BUSCOFEN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Buscofen - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Ibuprofen

BUSCOFEN 200 mg capsule moi

De ce se utilizează Buscofen? Pentru ce este?

CE ESTE

Buscofenul aparține clasei de analgezice, antiinflamatoare, adică medicamente care combat durerea și inflamația.

DE CE ESTE FOLOSIT

Buscofenul este utilizat pentru dureri de diferite origini și natură (dureri menstruale, cefalee, dureri de dinți, nevralgie, dureri osteoarticulare și musculare).

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Buscofen

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Copii sub 12 ani.
Pacienții cu afecțiuni clinice care duc la o tendință crescută de sângerare.
Antecedente de astm, polipoză nazală sau angioedem după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale în urma tratamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent sau de hemoragie gastrică (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Insuficiență hepatică severă.
Insuficiență renală severă.
Insuficiență cardiacă severă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Buscofen

Ibuprofenul trebuie luat cu precauție de astmatici și, mai ales, de subiecții care au experimentat bronhospasm după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum și de cei care au un istoric clinic anterior. de sângerare gastrointestinală sau ulcer.
Utilizarea Buscofen trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea „Când nu trebuie utilizat”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot modificați „efectul medicamentului”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Buscofen, tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot modifica „efectul medicamentului”).
Medicamentele precum Buscofen pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral: orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (3 zile).
Dacă aveți probleme cardiace sau istoric de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), ar trebui să discutați terapia cu medic.sau cu farmacistul.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Buscofen

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

În special:

corticosteroizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului), acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare sau analgezice): acest lucru poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal sau sângerare;
anticoagulantele (medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina) ca AINS pot crește efectele acestor medicamente. Medicamentele antiplachetare (medicamente care întârzie coagularea sângelui) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) deoarece acestea pot crește riscul reacțiilor adverse gastrointestinale; Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și diuretice (utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) deoarece AINS pot reduce efectele acestor medicamente și, în unele cazuri, poate exista o deteriorare suplimentară a funcției renale cu posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. la pacienții care iau Buscofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior;
litiu (un medicament pentru tulburări maniaco-depresive și depresie), deoarece efectul litiului poate fi crescut;
metotrexat (un medicament pentru cancer sau artrita reumatoidă), deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut;
aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor;
glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerurale și pot crește nivelurile de glicozide cardiace;
fenitoină: AINS pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de fenitoină;
colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută;
ciclosporine: cresc riscul de nefrotoxicitate cu AINS;
Inhibitori Cox-2 și alte AINS: utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată datorită potențialului efect aditiv;
extracte din plante: Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în asociere cu AINS;
mifepristonă: datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS, teoretic poate exista o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinelor nu afectează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinelor asupra maturării colului uterin sau uterin contractilitate și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii;
Antibioticele chinolonice: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii;
Sulfoniluree: AINS pot spori efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții cărora li se administrează sulfoniluree care iau ibuprofen;
tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează cu tacrolimus;
zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui la administrarea concomitentă cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu zidovudină și alte AINS;
ritonavir: este posibilă o creștere a concentrației AINS;
probenecid: încetinește eliminarea AINS, cu o posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora;
sulfinpirazona: poate întârzia excreția ibuprofenului;
Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost observată o expunere crescută la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80% la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare la administrarea lor. în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol și fluconazol.

Unele medicamente, cum ar fi anticoagulantele și agenții antiplachete (de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), antihipertensive (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-blocante, antagoniști ai angiotensinei II) și alte medicamente pot interacționa cu tratamentul cu ibuprofen. Consultați-vă medicul înainte de a utiliza ibuprofenul împreună cu alte medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

