Ingrediente active: acetoxietilcefuroximă
Zinnat 250 mg comprimate filmate
Zinnat 500 mg comprimate filmate
Inserturile pentru pachete Zinnat sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Zinnat 250 mg comprimate filmate, Zinnat 500 mg comprimate filmate
- Zinnat 125 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală, Zinnat 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală, Zinnat 250 mg granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Zinnat? Pentru ce este?
Zinnat este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții și aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Zinnat este utilizat pentru tratarea infecțiilor:
- gât
- sinusuri
- a urechii medii
- a plămânilor sau a pieptului
- a tractului urinar
- a pielii și a țesuturilor moi
Zinnat poate fi folosit și:
- pentru a trata boala Lyme (o boală răspândită de paraziți numiți căpușe).
Medicul dumneavoastră poate verifica tipul de bacterii care cauzează infecția și poate verifica dacă bacteriile sunt sensibile la Zinnat în timpul tratamentului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zinnat
Nu luați Zinnat:
- dacă sunteți alergic la acetoxietilcefuroximă sau la orice antibiotic din clasa cefalosporinei sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la punctul 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la oricare dintre celelalte tipuri de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactame și carbapeneme).
Dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dvs., nu luați Zinnat până nu ați consultat medicul dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zinnat
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zinnat.
Copii
Zinnat nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Aveți grijă la unele simptome, cum ar fi reacții alergice, infecții fungice (cum ar fi Candida) și diaree severă (colită pseudomembranoasă) în timp ce luați Zinnat. Acest lucru va reduce riscul oricăror probleme.
A se vedea „Condițiile pentru care trebuie acordată atenție” la paragraful 4.
Dacă aveți nevoie de analize de sânge
Zinnat poate afecta rezultatele testelor de zahăr din sânge sau ale unui test de sânge cunoscut sub numele de testul Coombs. Dacă aveți nevoie de teste de sânge:
- Spuneți persoanei care ia proba că luați Zinnat.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Zinnat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac) pot afecta modul în care acționează Zinnat.
Probenecid
Anticoagulante orale
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Pilulă contraceptivă
Zinnat poate reduce eficacitatea pilulei contraceptive. Dacă luați pilula contraceptivă în timpul tratamentului cu Zinnat, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zinnat vă poate ameți și poate avea alte efecte secundare care vă fac să fiți mai puțin alert.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Zinnat
Tabletele Zinnat conțin parahidroxibenzoat de propil și metil. Acești excipienți pot provoca reacții alergice (pot fi întârziați).
Vă rugăm să consultați medicul dacă Zinnat este potrivit pentru dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zinnat: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați Zinnat după mese. Acest lucru va ajuta la eficientizarea tratamentului.
Înghițiți comprimatele Zinnat întregi cu apă.
Nu mestecați, zdrobiți sau împărțiți comprimatele - acest lucru poate face tratamentul mai puțin eficient.
Doza recomandată
Adulți
Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi și depinde de gravitatea și tipul de infecție.
Copii
Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg / kg (până la maximum 125 mg) până la 15 mg / kg (până la maximum 250 mg) de două ori pe zi și depinde de gravitatea și tipul de infecție.
Zinnat nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
În funcție de boală sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeți la tratament, doza inițială poate fi modificată sau poate fi necesară mai mult de un curs de tratament.
Pacienți cu probleme renale
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Zinnat
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Zinnat
Nu-l opri pe Zinnat fără sfaturi.
Este important să finalizați cursul complet al tratamentului cu Zinnat. Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă nu completați cursul complet al tratamentului, infecția poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zinnat
Dacă luați prea mult Zinnat este posibil să aveți tulburări neurologice, în special este mai probabil să aveți convulsii.
Nu aștepta. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Arătați-le pachetul de Zinnat, dacă este posibil.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zinnat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții pentru care trebuie acordată atenție
Un număr mic de persoane tratate cu Zinnat prezintă o reacție alergică sau o reacție cutanată potențial gravă. Simptomele acestor reacții includ:
- reacție alergică severă. Semnele includ erupții cutanate mâncărime crescute, umflături, uneori pe față sau pe gură, provocând dificultăți de respirație.
