Ingrediente active: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg comprimate
De ce se utilizează Perindopril - Medicament generic? Pentru ce este?
Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA, care funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, prin care inima este capabilă să pompeze sângele mai ușor.
Comprimatele de Perindopril Almus sunt utilizate pentru:
- tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienței cardiace (o afecțiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului);
- reduce riscul de evenimente cardiace, cum ar fi atacurile de cord, la pacienții cu boală coronariană stabilă (o afecțiune în care alimentarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) și la cei care au suferit deja un atac de cord și / sau au suferit o operație care vizează îmbunătățirea fluxului de sânge către inimă prin dilatarea vaselor de sânge.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Perindopril - Medicament generic
Nu luați Perindopril Almus
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare dintre celelalte componente din comprimat sau la orice alt inhibitor ECA (vezi pct. 6);
- dacă ați avut simptome precum dispneea, umflarea feței, limbii sau gâtului, mâncărime severă, erupție cutanată, amețeli sau leșin în timpul tratamentului anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă ați prezentat aceste simptome în orice alte circumstanțe (acestea sunt simptome ale unei tulburări numite angioedem);
- dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren;
- dacă aveți o tendință ereditară de a dezvolta umflături ale țesuturilor sau dacă suferiți de umflături ale țesuturilor de origine necunoscută (angioedem ereditar sau idiopatic);
- dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (este, de asemenea, mai bine să evitați Perindopril Almus la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).
Dacă credeți că oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, nu luați comprimatele. Consultați-vă medicul și urmați sfatul acestuia.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Perindopril - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră ÎNAINTE să luați Perindopril Almus:
- dacă aveți riscul unei scăderi excesive a tensiunii arteriale. Acesta ar putea fi cazul, printre altele, dacă suferiți de insuficiență cardiacă, funcție renală redusă sau tulburări ale echilibrului de săruri și lichide, de exemplu pentru că luați medicamente diuretice (medicamente care cresc producția de urină) sau urmăriți o -dieta cu sare sau datorita varsaturilor sau diareei;
- dacă aveți stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care se ramifică din inimă), stenoză a valvei mitrale (îngustarea valvei mitrale a inimii), cardiomiopatie hipertrofică (o tulburare a mușchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterele cardiace care furnizează sânge rinichilor);
- dacă manifestați reacții de hipersensibilitate sau umflături ale țesuturilor (angioedem) în timpul tratamentului cu perindopril sau alți inhibitori ai ECA. Edemul angioneurotic apare mai frecvent la pacienții negri decât la pacienții non-negri;
- dacă suferiți de o tulburare cardiacă;
- dacă suferiți de o tulburare hepatică;
- dacă suferiți de probleme cu rinichii;
- dacă sunteți supus dializei;
- dacă suferiți de tulburări de colagen precum lupus eritematos sistemic sau sclerodermie;
- dacă urmați o dietă săracă în sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu;
- dacă aveți o formă de diabet care nu este bine controlată;
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un antagonist al receptorilor „angiotensinei II” (AIIRA) (cunoscut și sub numele de sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu potasiu) din sânge. A se vedea, de asemenea, informațiile de la rubrica „Nu luați Perindopril Almus”.
- dacă alăptați.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). Perindopril Almus nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea privind sarcina).
Comprimatele de Perindopril Almus nu sunt recomandate copiilor.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical că luați Perindopril Almus:
- dacă ați suferit de dureri în piept (angina pectorală);
- dacă urmează să vi se facă anestezie și / sau intervenție chirurgicală;
- dacă ați suferit recent de diaree sau vărsături;
- dacă sunteți pe cale să urmați un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei alergii la înțepăturile de albine sau viespi;
- dacă urmează să suferi afereză LDL (eliminarea colesterolului din sânge de către un aparat);
- dacă tensiunea arterială nu este suficient de scăzută din cauza etniei (în special la pacienții cu piele neagră);
- dacă suferiți de o tuse uscată persistentă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Perindoprilului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, pentru a asigura siguranța administrării Perindopril Almus, consultați medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv diuretice;
- diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu și înlocuitori de sare care conțin potasiu;
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (insulină sau tablete), utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge;
- litiu, utilizat pentru tratarea maniei sau depresiei;
- medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze;
- alopurinol, utilizat pentru tratarea gutei;
- mmunosupresoare, utilizate pentru tratamentul tulburărilor autoimune (de exemplu artrita reumatoidă) sau pentru terapia după transplanturi chirurgicale;
- procainamidă, utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru ameliorarea durerii, inclusiv a aspirinei (dacă doza este mai mare sau egală cu 3 g / zi);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului (de exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină);
- vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care dilată vasele de sânge);
- heparină (medicament anticoagulant).
- aur (aurotiomalat de sodiu) pentru tratamentul artritei.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și / sau să ia alte măsuri de precauție: dacă luați un antagonist al receptorilor de angiotensină II (AIIRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la „Nu luați Perindopril Almus” și „Atenționări și precauții”).