Utilizarea Buscofenului, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Buscofenul trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Adolescenți: Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi secțiunea „Cum să utilizați acest medicament”).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații care pot fi fatale au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale, ar trebui luată în considerare utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). , ar trebui să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Pacienții care iau medicamente concomitente ar trebui să fie prudenți, care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulanți precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”). Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații estinal la pacienții care iau Buscofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate. A se utiliza cu precauție chiar și la pacienții cu defecte de coagulare.
Este necesară precauție (consultați medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). Pacienți în fazele incipiente ale terapiei par a prezenta un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Buscofenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte renale: La inițierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie acordată precauție la pacienții cu deshidratare considerabilă. Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a condus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale. de insuficiență renală (nefropatie analgezică). S-a raportat toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele renale joacă un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Administrarea de AINS la acești pacienți poate duce la o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și, ca efect secundar, a fluxului sanguin renal. Acest lucru poate duce rapid la insuficiență renală. Pacienții cu cel mai mare risc de aceste reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnici și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea din starea de pretratament. În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.
Tulburări respiratorii: Buscofenul trebuie utilizat cu precauție de pacienții cu astm bronșic sau boli alergice actuale sau anterioare, deoarece se poate dezvolta bronhospasm. Același lucru se aplică acelor subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS.
Reacții de hipersensibilitate: analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat astfel de reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare ( vezi secțiunile „Când nu trebuie utilizat” și „Efecte nedorite”).
Funcția cardiacă, renală și hepatică redusă: Trebuie acordată o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.
Efecte hematologice: Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși.
Meningita aseptică: Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen. Deși acest lucru este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, s-a observat și la pacienții care nu aveau boli cronice concomitente (vezi secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”) ).
Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice.
La fel ca alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele infecției.

Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră

Dacă aveți hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și / sau insuficiență cardiacă.
Dacă aveți funcție renală redusă.
Dacă suferiți de disfuncții hepatice.
Dacă aveți defecte de sângerare.
Dacă aveți sau ați suferit de tulburări ale tractului gastro-intestinal (colită ulcerativă sau boala Crohn).
Dacă aveți sau ați suferit de astm sau reacții alergice, poate apărea bronhospasm (care provoacă dificultăți de respirație).
Dacă aveți lupus eritematos sistemic (boală autoimună cronică care provoacă tulburări în diferite părți ale corpului, în special pielea) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv.
Sarcina și alăptarea: vezi secțiunea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”.

De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.

Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. De asemenea, evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie.

Evitați să luați acest medicament dacă încercați să rămâneți gravidă.

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.

Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot prezenta:

fătul să:

toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.

Timp de hrănire

AINS pot fi găsite în laptele matern în concentrații foarte scăzute. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării.

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efecte nedorite, cum ar fi amețeli, somnolență, oboseală și tulburări de vedere, pot apărea după administrarea ibuprofenului. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o vigilență mai mare, cum ar fi atunci când conduceți o mașină sau folosiți mașini.

Note de educație pentru sănătate

Există diferite tipuri de durere, de diferite origini și natură, cu care ne confruntăm cu toții în cursul vieții noastre de zi cu zi cu o frecvență mai mare sau mai mică: dureri menstruale, cefalee, dureri de dinți, dureri musculare și articulare.

Durerile menstruale (dismenoreea) sunt o afecțiune foarte frecventă; pe lângă durere, există modificări ale dispoziției (tristețe, iritabilitate ușoară) tensiune a sânilor, senzație generalizată de oboseală.

Eliminarea sau reducerea dietei de substanțe precum cafeaua, sarea sau ciocolata în favoarea alimentelor bogate în vitamine, precum fructele, precum și aportul de ceaiuri de plante fierbinți și mușețel, pot ajuta la reducerea acestor manifestări din urmă. Durerea menstruală, uneori de intensitate considerabilă, poate fi combătută cu analgezice care acționează prin reducerea cantității de prostaglandine, substanțe produse de uter și considerate a fi principalele cauze ale tulburării.

Cefaleea (sau cefalalgia) este cu siguranță una dintre cele mai frecvente dureri. Există trei tipuri principale de dureri de cap primare (adică nu datorate altor boli): migrenă, așa-numita deoarece durerea foarte intensă este localizată doar pe o parte a capului; în cap; cefalee în grup, caracterizată prin atacuri de durere chinuitoare care afectează un ochi sau un pomeț.

