preumplut cu cartuș cu cameră dublă
A.I.C. 026844340
Genotropină 5,3 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 5 stilouri Goquick preumplute cu cartuș cu cameră dublă
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 1 stilou Goquick preumplut cu cartuș cu cameră dublă
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 5 stilouri Goquick preumplute cu cartuș cu cameră dublă
A.I.C. 026844377
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii europene: februarie 2010
Genotropină 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 cartuș
Genotropin 12 mg, 5 cartușe
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 octombrie 2012
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)
