Ingrediente active: brimonidină
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează Brimonidina - Medicament generic? Pentru ce este?
Brimonidină Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție conține tartrat de brimonidină, care acționează prin reducerea presiunii din ochi.
Picăturile pentru ochi sunt utilizate la adulții cu glaucom sau hipertensiune oculară pentru a reduce creșterea presiunii în ochi cauzată de o acumulare de lichid. Picăturile pentru ochi pot fi utilizate singure sau în combinație cu alte medicamente care reduc presiunea din interiorul globului ocular.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat brimonidina - Medicament generic
Nu utilizați Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție:
- În cazul sugarilor și copiilor (de la naștere până la vârsta de 2 ani).
- Dacă sunteți alergic la tartrat de brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Brimonidine Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteți tratat cu anumiți antidepresivi (inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO și alți antidepresivi).
- Dacă luați medicamente antidepresive, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Brimonidină - Medicament generic
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături pentru ochi, soluție:
- dacă aveți sau ați suferit de depresie;
- dacă aveți o capacitate mentală redusă;
- dacă aveți probleme cardiace;
- dacă aveți un aport redus de sânge la creier;
- dacă ați redus fluxul sanguin către membre;
- dacă aveți probleme de tensiune arterială scăzută, în special când vă ridicați în picioare;
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii sau ficatul;
- dacă purtați lentile de contact moi (vezi secțiunea 3);
- dacă urmează să administrați medicamentul unui copil cu vârsta peste 2 ani, deoarece utilizarea Brimonidina Sandoz 2 mg / ml soluție picături pentru ochi nu este recomandată la pacienții de această vârstă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul brimonidinei - medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
- calmante, calmante, opiacee, barbiturice sau este un consumator obișnuit de alcool
- anestezice
- pentru tratarea bolilor de inimă sau pentru scăderea tensiunii arteriale
- tratarea unei tulburări a sistemului nervos (clorpromazină, metilfenidat și reserpină)
- care acționează asupra aceluiași receptor ca și brimonidina, de exemplu izoprenalina și prazosina
- inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) și altor antidepresive
- medicamente pentru orice altă situație, chiar dacă nu sunt legate de problemele dvs. oculare
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție cu alcool
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă consumați în mod regulat alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau suspectați de sarcină, trebuie să utilizați Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție numai dacă este clar necesar.
Nu utilizați aceste picături pentru ochi dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aceste picături oftalmice pot provoca vedere încețoșată sau anormală. Acest efect se poate agrava noaptea sau în condiții de lumină slabă. Soluția de picături oftalmice Brimonidine Sandoz 2 mg / ml poate provoca, de asemenea, somnolență sau oboseală la unii pacienți. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele nu au dispărut.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția conține clorură de benzalconiu
Un conservant (clorură de benzalconiu) din aceste picături oftalmice poate provoca iritarea ochilor. Evitați contactul cu lentilele de contact moi, deoarece se știe că această componentă decolorează lentilele de contact moi. Dacă purtați lentile de contact moi, scoateți-le înainte de montare și apoi așteptați cel puțin 15 minute după utilizare înainte de a le aplica din nou.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Brimonidină - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna Brimonidina Sandoz 2 mg / ml soluție de picături pentru ochi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doze și frecvența administrării
Aplicați 1 picătură de picături oftalmice Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, soluție de două ori pe zi în ochiul (ochii) afectat (e), la o distanță de aproximativ 12 ore.
Pentru a fi eficient, aceste picături oftalmice trebuie utilizate în fiecare zi.
Copii sub 12 ani
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Utilizarea Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție nu este recomandată la copii (de la 2 ani la 12 ani).
Mod de administrare
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția este de uz ocular.
Urmați cu atenție instrucțiunile de pe rețeta și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice nu înțelegeți.
Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a aplica picăturile pentru ochi. Aplicați picăturile pentru ochi urmând instrucțiunile de mai jos:
- Îți pui capul înapoi și te uiți în sus.
- Trageți încet capacul inferior în jos pentru a forma un mic buzunar.
- Întoarceți flaconul cu capul în jos și aplicați o presiune ușoară pentru a împinge o picătură de picături pentru ochi în ochi.
- Ținând ochiul închis, apăsați degetul pe colțul ochiului închis (partea în care ochiul se întâlnește cu nasul) și țineți-l timp de un minut.
Nu lăsați vârful sticlei să vă atingă ochiul sau orice altceva. Puneți capacul la loc imediat după utilizare.
