Ingrediente active: dinitrat de izosorbid
Carvasin 5 mg comprimate sublinguale
Carvasin 10 mg comprimate
Carvasin 40 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Carvasin? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Vasodilatator utilizat în bolile de inimă
Indicații terapeutice
Insuficiență coronariană, prevenirea și tratamentul anginei pectorale. Carvasina sublinguală, datorită rapidității sale de acțiune, poate fi indicată în tratamentul anginei toracice; pentru durata acțiunii sale, care este de aproximativ 2 ore, este indicată în prevenirea atacului de angina pectorală. atunci când cineva se angajează într-un efort care poate provoca atacul (activitate musculară, act sexual, masă mare).
Carvasina pentru uz oral, cu acțiune mai puțin rapidă, dar mai prelungită, este indicată în prevenirea atacurilor de angină toracică și în tratamentul insuficienței coronariene.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Carvasin la copii nu au fost stabilite.
Utilizare geriatrică
Studiile clinice cu Carvasin nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani sau peste pentru a determina dacă acestea răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții tineri și vârstnici.
În general, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie prudentă, începând în mod normal cu cea mai mică doză, având în vedere o frecvență crescută a funcției hepatice, renale sau cardiace afectate, a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
Contraindicații Când Carvasin nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți nitrați sau la oricare dintre excipienți.
Infarctul miocardic în faza acută
Insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps circulator)
Șoc cardiogen (cu excepția cazului în care se menține o presiune end-diastolică suficientă prin intermediul măsurilor adecvate)
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <90 mmHg)
Cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
Pericardită constrictivă
Hipovolemie severă
Tamponare cardiacă
Pacienți cu hipertensiune pulmonară primară
Inhibitorii fosfodiesterazei (sildenafil, vardenafil și tadalafil) potențează efectele hipotensive ale nitraților și, prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă cu nitrați organici (vezi secțiunea privind interacțiunile).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Carvasin
Este necesar un control deosebit de atent al medicului în următoarele cazuri:
- glaucom
- anemie marcată
- hipertiroidism
- traumatism cranian
- hemoragie cerebrală
- stenoza aortică sau mitrală
- subiecți cu predispoziție la hipotensiune ortostatică
- subiecți cu hipertensiune intracraniană, deși s-a observat o creștere suplimentară a tensiunii arteriale numai după administrarea de doze intravenoase de nitroglicerină
- pacienți cu insuficiență renală
Pentru formulările de comprimate CARVASIN 10 mg și CARVASIN 40 mg comprimate, debutul efectului nu este suficient de rapid pentru a trata un atac anginal acut.
Carvasina care dilată vasele intracraniene, poate provoca cefalee în perioada inițială a terapiei care, la subiecții sensibili, poate fi severă și persistentă; uneori poate fi prevenită administrând doze mai mici în primele câteva zile de tratament
În timpul tratamentului cu Carvasin poate apărea hipoxemie temporară din cauza redistribuirii relative a fluxului sanguin către zonele alveolare hipoventilate. Acest lucru poate duce la hipoxie miocardică, în special la pacienții cu boală coronariană
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, Carvasinul poate provoca efecte paradoxale la pacienții sensibili, aceste efecte pot crește ischemia și, de asemenea, pot duce la extinderea leziunilor miocardice și la insuficiența cardiacă congestivă avansată.
Dacă cianoza apare fără boală pulmonară intercurentă, trebuie măsurată nivelul methemoglobinei (methemoglobinemiile apar mai frecvent în timpul tratamentelor cu doze mari).
Chiar și cu doze mici de Carvasin, pot apărea cazuri de efecte hipotensive severe, în special hipotensiune ortostatică. Bradicardia paradoxală și agravarea anginei pectorale pot însoți hipotensiunea indusă de nitrați. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la subiecții care pot avea o reducere a volumului indusă de terapia diuretică.
