Ingrediente active: Desogestrel
Azalia 75 micrograme comprimate filmate
De ce se folosește Azalia? Pentru ce este?
Acest medicament este destinat prevenirii sarcinii.
Cum functioneazã?
Azalia conține o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestinul desogestrel. Din acest motiv, Azalia este denumită o pastilă numai cu progestativ sau „minipilula”. Spre deosebire de pastilele combinate, minipilula nu conține hormoni estrogeni, ci doar progestin. Majoritatea minipilulelor acționează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să ajungă în uter, dar nu sunt întotdeauna capabili să inhibe maturarea celulei ovule, care este acțiunea principală a pastilelor combinate.
Azalia diferă de alte minipilule, deoarece dozajul său este suficient de mare pentru a preveni maturarea celulei ouă în majoritatea cazurilor și, în consecință, asigură o eficacitate contraceptivă ridicată.
Spre deosebire de pastilele combinate, Azalia poate fi utilizat de femeile care nu pot tolera estrogenul și de femeile care alăptează. Un dezavantaj este sângerarea vaginală neregulată care poate apărea în timpul utilizării Azalia. Este, de asemenea, posibil ca sângerarea să nu apară deloc.
Contraindicații Când Azalia nu trebuie utilizat
Azalia nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu luați Azalia
Nu utilizați Azalia dacă vă aflați în oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Azalia. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați alte metode non-hormonale de control al nașterii.
- Dacă sunteți alergic la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți o tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, care poate duce la blocarea vasului de sânge (de exemplu în picioare (tromboză venoasă profundă), în plămâni (embolie pulmonară), în inimă (infarct) sau creierul (accident vascular cerebral)}.
- Dacă aveți sau ați suferit de boli hepatice severe și valorile funcției hepatice (pe baza testelor de sânge) nu au revenit la normal.
- Dacă aveți o tumoare care crește sub influența anumitor hormoni (progestini), cum ar fi unele tipuri de cancer de sân.
- Dacă aveți sângerări vaginale de natură nedeterminată.
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Azalia, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Azalia
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Azalia
Dacă utilizați Azalia în prezența oricăreia dintre următoarele condiții, poate fi necesar să fiți monitorizat îndeaproape.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți. Prin urmare, dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Azalia:
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de sân;
- dacă aveți cancer la ficat;
- dacă aveți sau ați avut vreodată un tromboembolism venos (cheag de sânge);
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă aveți epilepsie (vezi „Alte medicamente și Azalia”);
- dacă aveți tuberculoză (vezi „Alte medicamente și Azalia”);
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă aveți sau ați avut vreodată cloasmă (pigmentare neagră-galbenă a pielii, în special pe față); în acest caz, evitați expunerea excesivă la soare sau radiații ultraviolete.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Azalia
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot opri pilula să funcționeze corect. Acestea includ medicamente pentru a trata:
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat și fenobarbital),
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină),
- Infecție cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir),
- infecții fungice (de exemplu, griseofulvină),
- cărbune activ utilizat pentru afecțiunile stomacului,
- preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare și pentru cât timp. Azalia poate interfera, de asemenea, cu acțiunea unor medicamente, determinând creșterea acestora (de exemplu, pentru medicamentele care conțin ciclosporină) sau le poate reduce efectul.
Avertismente Este important să știm că:
Cancer mamar
Obțineți controale regulate la sân și contactați-vă imediat medicul imediat ce simțiți noduli în sân.
Cancerul de sân a fost diagnosticat puțin mai des la femeile care iau pilula decât la femeile de aceeași vârstă care nu o iau. Dacă femeia încetează să mai ia pilula, riscul scade treptat până când, la 10 ani de la întreruperea tratamentului, riscul revine la același nivel ca și pentru femeile care nu au folosit niciodată pilula. La femeile sub 40 de ani cancerul mamar este rar, dar riscul crește odată cu în consecință, numărul mai multor cazuri de cancer de sân diagnosticat este mai mare cu cât vârsta la care femeia continuă să ia pilula este mai mare. Durata administrării pilulei este mai puțin relevantă.
