Ingrediente active: azitromicină
ZITROMAX 250 mg capsule
Inserturile de ambalaj Zithromax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ZITROMAX 250 mg capsule
- ZITROMAX 100 mg pulbere pentru suspensie orală, ZITROMAX 150 mg pulbere pentru suspensie orală, ZITROMAX 200 mg pulbere pentru suspensie orală, ZITROMAX 300 mg pulbere pentru suspensie orală, ZITROMAX 400 mg pulbere pentru suspensie orală
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
- ZITROMAX 2 g granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită
- ZITROMAX 500 mg comprimate filmate, ZITROMAX 200 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
De ce se utilizează Zithromax? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene de uz sistemic; macrolidele.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecțiilor cauzate de germeni sensibili la azitromicină.
- infecții ale tractului respirator superior (inclusiv otită medie, sinuzită, amigdalită și faringită),
- infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv bronșită și pneumonie),
- infecții odontostomatologice,
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi,
- uretrita non-gonococică (de la Chlamydia trachomatis),
- ulcer moale (de la Haemophilus ducreyi).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Zithromax
Hipersensibilitate la substanța activă azitromicină, la eritromicină, la oricare dintre antibioticele macrolide sau cetolide sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zithromax
Funcția renală alterată
La pacienții cu insuficiență renală severă (GFR <10 ml / min), s-a observat o creștere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 mL / min), în timp ce trebuie acordată precauție la cei cu insuficiență severă (GFR <10 mL / min).
Hepatotoxicitate
Deoarece ficatul este calea principală de eliminare a azitromicinei, utilizarea acestuia la pacienții cu boli hepatice majore ar trebui efectuată cu precauție.Cazurile de insuficiență hepatică, hepatită, icter colestatic, necroză hepatică și hepatită fulminantă au fost raportate cu azitromicină. insuficiență hepatică, dintre care unele au fost fatale (vezi „Efecte secundare”). Unii pacienți ar fi putut avea anterior boli hepatice sau ar fi putut lua alte medicamente hepatotoxice. În cazurile în care apar semne și simptome de disfuncție hepatică, cum ar fi astenia cu debut rapid asociate cu icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică, testele / testele funcției hepatice trebuie efectuate imediat.
Întrerupeți imediat tratamentul cu azitromicină dacă apar semne de disfuncție hepatică.
Derivați ai ergotaminei
La pacienții tratați cu derivați de ergotamină, administrarea concomitentă de antibiotice macrolide a precipitat crize de ergotism. În prezent nu există date disponibile cu privire la posibilitatea unei interacțiuni între ergotamină și azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilității teoretice a ergotismului, azitromicina și ergotamina nu trebuie administrate simultan.
Suprainfecții
Ca și în cazul oricărui alt preparat antibiotic, se recomandă observarea specială pentru posibila apariție a suprainfecțiilor cu microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Zithromax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Antiacide
Într-un studiu farmacocinetic al efectelor administrării concomitente de antiacide și azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilității azitromicinei, deși s-a observat o reducere cu aproximativ 25% a concentrațiilor serice maxime. Prin urmare, pacienții aflați în tratament cu azitromicină și antiacide nu trebuie să ia cele două medicamente în același timp.Administrarea concomitentă de granule de azitromicină pentru suspensie orală cu eliberare prelungită cu o doză unică de 20 ml de co-magaldrox (hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) nu a afectat rata și gradul de absorbție a azitromicinei.
Cetirizină
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă a unui regim de 5 zile de azitromicină și 20 mg cetirizină la starea de echilibru nu a evidențiat interacțiuni farmacocinetice sau modificări semnificative în intervalul QT.
Didanozină
Administrarea concomitentă a dozelor zilnice de azitromicină 1200 mg / zi și didanozină 400 mg / zi la șase pacienți cu HIV pozitiv s-a observat că nu are niciun efect asupra farmacocineticii la starea de echilibru a didanozinei în comparație cu placebo.