În tratamentul insuficienței cardiace congestive, presiunea pulmonară capilară nu trebuie să scadă sub 15 mmHg sau presiunea sistolică sub intervalul fiziologic la pacienții normali sau hipertensivi. Tensiunea arterială sistolică trebuie menținută în intervalul 90-100 mmHg la pacienții cu hipotensiune arterială preexistentă (vezi contraindicații). Aportul simultan de nitrați organici cu blocante ale canalelor de calciu poate potența efectul hipotensiv. Poate fi necesară o ajustare a dozei pentru ambele tipuri de medicamente.
Terapia cu nitrați poate agrava angina cauzată de cardiomiopatia hipertrofică (vezi Contraindicații). În studiile clinice efectuate la pacienții cu angina pectorală, atacurile induse de angina au fost raportate ca „revenire” a efectelor hemodinamice imediat după retragerea nitraților. Pare prudent, prin urmare, întrerupeți treptat izosorbidul dinitrat atunci când terapia trebuie încheiată, în special în cazul utilizării unei doze mari.
La pacienții cu hipermotilitate funcțională sau organică gastrointestinală sau sindrom de malabsorbție, trebuie preferată utilizarea a 5 mg sau 10 mg Carvasin, deoarece în cazul Carvasin 40 mg, în unele cazuri tableta s-a dezintegrat doar parțial și a fost recuperată în scaun.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Carvasin la copii nu au fost stabilite.
Utilizare geriatrică
Studiile clinice cu Carvasin nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani sau peste pentru a determina dacă acestea răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții tineri și vârstnici.
În general, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie prudentă, începând în mod normal cu cea mai mică doză, având în vedere o frecvență crescută a funcției hepatice, renale sau cardiace afectate, a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul carvasinei
Dinitratul de izosorbid poate acționa ca un antagonist fiziologic al norepinefrinei, acetilcolinei și histaminei. Nitrații pot provoca hipotensiune arterială ca urmare a vasodilatației periferice. Alcoolul poate spori acest efect.Administrarea concomitentă de medicamente cu proprietăți hipotensive (de exemplu beta-blocante, vasodilatatoare, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA), neuroleptice și antidepresive triciclice poate potența efectul hipotensiv.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, vardenafil și tadalafil) utilizată în tratamentul disfuncției erectile potențează efectul hipotensor al nitraților organici. Acest lucru poate duce la complicații cardiovasculare care pun viața în pericol; prin urmare, la pacienții cărora li se administrează Carvasin, se utilizează inhibitori ai fosfodiesterazei ( de exemplu sildenafil, vardenafil, tadalafil) este contraindicat (vezi „Contraindicații”). Unele rapoarte sugerează că administrarea concomitentă de izosorbid dinitrat poate crește nivelul de dihidroergotamină din sânge și efectul acesteia.
Avertismente Este important să știm că:
Se pot dezvolta toleranță la medicament (reducerea eficacității) și toleranță încrucișată cu alți nitriți și nitrați (efect scăzut în cazul terapiei anterioare cu alt nitrat organic).
Terapia prelungită cu doze mari trebuie evitată pentru a reduce sau elimina toleranța.
Pacienții supuși terapiei de întreținere cu Carvasin trebuie să fie informați că nu trebuie să utilizeze medicamente care conțin inhibitori de fosfodiesterază utilizați pentru tratamentul disfuncției erectile (de exemplu, sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapia cu carvasină nu trebuie întreruptă pentru a lua produse care conțin inhibitori de fosfodiesterază, deoarece acest lucru poate crește riscul unui atac de angină pectorală.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femei în timpul sarcinii. Carvasin poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar și sub prescripția și supravegherea continuă a unui medic.
Timp de hrănire
Există date care arată că nitrații sunt excretați în laptele matern și pot provoca methemoglobinemie la nou-născuți. Nu a fost determinată măsura excreției dinitratului de izosorbid și a metaboliților săi în laptele uman. Prin urmare, trebuie să se acorde o atenție deosebită dacă Carvasin este administrat femeilor care alăptează
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Carvasinul poate afecta capacitatea de a reacționa și reduce reflexele atunci când conduce vehicule și controlează mașini. Acest efect poate fi sporit prin consumul de alcool.