- erupție cutanată cu mici formațiuni de vezicule asemănătoare unei ținte (o pată întunecată în centru înconjurată de o „zonă luminoasă cu un inel negru în jurul marginii).
- erupție cutanată răspândită cu vezicule și descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
Alte condiții pe care ar trebui să le aveți în vedere în timp ce luați Zinnat includ:
- infectii fungice. Medicamentele precum Zinnat pot provoca o creștere excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, ceea ce poate duce la infecții fungice (cum ar fi aftele). Acest efect secundar este mai probabil dacă luați Zinnat pentru o lungă perioadă de timp.
- diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele precum Zinnat pot provoca inflamații ale colonului (intestinul gros) care cauzează diaree severă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră.
- Reacția Jarisch-Herxheimer. Unii pacienți pot prezenta o temperatură ridicată (febră), frisoane, cefalee, dureri corporale și erupții cutanate în timp ce sunt tratați cu Zinnat pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută sub numele de reacția Jarisch-Herxheimer. Simptomele durează de obicei câteva ore sau până la o zi.
Contactați imediat medicul sau asistenta dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- infecții fungice (cum ar fi Candida)
- durere de cap
- ameţeală
- diaree
- greaţă
- dureri de stomac.
Reacții adverse frecvente care pot apărea în testele de sânge:
- o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
- o creștere a enzimelor produse de ficat.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- A repetat
- iritatii ale pielii.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în testele de sânge:
- o scădere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge)
- o scădere a numărului de globule albe din sânge
- test pozitiv Coombs.
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- diaree severă (colită pseudomembranoasă)
- reactii alergice
- reacții cutanate (inclusiv severe)
- temperatura ridicata (febra)
- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii
- inflamație a ficatului (hepatită).
Efecte secundare care pot apărea în testele de sânge:
- distrugerea prea rapidă a globulelor roșii (anemie hemolitică).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Zinnat
Ingredientul activ este acetoxietilcefuroxima.
Fiecare comprimat filmat Zinnat 250 mg conține 300,72 mg acetoxietilcefuroximă echivalent cu 250 mg cefuroximă.
Fiecare comprimat filmat Zinnat 500 mg conține 601,44 mg acetoxietilcefuroximă echivalent cu 500 mg cefuroximă.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, ulei vegetal hidrogenat, siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, propilen glicol, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu, para-hidroxibenzoat de propil, para-hidroxibenzoat de propil.
Cum arată Zinnat și conținutul ambalajului
Zinnat 250 mg comprimate filmate: 12 x 250 mg comprimate filmate
Zinnat 500 mg comprimate filmate: 6 și 12 comprimate filmate de 500 mg
Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu-PVC-aluminiu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ZINNAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Zinnat 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat Zinnat 250 mg conține 300,72 mg acetoxietilcefuroximă echivalent cu 250 mg cefuroximă.
Zinnat 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat Zinnat 500 mg conține 601,44 mg acetoxietilcefuroximă echivalent cu 500 mg cefuroximă.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granule pentru suspensie orală
O sticlă de 100 ml conține 3,00 g acetoxietilcefuroximă egală cu 2,50 g cefuroximă.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Granule pentru suspensie orală
O sticlă de 50 ml conține 3,00 g acetoxietilcefuroximă egală cu 2,50 g cefuroximă.
Zinnat 250 mg Granule pentru suspensie orală
Un plic conține 300,72 mg de acetoxietilcefuroximă egală cu 250 mg de cefuroximă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
250 mg, 500 mg, comprimate filmate> film
Comprimat filmat (comprimat)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
Granule pentru suspensie orală
250 mg granule pentru suspensie orală
Granule pentru suspensie orală (pliculețe)
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Zinnat este indicat pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos la adulți și copii de la vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Amigdalită și faringită acută streptococică.
Sinuzită bacteriană acută.
Otita medie acută.
Flăcări acute ale bronșitei cronice.
Cistita.
Pielonefrita.
