Ingrediente active: Fentanil
Durogesic 12 micrograme / oră plasture transdermic
Durogesic 25 micrograme / oră plasture transdermic
Durogesic 50 micrograme / oră plasture transdermic
Durogesic 75 micrograme / oră plasture transdermic
Durogesic 100 micrograme / oră plasture transdermic
Indicații De ce se utilizează Durogesic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Componenta activă a Durogesic este fentanilul, un puternic calmant al durerii aparținând clasei de analgezice narcotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți:
Durogesic este indicat în tratamentul durerii cronice (cum ar fi durerea de cancer) și a durerii rebele care necesită „analgezie” pe bază de opiacee.
Copii:
Durogesic este indicat pentru tratamentul pe termen lung al durerii severe la copiii cu vârsta de 2 ani și peste care sunt deja tratați cu opioide.
Contraindicații Când Durogesic nu trebuie utilizat
Durogesic este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la fentanil sau la oricare dintre excipienții prezenți în plasture.
Durogesic este în general contraindicat în timpul sarcinii.
Durogesic este contraindicat în timpul alăptării
Durogesic este contraindicat pentru tratamentul durerii acute sau postoperatorii, deoarece titrarea nu este posibilă în timpul utilizării pe termen scurt.
Durogesic este contraindicat în depresia respiratorie severă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Durogesic
Durogesic este un medicament care poate pune viața în pericol pentru copii. Acest lucru se aplică și plasturilor transdermici folosiți. Vă rugăm să rețineți că forma și culoarea acestui medicament pot fi atractive pentru un copil și, în unele cazuri, acest lucru poate duce la un rezultat fatal. Durogesic poate avea efecte secundare care pun viața în pericol la persoanele care nu utilizează în mod obișnuit medicamente opioide prescrise.
Durogesic trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții vârstnici și la pacienții cu boli pulmonare cronice, creier, inimă, ficat, boli renale sau în caz de constipație severă.
Avertizați medicul cu privire la posibila prezență a unor astfel de patologii.
Pacienți naivi la opioide și pacienți netoleranți la opioide
Utilizarea Durogesic la pacienții naivi cu opioide a fost asociată cu cazuri rare de depresie respiratorie semnificativă și / sau deces atunci când este utilizat în terapia inițială cu opioide. Există un risc potențial de hipoventilație severă sau care pune viața în pericol, deși se utilizează doza mai mică de Durogesic. ca terapie inițială la pacienții naivi cu opioide.Utilizarea Durogesic este recomandată la pacienții care au demonstrat toleranță la opioide.
Depresie respiratorie
Ca și în cazul tuturor celorlalte opioide puternice, la unii pacienți cu Durogesic poate apărea depresie respiratorie semnificativă; pacienții trebuie monitorizați în cazul apariției acestui efect. Depresia respiratorie poate persista chiar și după îndepărtarea plasturelui transdermic Durogesic. Incidența acestei depresii respiratorii crește odată cu creșterea dozei Durogesic.Medicamentele active pentru SNC pot agrava depresia respiratorie.
Dependență și potențial de abuz
În cazul administrării repetate de opioide, se poate dezvolta toleranță și dependență fizică și psihologică. Dependența iatrogenă după administrarea de opioide este rară. Pacienții cu antecedente de dependență de droguri / abuz de alcool sunt mai expuși riscului de a dezvolta dependență și abuz după tratamentul cu opioide. Pacienții cu risc crescut de abuz pot fi tratați corespunzător cu formulări de opioide cu eliberare modificată; pacienții necesită în continuare monitorizarea semnelor și simptomelor abuzului, abuzului sau dependenței.
Fentanilul poate fi supus abuzului în mod similar cu alți agoniști opioizi. Utilizarea greșită sau utilizarea abuzivă intenționată a Durogesic poate duce la supradozaj și / sau moarte.
Copii
Durogesic nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani. Durogesic trebuie administrat numai copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu toleranță la opioide. Durogesic nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Pentru a preveni ingestia accidentală de către copii, aveți grijă atunci când alegeți locul de aplicare a Durogesic și verificați cu atenție aderența plasturelui.
Febra / expunerea la surse de căldură externe
Pe măsură ce temperatura crește, mai mult Durogesic poate fi eliberat în organism. Prin urmare, în caz de febră, este recomandabil să vă contactați medicul, care va modifica doza medicamentului, dacă este necesar. O eliberare crescută de Durogesic poate fi, de asemenea, consecința expunerii directe la surse de căldură. De aceea, este recomandabil să evitați tampoanele termice, păturile electrice, paturile încălzite cu apă, lămpile termice și bronzante, expunerea intensă la soare, sacii cu apă fierbinte, băile lungi cu apă fierbinte, saunele și jacuzziele termale fierbinți în timpul tratamentului.
Transferul plasturelui către o altă persoană
Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanelor pentru care a fost prescris de medicul lor. Au fost raportate aderarea accidentală a unui plasture la un membru al familiei unui utilizator din cauza contactului strâns sau a partajării aceluiași pat. Lipirea plasturelui de o altă persoană (în special un copil) poate provoca un supradozaj. Dacă plasturele se lipeste de pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele și contactați medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Durogesic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Raportați medicului eventuala utilizare a oricărui drog sau alcool. Medicul va evalua oportunitatea de a modifica și / sau suspenda terapia în curs.
Durogesic nu trebuie luat cu medicamente care interferează cu metabolismul ingredientului activ.
Combinația următoarelor medicamente cu Durogesic poate necesita monitorizare suplimentară și / sau poate necesita ajustarea dozei:
- medicamente utilizate în SIDA, cum ar fi inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi ritonavir și nelfinavir;
- unele antibiotice, cum ar fi claritromicina, troleandomicina și rifampicina;
- unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice precum ketoconazol, itraconazol, fluconazol și voriconazol;
- unele medicamente care afectează inima și sistemul circulator, cum ar fi unele blocante ale canalelor de calciu (verapamil și diltiazem);
- unele medicamente pentru tratarea aritmiilor, cum ar fi amiodaronă;
- unele medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi nefazodona;
- unele medicamente pentru tratarea convulsiilor, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
- Durogesic nu trebuie utilizat cu anumite medicamente utilizate pentru depresie numite inhibitori de monoaminooxidază.
- Raportați medicului posibila utilizare a depresivelor sistemului nervos central (tranchilizante, hipnotice, antihistaminice, sedative, relaxante musculare, anestezice generale, opiacee și fenotiazine), deoarece efectele lor combinate cu cele ale durogezicului ar putea provoca somnolență, hipoventilare, hipotensiune și sedare profundă .
- Evitați ingestia de alcool și droguri în timp ce luați Durogesic, deoarece efectele combinate pot induce și somnolență.
- Durogesic nu trebuie utilizat cu alți agoniști sau antagoniști opioizi (cum ar fi buprenorfină, nalbufină sau pentazocină) deoarece aceste medicamente antagonizează parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioizi.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anumite medicamente pentru depresie cunoscute sub numele de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI) sau inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO). Medicul prescriptor trebuie să fie conștient de orice utilizare a acestor medicamente, deoarece combinația lor cu Durogesic poate crește riscul sindromului serotoninei, o afecțiune care poate pune viața în pericol.
Avertismente Este important să știm că:
Durogesic nu este indicat pentru tratamentul durerii acute postoperatorii.
PACIENȚII CARE AU MANIFESTAT EVENIMENTE ADVERSE GRAVE TREBUIE SĂ FIE MONITORIZATE PENTRU MĂNIM 24 DE ORE DUPĂ OPRIREA Durogesic.