Uneori cefaleea poate fi un simptom al altor boli (alergii, anemie, miopie, intoxicație, tulburări de stomac, artroză cervicală, sinuzită, constipație, traumatisme craniene). Dacă suferiți de dureri de cap, este important să încercați să identificați factorii care o pot declanșa și preveni (obiceiuri alimentare nereglementate, anumite alimente, fumat, alcool, stres, efort fizic prea intens, expunere excesivă la soare, zgomote prea puternice, prea multe parfumuri intense etc.). Dacă atacurile de durere de cap sunt recurente, este recomandabil să vă contactați medicul.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Buscofen: Doze

Cat de mult

Adulți și adolescenți peste 12 ani: 1-2 capsule moi, de două - trei ori pe zi. Cu toate acestea, nu depășiți doza de 6 capsule pe zi fără sfatul medicului. Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.

Când și cât timp

Luați medicamentul pe stomacul plin (de preferință după micul dejun, prânz sau cină). După trei zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale. Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.

Ca

Capsulele moi trebuie înghițite fără mestecare, de preferință cu puțină apă. Se recomandă administrarea acesteia în timpul sau după masă pentru persoanele cu tulburări gastrice.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Buscofen

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Buscofen, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați acest prospect cu voi.

Dacă luați prea mult din medicament, pot apărea următoarele simptome: greață, vărsături, dureri de stomac, cefalee, amețeli, letargie, somnolență, vedere încețoșată, sunete în urechi, convulsii și pierderea cunoștinței. Rar: nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastro-intestinale, comă, apnee, SNC și depresie a sistemului respirator.

Au fost raportate dezorientare, stare de excitare și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), bradicardie și tahicardie.

În caz de supradozaj semnificativ, este posibilă insuficiența hepatică și afectarea ficatului.

Notă pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Spălarea gastrică și corectarea electroliților din sânge sunt indicate în caz de supradozaj. Nu există un antidot specific pentru ibuprofen.

Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Buscofen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Buscofen

Ca toate medicamentele, Buscofen poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse care pot apărea sunt:

Tulburări cardiace și vasculare

Edem (umflare datorată acumulării de lichid în țesuturi) și oboseală, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă.

Medicamentele precum Buscofen pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Infecții și infestări

Rinită și meningită aseptică (în special la pacienții cu tulburări autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Reducerea numărului de celule sanguine (leucopenie, anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică). În astfel de cazuri, primele simptome sunt febră, dureri în gât, ulcerații superficiale ale mucoasei bucale, senzație de oboseală, sângerări nazale și sângerări ale pielii.

Tulburări psihiatrice: insomnie, anxietate, depresie, stare confuzională, halucinații.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică.

Tulburări oculare

Modificări oculare cu tulburări vizuale consecvente, neuropatie optică toxică.

Tulburări gastrointestinale

Acestea sunt cele mai frecvent raportate reacții adverse.

Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere epigastrică, arsuri la stomac, dureri abdominale, melaena (scaune negre), hematemeză (vărsături de sânge), stomatită ulcerativă, agravarea problemelor intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Crohn).

Gastrita a fost raportată mai rar.

Foarte rar: ulcere peptice, perforații gastrointestinale și sângerări, uneori letale, în special la vârstnici.

De asemenea, pancreatita a fost observată foarte rar.

Rareori a fost observată perforație gastro-intestinală cu utilizarea ibuprofenului.

Tulburări renale și urinare

Afectarea funcției renale și nefropatia toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Forme severe de reacții cutanate caracterizate prin erupții cutanate cu roșeață și vezicule sau vezicule la nivelul pielii și / sau mucoaselor (eritem multiform, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică). Sunt posibile reacții de fotosensibilitate.

Tulburări hepatobiliare

Funcția hepatică anormală, funcția hepatică anormală, insuficiența hepatică, hepatita și icterul (decolorarea gălbuie a pielii) au fost raportate foarte rar, în special după tratamentul pe termen lung.

Tulburări ale urechii și labirintului

Afectarea auzului, tinitus, vertij.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Malaise, oboseală.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Bronhospasm, dispnee, apnee.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta în: a) reacție alergică nespecifică și anafilaxie; b) reacții ale tractului respirator, inclusiv astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee; c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv diferite tipuri de erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de tratament necesară pentru controlul simptomelor.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.