Infecții ale pielii și țesuturilor moi necomplicate. Tratamentul bolii Lyme precoce.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Cursul normal al terapiei este de șapte zile (poate varia de la cinci la zece zile).
Tabelul 1. Adulți și copii (≥ 40 kg)
Tabelul 2. Copii (
Nu există experiență cu utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Comprimatele de acetoxietilcefuroximă și granulele de acetoxietilcefuroximă pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente și nu pot fi substituite pe bază de miligrame pentru miligrame (vezi pct. 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
La sugari (cu vârsta de peste 3 luni) și copii cu o masă corporală mai mică de 40 kg, poate fi preferabil să se adapteze doza în funcție de greutate sau vârstă. Doza la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani este de 10 mg / kg de două ori pe zi pentru majoritatea infecțiilor, până la maximum 250 mg pe zi. În otita medie sau infecții mai severe, doza recomandată este de 15 mg / kg de două ori pe zi până la maximum 500 mg pe zi.
Următoarele două tabele, împărțite pe grupe de vârstă, servesc drept ghid pentru administrarea simplificată, de exemplu linguri de măsurare (5 ml) atunci când se utilizează suspensia multidoză 125 mg / 5 ml sau 250 mg / 5 ml și pliculețe doză unică de 125 mg sau 250 mg.
Tabelul 3. Dozare 10 mg / kg pentru majoritatea infecțiilor
Tabelul 4. Doze 15 mg / kg pentru otita medie și infecții mai severe
Insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea acetoxietilcefuroximei la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite. Cefuroxima este eliminată în principal prin rinichi. La pacienții cu funcție renală puternic afectată se recomandă reducerea dozei de cefuroximă pentru a compensa excreția sa mai lentă. Cefuroxima este eficientă eliminat prin dializă.
Tabelul 5. Doze recomandate de Zinnat în insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal de rinichi, este de așteptat ca prezența disfuncției hepatice să nu aibă niciun efect asupra farmacocineticii cefuroximei.
Mod de administrare
250 mg, 500 mg comprimate filmate
Utilizare orală
Pentru o absorbție optimă, comprimatele Zinnat trebuie luate după mese.
Comprimatele Zinnat nu trebuie zdrobite și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru tratamentul pacienților care nu pot înghiți comprimatele. Suspensia orală Zinnat poate fi utilizată la copii.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală și 250 mg granule pentru suspensie orală
Utilizare orală
Pentru o absorbție optimă, suspensia de acetoxietilcefuroximă trebuie luată cu alimente.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinei.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (penicilină, monobactame și carbapeneme).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Reacții de hipersensibilitate
O atenție deosebită este indicată la pacienții care au prezentat o reacție alergică la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există riscul de sensibilitate încrucișată. Ca și în cazul tuturor celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și uneori letale. În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsurile de urgență adecvate.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie verificat dacă pacientul are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la cefuroximă, alte cefalosporine sau orice alt tip de antibiotic beta-lactamic. hipersensibilitate severă la alte antibiotice beta-lactamice.
Reacția Jarisch-Herxheimer
Reacția Jarisch-Herxheimer a fost raportată după tratamentul bolii Lyme cu acetoxietilcefuroximă. Acest lucru derivă direct din activitatea bactericidă a acetoxietilcefuroximei asupra bacteriilor care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie să fie asigurați că aceasta este o consecință frecventă și de obicei autolimitată a tratamentului cu antibiotice al bolii Lyme (vezi pct. 4.8).
Creșterea excesivă a microorganismelor sensibile
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea acetoxietilcefuroximei poate provoca creșterea excesivă a Candida. Utilizarea prelungită poate duce la creșterea excesivă a altor microorganisme nesensibile (de exemplu, enterococi și Clostridium difficile), care poate necesita întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
S-a raportat colita pseudomembranoasă asociată antibioticului cu aproape toate antibioticele, inclusiv cefuroxima și poate varia în severitate de la ușoară la amenințătoare de viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree în timpul sau după administrarea cefuroximei (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu cefuroximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luat în considerare. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate (vezi pct. 4.8).