Digoxină (substraturi de glicoproteină P)
A fost raportat că aportul de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicina cu substraturi ale glicoproteinei P, cum ar fi digoxina, provoacă niveluri serice crescute de substraturi ale glicoproteinei P. Prin urmare, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei creșteri a nivelurilor serice de digoxină dacă se iau concomitent substraturi de azitromicină și glicoproteină P, cum ar fi digoxina. Monitorizarea clinică și monitorizarea posibilelor niveluri ridicate de digoxină sunt necesare în timpul și după întreruperea tratamentului cu azitromicină.
Zidovudină
Administrarea de doze unice de 1000 mg și doze multiple de 1200 mg sau 600 mg de azitromicină nu a modificat substanțial farmacocinetica plasmatică sau excreția urinară a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronid. semnificația acestei descoperiri este neclară, dar poate fi totuși de folos pentru pacient.
Azitromicina nu interacționează semnificativ cu sistemul citocromului hepatic P450. Nu este de așteptat să fie implicată în interacțiunile farmacocinetice, așa cum se găsește cu eritromicina și alte macrolide. De fapt, cu azitromicină, nu există inducere sau inactivare a citocromului hepatic P450 prin complexul metaboliților săi.
Ergotamina
Datorită apariției posibile a ergotismului, nu este recomandată utilizarea concomitentă a derivaților de azitromicină și ergotamină (vezi „Precauții de utilizare”).
S-au efectuat studii farmacocinetice între azitromicină și următoarele medicamente, pentru care este cunoscută activitatea metabolică semnificativă mediată de citocromul P450.
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine)
Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg / zi) și azitromicină (500 mg / zi) nu a modificat concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui test de inhibare a HMG CoA reductazei) și, prin urmare, nu a provocat modificări ale activității. Cu toate acestea, au existat rapoarte după punerea pe piață a rabdomiolizei la pacienții cărora li s-au administrat azitromicină și statine.
Carbamazepina
Într-un studiu de interacțiune efectuat la voluntari sănătoși, nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice de carbamazepină sau metabolitul său activ la pacienții care au luat concomitent azitromicină.
Cimetidină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pentru a evalua efectele unei doze unice de cimetidină administrată la 2 ore după azitromicină, nu au existat dovezi de modificări ale farmacocineticii azitromicinei.
Ciclosporină
Creșteri semnificative ale Cmax și ASC0-5 ale ciclosporinei. Prin urmare, posibila administrare simultană a celor două medicamente necesită prudență.Dacă administrarea concomitentă a celor două medicamente este strict necesară, nivelurile de ciclosporină ar trebui monitorizate cu atenție și doza acestora din urmă ar trebui modificată în consecință.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice zilnice de azitromicină (600 mg) și efavirenz (400 mg) timp de 7 zile nu a produs interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Fluconazol
Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină (1200 mg) nu a modificat farmacocinetica unei doze unice de fluconazol (800 mg). Timpul total de expunere și timpul de înjumătățire al azitromicinei nu au fost afectate de administrarea concomitentă cu fluconazol, în timp ce s-a observat o scădere clinic nesemnificativă a Cmax (18%).
Indinavir
Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină (1200 mg) nu a arătat un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii indinavirului administrat de trei ori pe zi timp de 5 zile în doze de 800 mg.
Metilprednisolon
Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că azitromicina nu afectează semnificativ farmacocinetica metilprednisolonului.
Midazolam
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg / zi timp de 3 zile nu a dus la modificări semnificative clinic ale farmacocineticii și farmacodinamicii unei doze unice de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) și nelfinavir la starea de echilibru (750 mg de trei ori pe zi) a dus la creșterea concentrațiilor de azitromicină. Nu au fost observate reacții adverse semnificative clinic și nu a fost necesară ajustarea dozelor.