Pentru fiecare 10.000 de femei care iau pilula timp de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până la vârsta de 20 de ani, este posibil să apară mai puțin de 1 caz suplimentar de cancer de sân în cei 10 ani care au urmat opririi., Pe lângă cele 4 cazuri normale diagnosticați în această grupă de vârstă. La fel, din 10.000 de femei care iau pilula până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până la vârsta de 30 de ani, este posibil să apară încă 5 cazuri în plus față de cele 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. Din 10.000 de femei care iau pilula timp de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până la vârsta de 40 de ani, sunt probabil să apară încă 20 de cazuri, pe lângă cele 160 de cazuri diagnosticate în mod normal.
Riscul de cancer mamar pentru femeile care utilizează pastile numai cu progestativ, cum ar fi Azalia, se crede că este similar cu cele care iau pilula, dar dovezile au oferit rezultate mai puțin concludente.
Cancerul de sân diagnosticat la femeile care iau pilula pare să fie mai puțin probabil să se răspândească decât cancerul de sân diagnosticat la femeile care nu iau pilula. Nu se știe dacă diferența dintre riscul de cancer mamar este cauzată de pilulă. Este posibil ca femeile care iau pilula să fie supuse unor controale mai frecvente și, prin urmare, diagnosticul de cancer mamar este mai precoce.
Tromboză
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția posibilelor semne de tromboză (consultați și secțiunea „Când să vă contactați medicul”).
Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate provoca blocarea unui vas de sânge. Uneori tromboza apare în venele profunde ale picioarelor (tromboza venoasă profundă) .Dacă cheagul se desprinde de venele în care s-a format, se poate ajunge și înfunda arterele pulmonare, provocând ceea ce se numește „embolie pulmonară.” Ca urmare, pot apărea cazuri fatale. Tromboza venoasă profundă apare rar și se poate dezvolta indiferent dacă luați pilula sau nu. Poate apărea și dacă rămâneți gravidă.
Riscul este mai mare la femeile care iau pilula decât la femeile care nu iau. Se crede că riscul de tromboză cu pastile numai cu progestativ, cum ar fi Azalia, este mai mic decât la cei care iau și pastile care conțin și estrogen (pastile combinate).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea desogestrel la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Azalia dacă sunteți gravidă sau dacă credeți că sunteți gravidă.
Azalia poate fi utilizat în timpul alăptării. Azalia nu afectează producția sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de substanță activă din Azalia trece în lapte.
Sănătatea bebelușilor alăptați timp de 7 luni de mame care luau desogestrel a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu a existat niciun efect asupra creșterii și dezvoltării copiilor observați.
Dacă alăptați și doriți să luați Azalia, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Azalia nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Azalia conține lactoză
Pacienții cu intoleranță la lactoză trebuie informați că comprimatele Azalia conțin 64,08 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Verificări periodice periodice
În timp ce luați Azalia, medicul vă va spune să reveniți pentru controale periodice periodice. În general, frecvența și natura acestor verificări vor depinde de starea dumneavoastră personală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
- aveți dureri severe sau umflături la nivelul piciorului, durere toracică inexplicabilă, dificultăți de respirație, tuse neobișnuită, în special cu sânge (ceea ce indică o tromboză probabilă);
- aveți dureri bruște și severe de stomac sau aveți o culoare gălbuie (ceea ce indică probleme hepatice probabile);
- simțiți o bucată în sân (ceea ce indică un cancer mamar probabil);
- aveți dureri bruște și severe la nivelul abdomenului inferior sau al stomacului (ceea ce indică o probabilitate ectopică, adică sarcină extra-uterină);
- trebuie să fiți imobilizat sau să vă operați (consultați medicul dumneavoastră cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- aveți sângerări vaginale neobișnuite și abundente;
- suspect de sarcină.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Azalia: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Fiecare blister Azalia conține 28 de comprimate. Săgețile și zilele săptămânii sunt imprimate pe partea din față a blisterului pentru a vă ajuta să luați corect pilula. Luați comprimatul zilnic la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți comprimatul întreg cu apă.