Interferența cu testele de diagnostic
Dezvoltarea unui test Coombs pozitiv asociat cu utilizarea cefuroximei poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui (vezi pct. 4.8).
Deoarece în testul de fericianură poate apărea un rezultat fals negativ, se recomandă utilizarea metodei glucozei oxidazei sau a hexokinazei pentru a determina nivelurile de glucoză din sânge / plasmă la pacienții tratați cu acetoxietilcefuroximă.
Informații importante despre excipienți
250 mg, 500 mg comprimate filmate
Comprimatele Zinnat conțin parabeni care pot provoca reacții alergice (care pot apărea cu întârziere).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală și 250 mg granule pentru suspensie orală
Conținutul de zaharoză al suspensiei orale de acetoxietilcefuroximă și granule trebuie luat în considerare la tratamentul pacienților cu diabet zaharat și la recomandările adecvate.
125 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
Conține 3g zaharoză la 5 ml de porție
250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
Conține 2,3 g zaharoză la 5 ml de porție
250 mg granule pentru suspensie orală
Conține 6,1 g zaharoză pe unitate de doză
Suspensia de acetoxietilcefuroximă conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină și, prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot duce la o biodisponibilitate mai mică a acetoxietilcefuroximei comparativ cu cea a stării de post și tind să anuleze efectul unei absorbții mai mari după mese.
Acetoxietilcefuroxima poate afecta flora intestinală, rezultând o reabsorbție a estrogenilor scăzută și o eficacitate redusă a COC.
Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată.Administrarea concomitentă de probenecid crește semnificativ concentrația maximă, zona sub curba concentrației serice în timp și timpul de înjumătățire prin eliminare al cefuroximei.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la o creștere a INR (International Normalized Ratio).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea cefuroximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Zinnat trebuie prescris femeilor gravide. riscul.
Timp de hrănire
Cefuroxima este excretată în laptele matern în cantități mici. Nu sunt de așteptat reacții adverse la doze terapeutice, deși nu poate fi exclus un risc de diaree și infecții fungice ale mucoasei. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie utilizată numai în timpul alăptării, după o evaluare a beneficiilor / riscurilor de către medicul curant.
Fertilitate
Nu există date disponibile cu privire la efectele acetoxietilcefuroximei asupra fertilității umane. Studiile de reproducere la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca amețeli, pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvente reacții adverse sunt excesul de Candida, eozinofilie, cefalee, amețeli, tulburări gastro-intestinale și creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice.
Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse de mai jos sunt estimate, deoarece pentru majoritatea reacțiilor nu sunt disponibile date adecvate (de exemplu, din studii controlate cu placebo) pentru calcularea incidenței. În plus, incidența reacțiilor evenimentelor adverse asociate cu acetoxietilcefuroxima poate varia în funcție de pe indicație.
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la rare. Frecvențele atribuite tuturor celorlalte efecte nedorite (cum ar fi cele care apar la
Reacțiile adverse legate de tratament, de toate clasele, sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme de organe MedRA, frecvență și nivel de severitate. Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvent 1/10; comun 1/100 a
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Cefalosporinele, ca o clasă, tind să fie absorbite pe suprafața membranelor eritrocitare și reacționează împotriva anticorpilor direcționați împotriva medicamentului pentru a produce un test Coombs pozitiv (care poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui) și foarte rar anemie hemolitică.
Au fost observate creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice din ser, care în general sunt reversibil.
Populația pediatrică
Profilul de siguranță pentru acetoxietilcefuroximă la copii este același cu profilul de siguranță la adulți.
04.9 Supradozaj -
Supradozajul poate duce la consecințe neurologice, inclusiv encefalopatie, convulsii și comă. Simptomele supradozajului pot apărea dacă doza nu este redusă în mod adecvat la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Nivelurile serice de cefuroximă pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, cefalosporine de a doua generație.
Codul ATC: J01DC02.
Mecanism de acțiune
Acetoxietilcefuroxima este hidrolizată de enzimele esterazice în antibioticul activ cefuroximă.
Cefuroxima inhibă sinteza bacteriană a peretelui celular după aderența la proteinele care leagă penicilina (proteinele care leagă penicilina - PBP). Aceasta implică întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican) care duce la liza și moartea celulelor bacteriene.