Durogesic nu trebuie utilizat în afara prescripției medicului specific. Durogesic trebuie lăsat la îndemâna și vederea copiilor (înainte și după utilizare).
Plasturele Durogesic nu trebuie tăiat. Un plasture care a fost divizat, tăiat sau deteriorat în nici un fel nu trebuie utilizat.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date suficiente despre utilizarea Durogesic la femeile gravide și, prin urmare, nu se cunoaște toxicitatea sa asupra funcției de reproducere. Sindromul de sevraj a fost raportat la nou-născuți de către mamele care iau Durogesic cronic în timpul sarcinii. Prin urmare, în caz de sarcină. Cunoscut sau suspectat, anunțați medic care va decide cu privire la oportunitatea tratamentului cu Durogesic. Se recomandă să nu utilizați Durogesic în timpul nașterii, deoarece fentanilul traversează bariera placentară și poate provoca depresie respiratorie la nou-născut.
Medicamentul poate fi prezent în laptele matern și poate provoca sedare și depresie respiratorie la nou-născut și la sugar.
Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Durogesic și timp de cel puțin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui.
Toleranţă
Utilizarea pe termen lung a Durogesic poate induce toleranță.
Prin urmare, este posibil ca, în cursul terapiei, medicul să fie nevoit să prescrie doze mai mari de medicament pentru a obține același efect terapeutic.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Durogesic poate interfera cu abilitățile psiho-fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor potențial periculoase care necesită o atenție specială. Prin urmare, este recomandabil să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă instruiește altfel.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Durogesic: Doze
Adulți
Doza de Durogesic este decisă de medic în mod individual pentru fiecare pacient, în funcție de starea sa generală, de intensitatea durerii și de medicamentele luate anterior. Urmați cu strictețe instrucțiunile medicului.
Copii
Durogesic trebuie administrat numai pacienților copii cu toleranță la opioide (cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani) care sunt deja tratați cu o doză echivalentă cu cel puțin 30 mg de morfină orală pe zi.
Tratamentul inițial cu Durogesic
- Durogesic trebuie aplicat pe o parte netedă a pielii, trunchiului sau antebrațelor, nu iritată, nu iradiată și fără răni mici. Este preferată o suprafață fără păr sau, dacă este necesar, locul de aplicare trebuie ras mai întâi folosind foarfece (evitați utilizarea unui aparat de ras, deoarece poate irita pielea).
- La copiii mici, site-ul de aplicare preferat pentru Durogesic este partea superioară a spatelui, pentru a minimiza riscul ca copilul să-l scoată.
- Dacă zona în care urmează să fie aplicat Durogesic necesită curățare înainte de aplicarea plasturelui, acest lucru trebuie făcut cu apă curentă. Nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loțiuni sau orice alt agent care poate irita pielea sau îi poate modifica caracteristicile. Pielea trebuie să fie perfect uscată înainte de aplicarea plasturelui.
- Durogesic trebuie aplicat imediat după scoaterea sa din punga sigilată și îndepărtarea stratului protector de plastic. Evitați atingerea părții lipicioase a plasturelui. Inspectați vizual plasturele pentru a vă asigura că nu este deteriorat. Nu utilizați un plasture care a fost tăiat. , despicat sau deteriorat în orice mod.
- Plasturele trebuie apăsat pe locul aplicării cu palma deschisă a mâinii timp de aproximativ 30 de secunde, asigurându-vă că există un contact total mai ales în jurul marginilor.
- După aplicare, spălați-vă pe mâini cu apă curentă (fără săpun).
- Durogesic trebuie purtat continuu timp de 3 zile (72 de ore), timp în care puteți face baie, duș sau înot.
- Pentru a facilita utilizarea corectă a Durogesic, pe ambalaj este prevăzut un spațiu pentru a înregistra data și ora aplicării fiecărui nou plasture.
Înlocuirea patch-urilor
- După 3 zile, îndepărtați plasturele ridicând un capăt. În mod excepțional, plasturele se poate desprinde singur.
- Înainte de a arunca plasturele folosit, pliați-l astfel încât partea adezivă să se închidă pe ea însăși și aruncați-o, conform indicațiilor procedurilor de eliminare a medicamentelor.
- Apoi aplicați imediat un patch nou într-un loc diferit de cel precedent. Evitați să aplicați un nou plasture pe aceeași zonă timp de câteva zile.
- Urmați instrucțiunile pentru „Tratamentul inițial cu Durogesic”.
Informatii utile
- Efectul terapeutic al primului plasture Durogesic poate apărea cu o anumită întârziere (24 de ore) de la momentul aplicării, deoarece medicamentul trebuie mai întâi absorbit din epidermă. Prin urmare, pot fi necesare alte medicamente analgezice în primele 24 de ore.
- Dacă durerea revine, spuneți medicului dumneavoastră cine vă va regla doza Durogesic și / sau va prescrie și alți analgezici.
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau un membru al familiei dvs.) ați abuzat sau ați fost dependent de alcool, medicamente sau droguri ilegale.
Nu schimbați niciodată doza medicamentului și nu întrerupeți terapia, fără instrucțiuni precise ale medicului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Durogesic
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Durogesic, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Durogesic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptome
Cea mai importantă manifestare a supradozajului este depresia respiratorie.
În cazul în care un pacient tratat cu Durogesic respiră anormal, încet sau slab, îndepărtați plasturele și anunțați imediat medicul. Între timp, țineți pacientul treaz vorbind cu el și / sau scuturându-l din când în când.
Măsuri urgente
Injectați naloxonă și spitalizați pacientul.
DACĂ ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA Durogesic, ÎNTREBAȚI MEDICUL SAU FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Durogesic
Ca toate medicamentele, Durogesic poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați acest medicament:
Pacienți adulți
Reacții adverse foarte frecvente (raportate de cel puțin 1 din 10 pacienți):
- dureri de cap, amețeli, somnolență;
- greață și vărsături;
- constipație.
Reacții adverse frecvente (raportate de cel puțin 1 din 100 dar mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- lipsa sau reducerea poftei de mâncare;
- hipersensibilitate;
- confuzie, senzație de vedere, auz, observarea mirosurilor, senzațiilor sau gusturilor care nu sunt prezente;
- ameţeală;
- anxietate, senzație de tristețe sau depresie;
- probleme cu adormirea sau starea de veghe, tremurături, senzație de furnicături;
- senzație de bătăi ale inimii, bătăi rapide ale inimii;
- tensiune arterială crescută;
- gură uscată, indigestie, stomac deranjat, dureri de stomac, diaree;
- mâncărime, roșeață a pielii, erupție pe piele, transpirație excesivă, urticarie;
- mișcări musculare involuntare, inclusiv spasme musculare;
- oboseală, slăbiciune, senzație generală de rău sau neliniște, senzație de frig, umflarea picioarelor, gleznelor și mâinilor;
- incapacitatea de a urina;
- senzație de respirație scurtă.
