Ingrediente active: pentoxifilină
TRENTAL 400 mg comprimate cu eliberare modificată
Inserturile pentru ambalaje Trental sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- TRENTAL 400 mg comprimate cu eliberare modificată
- TRENTAL 600 mg comprimate cu eliberare modificată
- TRENTAL 100 mg / 5 ml soluție perfuzabilă pentru utilizare intra-arterială și intravenoasă
De ce se utilizează Trental? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Vasodilatatoare periferice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ulcere venoase cronice.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Trental
Trental nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- Hipersensibilitate la pentoxifilină, la alte metilxantine sau la oricare dintre excipienți.
- Infarct miocardic recent.
- Sângerări severe (datorită riscului unui eveniment crescut de sângerare).
- Hemoragie retiniană extinsă (datorită riscului de sângerare crescută).
- Sarcina (vezi Avertismente speciale Sarcina).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Trental
La primele semne ale unei reacții anafilactice / anafilactoide, administrarea Trental trebuie întreruptă imediat și medicul trebuie informat.
O monitorizare deosebit de atentă este necesară la pacienții care prezintă:
- Hipotensiune.
- Insuficiență a funcției renale (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
- Insuficiență severă a funcției hepatice.
- Tendință crescută de sângerare datorată, de exemplu, terapiilor anticoagulante sau tulburărilor de sângerare (vezi și Contraindicații).
- Aritmii cardiace severe.
- tratament concomitent cu pentoxifilină și anti-vitamina K (vezi Interacțiuni)
- tratament concomitent cu pentoxifilină și agenți antidiabetici (vezi Interacțiuni)
- tratament concomitent cu pentoxifilină și ciprofloxacină (vezi Interacțiuni)
Dacă apare hemoragia retiniană în timpul tratamentului cu Trental 400 mg, administrarea trebuie întreruptă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Trental
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectul de scădere a glicemiei al insulinei sau al agenților antidiabetici orali poate fi îmbunătățit. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu medicamente pentru diabetul zaharat.
Au fost raportate după punerea pe piață a activității anticoagulante crescute la pacienții tratați concomitent cu pentoxifilină și anti-vitamina K. Monitorizarea activității anticoagulante este recomandată la acești pacienți în momentul inițierii terapiei cu pentoxifilină sau la modificarea dozei.
Trental poate crește efectul hipotensor al medicamentelor antihipertensive sau al medicamentelor cu potențial efect hipotensiv.
Administrarea concomitentă de pentoxifilină și teofilină poate duce la creșterea nivelului de teofilină la unii pacienți. Prin urmare, poate exista o creștere a frecvenței și severității reacțiilor adverse de la teofilină.
Utilizarea concomitentă a ketorolac-trometaminei poate crește riscul de sângerare.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrația serică de pentoxifilină la unii pacienți. Prin urmare, poate exista o creștere a frecvenței și severității reacțiilor adverse după administrarea concomitentă a celor două medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Nu există date privind utilizarea Trental la copii.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Există o experiență clinică insuficientă privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Din acest motiv, Trental este contraindicat în timpul sarcinii. La pacienții care alăptează, este necesar să se decidă dacă să renunțe la alăptare și să înceapă tratamentul sau, invers, să continue alăptarea. evitând administrarea medicamentului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportată nicio interferență cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Trental: Doze
În general, doza este de 1 comprimat de Trental 400 de 2-3 ori pe zi.
Această doză poate fi variată în funcție de judecata medicului, de asemenea, în raport cu orice terapii de întreținere.
Comprimatele trebuie înghițite după mese cu puțin lichid și fără a mesteca.
Administrarea regulată și tratamentul prelungit sunt cruciale pentru succesul terapeutic.