Mecanism de rezistență
Rezistența bacteriană la cefuroximă se poate datora unuia sau mai multora dintre următoarele mecanisme: hidroliza prin beta-lactamaze incluzând (dar fără a se limita la) beta-lactamaze cu spectru larg (beta-lactamaze cu spectru extins-ESBLs) și enzime Amp-C care pot fi induse sau deprimate stabil la unele specii de bacterii gram-negative aerobe; afinitate redusă a proteinelor care leagă penicilina pentru cefuroximă; impermeabilitatea membranei exterioare care limitează accesul cefuroximei la proteinele care leagă penicilina la bacteriile gram-negative; pompe de eflux bacterian.
Se așteaptă ca organismele care au dobândit rezistență la alte cefalosporine injectabile să fie rezistente la cefuroximă.
Pe baza mecanismului de rezistență, organismele cu rezistență la peniciline pot demonstra susceptibilitate redusă sau rezistență la cefuroximă.
Puncte de întrerupere ale acetoxietilcefuroximei
Punctele de întrerupere ale concentrației minime inhibitorii (MIC) stabilite de Comitetul european pentru testele de sensibilitate antibacteriană (Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene - EUCAST) sunt următoarele:
1 puncte de întrerupere a cefalosporinei pentru Enterobacteriaceae va determina toate mecanismele de rezistență importante din punct de vedere clinic (inclusiv ESBL și AmpC mediate de plasmide). Unele tulpini producătoare de beta-lactamază sunt susceptibile sau intermediare la cefalosporinele de generația a III-a sau a IV-a cu aceste puncte de rupere și ar trebui raportate după cum s-au găsit, adică prezența sau absența unui ESBL nu influențează în sine categorizarea susceptibilității. În multe domenii, detectarea și caracterizarea ESBL sunt recomandate sau obligatorii în scopul controlului infecției.
2 Doar infecții ale tractului urinar necomplicate (cistită) (vezi pct. 4.1).
3 Susceptibilitatea stafilococilor la cefalosporine se deduce din susceptibilitatea la meticilină, cu excepția ceftazidimei, cefiximei și ceftibutenului, care nu au puncte de rupere și nu ar trebui utilizată pentru infecțiile stafilococice.
4 Sensibilitatea la beta-lactame a streptococilor beta-hemolitici din grupele A, B, C și G se deduce din sensibilitatea la penicilină.
5 Există „dovezi insuficiente că speciile în cauză sunt o țintă bună pentru terapia medicamentoasă”.
Poate fi un MIC cu un comentariu, dar fără un acompaniament de categorizare S sau R raportat.
S = sensibil, R = rezistent.
Sensibilitate microbiologică
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informații locale despre rezistență sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecții severe. Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul experților în cazul în care prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât se ridică îndoieli cu privire la utilitatea acetoxietilcefuroximei în cel puțin unele tipuri de infecții.
Cefuroxima este în general activă împotriva următoarelor microorganisme in vitro.
* Tot felul de S. aureus meticilina rezistentă este rezistentă la cefuroximă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală acetoxietilcefuroxima este absorbită din tractul gastro-intestinal și hidrolizată rapid în mucoasa intestinală și sânge pentru a elibera cefuroxima în circulație. Absorbția optimă se realizează atunci când este administrată imediat după masă.
Nivelurile serice maxime după administrarea de comprimate de acetoxietilcefuroximă (2,9 mcg / ml pentru o doză de 125 mg, 4,4 mcg / ml pentru o doză de 250 mg, 7,7 mcg / ml pentru o doză de 500 mg și 13,6 mcg / ml pentru o doză de 1000 mg) se stabilesc aproximativ după aproximativ 2,4 ore de la administrare, dacă apare concomitent cu aportul de alimente. Rata de absorbție a cefuroximei din suspensie este mai mică decât în comprimate, rezultând vârfuri serice mai târzii și mai mici și o biodisponibilitate sistemică redusă (4 până la 17 Suspensia orală de acetoxietilcefuroximă nu a fost bioechivalentă cu comprimatele de acetoxietilcefuroximă atunci când a fost testată la voluntari adulți sănătoși și, prin urmare, nu poate fi substituită pe bază de miligrame pe miligrame (vezi pct. 4.2). până la 1000 mg. Nu s-a produs nicio acumulare de cefuroximă după doze repetate orale de 250 până la 500 mg .