Rifabutin
Administrarea concomitentă de azitromicină și rifabutină nu modifică concentrațiile serice ale celor două medicamente. Au fost observate cazuri de neutropenie la unii pacienți care luau cele două medicamente în același timp; deși se știe că rifabutina provoacă neutropenie, nu a fost posibilă stabilirea unei relații cauzale între episoadele de neutropenie de mai sus și combinația rifabutinazitromicină (vezi „Efecte nedorite”).
Sildenafil
La voluntarii sănătoși de sex masculin nu a existat niciun efect al azitromicinei (500 mg / zi timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax ale sildenafilului sau a principalului său metabolit circulant.
Teofilina
Administrarea concomitentă de azitromicină și teofilină la voluntari sănătoși nu a arătat o interacțiune semnificativă clinic între cele două medicamente.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidențiat interacțiuni între azitromicină și terfenadină. Au fost raportate unele cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacțiuni nu ar putea fi complet exclusă; cu toate acestea, nu există dovezi științifice că interacțiunea a avut loc.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și 250 mg în ziua 2 și triazolam 0,125 mg în ziua 2 nu a avut niciun efect semnificativ asupra variabilelor farmacocinetice ale triazolamului comparativ cu triazolam și placebo.
Trimetoprim / Sulfametoxazol
După administrarea concomitentă de trimetoprim / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) și azitromicină (1200 mg) timp de 7 zile, nu a existat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor maxime, a timpului de expunere sau a excreției urinare în ziua 7. atât a trimetoprimului, cât și a sulfametoxazolului Concentrațiile serice ale azitromicinei sunt similare cu cele găsite în alte studii.
Anticoagulante orale de tip cumarină
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pe voluntari sănătoși, sa demonstrat că azitromicina nu modifică efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg de warfarină. În faza post-comercializare, au fost raportate cazuri de potențare a acțiunii anticoagulante în urma administrării concomitente de azitromicină și anticoagulante orale de tip cumarină. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate, este recomandabil să se reevalueze frecvența cu care monitorizați timpul până la protrombină atunci când administrați azitromicină pacienților cărora li se administrează anticoagulante de tip cumarină.
Avertismente Este important să știm că:
Hipersensibilitate și reacții anafilactice
Ca și în cazul eritromicinei și altor macrolide, au fost observate reacții alergice severe, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letale), reacții dermatologice, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (RTE) (rareori letale) și erupții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Unele dintre aceste reacții asociate cu administrarea de azitromicină au dus la recăderi și, prin urmare, necesită o perioadă prelungită de observare și tratament.
În cazul unei reacții alergice, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată. Medicii trebuie să fie conștienți de faptul că simptomele alergice pot reveni după întreruperea tratamentului simptomatic.
Diareea asociată cu Clostridium difficile
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a azitromicinei, de la severitate la diaree ușoară până la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului și duce la o creștere excesivă a C. difficile.
C. difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. difficile care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea colectomie. Posibilitatea diareei asociate cu C. difficile ar trebui luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată cu C. difficile au fost raportate chiar mai mult de două luni după administrarea antibioticului.
Prelungirea intervalului QT
În tratamentul cu macrolide, inclusiv azitromicină, s-a constatat prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT la ECG, ducând la riscul apariției aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi „Efecte nedorite”). Prin urmare, deoarece următoarele situații pot duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor), care poate duce la stop cardiac, azitromicina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmice concomitente (în special la femei și pacienți vârstnici).
Medicii prescriptori ar trebui să ia în considerare riscul prelungirii intervalului QT, care poate fi fatal, atunci când evaluează beneficiul-riscul azitromicinei la grupurile de pacienți cu risc, cum ar fi:
- Pacienți cu prelungirea congenitală sau documentată a intervalului QT;
- Pacienți tratați cu alte substanțe active care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasa IA (chinidină și procainamidă) și clasa III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol), cisapridă și terfenadină, medicamente antipsihotice precum pimozidă, antidepresive precum citalopram, fluorochinolone, cum ar fi ca moxifloxacină, levofloxacină și clorochină.