Informații importante despre unele componente ale Carvasin
Carvasin conține lactoză: în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Carvasin 10 mg conține zaharoză: în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Carvasin: Doze
Doza inițială nu trebuie să depășească 5 mg din cauza apariției ocazionale a efectelor hipotensive severe. Carvasin sublingual: (comprimatele se dizolvă în 20 de secunde) lăsați un comprimat să se dizolve sub limbă ca tratament și / sau prevenire a atacului de angină toracică. Administrarea sublinguală se poate repeta la fiecare 2-3 ore.
Comprimate Carvasin 10 mg: un comprimat de 4 ori pe zi, înainte de trei mese și la culcare.
Comprimate Carvasin 40 mg: un comprimat la fiecare 12 ore.
Alegerea Carvasinului sublingual sau oral trebuie făcută pe baza duratei acțiunii, mai degrabă decât a gradului de răspuns, deoarece aceasta este diferența majoră observată între aceste formulări.
Pentru a obține un efect terapeutic complet, este important ca dozarea formei sublinguale și orale să fie individualizată în conformitate cu nevoile pacientului individual, cu răspunsul clinic și monitorizarea hemodinamică.
Terapia cu carvasină trebuie să înceapă cu cea mai mică doză eficientă și apoi ajustată după cum este necesar pe baza eficienței ventriculare stângi. Doza inițială depinde de evaluarea severității insuficienței cardiace.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Carvasin
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de Carvasin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital
Simptome:
- Scăderea tensiunii arteriale
- Paloare
- Transpiraţie
- Bătăi slabe ale inimii
- Tahicardie
- Vertij postural
- Durere de cap
- Astenie
- Vertij
- Greaţă
- A repetat
- Diaree
- Somnolenţă
- Flushes
S-a raportat metemoglobinemie la pacienții cărora li s-au administrat alți nitrați organici. În timpul biotransformării izotorbidului dinitrat nitriți sunt eliberați ioni care pot provoca methemoglobinemie și cianoză rezultând tahipnee, anxietate, pierderea cunoștinței și stop cardiac. Nu se poate exclude faptul că o supradoză de izosorbid dinitrat poate provoca această reacție adversă.
Cu doze foarte mari, presiunea intracraniană poate fi crescută. Aceasta poate implica simptome cerebrale.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA CARVASINULUI, ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Carvasin
Ca toate medicamentele, Carvasin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse sunt atribuite activității farmacodinamice și sunt dependente de doză. Cefaleea poate apărea la începutul tratamentului, care de obicei dispare odată cu continuarea terapiei. Hipotensiunea și / sau senzația de amețeală în picioare pot fi observate frecvent (1-10% dintre pacienți) la inițierea tratamentului sau cu creșterea dozei. Aceste simptome pot fi asociate cu amețeli, somnolență, tahicardie reflexă și un sentiment de slăbiciune și, în general, dispar în timpul tratamentului continuu.
Frecvența efectelor nedorite este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee
Frecvente: amețeli (inclusiv amețeli posturale), somnolență
Patologii cardiace
Frecvente: tahicardie (reflex)
Mai puțin frecvente: agravarea anginei pectorale
Patologii vasculare
Frecvente: hipotensiune ortostatică
Mai puțin frecvente: colaps circulator (uneori însoțit de bradiaritmie și sincopă)
Cu frecvență necunoscută: hipotensiune arterială
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață.
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree
Foarte rare: arsuri la stomac. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: mialgie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacții alergice ale pielii (de exemplu, erupții cutanate), roșeață
Cu frecvență necunoscută: dermatită exfoliativă
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: astenie
Cu frecvență necunoscută: dezvoltarea toleranței și a toleranței încrucișate la alți nitrați În timpul tratamentului cu Carvasin poate apărea hipoxemie temporară datorită redistribuirii relative a fluxului sanguin în zonele alveolare hipoventilate. Acest lucru poate duce la hipoxie miocardică, în special la pacienții cu boală coronariană.