Distribuție
Legarea proteinelor a fost raportată de la 33 la 50% și depinde de metodologia utilizată. După o doză unică de 500 mg comprimat de acetoxietilcefuroximă la 12 voluntari sănătoși, volumul aparent de distribuție a fost de 50 L (% CV = 28%). Concentrațiile de cefuroximă peste nivelurile minime de inhibare pentru agenții patogeni obișnuiți pot fi atinse în amigdalele, țesuturile sinusale, mucoasa bronșică, osul, lichidul pleural, lichidul articular, lichidul sinovial, lichidul interstițial, bila, în spută și în umorul apos. Cefuroxima trece de bariera hematoencefalică atunci când meningele sunt inflamate.
Biotransformare
Cefuroxima nu este metabolizată.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică este între 1 și 1,5 ore. Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Clearance-ul renal variază între 125 și 148 ml / min / 1,73 m².
Populații speciale de pacienți
Sex
Nu a existat nicio diferență în farmacocinetica cefuroximei între bărbați și femei.
Persoane în vârstă
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții vârstnici cu funcție renală normală la doze de maximum 1 g pe zi. Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a reduce funcția renală, de aceea doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Populația pediatrică
La sugarii mai în vârstă (> 3 luni) și copii, farmacocinetica cefuroxinei este similară cu cea observată la adulți.
Nu există date clinice disponibile privind utilizarea acetoxietilcefuroximei la copii cu vârsta sub 3 luni.
Insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea acetoxietilcefuroximei la pacienții cu> insuficiență renală nu au fost stabilite. Cefuroxima este excretată în principal prin rinichi.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este excretată în principal prin rinichi, nu este de așteptat ca disfuncția hepatică să aibă vreun efect asupra farmacocineticii cefuroximei.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Pentru cefalosporine, cel mai important indice farmacocinetic-farmacodinamic s-a corelat cu eficacitatea in vivo s-a dovedit a fi procentul de timp în intervalul de doză (% T) în care concentrația medicamentului fără legătură proteică rămâne peste concentrația minimă inhibitoare (MIC) a cefuroximei pentru speciile individuale de bacterii țintă (adică% T MIC).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate, însă nu există dovezi care să sugereze un potențial cancerigen.
Activitatea gamma-glutamil transpeptidazei în urina de șobolan este inhibată de diferite cefalosporine, cu toate acestea, nivelul de inhibare este mai scăzut cu cefuroxima. Acest lucru poate avea o semnificație în interferența în testele clinice de laborator la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Tablete
Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, ulei vegetal hidrogenat, silice coloidală anhidră, hipromeloză, propilen glicol, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu, parahidroxibenzoat de propil, para-hidroxibenzoat de propil.
Granule pentru suspensie orală în flacon sau plic
Acid stearic, zaharoză, aromă de fructe, povidonă k30, acesulfam potasic, aspartam, gumă xantan.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Tablete: 3 ani.
Granule pentru suspensie orală: 2 ani.
Granule pentru suspensie orală
Odată preparată cu volumul indicat de apă, suspensia poate fi păstrată la frigider timp de 10 zile la o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Suspensiile reconstituite (125 mg / 5 ml și 250 mg / 5 ml) trebuie păstrate imediat la frigider la 2 ° C până la 8 ° C.
Zinnat 250 mg Granule pentru suspensie orală Plicuri: suspensia trebuie luată imediat după preparare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu-PVC-aluminiu.
Zinnat 250 mg - Comprimate filmate: 12 x 250 mg comprimate filmate (sub formă de cefuroximă).
Zinnat 500 mg - Comprimate filmate: 6 și 12 comprimate filmate de 500 mg (sub formă de cefuroximă).