Dacă purtați lentile de contact moi, scoateți-le înainte de a utiliza această picătură pentru ochi și așteptați 15 minute după aplicarea picăturilor înainte de a le introduce din nou. Se știe că conservantul din aceste picături oftalmice decolorează lentilele de contact moi.
Dacă uitați să luați Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție
Dacă uitați să aplicați acest medicament, aplicați-l imediat ce vă amintiți.
Dacă este aproape timpul să aplicați următoarea doză, săriți peste doza uitată și așteptați până la ora obișnuită și continuați cu rutina obișnuită.
Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție
Pentru a fi eficient Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția trebuie utilizată în fiecare zi. Nu opriți tratamentul până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Brimonidină - medicament generic
Adulți
Există o experiență limitată la adulți a unui supradozaj de soluție de picături oftalmice Brimonidine Sandoz 2 mg / ml. Este puțin probabil să fie administrat sub formă de picături oftalmice. În cazurile primite, evenimentele raportate au fost în general cele deja enumerate ca reacții adverse.
Adulții care au ingerat accidental brimonidină au prezentat o scădere a tensiunii arteriale, care la unii pacienți a fost urmată de o creștere a tensiunii arteriale.
Copii
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la copiii cărora li s-a administrat Brimonidine Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție ca parte a tratamentului medicamentos al glaucomului. Simptomele includ comă reversibilă sau pierderea cunoștinței, oboseală, somnolență, slăbiciune, ritm cardiac lent. , temperatura corpului scăzută, paloare și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Adulți și copii
Pentru alți alfa-2-agoniști, un grup de medicamente la care aparține și brimonidina, s-a raportat că supradozajele orale cauzează simptome precum tensiune arterială scăzută, senzație de leșin, vărsături, letargie, sedare, ritm cardiac lent, ritm cardiac neregulat, contracție pupilei, slăbiciune, temperatură corporală scăzută, dificultăți de respirație și crampe.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția poate acționa în mod similar. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția este destinată exclusiv aplicării pe ochi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înghițiți accidental aceste picături sau utilizați mai mult decât ar trebui, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale brimonidinei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele dintre efectele asupra ochilor dvs. pot fi cauzate de o alergie la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi sfârșitul secțiunii 2 și 6). Pot apărea următoarele efecte:
- o reacție alergică în ochi
- foliculi sau pete albe pe conjunctivă (membrana care acoperă suprafața exterioară a pleoapelor)
- vedere încețoșată
- roșeață a ochilor
- arsuri, furnicături, senzație de ceva în ochi
- mâncărime
- durere de cap
- oboseală / somnolență
- gură uscată
- modificări la suprafața ochiului
- inflamația pleoapelor
- inflamația conjunctivei
- tulburări de vedere
- Ochi lipicioși
- umflarea pleoapei sau a conjunctivei
- sensibilitate la lumină
- iritare
- roșeață a pleoapelor
- durere în ochi
- ochi uscați
- eroziunea și colorarea suprafeței ochilor
- lacrimi
- albirea conjunctivei
- ameţeală
- simptome gatrointestinale
- simptome asemănătoare gripei
- slăbiciune generală
- reacții alergice generale
- depresie
- palpitații
- modificări ale ritmului cardiac
- uscăciune nazală
- Durere de gât
- greaţă
- tulburări de gust
- inflamația pielii cu erupții cutanate
- sete
- dificultăți de respirație
- alergie sezonieră
- tensiune arterială crescută sau scăzută
- tulburarea vocii
- tuse
- congestie nazala
- gât uscat
- inflamația ochiului
- reducerea dimensiunii pupilei
- leșin
- insomnie
- inflamație a părților interne ale ochiului provocând durere și roșeață
- pleoapă mâncărime
- reacții cutanate, inclusiv roșeață a pielii, umflarea feței, mâncărime, erupții cutanate, vasodilatație
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături pentru ochi, soluție după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere: utilizați în termen de 28 de zile.
Nu utilizați medicamentul dacă sigiliul de siguranță de pe sticlă este rupt înainte de prima utilizare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție
- Ingredientul activ este: tartrat de brimonidină. 1 ml soluție conține 2 mg tartrat de brimonidină, echivalent cu 1,3 mg de brimonidină.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, alcool polivinilic, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată și hidroxid de sodiu și acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție și conținutul ambalajului
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția este o soluție limpede, ușor galben-verzuie.
Picăturile pentru ochi sunt disponibile în flacoane de 5 ml cu picurătoare în cutii de 1, 3 sau 6 și în flacoane de 10 ml cu picături în cutii de 1 sau 3.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML EYE DROPS, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține 2 mg tartrat de brimonidină, echivalent cu 1,3 mg de brimonidină.
