Ingrediente active: Cefpodoxime
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
De ce se folosește Cefodox Children? Pentru ce este?
CEFODOX CHILDREN conține o substanță cefpodoximă care aparține unei clase de antibiotice numite „cefalosporine”. CEFODOX CHILDREN este utilizat la sugarii peste 28 de zile și la copiii cu vârsta de până la 11 ani pentru a ucide bacteriile care provoacă infecția la copil.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris copii CEFODOX pentru copilul dumneavoastră dacă are:
- Amigdalită (inflamația amigdalelor în gât)
- Sinuzită acută (inflamație severă a nasului)
- Otita medie acută (inflamație severă a urechii)
- Pneumonie bacteriană (infecție a plămânilor cauzată de germeni).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cefodox Children
NU-i oferiți copilului CEFODOX COPII
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la cefpodoximă, cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă copilul a avut o reacție alergică severă la anumite antibiotice (peniciline, monobactame și carbapeneme) deoarece acestea pot fi, de asemenea, alergice la cefpodoximă
- dacă copilul are fenilcetonurie (o boală metabolică moștenită). Vezi paragraful CEFODOX COILDREN Conține aspartam.
Dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament.În aceste cazuri, medicul nu va prescrie Cefpodoximă pentru copil.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cefodox Children
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului CEFODOX COILDREN.
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- dacă vi s-a spus că rinichii copilului dumneavoastră nu funcționează foarte bine și / sau dacă copilul urmează un anumit tip de tratament (cum ar fi dializa) pentru insuficiență renală. În acest caz, medicul va prescrie o doză mai mică pentru copilul de cefpodoxime
- dacă copilul a avut vreodată o „inflamație intestinală numită colită sau alte boli grave care afectează sistemul digestiv (stomac) și / sau intestinele”
- dacă copilul dumneavoastră trebuie să facă anumite teste medicale de sânge, cum ar fi testul de potrivire încrucișată și testul Coombs (teste care se fac de obicei înainte de transfuzia de sânge), deoarece acest medicament poate modifica rezultatele
- dacă copilul dumneavoastră are diabet și trebuie să își verifice urina frecvent, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele analizei urinei pentru a determina nivelul zahărului (cum ar fi testele lui Benedict sau Fehling). Medicul dumneavoastră vă va sfătui să utilizați alte teste pentru a controla diabetul copilului luând acest medicament.
Copii și adolescenți
Acest medicament este indicat numai sugarilor cu vârsta peste 28 de zile și copiilor cu vârsta de până la 11 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Copiilor Cefodoxi
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.
Modul în care funcționează acest medicament poate fi afectat de alte medicamente care sunt eliminate de rinichi. Acest lucru se întâmplă în special atunci când se administrează împreună cu medicamente care afectează buna funcționare a rinichilor. Multe medicamente pot influența efectul cefpodoximei, deci consultați-vă medicul înainte de a administra copilului CEFODOX COILDREN.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia:
- Antiacide (utilizate pentru tratarea indigestiei)
- Medicamente anti-ulcer (utilizate pentru tratarea ulcerelor), cum ar fi ranitidina și cimetidina
- Diuretice (utilizate pentru creșterea fluxului de urină)
- Antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecțiilor
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
- Anticoagulante precum warfarina.
Antiacidele și anti-ulcerele (cum ar fi ranitidina și cimetidina) trebuie luate la 2-3 ore după ce copilul a luat CEFODOX COILDREN. Medicul dumneavoastră cunoaște aceste medicamente și vă va schimba tratamentul dacă consideră că este adecvat.
Avertismente Este important să știm că:
Examenele medicale
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră trebuie să facă analize medicale (sânge, urină sau teste de diagnostic) în timp ce luați acest medicament, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele testelor (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). CEFODOX COPII cu alimente băutură Acest medicament poate fi administrat copilului dumneavoastră cu sau fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să îi administrați CEFODOX COILDREN copilului dumneavoastră”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este relevant.
CEFODOX CHILDREN conține lactoză, zaharoză și sorbitol
Dacă copilul dumneavoastră a diagnosticat copilului dumneavoastră intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoză, zaharoză sau sorbitol), contactați medicul înainte de a-i administra copilului dumneavoastră acest medicament.