Dacă nu sunteți sigur cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului înainte de a suferi anestezie sau intervenție chirurgicală, deoarece tensiunea arterială poate scădea brusc în timpul anesteziei.
Utilizarea Perindopril Almus cu alimente și băuturi
Luați întotdeauna Perindopril Almus înainte de masă, împreună cu o cantitate adecvată de lichid (de exemplu apă), pentru a reduce influența alimentelor asupra efectelor medicamentului. Concentrația de potasiu poate crește prea mult. O cantitate mare de sare (NaCl) din dietă poate reduce, de asemenea, efectul antihipertensiv al Perindopril Almus.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Perindopril Almus înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Perindopril Almus. Perindopril Almus nu. Se recomandă la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.Perindopril Almus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele pe care Perindopril Almus le poate avea asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deși Perindopril Almus nu afectează nivelul de vigilență, unii pacienți pot prezenta reacții precum amețeli sau slăbiciune din cauza scăderii tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau la fiecare creștere a dozei. sau utilizarea utilajelor poate fi afectată.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Perindopril - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna Perindopril Almus exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Perindopril Almus poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
Dozajul normal este descris mai jos.
Hipertensiune arterială: Doza recomandată de început și de întreținere pentru adulți este de 4 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 8 mg pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Dacă aveți peste 65 de ani, doza inițială normală este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 4 mg pe zi și, dacă este necesar, la 8 mg pe zi.
Insuficiență cardiacă: tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală atentă cu 2 mg o dată pe zi. După două săptămâni, dacă este necesar, doza poate fi crescută la 4 mg pe zi.
Boală coronariană stabilă: Doza inițială normală este de 4 mg o dată pe zi. După două săptămâni și dacă doza de 4 mg este bine tolerată, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.
Dacă aveți peste 65 de ani, doza inițială normală este de 2 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi și după încă o săptămână la 8 mg o dată pe zi.
Înainte de a crește doza la 8 mg, medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge pentru a verifica dacă rinichii funcționează corect. Dacă funcția renală este afectată, medicul dumneavoastră va ajusta doza de Perindopril Almus în funcție de starea dumneavoastră. Tratamentul acestor tulburări durează de obicei o viață.
Luați comprimatele cu un pahar de apă, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, dimineața înainte de masă. Dacă luați deja diuretice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau chiar să oprească diureticele la începutul zilei. tratament cu Perindopril Almus.
Perindopril Almus nu este potrivit pentru uz pediatric.
Dacă uitați să luați Perindopril Almus
Este important să vă amintiți să vă luați doza în fiecare zi. Cu toate acestea, dacă uitați să luați una sau mai multe doze, luați alta cât mai curând posibil, apoi continuați cu doza normală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Perindopril Almus
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, nu o faceți fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră: chiar dacă vă simțiți mai bine, poate fi necesar să continuați terapia.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Perindopril Almus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Perindopril - Medicament generic
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului sau spuneți imediat medicului dvs. În caz de supradozaj, cel mai frecvent efect este scăderea tensiunii arteriale. Dacă aveți o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (cu simptome precum amețeli sau leșin), întinderea cu picioarele ridicate vă poate ajuta.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Perindoprilului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Perindopril Almus poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (adică apar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați). Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
- dificultăți de respirație
- amețeli sau leșin
- bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate.
Acestea sunt simptome ale unei reacții severe (angioedem), care poate apărea cu toate celelalte medicamente de acest tip (inhibitori ai ECA) și care trebuie tratate imediat, de obicei în spital. Alte reacții adverse posibile
Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați):
- tuse, dificultăți de respirație
- amețeli cauzate de tensiunea arterială scăzută (în special la începutul terapiei, cu fiecare creștere a dozei și când medicamentul este luat concomitent cu diuretice)
- dureri de cap, amețeli, vertij, oboseală, furnicături, crampe musculare, tulburări vizuale (de exemplu, vedere încețoșată, dureri oculare), tinitus (zgomote în urechi)
- greață, vărsături, dureri abdominale, gust modificat, indigestie, diaree, constipație
- erupție cutanată, mâncărime.
Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați):
- modificări ale dispoziției sau ale somnului
- bronhospasm (senzație de opresiune în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație)
- gură uscată
- probleme cu rinichii
- impotenţă
- transpiraţie
Foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați):
- confuzie
- bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic și accident vascular cerebral (aceste simptome au fost raportate cu inhibitori ai ECA utilizați în asociere cu tensiunea arterială scăzută)
- angină pectorală (strângere toracică)
- pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgător)
- pancreatită (inflamație a pancreasului)
- hepatită (inflamație a ficatului)
- eritem multiform (tulburare cutanată cauzată de o reacție alergică la rândul său din diverse cauze)
- modificări ale numărului de celule sanguine: medicul dumneavoastră poate decide efectuarea analizelor de sânge la intervale regulate pentru a vă monitoriza valorile plasmatice.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- hipoglicemie (nivel foarte scăzut de zahăr din sânge)
- vasculită (inflamație a vaselor de sânge)
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Perindopril Almus la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Perindopril Almus după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra Perindopril Almus la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați Perindopril Almus în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține Perindopril Almus
Ingredientul activ este perindopril terț-butilamina.