- Pacienți cu tulburări electrolitice, în special în cazurile de hipokaliemie și hipomagnezemie;
- Pacienți cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficiență cardiacă severă;
- Femeile și persoanele în vârstă care pot fi mai sensibile la efectele (legate de droguri) ale modificării intervalului QT.
Miastenia gravis
Exacerbarea simptomelor miasteniei grave și apariția inițială a sindromului miastenic au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat azitromicină (vezi „Efecte nedorite”).
Medicamentul conține lactoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei la femei în timpul sarcinii. Siguranța azitromicinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii, dacă beneficiul depășește riscul.
Fertilitate
În studiile de fertilitate efectuate la șobolani, s-a observat o reducere a ratei fertilității după administrarea de azitromicină. Relevanța acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
Sarcina
Studiile de reproducere la animale au fost efectuate folosind doze la scară până la atingerea concentrațiilor materne moderate toxice. Din aceste studii nu au existat dovezi ale vreunui pericol pentru făt datorită azitromicinei. s-au observat efecte teratogene.
Timp de hrănire
S-a raportat că azitromicina este secretată în laptele matern. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată numai la femeile care alăptează, în cazurile în care, în opinia medicului, beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copil.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să arate că azitromicina poate afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Zithromax: Doze
Adulți
Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior, a pielii și a țesuturilor moi și a infecțiilor odontostomatologice: 500 mg pe zi, într-o singură administrare, timp de 3 zile consecutive.Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală cauzate de tulpini de Chlamydia trachomatis sau Haemophilus ducreyi: 1000 mg, administrat o singură dată, într-o singură administrare orală.
Persoane în vârstă
Același program de dozare poate fi aplicat la pacientul vârstnic. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la aritmii cardiace, se recomandă precauție deosebită din cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsade de vârf (a se vedea „Avertismente speciale”).
Pacienți cu probleme hepatice sau renale:
Pacienții cu probleme hepatice sau renale trebuie să-și informeze medicul, deoarece este posibil să fie nevoie să schimbe doza normală. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 mL / min) și trebuie să se acorde prudență la cei cu insuficiență renală severă (GFR <10 mL / min) (vezi „Precauții pentru„ utilizare ” ) Aceeași doză ca la pacienții cu funcție hepatică normală poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi „Precauții pentru utilizare”).
Administrarea după o masă substanțială reduce biodisponibilitatea capsulelor ZITROMAX (azitromicină) cu 50%. Din acest motiv, fiecare doză trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după mese.
Capsulele trebuie înghițite întregi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zithromax
Evenimentele adverse care au apărut cu doze mai mari decât cele recomandate au fost similare cu cele observate în cazul dozelor normale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ZITROMAX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea ZITROMAX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zithromax
Ca toate medicamentele, ZITROMAX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse identificate în timpul desfășurării studiilor clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață, împărțit în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență. Reacțiile adverse identificate în timpul supravegherii post-comercializare sunt prezentate cu caractere cursive. Frecvența este definită utilizând următorii parametri: Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥ 1/100,
Reacții adverse cu corelație posibilă sau probabilă la azitromicină pe baza rezultatelor studiilor clinice și a supravegherii după punerea pe piață.
* numai pentru pulbere pentru soluție perfuzabilă
Reacții adverse, posibil sau probabil legate de profilaxia și tratamentul complexului Mycobacterium avium, pe baza experienței din studiile clinice și a supravegherii post-introducere pe piață.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Pentru tablete nu există precauții speciale pentru depozitarea produsului.
După reconstituire, suspensia orală este stabilă timp de 10 zile la temperatura camerei.
NU UTILIZAȚI ÎN CAZ DE SEMNE EVIDENTE DE DETERIORARE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă de 250 mg conține:
- Ingredient activ: Azitromicină dihidrat 262,05 mg egal cu Azitromicină bază 250 mg
- Excipienți: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu. Capacele conțin: gelatină, dioxid de titan.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure. Ambalaj conținând 6 capsule de 250 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