Populații speciale
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală sunt necesare următoarele reduceri ale dozei:
Clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min: 30% - 50% din doză
Clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min: 50% - 70% din doză
Insuficiență hepatică
Reducerea dozei este necesară, în funcție de tolerabilitatea individuală, la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Boli cardio-circulatorii
Terapia trebuie inițiată la doze mici la pacienții hipotensivi sau la pacienții cu labilitate circulatorie și, de asemenea, la pacienții cu risc special de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, pacienți cu boală coronariană severă sau stenoză semnificativă a vaselor de sânge care alimentează creierul) ; la astfel de pacienți doza trebuie crescută doar treptat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Trental
Simptome
Simptomele inițiale ale supradozajului acut cu pentoxifilină pot fi greață, amețeli, tahicardie sau tensiune arterială scăzută. În plus, semne precum febră, agitație, senzație de căldură și roșeață la nivelul feței, pierderea cunoștinței, areflexie, convulsii tonico-clonice și vărsături cu cofeu pot apărea, de asemenea, ca semn al sângerării gastrointestinale.
Tratament
Nu se cunoaște niciun antidot specific. Dacă aportul a avut loc recent, pot fi luate măsuri pentru a preveni absorbția sistemică suplimentară a ingredientului activ (de exemplu, spălarea gastrică) sau pentru a întârzia absorbția acestuia (de exemplu.Carbon activat).
Tratamentul supradozajului acut și prevenirea complicațiilor pot necesita o monitorizare atentă, atât generală, cât și specifică, precum și stabilirea unor măsuri terapeutice. În cazul unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale, trebuie administrat perfuzor cu plasmă (aveți grijă la semne de edem).
Păstrați tractul respirator liber.
Diazepam pentru convulsii.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Trental, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Trental, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Trental
Ca toate medicamentele, Trental poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Aceste reacții adverse au fost raportate în studii clinice sau după punerea pe piață. Frecvențele sunt necunoscute.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Depozitare: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
O tabletă cu eliberare modificată conține:
Ingredient activ: pentoxifilină 400 mg.
Excipienți: hidroxietilceluloză, talc, povidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 8000, E127.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate cu eliberare modificată.
30 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DE ELIBERARE MODIFICATE TRENTAL 400 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare modificată conține: 400 mg pentoxifilină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată alungite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ulcere venoase cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
În general, doza este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Această doză poate fi variată, în opinia medicului, și în raport cu orice terapii de întreținere.
Comprimatele trebuie înghițite după mese și fără a mesteca.
Administrarea regulată și tratamentul prelungit sunt cruciale pentru succesul terapeutic.
Populații speciale
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală sunt necesare următoarele reduceri ale dozei:
Clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min: 30% - 50% din doză
Clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min: 50% - 70% din doză
Insuficiență hepatică
Reducerea dozei este necesară, în funcție de tolerabilitatea individuală, la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Boli cardio-circulatorii
Terapia trebuie inițiată la doze mici la pacienții hipotensivi sau la pacienții cu labilitate circulatorie și, de asemenea, la pacienții cu risc special de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, pacienți cu boală coronariană severă sau stenoză semnificativă a vaselor de sânge care alimentează creierul) ; la astfel de pacienți doza trebuie crescută doar treptat.
04.3 Contraindicații
Trental nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• Hipersensibilitate la pentoxifilină, la alte metilxantine sau la oricare dintre excipienți.
• Infarct miocardic recent
• Sângerări severe (datorită riscului unui eveniment crescut de sângerare)
• Hemoragie retiniană extinsă (datorită riscului de sângerare crescută)
• Sarcina (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La primele semne ale unei reacții anafilactice / anafilactoide, administrarea Trental trebuie întreruptă imediat și medicul trebuie informat.
O monitorizare deosebit de atentă este necesară la pacienții care prezintă:
• hipotensiune
• insuficiență a funcției renale (vezi pct. 4.2)
• afectarea severă a funcției hepatice
• tendință crescută de sângerare datorată, de exemplu, terapiilor anticoagulante sau tulburărilor de sângerare (vezi și pct. 4.3)
• aritmii cardiace severe
• tratament concomitent cu pentoxifilină și anti-vitamina K (vezi pct. 4.5)
• tratament concomitent cu pentoxifilină și agenți antidiabetici (vezi pct. 4.5)
Nu există date privind utilizarea Trental la copii.