CEFODOX CHILDREN conține aspartam
Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă copilul are fenilcetonurie (a se vedea secțiunea „NU acordați copilului CEFODOX COPII”).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează copiii Cefodox: Doze
Luați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Sugari (cu vârsta peste 28 de zile) și copii (până la 11 ani)
- Doza medie recomandată este de 8 mg / kg pe zi, administrată copilului în două doze divizate și la intervale de 12 ore.
- Doza care trebuie administrată copilului poate fi citită direct pe seringa de dozare (care se află în ambalaj), care are crestături gradate de la 1 kg la 25 kg în greutate.
- Semnele gradate de pe seringă se referă la greutatea copilului în kilograme; și variază de la 1 kg (0,5 ml suspensie) la 25 kg (12,5 ml suspensie). Seringa de dozare are, de asemenea, semne intermediare de 1 kg fiecare (0,5 ml suspensie).
- Tabelul următor indică dozele în funcție de greutatea corporală a copilului.
Copiii care cântăresc cel puțin 25 kg pot lua 12,5 ml suspensie de două ori pe zi. Este important să administrați medicamentul copilului la aceeași oră în fiecare zi.
Copii cu probleme renale
În funcție de gravitatea problemelor cu rinichii, copilul poate avea nevoie să ia cefpodoximă mai rar, de exemplu o dată pe zi sau în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide doza de care are nevoie copilul dumneavoastră.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
- Deșurubați capacul sticlei aplicând presiune.
- Scoateți capsula care protejează granulatul de umiditate trăgând cele două aripi mici.
- Aruncați capsula nedeschisă. Conținutul capsulei NU trebuie înghițit.
- Pregătiți suspensia improvizată adăugând apă până la nivelul indicat de canelura gravată pe sticla sticlei care poate fi de 100 ml sau 50 ml (volumul final al suspensiei este de 100 sau 50 ml).
- Agitați flaconul pentru a face suspensia omogenă.
- Extrageți doza necesară cu seringa gradată introducând-o direct în sticlă și trăgând pistonul.
- Dați medicamentul copilului.
- Înșurubați capacul rezistent la copii după utilizare.
- Clătiți seringa gradată cu apă curentă după fiecare utilizare (umpleți cu apă și eliberați de mai multe ori).
Dacă uitați să dați copilului CEFODOX COPII
Dacă uitați să administrați o doză de medicament la ora stabilită, trebuie să o administrați copilului dumneavoastră cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. compensați o doză uitată. Doar administrați-o. următoarea doză la momentul potrivit și continuați terapia ca înainte.
Dacă încetați să vă luați copilul cu CEFODOX CHILDREN
Continuați să dați medicamentul copilului dumneavoastră până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu întrerupeți tratamentul doar pentru că bebelușul începe să se simtă mai bine. Dacă încetați să luați medicamentul, starea bebelușului dvs. poate reveni sau se poate agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult copii Cefodox
Dacă îi oferiți copilului dumneavoastră mai mulți COPII CEFODOX decât ar trebui
Dacă ați administrat accidental prea multe medicamente copilului dumneavoastră, contactați imediat medicul sau farmacistul, care vă va spune ce să faceți.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale copiilor Cefodox
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență.
Condiții care necesită o atenție specială
Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența exactă a incidenței nu este cunoscută:
- Reacție alergică severă. Semnele includ erupții cutanate proeminente și mâncărime, umflături, uneori ale feței sau gurii, provocând dificultăți de respirație.
- Erupție cutanată, vezicule și arată ca niște urme mici (pata întunecată centrală înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii).
- Erupție răspândită cu vezicule și descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice.)
- Diaree severă sau sânge în scaunele diareice.
Toate aceste reacții adverse necesită asistență medicală urgentă. Dacă credeți sau observați că copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste tipuri de reacții, OPRIȚI tratamentul copilului și contactați cel mai apropiat medic sau departamentul de urgență.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Probleme de stomac: balonare, greață, vărsături, dureri de stomac, flatulență (vânt) și diaree
- Pierderea poftei de mâncare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, de exemplu urticarie, mâncărime
- Durere de cap
- Furnicături
- Ameţeală
- Sunete în urechi
- Slăbiciune și senzație generală de rău.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcționarea ficatului
- Anemie (reducerea hemoglobinei în sânge, o substanță care transportă oxigenul în sânge)
- Număr scăzut de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, infecții noi și vânătăi ușoare sau sângerări)
- Creșterea anumitor tipuri de celule albe din sânge
- Creșterea numărului de celule mici necesare pentru coagularea sângelui (trombocite).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Reacții alergice (anafilactice; de exemplu bronhospasm, purpură și edem al feței, limbii, gâtului și extremităților)
- Agravarea funcției renale
- Afectarea ficatului
- Un curs de COPII CEFODOX poate crește temporar riscul de infecții cauzate de alte tipuri de germeni. De exemplu, poate apare aftele (infecția gurii).