„Raportarea efectelor secundare”

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "

Expirare și reținere

Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.

Compoziție și formă farmaceutică

COMPOZIŢIE

O capsulă moale conține: Ingredient activ: ibuprofen 200 mg Excipienți: macrogol 600, hidroxid de potasiu, apă purificată, gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat.

CUM ARATĂ

Buscofenul se prezintă sub formă de capsule moi de gelatină. Conținutul ambalajului este de 12 capsule moi de gelatină de 200 mg.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Buscofen pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

BUSCOFEN

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Comprimate acoperite:

1 comprimat conține:

ibuprofen 200 mg.

Capsule moi de gelatină:

1 capsulă moale conține:

ibuprofen 200 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite.

Capsule moi.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Durere de diferite origini și natură (dureri menstruale, cefalee, dureri de dinți, nevralgii, dureri osteoarticulare și musculare).

04.2 Doze și mod de administrare

A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Tablete:

Adulți și adolescenți peste 12 ani

1-2 comprimate, de două - trei ori pe zi, de preferință pe stomacul plin. Cu toate acestea, nu depășiți doza de 1200 mg (6 comprimate) pe zi. Nu depășiți doza recomandată.

Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.

Persoane în vârstă

Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate.

Pacienți cu insuficiență renală

În prezența insuficienței renale, eliminarea poate fi redusă și doza trebuie ajustată în consecință.

Capsule moi

Adulți și adolescenți peste 12 ani

1-2 capsule moi, de două - trei ori pe zi, de preferință pe stomacul plin. Cu toate acestea, nu depășiți doza de 1200 mg (6 capsule moi) pe zi. Nu depășiți doza recomandată.

Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.

Persoane în vârstă

Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate.

Pacienți cu insuficiență renală

În prezența insuficienței renale, eliminarea poate fi redusă și doza trebuie ajustată în consecință.

Buscofenul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. Dacă sunt necesare doze mai mari sau dacă este necesar un tratament mai prelungit, atunci trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Comprimatele și capsulele moi trebuie înghițite fără mestecare, de preferință cu puțină apă. Se recomandă să le luați în timpul sau după mese, în special pentru persoanele cu tulburări gastrice.

04.3 Contraindicații

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

- Subiecți cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală, angioedem și / sau astm.

- Insuficiență hepatică severă.

- Insuficiență renală severă (filtrare glomerurală mai mică de 30 ml / min).

- Insuficiență cardiacă severă.

- Subiecții care suferă de discrazii sanguine de origine necunoscută, de porfirie, de hipertensiune arterială, de insuficiență coronariană necontrolată severă.

- Ulcer peptic sever sau activ.

- Antecedente de hemoragii sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).

- Subiecți cu afecțiuni clinice care determină o tendință crescută de sângerare.

- Împreună cu intervenții chirurgicale (inclusiv operații dentare).

- Subiecții care au suferit pierderi semnificative de lichide (din cauza vărsăturilor, diareei sau ingestiei slabe de lichide).

- În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

- Copii sub 12 ani.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Utilizarea concomitentă a Buscofen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată din cauza unui risc crescut de ulcerație sau sângerare (vezi pct. 4.5).

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

La fel ca alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele infecției.

Populația pediatrică

Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.

Persoane în vârstă

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații

Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații care pot fi fatale au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5) Pacienți cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, trebuie selectați cu precauție. recaptare serotonină (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Buscofen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8). A se utiliza cu precauție la pacienții cu defecte de coagulare.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) În general , Studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă.

Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte dermatologice

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Steven-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În primele etape ale terapiei, pacienții par să fie să prezinte un risc mai mare; debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Buscofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Efecte renale

La inițierea tratamentului cu ibuprofen, trebuie acordată prudență la pacienții cu deshidratare considerabilă.

Utilizarea pe termen lung a ibuprofenului, ca și în cazul altor AINS, a dus la necroză papilară renală și la alte modificări patologice renale.

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special combinații de diferite ingrediente active analgezice, poate duce la leziuni renale permanente cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

S-a raportat toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Administrarea de AINS la acești pacienți poate duce la o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și, ca efect secundar, a fluxului sanguin renal. Acest lucru poate duce rapid la insuficiență renală.