Granulatul pentru suspensie este ambalat în sticle de sticlă tip chihlimbar III. Cupa de diluție și lingura sunt fabricate din polietilenă.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granule pentru suspensie orală: flacon de 100 ml (125 mg / 5 ml sub formă de cefuroximă).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granule pentru suspensie orală: flacon de 50 ml (250 mg / 5 ml sub formă de cefuroximă).
Plicurile constau dintr-un laminat de hârtie, polietilenă, aluminiu și ionomer acid etilen-metacrilic.
Zinnat 250 mg Granule pentru suspensie orală Plicuri -12 plicuri de 250 mg (sub formă de cefuroximă).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
Instrucțiuni pentru reconstituire / administrare
Flaconul trebuie agitat energic înainte de a retrage medicamentul.
Suspensia reconstituită, dacă este refrigerată la 2 ° C până la 8 ° C, poate fi păstrată până la 10 zile.
Dacă se dorește, suspensia Zinnat în sticle multidoză poate fi diluată în continuare în sucuri reci de fructe sau băuturi pe bază de lapte și trebuie luată imediat.
Instrucțiuni pentru reconstituirea suspensiei în flacoane multidoză
1. Agitați sticla pentru a dispersa granulele. Scoateți capacul și membrana termoizolată. Dacă acesta din urmă este deteriorat sau nu este prezent, produsul trebuie returnat farmacistului.
2. Adăugați cantitatea totală de apă în sticlă, așa cum este indicat pe etichetă sau așa cum este indicat în cană (dacă este prezent în ambalaj). Închideți cu capacul.
3. Răsturnați flaconul și agitați energic (cel puțin 15 secunde).
4. Întoarceți flaconul în poziție verticală și agitați energic.
5. Se dă la frigider imediat la 2-8 ° C.
6. Dacă utilizați o seringă de dozare, permiteți prepararea suspensiei reconstituite cu cel puțin o oră înainte de a lua prima doză.
Instrucțiuni de utilizare a seringii dozatoare (dacă este prezentă în ambalaj)
1. Scoateți capacul sticlei și introduceți adaptorul pentru seringă cu guler în gâtul sticlei.
Apăsați-l complet în jos până când gulerul se potrivește perfect în gât. Întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
2. Trageți pistonul în sus din cilindru până când marginea cilindrului este aliniată cu crestătura pistonului corespunzătoare dozei necesare.
3. Întoarceți flaconul și seringa în poziție verticală. În timp ce țineți seringa și pistonul în sus pentru a vă asigura că pistonul nu se mișcă, scoateți seringa din sticlă, lăsând gulerul de plastic în gâtul sticlei.
4. Cu pacientul așezat în poziție verticală, așezați vârful seringii chiar în gura pacientului, către interiorul obrazului.
5. Împingeți pistonul seringii încet pentru a expulza medicamentul fără a provoca sufocare.
NU pulverizați medicamentul într-un flux.
6. După administrarea dozei, înlocuiți capacul sticlei fără a scoate gulerul de plastic.
Demontați seringa și spălați-o bine cu apă proaspătă de băut. Lăsați pistonul și butoiul să se usuce în mod natural.
250 mg granule pentru suspensie orală
Instrucțiuni pentru reconstituirea suspensiei din plicuri
1. Se toarnă granulele din plic într-un pahar
2. Adăugați o cantitate mică de apă
3. Se agită bine și se bea imediat
Suspensia reconstituită sau granulele nu trebuie amestecate cu băuturi calde.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Dealer de vânzare: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
250 mg Comprimate filmate - 12 comprimate A.I.C .: 026915025
500 mg comprimate filmate - 6 comprimate A.I.C .: 026915037
500 mg comprimate filmate - 12 comprimate A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Granule pentru suspensie orală - flacon de 100 ml A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml Granule pentru suspensie orală - flacon de 50 ml A.I.C .: 026915076
250 mg Granule pentru suspensie orală - 12 plicuri A.I.C .: 026915052
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Comprimate filmate: 20 noiembrie 1990 / ianuarie 2009
Granule pentru suspensie orală: 27 februarie 1991 / ianuarie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
August 2013