- Un tip de anemie numită „anemie hemolitică”, care poate fi severă și este cauzată de descompunerea globulelor roșii din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Flacon care conține granulele: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Suspensie reconstituită: depozitați la frigider (+ 2 ° C până la + 8 ° C) timp de cel mult 10 zile.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține CEFODOX COPII
- 100 g de granule conțin: ingredient activ: cefpodoxima proxetil 6.261 g (egal cu cefpodoxima 4.800 g), corespunzător cefpodoximei 40 mg / 5 ml suspensie reconstituită
- celelalte componente sunt: Carmeloză de calciu, Clorură de sodiu, Glutamat de sodiu, Carmeloză de sodiu, Aspartam, Oxid de fier, Acid citric monohidrat, Hidroxipropilceluloză, Sorbitan trioleat, Talc, Silica coloidală anhidră, Pulbere aromatică de banană (isoamil acetat, izoamil izovalbilat, geranil) aldehidă acetică, citral, nonil aldehidă, ulei portocaliu, gumă vegetală, sorbitol, malto dextran), zaharoză, lactoză monohidrat, sorbat de potasiu.
Descrierea aspectului CEFODOX CHILDREN și conținutul ambalajului
CEFODOX CHILDREN este prezentat sub formă de granule galbene pal pentru suspensie orală.
Pachetul poate conține:
1 flacon de 50 ml + seringă gradată
1 sticlă de 100 ml + seringă gradată
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CEFODOX COPII 40 MG / 5 ML GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 de grame de granule conțin:
Principiul activ: cefpodoxima proxetil 6.261 g (echivalent cu cefpodoxima 4.800 g).
Corespunzător cefpodoximei 40 mg / 5 ml suspensie reconstituită.
Excipienți: zaharoză 601,33 mg / 5 ml doză
Lactoza quantum satis la 0,835 g / 5 ml doză
Aspartam 20mg / 5ml portie
Pulbere cu aromă de banană (conține sorbitol) 40mg / 5ml servire
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Cefpodoxima este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de organisme susceptibile la cefpodoximă (vezi pct. 4.4 și 5.1), la copii cu vârsta de până la 11 ani:
Infecții ale căilor respiratorii superioare:
• Sinuzită bacteriană acută
• Amigdalită
• Otita medie, acută
Infecții ale tractului respirator inferior :
• Pneumonie bacteriană
În caz de pneumonie bacteriană, cefpodoxima poate să nu fie opțiunea potrivită în funcție de agentul patogen implicat, vezi pct. 4.4.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare -
Calea de administrare: orală.
Adulți și vârstnici :
Nu se aplică pentru acest medicament.
Sugari (> 28 de zile), copii (până la 11 ani) :
Doza medie recomandată pentru copii este de 8 mg / kg pe zi administrată în două doze divizate la intervale de 12 ore.
Doza care trebuie administrată este indicată pe seringa gradată. Gradările corespund greutății copilului în kg de la 1 kg (0,5 ml) la 25 kg (12,5 ml) cu gradații intermediare de 1 kg fiecare (0,5 ml).
Doza care trebuie administrată este citită direct pe seringa gradată
Tabelul următor oferă regimul de dozare pentru copii în funcție de gradele de greutate corporală indicate pe seringa gradată:
Copiii care cântăresc cel puțin 25 kg pot lua 12,5 ml suspensie de două ori pe zi sau, alternativ, 1 comprimat filmat de 100 mg de două ori pe zi.
Insuficiență hepatică :
Nu sunt necesare ajustări ale dozei în caz de insuficiență hepatică.
Insuficiență renală :
Nu este necesară modificarea dozei de cefpodoximă dacă clearance-ul creatininei depășește 40 ml / min-1 / 1,73m².
Sub această valoare, studiile farmacocinetice indică o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și a concentrațiilor plasmatice maxime și, prin urmare, doza trebuie ajustată corespunzător.
Suspensia poate fi luată cu sau fără alimente.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la cefpodoximă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienți.