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg / ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picaturi de ochi.
Soluție clară, ușor galben-verzuie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la adulții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
• Ca monoterapie la pacienții pentru care este contraindicată terapia topică cu beta-blocante.
• Ca terapie suplimentară la alte medicamente care scad presiunea intraoculară atunci când PIO dorită nu este atinsă cu un singur agent (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Doza recomandată la adulți (inclusiv pacienți vârstnici)
Doza recomandată este de o picătură de picături oftalmice Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, soluție în ochiul (ochii) afectat (e), de două ori pe zi, la o distanță de aproximativ 12 ore. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea brimonidinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Nu s-au efectuat studii clinice la adolescenți (12-17 ani).
Utilizarea Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani și este contraindicată la nou-născuți și sugari (cu vârsta sub 2 ani - vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 4.9). Se știe că pot apărea reacții adverse grave la sugari. Siguranța și eficacitatea brimonidinei nu au fost stabilite la sugari.
Mod de administrare
Ca și în cazul tuturor picăturilor de ochi, se recomandă comprimarea sacului lacrimal la nivelul cantului medial (ocluzie pineală) timp de 1 minut, pentru a reduce posibila absorbție sistemică. Acest lucru trebuie făcut imediat după aplicarea fiecărei picături.
În cazul administrării concomitente a altor produse oftalmice topice, acestea trebuie instilate la distanță de 5-15 minute.
04.3 Contraindicații
• Nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4 și 4.8) Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
• Tratamentul concomitent cu antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserină).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie folosită precauție în tratamentul pacienților cu boli cardiovasculare severe sau instabile și necontrolate.
În studiile clinice, unii pacienți (12,7%) au dezvoltat o reacție oculară de tip alergic (pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.8). Dacă se observă reacții alergice, tratamentul cu Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția trebuie întreruptă.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate oculară întârziate cu brimonidină 0,2%, dintre care unele au fost raportate ca fiind asociate cu o creștere a PIO.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu depresie, insuficiență cerebrală sau coronariană, fenomen Raynaud, hipotensiune ortostatică sau trombangită obliterantă.
Brimonidina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; astfel de pacienți trebuie tratați cu precauție.
Populația pediatrică
Picăturile de ochi cu bromidină nu sunt recomandate la copiii cu vârsta peste 2 ani, din cauza depresiei potențiale a sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Conservantul conținut de Brimonidina Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluție (clorură de benzalconiu) poate provoca iritații oculare.
Evitați contactul cu lentile de contact moi. Scoateți lentilele de contact înainte de instilare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le pune din nou. Se știe că clorura de benzalconiu decolorează lentilele de contact moi.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Brimonidină Sandoz 2 mg / ml picături oftalmice, soluția este contraindicată la pacienții cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (MAO) și la pacienții care iau antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserină) (vezi pct. 4.3).
Deși nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidină, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca aportul concomitent cu depresive ale sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opioide, sedative sau anestezice) să provoace un efect aditiv sau anestezic.
Nu sunt disponibile date privind nivelul catecolaminelor aflate în circulație după administrarea brimonidinei. Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente capabile să modifice metabolismul și absorbția de amine circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, reserpină.
Agoniștii alfa, ca o clasă, pot reduce pulsul și tensiunea arterială. Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a glicozidelor antihipertensive și / sau cardiace.
Se recomandă, de asemenea, precauție la inițierea (sau în momentul oricărei modificări posibile a dozei) tratamentului concomitent cu agenți sistemici (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacționa cu agoniști alfa-adrenergici sau pot interfera cu activitatea lor, cum ar fi agoniști sau antagoniști ai receptori adrenergici (de exemplu izoprenalină, prazosin).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate cu privire la siguranța utilizării brimonidinei la femeile gravide. În studiile la animale, tartratul de brimonidină nu a provocat efecte teratogene.
La iepuri, administrarea de tartrat de brimonidină la niveluri plasmatice mai mari decât cele obținute în timpul terapiei la om a determinat o creștere a pierderii preimplantării și o reducere a dezvoltării postnatale. Brimonidina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru fătul.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă brimonidina trece în laptele matern uman. Studiile la animale au arătat trecerea brimonidinei în laptele de șobolan. Brimonidina nu trebuie utilizată de femeile care alăptează.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul administrării topice oculare de brimonidină asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Picăturile de ochi brimonidină pot provoca oboseală și / sau somnolență, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Brimonidina poate provoca estomparea și / sau vederea anormală, efecte care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special noaptea sau în condiții de lumină slabă. Pacienții care se angajează în activități periculoase ar trebui avertizați cu privire la posibilitatea reducerii vigilenței mentale. Pacientul trebuie să aștepte până când aceste simptome se vor rezolva înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost uscăciunea gurii, hiperaemia oculară și arsură / usturime a ochilor, toate acestea apărând la 22-25% dintre pacienți. În general, acestea sunt de natură tranzitorie și de obicei nu sunt suficient de severe pentru a necesita întreruperea tratamentului.