Pacienții cu cel mai mare risc de aceste reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, vârstnici și toți acei pacienți care iau diuretice și inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului cu AINS este de obicei urmată de recuperarea din starea de pretratament.

În cazul utilizării prelungite, monitorizați funcția renală, în special în cazul lupusului eritematos difuz.

Tulburări respiratorii

Buscofenul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu astm bronșic sau boli alergice actuale sau anterioare, deoarece se poate dezvolta bronhospasm. Același lucru se aplică acelor subiecți care au experimentat bronhospasm după utilizarea aspirinei sau a altor AINS.

Reacții de hipersensibilitate

Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave (reacții anafilactoide), chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior acestui tip de medicament. Riscul de reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului este mai mare la subiecții care au prezentat aceste reacții după utilizarea altor analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene și la subiecți cu hiperreactivitate bronșică (astm), polipoză nazală sau episoade angioedemice anterioare (a se vedea par. 4.2 și 4.8).

Reducerea funcției cardiace, renale și hepatice

Trebuie acordată o atenție deosebită la tratarea pacienților cu funcție cardiacă, hepatică sau renală sever redusă. La acești pacienți, ar trebui să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit.

Ibuprofenul poate determina o creștere a concentrațiilor serice de aminotransferaze și a altor markeri ai funcției hepatice, la pacienții fără dovezi anterioare de tulburări ale funcției hepatice. Acestea includ de obicei creșteri relativ modeste și tranzitorii din intervalul normal. Dacă aceste anomalii sunt semnificative clinic sau persistente, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt și răspunsul după întreruperea tratamentului trebuie monitorizat.

Ibuprofenul poate provoca retenție de sodiu, potasiu și apă la pacienții care nu au prezentat anterior semne de boală renală, datorită efectului asupra perfuziei renale.

Acest lucru poate provoca edem sau poate provoca decompensare acută a funcției inimii sau hipertensiune arterială la persoanele predispuse. Pacienții cu risc crescut de insuficiență renală evidentă sunt persoanele în vârstă, pacienții deshidratați sau hipovolaemici, pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic, insuficiență renală, cei tratați cu diuretice și pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală.

Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de o revenire rapidă la starea funcției renale pre-tratament.Ibuprofenul poate interfera, de asemenea, cu efectele natriuretice ale diureticelor.Ibuprofenul poate masca simptomele (febră, durere, umflare) ale unei infecții.

Efecte hematologice

Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și s-a demonstrat că prelungește timpul de sângerare la subiecții sănătoși.

Meningita aseptică

În cazuri rare, a fost observată meningită aseptică la pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen.

Deși este mai probabil să apară la pacienții cu lupus eritematos sistemic și tulburări conexe ale țesutului conjunctiv, a fost observat și la pacienții care nu aveau boli cronice concomitente (vezi pct. 4.8).

Deoarece modificările oculare au fost detectate în studiile la animale cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă, în cazul tratamentelor prelungite, efectuarea controalelor oftalmologice periodice. Utilizarea Buscofen, ca orice alt medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate (vezi și secțiunea 4.6).

Buscofenul trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Ibuprofenul (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:

- corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4);

- anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu cumarine trebuie monitorizați;

- acid acetilsalicilic și alte AINS: aceste substanțe pot crește riscul reacțiilor adverse care afectează tractul gastro-intestinal (vezi pct. 4.4);

Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. utilizarea ibuprofenului; se pare că nu există efecte relevante clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, este recomandabil să nu se combine ibuprofenul cu aspirină sau alte AINS;

- agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

- diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. Diureticele pot crește, de asemenea, riscul de nefrotoxicitate asociată cu AINS.

La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției. eșec, de obicei reversibil.Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Buscofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.

Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior;

- litiu: administrarea simultană de litiu și AINS determină o creștere a nivelurilor de litiu din sânge datorită eliminării reduse, cu posibilitatea atingerii pragului toxic. Dacă această combinație este necesară, monitorizați litemia pentru a ajusta doza de litiu în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

- metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia cu o creștere consecventă a riscului de toxicitate;

- aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor;

- glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace;

- fenitoină: AINS pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de fenitoină;

- colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei interacțiuni este necunoscută;

- ciclosporină: crește riscul de nefrotoxicitate cu AINS.