De fiecare dată când începeți o nouă bandă de Azalia, luați tableta din rândul de sus. De exemplu, dacă începeți miercuri, trebuie să luați tableta din rândul de sus marcat WED.
Trebuie să luați în continuare un comprimat pe zi, până când blisterul este gol, urmând întotdeauna direcția indicată de săgeți. Dacă începeți într-o zi de luni, blisterul va fi gol la sfârșitul săgeților, dar în orice alt caz, înainte de a începe un blister nou, trebuie să utilizați tabletele rămase în colțul de sus al acestei benzi. Astfel puteți verifica cu ușurință dacă ați luat comprimatul. Sângerarea vaginală este posibilă cu utilizarea Azalia (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”), totuși trebuie să continuați să luați comprimatul ca de obicei.
Odată ce pachetul este terminat, ar trebui să începeți un nou pachet de Azalia a doua zi - fără întrerupere și fără să așteptați să înceapă sângerarea.
Începutul primului pachet de Azalia
Dacă nu utilizați în prezent un contraceptiv hormonal (sau nu l-ați utilizat în luna precedentă)
Așteptați să înceapă menstruația. În prima zi a menstruației, luați primul comprimat de Azalia. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Poate începe și între a doua și a cincea zi a menstruației, dar, în acest caz, asigurați-vă utilizați, de asemenea, măsuri contraceptive suplimentare (metoda barierei) în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor.
Schimbarea dintr-o pastilă combinată, inel vaginal sau plasture transdermic.
Puteți începe să luați Azalia a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat al pilulei anterioare sau în ziua în care ați îndepărtat inelul vaginal sau plasturele transdermic (aceasta înseamnă că nu există pauze fără pilule, inel sau plasture). poate începe Azalia a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteți sigur care este comprimatul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu veți avea nevoie de alte măsuri contraceptive.
De asemenea, puteți începe, cel târziu, a doua zi după intervalul de pauză de la pastilă, inel sau plasture sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat placebo al contraceptivului anterior. Dacă urmați aceste instrucțiuni, asigurați-vă că utilizați măsuri contraceptive suplimentare. (metoda barierei) pentru primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
Trecerea de la „o altă pastilă numai cu progestativ (mini-pastilă).
Puteți înceta să luați contraceptivul anterior în orice zi și puteți începe să luați Azalia imediat. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Schimbarea de la un contraceptiv injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin care eliberează progestativ (DIU).
Începeți să luați Azalia în ziua următoarei injecții sau în ziua în care implantul sau DIU sunt îndepărtate. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
După o naștere.
Puteți începe să luați Azalia între ziua 21 și ziua 28 după nașterea copilului dumneavoastră. Dacă începeți mai târziu, asigurați-vă că utilizați măsuri contraceptive suplimentare (metoda de barieră) în timpul primului curs de tratament în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut deja loc, sarcina ar trebui exclusă înainte de a începe Azalia.
Pentru femeile care alăptează, informații suplimentare sunt furnizate în secțiunea 2, „Sarcina și alăptarea”. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui în acest sens.
După o „întrerupere a sarcinii sau un avort spontan.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Dacă uitați să luați Azalia
Dacă întârzierea este mai mică de 12 ore
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și următorul la ora obișnuită. Protecția contraceptivă a Azalia nu este redusă.
Dacă întârzierea este mai mare de 12 ore
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți să faceți acest lucru și următorul la ora obișnuită. Acest lucru poate însemna să luați două comprimate în aceeași zi. Nu este dăunător. (Dacă ați uitat mai multe comprimate, nu trebuie să luați comprimatele uitate anterior). Nu vă puteți considera complet protejat de sarcină. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită, dar trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativului în următoarele 7 zile.
Cu cât este mai mare numărul de comprimate ratate consecutive, cu atât este mai mare riscul ca eficacitatea contraceptivă să scadă.
