Ingrediente active: insulină (insulină glargină)
Lantus 100 unități / ml soluție injectabilă într-un flacon
Pachetele Lantus sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Lantus 100 unități / ml soluție injectabilă într-un flacon
- Lantus 100 unități / ml soluție injectabilă într-un cartuș
- Lantus 100 unități / ml soluție injectabilă într-un cartuș pentru OptiClik
- Lantus OptiSet 100 unități / ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
- Lantus SoloStar 100 unități / ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Indicații De ce se utilizează Lantus? Pentru ce este?
Lantus conține insulină glargină. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Lantus este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani. Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge. Insulina glargină are o acțiune constantă și prelungită și scade nivelurile ridicate de zahăr din sânge.
Contraindicații Când Lantus nu trebuie utilizat
Nu utilizați Lantus
Dacă sunteți alergic la insulina glargină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lantus
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Lantus.
Urmați cu strictețe instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră pentru dozare, controalele care trebuie efectuate (teste de sânge și urină), dieta și activitatea fizică (muncă și exerciții fizice).
Dacă nivelul zahărului din sânge este prea scăzut (hipoglicemie), urmați ghidul pentru hipoglicemie (vezi caseta de la sfârșitul acestui prospect).
Excursii
Înainte de a începe o călătorie, consultați-vă medicul. Poate fi necesar să discutați următoarele:
- disponibilitatea insulinei în țara de destinație,
- cantități suficiente de insulină, seringi etc.,
- stocarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
- intervalul dintre mese și administrarea insulinei în timpul călătoriei,
- posibilele efecte ale schimbării fusului orar,
- riscurile posibile ale contractării de noi boli în țările vizitate,
- ce trebuie să faceți în situații de urgență dacă vă simțiți rău sau vă faceți rău.
Boli și leziuni
În următoarele situații, controlul diabetului poate necesita multă atenție (de exemplu, o ajustare a dozei de insulină, teste de sânge și urină):
- Dacă sunteți bolnav sau aveți leziuni grave, există riscul creșterii nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncați suficient, există riscul ca nivelul zahărului din sânge să scadă (hipoglicemie).
În majoritatea cazurilor, este necesară asistență medicală. Contactați-vă medicul rapid.
De asemenea, dacă aveți diabet de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu încetați să vă luați insulina sau să luați carbohidrați. De asemenea, este necesar să țineți oamenii apropiați informați despre nevoia dumneavoastră de insulină. Tratamentul cu insulină poate provoca formarea de anticorpi împotriva insulinei (substanțe care acționează împotriva insulinei).
Cu toate acestea, doar foarte rar acest lucru necesită o ajustare a dozei de insulină.
Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată și boli de inimă sau un accident vascular cerebral anterior tratați cu pioglitazonă (medicament antidiabetic administrat oral utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum ar fi dificultăți neobișnuite de respirație sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edem).
Copii
Nu există experiență cu utilizarea Lantus la copii cu vârsta sub 2 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Lantus
Unele medicamente pot determina modificarea zahărului din sânge (scădere sau creștere sau ambele, în funcție de situație). În orice caz, este necesară o optimizare a dozei de insulină pentru a evita nivelurile de zahăr din sânge prea mici sau prea mari. Aveți grijă când începeți sau încetați să utilizați alt medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte de a lua un medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă și în ce mod vă poate afecta glicemia și dacă trebuie să luați contramăsuri.
Medicamentele care pot provoca niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie) includ:
- toate celelalte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului,
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizați pentru a trata anumite afecțiuni cardiace sau tensiune arterială crescută),
- disopiramidă (utilizată pentru tratarea unor afecțiuni cardiace),
- fluoxetină (utilizată pentru tratarea depresiei),
- fibrate (utilizate pentru scăderea nivelului ridicat de grăsimi din sânge),
- inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (utilizați pentru tratarea depresiei),
- pentoxifilină, propoxifen, salicilați (cum ar fi acidul acetilsalicilic, utilizat pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei),
- antibiotice sulfonamidice.
Medicamentele care pot determina creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie) includ:
- corticosteroizi (cum ar fi "cortizon" utilizat pentru tratarea inflamației),
- danazol (un medicament care acționează asupra ovulației),
- diazoxid (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute),
- diuretice (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a retenției excesive de lichide),
- glucagon (hormon pancreatic utilizat pentru tratamentul hipoglicemiei severe),
- izoniazid (utilizat pentru tratarea tuberculozei),
- estrogen și progesteron (ca în pilula contraceptivă utilizată pentru controlul nașterii),
- derivați de fenotiazină (utilizați pentru tratarea tulburărilor psihiatrice),
- somatotropină (hormon de creștere),
- medicamente simpaticomimetice (cum ar fi epinefrina [adrenalină], salbutamol, terbutalină utilizate pentru tratamentul astmului bronșic),
- hormoni tiroidieni (utilizați pentru tratarea tulburărilor tiroidiene),
- medicamente antipsihotice atipice (cum ar fi clozapina, olanzapina),
- inhibitori de protează (utilizați pentru tratarea HIV).
Nivelul zahărului din sânge poate scădea sau crește dacă luați:
- beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute),
- clonidină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
- săruri de litiu (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihiatrice).
Pentamidina (utilizată pentru tratarea unor infecții cauzate de paraziți) poate provoca hipoglicemie, uneori urmată de hiperglicemie.
Beta-blocantele, precum și alte medicamente simpatolitice (cum ar fi clonidina, guanetidina și reserpina), pot reduce sau anula complet semnele de avertizare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemia.
Dacă nu sunteți sigur dacă luați oricare dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lantus cu alcool
Nivelul zahărului din sânge poate scădea sau crește dacă beți alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți deja gravidă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Este important să controlați cu atenție diabetul și să preveniți hipoglicemia pentru sănătatea copilului.
Dacă alăptați, consultați medicul, deoarece pot fi necesare modificări ale dozei de insulină și ale dietei.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea de concentrare sau reacție poate fi afectată în caz de:
- hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge),
- hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr din sânge),
- probleme de vedere.