Reacții adverse mai puțin frecvente (raportate de cel puțin 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- euforie, agitație, dezorientare;
- sensibilitate scăzută (în special tactilă, termică și durere), pierderi de memorie, convulsii (numite și convulsii);
- zvâcniri musculare;
- ritm cardiac lent, decolorare albăstruie a pielii;
- tensiune arterială scăzută;
- dificultate, chiar severă, în respirație;
- blocaj intestinal;
- inflamație a pielii sau erupție cutanată cauzată de contactul cu ceva la care persoana este alergică, dificultate în orice fază a răspunsului sexual normal (dorință, excitare sau orgasm), incapacitate de a obține sau de a menține o erecție;
- reacție la locul de aplicare (inclusiv reacție alergică), senzație atât de caldă, cât și rece; sindrom gripal, simptome neplăcute care apar după oprirea medicamentului sau când doza este scăzută;
- febră;
- nivel redus de conștiință;
- pierderea conștienței;
- vedere încețoșată.
Reacții adverse rare (raportate de cel puțin 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
- îngustarea pupilei;
- obstrucție intestinală parțială;
- dermatită și eczeme la locul de aplicare;
- incapacitatea de a respira, reducerea cantității de aer care intră în plămâni.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- reacții alergice severe suficiente pentru a provoca respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și tensiune arterială foarte scăzută, care ar putea pune viața în pericol;
- ritm respirator foarte lent.
- Informații suplimentare importante
- La fel ca alți analgezici din aceeași clasă, Durogesic poate provoca depresie respiratorie. Dacă un pacient tratat cu Durogesic respiră încet sau prea slab, îndepărtați plasturele, anunțați imediat medicul și mențineți-l treaz (vorbind cu el și / sau scuturându-l din când în când).
- Droguri precum Durogesic pot crea dependență. Cu toate acestea, este puțin probabil să apară dacă medicamentul este utilizat corect.
- Întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată cu Durogesic poate duce la simptome de sevraj precum: greață, vărsături, diaree, anxietate, transpirație. Decizia de a opri tratamentul trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească tratamentul. tratament pacientul trebuie să urmeze cu atenție toate instrucțiunile sale.
- Efecte secundare similare pot apărea atunci când alte analgezice opioide sunt înlocuite cu Durogesic. Pacientul trebuie să informeze medicul dacă apar aceste reacții adverse.
Pacienți copii
Evenimentele adverse foarte frecvente raportate în studiile clinice pediatrice au fost febră, vărsături, greață, cefalee, constipație și diaree.
Au fost raportate foarte rare cazuri de nou-născuți cu sindrom de întrerupere neonatală în cazul în care mama a urmat terapie cronică Durogesic în timpul sarcinii (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Reacții adverse foarte frecvente (raportate de cel puțin 1 din 10 pacienți):
- durere de cap;
- vărsături, greață, constipație, diaree;
- mâncărime.
Reacții adverse frecvente (raportate de cel puțin 1 din 100 dar mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- hipersensibilitate;
- anorexie;
- insomnie, anxietate, depresie, halucinații;
- somnolență, amețeli, tremurături, hipoestezie;
- depresie respiratorie;
- dureri abdominale, dureri abdominale superioare, gură uscată;
- erupție cutanată, hiperhidroză, eritem;
- retenție urinară;
- edem periferic, oboseală, reacție la locul de aplicare, astenie.
Reacții adverse mai puțin frecvente (raportate de cel puțin 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- stare confuzională;
- paraestezie;
- mioza;
- vertij;
- cianoză;
- dermatită de contact, boli de piele, dermatită alergică, eczeme;
- sindrom de sevraj, boală asemănătoare gripei;
- contracțiile musculare.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu utilizați plasturele dacă punga care îl conține nu este bine sigilată și intactă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați plasturii Durogesic folosiți și neutilizați la îndemâna și vederea copiilor.
Manipularea plasturelui
Plasturii folosiți trebuie pliați astfel încât partea lipicioasă a plasturelui să adere la sine și apoi să fie aruncate în siguranță. Expunerea accidentală la plasturi folosiți și neutilizați poate provoca un rezultat fatal, în special la copii.
Plasturii neutilizați trebuie returnați la farmacie (spital).
COMPOZIŢIE
Durogesic 12 micrograme / oră plasture transdermic
Principiul activ: fentanil 2,1 mg pe o suprafață de 5,25 cm2
Excipienți: folie de polietilen tereftalat / acetat de etil-vinil, adeziv de poliacrilat, cerneală portocalie, film de poliester siliconat.
Durogesic 25 micrograme / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Principiul activ: fentanil 4,2 mg pe o suprafață de 10,5 cm2
Excipienți: film de polietilen tereftalat / acetat de etil-vinil, adeziv de poliacrilat, cerneală roșie, film de poliester siliconat.
Durogesic 50 micrograme / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Principiul activ: fentanil 8,4 mg pe o suprafață de 21 cm2
Excipienți: film de polietilen tereftalat / acetat de etil-vinil, adeziv de poliacrilat, cerneală verde, film de poliester siliconat.
Durogesic 75 micrograme / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Principiul activ: fentanil 12,6 mg pe o suprafață de 31,5 cm2
Excipienți: film de polietilen tereftalat / acetat de etil-vinil, adeziv de poliacrilat, cerneală albastră, film de poliester siliconat.
Durogesic 100 micrograme / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Principiul activ: fentanil 16,8 mg pe o suprafață de 42 cm2
Excipienți: film de polietilen tereftalat / acetat de etil-vinil, adeziv de poliacrilat, cerneală gri, film de poliester siliconat.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Plasturi transdermici dreptunghiulari cu eliberare continuă a medicamentului în sânge în 72 de ore de la aplicare.
Durogesic este disponibil în cinci puncte forte:
Durogesic 12 micrograme / oră plasture transdermic - cutie portocalie conținând 3 plasturi transdermici cu matrice
Durogesic 25 micrograme / oră plasture transdermic - cutie roz care conține 3 plasturi transdermici cu matrice
Durogesic 50 micrograme / oră plasture transdermic - cutie verde care conține 3 plasturi transdermici cu matrice
Durogesic 75 micrograme / oră plasture transdermic - cutie albastră care conține 3 plasturi transdermici cu matrice
Durogesic 100 micrograme / oră plasture transdermic - cutie gri care conține 3 plasturi transdermici cu matrice
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DUROGESIC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
DUROGESIC 12 mcg / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Ingredient activ: 2,1 mg fentanil
DUROGESIC 25 mcg / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Ingredient activ: fentanil 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Ingredient activ: 8,4 mg fentanil
DUROGESIC 75 mcg / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Ingredient activ: fentanil 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg / oră plasture transdermic
Un plasture transdermic conține:
Ingredient activ: fentanil 16,8 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Plasturele transdermic dreptunghiular cu eliberare sistemică continuă în termen de 72 de ore de la aplicare.
DUROGESIC este disponibil în cinci puncte forte:
- plasture de 5,25 cm2 care conține 2,1 mg fentanil eliberat la o rată de 12,5 mcg / oră
- plasture de 10,5 cm2 care conține 4,2 mg de fentanil eliberat la o rată de 25 mcg / oră
- plasture de 21 cm2 care conține 8,4 mg de fentanil eliberat la o rată de 50 mcg / oră
- plasture de 31,5 cm2 care conține 12,6 mg fentanil eliberat la o rată de 75 mcg / oră
- plasture de 42 cm2 care conține 16,8 mg de fentanil eliberat la o rată de 100 mcg / oră
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți:
DUROGESIC este indicat pentru tratamentul durerii cronice cauzate de cancer și a durerii de rebeliune care necesită analgezie pe bază de opiacee.
Copii:
DUROGESIC este indicat pentru tratamentul pe termen lung al durerii severe la copiii de la 2 ani care sunt deja tratați cu opioide.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de DUROGESIC trebuie individualizată în funcție de starea pacientului și trebuie verificată la intervale regulate după aplicare.