Dacă ați uitat unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de administrare și ați întreținut relații sexuale în săptămâna anterioară când ați pierdut comprimatele, este posibil să fi rămas însărcinată. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți vărsături, diaree sau dacă ați luat cărbune activ
Dacă apar vărsături, diaree severă sau cărbune activat în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, este posibil ca absorbția substanței active să nu fie completă. În acest caz, recomandările descrise mai sus trebuie luate în considerare în caz de uitare a administrării comprimatelor.
Dacă încetați să luați Azalia
Puteți înceta să luați Azalia oricând doriți. Nu mai sunteți protejat împotriva sarcinii din ziua întreruperii. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Azalia
Nu există dovezi ale unor efecte nocive grave în urma administrării prea multor comprimate Azalia în același timp. În acest caz, pot apărea simptome precum greață, vărsături și sângerări vaginale ușoare la femeile tinere. Pentru mai multe informații, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Azalia
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea Azalia sunt descrise în secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Azalia”. Citiți această secțiune pentru informații suplimentare și, dacă este necesar, consultați imediat medicul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Azalia, sângerarea vaginală poate apărea la intervale neregulate. Poate fi scurgeri mici, fără a fi necesară utilizarea unei protecții igienice sau sângerări mai abundente, comparabile cu o menstruație ușoară, care necesită utilizarea tampoanelor sanitare. Sângerarea igienică poate să nu Sângerările neregulate nu indică o scădere a protecției contraceptive a Azaliei. În general, nu trebuie luate măsuri, ar trebui să continuați să luați Azalia. Dacă, totuși, sângerarea este grea sau grea. persistă, spuneți medicul dumneavoastră.
Au fost raportate următoarele reacții adverse la femeile care iau desogestrel:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificări ale dispoziției,
- scăderea libidoului,
- depresie,
- durere de cap,
- greaţă,
- acnee,
- dureri de sân,
- ciclu menstrual neregulat sau absent,
- creștere în greutate
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- infecții vaginale,
- dificultăți la purtarea lentilelor de contact,
- A repetat,
- Pierderea parului,
- ciclu menstrual dureros,
- chist ovarian,
- oboseală
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- eczemă,
- urticarie,
- noduli ai pielii albastru-roșii (eritem nodos) (tulburări ale pielii)
Sarcina ectopică (în care bebelușul se dezvoltă în afara uterului) a fost raportată în cazuri rare.Dacă aveți dureri severe sau bruște în zona inferioară a abdomenului sau a stomacului (care poate indica o sarcină ectopică) trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. .
În afară de efectele secundare enumerate, pot apărea secreții sau pierderi mamare.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi (i) umflarea feței, a limbii sau a faringelui; (ii) dificultate la înghițire; sau (iii) urticarie și dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Azalia
- Ingredientul activ este desogestrelul. Un comprimat filmat conține desogestrel 75 micrograme.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: Lactoză monohidrat Amidon de cartof Povidonă K-30 Silice, coloidal anhidru Acid stearic α-Tocoferol toate racemice
- Acoperire: alcool polivinilic Dioxid de titan E171 Macrogol 3000 Talc
Cum arată Azalia și conținutul ambalajului
Azalia este un comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm, cu semnul „D” pe o parte și „75” pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate Azalia sunt ambalate într-un blister format din folie de aluminiu transparentă / rigidă din PVC / PVDC. Fiecare blister este plasat într-o pungă din aluminiu laminat. Blisterele din pungă sunt ambalate într-o cutie de carton pliată împreună cu prospectul. și o cutie mică pentru depozitarea blisterului.
Dimensiuni ambalaj: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE AZALIA 75 MCG ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat filmat conține desogestrel 75 mcg.
Excipient cu efect cunoscut: 52,34 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm, cu marcajul „D” pe o parte și „75” pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Contracepție.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, astfel încât intervalul dintre administrarea a două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual și apoi trebuie luat un comprimat pe zi continuu. fără a lua în considerare posibilele sângerări vaginale.După ce ați luat primul pachet, începeți un nou pachet a doua zi.