Fiți conștienți de posibilitatea ca acest lucru să apară în toate situațiile în care ar putea prezenta un risc atât pentru dvs., cât și pentru ceilalți (cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea utilajelor).
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi dacă trebuie să conduceți dacă:
- aveți episoade hipoglicemiante frecvente,
- semnele tipice care vă ajută să identificați o „hipoglicemie sunt reduse sau absente
Informații importante despre unele componente ale Lantus
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică în mod esențial fără sodiu.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Lantus: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Deși Lantus conține aceeași substanță activă ca Toujeo (insulină glargină 300 unități / ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la o terapie cu insulină la alta necesită o rețetă, un control medical și o monitorizare a zahărului din sânge. Consultați-vă medicul pentru informații suplimentare.
Doza
Pe baza stilului dvs. de viață, a rezultatelor testului zahărului din sânge (zahărului din sânge) și a utilizării anterioare a insulinei, medicul dumneavoastră va:
- va determina doza zilnică de Lantus de care aveți nevoie și la ce oră,
- vă va informa când trebuie să vă verificați glicemia și dacă trebuie să faceți alte verificări ale urinei,
- vă va informa dacă este necesară o doză mai mică sau mai mare de Lantus.
Lantus este o insulină cu acțiune îndelungată. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să o utilizați împreună cu insulină „cu acțiune scurtă” sau tablete utilizate pentru tratamentul nivelului ridicat de zahăr din sânge. Mulți factori pot afecta nivelul zahărului din sânge.
Aceștia ar trebui să cunoască acești factori, astfel încât să poată acționa în mod adecvat în cazul modificărilor nivelului zahărului din sânge și astfel să împiedice să devină prea mari sau prea mici. Pentru mai multe informații, consultați caseta de la sfârșitul acestei foi.
Utilizare la copii și adolescenți
Lantus poate fi utilizat la adolescenți și copii de la 2 ani. Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Frecvența administrării
O injecție de Lantus este necesară în fiecare zi la aceeași oră a zilei.
Mod de administrare
Lantus se injectează sub piele. Lantus NU trebuie injectat într-o venă, deoarece această cale de administrare îi va modifica acțiunea și poate duce la hipoglicemie.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce zonă a pielii trebuie să injectați Lantus. Pentru fiecare injecție, schimbați locul de injectare în zona de piele aleasă.
Cum se utilizează flacoanele
Verificați cu atenție flaconul înainte de utilizare. Utilizați-l numai dacă soluția pare limpede, incoloră, asemănătoare apei și fără particule vizibile. Nu agitați sau amestecați înainte de utilizare.
Asigurați-vă că nici alcoolul, nici alte dezinfectante sau alte substanțe nu contaminează insulina.Nu amestecați Lantus cu orice altă insulină sau medicament și nu îl diluați, deoarece aceste proceduri pot schimba acțiunea Lantu.
Schimburi de insuline
Trebuie să verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție pentru a evita confuziile între Lantus și alte insuline.
Utilizați întotdeauna un flacon nou dacă observați că controlul glicemiei s-a deteriorat în mod neașteptat. Acest lucru se datorează faptului că insulina ar fi pierdut o parte din eficacitatea sa. Dacă credeți că ați putea avea o problemă cu Lantus, verificați-o de la medic sau farmacist.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lantus
Dacă utilizați mai mult Lantus decât ar trebui
- Dacă ați injectat prea mult Lantus, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea scăzut (hipoglicemie).
Verificați frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncați mese mai substanțiale și să vă controlați glicemia.Pentru informații despre tratamentul hipoglicemiei, consultați caseta de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă uitați să utilizați Lantus
- Dacă ați uitat o doză de Lantus sau dacă nu ați injectat suficientă insulină, nivelul zahărului din sânge poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificați frecvent glicemia. Pentru informații despre tratamentul hiperglicemiei, consultați caseta de la sfârșitul acestui prospect.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lantus
Acest lucru poate duce la hiperglicemie severă (niveluri foarte ridicate de zahăr din sânge) și cetoacidoză (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimile în loc de zahăr). Nu opriți Lantus fără a consulta un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lantus
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați că nivelul zahărului din sânge este prea scăzut (hipoglicemie), luați măsuri imediate pentru a crește nivelul zahărului din sânge (vezi caseta de la sfârșitul acestui prospect).
Hipoglicemia (nivel scăzut de zahăr din sânge) poate fi foarte gravă și este foarte frecventă în cazul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). afară (pierde cunoștința). Episoadele severe de hipoglicemie pot provoca leziuni ale creierului și pot pune viața în pericol. Pentru mai multe informații, consultați caseta de la sfârșitul acestei foi.
Reacții alergice severe (rare pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): semnele pot include reacții cutanate extinse (erupții cutanate și mâncărime pe tot corpul), edeme severe ale pielii sau ale mucoaselor (angioedem), dispnee, tensiune arterială scăzută cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
O reacție alergică severă la insuline ar putea pune viața în pericol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați semne de reacții alergice severe.
Reacții adverse raportate frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- Modificări ale pielii la locul injectării
Dacă injectați insulină prea des în aceeași zonă a pielii, țesutul gras subcutanat din această zonă se poate micșora (lipoatrofia poate afecta până la unul din 100 de pacienți) sau se poate întări (lipohipertrofia) .Insulina poate să nu fie eficientă. Schimbați locul fiecărei injecții pentru a preveni acest tip de schimbare a pielii.
- Reacții cutanate și alergice la locul injectării
Semnele pot include roșeață, dureri neobișnuit de severe la injectare, mâncărime, urticarie, edem și inflamație.Aceste reacții se pot răspândi în zona din jurul locului de injectare. Majoritatea reacțiilor minore la insuline dispar de obicei în câteva zile sau săptămâni.