Au fost raportate răspunsuri hipotensive severe la nitrații organici, inclusiv greață, vărsături, astenie, agitație, paloare, transpirație excesivă și colaps. Alcoolul poate intensifica acest efect.Măsurile care facilitează întoarcerea venoasă (de exemplu poziția Trendeleburg, respirație profundă și mișcări ale extremităților) rezolvă de obicei sindromul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține CARVASIN
CARVASIN 5 mg comprimate sublinguale - Fiecare comprimat sublingual conține:
Ingredient activ: izosorbid dinitrat 5 mg. Excipienți: lactoză, amidon, eritrozină (E127), pulbere de celuloză, stearat de magneziu.
CARVASIN 10 mg comprimate - Fiecare comprimat conține:
Ingredient activ: izosorbid dinitrat 10 mg. Excipienți: lactoză, manitol, amidon, zaharoză, stearat de magneziu.
CARVASIN 40 mg comprimate - Fiecare comprimat conține:
Ingredient activ: dinitrat de izosorbid 40 mg. Excipienți: lactoză, tristearat de aluminiu, stearat de magneziu, talc, metilceluloză, aluminiu silico sodic, polacrilină potasică.
Descrierea aspectului CARVASIN și conținutul ambalajului
CARVASIN 5 mg comprimate sublinguale: 50 comprimate sublinguale
CARVASIN 10 mg comprimate: 50 comprimate
CARVASIN 40 mg comprimate: 50 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CARVASIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CARVASIN 5 mg comprimate sublinguale
Fiecare tabletă sublinguală conține:
Ingredient activ: izosorbid dinitrat 5 mg.
Excipienți: lactoză
CARVASIN 10 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: izosorbid dinitrat 10 mg.
Excipienți: lactoză, zaharoză
CARVASIN 40 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: dinitrat de izosorbid 40 mg.
Excipienți: lactoză
Pentru lista excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete sublinguale
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Insuficiență coronariană, prevenirea și tratamentul anginei pectorale. Datorită rapidității sale de acțiune, Carvasina sublinguală poate fi indicată în tratamentul anginei toracice; pe durata acțiunii sale, aproximativ 2 ore, este indicată în prevenirea „atacului de angina pectorală atunci când cineva se angajează într-un efort care poate provoca atacul (activitate musculară, act sexual, masă mare).
Carvasina pentru uz oral, cu acțiune mai puțin rapidă, dar mai prelungită, este indicată în prevenirea atacurilor de angină toracică și în tratamentul insuficienței coronariene.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială nu trebuie să depășească 5 mg din cauza apariției ocazionale a efectelor hipotensive severe.
Carvasin sublingual: (comprimatele se dizolvă în 20 de secunde) lăsați un comprimat să se dizolve sub limbă ca tratament și / sau prevenire a atacului de angină toracică. Administrarea sublinguală poate fi repetată la fiecare 2-3 ore.
Comprimate Carvasin 10 mg: un comprimat de 4 ori pe zi, înainte de trei mese și la culcare.
Comprimate Carvasin 40 mg: un comprimat la fiecare 12 ore.
Alegerea Carvasinului sublingual sau oral trebuie făcută pe baza duratei acțiunii, mai degrabă decât a gradului de răspuns, deoarece aceasta este diferența majoră observată între aceste formulări.
Pentru a obține un efect terapeutic complet, este important ca dozarea formei sublinguale și orale să fie individualizată în conformitate cu nevoile pacientului individual, cu răspunsul clinic și monitorizarea hemodinamică.
Terapia cu carvasină trebuie să înceapă cu cea mai mică doză eficientă și apoi ajustată după cum este necesar pe baza eficienței ventriculare stângi. Doza inițială depinde de evaluarea severității insuficienței cardiace.
Populații pediatrice
Siguranța și eficacitatea Carvasin la copii nu au fost stabilite.
Utilizare geriatrică
Studiile clinice cu Carvasin nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani sau peste pentru a determina dacă acestea răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții tineri și vârstnici.
În general, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, de obicei începând cu cea mai mică doză, având în vedere o frecvență crescută a funcției hepatice, renale sau cardiace afectate, a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți nitrați sau la oricare dintre excipienți.