Cum să începeți tratamentul cu Azalia
Fără tratament contraceptiv hormonal [în luna precedentă]
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului natural al femeii (adică prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, în timpul primului tratament cycle recomandă, de asemenea, utilizarea unei metode de barieră în primele șapte zile de administrare a comprimatelor.
După un avort în primul trimestru
După un avort în primul trimestru, se recomandă începerea imediată. În acest fel nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Tratamentul contraceptiv cu Azalia după naștere poate fi început înainte de sosirea ciclului menstrual. Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 21 de zile, sarcina trebuie exclusă și trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor. .
Pentru mai multe informații despre femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Cum să începeți tratamentul cu Azalia atunci când înlocuiți o altă metodă de contracepție
Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia ar trebui să înceapă tratamentul cu Azalia, de preferință, a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanța activă) din COC anterioare sau în ziua în care îndepărtează inelul vaginal sau plasturele transdermic. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
De asemenea, femeia poate începe tratamentul cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit de pastilă sau patch-uri sau a doua zi după ultima tabletă placebo a contraceptivului hormonal combinat anterior, dar, în toate cazurile, se recomandă utilizarea unei metode de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (mini-pastilă, injecție, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestativ (IUS)
Femeia poate trece de la o mini-pastilă în orice zi (de la un implant sau un IUS începe tratamentul în ziua îndepărtării, de la un contraceptiv injectabil începe tratamentul în ziua următoarei injectări).
Comportament în cazul uitării unei tablete
Dacă timpul scurs între administrarea a două comprimate este mai mare de 36 de ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Dacă timpul scurs de la timpul obișnuit de administrare a oricărui comprimat este mai mic de 12 ore, comprimatul omis trebuie luat. De îndată ce vă amintiți iar următorul comprimat trebuie luat la ora obișnuită. Dacă întârziați cu mai mult de 12 ore, trebuie să utilizați contracepție suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă uitați să luați comprimatele în primul raport sexual care a avut loc în cursul săptămânii precedente și săptămână, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția poate să nu fie completă. În acest caz, luați în considerare recomandările în caz de luarea comprimatelor uitate în subsecțiunea „Comportament în cazul comprimatului uitat”.
Monitorizarea terapiei
Înainte de prescriere, trebuie efectuată o anamneză medicală amănunțită a pacientului și se recomandă un examen ginecologic amănunțit pentru a exclude sarcina. Orice tulburări de sângerare, cum ar fi oligomenoreea și amenoreea, trebuie evaluate înainte de prescriere. Circumstanțele individuale ale fiecărui caz. Dacă produsul prescris poate influența în mod plauzibil boala latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), vizitele de urmărire ar trebui programate în consecință.
În ciuda consumului regulat de Azalia, pot apărea tulburări ale sângerării menstruale. Dacă sângerarea este frecventă și neregulată, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepție. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.
Tratamentul amenoreei în timpul tratamentului depinde dacă luați sau nu comprimatele conform instrucțiunilor și poate include un test de sarcină.
Dacă apare sarcina, tratamentul trebuie oprit.
Femeile trebuie informate că Azalia nu protejează împotriva HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea desogestrel la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Tulburare tromboembolică venoasă activă.
- Boală hepatică severă, actuală sau trecută, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal.
- Boli maligne cunoscute sau suspectate sensibile la steroizii sexuali.
- Sângerări vaginale de natură necunoscută.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Dacă sunt prezenți oricare dintre următorii factori / condiții de risc, beneficiile utilizării progestativilor trebuie să fie ponderate în raport cu posibilele riscuri ale fiecărui caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide începerea tratamentului cu Azalia. De agravare, exacerbare sau prima apariție din aceste condiții, femeia ar trebui să contacteze medicul ei. Medicul ar trebui să decidă dacă Azalia trebuie întreruptă.