Reacții adverse rare raportate (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- Reacții oculare
O modificare semnificativă (îmbunătățire sau agravare) a nivelului zahărului din sânge poate perturba temporar vederea. Dacă aveți retinopatie proliferativă (o boală oculară asociată cu diabetul), episoadele hipoglicemice severe pot provoca pierderea temporară a vederii.
- Patologii sistemice
În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate duce la o creștere temporară a retenției de apă în organism, cu umflarea gambelor și a gleznelor.
Reacții adverse foarte rare raportate (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) și mialgie (dureri musculare).
Utilizare la copii și adolescenți
În general, efectele secundare la copii și adolescenți cu vârsta de 18 ani și mai mici sunt similare cu cele observate la adulți.
Rapoartele de reacții la locul injectării (durere la locul injectării, reacție la locul injectării) și reacții cutanate (roșeață, urticarie) au fost relativ mai frecvente la copii și adolescenți cu vârsta de 18 ani și mai tineri decât la adulți.
Nu există experiență la copii cu vârsta sub 2 ani.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP” / „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Nu congelați și nu puneți în contact direct cu congelatorul sau pungile frigorifice. Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină
Fiole deschise
Odată utilizat, flaconul de 5 ml poate fi păstrat până la 4 săptămâni în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C și departe de căldură directă sau lumină directă
Odată utilizat, flaconul de 10 ml poate fi păstrat timp de până la 4 săptămâni în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 30 ° C și departe de căldură directă sau lumină directă.
Nu-l utilizați după această perioadă. Se recomandă să notați pe etichetă însăși data primei utilizări.
Nu utilizați Lantus dacă vedeți particule în interior, utilizați Lantus numai dacă soluția pare limpede, incoloră și similară cu apa.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Lantus
- Ingredientul activ este insulina glargină. Fiecare ml de soluție conține 100 de unități de insulină glargină (echivalent cu 3,64 mg).
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, meta-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi secțiunea „Informații importante despre unele componente ale Lantus”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 20 (doar 10 ml flacon) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lantus și conținutul ambalajului
Lantus 100 unități / ml soluție injectabilă într-un flacon este o soluție limpede, incoloră și apoasă.
Fiecare flacon conține 5 ml de soluție injectabilă (echivalent cu 500 de unități) sau 10 ml de soluție injectabilă (echivalent cu 1000 de unități)
Ambalaje de 1, 2, 5 și 10 flacoane de 5 ml sau 1 flacon de 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA
Purtați întotdeauna niște zahăr (cel puțin 20 de grame) cu dvs.
Aduceți informații cu dvs. pentru a indica faptul că sunteți diabetic.
HIPERGLICEMIE (niveluri ridicate de zahăr din sânge) Dacă nivelul zahărului din sânge este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu fi injectat suficientă insulină.
De ce apare hiperglicemia?
Exemplele includ:
- nu a injectat insulină sau a administrat o cantitate insuficientă a acesteia sau când insulina devine mai puțin eficientă, de exemplu pentru că nu este stocată corect,
- exercitați mai puțin decât de obicei sau sunt deosebit de stresați (emoțional sau fizic) sau în caz de leziuni, intervenții chirurgicale, infecții sau febră,
- luați sau ați luat anumite alte medicamente (vezi pct. „Lantus și alte medicamente”).
Simptome de avertizare pentru hiperglicemie
Sete, dorință crescută de a urina, slăbiciune, piele uscată, roșeață a feței, pierderea poftei de mâncare, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii și prezența corpurilor de glucoză sau cetonă în urină. Dureri abdominale, respirație profundă și rapidă, somnolență sau chiar pierderea cunoștințelor poate indica o afecțiune gravă (cetoacidoză) care rezultă din deficit de insulină
Ce trebuie să faceți în caz de hiperglicemie?
Verificați zahărul din sânge și urina pentru a găsi corpuri cetonice cât mai curând posibil, dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus.
Hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge)
Dacă nivelul zahărului din sânge scade prea jos, vă puteți pierde cunoștința. Episoadele severe de hipoglicemie pot provoca infarct sau leziuni ale creierului și pot pune viața în pericol. De obicei, trebuie să puteți recunoaște când nivelul zahărului din sânge scade prea mult, astfel încât să puteți lua măsuri de precauție adecvate.
De ce apare hipoglicemia?
Exemplele includ:
- injectat prea multă insulină,
- mese pierdute sau întârziate,
- nu mănâncă suficient sau alimentele consumate conțin mai puțini carbohidrați decât se consumă în mod normal (glucidele sunt zahăr și substanțe asemănătoare zahărului; cu toate acestea îndulcitorii artificiali NU sunt carbohidrați),
- carbohidrați pierduți din cauza vărsăturilor sau diareei,
- beți băuturi alcoolice, mai ales dacă mâncați puțin,
- faceți mai mult exercițiu decât de obicei sau un alt tip de activitate fizică,
- se recuperează după leziuni, intervenții chirurgicale sau stres,
- recuperarea după o boală sau febră,
- luați sau ați luat anumite alte medicamente (vezi pct. „Lantus și alte medicamente”).
Hipoglicemia poate apărea și mai ușor dacă
- sunteți la începutul tratamentului cu insulină sau ați trecut la un alt tip de insulină (când treceți de la o insulină bazală anterioară la Lantus, dacă apare hipoglicemie, va apărea mai probabil dimineața decât noaptea),
- nivelul zahărului din sânge este aproape normal sau prezintă modificări,
- zona pielii în care se injectează insulina s-a schimbat (de exemplu de la coapsă la brațul superior),
- suferiți de boli renale sau hepatice severe sau de alte boli, cum ar fi hipotiroidismul.
Simptome de avertizare ale hipoglicemiei
- În organism
Exemple de simptome care indică niveluri de zahăr din sânge scad prea mult sau prea repede: transpirație, piele îngroșată, anxietate, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, palpitații și bătăi neregulate ale inimii. Aceste simptome se pot dezvolta adesea mai devreme decât cele care indică o scădere a nivelului de zahăr din creier.