Infarctul miocardic în faza acută
Insuficiență circulatorie acută (șoc, colaps circulator)
Șoc cariogen (cu excepția cazului în care se menține o presiune end-diastolică suficientă prin măsuri adecvate)
Hipotensiune arterială severă (presiune sistolică
Cardiomiopatia hipertrofică obstructivă
Pericardită constrictivă
Hipovolemie severă
Tamponare cardiacă
Pacienți cu hipertensiune pulmonară primară
Inhibitorii fosfodiesterazei (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potențează efectele hipotensive ale nitraților și, prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă cu nitrați organici (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
AVERTIZĂRI
Carvasind trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală în următoarele condiții:
- glaucom
- anemie marcată
- hipertiroidism
- traumatism cranian
- hemoragie cerebrală
- stenoză aortică sau mitrală
- subiecți cu predispoziție la hipotensiune ortostatică
- subiecți care suferă de hipertensiune intracraniană, chiar dacă s-a observat o creștere suplimentară a presiunii numai după administrarea de doze intravenoase de nitroglicerină
- pacienți cu insuficiență renală
Pentru formulările de comprimate CARVASIN 10 mg și CARVASIN 40 mg comprimate, debutul efectului nu este suficient de rapid pentru a trata un atac anginal acut.
Carvasina care dilată vasele intracraniene, poate provoca cefalee în perioada inițială a terapiei care, la subiecții sensibili, poate fi severă și persistentă; Uneori poate fi prevenită administrând doze mai mici în primele zile de tratament (de exemplu, o jumătate de comprimat de 10 mg de patru ori pe zi) sau poate fi tratată prin combinarea unui analgezic.
În timpul tratamentului cu Carvasin poate apărea hipoxemie temporară din cauza redistribuirii relative a fluxului sanguin către zonele alveolare hipoventilate. Acest lucru poate duce la hipoxie miocardică, în special la pacienții cu boală coronariană (vezi pct. 4.8).
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, Carvasinul poate provoca efecte paradoxale la pacienții sensibili, aceste efecte pot crește ischemia și, de asemenea, pot duce la extinderea leziunilor miocardice și la insuficiența cardiacă congestivă avansată.
Dacă cianoza apare fără boală pulmonară intercurentă, trebuie măsurată nivelul methemoglobinei (methemoglobinemiile apar mai frecvent în timpul tratamentelor cu doze mari).
Pacienții supuși terapiei de întreținere cu Carvasin trebuie să fie informați că nu trebuie să utilizeze medicamente care conțin inhibitori de fosfodiesterază utilizați pentru tratamentul disfuncției erectile (de exemplu, sildenafil, vardenafil, tadalafil). Terapia cu carvasină nu trebuie întreruptă pentru a lua produse care conțin inhibitori de fosfodiesterază, deoarece acest lucru poate crește riscul unui atac de angină pectorală (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Nu au fost studiate îngrijiri adecvate de susținere, dar este rezonabil să se trateze acest eveniment în același mod ca o supradoză de nitrați (vezi pct. 4.8).
PRECAUȚII DE UTILIZARE
Se pot dezvolta toleranță la medicamente (eficacitate scăzută) și toleranță încrucișată cu alți derivați nitro (efect scăzut în cazul terapiei anterioare cu un alt nitrat organic). Trebuie evitată terapia cu doze mari prelungite pentru a reduce sau elimina toleranța.
Chiar și cu doze mici de Carvasin, pot apărea cazuri de efecte hipotensive severe, în special hipotensiune ortostatică. Bradicardia paradoxală și agravarea anginei pectorale pot însoți hipotensiunea indusă de nitrați. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la subiecții care pot avea o reducere a volumului indusă de terapia diuretică.
În tratamentul insuficienței cardiace congestive, presiunea pulmonară capilară nu trebuie să scadă sub 15 mmHg sau presiunea sistolică sub intervalul fiziologic la pacienții normali sau hipertensivi. Presiunea arterială sistolică trebuie menținută în intervalul 90-100 mmHg la pacienții cu hipotensiune arterială preexistentă (vezi pct. 4.3).