Alegerea dozei inițiale:
Dozajul adecvat care trebuie utilizat la inițierea terapiei DUROGESIC trebuie să se bazeze pe experiența pacientului cu opioide. Se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienții cu toleranță la opioide, alți factori care trebuie luați în considerare sunt starea generală și medicală a pacientului, inclusiv greutatea, vârsta și gradul de debilitare, precum și gradul de toleranță la opioide.
Adulți
Pacienți toleranți la opioide
Pentru dozarea la pacienții cu toleranță la opioide care trec de la tratamentul cu opioide pe cale orală sau parenterală la tratamentul DUROGESIC, consultați tabelul de conversie a eficacității echianalgezice de mai jos. Dozajul poate fi apoi titrat cu creșteri sau scăderi, dacă este necesar, cu variații de 12 sau 25 mcg / oră pentru a atinge cea mai adecvată doză minimă de DUROGESIC pe baza răspunsului și a necesităților analgezice suplimentare.
Pacienți fără naștere la opiacee
Experiența clinică cu DUROGESIC este limitată la pacienții care nu au primit opioide.Dacă terapia cu DUROGESIC este considerată adecvată la pacienții care nu au primit opioide, se recomandă ca acești pacienți să fie titrați cu cea mai mică doză de opioizi cu eliberare imediată (cum ar fi morfina, hidromorfona). , oxicodonă, tramadol și codeină) pentru a obține doza echianalgezică față de DUROGESIC cu o eliberare de 25 mcg / oră. Acești pacienți pot primi apoi DUROGESIC 25 mcg / oră.
Doza poate fi apoi titrată cu creșteri sau scăderi, dacă este necesar, cu variații de 12 sau 25 mcg / oră pentru a atinge cea mai adecvată doză minimă de DUROGESIC pe baza răspunsului și a necesităților analgezice suplimentare (a se vedea tabelul de conversie a eficacității. pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Conversia eficacității echianalgezice
1. Calculați doza analgezică pentru ultimele 24 de ore.
2. Convertiți cantitatea rezultată în doza echianalgezică de morfină folosind tabelul 1. Toate dozele IM sau orale din acest tabel sunt considerate analgezice echivalente cu 10 mg morfină IM.
3. Pentru a obține doza de DUROGESIC corespunzătoare dozei de morfină calculate 24 de ore, utilizați Tabelul 2 sau Tabelul 3 de conversie a dozei, după cum este descris mai jos:
la. Tabelul 2 indică dozele pentru pacienții adulți care necesită alternarea sau conversia dintr-un alt opioid (raportul de conversie a morfinei orale în fentanil transdermic este de aproximativ 150: 1).
b. Tabelul 3 indică dozele pentru pacienții adulți care sunt supuși terapiei opioide stabile și bine tolerate (raportul de conversie a morfinei orale în fentanil transdermic este de aproximativ 100: 1).
Tabelul 1: Tabelul de conversie a eficienței echianalgezice (#)
* Pe baza studiilor cu doză unică, în care o doză IM a fiecăruia dintre medicamentele enumerate a fost comparată cu morfina pentru a stabili potența relativă. Dozele orale sunt cele recomandate în cazul schimbării de la cale parenterală la cale orală.
** Raportul potență orală / IM de 1: 3 pentru morfină se bazează pe experiența clinică la pacienții cu durere cronică.
(#) Ref.: Modificat de Foley K.M. Tratamentul durerii cancerului. NEJM 1985; 313: 84-95.
Tabelul 2: Doza inițială recomandată de DUROGESIC pe baza dozei zilnice orale de morfină
În studiile clinice, aceste doze zilnice orale de morfină au fost utilizate ca bază pentru conversia la tratamentul DUROGESIC.
Tabelul 3: Doza inițială recomandată de DUROGESIC pe baza dozei zilnice orale de morfină (pentru pacienții adulți care urmează o terapie opioidă stabilă și bine tolerată)
Evaluarea inițială a efectului analgezic maxim al DUROGESIC nu poate fi făcută mai devreme de 24 de ore de la aplicarea plasturelui, deoarece concentrația plasmatică a fentanilului crește treptat în ultimele 24 de ore de la prima aplicare a plasturelui transdermic.
Terapiile analgezice anterioare ar trebui, prin urmare, să fie eliminate treptat după aplicarea primului plasture transdermic până când se atinge eficacitatea analgezică a DUROGESIC.
Trebuie subliniat faptul că acest tabel se aplică numai pentru conversia dozei recomandate între morfină administrată oral (sau echivalentul acesteia) și plasturele DUROGESIC și nu trebuie utilizat pentru conversia dintre DUROGESIC și alte opioide, deoarece poate surveni un supradozaj.
În primele 24 de ore, efectul analgezic al primei doze a plasturelui DUROGESIC nu va fi optim. Prin urmare, în primele 12 ore după administrarea DUROGESIC, pacientului i se va administra doza obișnuită de analgezic. În restul de 12 ore doza de analgezic trebuie administrată în funcție de necesitățile evaluate pe bază clinică.
Deoarece concentrația plasmatică a fentanilului crește treptat în intervalul de 12 până la 24 de ore, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru evaluarea efectelor secundare care pot apărea (inclusiv hipoventilație) în primele 48 de ore după începerea tratamentului. cu DUROGESIC sau în timpul titrării pentru a obține doza optimă (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
Determinarea pozologiei titrării și a terapiei de întreținere
Un patch de 12 mcg / oră de DUROGESIC este disponibil pentru ajustarea dozei. DUROGESIC trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore. Poziția trebuie determinată individual până când se obține un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate. Dacă analgezia este insuficientă după aplicarea inițială, doza poate fi crescută după 3 zile. Alte ajustări ale dozei pot fi făcute la intervale de 3 zile după aceea. La începutul terapiei (prima aplicare sau posibil a doua aplicare), este posibil ca unii pacienți să nu realizeze „analgezie adecvată în a treia zi folosind intervalul recomandat între aplicații de 72 de ore (înainte ca pacienții să ajungă la starea de echilibru) și pot necesita plasturele DUROGESIC să fie schimbat la fiecare 48 de ore în loc de la fiecare 72 de ore. Reducerea duratei de aplicare are ca scop obținerea unei analgezii mai mari pe termen scurt proporțional cu creșterea concentrației serice de fentanil (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice). , deși analgezicele suplimentare necesare (morfină orală 90 mg / zi ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / oră) și întinderea durerii pacientului trebuie luate în considerare. Mai mult de un plasture DUROGESIC poate fi utilizat la un moment dat pentru doze peste 100 mcg / oră. Pacienții pot avea nevoie periodic de doze suplimentare de analgezic cu acțiune scurtă pentru exacerbări dureroase tranzitorii. Unii pacienți pot avea nevoie să recurgă la metode suplimentare sau alternative de administrare a opioidelor atunci când doza de DUROGESIC depășește 300 mcg / oră.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta de 16 ani și peste: urmați posologia recomandată pentru adulți.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-16 ani:
Dozare
DUROGESIC trebuie administrat numai pacienților pediatrici toleranți la opioide (cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani) care sunt deja tratați cu o doză echivalentă cu cel puțin 30 mg de morfină orală pe zi. Pentru conversia pacienților pediatrici de la tratamentul cu opioide pe cale orală sau parenterală la tratamentul cu DUROGESIC, consultați Cardul de conversie a eficacității egaliangezice (Tabelul 1) și doza recomandată de DUROGESIC pe baza dozei zilnice orale de morfină (Tabelul 4).