- În creier
Exemple de simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din creier: cefalee, foame insaciabilă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, dificultăți de concentrare, capacitate scăzută de a reacționa, stare deprimată, confuzie, dificultăți de vorbire (uneori afazie), tulburări vizuale, tremor, paralizie, tulburări senzoriale (parestezie), furnicături și amorțeală în gură, amețeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a se asigura, convulsii, pierderea cunoștinței.
Primele simptome caracteristice unei stări de hipoglicemie („simptome de avertizare”) pot varia, pot fi mai puțin vizibile sau chiar complet absente
- dacă sunteți vârstnic, aveți diabet zaharat de mult timp sau suferiți de un anumit tip de boală neurologică (neuropatie diabetică autonomă),
- după un episod hipoglicemiant recent (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă hipoglicemia apare lent,
- dacă nivelul zahărului din sânge este aproape normal sau cel puțin semnificativ îmbunătățit,
- dacă ați trecut recent de la o „insulină animală la o„ insulină umană, cum ar fi Lantus,
- dacă luați sau ați luat anumite alte medicamente (vezi pct. „Lantus și alte medicamente”)
În aceste cazuri, se poate dezvolta hipoglicemie severă (chiar și cu leșin) fără a o recunoaște la timp. Prin urmare, aflați despre simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Dacă este necesar, verificări mai frecvente ale glicemiei pot ajuta la identificarea episoadelor ușoare de hipoglicemie care altfel pot trece neobservate. Dacă nu puteți recunoaște simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. "Hipoglicemie, evitați toate aceste situații (cum ar fi conducerea unei mașini) care poate fi riscant pentru dvs. și pentru alții din cauza hipoglicemiei.
Ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie?
- Nu injectați insulină. Luați imediat 10-20 g zahăr, cum ar fi glucoza, cuburi de zahăr sau o băutură îndulcită cu zahăr. Atenție: îndulcitorii artificiali și alimentele care conțin îndulcitori artificiali (cum ar fi băuturile dietetice) nu ajută la tratarea hipoglicemiei.
- În acest moment, consumați alimente care pot provoca o eliberare de zahăr în sânge pe o perioadă lungă de timp (cum ar fi pâine sau paste). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să discute în prealabil aceste măsuri cu dvs. Normalizarea hipoglicemiei poate fi întârziată, deoarece Lantus are o acțiune îndelungată.
- Dacă apare o altă hipoglicemie, luați din nou 10-20g zahăr.
- Discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce observați că hipoglicemia nu poate fi controlată sau dacă apare din nou.
Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor apropiați că:
Dacă nu puteți înghiți sau vă pierdeți cunoștința, ar trebui să vi se facă o „injecție de glucoză sau glucagon (un medicament care crește nivelul zahărului din sânge). Aceste injecții sunt justificate chiar dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru a avut loc. Un eveniment hipoglicemiant .
Trebuie să vă verificați glicemia imediat după ce ați luat zahăr pentru a confirma că este în curs un episod hipoglicemiant.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LANTUS 100 UNITĂȚI / ML Soluție pentru injectare într-un flacon
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține 100 de unități de insulină glargină (echivalent cu 3,64 mg).
Fiecare flacon conține 5 ml de soluție injectabilă, echivalent cu 500 de unități sau 10 ml de soluție injectabilă, echivalent cu 1.000 de unități.
Insulina glargină este produsă prin tehnica ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție clară și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii de la 2 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Lantus conține insulină glargină, un analog al insulinei și are o acțiune prelungită.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, în orice moment al zilei, dar întotdeauna la aceeași oră în fiecare zi.
Schema de dozare a Lantus (doza și momentul administrării) trebuie adaptată individual. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat împreună cu medicamente antidiabetice active pe cale orală.
Potența acestui medicament este exprimată în unități. Aceste unități se referă numai la Lantus și nu corespund UI sau unităților utilizate pentru a exprima potența altor analogi de insulină (vezi secțiunea 5.1).
Populații speciale
Populație vârstnică (≥ 65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției rinichilor poate determina o scădere constantă a cererii de insulină.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală necesarul de insulină poate scădea din cauza clearance-ului insulinei redus.
Insuficiență hepatică
Cerințele de insulină pot scădea la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza gluconeogenezei afectate și a metabolismului insulinei redus.
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța Lantus au fost demonstrate la adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. Lantus nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Trecerea de la alte insuline la Lantus
Când înlocuiți un regim de insulină cu acțiune intermediară sau cu acțiune prelungită cu un regim de Lantus, poate fi necesară o modificare a dozei de insulină bazală și trebuie ajustat tratamentul antidiabetic concomitent (doza și calendarul administrării suplimentare a insulinei). -acțiunea cu analogi de insulină sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă și matinală, pacienții care își schimbă schema de insulină bazală din insulina NPH de două ori pe zi în Lantus o dată pe zi vor trebui să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele câteva săptămâni de tratament. În primele câteva săptămâni, scăderea ar trebui, cel puțin parțial, compensată printr-o creștere a insulinei înainte de mese; după această perioadă, regimul va trebui ajustat individual.
La fel ca în cazul altor analogi de insulină, pacienții tratați cu doze mari de insulină datorită prezenței anticorpilor împotriva insulinei umane pot prezenta un răspuns îmbunătățit la insulină atunci când sunt tratați cu Lantus.
Se recomandă verificări metabolice frecvente în timpul tranziției de la un tip de insulină la altul și în primele câteva săptămâni după aceea.
Se poate întâmpla ca, datorită controlului metabolic îmbunătățit și a creșterii consecvente a sensibilității la insulină, să fie necesară o ajustare suplimentară a dozei. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă, de exemplu, greutatea pacientului sau greutatea pacientului se schimbă. Stilul de viață, timpul de administrare sau altele circumstanțe care pot determina sensibilitate crescută la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Lantus se administrează subcutanat.
Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acțiune a Lantus depinde de injecția acestuia în țesutul subcutanat.Administrarea intravenoasă a dozei care este de obicei utilizată subcutanat poate provoca hipoglicemie severă.
Nu există diferențe relevante din punct de vedere clinic ale insulinei serice sau ale nivelului de glucoză după administrarea Lantus în peretele abdominal, mușchiul deltoid sau coapsa. Este necesar să rotiți locurile de injectare în zona aleasă între o injecție și următoarea.
Lantus nu trebuie amestecat cu niciun alt tip de insulină sau diluat. Prin amestecarea sau diluarea acestuia, profilul său de durată / acțiune poate fi modificat, iar amestecarea poate determina precipitarea acestuia.
Pentru mai multe detalii despre utilizare, a se vedea secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Lantusul nu este insulina preferată în tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă în schimb insulina intravenoasă regulată.
Dacă controlul glicemic nu este optim sau dacă pacientul prezintă o tendință la episoade hiperglicemice sau hipoglicemice, aderarea pacientului la regimul de tratament prescris, la locurile și tehnicile de injectare și la toți ceilalți factori relevanți trebuie revizuită înainte de a lua în considerare o ajustare a dozei.
Trecerea unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală. Modificările de concentrație, marca (producătorul), tipul (obișnuit, NPH, lent, cu acțiune îndelungată etc.), originea (analogul insulinei umane, umane) și / sau metoda de preparare pot necesita o ajustare a dozei.
Administrarea de insulină poate duce la formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezența unor astfel de anticorpi insulinici poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Hipoglicemie
Frecvența evenimentelor hipoglicemice depinde de profilul de acțiune al diferitelor tipuri de insulină utilizate și, prin urmare, se poate modifica atunci când se schimbă regimul de tratament. Datorită aportului crescut de insulină bazală cu Lantus, hipoglicemia poate apărea mai rar noaptea și mai frecvent dimineața devreme.
Trebuie luate precauții speciale și se recomandă monitorizarea mai frecventă a glicemiei la pacienții la care episoadele hipoglicemiante pot avea o relevanță clinică deosebită, de exemplu la pacienții cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor de sânge care alimentează creierul (risc de complicații cardiace sau cerebrale) de hipoglicemie), precum și la pacienții cu retinopatie proliferativă, în special dacă nu sunt tratați cu fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie după hipoglicemie).
Pacienții ar trebui să poată recunoaște circumstanțele în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei s-au diminuat. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei se pot modifica, pot fi mai puțin vizibile sau absente în anumite grupuri de risc. Acestea includ pacienții:
- cu îmbunătățire marcată a controlului glicemic,
- în care hipoglicemia se dezvoltă treptat,
- Persoane în vârstă,
- care au trecut de la o „insulină animală la o„ insulină umană,
- cu neuropatie autonomă,
- cu o lungă istorie de diabet,
- suferă de tulburări psihiatrice,
- care primesc tratament cu alte medicamente în același timp (vezi pct. 4.5).
Astfel de situații pot provoca hipoglicemie severă (și o posibilă pierdere a cunoștinței) înainte ca pacientul să fie conștient de aceasta.
Efectele prelungite ale administrării subcutanate de insulină glargină pot întârzia normalizarea unei hipoglicemii.
Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea unor episoade recurente, nerecunoscute (în special nocturne) de hipoglicemie.
Respectarea dozei și regimul alimentar al pacienților, administrarea corectă a insulinei și recunoașterea simptomelor hipoglicemiante sunt esențiale pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă și poate fi necesară ajustarea dozei. Acești factori includ:
- variația zonei de injectare,
- îmbunătățirea sensibilității la insulină (de exemplu, prin eliminarea factorilor de stres),
- exerciții fizice neobișnuite, crescute sau prelungite;
- tulburări intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
- aport inadecvat de alimente;
- omiterea meselor;
- consumul de alcool;
- tulburări necompensate ale sistemului endocrin (de exemplu, în hipotiroidism și în insuficiența suprarenală și hipofizară anterioară),
- tratament concomitent cu alte medicamente.
Boli intercurente
Bolile intercurente necesită o monitorizare metabolică intensificată. În unele cazuri, este recomandabil să faceți teste de urină pentru cetone și adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Cererea de insulină crește de obicei. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să mențină un aport regulat de carbohidrați, deși în cantități mici, chiar dacă mănâncă puțin sau sunt incapabili să mănânce, sau vomită etc. și nu trebuie niciodată să oprească complet administrarea insulinei.
Erori de administrare a medicamentelor
Au fost raportate erori de medicamente în care alte insuline, în special insuline rapide, au fost administrate accidental în locul insulinei glargine. Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție pentru a evita erorile de medicare.
Combinația Lantus cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie luat în considerare la stabilirea tratamentului cu combinația de pioglitazonă și Lantus. Dacă se utilizează combinația, pacienții trebuie respectați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem.
Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare orice deteriorare a simptomelor cardiace.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a unor substanțe afectează metabolismul glucozei și poate necesita ajustarea dozei de insulină glargină.
Substanțele care pot crește efectul de scădere a glicemiei și susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramidă, fibrate, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază (MAO), pentoxifilină, propoxifen, salicilați și antibiotice sulfonamidice.
Substanțele care pot reduce efectul hipoglicemiant includ: corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazid, estrogeni și progestine, derivați fenotiazinici, somatropină, medicamente simpaticomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină], salbutamol, terbutalină), hormoni, atipic de exemplu clozapină și olanzapină) și inhibitori de protează.
Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolii pot potența sau reduce efectul insulinei de scădere a zahărului din sânge. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
Mai mult, sub efectul medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, semnele contrareglării adrenergice pot fi reduse sau absente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Pentru insulina glargină, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse în studiile clinice controlate.
O cantitate limitată de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 de rezultate ale sarcinii) expuse medicamentului comercializat nu indică niciun efect advers asupra sarcinii și nici o malformație sau toxicitate asupra sănătății fetale și neonatale a insulinei glargine.
Datele la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere.