Riscul de cancer mamar crește, în general, odată cu creșterea vârstei. Există un risc ușor crescut de a fi diagnosticat cu cancer de sân în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (COC). Acest risc crescut dispare treptat peste 10 ani după întreruperea utilizării COC și nu are legătură cu durata tratamentului, dar la vârsta femeie în perioada în care folosea COC. Am calculat numărul preconizat de cazuri diagnosticate cu cancer de sân la 10.000 de femei care au luat CHC (până la 10 ani după „întreruperea tratamentului) comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată un contraceptiv oral în aceeași perioadă și pentru același grup. Vârstă și este prezentate în tabelul următor.
Riscul la femeile care utilizează contraceptive numai cu progestativ (POC), cum ar fi Azalia, este probabil să fie similar cu cel asociat cu administrarea de COC. Cu toate acestea, pentru POC, dovezile sunt mai puțin clare. În ceea ce privește riscul de a face cancer. pe tot parcursul vieții, riscul crescut asociat cu CHC este scăzut. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care iau COC tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu au folosit niciodată un COC. Riscul crescut observat la femeile care iau COC se poate datora unui diagnostic mai timpuriu, efectelor biologice ale pilulei sau unei combinații a ambelor.
Deoarece efectele biologice ale progestogenilor asupra cancerului hepatic nu pot fi excluse, este necesară o evaluare individuală a raportului beneficiu / risc la femeile cu cancer hepatic.
În caz de tulburări acute sau cronice ale funcției hepatice, femeia trebuie să consulte un specialist pentru a efectua testele adecvate și pentru a primi asistență adecvată.
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea COC cu o incidență crescută a tromboembolismului venos (TEV, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară). Deși nu este cunoscută relevanța clinică a acestor date în legătură cu desogestrel, utilizat ca contraceptiv în absența unei componente estrogenice, în cazul trombozei, tratamentul cu Azalia trebuie întrerupt.Întreruperea tratamentului cu Azalia trebuie luată în considerare și în cazul imobilizării prelungite din cauza intervenției chirurgicale sau a bolii. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice ar trebui să fie conștiente de posibilitatea unei recidive.
Deși progestativii pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează contraceptive numai cu progestogen.
Dacă hipertensiunea este experimentată pentru o perioadă prelungită în timpul utilizării Azalia sau dacă o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Azalia.
Tratamentul cu Azalia duce la scăderea nivelului seric de estradiol la o valoare care corespunde fazei foliculare timpurii. Cu toate acestea, nu se știe dacă această scădere are un efect semnificativ clinic asupra densității minerale osoase.
Protecția oferită de contraceptivele tradiționale numai cu progestogen împotriva posibilelor sarcini ectopice nu este la fel de optimă ca protecția oferită de COC și acest lucru a fost asociat cu recurența frecventă a ovulației în timpul utilizării contraceptivelor numai cu progestogen. Faptul că Azalia inhibă semnificativ ovulația, o posibilă sarcină ectopică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial la acele femei care suferă de amenoree sau dureri abdominale.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Pacienții cu tendință la cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce iau Azalia.
Debutul sau înrăutățirea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu steroizi sexuali, totuși nu a fost stabilită o corelație între aceste condiții și utilizarea progestinelor: icter și / sau mâncărime din cauza colestazei; formarea calculilor biliari; porfirie, lupus eritematos sistemic; sindromul uremico-hemolitic; Coreea lui Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului de la otoscleroză; angioedem (ereditar).
Comprimatele filmate Azalia conțin 64,08 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) și, prin urmare, nu pot fi luate de pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție a glucozei-galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Teste de laborator
Datele obținute cu COC au arătat că utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile serice ale proteinelor de transport, de exemplu, legarea la globulină a corticosteroizilor și a lipidelor / fracțiuni lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic, coagulare și fibrinoliză. Modificările se încadrează în general în limitele valorilor normale de laborator. Nu se știe în ce măsură acest lucru se aplică contraceptivelor de bază. numai progestogen.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Azalia nu este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Azalia, tratamentul cu Azalia trebuie oprit imediat.