Studiile clinice disponibile în prezent raportează doar informații limitate pentru copiii care primesc mai mult de 90 mg de morfină pe zi pe cale orală. În studiile pediatrice, doza zilnică necesară pentru plasturele transdermic de fentanil a fost calculată foarte atent: 30 - 44 mg morfină pe zi pe cale orală sau doza echivalentă de opioid a fost înlocuită cu un plasture transdermic de 12 mcg / DUROGESIC. H.
Dacă efectul analgezic al DUROGESIC este insuficient, trebuie administrată o doză suplimentară de morfină sau un analgezic cu acțiune scurtă. În funcție de cerința pentru doza suplimentară de analgezic și de suferința copilului, se poate lua decizia de a utiliza mai multe plasturi. L " Reglarea dozei trebuie realizată în trepte de 12 mcg / oră.
Tabelul 4: Doza inițială recomandată de DUROGESIC pe baza dozei zilnice orale de morfină la copii și adolescenți
Conversia la tratament DUROGESIC la doze peste 25 mcg / h este aceeași pentru pacienții adulți (vezi Tabelul 2).
Întreruperea terapiei DUROGESIC
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu DUROGESIC, înlocuirea acestuia cu alte medicamente opioide ar trebui să fie treptată, începând cu o doză mică, care să fie crescută progresiv. concentrația plasmatică a fentanilului scade cu 50%.
În general, întreruperea analgeziei de tip opioid ar trebui să fie treptată pentru a preveni apariția sindromului de întrerupere a opioidelor. Simptomele acestui sindrom (vezi pct. 4.8 Reacții adverse) pot apărea la unii pacienți după conversie sau ajustarea dozei.Tabelul 2 și Tabelul 3 nu trebuie utilizate pentru a converti de la DUROGESIC la alte terapii, pentru a evita supraestimarea celei noi. supradozaj.
Mod de administrare
DUROGESIC trebuie aplicat pe un tract neted, curat și uscat de piele neiritată, iradiată pe trunchi sau antebrațe.
Este de preferat să aplicați plasturele transdermic pe o suprafață fără păr sau, dacă este necesar, să efectuați o trichotomie evitând utilizarea aparatului de ras pe locul de aplicare.
La copiii mici, site-ul de aplicare preferat pentru DUROGESIC este partea superioară a spatelui, pentru a minimiza riscul ca copilul să-l scoată.
Dacă punctul în care urmează să fie aplicat DUROGESIC necesită curățare înainte de aplicare, acest lucru trebuie făcut cu apă curentă. Nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loțiuni sau orice alt agent care poate irita pielea sau îi poate modifica caracteristicile. Pielea trebuie să fie perfect uscată înainte de aplicarea sistemului transdermic.
DUROGESIC trebuie aplicat imediat după îndepărtarea acestuia din ambalajul sigilat.După îndepărtarea celor 2 părți ale stratului protector care acoperă partea adezivă, plasturele transdermic trebuie apăsat pe locul de aplicare cu palma deschisă a mâinii timp de aproximativ 30 de secunde , asigurându-vă că contactul este total mai ales în jurul marginilor.
DUROGESIC trebuie purtat continuu timp de 72 de ore. Fiecare nou plasture transdermic trebuie aplicat într-un punct diferit de cel anterior, după ce acesta din urmă a fost decojit și îndepărtat. Este bine să evitați aplicarea unui nou plasture pe aceeași zonă timp de câteva zile.
04.3 Contraindicații
DUROGESIC este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la fentanil sau la oricare dintre excipienții prezenți în plasture.
DUROGESIC este contraindicat în terapia durerii acute sau postoperatorii, deoarece titrarea dozei în terapia pe termen scurt nu este posibilă, cu riscul de hipoventilație severă sau care pune viața în pericol.
DUROGESIC este în general contraindicat în timpul sarcinii.
DUROGESIC este contraindicat în timpul alăptării.
DUROGESIC este contraindicat în cazurile de depresie respiratorie severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
PACIENȚII CARE AU EXPERIMENTAT EVENIMENTE ADVERSE GRAVE TREBUIE SĂ FIE MONITORIZATE PENTRU MĂNIM 24 DE ORE SAU MAI MULT "DUPĂ ÎNCETARE DUROGEZICĂ, PE BAZĂ DE SIMPTOME CLINICE, CĂTRE CONCENTRAȚII PLASMATICE DE ACUM 50% FENTANIL DROP 17 HOUR.
DUROGESIC trebuie păstrat la îndemâna și vederea copiilor (înainte și după utilizare).
Plasturele DUROGESIC nu trebuie tăiat. Un plasture care a fost despărțit, tăiat sau deteriorat în niciun fel nu trebuie utilizat
Pacienți naivi la opioide și pacienți netoleranți la opioide
Utilizarea DUROGESIC la pacienții naivi cu opioide a fost asociată cu cazuri rare de depresie respiratorie semnificativă și / sau deces atunci când este utilizat în terapia inițială cu opioide. Există un risc potențial de hipoventilație severă sau care pune viața în pericol, deși se utilizează cea mai mică doză de DUROGESIC. ca terapie inițială la pacienții naivi cu opioide. Se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienții care au demonstrat toleranță la opioide (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare, alegerea dozei inițiale: adulți”).
Depresie respiratorie
Ca și în cazul tuturor celorlalte opioide puternice, la unii pacienți cu DUROGESIC poate apărea depresie respiratorie semnificativă; pacienții trebuie monitorizați în cazul apariției acestui efect. Depresia respiratorie poate persista chiar și după îndepărtarea plasturelui transdermic DUROGESIC. Incidența unei astfel de depresii respiratorii crește odată cu creșterea dozei de DUROGESIC (vezi pct. 4.9 „Supradozaj” privind depresia respiratorie). Medicamentele active pentru SNC pot agrava depresia respiratorie (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Boli pulmonare cronice
Cele mai grave efecte secundare pot apărea la pacienții cu boli pulmonare cronice, fie că sunt obstructive sau de altă natură. Într-adevăr, la astfel de pacienți, opiaceele pot reduce frecvența respiratorie și pot crește rezistența căilor respiratorii.
Dependență și potențial de abuz
În cazul administrării repetate de opioide, se poate dezvolta toleranță și dependență fizică și psihologică. Dependența iatrogenă după administrarea de opioide este rară.
Pacienții cu antecedente de dependență de droguri / abuz de alcool sunt mai expuși riscului de a dezvolta dependență și abuz în urma tratamentului cu opioide. Pacienții cu risc crescut de abuz pot fi tratați în mod adecvat cu formulări de opiacee cu eliberare modificată; cu toate acestea, acești pacienți necesită monitorizare pentru semne și simptome de abuz, abuz sau dependență.
Fentanilul poate fi supus abuzului în mod similar cu alți agoniști opioizi. Abuzul intenționat sau utilizarea abuzivă a DUROGESIC poate duce la supradozaj și / sau deces.
Hipertensiune intracraniană
DUROGESIC trebuie utilizat cu precauție la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2, cum ar fi cei cu semne de presiune intracraniană crescută, tulburări de conștiență sau comă. DUROGESIC trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
Boli de inimă
Fentanilul poate produce bradicardie și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție la pacienții care suferă de bradiaritmie.
Opiaceele pot provoca hipotensiune, în special la pacienții cu hipovolemie acută. Hipotensiunea simptomatică și / sau hipovolemia subiacentă trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu plasturi transdermici de fentanil.