În timpul studiilor clinice, simptomele reacțiilor alergice oculare au apărut la 12,7% dintre pacienți (ceea ce în 11,5% din cazuri a dus la întreruperea tratamentului): la majoritatea pacienților debutul a avut loc între a 3-a și a 9-a lună.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității. Următoarele terminologii au fost utilizate pentru a clasifica apariția efectelor nedorite: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Următoarele reacții adverse au fost identificate în practica clinică în perioada de după punerea pe piață a produsului de referință care conține 0,2% brimonidină. Deoarece au fost raportate voluntar dintr-o populație de dimensiuni necunoscute, frecvența nu poate fi estimată.
Necunoscut:
Tulburări oculare
iridociclită (uveită anterioară)
pleoapă mâncărime
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
reacții cutanate, inclusiv eritem, edem facial, prurit, erupții cutanate și vasodilatație
Populația pediatrică
În cazurile în care brimonidina a fost utilizată ca parte a tratamentului medical al glaucomului congenital, au fost raportate simptome ale supradozajului cu brimonidină, cum ar fi pierderea cunoștinței, letargie, somnolență, hipotensiune arterială, hipotonie, la sugari și copii care au primit brimonidină. Bradicardie, hipotermie , cianoză, paloare, depresie respiratorie și apnee (vezi pct. 4.3).
O „prevalență ridicată a somnolenței (55%). La„ 8% dintre copii ”, acesta din urmă s-a manifestat sub formă severă și în 13% din cazuri a dus la întreruperea tratamentului. Incidența somnolenței a scăzut odată cu creșterea vârstei, ajungând la cea mai mică grupa de vârstă de 7 ani (25%), dar a fost mai influențată de greutate, apărând mai frecvent la copiii cu greutatea ≤20 kg (63%) decât la cei cu greutatea peste 20 kg (25%).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozaj oftalmic (adulți) :
În aceste cazuri, evenimentele raportate au fost în general cele deja enumerate ca reacții adverse.
Supradozaj sistemic datorat ingestiei accidentale (adulți) :
Există informații foarte limitate cu privire la ingestia accidentală de brimonidină la adulți. Singurul eveniment advers raportat până în prezent a fost hipotensiunea. Episodul hipotensiv a fost raportat ca fiind urmat de hipotensiune de revenire la aproximativ 8 ore. După ingestie. Ambii subiecți s-au recuperat complet în decurs de 24 de ore La un al treilea subiect care a ingerat, de asemenea, o cantitate necunoscută de brimonidină pe cale orală, nu au fost observate efecte adverse.
Tratamentul unui supradozaj oral include terapie simptomatică și de susținere; Calea aeriană a pacientului trebuie menținută.
S-a raportat că supradozajul oral al altor antagoniști alfa-2 provoacă simptome precum hipotensiune arterială, astenie, vărsături, letargie, sedare, bradicardie, aritmie, mioză, apnee, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie și convulsii.
Populația pediatrică
Au fost publicate sau raportate cazuri de efecte adverse grave, cauzate de ingestia accidentală de brimonidină de către subiecții pediatrici. depresie respiratorie, cianoză și apnee, pentru care a fost necesar să se instituie terapie intensivă cu intubație, atunci când este indicat. Toți subiecții s-au recuperat complet, de obicei în decurs de 6-24 de ore.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice în tratamentul glaucomului
Codul ATC: S01EA05.
Brimonidina este un agonist al receptorilor alfa-2 adrenergici de 1000 de ori mai selectivi față de alfa-2 decât alfa-1. Această selectivitate nu provoacă midriază sau vasoconstricție în microvase asociate cu xenogrefa de retină umană. La om, administrarea topică de brimonidină reduce presiunea intraoculară (PIO), cu efecte minime asupra parametrilor cardiovasculari sau pulmonari.
Experiența la pacienții cu astm bronșic este limitată, totuși aceștia nu au prezentat evenimente adverse.
Picăturile oftalmice de brimonidină au un debut rapid de acțiune, cu un efect hipotensiv ocular de vârf detectabil la două ore după aplicare.În două studii de un an, brimonidina a dus la o reducere medie a presiunii intraoculare de aproximativ 4-6 mmHg.