Perindopril Almus 4 mg: Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, celuloză microcristalină silicată, poliacrilină de potasiu, dioxid de siliciu, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu și hidroxi-propil-betadex.
Cum arată Perindopril Almus și conținutul ambalajului
Perindopril Almus 4 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, albe, biconvexe, cu o linie de rupere pe o parte și „4” pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Blister din aluminiu / aluminiu.
Dimensiuni ambalaj: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Perindopril Almus 4 mg comprimate:
fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
4 mg: comprimate rotunde, albe, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte și „4” pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Hipertensiune: tratamentul hipertensiunii
Insuficiență cardiacă: tratamentul insuficienței cardiace congestive.
Boală arterială coronariană stabilă: risc redus de evenimente cardiace la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și / sau revascularizare.
04.2 Doze și mod de administrare -
Se recomandă administrarea Perindopril Almus ca doză unică zilnică dimineața, înainte de masă și împreună cu o cantitate adecvată de lichid (de exemplu, apă).
Poziția trebuie ajustată în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4, „Avertismente speciale și precauții de utilizare”) și de răspunsul la tensiunea arterială.
Hipertensiune
Perindopril Almus poate fi utilizat singur sau ca parte a unei terapii combinate cu alte clase de agenți antihipertensivi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).
Doza inițială recomandată este de 4 mg într-o singură administrare zilnică dimineața.
La pacienții cu stimulare puternică a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (în special hipertensiune renovasculară, depleție de sare și / sau volum, insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială severă), poate să apară o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea dozei inițiale. La acești pacienți se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 mg și sub supraveghere medicală.
După o lună de tratament, doza poate fi crescută până la 8 mg într-o singură administrare zilnică.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea la inițierea tratamentului cu Perindopril Almus, în special la pacienții tratați cu diuretice.
Prin urmare, se recomandă o precauție specială, deoarece acești pacienți pot prezenta depunere de sare sau de volum.
Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Perindopril Almus (vezi pct. 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
La pacienții hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu Perindopril Almus trebuie inițiat cu o doză de 2 mg și funcția renală și nivelurile de potasiu trebuie monitorizate. Ulterior, doza de Perindopril Almus trebuie ajustată în funcție de răspunsul la tensiunea arterială. Dacă este necesar, tratamentul diuretic poate fi reintrodus.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg care, din nou, dacă este necesar, poate fi crescută progresiv la 4 mg după o lună de tratament și apoi la 8 mg, în funcție de funcția renală (vezi tabelul de mai jos).
Insuficiență cardiacă congestivă
Se recomandă ca tratamentul cu Perindopril, în general combinat cu un diuretic care nu economisește potasiu și / sau digoxină și / sau un beta-blocant, să fie instituit sub supraveghere medicală atentă, la doza inițială recomandată de 2 mg administrată dimineața. Dacă este bine tolerată, această doză poate fi crescută, în trepte de 2 mg la intervale de cel puțin 2 săptămâni, până la 4 mg, administrată sub formă de doză zilnică unică. rabdator.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și la alți pacienți considerați a fi cu risc crescut (pacienți cu insuficiență renală și tendință la tulburări electrolitice și pacienți tratați concomitent cu diuretice și / sau agenți vasodilatatori), tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
La pacienții cu risc crescut de hipotensiune simptomatică (de exemplu, pacienți săraci cu sau fără hiponatremie, pacienți cu hipovolemie sau pacienți cărora li se administrează doze mari de diuretice), aceste tulburări trebuie corectate, acolo unde este posibil, înainte de a începe tratamentul cu Perindopril Almus. Tensiunea arterială, funcția renală și concentrațiile plasmatice de potasiu trebuie monitorizate cu atenție atât înainte, cât și în timpul tratamentului cu Perindopril Almus (vezi pct. 4.4, „Atenționări speciale și precauții de utilizare”).
Boala coronariană stabilă
Tratamentul cu Perindopril Almus trebuie început cu o doză de 4 mg într-un singur aport zilnic timp de 2 săptămâni și apoi crescut, dacă doza anterioară este bine tolerată, la 8 mg într-un singur aport zilnic, în funcție de funcția renală.
Pacienții vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu 2 mg într-un singur "aport zilnic timp de o săptămână, apoi să treacă la 4 mg o dată pe zi în săptămâna următoare și, în cele din urmă, să crească doza la 8 mg într-un singur" aport zilnic unic, în funcție de funcția renală ( vezi Tabelul I, „Ajustări ale dozei în„ insuficiență renală ”). Doza trebuie crescută numai dacă doza anterioară a fost bine tolerată.
Ajustări ale dozelor în insuficiența renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată pe baza clearance-ului creatininei, așa cum este descris în Tabelul I (de mai jos):
Tabelul I. Ajustările dozelor în insuficiența renală
* Clearance-ul dializei perindoprilatului este de 70 ml / min. La pacienții cu hemodializă doza trebuie să fie
administrat după dializă.