Aportul simultan de nitrați organici cu blocante ale canalelor de calciu poate potența efectul hipotensiv. Poate fi necesară o ajustare a dozei pentru ambele tipuri de medicamente.
Terapia cu nitrați poate agrava angina pectorală cauzată de cardiomiopatia hipertrofică (vezi pct. 4.3).
În studiile clinice efectuate la pacienți cu angină pectorală, au fost raportate atacuri de angină pectorală provocate de „revenire” a efectelor hemodinamice la scurt timp după retragerea nitraților. Prin urmare, pare prudent să întrerupeți treptat dinitratul de izosorbidă atunci când terapia va fi întreruptă, mai ales în cazul utilizării unei doze mari.
Consumul concomitent de alcool poate crește efectele hipotensive ale nitraților și reduce reflexele, de exemplu atunci când conduceți sau controlați utilaje care necesită o atenție specială.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Carvasin la copii nu au fost stabilite.
La pacienții care suferă de hipermotilitate gastro-intestinală funcțională sau organică sau de sindrom de malabsorbție, trebuie preferată utilizarea a 5 mg sau 10 mg Carvasin, la fel ca în cazul tabletelor de 40 mg, în unele cazuri tableta s-a dezintegrat parțial și a fost recuperată în scaun.
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele CARVASIN 10 mg conțin, de asemenea, zaharoză nu este, prin urmare, adecvată pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dinitratul de izosorbid poate acționa ca un antagonist fiziologic al norepinefrinei, acetilcolinei și histaminei. Nitrații pot provoca hipotensiune arterială ca urmare a vasodilatației periferice. Alcoolul poate spori acest efect.
Administrarea simultană a medicamentelor cu proprietăți hipotensive (de exemplu beta-blocante, vasodilatatoare, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA), neuroleptice și antidepresive triciclice poate spori efectul hipotensiv
Administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei (de exemplu sildenafil, vardenafil și tadalafil) utilizată în tratamentul disfuncției erectile potențează efectul hipotensor al nitraților organici. Acest lucru poate duce la complicații cardiovasculare care pun viața în pericol; prin urmare, la pacienții supuși terapiei cu Carvasinl "utilizarea fosfodiesterazei inhibitori (de exemplu sildenafil, vardenafil, tadalafil) este contraindicat. (a se vedea punctul 4.3)
Unele rapoarte sugerează că administrarea concomitentă de izosorbid dinitrat poate crește nivelul de dihidroergotamină din sânge și efectul acesteia.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femei în timpul sarcinii. Carvasin poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar și sub prescripția și supravegherea continuă a unui medic.
Timp de hrănire
Există date care arată că nitrații sunt excretați în laptele matern și pot provoca methemoglobinemie la nou-născuți. Nu a fost determinată măsura excreției dinitratului de izosorbid și a metaboliților săi în laptele uman. Prin urmare, trebuie să se acorde o atenție deosebită dacă Carvasin este administrat femeilor care alăptează
Embriotoxicitate, mutageneză și tulburări de fertilitate, vezi pct. 5.3.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Carvasinul poate afecta capacitatea de a reacționa și reduce reflexele atunci când conduce vehicule și controlează mașini. Acest efect poate fi sporit prin consumul de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai multe reacții adverse sunt atribuite activității farmacodinamice și sunt dependente de doză. Cefaleea poate apărea la începutul tratamentului, care de obicei dispare odată cu continuarea terapiei. Hipotensiunea și / sau amețeala în picioare pot fi observate frecvent (1-10% dintre pacienți) la inițierea tratamentului sau cu o doză crescută. Aceste simptome pot fi asociate cu amețeli, somnolență, tahicardie reflexă și un sentiment de slăbiciune și, în general, dispar în timpul tratamentului continuu.