Insuficiență hepatică
Deoarece fentanilul este metabolizat în metaboliți inactivi în ficat, insuficiența hepatică poate întârzia eliminarea acestuia. Dacă pacienții cu insuficiență hepatică sunt tratați cu DUROGESIC, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptomele toxicității fentanilului și, dacă este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).
Insuficiență renală
Mai puțin de 10% din fentanil este excretat nemodificat prin rinichi și, spre deosebire de morfină, nu există metaboliți activi cunoscuți în eliminarea renală. Datele obținute după administrarea intravenoasă de fentanil la pacienții cu insuficiență renală sugerează că distribuția volumică a fentanilului poate fi modificată prin dializa și acest lucru pot afecta concentrațiile plasmatice.Dacă DUROGESIC urmează să fie administrat pacienților cu insuficiență renală, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptomele toxicității fentanilului și, dacă este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).
Febra / expunerea la surse de căldură externe
Un model farmacocinetic sugerează că concentrațiile serice de fentanil pot crește cu aproximativ o treime dacă temperatura corpului atinge 40 ° C. Prin urmare, pacienții cu febră trebuie monitorizați pentru efectele secundare ale medicamentelor opioide, iar doza de DUROGESIC trebuie ajustată, dacă este necesar.
Odată cu creșterea temperaturii, poate exista o creștere potențială a fentanilului eliberat din sistem și acest lucru ar putea duce la o posibilă supradozaj și deces. De fentanil cu 120% și valorile medii ale C cu 61%.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea site-ului de aplicare DUROGESIC la surse de căldură externe directe, cum ar fi plăcuțe de încălzire, pături electrice, paturi cu apă încălzită, lămpi termice și bronzante, expunere intensă la soare, pungi cu apă caldă, băi lungi. saune și jacuzzi termale fierbinți.
Sindromul serotoninei
Se recomandă prudență atunci când DUROGESIC este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemele de transmisie serotoninergică.
Dezvoltarea sindromului serotoninei care poate pune viața în pericol poate apărea odată cu utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitorii recaptării serotoninei-noradrenalinei (SNRI) și a anumitor medicamente care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv monoaminooxidaza Inhibitori [IMAO]) Sindromul serotoninei poate apărea la dozele recomandate.
Sindromul serotoninei poate include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, coma), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială instabilă, hipertermie), modificări neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare, rigiditate) și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături) , diaree).
Dacă se suspectează sindromul serotoninei, tratamentul cu DUROGESIC trebuie întrerupt
Interacțiuni cu alte medicamente
Interacțiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Utilizarea concomitentă a DUROGESIC cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) (de exemplu, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, diltiazem și concentrații plasmatice ale amiodaronei, care pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice sau la plumb) efecte adverse și evenimente adverse și pot provoca depresie respiratorie severă. Îngrijirea și observarea specială a pacientului sunt adecvate în această situație. Prin urmare, utilizarea concomitentă a fentanilului transdermic și a citocromului CYP3A4 nu este recomandată decât dacă pacientul este atent monitorizat. Pacienții, în special cei care primesc administrarea de inhibitori DUROGESIC și CYP3A4, ar trebui monitorizați pentru semne de depresie respiratorie și, dacă este justificat, trebuie efectuate ajustări ale dozei.
Expunere accidentală prin transfer de plasture
Transferul accidental al unui plasture de fentanil pe pielea unei persoane care nu folosește plasturele (în special un copil), în timp ce doarme în același pat sau în contact fizic strâns, poate duce la un supradozaj cu opiacee, deoarece persoana care nu folosește plasturele . Pacienții trebuie informați că, în cazul în care are loc un transfer de plasture, plasturele transferat trebuie îndepărtat imediat de pe pielea utilizatorului (vezi secțiunea 4.9 „Supradozaj”).
Utilizare la pacienții vârstnici
Rezultatele studiilor intravenoase cu fentanil sugerează că pacienții vârstnici pot avea o capacitate de eliminare mai mică, un timp de înjumătățire prelungit al medicamentului și o hipersensibilitate la medicamente mai mare decât pacienții mai tineri. Pacienții vârstnici cărora li se administrează DUROGESIC trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptomele toxicității fentanilului și, dacă este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”).
Utilizare la pacienți copii și adolescenți
DUROGESIC nu trebuie administrat la copii și adolescenți fără opioide (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare). Există un potențial de hipoventilație gravă sau care pune viața în pericol, indiferent de doza plasturelui transdermic DUROGESIC administrat (vezi Tabelele 1 și 2 în secțiunea 4.2, Doze și mod de administrare).
DUROGESIC nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani. DUROGESIC trebuie administrat numai pacienților pediatrici cu toleranță la opioide cu vârsta de 2 ani și peste (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare). DUROGESIC nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Pentru a preveni ingestia accidentală de către copii, aveți grijă atunci când alegeți locul de aplicare a DUROGESIC (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare) și monitorizați cu atenție aderența plasturelui.
Tract gastrointestinal
Opiaceele cresc tonusul și scad contracțiile propulsive ale mușchiului neted al tractului gastro-intestinal. Prelungirea rezultată a timpului de tranzit gastro-intestinal poate fi responsabilă pentru constipația cauzată de fentanil. Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile de prevenire a constipației și trebuie luată în considerare utilizarea terapiei laxative profilactice. Aveți grijă la pacienții cu constipație cronică. Dacă este cunoscut sau suspectat ileus paralitic, tratamentul cu DUROGESIC trebuie întrerupt.
Timp de hrănire
Deoarece fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Durogesic (vezi și pct. 4.6).
Pacienți cu miastenie gravis
Pot apărea reacții non-epileptice (mio) clonice. Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu miastenie gravis.
Utilizarea concomitentă a agoniștilor / antagoniștilor amestecați
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a altor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv opiacee, sedative, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante musculare, antihistaminice sedative și băuturi alcoolice, pot produce efecte depresive suplimentare; Hipoventilația, hipotensiunea și sedarea profundă, coma sau moartea pot Prin urmare, utilizarea concomitentă a oricăruia dintre aceste medicamente și DUROGESIC necesită o atenție specială și o monitorizare a pacientului.
Fentanilul, un medicament cu clearance-ul ridicat, este rapid metabolizat în principal de citocromul CYP3A4.
Interacțiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Utilizarea concomitentă a fentanilului trans dermic și a inhibitorilor citocromului P4503A4 (CYP3A4) (de exemplu, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, creșterea terapeutică sau concentrația plasmatică a fentinului, efecte nedorite și pot provoca depresie respiratorie severă. În acest caz, pacientul trebuie supus unui tratament și supraveghere atente. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului CYP3A4 și fentanilului transdermic nu este recomandată, cu excepția cazului în care pacientul este atent monitorizat (vezi pct. 4.4 „Speciale avertismente și precauții de utilizare ").
Interacțiuni cu inductori ai citocromului CYP3A4
Utilizarea concomitentă a inductorilor citocromului CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de fentanil și la scăderea efectului terapeutic. Acest lucru poate necesita o ajustare a dozei de fentanil transdermic. După întreruperea tratamentului cu inducători ai citocromului CYP3A4, efectele cauzate de inducție se diminuează treptat și pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de fentanil care pot crește sau prelungi efectele terapeutice și nedorite și pot provoca depresie respiratorie severă. În acest caz, dacă este justificat, trebuie efectuată o monitorizare atentă și ajustarea dozei.