Ajustarea dozei în insuficiența hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și 5.2, „Proprietăți farmacocinetice”).
Copii și adolescenți
Datorită lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța utilizării, utilizarea Perindopril Almus la copii și adolescenți nu este recomandată.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la perindopril, la oricare dintre excipienți sau la orice alt inhibitor ECA;
• istoric de angioedem asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA;
• angioedem ereditar sau idiopatic;
• utilizarea concomitentă a Perindopril Almus cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară GFR
• al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Boala coronariană stabilă
Dacă apare un episod de angină pectorală instabilă (majoră sau minoră) în prima lună de tratament cu perindopril, trebuie efectuată o „evaluare atentă a riscului / beneficiu înainte de continuarea tratamentului”.
Hipotensiune
Inhibitorii ECA pot provoca scăderea tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată rar la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată și este mai probabil să apară la pacienții hipovolemici, de exemplu datorită tratamentelor diuretice, dietelor cu conținut scăzut de sare, dializei, diareei sau vărsăturilor sau la pacienții cu hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi secțiunile 4.5, „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune” și 4.8, „Efecte nedorite”). Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică, indiferent dacă este sau nu asociată cu insuficiență renală, care este mai probabil să apară la pacienții cu insuficiență cardiacă severă (confirmată prin administrarea de doze mari de diuretice de ansă), de la hiponatremie sau insuficiență funcție renală. La pacienții cu risc crescut de hipotensiune simptomatică, inițierea tratamentului și ajustările dozei trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2, "Doze și mod de administrare" și 4.8, "Efecte nedorite"). Considerații similare se aplică pacienților cu cardiopatie ischemică sau tulburări cerebrovasculare, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate provoca infarct miocardic sau evenimente cerebrovasculare.
Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie așezat în decubit dorsal și, dacă este necesar, să primească o perfuzie intravenoasă a unei soluții saline. Apariția hipotensiunii tranzitorii nu este o contraindicație a administrării de doze suplimentare, care, în general, poate apărea fără dificultăți. după ce tensiunea arterială a crescut datorită extinderii volumului.
La unii pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă și cu tensiune arterială normală sau scăzută, după administrarea de Perindopril Almus poate apărea o reducere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este de așteptat și, în general, nu constituie un motiv valid pentru întreruperea tratamentului.
Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Perindopril.
Stenoza valvelor aortice și mitrale / cardiomiopatie hipertrofică
Ca și în cazul altor inhibitori ai ECA, Perindopril Almus trebuie administrat cu precauție pacienților cu stenoză a valvei mitrale și obstrucție a fluxului ventricular stâng, cum ar fi stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.
Insuficiență renală
În cazurile de insuficiență renală (clearance-ul creatininei insuficiență renală acută, de obicei reversibilă.
La unii pacienți cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală unică tratați cu inhibitori ai ECA, a fost observată o creștere a ureei plasmatice și a creatininei, în general reversibilă la întreruperea tratamentului. Acest lucru apare în principal la pacienții cu insuficiență renală. Prezența concomitentă a hipertensiunii renasculare duce la un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală: la acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă și cu doze reduse și titrate cu atenție. Deoarece tratamentul cu diuretice poate contribui la dezvoltarea afecțiunilor descrise mai sus, administrarea diureticelor trebuie întreruptă și funcția renală monitorizată în primele săptămâni de tratament cu Perindopril.
La unii pacienți hipertensivi fără boală renovasculară preexistentă aparentă, s-a constatat o creștere (în general ușoară și tranzitorie) a ureei plasmatice și a creatininei, mai ales atunci când Perindopril este administrat concomitent cu un diuretic. Acest lucru este mai probabil să apară la pacienți. cu insuficiență renală preexistentă În aceste cazuri poate fi necesară reducerea dozei și / sau întreruperea diureticului și / sau a Perindoprilului Almus.
Pacienți pe hemodializă
Au fost raportate reacții anafilactoide la pacienții tratați cu hemodializă cu membrane cu flux ridicat și terapie concomitentă cu inhibitori ai ECA. Pentru acești pacienți trebuie luată în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unei clase diferite de agenți antihipertensivi.
Transplant de rinichi
Nu există experiență cu administrarea de Perindopril Almus la pacienții care au suferit recent un transplant de rinichi.
Hipersensibilitate / angioedem
Angioedemul feței, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei și / sau laringelui a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Perindopril Almus (vezi pct. 4.8, „Reacții adverse”). Acest lucru poate apărea oricând în timpul terapiei: în aceste cazuri este necesar să întrerupeți imediat Perindopril Almus și să începeți o monitorizare atentă a pacientului, care trebuie să continue până când simptomele s-au rezolvat complet. În cazul edemului limitat la față și buze, complicația s-a rezolvat în general fără niciun tratament, deși antihistaminicele au fost utile în ameliorarea simptomelor.Angioedemul asociat cu edemul laringian poate fi fatal: dacă există afectarea limbii, a glotei sau a laringelui care ar putea provoca obstrucția căilor respiratorii, terapia de urgență ar trebui adoptată rapid, care ar putea include administrarea de epinefrină și / sau menținerea unei căi respiratorii brevetate. Pacientul trebuie plasat sub control strict până la dispariția completă și durabilă a simptomelor.