• Antecedente de reacții de hipersensibilitate imediate și / sau severe (anafilaxie) la penicilină sau alte antibiotice beta-lactamice.
Produsul nu trebuie administrat copiilor cu fenilcetonurie din cauza prezenței aspartamului printre excipienți (20 mg / 5 ml).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Cefpodoxima nu este antibioticul preferat pentru tratamentul pneumoniei stafilococice și nu trebuie utilizat în tratamentul pneumoniei atipice cauzate de organisme precum Legionella, Micoplasma Și Chlamydia. Cefpodoxima nu este recomandată pentru tratamentul pneumoniei cauzate de S. pneumoniae (vezi pct. 5.1).
Ca și în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și, uneori, letale. În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefpodoximă trebuie oprit imediat și trebuie luate măsurile de urgență corespunzătoare.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie verificat dacă pacientul are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la cefpodoximă, alte cefalosporine sau orice alt tip de agent beta-lactamic (vezi pct. 4.3). Trebuie acordată precauție atunci când cefpodoxima este administrată pacienților cu antecedente de hipersensibilitate non-severă la alți agenți beta-lactamici.
În cazul insuficienței renale severe, poate fi necesară reducerea regimului de dozare în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
S-au raportat colite asociate agenților antibiotici și colite pseudo-membranare cu aproape toți agenții antibiotici, inclusiv cefpodoxima, și pot varia în severitate de la ușoară la viață. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu cefpodoximă (vezi pct. 4.8). Întreruperea terapiei cu cefpodoximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Cefpodoxima trebuie întotdeauna prescrisă cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colită.
Ca și în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, neutropenia și, mai rar, agranulocitoza se pot dezvolta, în special în timpul tratamentului prelungit. Pentru tratamentele mai lungi de 10 zile, hemogramele trebuie monitorizate și tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă neutropenie.
Cefalosporinele pot fi absorbite de pe suprafața membranelor de celule roșii din sânge și pot reacționa cu anticorpi direcționați împotriva medicamentului. Acest lucru poate duce la un fals pozitiv în testul Coombs și, foarte rar, la anemie hemolitică. Din cauza acestei reacții poate apărea reactivitate încrucișată cu penicilina.
S-au observat modificări ale funcției renale cu antibiotice cefalosporinice, în special atunci când sunt administrate concomitent cu medicamente potențial nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide și / sau diuretice potențiale. În aceste cazuri, funcția renală trebuie monitorizată.
Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a cefpodoximei poate duce la proliferarea organismelor nesensibile (Candida și Clostridium difficile), care poate necesita întreruperea tratamentului.
Interacțiuni cu testele de laborator:
Un fals pozitiv pentru glucoză în urină poate apărea cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu testul sulfatului de cupru, dar nu și cu teste bazate pe reacții enzimatice ale glucozei oxidazei.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie.
Pudra cu aromă de banană a acestui medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente pe parcursul studiilor clinice.
Blocanții H2 și antiacidele duc la o scădere a biodisponibilității cefpodoximei.
Probenecidul reduce excreția de cefalosporine. Cefalosporinele pot crește efectul anticoagulant al cumarinelor și reduc efectul contraceptiv al estrogenilor.
Anticoagulante orale:
Administrarea concomitentă de cefpodoximă și warfarină poate spori efectul anticoagulant. Au existat numeroase rapoarte privind creșterea activității anticoagulante orale la pacienții care iau agenți antibacterieni, inclusiv cefalosporine. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârstă și starea generală a pacientului și, prin urmare, este dificil să se determine contribuția cefalosporinelor la creșterea INR (International Normalized Ratio). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR. În timpul și imediat după administrarea concomitentă de cefpodoximă cu un agent anticoagulant oral.
Studiile au arătat că biodisponibilitatea scade cu aproximativ 30% atunci când cefpodoxima este administrată cu medicamente care neutralizează pH-ul gastric sau inhibă secreția acidă. Prin urmare, medicamentele precum antiacidele de tip mineral și blocantele H2, cum ar fi ranitidina, care pot determina creșterea pH-ului gastric, trebuie luate la 2-3 ore după administrarea cefpodoximei.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu se aplică.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rar: Tulburări hematologice, cum ar fi scăderea hemoglobinei, trombocitoza, trombocitopenia, leucocitopenia și / sau eozinofilia
Foarte rar: Anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: Cefalee, parestezie, amețeli
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: Tinitus
Tulburări gastrointestinale
Uzual: Presiune gastrică, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, diaree. Diareea sângeroasă poate apărea ca simptom al enterocolitei. Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției enterocolitei pseudomembranoase dacă apare diaree severă sau prelungită în timpul sau la scurt timp după tratament (vezi pct. 4.4).