Dacă este necesar, utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii.
Este esențial ca pacienții cu diabet preexistent sau gravid să mențină un control metabolic satisfăcător pe tot parcursul sarcinii. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru și, în general, crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, cantitatea de insulină necesară scade rapid (crește riscul de hipoglicemie). Prin urmare, este esențială o monitorizare atentă a glicemiei.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă insulina glargină este excretată în laptele uman.Nu se așteaptă efecte metabolice de la ingestia insulinei glargine la sugarul / copilul care alăptează, deoarece insulina glargină ca peptidă este digerată în aminoacizi individuali din tractul gastrointestinal uman.
Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină și a dietei.
Fertilitate
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi compromisă de „hipoglicemie sau„ hiperglicemie sau, de exemplu, ca o consecință a deficienței vizuale. Acest lucru poate duce la o situație de risc în care capacitatea menționată mai sus are o importanță deosebită (de exemplu, conducerea vehiculelor sau utilizarea mașini).
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsurile de precauție necesare pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii, acest lucru este deosebit de important pentru cei la care percepția semnelor de avertizare a apariției unei stări de hipoglicemie este redusă sau complet absentă sau care sunt supuse unor episoade hipoglicemice frecvente. Prin urmare, este necesar să se ia în considerare dacă în astfel de circumstanțe este adecvat să conduci sau să folosești utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Hipoglicemia, care este în general cea mai frecventă reacție adversă la terapia cu insulină, poate fi cauzată de o doză prea mare de insulină decât este necesară.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse asociate din studiile clinice sunt enumerate mai jos, pe clase de sisteme de organe și prin incidența scăzută (foarte frecvente: ≥1 / 10; frecvente: ≥1 / 100,
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Tulburări de metabolism și nutriție
Crizele hipoglicemiante severe, mai ales dacă sunt recurente, pot provoca leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemiante prelungite sau severe pot pune viața în pericol.
La mulți pacienți, semnele și simptomele hipoglicemiei centrale sunt precedate de semne de contrareglare adrenergică. În general, cu cât scade nivelul glicemiei mai mare și mai rapid, cu atât sunt mai marcate fenomenele de contrareglare și simptomele asociate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacțiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacții la insulină (și insulină glargină) sau la excipienți pot fi asociate, de exemplu, cu reacții cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială și șoc și pot reprezenta o viață în pericol.
Administrarea de insulină poate duce la formarea de anticorpi anti-insulină. În unele studii clinice, anticorpii care au reacționat încrucișat cu insulina umană și insulina glargină au fost observați cu aceeași frecvență în grupurile de insulină NPH și în grupurile de insulină glargină. În cazuri rare, prezența unor astfel de anticorpi insulinici poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta o tendință de hiperglicemie sau hipoglicemie.
Tulburări oculare
O schimbare marcată a controlului glicemic poate provoca o afectare temporară a vederii, datorită unei modificări temporare a imbibiției și a indicelui de refracție al cristalinului.
Îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină și îmbunătățirea bruscă rezultată a controlului glicemic pot fi asociate cu o înrăutățire temporară a retinopatiei diabetice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
La fel ca în toate terapiile cu insulină, poate apărea lipodistrofia locului de injectare care încetinește absorbția locală a insulinei.Rotația continuă a locului de injectare în locul de injectare ales poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Reacțiile la locul injectării includ roșeață, durere, mâncărime, urticarie, edem sau inflamație. Majoritatea reacțiilor minore la insuline la locul injectării se rezolvă de obicei în câteva zile sau săptămâni.
Rareori, insulina poate provoca retenție de sodiu și edem, în special dacă anterior un control metabolic slab a fost îmbunătățit cu ajutorul terapiei intensive cu insulină.
Populația pediatrică
În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (vârsta ≤ 18 ani) este similar cu cel observat la adulți.
Reacțiile adverse raportate după punerea pe piață includ reacții la locul injectării (durere la locul injectării, reacție la locul injectării) și reacții cutanate (erupție cutanată, urticarie) relativ mai frecvente la copii și adolescenți (vârsta ≤ 18 ani) decât la adulți.
Nu există date clinice privind siguranța la copii cu vârsta sub 2 ani.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj
Simptome
Un supradozaj cu insulină poate duce la hipoglicemie severă, uneori pe termen lung și care pune viața în pericol.
Tratament
Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate de obicei cu carbohidrați orali. Poate fi necesar să ajustați doza de medicament și să schimbați dieta sau exercițiile fizice.
Episoadele mai severe însoțite de comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate cu glucagon intramuscular / subcutanat sau glucoză intravenoasă concentrată. De asemenea, poate fi necesar să se asigure un aport de carbohidrați cu acțiune îndelungată și să se țină pacientul sub observație, deoarece hipoglicemia poate reapărea chiar și după o recuperare inițială.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, insuline și analogi injectabili, cu acțiune lentă.
Codul ATC: A10AE04.
Mecanism de acțiune
Insulina glargină este un analog al insulinei umane cu solubilitate scăzută la pH neutru. Este complet solubil la pH acid (pH 4) al soluției injectabile Lantus. După injectarea în țesutul subcutanat, soluția acidă este neutralizată și dă naștere la formarea de microprecipitați din care sunt eliberate continuu cantități mici de insulină glargină. Acest proces asigură un profil de concentrație / durată uniform, fără vârf, previzibil, cu o durată prelungită de acțiune.
Insulina glargină este metabolizată în 2 metaboliți activi M1 și M2 (vezi pct. 5.2).
Legarea receptorilor de insulină: Studiile in vitro indică faptul că afinitatea insulinei glargine și a metaboliților săi M1 și M2 pentru receptorul de insulină uman este similară cu cea a insulinei umane.
Legarea receptorului IGF-1: afinitatea insulinei glargine pentru receptorul IGF-1 uman este de aproximativ 5-8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar de aproximativ 70-80 ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 și M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o „afinitate ușor mai mică decât” insulina umană.