Pacienții cu antecedente de angioedem fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta un risc crescut de angioedem atunci când sunt tratați cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.3).
Angioedemul intestinal a fost raportat rar la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. Acești pacienți au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greață sau vărsături), în unele cazuri nu a existat angioedem facial anterior, iar nivelurile de C-1 esterază au fost normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin tomografie abdominală sau ultrasunete sau intervenție chirurgicală și simptomele au fost rezolvate după întreruperea inhibitorului ECA. Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferențial al pacienților tratați cu inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.
Reacții anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)
Au fost raportate rare reacții anafilactoide care pun viața în pericol la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care sufereau afereza lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran. Aceste reacții pot fi prevenite prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA înainte de fiecare afereză.
Reacții anafilactice în timpul unui tratament de desensibilizare
Au fost raportate cazuri de reacții anafilactoide la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care urmează un tratament desensibilizant (de exemplu împotriva veninului himenopteric). La aceiași pacienți, aceste reacții au fost prevenite prin reținerea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut la re-expunerea accidentală a pacientului.
Insuficiență hepatică
Tratamentul cu inhibitori ai ECA a fost rar asociat cu un sindrom care începe cu icter colestatic și progresează către necroză hepatică fulminantă și (uneori) moarte a pacientului. Mecanismul acestui sindrom este necunoscut. Pacienții tratați cu inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau o creștere semnificativă a enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul ECA și să fie sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.8, „Efecte nedorite”).
Neutropenie / Agranulocitoză / Trombocitopenie / Anemie
Au fost raportate cazuri de neutropenie / agranulocitoză, trombocitopenie și anemie la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA. La pacienții cu funcție renală normală și în absența altor factori care complică, neutropenia se dezvoltă rar. Au fost raportate cazuri sporadice de anemie hemolitică la pacienții cu deficit genetic de G6-DP. Perindoprilul trebuie administrat cu precauție extremă la pacienții cu boală de colagen, sub tratament cu agenți imunosupresori, cu alopurinol sau procainamidă sau care prezintă o combinație a acestor factori de complicare, în special în prezența unui „istoric de insuficiență renală. Unii dintre acești pacienți au dezvoltat infecții severe, care, în unele cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Dacă acești pacienți sunt tratați cu perindopril, se recomandă verificarea periodică a numărului de celule albe din sânge și li se recomandă să raporteze orice episoade de infecție.
Rasă
Inhibitorii ECA pot provoca angioedem mai frecvent la pacienții de culoare neagră decât la pacienții care nu sunt de culoare neagră.La fel ca alți inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții negri decât la pacienții non-negri, posibil datorită unei prevalențe mai mari a concentrațiilor scăzute de renină în populația hipertensivă neagră.
Tuse
Tusea a fost raportată după administrarea de inhibitori ai ECA, prezentându-se de obicei într-o formă uscată (neproductivă) și persistentă și rezolvând la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorul ECA trebuie luată în considerare la stabilirea diagnosticului diferențial al tusei.
Chirurgie / anestezie
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore sau care suferă anestezie cu agenți care provoacă hipotensiune arterială, Perindopril poate bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Tratamentul trebuie oprit cu o zi înainte de operație. Dacă apare hipotensiunea arterială și se crede că poate fi atribuită mecanismului de mai sus, trebuie corectat prin extinderea volumului.
Hiperpotasemie
Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de potasiu la unii pacienți tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril. Pacienții cu risc de a dezvolta hiperkaliemie includ cei cu insuficiență renală sau diabet zaharat necontrolat, cei tratați concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu sau cei care sunt tratați cu alte medicamente care determină o creștere a potasiului plasmatic (pentru exemplu heparină). Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor menționate mai sus este considerată adecvată, se recomandă monitorizarea periodică a potasiului plasmatic.
Pacienții cu diabet zaharat
La pacienții diabetici tratați cu agenți antidiabetici orali sau cu insulină, glicemia trebuie monitorizată îndeaproape în prima lună de tratament cu un inhibitor ECA (vezi pct. 4.5, „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Litiu
În general, nu este recomandată combinația de litiu și perindopril (vezi pct. 4.5, „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
Combinația de perindopril cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu nu este în general recomandată (vezi pct. 4.5, „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS)
Există dovezi că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de hipotensiune arterială, hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a RAAS prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Dacă terapia cu bloc dublu este considerată absolut necesară, aceasta trebuie făcută numai sub supravegherea unui specialist și cu o monitorizare atentă și frecventă a funcției rinichilor, a electroliților și a tensiunii arteriale.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
Sarcina
Terapia cu inhibitori ai ECA nu trebuie inițiată în timpul sarcinii. Pentru pacienții care intenționează să rămână gravide, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial. Atunci când este diagnosticată sarcina. trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Diuretice
După inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA, pacienții care primesc diuretice, în special cei cu depleție de sare sau de volum, pot prezenta o reducere excesivă a tensiunii arteriale. Debutul efectelor hipotensive poate fi limitat prin întreruperea diureticului sau prin extinderea volumului de sânge și / sau creșterea aport de sare înainte de a începe terapia cu perindopril, care trebuie administrat în doze reduse și progresive.