Tulburări de metabolism și nutriție
uzual: Pierderea poftei de mâncare
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost observate reacții de hipersensibilitate de toate gradele de severitate (vezi pct. 4.4).
Foarte rar: Reacții anafilactice, bronhospasm, purpură și angioedem
Tulburări renale și urinare
Foarte rar: Niveluri ușor crescute de creatinină și uree în sânge
Tulburări hepatobiliare
Rar: Creșteri temporare moderate ale ASAT, ALAT și fosfatazei alcaline și / sau bilirubinei. Aceste anomalii de laborator, care pot fi explicate și prin prezența infecției, rareori pot depăși de două ori limita superioară a intervalului declarat și pot produce leziuni hepatice, de obicei colestatice și foarte adesea asimptomatice.
Foarte rar : Afectarea ficatului
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Reacții de hipersensibilitate cutanată mucoasă, erupții cutanate, urticarie, mâncărime
Foarte rar: Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform
Infecții și infestări
Poate apărea dezvoltarea de microorganisme nesensibile (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: Astenie sau stare de rău
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj cu cefpodoximă, trebuie instituită terapie simptomatică și de susținere. În caz de supradozaj, în special la pacienții cu insuficiență renală, poate apărea encefalopatie. Encefalopatia este de obicei reversibilă după scăderea nivelului de cefpodoximă plasmatică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene beta-lactamice, cefalosporine de generația a treia.
Codul ATC: J01DD13
Mecanism de acțiune:
Cefpodoxima inhibă sinteza peretelui celular bacterian după legarea de proteinele care leagă penicilina (PBP). Aceasta implică întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican), ceea ce duce la liza celulară bacteriană și moartea celulară.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Pentru cefalosporine s-a demonstrat că cel mai important indice farmacocinetic-farmacodinamic legat de eficacitate in vivo este procentul intervalului de dozare pentru care concentrația medicamentului nelegat rămâne peste concentrația minimă inhibitoare (MIC) a cefpodoximei pentru speciile țintă individuale (de exemplu,% T> MIC).
Mecanism (mecanisme) de rezistență
Rezistența bacteriană la cefalosporine se datorează unui număr de mecanisme:
1) alterarea permeabilității membranei externe la organismele gram-negative;
2) alterarea proteinelor care leagă penicilina (PBP);
3) producerea de beta-lactamază;
4) pompele de eflux în bacterii.
Puncte de întrerupere :
Punctele de întrerupere clinice pentru testele MIC ale Comisiei Europene privind testarea sensibilității la antibiotice (EUCAST) sunt prezentate mai jos.
Punctele de întrerupere clinice EUCAST MIC pentru cefpodoximă (01-05-2011, v. 1.3):
¹ Susceptibilitatea stafilococilor la cefalosporine se deduce din susceptibilitatea la cefoxitină.
² Sensibilitatea betelor-lactamele din grupele A, B, C și G ale streptococului beta-hemolitic pot fi deduse din sensibilitatea la penicilină.
³ Speciile cu valori MIC peste sensibilitatea punctului de întrerupere sunt foarte rare și încă nu sunt raportate. Testarea sensibilității la antibiotice și determinarea oricărui organism izolat trebuie repetate și dacă rezultatul este confirmat, organismul izolat trebuie trimis la laboratorul de referință.
* Date insuficiente
Sensibilitate
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
§ sensibilitate naturală intermediară
+ viteza de rezistență> 50% în cel puțin 1 regiune
% Speciile producătoare de ESBL sunt întotdeauna rezistente
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Cefpodoxima proxetil este recuperată în intestin și este hidrolizată până la metabolitul activ cefpodoximă. Când cefpodoxima proxetil este administrată pe cale orală subiectului de post sub formă de comprimat de 100 mg de cefpodoximă, 51,5% este absorbit și absorbția este crescută atunci când se administrează cu alimente. Volumul de distribuție este de 32,3. Nivelurile maxime de cefpodoximă sunt atinse în decurs de 2-3 ore Concentrația plasmatică maximă este de 1,2 mg / L și 2,5 mg / L după administrarea unei doze de 100 mg și respectiv 200 mg. După administrarea orală de 100 și 200 mg de două ori pe zi timp de 14,5 zile, parametrii farmacocinetici ai cefpodoximei rămân nemodificați .