Concentrația totală de insulină (insulină glargină și metaboliții săi) găsită la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a fost semnificativ mai mică decât cea care ar fi necesară pentru ocuparea receptorului IGF-1, astfel încât să aibă un efect semi-maxim și activarea consecventă a căii mitogene-proliferative de la începe de la receptorul IGF-1. Concentrațiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogen-proliferativă; cu toate acestea, concentrațiile terapeutice găsite în timpul terapiei cu insulină, inclusiv terapia Lantus, sunt considerabil mai mici decât concentrațiile farmacologice necesare activării căii IGF-1.
Principala activitate a insulinei, inclusiv insulina glargină, este reglarea metabolismului glucozei.
Insulina și analogii săi scad nivelurile de glucoză din sânge prin stimularea absorbției periferice de glucoză, în special din mușchii scheletici și țesutul adipos și prin inhibarea producției hepatice de glucoză. Insulina inhibă lipoliza și proteoliza adipocitelor și crește sinteza proteinelor.
Studiile clinice de farmacologie au arătat că insulina glargină intravenoasă și insulina umană sunt echipotente atunci când sunt administrate în aceleași doze. Ca și în cazul tuturor tratamentelor cu insulină, durata acțiunii insulinei glargine poate fi influențată de exerciții fizice și alte variabile.
În studiile cu clemă euglicemică la subiecți sănătoși sau la pacienți cu diabet de tip 1, debutul activității insulinei glargine administrate subcutanat a fost mai lent decât cel al insulinei NPH umane, iar efectul său a fost uniform. prelungit.
Durata mai lungă de acțiune a insulinei glargine subcutanate este direct corelată cu rata sa mai lentă de absorbție și justifică administrarea unei doze zilnice unice. Profilul temporal al acțiunii insulinei și analogilor săi, cum ar fi insulina glargină, poate varia considerabil la diferiți indivizi sau la același individ.
Într-un studiu clinic, simptomele hipoglicemiei sau ale răspunsurilor hormonale contrareglabile au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargină și insulină umană atât la voluntarii sănătoși, cât și la pacienții cu diabet de tip 1.
Efectele insulinei glargine (o dată pe zi) asupra retinopatiei diabetice au fost evaluate într-un studiu deschis de 5 ani controlat cu NPH (NPH administrat de două ori pe zi) la 1024 pacienți cu diabet de tip II la care progresia retinopatiei în 3 sau mai multe etape pe scara Tretamentului timpuriu
Studiul de retinopatie diabetică (ETDRS) a fost evaluat cu fotografia fundului. Nu s-au observat diferențe semnificative în progresia retinopatiei diabetice cu insulină glargină versus insulină NPH.
Studiul Origin (Reducerea rezultatului cu intervenția inițială Glargine IN) este un studiu de proiectare factorială multicentrică, randomizat, 2x2, realizat la 12.537 subiecți cardiovasculari cu risc crescut (CV) cu tulburări de glucoză la jeun (IGF) sau toleranță la glucoză (IGT) afectată (12% din participanți) ) sau diabet zaharat de tip 2 tratat cu ≤ 1 agent antidiabetic oral (88% din participanți). Subiecții au fost randomizați (1: 1) la tratamentul cu insulină glargină (n = 6264), titrați pentru a obține o glucoză în repaus alimentar (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L) sau la terapia standard (n = 6273).
Primul rezultat al eficacității co-primare a fost timpul până la prima apariție a morții CV, infarct miocardic non-fatal (AV) sau accident vascular cerebral non-fatal, iar al doilea rezultat al co-primar al eficacității a fost timpul până la prima apariție a oricăruia dintre evenimentele primare. , sau o procedură de revascularizare (coronariană, carotidă sau periferică) sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă.
Obiectivele secundare au inclus toate cauzele de mortalitate și un rezultat microvascular compozit.
Insulina glargină nu a modificat riscul relativ de boală CV și mortalitate CV, comparativ cu terapia standard. Nu au existat diferențe între insulina glargină și terapia standard în ceea ce privește cele două rezultate co-primare, pentru fiecare obiectiv final al componentei, inclusiv rezultatele de mai sus, pentru mortalitatea din toate cauzele sau pentru rezultatul microvascular compozit.
Doza medie de insulină glargină la sfârșitul studiului a fost de 0,42 U / kg. La intrarea în studiu, subiecții aveau o valoare mediană a HbA1c de 6,4% și valori medii ale HbA1c în timpul tratamentului variind de la 5,9 la 6,4% în grupul cu insulină glargină și variind de la 6,2% la 6,6% în grupul de terapie standard pe tot parcursul perioada de urmărire.
Ratele de hipoglicemie severă (subiecții afectați de eveniment la 100 de ani de expunere la subiecți) au fost de 1,05 în grupul cu insulină glargină și 0,30 în grupul de tratament standard și ratele confirmate de hipoglicemie non-severă au fost de 7,71 în grupul de insulină. Glargină și 2,44 în grupul de terapie standard În timpul acestui studiu de 6 ani, 42% dintre subiecții din grupul cu insulină glargină nu au prezentat episoade de hipoglicemie.
La ultima vizită în timpul tratamentului a existat o creștere medie a greutății corporale de 1,4 kg în grupul cu insulină glargină și o scădere medie de 0,8 kg în grupul de terapie standard de la momentul inițial.
Populația pediatrică
Într-un studiu clinic controlat randomizat, pacienții pediatrici (cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani) cu diabet zaharat de tip I (n = 349) au fost tratați timp de 28 de săptămâni cu un regim de insulină bazo-bolus în care insulina a fost utilizată înainte de fiecare masă. Insulina glargină a fost administrată o dată pe zi la culcare, iar insulina NPH umană a fost administrată o dată sau de două ori pe zi. Efecte similare asupra hemoglobinei glicate și incidența hipoglicemiei au fost observate în ambele grupuri de tratament. Simptomatic; decât în grupul NPH.Au existat, de asemenea, mai puține episoade de hipoglicemie severă în grupul cu insulină glargină. 143 de pacienți tratați cu insulină glargină în studiu au continuat tratamentul cu insulină glargină într-un studiu de extensie necontrolat cu o durată medie de urmărire de 2 ani. Nu au fost observate semne de avertizare de siguranță în timpul acestui tratament extins cu insulină glargină.