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
Deși concentrațiile plasmatice de potasiu rămân de obicei în limite normale, hiperkaliemia se poate dezvolta la unii pacienți tratați cu perindopril. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amiloridă), suplimentele de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot determina creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice de potasiu. Prin urmare, combinația de perindopril cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată (vezi secțiunea 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus este considerată indicată din cauza hipokaliemiei stabilite, acestea trebuie utilizate cu precauție. și cu monitorizarea frecventă a potasiului.
Litiu
Au fost observate creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și ale toxicității litiului după administrarea concomitentă a litiului și a inhibitorilor ECA. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice ar putea crește și mai mult riscul de toxicitate indusă de litiu, deja ridicat în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA. Administrarea de perindopril în timpul tratamentului cu litiu nu este recomandată; nivelurile de litiu efectuate (vezi secțiunea 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv aspirina la o doză ≥3 g pe zi
Administrarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene poate reduce eficacitatea antihipertensivă a inhibitorilor ECA. Aceste efecte sunt în general reversibile. Rareori, poate apărea insuficiență renală acută, în special la pacienții cu insuficiență renală, cum ar fi persoanele în vârstă sau persoanele deshidratate.
Agenți antihipertensivi și vasodilatatori
Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al perindoprilului.Administrarea concomitentă de nitroglicerină și alți nitrați sau alți vasodilatatori poate reduce și mai mult tensiunea arterială.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (RAAS) cu inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II sau aliskiren.
Datele studiilor clinice au arătat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensinaldosteron (RAAS) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse, cum ar fi hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și scăderea funcției renale. (inclusiv insuficiență renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur agent activ pe sistemul RAAS (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 5.1).
Agenți antidiabetici
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a medicamentelor antidiabetice (insulină, agenți hipoglicemianți pe cale orală) poate determina o „reducere excesivă a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare a fi mai probabil în primele câteva săptămâni. Tratament combinat și la pacienții cu insuficiență renală.
Acid acetil-salicilic, trombolitice, beta-blocante, nitrați
Perindoprilul poate fi administrat concomitent cu acid acetil-salicilic (atunci când este utilizat ca trombolitic), trombolitice, beta-blocante și / sau nitrați.
Antidepresive triciclice / antipsihotice / anestezice
Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a unor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice poate determina „scăderea în continuare a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4,„ Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ”).
Simpatomimetice
Agenții simpatomimetici pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Aur
Reacții nitroide (simptomele includ înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienții cărora li s-a administrat aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) și terapie concomitentă cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril.
Antiacidele pot reduce biodisponibilitatea perindoprilului.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice cu privire la riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, cu toate acestea o creștere mică a riscului nu poate fi exclusă. Pentru pacienții care planifică sarcina, ar trebui utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial. Atunci când este diagnosticată sarcina. terapia trebuie începută.
Se știe că expunerea la inhibitori ai ECA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidroamnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la femei (vezi punctul 5.3).
Dacă expunerea la un inhibitor ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului. Nou-născuții ale căror mame au luat inhibitori ECA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Timp de hrănire
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea perindoprilului în timpul alăptării, Perindopril Almus nu este recomandat și sunt preferate tratamente alternative cu profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul alăptării, mai ales atunci când alăptați un nou-născut sau prematur.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea, atunci când efectuați aceste activități, trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli sau oboseală.
04.8 Efecte nedorite -
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe următoarea convenție:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 ma
Testele de diagnostic
Pot apărea creșteri ale azotaemiei plasmatice și ale creatininei, hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, în special în prezența insuficienței renale, a insuficienței cardiace severe și a hipertensiunii arteriale renasculare.
Rareori a fost raportată o creștere a enzimelor hepatice și a bilirubinei.
Studii clinice
Numai evenimentele adverse grave au fost colectate în studiul randomizat EUROPA. Puțini pacienți au raportat evenimente adverse grave: 16 din 6122 pacienți tratați cu perindopril (0,3%) și 12 din 6107 pacienți tratați cu placebo (0,2%). La pacienții tratați cu perindopril, s-a observat hipotensiune în 6 cazuri, angioedem în 3 și stop cardiac brusc în 1. Comparativ cu placebo, mai mulți pacienți au întrerupt tratamentul din cauza tusei, hipotensiunii sau a altor intoleranțe la perindopril, respectiv la 6,0% (n = 366 ) comparativ cu 2,1% (n = 129) din cazuri.
04.9 Supradozaj -
Există date limitate privind supradozajul la om.
Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include hipotensiune, șoc circulator, tulburări electrolitice, insuficiență renală, hiperventilație, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli, anxietate și tuse.