Legarea proteinelor serice este de aproximativ 40% în principal cu albumina. Legarea este de tip nesaturabil.
Concentrațiile de cefpodoximă peste concentrația minimă inhibitoare (CMI) ale microorganismelor patogene comune pot apărea în parenchimul pulmonar, mucoasa bronșică, lichidul pleural, amigdalele, lichidul interstițial și țesutul prostatic.
Deoarece cea mai mare parte a dozei de cefpodoximă este excretată în urină, concentrația este mare. (Concentrația observată la intervale de 0-4, 4-8, 8-12 ore după administrarea unei doze unice depășește MIC90 a organismelor comune ale tractului urinar patogen). O bună distribuție a cefpodoximei a fost observată și în țesutul renal, cu concentrații peste MIC90 de organisme comune ale tractului urinar patogen, la 3-12 ore după administrarea unei doze unice de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Concentrațiile cefpodoximei în măduva osoasă și în țesutul cortical sunt similare.
Calea principală de eliminare este renală, 80% se elimină neschimbată prin urină, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 2,4 ore.
Copii
La copii, studiile au arătat că concentrația plasmatică maximă apare la aproximativ 2-4 ore după administrare. O doză unică de 5 mg / kg la copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani a produs o concentrație maximă similară cu cea la adulții tratați cu o doză de 200 mg.
La pacienții cu vârsta sub 2 ani cărora li s-au administrat doze repetate de 5 mg / kg la fiecare 12 ore, concentrațiile plasmatice medii, la 2 ore după doză, sunt cuprinse între 2,7 mg / L (1-6 luni) și 2, 0 mg / L ( 7 luni-2 ani).
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani tratați cu doze repetate de 5 mg / kg la fiecare 12 ore, concentrațiile plasmatice reziduale la starea de echilibru sunt cuprinse între 0,2 - 0,3 mg / L (1 lună-2 ani) și 0,1 mg / L ( 2-12 ani).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Nu există rezultate din investigațiile de toxicitate cronică care să sugereze că efectele nedorite care nu sunt cunoscute până în prezent pot apărea la om.
Mai mult, studiile in vivo și in vitro nu au dat nicio indicație a unei potențiale cauze de toxicitate asupra reproducerii sau mutagenitate. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Carmeloză de calciu, clorură de sodiu, glutamat de sodiu, aspartam, oxid de fier, carmeloză de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat, hidroxipropilceluloză, sorbitan trioleat, talc, siliciu coloidal anhidru, aromă de pulbere de banană (isoamil acetat, izoamil izovalanutirat, etil, acetat citral, nonil aldehidă, ulei portocaliu, gumă vegetală, sorbitol, malto dextran), sorbat de potasiu, lactoză monohidrat.
06.2 Incompatibilitate "-
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
Soluția reconstituită poate fi păstrată nu mai mult de 10 zile la frigider (+ 2 ° C până la + 8 ° C).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Granulatul trebuie depozitat la o temperatură care nu depășește + 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
CEFODOX copii 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală - 1 sticlă de 50 ml în sticlă chihlimbară cu semn de 50 ml + seringă gradată cu semne de la 1 kg la 25 kg în greutate
CEFODOX copii 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală - 1 sticlă de 100 ml în sticlă chihlimbară cu marcaj de 100 ml + seringă gradată cu semne de la 1 kg la 25 kg în greutate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pregătirea suspensiei:
• Îndepărtați capsula care protejează granulatul de umiditate trăgând cele două aripi mici și aruncați capsula.
• Pregătirea suspensiei improvizate se realizează prin adăugarea de apă până la nivelul indicat de canelura din sticla sticlei (Volumul final al suspensiei este de 50 sau 100 ml)
• Agitați flaconul pentru a face suspensia omogenă.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Copii Cefodox 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală Flacon 50 ml A.I.C. n. 028463026
Copii Cefodox 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală Flacon de 100 ml A.I.C. n. 028463038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Copii Cefodox 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală Flacon de 50 ml: 4 martie 1996 / 15/11/2009
Copii Cefodox 40 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală Flacon de 100 ml: 4 martie 1996 / 15/11/2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2014