Un studiu încrucișat care a comparat insulina glargină plus insulina lispro versus NPH plus insulina umană obișnuită (fiecare tratament administrat timp de 16 săptămâni în ordine aleatorie) a fost, de asemenea, efectuat la 26 de adolescenți cu diabet zaharat de tip I cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani. Ca și în studiul pediatric descris mai sus, scăderea glucozei în repaus alimentar de la momentul inițial a fost mai mare în grupul cu insulină glargină decât în grupul cu insulină NPH.
Modificările HbA1c de la momentul inițial au fost similare în cele două grupuri de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei peste noapte au fost semnificativ mai mari în grupul cu insulină glargină / lispro decât în grupul NPH / insulină obișnuită, cu un nadir mediu de 5,4 mM față de 4,1 mM.
În mod corespunzător, incidența hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul cu insulină glargină / lispro, comparativ cu 52% în grupul NPH / insulină obișnuită.
Un studiu de grup paralel de 24 de săptămâni a fost realizat la 125 de copii cu diabet zaharat de tip I cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, comparând insulina glargină administrată o dată pe zi dimineața cu NPH administrată o dată sau de două ori pe zi ca insulină bazală. Ambele grupuri au primit un bolus de insulină înainte de mese.
Obiectivul principal al demonstrării non-inferiorității insulinei glargine față de NPH în toate hipoglicemiile nu a fost îndeplinit și a existat o tendință de creștere a evenimentelor hipoglicemice cu insulină glargină [raportul frecvenței insulinei glargine: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97) -1.44)].
Variabilitatea glicemiei hemoglobinei și a glicemiei a fost comparabilă în cele două grupuri. Nu au fost observate semnale noi de siguranță în acest studiu.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat, concentrațiile serice de insulină au indicat o absorbție mai lentă și mult mai prelungită și au prezentat lipsa unui vârf după injectarea subcutanată de insulină glargină comparativ cu insulina NPH umană. de insulină glargină. Graficul de mai sus prezintă profilurile de timp ale insulinei glargine și ale activității insulinei NPH.
Insulina glargină administrată prin injecție o dată pe zi va atinge niveluri stabile în 2-4 zile după prima doză.
Când a fost administrat intravenos, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al insulinei glargine și insulinei umane a fost comparabil.
După injectarea subcutanată a Lantus la pacienții diabetici, insulina glargină este metabolizată rapid la capătul carboxi al lanțului Beta, cu formarea celor doi metaboliți activi M1 (21A-Gly-insulin) și M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulină). În plasmă, compusul principal circulant este metabolitul M1. Expunerea la M1 crește odată cu creșterea dozei de Lantus administrat.
Datele farmacocinetice și farmacodinamice indică faptul că efectul injecției subcutanate a Lantus se datorează în principal expunerii la M1. Insulina glargină și metabolitul M2 nu au fost măsurabile în marea majoritate a subiecților și, atunci când au putut fi măsurate, concentrația lor a fost independentă de doza de Lantus. administrat.
În studiile clinice, analiza subgrupurilor bazată pe vârstă și sex nu a arătat nicio diferență în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții tratați cu insulină glargină comparativ cu întreaga populație din studiu.
Populația pediatrică
Farmacocinetica la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cu diabet zaharat de tip I a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi pct. 5.1). Concentrațiile plasmatice minime ale insulinei glargine și ale principalilor săi metaboliți M1 și M2 au fost măsurate la copii tratați cu insulină glargină și au prezentat un model al concentrațiilor plasmatice similar cu adulții, fără dovezi ale acumulării insulinei glargine sau a metaboliților săi cu administrarea cronică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Flacon de 5 ml:
Clorură de zinc,
m-crezol,
glicerol,
acid clorhidric,
hidroxid de sodiu,
apă pentru preparate injectabile.
Flacon de 10 ml:
Clorură de zinc,
m-crezol,
glicerol,
acid clorhidric,
polisorbat 20
hidroxid de sodiu,
apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Este important să vă asigurați că seringile nu conțin urme de alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilitate după prima utilizare a flaconului
Medicamentul poate fi păstrat până la 4 săptămâni la o temperatură care nu depășește 25 ° C și departe de căldură directă sau lumină directă. Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Se recomandă să scrieți pe etichetă data la care conținutul flaconului este utilizat pentru prima dată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Flacoane nedeschise
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Nu puneți Lantus în congelator sau în contact direct cu pungi frigorifice.
Păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Fiole deschise
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
5 ml de soluție într-un flacon (sticlă incoloră de tip 1), cu capac cu flanșă (aluminiu), dop (cauciuc clorobutilic (tip 1)) și capac cu flip off (polipropilenă).
Sunt disponibile pachete de 1, 2, 5 și 10 flacoane.
Soluție de 10 ml într-un flacon (sticlă incoloră de tip 1), cu capac cu flanșă (aluminiu), cu dop (cauciuc tip 1, laminat de poliizopren și bromobutil) și cu un capac rabatabil (polipropilenă). Sunt disponibile pachete de 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Verificați flaconul înainte de utilizare. Utilizați numai dacă soluția este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile și are o consistență apoasă. Deoarece Lantus este o soluție, nu necesită resuspendare înainte de utilizare.
Lantus nu trebuie amestecat cu alte insuline sau diluat. Amestecarea sau diluarea pot schimba timpul / profilul de acțiune, iar amestecarea poate provoca precipitații.
Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție pentru a evita erorile medicamentoase între insulina glargină și alte insuline (vezi pct. 4.4).
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt pe Main, Germania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU / 1/00/134/012
035724121
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 9 iunie 2000
Data celei mai recente reînnoiri: 9 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