În caz de supradozaj a tratament cu o "perfuzie intravenoasă de ser fiziologic normal. Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie poziționat ca în stare de șoc. Dacă este disponibil, poate fi luat în considerare și tratamentul cu o" perfuzie de angiotensină II și / sau un ". catecolamine intravenoase. Perindoprilul poate fi îndepărtat din circulația generală prin hemodializă (a se vedea secțiunea 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Pacienții care fac hemodializă”). Pentru bradicardia rezistentă la terapie este indicat un stimulator cardiac. De asemenea, este necesar să se monitorizeze continuu semnele vitale, electroliții serici și concentrațiile de creatinină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: C09AA - inhibitori ai ECA. Codul ATC: C09A A04 perindopril.
Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie (ECA) a angiotensinei I în angiotensina II. Enzima de conversie, sau kinaza, este o exopeptidază care permite conversia angiotensinei I în agent vasoconstrictor angiotensina II și, de asemenea, degradarea agentului vasodilatator bradikinină o heptapeptidă inactivă. Inhibarea ECA are ca rezultat o reducere a angiotensinei II în plasmă, care la rândul său duce la creșterea activității reninei plasmatice (prin inhibarea mecanismului de feedback negativ al eliberării de renină) și la secreția redusă a aldosteronului. "ACE dezactivează bradkininina, creșterea activității sistemului calikreină-kinină la nivel circulator și local (și, prin urmare, și o „activare a sistemului de prostaglandine). Este posibil ca acest mecanism să contribuie la reducerea tensiunii arteriale de către inhibitori ai ECA și să fie parțial responsabil pentru unele efecte nedorite speciale (de exemplu tuse).
Perindoprilul acționează prin metabolitul său activ, perindoprilat. Ceilalți metaboliți nu apar in vitro nici o inhibare a activității ECA.
Hipertensiune
Perindoprilul este activ în toate etapele hipertensiunii arteriale: ușoară, moderată și severă; a fost observată o reducere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice atât în decubit dorsal, cât și în poziție în picioare.
Perindoprilul reduce rezistența vasculară periferică, determinând scăderea tensiunii arteriale. Ca urmare, există o creștere a fluxului de sânge periferic, fără niciun efect asupra ritmului cardiac.
Fluxul sanguin renal crește de obicei, în timp ce rata de filtrare glomerulară (GFR) rămâne în general neschimbată. Vârful efectului antihipertensiv apare la 4-6 ore după o singură administrare și se menține cel puțin 24 de ore: efectele minime corespund aproximativ 87% -100% din efectele maxime.
Reducerea tensiunii arteriale are loc rapid. La pacienții care au răspuns, normalizarea se realizează după o lună de tratament și se menține fără apariția tahifilaxiei.
Întreruperea tratamentului nu este însoțită de fenomene de revenire. Perindoprilul reduce hipertrofia ventriculară stângă.
La om, s-a demonstrat că perindoprilul are proprietăți vasodilatatoare; îmbunătățește elasticitatea arterelor mari și reduce raportul mediu / lumen al arterelor mici.
Adăugarea unui diuretic tiazidic are ca rezultat o sinergie aditivă. Combinația dintre un inhibitor ECA și o tiazidă reduce și riscul de hipokaliemie indus de tratamentul diuretic.
Două studii clinice mari randomizate (ONTARGET (ONM Telmisartan Singur și în combinație cu Ramipril Global Endpoint Trial) și VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) au examinat utilizarea combinației unui inhibitor ECA cu un antagonist al receptorul angiotensinei II. ONTARGET a fost un studiu efectuat la pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare sau diabet zaharat de tip 2 asociat cu dovezi de deteriorare a organelor. VA NEPHRON-D a fost un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Aceste studii nu au demonstrat niciun efect benefic semnificativ asupra rezultatelor și mortalității renale și / sau cardiovasculare, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, leziuni renale acute și / sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
Aceste rezultate sunt relevante și pentru alți inhibitori ai ECA și antagoniștii receptorilor de angiotensină II, având în vedere proprietățile lor farmacodinamice similare.
Inhibitorii ECA și antagoniștii receptorilor angiotensinei II nu trebuie, așadar, utilizați simultan la pacienții cu nefropatie diabetică.
ALTITUDINE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Endpoints Endpoints Endpoints) a fost un studiu menit să verifice avantajul adăugării de aliskiren la terapia standard a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boli renale cronice. , boli cardiovasculare sau ambele. Studiul a fost încheiat devreme din cauza unui risc crescut de evenimente adverse. Moartea cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost atât mai frecvente numeric în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo, precum și evenimente adverse și evenimente adverse grave de interes ( hiperpotasemie, hipotensiune arterială și disfuncție renală) au fost raportate mai frecvent în grupul cu aliskiren decât în grupul placebo.
Insuficienta cardiaca
Perindopril Almus reduce activitatea inimii prin reducerea preîncărcării și a postîncărcării. Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență cardiacă au arătat:
• o reducere a presiunii de umplere a ventriculilor stâng și drept
• o scădere a rezistenței vasculare periferice totale
• o creștere a debitului cardiac și o îmbunătățire a indicelui cardiac.