Frecvența efectelor nedorite este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee
Frecvente: amețeli (inclusiv amețeli posturale), somnolență
Patologii cardiace
Frecvente: tahicardie (reflex)
Mai puțin frecvente: agravarea anginei pectorale
Patologii vasculare
Frecvente: hipotensiune ortostatică
Mai puțin frecvente: colaps circulator (uneori însoțit de bradiaritmie și sincopă)
Cu frecvență necunoscută: hipotensiune arterială
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață.
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree
Foarte rare: arsuri la stomac
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: mialgie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacții alergice ale pielii (de exemplu, erupții cutanate), roșeață
Cu frecvență necunoscută: dermatită exfoliativă
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: astenie
Nu se cunoaște: dezvoltarea toleranței și a toleranței încrucișate la alți nitrați
În timpul tratamentului cu Carvasin poate apărea hipoxemie temporară din cauza redistribuirii relative a fluxului sanguin către zonele alveolare hipoventilate. Acest lucru poate duce la hipoxie miocardică, în special la pacienții cu boală coronariană.
Au fost raportate răspunsuri hipotensive severe la nitrații organici, inclusiv greață, vărsături, astenie, agitație, paloare, transpirație excesivă și colaps. Alcoolul poate intensifica acest efect.
Măsurile care facilitează întoarcerea venoasă (de exemplu poziția Trendeleburg, respirație profundă și mișcări ale extremităților) rezolvă de obicei sindromul.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
Simptome:
- Scăderea tensiunii arteriale ≤ 90 mmHg
- Paloare
- Transpiratie
- Bătăi slabe ale inimii
- Tahicardie
- Vertij postural
- Durere de cap
- Astenia
- Vertij
- Greață
- A repetat
- Diaree
- Somnolență
- Bufeuri
- La pacienții cărora li s-au administrat alți nitrați organici s-a raportat methemoglobinemie. În timpul biotransformării mononitratului izosorbid, se eliberează ioni de nitrit care pot provoca methemoglobinemie și cianoză, rezultând tahipnee, anxietate, pierderea cunoștinței și stop cardiac. Nu se poate exclude faptul că o supradoză de izosorbid dinitrat poate provoca această reacție adversă.
- Cu doze foarte mari, presiunea intracraniană poate fi crescută. Aceasta poate implica simptome cerebrale.
Procedura obișnuită:
- Nu mai lua drogul
- Proceduri obișnuite în cazul hipotensiunii nitro-derivate
• Pacientul trebuie așezat în poziție orizontală cu capul lăsat și picioarele ridicate
• Administrarea oxigenului
• Creșterea volumului plasmatic (lichide intravenoase)
• Tratamente specifice antisoc (internarea pacientului în terapie intensivă)
Procedură specială:
- Încercați să creșteți tensiunea arterială dacă este foarte scăzută
- Agenții vasopresori trebuie utilizați numai la acei pacienți care nu răspund la înlocuirea adecvată a lichidului
- Tratamentul methemoglobinemiei: începând de la un nivel de 0,8 g / 100 ml de methemoglobinemie, tratamentul va consta într-o administrare intravenoasă de 1% albastru de metilen (1-2 mg / kg) .În cazuri mai puțin severe, doza de 50 mg / kg trebuie administrat pe cale orală și se recomandă tratamentul într-un centru specializat.
În caz de semne de stop respirator și circulator, începeți imediat procedurile de resuscitare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace
Codul ATC: C01DA08
Carvasina (izosorbid dinitrat) este un vasodilatator care s-a dovedit a fi eficient în insuficiența coronariană și angina toracică prin creșterea rezistenței inimii la efort datorită fluxului sanguin mai bun indus în patul coronarian și astfel reducând frecvența și severitatea atacurilor anginoase .
Mecanismul exact de acțiune al nitraților în angina pectorală atenuantă nu este pe deplin înțeles. Se pare că ameliorarea simptomelor anginoase se datorează reducerii cererii de oxigen miocardic, de exemplu prin reducerea postului cardiac și a preîncărcării cu dilatarea vasele de capacitate venoasă periferică și într-o măsură mai mică a vaselor arteriale de rezistență Nitrații pot determina o redistribuire a fluxului sanguin coronarian către zonele ischemice prin dilatarea selectivă a vaselor coronare mari sau a vaselor colaterale care se pot dezvolta secundar ischemiei miocardice.