- Inhibitori COX-2 și alte AINS: utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, trebuie evitată din cauza efectului aditiv potențial (vezi pct. 4.4);

- extracte din plante: Ginkgo Biloba poate crește riscul de sângerare în combinație cu AINS;

- mifepristonă: Datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS, teoretic poate exista o scădere a eficacității medicamentului. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării prostaglandinei nu afectează negativ efectele mifepristonului sau prostaglandinei asupra maturării contractilității cervicale sau uterine. și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentului la întreruperea sarcinii;

- antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibiotice chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii;

- sulfoniluree: AINS pot spori efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții cărora li s-au administrat sulfoniluree ibuprofen;

- tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus;

- zidovudină: risc crescut de toxicitate hematică la administrarea concomitentă cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu zidovudină și alte AINS.

- ritonavir: este posibilă o creștere a concentrației AINS;

- probenecid: încetinește excreția AINS cu o posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora;

- sulfinpirazona: poate întârzia excreția ibuprofenului;

- Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a observat o expunere crescută la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80% la 100%. se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol și fluconazol.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.în perioada timpurie a sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.

În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.

În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare. Dacă este utilizat de femeile care urmează să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie cea mai mică și cea mai scurtă posibilă respectiv.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:

- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Timp de hrănire

În puținele studii disponibile până în prezent, AINS pot fi găsite în laptele matern în concentrații foarte scăzute. Dacă este posibil, AINS trebuie evitate în timpul alăptării.

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

04.8 Efecte nedorite

Efectele secundare observate cu ibuprofenul sunt în general comune cu alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Rareori a fost observată perforația gastro-intestinală cu utilizarea ibuprofenului.

După administrarea de Buscofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere epigastrică, arsuri la stomac, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).

Gastrita a fost observată mai rar.

De asemenea, pancreatita a fost observată foarte rar.

Tulburări ale sistemului imunitarAu fost raportate reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta din la) reacție alergică nespecifică și anafilaxie, b) reacții ale tractului respirator incluzând astm, chiar sever, bronhospasm sau dispnee sau c) afecțiuni ale pielii, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, urticarie prurit, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform.

Tulburări cardiace și vasculare: Edem și oboseală, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Alte evenimente adverse raportate mai puțin frecvent pentru care nu a fost stabilită neapărat cauzalitatea includ:

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică.

Tulburari psihiatrice: insomnie, anxietate, depresie, stare confuzională, halucinații.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, parestezie, amețeli, somnolență, nevrită optică.

Infecții și infestări: rinită și meningită aseptică (în special la pacienții cu tulburări autoimune preexistente, cum ar fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv) cu simptome de rigiditate nucală, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasm, dispnee, apnee.

Tulburări oculare: cazuri rare de alterare oculară cu tulburări vizuale consecvente, neuropatie optică toxică.

Tulburări ale urechii și labirintului: tulburări de auz, tinitus, amețeli.

Tulburări hepatobiliare: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică, hepatită și icter.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rare) și reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale și urinare: afectarea funcției renale și nefropatia toxică sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.

Tulburări generale și condiții la locul administrării: stare de rău, oboseală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

Toxicitate

Semne și simptome de toxicitate nu au fost, în general, observate la doze sub 100 mg / kg la copii sau adulți. Cu toate acestea, în unele cazuri poate fi necesar un tratament de susținere. S-a observat că copiii prezintă semne și simptome de toxicitate după ingestia de ibuprofen la doze de 400 mg / kg sau mai mari.

Simptome

Majoritatea persoanelor care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4-6 ore.

Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență.

Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus, amețeli, convulsii și pierderea cunoștinței.

Nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastro-intestinale, comă, apnee, diaree și SNC și depresie respiratorie au fost, de asemenea, raportate rar.