Studiile la animale au arătat că dozele foarte mari de progestine pot determina masculinizarea fătului feminin.
Multe studii epidemiologice nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de mame care au utilizat COC înainte de sarcină și nici nu au evidențiat efecte teratogene atunci când un COC a fost administrat în mod accidental la începutul sarcinii. Nici nu a făcut-o. care conțin COC indică un risc crescut.
Timp de hrănire
Desogestrel nu afectează producția sau calitatea (concentrațiile de proteine, lactoză sau grăsimi) ale laptelui matern. Cu toate acestea, cantități mici de etonogestrel (metabolitul desogestrel) sunt excretate în lapte. Ca rezultat, sugarul ar putea ingera 0,01 - 0,05 mcg de etonogestrel per kg de greutate corporală pe zi (estimare pe baza unui „aport de lapte de 150 ml / kg / zi).
Sunt disponibile date limitate de urmărire pe termen lung pentru sugarii ale căror mame au început să utilizeze Azalia în a patra până la a opta săptămână după naștere. Acești sugari au fost alăptați timp de 7 luni și urmați timp de 1,5 ani (n = 32) sau până la vârsta de 2,5 ani (n = 14). Din evaluarea creșterii și dezvoltării psihomotorii nu au apărut diferențe în ceea ce privește sugarii mamelor care au folosit un dispozitiv intrauterin de cupru.
Pe baza datelor disponibile, Azalia poate fi utilizat în timpul alăptării, însă dezvoltarea și creșterea copilului care alăptează a cărui mamă folosește Azalia trebuie monitorizate cu atenție.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Desogestrel nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Studiile clinice raportează sângerări vaginale neregulate printre cele mai frecvente efecte secundare. La femeile care iau desogestrel, sângerări neregulate au fost raportate în până la 50% din cazuri. Deoarece desogestrelul inhibă ovulația aproape 100%, spre deosebire de alte contraceptive numai cu progestogen, sângerările neregulate sunt mai frecvente decât alte contraceptive numai cu progestogen. frecvente sau complet absente. Sângerările vaginale pot avea, de asemenea, o durată mai mare. După aproximativ două luni de la începerea tratamentului, sângerarea tinde să devină mai puțin frecventă. Mai multe informații, sfaturi medicale și scrierea unui jurnal de sângerare pot îmbunătăți acceptarea acestui profil de sângerare pentru femeie.
Celelalte reacții adverse cele mai frecvent raportate în studiile clinice cu desogestrel (> 2,5%) au fost: acnee, modificări ale dispoziției, dureri de sân, greață și creștere în greutate. Efectele nedorite sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Toate efectele nedorite sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență; frecvente (≥1 / 100,
* MedDRA versiunea 16.1
Descărcarea mamară este posibilă cu utilizarea Azalia. Sarcinile ectopice au fost raportate rar (vezi pct. 4.4). În plus, poate apărea (agravarea) angioedemului și / sau agravarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate o serie de reacții adverse (grave) la femeile care iau contraceptive orale (combinate). Acestea includ tromboembolismul venos sau arterial, tumorile dependente de hormoni (de exemplu, tumorile hepatice și mamare) și cloasma. Unele au fost tratate în detaliu în secțiunea 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului: www. Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate efecte adverse grave cauzate de supradozaj.
În această situație pot apărea simptome precum greață, vărsături și, la femeile tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidoturi și orice tratament suplimentar ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale de uz sistemic, progestativi.
Codul ATC: G03AC09.
Comprimatele filmate Azalia sunt o pastilă numai cu progestogen care conține progestogenul desogestrel.
Mecanism de acțiune
La fel ca alte pastile numai cu progestogen, Azalia este cel mai potrivit în timpul alăptării și la femeile care nu pot sau nu doresc să ia estrogen. Spre deosebire de pastilele tradiționale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al Azaliei se realizează în principal prin lactație. „Inhibarea” ovulației. Alte efecte includ creșterea vâscozității mucusului cervical.