Dacă apare hemoragia retiniană în timpul tratamentului cu Trental 400, administrarea trebuie întreruptă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul de scădere a glicemiei al insulinei sau al agenților antidiabetici orali poate fi îmbunătățit. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu medicamente pentru diabetul zaharat.
Au fost raportate după punerea pe piață a activității anticoagulante crescute la pacienții tratați concomitent cu pentoxifilină și anti-vitamina K. Monitorizarea activității anticoagulante este recomandată la acești pacienți în momentul inițierii terapiei cu pentoxifilină sau la modificarea dozei.
Trental poate crește efectul hipotensor al medicamentelor antihipertensive sau al medicamentelor cu potențial efect hipotensiv.
Administrarea concomitentă de pentoxifilină și teofilină poate duce la creșterea nivelului de teofilină la unii pacienți. Prin urmare, ar putea apărea atât frecvența crescută, cât și severitatea reacțiilor adverse de la teofilină.
Utilizarea simultană a ketorolac trometaminei poate crește riscul de sângerare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există o experiență clinică insuficientă privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii, motiv pentru care Trental este contraindicat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
La pacienții care alăptează, este necesar să se decidă dacă să renunțe la alăptare și să înceapă tratamentul sau, invers, să se continue alăptarea evitând administrarea medicamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a fost raportată nicio interferență cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Aceste reacții adverse au fost raportate în studii clinice sau după punerea pe piață. Frecvențele sunt necunoscute.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele inițiale ale supradozajului acut cu pentoxifilină pot fi greață, amețeli, tahicardie sau tensiune arterială scăzută. În plus, semne precum febră, agitație, senzație de căldură și roșeață la nivelul feței, pierderea cunoștinței, areflexie, convulsii tonico-clonice și vărsături cu cofeu pot apărea, de asemenea, ca semn al sângerării gastrointestinale.
Tratament
Nu se cunoaște niciun antidot specific. Dacă aportul a avut loc recent, pot fi luate măsuri pentru a preveni absorbția sistemică suplimentară a ingredientului activ (de exemplu, lavaj gastric) sau pentru a întârzia absorbția acestuia (de exemplu, cărbune activ).
Tratamentul supradozajului acut și prevenirea complicațiilor pot necesita o monitorizare atentă, atât generală, cât și specifică, precum și stabilirea unor măsuri terapeutice.
În cazul unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale, trebuie administrat perfuzor cu plasmă (aveți grijă la semne de edem).
Păstrați tractul respirator liber.
Diazepam pentru convulsii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice.
Codul ATC: C04AD03.
Pentoxifilina se caracterizează prin capacitatea de a modifica proprietățile reologice ale sângelui; de fapt, normalizează condițiile de perfuzie prin reducerea vâscozității sângelui și restabilirea dinamicii schimburilor metabolice la nivelul microcirculației.
Acțiunea sa se realizează prin creșterea flexibilității celulelor roșii din sânge, inhibarea agregării plachetare, îmbunătățirea activității fibrinolitice și inhibarea activării leucocitelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea a 1 comprimat (400 mg), vârful de sânge este atins în 1,6 ore și este egal cu 42,9 ng / ml. Metabolitul M1, [1- (5-hidroxihexil) -3,7 dimetilxantină], este activ terapeutic și are un profil de acțiune comparabil cu cel al pentoxifilinei; vârful său de sânge îl depășește pe cel al moleculei nemodificate de peste 4 ori.
Nivelurile sanguine de pentoxifilină și metabolitul activ M1 au fost active terapeutic timp de 8-12 ore.
Administrarea mai multor comprimate în timpul zilei nu provoacă acumularea de țesuturi a medicamentului, deoarece eliminarea renală a metaboliților pentoxifilinici crește proporțional cu doza administrată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă în lumina experienței vaste dobândite cu utilizarea la om a ingredientului activ conținut în medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Hidroxietilceluloză, talc, povidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 8000 și E 127.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister; 30 comprimate cu eliberare modificată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Trental "400 mg comprimate cu eliberare modificată" 30 comprimate - AIC 022863056.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Februarie 1979 / iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