Au fost raportate dezorientare, stare de excitare și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În caz de supradozaj semnificativ, este posibilă insuficiența renală și afectarea ficatului.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen. În caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic și de susținere. O atenție deosebită este acordată controlului tensiunii arteriale, echilibrului acido-bazic și al oricărei sângerări gastro-intestinale. În termen de 1 oră de la ingestia unei cantități potențial toxice, trebuie luată în considerare administrarea de cărbune activ. Alternativ, spălarea gastrică trebuie luată în considerare în decurs de 1 oră de la ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol la adulți. Trebuie asigurată diureza adecvată și trebuie monitorizate îndeaproape funcțiile renale și hepatice.

Pacientul trebuie să rămână sub observație cel puțin patru ore după ingestia unei cantități potențial toxice de medicament.

Orice apariție a convulsiilor frecvente sau prelungite trebuie tratată cu diazepam intravenos. Pot fi necesare alte măsuri de susținere în funcție de starea clinică a pacientului.

Pentru mai multe informații, contactați centrul local de control al otrăvurilor.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produs antiinflamator și antireumatic, nesteroidian. Acid propionic și derivați.

Codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un ingredient activ analgezic antiinflamator nesteroidian, care s-a dovedit a fi eficient ca inhibitor al sintezei prostaglandinelor în studiile preclinice convenționale ale modelelor de inflamație și durere. La bărbați, ibuprofenul reduce durerea, umflarea și febra, ceea ce poate avea ca rezultat din sau pot fi asociate cu stadii inflamatorii.În plus, ibuprofenul inhibă agregarea plachetară indusă de ADP (adenozin difosfat) și indusă de colagen.

Ibuprofenul inhibă sinteza prostaglandinelor, prin urmare scade presiunea de repaus intrauterin, presiunea activă și frecvența activității ciclice a uterului, precum și eliberarea prostaglandinelor în circulația sistemică.

Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Ibuprofenul este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal după administrarea orală.

Concentrațiile plasmatice maxime de 8,3 μg / ml (32,4% CV) pentru R-ibuprofen și 8,0 μg / ml (26,1% CV) pentru S-ibuprofen au fost observate în decurs de 1,1 ore de la administrare.

Farmacocinetica ibuprofenului nu este afectată de administrarea concomitentă de antiacide.

Ibuprofenul se leagă masiv de proteinele plasmatice umane (> 98%) și de albumina purificată la concentrații terapeutice.

Volumul de distribuție după o singură administrare orală este de 0,1-0,2 L / kg.

Ibuprofenul este supus unei inversiuni enantiomerice semnificative unidirecționale de la R-ibuprofen la S-ibuprofen la om.

Această reacție are loc prin formarea acil-CoA-tioesterului de 2-arilpropionat.

Ibuprofenul este metabolizat extensiv în ficat. Testele in vitro sugerează că citocromul CYP2C9 este izoenzima P450 majoră care mediază metabolismul oxidativ al ibuprofenului. Au fost identificați patru metaboliți de fază I diferiți (1-hidroxi-ibuprofen, 2-hidroxi-ibuprofen, 3-hidroxi-ibuprofen și carboxi-ibuprofen). în urină.

O altă cale metabolică a ibuprofenului este conjugarea cu acidul glucuronic.

Toți metaboliții identificați sunt inactivi din punct de vedere farmacodinamic.

După administrarea orală de ibuprofen, 70-90% din doză este recuperată în urină ca un amestec de forme conjugate și neconjugate ale metaboliților ibuprofenului, doar o cantitate minimă de medicament este excretată nemodificată.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore, clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,05 L / h / kg.

Ibuprofenul demonstrează o relație neliniară între doză și farmacocinetica totală datorită saturației de legare a proteinelor în intervalul de doze de 250-1200 mg.

Cu toate acestea, ASC a ibuprofenului plasmatic nelegat crește proporțional direct cu doza administrată.

La pacienții cu insuficiență renală cronică în hemodializă, concentrațiile serice de ibuprofen sunt mai mici, volumul de distribuție, precum și clearance-ul oral sunt mai mari decât la subiecții sănătoși. Legarea proteinelor este redusă.

Pacienții cu ciroză hepatică prezintă perioade de înjumătățire mai lungi și o ASC semnificativ mai mare decât persoanele sănătoase.