Într-un studiu cu 2 cicluri, utilizând o definiție a ovulației ca un nivel de progesteron peste 16 nmol / l timp de 5 zile consecutive, incidența ovulației a fost de 1% (1/103) cu un interval de încredere de 95% de 0,02% - 5,29 % în intenția de a trata grupul (erori de utilizare și eșecuri ale metodei). Inhibarea ovulației a fost realizată deja în primul ciclu de tratament. studiu, cu desogestrel întrerupt după 2 cicluri (56 zile consecutive), ovulația a apărut în medie după 17 zile (interval 7-30 zile).
Într-un studiu comparativ de eficacitate a medicamentului (care a permis o întârziere de maxim 3 ore în aportul de tablete), indicele general Pearl în grupul de intenție de a trata desogestrel a fost de 0,4 (IÎ 95% 0,09 - 1,20), comparativ cu 1,6 (IÎ 95% 0,42 - 3.96) pentru 30 mcg de levonorgestrel.
Indicele Pearl pentru desogestrel este comparabil cu indicele calculat istoric pentru COC în populația contraceptivă orală generală.
Tratamentul cu desogestrel duce la o reducere a nivelurilor de estradiol, atingând un nivel corespunzător fazei foliculare timpurii. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra glucozei, metabolismului lipidic și hemostazei.
Populația pediatrică
Nu există date clinice disponibile privind eficacitatea și siguranța la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, desogestrel este rapid absorbit și transformat în etonogestrel. La starea de echilibru, nivelurile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1,8 ore după administrarea comprimatelor și biodisponibilitatea absolută a etonogestrelului este de aproximativ 70%.
Distribuție
Etonogestrelul este legat de 95,5 - 99% proteine serice, în special de albumina serică și într-o măsură mai mică de globulina care leagă hormonul sexual (SHGB).
Biotransformare
Desogestrel este complet metabolizat prin hidroxilare și dehidrogenare în metabolitul activ etonogestrel. Etonogestrelul este metabolizat prin sulfatare și glucuronidare.
Eliminare
Eliminarea etonogestrelului se caracterizează printr-un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 30 de ore, fără nicio diferență între doza unică sau cea multiplă. Un nivel de echilibru este atins în plasmă după 4-5 zile. Eliminarea serului după i.v. de etonogestrel este de aproximativ 10 l / h. Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați ca steroizi liberi sau conjugați în urină și fecale (raport 1,5: 1). La femeile care alăptează, etonogestrelul este excretat în laptele matern la un raport lapte / ser de 0,37-0,55. Pe baza acestor date și a unui aport estimat de lapte de 150 ml / kg / zi, un sugar poate ingera 0,01 - 0,05 mcg de etonogestrel.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile toxicologice nu au evidențiat alte efecte decât cele rezultate din proprietățile hormonale ale desogestrelului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletelor:
Lactoză monohidrat,
Amidon de cartofi,
Povidonă K-30,
Silice coloidală anhidră,
Acid stearic,
- Toți tocoferolul racemic
Strat:
Alcool polivinil;
Dioxid de titan E171;
Macrogol 3000;
Talc.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele filmate Azalia sunt ambalate într-un blister format din folie de aluminiu rigidă din PVC transparent / PVDC. Fiecare blister este plasat într-o pungă laminată din aluminiu. Blisterele din pungi sunt ambalate într-o cutie de carton pliată împreună cu prospectul și o pungă mică pentru depozitarea blisterului.
Dimensiuni ambalaj: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapesta - Ungaria
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC nr.:
041762016 - "75 mcg COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM" COMPRIMATE 1X28 ÎN BLISTER DIN PVC / PVDC / AL
041762028 - "75 mcg COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM" COMPRIMATE 3X28 ÎN BLISTER DIN PVC / PVDC / AL
041762030 - "75 mcg COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM" COMPRIMATE 6X28
ÎN BLISTER PVC / PVDC / AL
041762042 - "75 mcg COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM" COMPRIMATE 13X28 ÎN BLISTER DIN PVC / PVDC / AL
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: octombrie 2012
.jpg)