În studiile comparative, prima administrare a 2 mg de Perindopril Almus la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată nu a dus la o reducere semnificativă a tensiunii arteriale comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Pacienți cu boală coronariană stabilă
EUROPA este un studiu clinic multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de 4 ani. Doisprezece mii două sute optsprezece (12.218) pacienți cu vârsta peste 18 ani au fost randomizați la perindopril 8 mg (n = 6110) sau placebo (n = 6108). Pacienții au documentat boala coronariană fără semne clinice de insuficiență cardiacă. În general, 90% dintre pacienți au avut un infarct miocardic anterior și / sau o revascularizare coronariană anterioară. Majoritatea pacienților au luat medicamentul în plus față de terapia convențională, care a inclus inhibitori de agregare a trombocitelor, agenți de scădere a lipidelor și beta-blocante.
Principalul criteriu de eficacitate a fost combinarea mortalității cardiovasculare, a infarctului miocardic non-fatal și / sau a stopului cardiac cu resuscitarea cu succes. Tratamentul cu perindopril 8 mg o dată pe zi a demonstrat o reducere absolută semnificativă a obiectivului primar de 1,9% (20% reducerea riscului relativ, 95% CI [9,4; 28, 6] - p
La pacienții cu antecedente de infarct miocardic și / sau revascularizare, s-a observat o reducere absolută a criteriului final primar de 2,2%, corespunzând unei RRR de 22,4% (IC 95% [12,0; 31,6] - p
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală, absorbția perindoprilului este rapidă, iar concentrația maximă este finalizată în decurs de o oră. Biodisponibilitatea este cuprinsă între 65 și 70%.
Aproximativ 20% din cantitatea totală de perindopril absorbit este transformată în perindoprilat, metabolitul activ. Pe lângă perindoprilatul activ, perindoprilul produce 5 metaboliți, toți inactivi. Timpul de înjumătățire plasmatică al perindoprilului este de o oră. Concentrația plasmatică maximă a perindoprilatului este atinsă în 3-4 ore.
Deoarece consumul de alimente reduce conversia la perindoprilat și, prin urmare, biodisponibilitatea, Perindopril Almus trebuie administrat pe cale orală într-o singură doză zilnică dimineața, înainte de masă.
Volumul de distribuție al perindoprilatului nelegat este de aproximativ 0,2 l / kg. Legarea de proteine este modestă (legarea perindoprilatului de enzima de conversie a angiotensinei este mai mică de 30%), dar este dependentă de concentrație.
Perindoprilatul este eliminat în urină, iar timpul de înjumătățire plasmatică al fracției libere este de aproximativ 3-5 ore. stare echilibrată în termen de 4 zile.
Nu s-a observat nicio acumulare de perindopril după administrarea repetată. Eliminarea perindoprilatului este redusă la vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală.
În caz de insuficiență renală, este de dorit să se ajusteze doza în funcție de gradul insuficienței (clearance-ul creatininei).
Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml / min.
La pacientul cu ciroză, cinetica perindoprilului este modificată: clearance-ul hepatic al moleculei părinte este redus la jumătate. Cu toate acestea, cantitatea de perindoprilat format nu este redusă și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi, de asemenea, secțiunile 4.2, „Doze și mod de administrare” și 4.4, „Atenționări speciale și precauții de utilizare”).
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile de toxicitate orală cronică (șobolani și maimuțe), organul țintă este rinichiul, cu leziuni reversibile. in vitro sau in vivo nu s-a observat mutagenitate.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere (șobolani, șoareci, iepuri și maimuțe) nu au fost prezentate semne de embriotoxicitate sau teratogenitate. Cu toate acestea, s-a demonstrat că clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei provoacă efecte adverse asupra dezvoltării fetale tardive, ducând la moarte fetală și malformații congenitale la rozătoare și iepuri: leziuni la rinichi și creșterea mortalității peri- și postnatale. În studiile pe termen lung la șobolani și șoareci, nu s-a observat carcinogenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Celuloză microcristalină
Celuloză microcristalină silicificată
Poliacrilina de potasiu
Dioxid de siliciu
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Hidroxi-propil-betadex
06.2 Incompatibilitate "-
N / A
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din aluminiu / aluminiu
Dimensiuni ambalaj: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără precauții speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Dealer de vânzări: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Comprimate de 4 mg 7 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472015
4 mg comprimate 10 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472027
4 mg comprimate 14 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472039
4 mg comprimate 15 comprimate în blistere AL / AL AIC N. 038472041
4 mg comprimate 20 comprimate în blistere AL / AL AIC N. 038472054
4 mg comprimate 28 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472066
4 mg comprimate 30 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472078
4 mg comprimate 50 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472080
4 mg comprimate 56 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472092
4 mg comprimate 60 comprimate în blistere AL / AL AIC N. 038472104
4 mg comprimate 90 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg comprimate 90 comprimate în blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg comprimate 100 comprimate în blistere AL / AL AIC N. 038472128
4 mg comprimate 112 comprimate în blistere AL / AL AIC N. 038472130
4 mg comprimate 120 comprimate în blistere AL / AL AIC N. 038472142
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
16/06/2009