Studiile fluorofotometrice la animale și oameni sugerează că tartratul de brimonidină are un mecanism dublu de acțiune. Se crede că brimonidina scade presiunea intraoculară prin reducerea formării umorului apos și creșterea fluxului uveoscleral.
Studiile clinice arată că picăturile de ochi brimonidină sunt eficiente în combinație cu beta-blocante topice.
Studiile pe termen mai scurt arată, de asemenea, că aceste picături oftalmice au un efect aditiv semnificativ clinic atunci când sunt utilizate în asociere cu travoprost (6 săptămâni) și latanoprost (3 luni).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Caracteristici generale
După administrarea oculară a unei soluții de 0,2% de două ori pe zi timp de zece zile, concentrațiile plasmatice au fost scăzute (media C de 0,06 ng / ml). După instilații multiple (de două ori pe zi timp de 10 zile) a fost detectată o ușoară acumulare în sânge. Aria sub curba concentrației plasmatice-timp timp de 12 ore la starea de echilibru (ASC0-12h) a fost de 0,31 ng • h / ml, comparativ cu valoarea după prima doză, care a fost 0, 23 ng • oră / ml. circulație sistemică, timpul mediu de înjumătățire aparentă, detectabil după administrarea topică, a fost de aproximativ 3 ore.
La om, legarea de proteine a brimonidinei în plasmă după administrarea topică a fost de aproximativ 29%.
Brimonidina se leagă reversibil, in vitro Și in vivo, la melanina prezentă în țesuturile oculare. După 2 săptămâni de instilație oculară, concentrațiile de brimonidină în iris, corpul ciliar și coroida-retină au fost de 3 până la 17 ori mai mari decât concentrațiile găsite după o singură doză.Fenomenul de acumulare nu apare în absența melaninei.
Semnificația legăturii cu melanina la om este neclară, însă examinarea biomicroscopică a ochilor pacienților tratați cu brimonidină tartrat timp de până la un an nu a evidențiat reacții adverse semnificative; în plus, nu s-a găsit nicio toxicitate oculară semnificativă într-un studiu de 1 an pentru a evalua siguranța oculară la maimuțele tratate cu aproximativ 4 ori doza recomandată de tartrat de brimonidină.
După administrarea orală la om, brimonidina este bine absorbită și rapid eliminată. Cea mai mare parte a dozei administrate (aproximativ 75%) este excretată în urină în 5 zile sub formă de metaboliți; studii medicamentoase nemodificate in vitro, efectuate pe ficatul animal și uman, indică faptul că metabolismul este mediat în mare măsură de aldehida oxidază și de citocromul P450. Prin urmare, se pare că eliminarea sistemică are loc în principal la nivelul metabolismului hepatic.
Profil cinetic
După administrări topice unice de doze de 0,08%, 0,2% și 0,5%, nu s-a observat nicio abatere relevantă de la proporționalitatea dozei pentru Cmax și ASC plasmatice.
Caracteristici la pacienți
Caracteristici la pacienții vârstnici
După administrarea unei doze unice, Cmax, ASC și timpul de înjumătățire aparent al brimonidinei la pacienții vârstnici (65 ani și peste) sunt similare cu cele la adulții tineri: aceasta indică faptul că absorbția și eliminarea sistemică nu variază în funcție de vârstă. Pe baza datelor dintr-un studiu clinic de 3 luni, care a inclus pacienți vârstnici, expunerea sistemică la brimonidină a fost foarte scăzută.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
clorură de benzalconiu alcool polivinilic
clorura de sodiu
citrat de sodiu
apă purificată cu acid citric monohidrat
acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 2 ani.
După prima deschidere: utilizați în termen de 28 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
5 ml sau 10 ml de soluție conținută în flacoane albe din polietilenă cu densitate mică (LDPE), cu vârf de picurare transparent din polietilenă cu densitate mică (LDPE) de aproximativ 35 microlitri și cu capac picurător de culoare albă, din polietilenă cu densitate mare (HDPE).
Dimensiuni ambalaj: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
2 mg / ml soluție picături oftalmice 1 flacon picurător LDPE de 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml soluție picături oftalmice 3 flacoane picurare LDPE de 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml soluție picături oftalmice 6 flacoane picurare LDPE de 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml soluție picături pentru ochi 1 flacon picurător LDPE de 10 ml - AIC n. 039016047
2 mg / ml soluție picături pentru ochi 3 flacoane picurătoare LDPE de 10 ml - AIC n. 039016050
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
18 iunie 2009