După dozele terapeutice ale medicamentului, tensiunea arterială sistemică este de obicei redusă, ritmul cardiac rămâne neschimbat sau suferă o ușoară creștere compensatorie. În absența insuficienței cardiace, debitul cardiac crește temporar și apoi scade. Rezistența vasculară pulmonară și presiunea pulmonară sunt reduse.
Efectul antianginal al carvasinei sublinguale apare de obicei în 2-5 minute după administrare și durează 1-2 ore. Efectul hemodinamic al comprimatelor orale se observă în 20-60 minute și durează 4-6 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Dinitratul de izosorbid are o solubilitate comparabilă cu cea a nitroglicerinei și mult superioară celei de pentaeritritoletranitrat.
Administrat sublingual, se absoarbe rapid și intră în vigoare în 5 minute. Activitatea vasodilatatoare persistă aproximativ 2 ore.
Izosorbidul de nitrat este, de asemenea, bine absorbit pe cale orală, iar efectele sale în acest caz se manifestă mai lent (30 de minute).
Studiile in vivo și in vitro stabilesc că rata de inactivare hepatică a dinitratului de izosorbidă este mult mai lentă decât cea a nitroglicerinei.
Dinitratul de izosorbidă este metabolizat în ficat, cu formarea a doi metaboliți, 2-mononitrat și 5-mononitrat, ambii și, în special, primul, activ farmacologic.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șobolan (cale orală) este de aproximativ 1100 mg / kg. Experimentele pe animale ar indica faptul că ar trebui necesară de 500 de ori doza terapeutică obișnuită pentru a produce efecte toxice asupra oamenilor. Studiile de toxicitate cronică la șobolani și câini (cale orală) nu au arătat fenomene toxice la dozele utilizate. La oameni, unele studii au demonstrat că medicamentul administrat în doze mari (120/360 mg / zi) pentru perioade de 3-10 luni nu produce methemoglobinemie sau alte modificări hematologice sau biochimice.
Carcinogeneză, mutageneză, tulburări de fertilitate
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul cancerigen al acestui medicament. Un studiu de reproducere bi-generațional efectuat la șobolani tratați cu izosorbid deshidratat în doză de 25 sau 100 mg / kg / zi nu a evidențiat niciun efect asupra fertilității sau gestației sau a vreunei patologii de creștere, fie asupra generației părintești, fie asupra descendenței șobolanilor tratați. izosorbid deshidratat comparativ cu șobolanii hrăniți cu o dietă bazală controlată.
Izosorbidul deshidratat a dus la creșterea embriotoxicității la iepuri la doze orale de 35 și 150 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată la om. Nu există studii controlate adecvate la femeile gravide.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
CARVASIN 5 mg comprimate sublinguale: lactoză, amidon, eritrozină (E127), pulbere de celuloză, stearat de magneziu.
CARVASIN 10 mg comprimate: lactoză, manitol, amidon, zaharoză, stearat de magneziu.
CARVASIN 40 mg comprimate: lactoză, tristearat de aluminiu, stearat de magneziu, talc, metilceluloză, silicoaluminat de sodiu, polacrilină de potasiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
CARVASIN 5 mg comprimate sublinguale: 5 ani
CARVASIN 10 mg comprimate: 3 ani
CARVASIN 40 mg comprimate: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CARVASIN 5 mg comprimate sublinguale: 50 comprimate
CARVASIN 10 mg comprimate: 50 comprimate
CARVASIN 40 mg comprimate: 50 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Valea Salimbene (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Carvasin 5 mg comprimate sublinguale: AIC n. 018269050.
Comprimate Carvasin 10 mg: AIC n. 018269011.
Comprimate Carvasin 40 mg: AIC n. 018269035.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Carvasin 5 mg comprimate sublinguale: 1975 / iunie 2010
Comprimate Carvasin 10 mg: 1960 / iunie 2010
Comprimate Carvasin 40 mg: 1975 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 22 ianuarie 2014.