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Utilizarea DUROGESIC nu este recomandată la pacienții care necesită administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Au fost raportate interacțiuni grave și imprevizibile cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv potențierea efectelor opiacee sau efecte serotoninergice. Prin urmare, DUROGESIC nu trebuie utilizat în 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitor de monoaminooxidază (IMAO).
Utilizarea concomitentă a agoniștilor / antagoniștilor amestecați
Utilizarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină sau pentazocină nu este recomandată.Aceste medicamente au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu o activitate intrinsecă relativ scăzută, prin urmare antagonizează parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienți. ).
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă de fentanil cu agenți serotoninergici, cum ar fi un inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei (SSRI) sau un inhibitor de recaptare a serotoninei-noradrenalinei (SNRI) sau un inhibitor de monoaminooxidază (MAOI) poate crește riscul sindromului serotoninei, un potențial care pune viața în pericol condiție.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente despre utilizarea DUROGESIC la femeile gravide. Studiile la animale au arătat o anumită toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranță”). se arată că traversează bariera placentară în stadiile incipiente ale sarcinii. Sindromul de întrerupere a fost raportat la sugarii născuți de mame sub tratament cronic DUROGESIC în timpul sarcinii. Se recomandă să nu utilizați DUROGESIC în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Utilizarea DUROGESIC în timpul nașterii nu este recomandată deoarece fentanilul nu poate fi utilizat în tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”).
De asemenea, deoarece fentanilul traversează bariera placentară, utilizarea DUROGESIC în timpul nașterii poate provoca depresie respiratorie la nou-născut.
Fentanilul este excretat în laptele matern și poate provoca sedare și depresie respiratorie la sugarul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu DUROGESIC și timp de cel puțin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DUROGESIC poate interfera cu abilitățile psiho-fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor potențial periculoase care necesită o atenție specială, cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Siguranța DUROGESIC a fost evaluată la 1854 pacienți adulți și copii care au participat la 11 studii clinice (dublu-orb [Durogesic cu placebo sau control activ] și / sau deschis [Durogesic fără control sau control activ]) în tratamentul cancerului cronic și durere necanceroasă. Analiza acestor pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de DUROGESIC a furnizat date de siguranță. Pe baza datelor de siguranță colectate din analiza acestor studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) au fost (rata de incidență ≥10%): greață (35,7%), vărsături (23,2%), constipație (23,1%), somnolență (15,0%), amețeli (13,1%) și cefalee (11,8%).
Reacțiile adverse (ADR) raportate cu utilizarea DUROGESIC în studiile clinice, inclusiv reacțiile adverse enumerate mai sus și din experiența de după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Frecvențele sunt raportate conform următoarei convenții: Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100,
Ca și alte analgezice opioide, utilizarea prelungită a DUROGESIC poate dezvolta toleranță, dependență fizică și psihologică (vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
La unii pacienți, simptomele sindromului de întrerupere a opioidelor (cum ar fi greață, vărsături, diaree, anxietate și frisoane) pot apărea după conversia din tratamentul anterior cu opioide în DUROGESIC sau întreruperea bruscă a tratamentului. Doza poate atenua intensitatea simptomelor sindrom de sevraj (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”). Au fost raportate foarte rare cazuri de nou-născuți cu sindrom de întrerupere neonatală când mama era în tratament cronic cu DUROGESIC în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea”).
Pacienți copii
Profilul evenimentelor adverse la copii și adolescenți tratați cu DUROGESIC este similar cu cel observat la adulți. Nu au fost identificate riscuri în populația pediatrică, altele decât cele anticipate cu utilizarea opioidelor pentru tratamentul durerii asociate cu boli grave și nu pare să existe un risc specific asociat utilizării DUROGESIC la copii cu vârsta de doi ani și peste. folosit ca îndrumat.
Evenimentele adverse foarte frecvente raportate în studiile clinice pediatrice au fost febră, vărsături și greață.
Siguranța DUROGESIC a fost evaluată la 289 de copii și adolescenți (
Pe baza datelor de siguranță combinate din aceste 3 studii clinice la copii și adolescenți, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament au fost (rata de incidență ≥10%): vărsături (33,9%), greață (23,5%)).cefalee (16,3%), constipație (13,5%), diaree (12,8%) și mâncărime (12,8%). Tabelul B prezintă toate reacțiile adverse raportate la pacienții copii tratați cu DUROGESIC în studiile clinice menționate anterior.
ADR-urile pentru populația pediatrică raportate în tabelul B au fost atribuite categoriilor de frecvență utilizând aceeași convenție utilizată pentru tabelul A.
04.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu fentanil se manifestă ca o îmbunătățire a acțiunilor sale farmacologice. Cel mai grav efect este depresia respiratorie.
Tratament
Pentru gestionarea depresiei respiratorii, contramăsurile imediate includ îndepărtarea plasturelui trans dermic DUROGESIC și stimularea fizică sau verbală a pacientului. Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific pentru opiacee, cum ar fi naloxona. Depresia respiratorie cauzată de supradozaj poate avea o durată mai mare decât antagonistul opioid în sine. Intervalul dintre administrările intravenoase ale antagonistului trebuie ales cu o atenție deosebită, având în vedere posibilitatea „renarcotizării” după îndepărtarea plasturelui transdermic; poate fi necesară administrarea repetată sau perfuzia continuă de naloxonă. Inversarea efectului narcotic poate duce la apariția acută a durerii și eliberarea de catecolamine.
Dacă situația clinică o justifică, trebuie stabilită și menținută o permeabilitate a căilor respiratorii, posibil prin orofaringe sau cu o canulă endotraheală; Oxigenul trebuie administrat și respirația asistată sau controlată după cum este necesar, temperatura corpului adecvată și echilibrul apei trebuie menținute. În cazul în care apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea hipovolemiei și tratarea afecțiunii cu „terapie parenterală fluidă adecvată”.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: opioide. Derivați de fenilpiperidină.
Codul ATC: N02AB03
Fentanilul este un analgezic opioid care interacționează predominant cu receptorii µ-opioizi. Principalele sale acțiuni terapeutice sunt analgezia și sedarea.Concentrațiile minime plasmatice necesare pentru acțiunea analgezică a fentanilului la pacienții care nu sunt dependenți de substanțe opiacee sunt cuprinse între 0,3 și 1,5 ng / ml; frecvența efectelor nedorite crește cu concentrații plasmatice peste 2 ng / ml. Atât concentrația eficientă cât și concentrația plasmatică la care apar reacțiile adverse legate de opioide cresc odată cu expunerea repetată a pacientului la medicament.
Apariția toleranței la medicamente prezintă o variabilitate interindividuală considerabilă.
Profilul de siguranță al DUROGESIC a fost evaluat în trei „studii deschise” care au implicat 293 de copii și adolescenți cu durere cronică, într-o grupă de vârstă între 2 și 18 ani, inclusiv 66 cu „vârsta de 2 și vârsta de 6 ani. În aceste studii, doza zilnică orală de 30-45 mg morfină a fost înlocuită cu un plasture transdermic DUROGESIC de 12 mcg / h.
Doze inițiale de 25 mcg / oră și doze chiar mai mari au fost administrate la 181 de pacienți care au fost tratați anterior cu o doză zilnică de cel puțin 45 mg de morfină pe cale orală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
DUROGESIC permite eliberarea sistemică continuă de fentanil pe parcursul perioadei de aplicare de 72 de ore. Fentanilul este eliberat la o rată relativ constantă. Gradientul de concentrație existent între membrana de eliberare și straturile epidermice duce la difuzia fentanilului.