Copiii cu fibroză chistică prezintă o scădere a concentrațiilor plasmatice maxime și a ASC.

Clearance-ul total și volumul de distribuție sunt mai mari decât la persoanele sănătoase, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, precum și timpul până la concentrațiile plasmatice maxime nu sunt semnificativ diferite.

Persoanele în vârstă (> 60 de ani) au demonstrat un clearance semnificativ mai mic decât persoanele mai tinere. La femei, nu există diferențe în farmacocinetică între tineri și bătrâni.

Un alt studiu nu a arătat nicio diferență în parametrii farmacocinetici între bărbații tineri și vârstnici.

Farmacocinetica ibuprofenului nu este afectată la copiii cărora li s-au administrat doze între 5 și 10 mg / kg sau la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani.

În general, nu s-au observat diferențe legate de vârstă în absorbția sau timpul de înjumătățire plasmatică terminal al ibuprofenului. Cu toate acestea, copiii mai mici de 2,5 ani au prezentat o clearance mai mare comparativ cu copiii mai mari, aceasta fiind legată în primul rând de volumul crescut de distribuție.

O corelație pozitivă între concentrațiile serice de ibuprofen și efectul analgezic poate fi demonstrată la 1 până la 3 ore după administrare, sugerând că nivelurile plasmatice mai ridicate duc la creșterea analgeziei.

Biodisponibilitatea tabletelor și a capsulelor moi este aproximativ echivalentă cu cea a unei soluții apoase.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studiile de toxicitate cu doză unică la animale nu au evidențiat nicio dovadă de sensibilitate semnificativă la ibuprofenul oral.

Datele privind toxicitatea unei doze unice (valori LD50) ale ibuprofenului sunt:

- la șoareci: 320 mg / kg intraperitoneu 740 mg / kg oral

- la șobolan: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneu

Toxicitatea cronică și subcronică a ibuprofenului a apărut la animalele cu leziuni și ulcere în tractul gastro-intestinal.

Doza prag pentru ibuprofen pentru ulcer a fost de 300 mg / kg / zi la șoareci (studiu de 13 săptămâni) și 180 mg / kg / zi la șobolan (studiu de 26 de săptămâni).

Administrarea orală de doze mari de 540 mg / kg / zi a indus leziuni renale moderate și ulcere intestinale cu peritonită.

Doza prag pentru ulcere la câini este de 8 mg / kg / zi.

Eroziunea și ulcerele pilorului și antrului au fost observate post-mortem la câini la doze orale de 8 mg / kg și 16 mg / kg zilnic timp de 30 de zile, în absența simptomelor clinice de toxicitate. Aceste reacții sunt atribuite acțiunii. Ibuprofen sistemic .

Sensibilitatea crescută a câinelui poate fi explicată prin concentrația plasmatică mai mare și mai prelungită la această specie.

În testul Ames și testul de schimb suror-cromatidă, ibuprofenul nu a prezentat activitate mutagenă.

Nu a fost găsit niciun potențial cancerigen la șoarecii tratați oral cu ibuprofen 300 mg / kg / zi timp de 42 de săptămâni, urmată de reducerea dozei la 100 mg / kg / zi din săptămâna 42 până la 80. Mai mult, nu a fost găsit niciun potențial cancerigen la șobolanii tratați cu 180 mg / kg / zi timp de 56 de săptămâni, urmată de administrarea a 60 mg / kg / zi pentru restul de 2 ani de observație.

Administrarea de doze ulcerogene de ibuprofen la șobolani și iepuri nu a indus toxicitate embrio-fetală și nu a prezentat activitate teratogenă. S-a demonstrat că ibuprofenul traversează bariera placentară la ambele specii. Șobolanii gravide au fost mai sensibili la efectele ulcerogene ale ibuprofenului cu o doză prag de 20 mg / kg.

Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest RCP (vezi secțiunea 4.6).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Tablete

Amidon de porumb, carboximetil amidon de sodiu, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol 6000, talc, dioxid de titan, emulsie antispumă.

Capsule moi

Polietilen glicol 600, hidroxid de potasiu, apă purificată, gelatină, soluție specială de sorbitol.