După o aplicare inițială a DUROGESIC, concentrațiile plasmatice de fentanil cresc treptat, nivelându-se în general între 12 și 24 de ore și rămânând relativ constante pentru restul aplicației de 72 de ore.
Concentrațiile plasmatice de fentanil sunt proporționale cu dimensiunea plasturelui utilizat. La sfârșitul celei de-a doua aplicații care durează 72 de ore, se atinge concentrația plasmatică la starea de echilibru, care se menține în timpul aplicațiilor ulterioare ale unui plasture de aceeași dimensiune.
Un model farmacocinetic a sugerat că concentrațiile serice de fentanil pot crește cu 14% (interval 0 - 26%) dacă se aplică un plasture nou după 24 de ore în loc de aplicarea recomandată după 72 de ore.
Distribuție
Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de aproximativ 84%.
Metabolism
Fentanilul este un medicament cu clearance ridicat și este metabolizat rapid și extensiv, în principal de către citocromul CYP3A4, în ficat.
Principalul metabolit, norfentanilul, este inactiv. Se pare că pielea nu metabolizează fentanil eliberat transdermic. Acest lucru a fost determinat printr-un test de celule keratocitice umane și studii clinice în care 92% din doza eliberată din plasture a fost considerată a fi fentanil nemodificat care apare în circulația sistemică.
Eliminare
După îndepărtarea DUROGESIC, concentrațiile plasmatice de fentanil scad treptat la aproximativ 50% în aproximativ 17 ore (13 până la 22 de ore) după o doză de 24 de ore. După o administrare de 72 de ore, timpul de înjumătățire mediu variază între 20 și 27 de ore. Absorbția continuă transdermică a fentanilului determină o dispariție mai lentă a medicamentului din ser decât după perfuzia intravenoasă, în care timpul de înjumătățire aparent este de aproximativ 7 ore (3-12 ore).
În termen de 72 de ore de la administrarea intravenoasă de fentanil, 75% din doza de fentanil este excretată în urină, în principal sub formă de metaboliți, cu mai puțin de 10% ca medicament nemodificat. Aproximativ 9% din doză este recuperată în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliți.
Populații speciale
Persoane în vârstă
Datele din studiile cu fentanil intravenos sugerează că pacienții vârstnici pot avea clearance redus, un timp de înjumătățire prelungit și pot fi mai sensibili la medicament decât pacienții tineri. diferit semnificativ de subiecții tineri, deși concentrațiile plasmatice maxime tindeau să fie mai mici și valorile medii de înjumătățire plasmatică au fost prelungite la aproximativ 34 de ore. Pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate și doză de fentanil. pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Pacienți copii
Clearance-ul (L / h / kg) la copii și adolescenți, ajustat în funcție de greutatea corporală, a fost cu 82% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și cu 25% mai mare pentru cei cu vârste cuprinse între 6 și 10 ani, comparativ cu clearance-ul copiilor cu vârste cuprinse între 11 și 16 care, pe de altă parte, au prezentat valori egale cu cele ale adulților.
Aceste concluzii au fost luate în considerare la determinarea dozei recomandate la copii și adolescenți.
Insuficiență hepatică
Într-un studiu efectuat la pacienți cu ciroză hepatică, a fost evaluată farmacocinetica unei singure aplicații de DUROGESIC 50 mcg / oră. Deși valorile tmax și t½ nu au fost modificate, valorile medii ale Cmax și ASC plasmatice au crescut cu aproximativ 35% și respectiv 73% la acești pacienți. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie observați cu atenție pentru semne de toxicitate a fentanilului și doza redusă, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Insuficiență renală
Datele dintr-un studiu cu fentanil administrat intravenos la pacienții cu transplant renal sugerează că clearance-ul fentanilului poate fi redus la această populație de pacienți. Pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează DUROGESIC trebuie observați cu atenție pentru semne de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza redusă (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
05.3 Date preclinice de siguranță
In vitro fentanilul a arătat, ca și alte analgezice opioide, efecte mutagene asupra celulelor de mamifere cultivate numai la concentrații citotoxice și în caz de activare metabolică. Pe de altă parte, nu s-a găsit niciun efect mutagen în studii in vivo pe rozătoare și bacterii. Într-un studiu de doi ani la șobolani, administrarea de fentanil nu a fost asociată cu o „incidență crescută a tumorilor la doze subcutanate de până la 33 micrograme / kg / zi la bărbați sau 100 micrograme / kg / zi la femei (egală cu 0,16 și 0,39 ori expunerea zilnică la om obținută pe baza comparației ASC0-24h după aplicarea unui plasture de 100 mcg / oră).
Unele teste pe șobolani femele au arătat atât fertilitate redusă, cât și episoade de mortalitate embrionară. Aceste observații sunt legate de toxicitatea medicamentului față de mamă și nu de un efect direct asupra embrionului în curs de dezvoltare. Nu s-a constatat niciun efect teratogen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
- Film de polietilen tereftalat / acetat de etil-vinil
- Adeziv poliacrilat
- Folie din poliester siliconat
- Cerneală (portocaliu / roșu / verde / albastru / gri)
06.2 Incompatibilitate
Pentru a nu interfera cu proprietățile adezive ale DUROGESIC, nu utilizați creme, uleiuri, loțiuni sau pulberi în zona pielii pe care urmează să fie aplicat plasturele.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în punga originală sigilată.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual în pungi sigilate realizate dintr-o foaie laminată multistrat (un film de acrilonitrat, polietilen tereftalat (PET), folie de aluminiu și polietilenă de densitate mică, adeziv).
Pungile sunt ambalate în cutii de carton litografiate (3 pungi pe cutie) care conțin prospectul.
Ambalare:
DUROGESIC 12 mcg / oră plasture transdermic - cutie portocalie care conține 3 plasturi transdermici matriciali
DUROGESIC 25 mcg / oră plasture transdermic - cutie roz care conține 3 plasturi matrici transdermici
DUROGESIC 50 mcg / oră plasture transdermic - cutie verde care conține 3 plasturi matrici transdermici
DUROGESIC 75 mcg / oră plasture transdermic - cutie albastră care conține 3 plasturi cu matrice transdermică
DUROGESIC 100 mcg / oră plasture transdermic - cutie gri care conține 3 plasturi transdermici matriciali
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Aplicarea plasturelui transdermic:
Vezi pct. 4.2 pentru metoda de administrare a plasturelui DUROGESIC. Patch-urile trebuie inspectate vizual înainte de utilizare. Piesele tăiate, despicate sau deteriorate nu trebuie utilizate.
După îndepărtarea plasturelui, împăturiți-l în două, astfel încât partea lipicioasă să se închidă singură.
Apoi readuceți plasturele la plicul original și aruncați-l în siguranță și la îndemâna și vederea copiilor.
Spălați-vă pe mâini după aplicarea și îndepărtarea plasturelui.
Nu sunt disponibile date de siguranță și farmacocinetice pentru alte site-uri de aplicare, altele decât cele indicate.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DUROGESIC 12 mcg / oră plasture transdermic - 3 plasturi cu matrice transdermică Nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / oră plasture transdermic - 3 plasturi matrici transdermici
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / oră plasture transdermic - 3 plasturi matrici transdermici
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / oră plasture transdermic - 3 plasturi cu matrice transdermică
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / oră plasture transdermic - 3 plasturi cu matrice transdermică
n. AIC 029212089
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: martie 2007
Reînnoirea autorizației:
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 16 aprilie 2013